專(zhuān)利名稱(chēng)：復(fù)方抗炎栓劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種抗炎藥，特別是一種復(fù)方抗炎栓劑，是預(yù)防手術(shù)切口感染、腹腔感染和治療肛門(mén)直腸炎癥性疾病的理想藥物。
闌尾切除手術(shù)及大腸手術(shù)屬于有菌手術(shù)，按教科書(shū)規(guī)定為Ⅱ、Ⅲ類(lèi)手術(shù)，其術(shù)后切口感染率比較高，隨著抗生素的問(wèn)世與發(fā)展，在術(shù)后多是注射青、鏈霉素或靜滴氨基糖苷類(lèi)抗生素，而切口感染率雖有所下降，但據(jù)國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)仍在5-30%。近十年來(lái)由于對(duì)厭氧菌的認(rèn)識(shí)，國(guó)內(nèi)外都在使用抗厭氧菌類(lèi)藥物，如甲硝噠唑進(jìn)行口服或靜滴，其感染率仍在3-15%左右，大腸手術(shù)死亡率在1-3%。經(jīng)國(guó)內(nèi)外專(zhuān)家臨床研究結(jié)果表明闌尾、大腸手術(shù)切口及腹腔感染其80-100%是由厭氧菌與需氧菌混合感染所致，然而無(wú)論所述的甲硝噠唑還是口服或靜滴慶大霉素，哪一種藥物都不能兼顧厭氧菌及需氧菌感染，同時(shí)也發(fā)現(xiàn)口服或靜滴慶大霉素腹腔藥物濃度極低，故不能達(dá)到預(yù)期的效果，病人一旦手術(shù)發(fā)生感染，小則增加痛苦及經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，延長(zhǎng)住院時(shí)間，重則危及生命。
本發(fā)明的目的在于提供一種制備工藝簡(jiǎn)單、用藥方便、不受患者禁食影響、利于吸收、有效防止切口感染、腹腔感染，并對(duì)治療肛門(mén)直腸炎癥性疾患有滿意效果的復(fù)方抗炎栓劑。
本發(fā)明的發(fā)明思想是基于闌尾、大腸手術(shù)切口及腹腔感染，其80-100%是由厭氧菌和需氧菌的混合感染所致的機(jī)理，將抗厭氧菌與需氧菌的藥物通過(guò)正交設(shè)計(jì)研究出最佳配方協(xié)同作用優(yōu)，使其既能防止需氧菌感染、厭氧菌感染，又能防止混合感染的復(fù)方抗炎栓劑，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)發(fā)明目的。
本發(fā)明的復(fù)方抗炎栓劑是按配方的組成、配比經(jīng)復(fù)合而成，其每千粒組成、比例是甲硝噠唑粉500克硫酸慶大霉素粉66克半合成脂肪酸甘油脂加至4000克通過(guò)實(shí)施例進(jìn)一步說(shuō)明

發(fā)明內(nèi)容
首先稱(chēng)取沈陽(yáng)市紅旗制藥廠生產(chǎn)的半合成脂肪酸甘油脂3434克以水浴加熱80℃±2℃溶化，過(guò)濾備用;再分別稱(chēng)取過(guò)80目篩的天津人民制藥廠生產(chǎn)的甲硝噠唑粉500克、哈爾濱制藥廠生產(chǎn)的硫酸慶大霉素粉66克，將兩者混合均勻后以遞加稀釋法加入55℃的基質(zhì)溶液中邊加邊攪拌至均勻?yàn)橹梗?5℃其PH值為6.5;將上述混合藥液分別注入經(jīng)消毒處理的1000個(gè)模具內(nèi)，等冷卻至常溫后刮平放入冰柜內(nèi)冷卻10分鐘取出脫膜，將栓劑裝入殼內(nèi)。
方劑中的硫酸慶大霉素藥按各教科書(shū)及藥典中均記載此藥在胃腸道吸收極少，并經(jīng)口服或靜滴該藥的臨床證實(shí)腹腔藥物濃度極低，然而與甲硝噠唑復(fù)合制成栓劑后自肛門(mén)用藥，經(jīng)活體動(dòng)物及離體腸囊吸收試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)腹腔中有大量慶大霉素達(dá)60μg/ml。從而說(shuō)明方劑中的兩種藥復(fù)合成栓劑，并改變用藥方式，能夠?qū)⒉灰妆晃改c道吸收的成份，轉(zhuǎn)化為利于吸收，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)發(fā)明目的，達(dá)到預(yù)期的效果。
本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，由于將抗厭氧菌與需氧菌的兩種藥物，通過(guò)基質(zhì)將其復(fù)合成栓劑，改變了劑型與用藥方式并經(jīng)闌尾切除臨床1600例，切口及腹腔感染率為0%;大腸手術(shù)800例，切口感染率在0.4%以下，腹腔感率為0%;而與目前國(guó)內(nèi)常用口服甲硝噠唑及肌注慶大霉素通過(guò)隨機(jī)對(duì)比各50例闌尾切除病人，原法切口感染率為22%，而栓劑為0%;又與靜脈滴注慶大霉素共162例其切口感染率為8.64%而栓劑為0%。同時(shí)用藥方便，不受患者禁食影響、無(wú)痛苦、制備工藝簡(jiǎn)單、利于推廣應(yīng)用。
權(quán)利要求
一種復(fù)方抗炎栓劑，其特征是每千粒組成，配比為甲硝噠唑粉500克硫酸慶大霉素粉66克半合成脂肪酸甘油脂加至4000克。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種抗炎藥，特別是一種復(fù)方抗炎栓劑，它是由甲硝噠唑粉、硫酸慶大霉素粉按配方的比例加入55℃的半合成脂肪酸甘油酯中攪拌均勻后注膜制成栓劑。經(jīng)闌尾切除1600例，其切口及腹腔感染率為0％；大腸手術(shù)800例切口感染率在0.4％以下，腹腔感染率為0％，是預(yù)防手術(shù)切口感染、腹腔感染和治療肛門(mén)直腸炎癥性疾病的理想藥物。
文檔編號(hào)A61K31/70GK1097306SQ9311206
公開(kāi)日1995年1月18日 申請(qǐng)日期1993年7月12日 優(yōu)先權(quán)日1993年7月12日
發(fā)明者劉恩卿 申請(qǐng)人:中國(guó)醫(yī)科大學(xué)第二臨床學(xué)院