專利名稱：治療腎病的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療腎病的藥物，具體說是一種以中草藥為原料制備的治療腎病的中成藥，本發(fā)明還涉及該藥物的制備方法。
對于腎臟疾病的治療，目前臨床上常采用的藥物多為西藥制劑，西藥制劑的特點使得它們在治療過程中呈現(xiàn)較多的毒副作用，在治療腎病的同時與增加了腎臟的負(fù)擔(dān)，而傳統(tǒng)的中藥則具有很大的不穩(wěn)定性，血液透析、人工腎移植等非藥物手術(shù)療法不僅費用昂貴，而且也不能從根本上去除病根。因此開發(fā)療效確切而穩(wěn)定，同時無毒副作用的治療腎病的藥物，已成為從事腎病研究人員的重點課題。
本發(fā)明的目的是提供一種可治療多種類型的腎病、療效確切而穩(wěn)定、無毒副作用的純中藥制劑，本發(fā)明還涉及該藥物的制備方法。
祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為，腎病的病因病機(jī)，主要是脾腎肝等臟腑陰陽失調(diào)，常與氣血陰陽的虛損、血瘀、濕熱等邪交織一起，祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為″腎為先大之本，藏真阻而寓元陽″，故以此為理論基礎(chǔ)，結(jié)合臨床實踐，即從人體的整體觀念出發(fā)，調(diào)整其臟腑失調(diào)狀態(tài)，達(dá)到治療疾病的目的?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究證實，不少中藥具有免疫調(diào)節(jié)作用或激素樣作用。其抗炎及抑制體液免疫和細(xì)胞免疫的作用，有效地使腎小管系膜細(xì)胞增生受到抑制，并改善了腎小球濾過膜的通透性，從而起到了降低、消除蛋白尿的作用。
本發(fā)明的解決方案是依據(jù)中醫(yī)陰陽平衡理論，結(jié)合現(xiàn)代免疫學(xué)，選用具有極強(qiáng)生物活性的多味中草藥，提取精華，使其發(fā)揮健脾補(bǔ)腎、活血化瘀、通腑泄?jié)岬淖饔谩?br> 本發(fā)明藥物主要是由以下重量配比的組分制成的冬蟲夏草1～8鹿茸1～8 人參2～10 全蝎3～12蜈蚣2～10 巴戟天2～10 玉米5～18雷公藤多甙1～8 枸杞子3～12 神曲5～18 赤小豆5～18制備本發(fā)明藥物的優(yōu)選重量配比范圍是冬蟲夏草2～4鹿茸2～4 人參2～5 全蝎3～5蜈蚣2～6巴戟天2～6玉米6～10雷公藤多甙2～4 枸杞子4～8神曲6～10 赤小豆6～10
本發(fā)明藥物的最佳重量配比是冬蟲夏草2 鹿茸2 人參4 全蝎3蜈蚣3 巴戟天4 玉米8雷公藤多甙2 枸杞子6 神曲8 赤小豆8本發(fā)明藥物可按常規(guī)方法制成各種劑型。
將上述各組分制成本發(fā)明藥物的膠囊劑型的方法是將各味藥清洗，加水煎煮提取并濃縮，經(jīng)真空干燥制成浸膏，粉碎過篩得細(xì)粉，制粒后裝入膠囊即可。
本發(fā)明藥物對于多種原因引起的全身或局部水腫、慢性腎炎、腎病綜合癥等導(dǎo)致的浮腫、腰痛、蛋白尿、腎功能慢性損害而導(dǎo)致的老年性疾病、腎性貧血等有良好的治療作用，能提高機(jī)體的免疫力。療效顯著，標(biāo)本兼治，可迅速地消除這些胃病的癥狀。還可起到滋養(yǎng)胃陰、和胃降逆的作用，該藥物服用方便，無毒副作用。
出藥率為生藥的20％(重量百分比)。膠囊的規(guī)格為0.5克/粒。
2、毒理學(xué)試驗結(jié)果表明急性毒理試驗，小鼠口服本品最大耐受量大約30mg/kg，即成人用量的50倍，為無毒物質(zhì)。長期毒性試驗證明大鼠連續(xù)給藥12周，生長及發(fā)育正常，對血象、肝及生化指標(biāo)無明顯影響，病理學(xué)檢驗無異常，實驗用藥量是臨床成人用藥量的33.3倍，臨床上使用是安全的。
3、臨床驗證小結(jié)一、本發(fā)明藥物治療頑固性腎性蛋白尿的臨床驗證觀察小結(jié)一實驗單位河南省朝歌腎病?？漆t(yī)院臨床資料1.一般資料372例均來自全國各地較大醫(yī)院多次就診或住院治療者，年齡3～73歲；男203例，女169例；病程6～252個月。
2.病例選擇及原發(fā)病選擇標(biāo)準(zhǔn)為尿蛋白(++)以上，尿蛋白定量＞2.5g/d。其中，慢性腎小球腎炎298例，糖尿病腎病26例，狼瘡性腎炎9例，淀粉樣變腎病2例，乙型肝炎相關(guān)性腎炎37例，符合腎病綜合征者210例。
療效判定標(biāo)準(zhǔn)1.完全緩解癥狀、體征消失，尿常規(guī)檢查正常，尿蛋白定性(-)，24小時尿蛋白定量＜0.2g/d，腎功能正常。
2.基本緩解尿常規(guī)正?；蛏援惓?，尿蛋白(±)～(-)，24小時尿蛋白定量＜1.0g/d，癥狀、體征消失，腎功能正常。
3.部分緩解癥狀、體征明顯改善或消失，尿常規(guī)檢查，尿蛋白(±～+)定量＜2.0g/d，腎功能明顯改善。
4.無效不能達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)。
治療方法口服本發(fā)明藥物膠囊(0.5g/粒)，每次4粒(成人)，每日三次，50天為一療程。
結(jié)果1.緩解率372例中，完全緩解255例(占68.5％)、基本緩解67例，占18.0％合占86.5％，部分緩解為39例，占10.5％，無效11例占3.0％。
2.治療時間以尿蛋白消除時間，最短7天，最長治療時間62天。
討論高血壓、水腫、蛋白尿，是腎臟疾病的常見癥狀，近年來，新的降壓藥、利尿藥不斷開發(fā)應(yīng)用于臨床，使高血壓、水腫較易達(dá)到控制，而腎性蛋白尿的消除，尚未擺脫傳統(tǒng)的應(yīng)用激素、免疫抑制劑等治療方法，多年來，于腎病臨床體會到應(yīng)用激素，一方面耐藥者占35％～40％，緩解率不高，且長期應(yīng)用，其副作出突出，停藥后復(fù)發(fā)率較高，對免疫抑制劑及抗凝劑，部分患者用藥禁忌，其緩解率也僅占35％左右，經(jīng)臨床實驗證實，本發(fā)明藥物扶正固本，活血化瘀作用較為顯著，并有固澀精微，平衡陰陽，調(diào)節(jié)免疫功能的作用，對消除腎性蛋白尿療效確切。并且上述臨床實驗中，隨訪一年以上者有193例，復(fù)發(fā)7例，經(jīng)再次短期治療很快緩解，故表明本發(fā)明藥物療效確切，且對激素減量或撤退后復(fù)發(fā)率有明顯降低作用。
二、本發(fā)明藥物治療慢性腎炎的臨床驗證觀察小結(jié)二實驗單位河南省朝歌腎病?？漆t(yī)院對象和方法1.病例選擇和分組慢性腎小球腎炎患者98例，診斷均符合1992年中華內(nèi)科雜志編委會原發(fā)性腎小球疾病專題座談會″慢性腎小球腎炎診斷標(biāo)準(zhǔn)″。98例均為住院病人，其中男61例，女37例。
2.治療方法為予以本發(fā)明藥物口服，每日3次，每次4粒；治療一個月后評定療效。
結(jié)果1.療效評定標(biāo)準(zhǔn)治愈臨床癥狀完全消失，實驗室檢查各項結(jié)果均正常；好轉(zhuǎn)自覺癥狀改善，各項檢查結(jié)果接近正常；無效癥狀未緩解，各項檢查無明顯好轉(zhuǎn)。
2.療效統(tǒng)計，見表1表1例數(shù)治愈(％)好轉(zhuǎn)(％)無效(％)一年后復(fù)發(fā)或加重(％)98 60(61.2)26(26.5)12(12.2)11(11.2)討論長期以來，西醫(yī)對于慢性腎炎的治療脫離不了糖皮質(zhì)激素與細(xì)胞毒藥物，亦無法擺脫隨之而來的對全身各系統(tǒng)的毒副作用，最令人不滿的是療效不穩(wěn)定，復(fù)發(fā)率高。
本發(fā)明藥物是根據(jù)氣血陰陽辯證、選用冬蟲夏草等名貴中草藥組方面成，具有整體調(diào)節(jié)人體氣血陰陽平衡之功效。
總結(jié)以上的病例觀察，本發(fā)明藥物治療慢性腎炎的有效率為87.7％。痊愈率達(dá)61.2％，復(fù)發(fā)率低，且無任何副作用，而有強(qiáng)筋壯骨之效。
三、本發(fā)明藥物治療慢性腎功能不全的臨床驗證觀察小結(jié)三實驗單位河南省朝歌腎病?？漆t(yī)院選擇168例慢性腎功能不全患者，將其與愛西特片治療為對照組52例，進(jìn)行療效對比觀察。
一)、臨床資料(一)一般資料治療組與對照組共220例。男146例，女74例。年齡4-72歲，平均46歲。其中原發(fā)病為慢性腎炎98例，慢性腎盂腎炎36例，糖尿病腎病26例，紫癲性腎病14例，多囊腎14例，狼瘡腎病14例，遺傳性腎炎8例，腎結(jié)核8例，其他2例，病程1-26年，平均6年。
(二)癥狀及體征1)癥狀表現(xiàn)納差、惡心、嘔吐138例；腰酸104例；乏力156例；皮膚瘙癢87例；不同程度口鼻粘膜及消化道出血42例；夜尿增多106例；尿量減少76例。
2)體征表現(xiàn)水腫126例；面色萎黃84例；持續(xù)性高血壓72例；心界擴(kuò)大89例；脈沉細(xì)106例；滑數(shù)無力88例；沉澀26例；舌淡、舌體胖大96例；舌暗116例；苔黃膩46例；苔白膩84例。
實驗室檢查220例均有不同程度的尿蛋白、紅白細(xì)胞。腎功能(BUN、Cr、CO2CP)異常，貧血，220例全部雙腎B超，有184例表現(xiàn)為腎不同程度萎縮。同位素腎圖檢查165例，有127例雙腎功能嚴(yán)重受損。
二)、治療方法220例患者隨機(jī)分為兩組，治療基礎(chǔ)均以低磷優(yōu)質(zhì)低蛋白飲食和維持足夠熱量供給，有高血壓及電解質(zhì)紊亂均給予對證處理。治療組服用本發(fā)明藥物每次4粒，每日三次，45天為一療程。對照組愛西特片5片，每日3次，45天為一療程。45無后復(fù)查血肌酐和血色素的變化情況(見表2)療效標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù)參照1987年全國腎衰保守療法專題學(xué)術(shù)會議擬定的標(biāo)準(zhǔn)顯效1.癥狀減輕或消失；2.內(nèi)生肌酐消除率提高30％；3.血肌酐降低≥30％。
以上1項必備，2、3項具備一項即可。
有效1.癥狀減輕或消失；2.內(nèi)生肌酐消除率提高20％3.血肌酐降低≥20％。
以上1項必備，2、3項具備一項即可。
無效不符合顯效和有效判斷條件者。
療效分析治療組顯效93例，有效56例，無效15例，總有效率為90.84％。
對照組顯效14例，有效12例，無效24例，總有效率52％。
治療組與對照組比較，經(jīng)RIDIT分析，治療組療效非常明顯的優(yōu)于對照組(P＜0.01)三)、退出、先訪、剔除病例分析治療組中4例慢性腎功能衰竭終末期患者，其中2例合并心衰死亡，2例轉(zhuǎn)入血液透析，對照組有2例失訪。
表2一個療程(45天)治療前后生化指標(biāo)變化情況(X±S)
注治療組各項指標(biāo)治療前后的自身對照t檢驗P＜0.01表3治療組與對照組的療效比較例(％)級別 顯效有效無效 合計治療組 93(56.70) 56(43.14) 15(9.16) 164對照組 14(28) 12(24) 24(48) 50合計 107 68 39 214注經(jīng)RIDIT分析P＜0.01綜上分析本發(fā)明藥物治療慢性腎功能不全療效確切。
四)、討論慢性腎功能衰竭祖國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)認(rèn)為脾腎虛衰為本，濕毒內(nèi)蘊為標(biāo)，本虛標(biāo)實為其主要病理特征。而本發(fā)明藥物具有健脾補(bǔ)腎，活血化瘀通腑泄?jié)岬墓δ堋?br> 通過臨床觀察，本發(fā)明藥物對早中期腎衰具有較好的治療作用，能明顯地降低患者的血肌酐和尿素氮，改善腎功能。有效地改善其臨床癥狀，尤以納差、惡心、嘔吐、腰酸，乏力和皮膚瘙癢療效顯著。六腑以通為順，服藥后增加食欲，改善貧血，大使次數(shù)增多。起到通腑泄?jié)?，顧護(hù)胃氣，使血中肌酐、尿素氮等毒素下降的作用?；钛瞿芨纳颇I內(nèi)血液循環(huán)，減輕腎臟負(fù)擔(dān)，調(diào)整臟腑陰陽平衡，改善機(jī)體的營養(yǎng)狀況提高生活質(zhì)量。有利于殘存腎小球功能的代償，達(dá)到延緩腎功能衰竭進(jìn)程的目的。
本發(fā)明藥物具有服用方便、安全、副作用小等優(yōu)點，可推遲透析時間，減少透析次數(shù)，因此是防治慢性腎功能衰竭較理想的藥物。
權(quán)利要求
1.一種治療腎病的藥物，其特征在于它是由下述原料組分按照常規(guī)方法配制而成的藥劑冬蟲夏草1～8鹿茸1～8 人參2～10 全蝎3～12蜈蚣2～10 巴戟天2～10 玉米5～18雷公藤多甙 1～8 枸杞子3～12 神曲5～18 赤小豆5～18
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療腎病的藥物，其特征在于各原料的重量配比是冬蟲夏草2～4鹿茸2～4 人參2～5 全蝎3～5蜈蚣2～6巴戟天2～6玉米6～10雷公藤多甙2～4 枸杞子4～8神曲6～10 赤小豆6～10
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療腎病的藥物，其特征在于各原料的重量配比是冬蟲夏草2 鹿茸2 人參4 全蝎3蜈蚣3 巴戟天4 玉米8雷公藤多甙2 枸杞子6 神曲8 赤小豆8
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療腎病的藥物，其特征在于所說的藥劑是任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型。
5.根據(jù)權(quán)利要求5所述的治療腎病的藥物，其特征在于所說的藥劑是膠囊。
6.根據(jù)權(quán)利要求6所述的治療腎病的藥物的制備方法，其特征在于先用水提取濃縮，干燥制成浸膏后，粉碎過篩得細(xì)粉，再制粒后裝入膠囊得成藥。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的治療腎病的藥物的制備方法，其特征在于其中成藥的出藥率為原生藥量的20％。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療腎病的藥物,它是以冬蟲夏草、鹿茸、人參、全蝎、蜈蚣、巴戟天、玉米、雷公藤多甙、枸杞子、神曲、赤小豆為原料,按一定比例配制成膠囊等不同的劑型,本發(fā)明藥物配方獨特,可治療多種類型的腎病,療效確切,治療效果顯著,副作用低。
文檔編號A61K35/32GK1358514SQ0013571
公開日2002年7月17日 申請日期2000年12月18日 優(yōu)先權(quán)日2000年12月18日
發(fā)明者葛慶 申請人:淇縣朝歌腎病?？漆t(yī)院