專利名稱：一種治療女性更年期失眠癥的中藥復(fù)方的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種治療女性更年期失眠癥的中藥復(fù)方。
背景技術(shù)：
失眠是以不能獲得正常睡眠，睡眠時間、深度及消除疲勞作用不足為主的病證。更年期失眠癥是與更年期有關(guān)的一種持續(xù)睡眠質(zhì)或量不滿意的生理障礙。由于下丘腦一垂體-卵巢軸的激素分泌失調(diào)，即卵巢分泌雌激素減少，而下丘腦分泌促性腺激素增多而導(dǎo)致內(nèi)分泌及自主神經(jīng)功能紊亂，使更年期失眠更容易發(fā)生，程度更為嚴(yán)重，60%左右的更年期婦女患有嚴(yán)重失眠。本病是一種常見病、多發(fā)病，西醫(yī)認(rèn)為由于更年期體內(nèi)性激素分泌減少，大腦皮層控制能力減弱，以及對更年期生理知識的缺乏，加之生活、工作、社會等壓力的 增大，使患者心理發(fā)生變化，甚至產(chǎn)生心理障礙，從而引起植物神經(jīng)功能失調(diào)，造成失眠。長期失眠給患者帶來很大的精神痛苦，甚至形成對安眠藥物的依賴，患者由于過分擔(dān)心失眠加重而更加精神緊張，形成惡性循環(huán)，使得更年期失眠癥反復(fù)發(fā)作，久治難愈，嚴(yán)重影響著女性身心健康、生活質(zhì)量和正常工作，但目前缺乏有效的治療手段。中醫(yī)通過辨證施治，標(biāo)本兼治，在恢復(fù)陰陽平衡，改善卵巢部分功能，延緩卵巢衰退，提高雌激素水平，減輕癥狀，提高生活質(zhì)量等方面具有明顯優(yōu)勢。中醫(yī)認(rèn)為，婦女七七四十九歲左右，腎氣漸衰，沖任氣虛，精血不足，腎陰虧損，心腎不濟(jì)，水不涵木，以致肝郁陽允，出現(xiàn)情緒不穩(wěn)、失眠等癥狀。因此，腎水虧虛是更年期失眠之本，心肝火旺為其標(biāo)，治療多從五臟著眼，或從肝腎，或從心脾論治，或五臟并調(diào)。本研究在中醫(yī)“心腎失濟(jì)是更年期失眠癥發(fā)病的關(guān)鍵”和“心主神明，腎主生殖之精”的理論指導(dǎo)下，結(jié)合具有滋腎養(yǎng)陰作用的二至丸和具有養(yǎng)心安神作用具有延緩下丘腦一垂體一性腺軸衰退和增進(jìn)該軸功能的雙重藥效，擬定具有益氣養(yǎng)陰、安神定志、交通心腎的女貞安神方開展臨床研究。因此，對更年期失眠的積極防治成為公眾醫(yī)學(xué)急待解決的問題。目前西方國家常以雌激素替代療法和抗焦慮藥物治療更年期失眠，在我國，由于種族、征候群、認(rèn)識上的差異，更傾向于中醫(yī)藥治療。二至丸和歸脾湯是治療更年期失眠的有效方劑，對兩方進(jìn)行加減化裁，組成復(fù)方一女貞安神湯，治療更年期失眠。

發(fā)明內(nèi)容
為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種治療女性更年期失眠癥的中藥復(fù)方，在中醫(yī)“心腎失濟(jì)是更年期失眠癥發(fā)病的關(guān)鍵”和“心主神明，腎主生殖之精”的理論指導(dǎo)下，結(jié)合具有滋腎養(yǎng)陰作用的二至丸和具有養(yǎng)心安神作用的歸脾湯，擬定具有益氣養(yǎng)陰、安神定志、交通心腎的中藥復(fù)方-女貞安神湯進(jìn)行臨床療效觀察，以形成能夠有效治療女性更年期失眠癥的復(fù)方技術(shù)，用于本病的防治。其技術(shù)方案如下一種治療女性更年期失眠癥的中藥復(fù)方，包括以下組成成分女貞子30g，旱蓮草15g，生黃芪30g，太子參15g，炒白術(shù)15g，當(dāng)歸20g，生牡蠣30g，酸棗仁30g，白芍20g，遠(yuǎn)志12g，丹參20g,木香6g。14d為I療程。復(fù)方組成女貞子30g，旱蓮草15g，生黃芪30g，太子參15g，炒白術(shù)15g，當(dāng)歸20g，生牡蠣30g先煎，酸棗仁30g，白芍20g，遠(yuǎn)志12g，丹參20g，木香6g。煎服方法上方頭煎加水500ml，生牡蠣先煎。浸30min，武火燒開，文火煎至200ml，二煎加水350ml，文火煎取200ml，兩煎相和，分別于午休及晚間睡前各服一次。14d為I療程，連服2療程后評價療效。研究以舒樂安定片為對照組，治療期間兩組均停服其他西藥安眠藥和激素類藥物及保健品。根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》進(jìn)行療效評定，計算總有效率；用匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)(PSQI)進(jìn)行測定，以調(diào)查問卷的形式觀察治療后的睡眠質(zhì)量。本發(fā)明的有益效果研究以舒樂安定片為對照組，發(fā)現(xiàn)本發(fā)明復(fù)方制成的女貞安神湯治療女性更年期 失眠癥的總有效率較對照組明顯增高(90.00% vs 64. 58% );兩組患者治療后PQSI分值均較治療前顯著降低(P < O. 01)，觀察組PQSI分值較對照組有極顯著降低(P < O. 01)，說明女貞安神湯改善女性更年期失眠癥的效果較舒樂安定更為顯著。方中女貞子、旱蓮草為君藥，以滋補(bǔ)肝腎，治療虛煩不寧；黃芪、太子參、白術(shù)健脾養(yǎng)心，共為臣藥，以治療血不養(yǎng)心所引起的虛煩不眠、驚悸怔忡；生牡蠣重鎮(zhèn)安神，酸棗仁和白芍養(yǎng)血柔肝，當(dāng)歸養(yǎng)血活血，丹參涼血活血，遠(yuǎn)志交通心腎；木香為補(bǔ)而不滯，有助藥物吸收。女貞安神方可使更年期失眠癥患者的睡眠狀況得到明顯改善，本方心腎并治，氣血并調(diào)，交通心腎，對更年期失眠癥具有明確的治療作用。
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合具體實(shí)施方式
對本發(fā)明的技術(shù)方案作進(jìn)一步詳細(xì)地說明。1.資料與方法1.1病例來源研究以2010年I月-2011年12月期間就診于寧夏醫(yī)科大學(xué)中醫(yī)門診、寧夏醫(yī)科大學(xué)附屬回醫(yī)中醫(yī)醫(yī)院、寧夏醫(yī)科大學(xué)附屬總醫(yī)院的108更年期失眠癥的患者。年齡在41-60歲的女性，所有病例除有失眠癥狀外，均伴有月經(jīng)周期紊亂，時有潮熱盜汗、心悸、焦慮、煩躁等更年期綜合征的臨床表現(xiàn)。1. 2診斷標(biāo)準(zhǔn)1. 2.1中醫(yī)診斷病證診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》M :①主訴睡眠生理功能障礙白天疲乏無力、頭脹、頭昏等癥狀系由睡眠障礙干擾所致；③僅有睡眠量減少而無白天不適(短睡眠)者不視為失眠。1. 2. 2西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會精神科分會制訂的《CCMD-3中國精神障礙分類與診斷標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行診斷[6]，符合匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)(PSQI) 7個因子成分的累計分大于7分。1. 3病例納入和排除標(biāo)準(zhǔn)1. 3.1納入標(biāo)準(zhǔn)①年齡在41-60歲之間；②符合更年期睡眠障礙的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)；③符合中醫(yī)絕經(jīng)前后諸證心腎陰虛、心腎不交證診斷標(biāo)準(zhǔn)。1. 3. 2病例排除標(biāo)準(zhǔn)①不符合本病中醫(yī)診斷病證診斷標(biāo)準(zhǔn)和西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)者 ’②手術(shù)切除雙側(cè)卵巢或經(jīng)放射線破壞卵巢功能者年齡在41歲以下或60歲以上，過敏體質(zhì)或?qū)Χ喾N藥物過敏者合并有嚴(yán)重心、肝、腎和造血系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)等疾病的患者或影響其生存的嚴(yán)重疾病，如惡性腫瘤等；⑤近期曾服用同類藥物或性激素者。1. 3. 3病例的脫落與剔除①納入后發(fā)現(xiàn)不符合更年期失眠癥而被誤納入者；②觀察過程中出現(xiàn)過敏反應(yīng)、病情加重等，需要立即停藥者觀察過程中未按規(guī)定服藥，或自行終止者，或?qū)υ囼?yàn)藥物影響較大的安神鎮(zhèn)靜藥或激素類藥品或保健用品者；④完成服藥療程，但拒絕復(fù)診(復(fù)查E2、FSH)者； 服藥時間超過2個療程未復(fù)診者。1. 4分組與給藥1. 4.1分組108例患者隨機(jī)分為對照組(舒樂安定組)54例、觀察組(女貞安神方組)54例；全部病例為根據(jù)更年期失眠癥的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)病證診斷標(biāo)準(zhǔn)診斷為本病者；治療前對兩組患者的基線資料的均衡性進(jìn)行X 2檢驗(yàn)，P > O. 05，具有可比性。1. 4. 2用藥觀察組給予女貞安神方治療，方藥組成女貞子30g，旱蓮草15g，生黃芪30g，太子參15g，炒白術(shù)15g，當(dāng)歸20g，生牡蠣30g(先煎)，酸棗仁30g，白芍20g，遠(yuǎn)志 12g，丹參20g，木香6G。煎服方法上方頭煎加水500ml，(生牡蠣先煎)。浸30min，武火燒開，文火煎至200ml，二煎加水350ml，文火煎取200ml，兩煎相和，分別于午休及晚間睡前各服一次。14d為I療程，連服2療程后評價療效。對照組給予舒樂安定片(上海及成藥廠；批號990601)治療，每次2mg，每晚睡前30min 口服，連服28日。治療期間兩組均停服其他西藥安眠藥和激素類藥物及保健品。1. 5觀察指標(biāo)1. 5.1療效判斷標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》進(jìn)行療效評定[7]。臨床痊愈睡眠時間恢復(fù)正常，或夜間睡眠時間在6h以上，睡眠深沉，醒后精神充沛；顯效睡眠明顯好轉(zhuǎn)，睡眠時間增加3h以上，睡眠深度增加；有效癥狀減輕,睡眠時間較前增加不足3h ;無效治療后失眠無明顯改善或加重。計算總有效率，計算公式總有效率=(治愈+有效+穩(wěn)定)例數(shù)/總例數(shù)X 100%。1. 5. 2匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)(PSQI)以調(diào)查問卷的形式觀察治療后的睡眠質(zhì)量。其中第19個自評條目和5個他評條目不參與計分，前18個自評條目按睡眠質(zhì)量、入睡時間、睡眠時間、睡眠效率、睡眠障礙、催眠藥物、日間功能障礙組成7個成份，每個成份按O 3等級計分，累積各成份得分相加為PSQI總積分，總分范圍為O 2]，得分越高，表示睡眠質(zhì)量越差。被試者完成問卷需要IOmin左右。1. 5. 3血清FSH和E2水平測定放射免疫分析法測定兩組治療前后血清卵泡刺激素(FSH)和雌二醇(E2)水平。試劑采用北京北方生物技術(shù)研究所提供；全自動雙探頭放射免疫Y計數(shù)儀進(jìn)行(上海核輻光電儀器公司日環(huán)廠生產(chǎn)，SN-697B型)。1. 6統(tǒng)計學(xué)處理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)用SPSS 13. O統(tǒng)計分析軟件處理。計量資料以了土s表
示，采用t檢驗(yàn)；率的比較采用X2檢驗(yàn)。顯著性水準(zhǔn)取α =0.05。2.結(jié)果2.1 一般資料共回收98例臨床病例，其中觀察組50例，對照組48例；對照組年齡最大為58歲，最小為42歲，平均年齡為48. 32土3. 56，病程最長為2年，最短為2個月，平均病程為10. 74±5. 95月；觀察組年齡最大為60歲，最小為42歲，平均年齡為47. 95±4. 57，病程最長為3年，最短為I個月，平均病程為11.24±7. 13月。2. 2失訪率控制本次研究共收到病例報告表98份，總失訪率病例為10份，失訪率為9. 26%。觀察組回收50例，4例失訪；對照組回收48例，6例失訪。失訪率< 15%，控制良好。2. 3療效比較根據(jù)療效判斷標(biāo)準(zhǔn)，計算總有效率，觀察組較對照組明顯增高，具有統(tǒng)計學(xué)差異(P < O. 05)。見表I。表I兩組患者治療后睡眠改善的臨床療效比較)
權(quán)利要求
1.一種治療女性更年期失眠癥的中藥復(fù)方，其特征在于，包括以下組成成分女貞子30g，早蓮草15g，生黃芪30g，太子參15g，炒白術(shù)15g，當(dāng)歸20g，生牡蠣30g，酸棗仁30g，白茍20g,遠(yuǎn)志12g,丹參20g,木香6g。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療女性更年期失眠癥的中藥復(fù)方，包括以下組成成分女貞子30g，旱蓮草15g，生黃芪30g，太子參15g，炒白術(shù)15g，當(dāng)歸20g，生牡蠣30g，酸棗仁30g，白芍20g，遠(yuǎn)志12g，丹參20g，木香6g。該中藥復(fù)方可使更年期失眠癥患者的睡眠狀況得到明顯改善，本方心腎并治，氣血并調(diào)，交通心腎，對更年期失眠癥具有明確的治療作用。
文檔編號A61P15/12GK103006826SQ201210575570
公開日2013年4月3日 申請日期2012年12月20日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月20日
發(fā)明者劉敬霞, 牛陽, 杜小利, 尤桂英 申請人:寧夏醫(yī)科大學(xué)