專利名稱：一種香菇多糖注射液及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及制藥領(lǐng)域，具體涉及一種免疫調(diào)節(jié)劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
香燕多糖(Lentinan)又稱香燕糖，化學(xué)名稱為β_(1 —3) (I —6)_D_匍聚糖。作為一種免疫調(diào)節(jié)劑，香菇多糖在臨床上廣泛用于惡性腫瘤的輔助治療。香菇多糖幾乎不溶于水，又非親脂性物質(zhì)，這成為藥物開發(fā)過程中的重要障礙。因此，藥物輔料的選擇對于香菇多糖制劑的開發(fā)顯得尤其關(guān)鍵。而現(xiàn)有技術(shù)中的各種香菇多糖制劑均存在諸多問題。日本味之素公司開發(fā)的香菇多糖注射劑含有右旋糖酐，可導(dǎo)致過敏性休克等嚴(yán)重不良反應(yīng)。
CN00112407. 2公開了一種香菇多糖凍干粉針劑，其不含右旋糖酐，而采用甘露醇作為凍干賦形劑。但是，香菇多糖的化學(xué)本質(zhì)是葡聚糖，其含量測定采用經(jīng)典的硫酸蒽酮法和還原糖測定法，甘露醇對其含量測定有明顯的干擾。CN96116294. 5公開了一種香菇多糖注射液，其將香菇多糖溶于氫氧化鈉溶液中，再用檸檬酸調(diào)節(jié)PH值至7. 0-7. 5，過濾，分裝，消毒，即得。改進現(xiàn)有香菇多糖注射劑的質(zhì)量以及穩(wěn)定性，是本領(lǐng)域技術(shù)人員不斷追求的目標(biāo)。

發(fā)明內(nèi)容
在針對香菇多糖的研究過程中，發(fā)明人驚奇地發(fā)現(xiàn)，不同的pH調(diào)節(jié)劑除了可以調(diào)節(jié)香菇多糖注射液的PH值之外，還對該注射液的質(zhì)量和穩(wěn)定性具有重要影響?；诖?，申請人完成了本發(fā)明。本發(fā)明的目的之一是提供一種質(zhì)量高且穩(wěn)定的香菇多糖注射液及其制備方法。基于上述目的，本發(fā)明是按照如下技術(shù)方案實現(xiàn)的I、一種香菇多糖注射液，由香菇多糖、氫氧化鈉、磷酸二氫鈉和注射用水組成。2、根據(jù)項I的香菇多糖注射液，由下列組分組成
香菇多糖I.Og,氫氧化鈉溶液700-900ml，
磷酸二氫鈉溶液調(diào)pH至6.5 7.5，注射用水加至2000ml,制成1000支。3、根據(jù)項2的香菇多糖注射液，其中所述氫氧化鈉溶液的濃度為O. 4-0. 6mol/L。4、根據(jù)項2的香菇多糖注射液，其中所述氫氧化鈉溶液的濃度為O. 5mol/L。5、根據(jù)項2的香菇多糖注射液，其中所述磷酸二氫鈉溶液的濃度為O. 7-0. 8mol/L06、根據(jù)項2的香菇多糖注射液，其中所述磷酸二氫鈉溶液的濃度為O. 75mol/L。7、項I或2所述的香菇多糖注射液的制備方法，包括I)將香菇多糖加入氫氧化鈉溶液中，攪拌至全溶；2)用磷酸二氫鈉溶液調(diào)節(jié)pH至6. 5 7. 5 ;3)用活性炭吸附吸附20_40min ；4)用尼龍微孔濾膜過濾至澄明；5)注射用水加至全量；
6)灌封，滅菌。8、根據(jù)項7所述的香菇多糖注射液的制備方法，其中所述的活性炭為針用活性炭，用量為O. 01% (w/v) O9、根據(jù)項7所述的香菇多糖注射液的制備方法，其中所述的尼龍微孔濾膜的孔徑為 O. 22 μ m。本發(fā)明取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果與利用其它pH調(diào)節(jié)劑，如檸檬酸溶液或鹽酸溶液相比，用磷酸二氫鈉溶液調(diào)節(jié)PH值的香菇多糖注射液的質(zhì)量，儲存穩(wěn)定性，以及與氯化鈉注射液的配伍穩(wěn)定性均明顯提高。
具體實施例方式本發(fā)明的具體實施方式
僅用于說明本發(fā)明，不得被解釋為對本發(fā)明的任何限制。實施例I香菇多糖注射液的制備處方
香菇多糖l.Og0.5mol/L氫氧化鈉溶液800ml
0.75mol/L磷酸二氫鈉溶液調(diào)pH至7.0注射用水加至2000ml制成1000支制備工藝I)將處方量的香菇多糖加入氫氧化鈉溶液中，攪拌至全溶；2)用磷酸二氫鈉溶液調(diào)節(jié)pH至6. 5 7. 5 ;3)在溶液中加入O. 01% (w/v)針用活性炭(即，在IOOml溶液中加入O. Olg針用活性炭)，室溫吸附30min ；4)用O. 22 μ m尼龍微孔濾膜過濾至澄明；5)注射用水加至全量；6)灌裝于安瓿瓶中，2ml/支，熔封；7) 121 °C高溫?zé)釅簻缇?0分鐘；8)燈檢，包裝入庫。實施例2香菇多糖注射液的制備
處方
權(quán)利要求
1.一種香菇多糖注射液，由香菇多糖、氫氧化鈉、磷酸二氫鈉和注射用水組成。
2.根據(jù)權(quán)利要求I的香菇多糖注射液，由下列組分組成 香菇多糖l.Og，氫氧化鈉溶液700-900ml,磷酸二氫鈉溶液調(diào)pH至6.5 7.5,注射用水加至2000ml, 制成1000支。
3.根據(jù)權(quán)利要求2的香菇多糖注射液，其中所述氫氧化鈉溶液的濃度為O.4-0. 6mol/L0
4.根據(jù)權(quán)利要求2的香菇多糖注射液，其中所述氫氧化鈉溶液的濃度為O.5mol/L。
5.根據(jù)權(quán)利要求2的香菇多糖注射液，其中所述磷酸二氫鈉溶液的濃度為O.7-0. 8mol/L。
6.根據(jù)權(quán)利要求2的香菇多糖注射液，其中所述磷酸二氫鈉溶液的濃度為O.75mol/L。
7.權(quán)利要求I或2所述的香菇多糖注射液的制備方法，包括 1)將香菇多糖加入氫氧化鈉溶液中，攪拌至全溶； 2)用磷酸二氫鈉溶液調(diào)節(jié)pH至6.5 7. 5 ; 3)用活性炭吸附吸附20-40min； 4)用尼龍微孔濾膜過濾至澄明； 5)注射用水加至全量； 6)灌封，滅菌。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的香菇多糖注射液的制備方法，其中所述的活性炭為針用活性炭，用量為O. 01% (w/v) O
9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的香菇多糖注射液的制備方法，其中所述的尼龍微孔濾膜的孔徑為 O. 22 μ m。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種香菇多糖注射液及其制備方法，包括香菇多糖、氫氧化鈉、磷酸二氫鈉和注射用水。本發(fā)明制備的香菇多糖注射液具有儲存穩(wěn)定性和配伍穩(wěn)定性高的優(yōu)點。
文檔編號A61K31/716GK102871960SQ20121041920
公開日2013年1月16日 申請日期2012年10月29日 優(yōu)先權(quán)日2012年10月29日
發(fā)明者李海, 李旭, 李濤 申請人:江蘇盈科生物制藥有限公司