專利名稱：一種中藥組合物及其制備工藝與應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備エ藝與應(yīng)用，特別是涉及ー種中藥組合物及其栓劑制備エ藝及其在直腸癌、宮頸癌治療中的應(yīng)用。
背景技術(shù)：
直腸癌是由直腸組織細(xì)胞發(fā)生惡變而形成。隨著生活質(zhì)量的提高，直腸癌的發(fā)病率逐年増加，當(dāng)前大腸癌(結(jié)腸癌+直腸癌)的發(fā)病率僅次于肺癌及胃癌，位列第三位，預(yù)計(jì)至2015年大腸癌的發(fā)病率可能超過肺癌及胃癌的發(fā)病率，位列第一。直腸癌的病因目前仍不十分清楚，其發(fā)病與社會(huì)環(huán)境、飲食習(xí)慣、遺傳因素等有夫。直腸息肉也是直腸癌的高危因素。目前基本公認(rèn)的是動(dòng)物脂肪和蛋白質(zhì)攝入過高，食物纖維攝入不足是直腸癌發(fā)生的聞危因素。
宮頸癌是全球婦女中僅次于乳腺癌和結(jié)直腸癌的第3個(gè)常見的惡性腫瘤，在發(fā)展中國(guó)家是僅次于乳腺癌居第2位常見的惡性腫瘤，是最常見的女性生殖道惡性腫瘤。宮頸癌的發(fā)病率有明顯的地區(qū)差異，我國(guó)宮頸癌分布主要在中部地區(qū)，農(nóng)村高于城市，山區(qū)高于平原。中醫(yī)藥在腫瘤防治過程中發(fā)揮著獨(dú)特的作用，研究開發(fā)療效確切、副作用低的中成藥是本領(lǐng)域的重要課題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種中藥組合物及其制備エ藝與應(yīng)用。本發(fā)明中藥組合物的藥物組成與處方重量比為人參20-60份，苦參45-80份，天竺葵350-800份。進(jìn)ー步的，本發(fā)明中藥組合物優(yōu)選人參35份，苦參50份，天竺葵350份。該中藥組合物的制備方法為取天竺葵，水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油；取苦參，以こ醇為溶劑提取苦參總生物堿；取人參，水提正丁醇萃取人參皂苷；將苦參總生物堿與人參皂苷混合，干燥，制成干膏，粉成細(xì)粉，與適當(dāng)輔料相混合，噴加天竺葵揮發(fā)油，混勻，密閉2小時(shí)以上，制成臨床可接受的劑型，如栓劑、膠囊、片劑等。進(jìn)ー步的，該中藥組合物制備栓劑時(shí)，其基質(zhì)可以為明膠和甘油，或者為聚こニ醇，還可以為半合成脂肪酸酷。本中藥組合物的栓劑在直腸癌、宮頸癌治療中效果顯著，副作用小。實(shí)施例I :取天竺葵6000g，10倍水浸泡2小時(shí)，水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油；取苦參500g，以80%こ醇為溶剤，10倍量提取苦參總生物堿，提取2次，分別提取2小時(shí)和I. 5小時(shí),合并提取液,濃縮回收こ醇,得苦參總生物堿浸膏；
取人參500g，10倍量水提取，提取2次，毎次2小吋，正丁醇萃取人參皂苷至完全，回收正丁醇，得人參皂苷；將苦參總生物堿與人參皂苷混合，干燥，制成干膏，粉成細(xì)粉，噴加天竺葵揮發(fā)油，混勻，密閉3小時(shí)；取藥物細(xì)粉10g，加明膠120g、甘油50g和水150g制成栓劑，首先稱取明膠、甘油和水，然后加入藥物細(xì)粉，加熱溶解混勻，注入直腸栓模，冷卻，即得重2. 02g的藥物直腸栓。實(shí)施例2 取天竺葵8000g，10倍水浸泡2小時(shí)，水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油；取苦參750g，以80%こ醇為溶剤，10倍量提取苦參總生物堿，提取2次，每次2小 時(shí)，合并提取液，濃縮回收こ醇，得苦參總生物堿浸膏；取人參500g，10倍量水提取，提取2次，時(shí)間分別為2. 5小時(shí)和I. 5小吋，正丁醇
萃取人參皂苷至完全，回收正丁醇，得人參皂苷；將苦參總生物堿與人參皂苷混合，干燥，制成干膏，粉成細(xì)粉，噴加天竺葵揮發(fā)油，混勻，密閉6小時(shí)；取藥物細(xì)粉10g，加聚こニ醇150g和水20g制成栓劑，首先稱取聚こニ醇和水，隨后加入藥物細(xì)粉，加熱溶解混勻，注入直腸栓模，冷卻，即得重I. 95g的藥物直腸栓。實(shí)施例3 取天竺葵4000g，10倍水浸泡2小時(shí)，水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油；取苦參600g，以80%こ醇為溶剤，10倍量提取苦參總生物堿，提取2次，提取時(shí)間分別為3小時(shí)和2小時(shí)，合并提取液，濃縮回收こ醇，得苦參總生物堿浸膏；取人參200g，10倍量水提取，提取2次，每次I. 5小時(shí)，正丁醇萃取人參皂苷至完全，回收正丁醇，得人參皂苷；將苦參總生物堿與人參皂苷混合，干燥，制成干膏，粉成細(xì)粉，噴加天竺葵揮發(fā)油，混勻，密閉2. 5小時(shí)；取藥物細(xì)粉10g，加半合成脂肪酸酷25g制成栓劑，首先稱取半合成脂肪酸酷，隨后加入藥物細(xì)粉，加熱溶解混勻，注入陰道栓模，冷卻，即得重3. IOg的藥物陰道栓。實(shí)施例4 實(shí)施例3所制藥物對(duì)人結(jié)腸直腸癌細(xì)胞株(HCT-8)和宮頸癌細(xì)胞株(HeLa)的影響研究采用噻唑藍(lán)比色法(MTT法)測(cè)定藥物對(duì)人結(jié)腸直腸癌細(xì)胞株(HCT-8)和宮頸癌細(xì)胞株(HeLa)的生長(zhǎng)抑制作用，以培養(yǎng)液作為對(duì)照。取對(duì)數(shù)生長(zhǎng)期細(xì)胞，接種于96孔培養(yǎng)板，每孔加100微升細(xì)胞懸液(每孔5000個(gè)細(xì)胞)。藥物組梯度稀釋為不同濃度后加入到培養(yǎng)板中，姆孔加藥液100微升。將培養(yǎng)板置于CO2培養(yǎng)箱中,在37°C、體積分?jǐn)?shù)為5%的CO2條件下連續(xù)培養(yǎng)48h后，每孔加10微升MTT溶液(5g/L，生理鹽水配制)，繼續(xù)培養(yǎng)4h。測(cè)定前小心吸出培養(yǎng)液，每孔加入DMS0150微升，緩慢振蕩，待結(jié)晶溶解后用酶標(biāo)儀于波長(zhǎng)570nm下測(cè)定OD值并計(jì)算抑制率。抑制率=(I-實(shí)驗(yàn)組OD值/對(duì)照組OD值)X 100%比較藥物對(duì)人結(jié)腸直腸癌細(xì)胞株(HCT-8)和宮頸癌細(xì)胞株(HeLa)的細(xì)胞毒作用，結(jié)果見表I:表I藥物對(duì)HCT-8和HeLa細(xì)胞株的細(xì)胞毒作用(n = 3)
權(quán)利要求
1.一種中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物由人參、苦參和天竺葵組成，其重量組成比為 人參20-60份，苦參45-80份，天竺葵350-800份。
2.如權(quán)利要求I的一種中藥組合物，其特征在于，人參、苦參和天竺葵的重量組成比為 人參35份，苦參50份，天竺葵350份。
3.如權(quán)利要求I或2的一種中藥組合物的制備方法，其特征在于，該制備方法為 取天竺葵，水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油； 取苦參，以乙醇為溶劑提取苦參總生物堿； 取人參，水提正丁醇萃取人參皂苷； 將苦參總生物堿與人參皂苷混合，干燥，制成干膏，粉成細(xì)粉，與適當(dāng)輔料相混合，噴加天竺葵揮發(fā)油，混勻，密閉2小時(shí)以上，制成臨床可接受的劑型，如栓劑、膠囊、片劑等。
4.如權(quán)利要求3的一種中藥組合物的制備方法，其特征在于，該制備方法為 取天竺葵，10倍水浸泡2小時(shí)，水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油； 取苦參，以80%乙醇為溶劑，10倍量提取苦參總生物堿，提取2次，每次I. 5-3小時(shí)，合并提取液，濃縮回收乙醇，得苦參總生物堿浸膏； 取人參，10倍量水提取，提取2次，每次I. 5-3小時(shí)，正丁醇萃取人參皂苷至完全，回收正丁醇，得人參皂苷； 將苦參總生物堿與人參皂苷混合，干燥，制成干膏，粉成細(xì)粉，噴加天竺葵揮發(fā)油，混勻，密閉2小時(shí)以上； 取藥物細(xì)粉，加明膠、甘油和水制成栓劑，其重量組成比為 藥物細(xì)粉5-8份明膠60-100份甘油20-40份水60-100份； 栓劑制備工藝為 稱取明膠和甘油，加入藥物細(xì)粉，加熱溶解混勻，注模，冷卻，即得。
5.如權(quán)利要求3的一種中藥組合物的制備方法，其特征在于，該制備方法為 取天竺葵，10倍水浸泡2小時(shí)，水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油； 取苦參，以80%乙醇為溶劑，10倍量提取苦參總生物堿，提取2次，每次I. 5-3小時(shí)，合并提取液，濃縮回收乙醇，得苦參總生物堿浸膏； 取人參，10倍量水提取，提取2次，每次I. 5-3小時(shí)，正丁醇萃取人參皂苷至完全，回收正丁醇，得人參皂苷； 將苦參總生物堿與人參皂苷混合，干燥，制成干膏，粉成細(xì)粉，噴加天竺葵揮發(fā)油，混勻，密閉2小時(shí)以上； 取藥物細(xì)粉，加聚乙二醇和水制成栓劑，其重量組成比為 藥物細(xì)粉5-8份聚乙二醇40-100份水10-30份； 栓劑制備工藝為 稱取聚乙二醇，加入藥物細(xì)粉，加熱溶解混勻，注模，冷卻，即得。
6.如權(quán)利要求3的一種中藥組合物的制備方法，其特征在于，該制備方法為 取天竺葵，10倍水浸泡2小時(shí)，水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油； 取苦參，以80%乙醇為溶劑，10倍量提取苦參總生物堿，提取2次，每次I. 5-3小時(shí)，合并提取液，濃縮回收乙醇，得苦參總生物堿浸膏； 取人參，10倍量水提取，提取2次，每次I. 5-3小時(shí)，正丁醇萃取人參皂苷至完全，回收正丁醇，得人參皂苷； 將苦參總生物堿與人參皂苷混合，干燥，制成干膏，粉成細(xì)粉，噴加天竺葵揮發(fā)油，混勻，密閉2小時(shí)以上； 取藥物細(xì)粉，加半合成脂肪酸酯制成栓劑，其重量組成比為 藥物細(xì)粉10-50份半合成脂肪酸酯50-100份； 栓劑制備工藝為 稱取半合成脂肪酸酯，加入藥物細(xì)粉，加熱溶解混勻，注模，冷卻，即得。
7.如權(quán)利要求4、5或6的一種中藥組合物栓劑在直腸癌、宮頸癌治療中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種中藥組合物，由人參、苦參和天竺葵組成。取天竺葵，水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油；取苦參，以乙醇為溶劑提取苦參總生物堿；取人參，水提正丁醇萃取人參皂苷；將苦參總生物堿與人參皂苷混合，干燥，制成于膏，粉成細(xì)粉，與適當(dāng)輔料相混合，噴加天竺葵揮發(fā)油，混勻，密閉2小時(shí)以上，制成臨床可接受的劑型，如栓劑、膠囊、片劑等。該中藥組合物栓劑在直腸癌、宮頸癌治療中的療效確切。
文檔編號(hào)A61K9/02GK102824404SQ20121034782
公開日2012年12月19日 申請(qǐng)日期2012年9月19日 優(yōu)先權(quán)日2012年9月19日
發(fā)明者白晶 申請(qǐng)人:白晶