專利名稱：一種治療骨關(guān)節(jié)炎的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療骨關(guān)節(jié)炎的中藥組合物及其制備方法，是ー種治療骨關(guān)節(jié)炎以中草藥為原料的中藥，屬于中藥領(lǐng)域。本發(fā)明中藥具活血化瘀、祛風(fēng)除濕、通絡(luò)止痛之功效，主要用于骨關(guān)節(jié)炎的治療。也用干與治療骨關(guān)節(jié)炎的西藥合并應(yīng)用，以阻 止或逆轉(zhuǎn)骨關(guān)節(jié)炎的病情發(fā)展，防止再生軟骨的退變，減少消化道、心血管和腎臟并發(fā)癥發(fā)生率等，具有重大的臨床意義。
背景技術(shù)：
現(xiàn)代西醫(yī)所診斷之骨關(guān)節(jié)炎、肩周炎、頸椎病、坐骨神經(jīng)痛、腰肌勞損、骨刺痛等皆屬中醫(yī)學(xué)所稱之“痹癥”，即骨關(guān)節(jié)疾病，其病因機(jī)理在于風(fēng)寒濕等邪氣，在人體衛(wèi)氣虛弱時(shí)容易侵入人體而致病。汗出當(dāng)風(fēng)、坐臥濕地、涉水冒雨等，均可使風(fēng)寒濕等邪氣侵入機(jī)體經(jīng)絡(luò)，留于關(guān)節(jié)，導(dǎo)致經(jīng)脈氣血閉阻不通，不通則痛，正如《素問 痹論》所說“風(fēng)寒濕三氣雜至，合而為痹?！备鶕?jù)感受邪氣的相對(duì)輕重，常分為行痹(風(fēng)痹)、痛痹(寒痹)、著痹(濕痹)。若素體陽盛或陰虛火旺，復(fù)感風(fēng)寒濕邪，邪從熱化，或感受熱邪，留注關(guān)節(jié)，則為熱痹?？傊L(fēng)寒濕熱之邪侵入機(jī)體，痹阻關(guān)節(jié)肌肉筋絡(luò)，導(dǎo)致氣血閉阻不通，產(chǎn)生本病。發(fā)明人運(yùn)用中醫(yī)藥對(duì)骨關(guān)節(jié)炎痹證辨治的基本理論經(jīng)過多年的臨床實(shí)踐研究，選用紅花、川烏、草烏、透骨草、伸筋草、乳香、沒藥、川牛膝、威靈仙、川；、獨(dú)活、細(xì)辛、當(dāng)歸、防風(fēng)、海桐皮、桂枝、蘇木、木瓜、元胡組成的中藥處方，治療骨關(guān)節(jié)炎病人取得了明顯的治療效果。發(fā)明人認(rèn)為在骨關(guān)節(jié)炎病程中，中老年人肝腎不足，或勞損、外傷，損傷氣血，復(fù)受風(fēng)寒濕熱之邪邪，邪滯關(guān)節(jié)，氣滯血瘀，經(jīng)絡(luò)閉阻，筋骨失榮是貫徹疾病始終的特征性病機(jī)，是導(dǎo)致疾病發(fā)生發(fā)展的主要因素。治療中除按照一般慢性骨關(guān)節(jié)疾病辯證實(shí)質(zhì)規(guī)律選方用藥外，應(yīng)特別注重活血化瘀、祛風(fēng)除濕、通絡(luò)止痛的基本治療原則。方中紅花、乳香、沒藥、川芎、當(dāng)歸、蘇木具有活血化瘀作用，川牛膝具有補(bǔ)益肝腎作用，川烏、草烏、透骨草、伸筋草、木瓜、細(xì)辛、元胡具有化瘀通絡(luò)止痛作用，威靈仙、獨(dú)活、防風(fēng)、海桐皮、桂枝具有祛風(fēng)寒濕熱、通絡(luò)止痛作用。諸藥合用補(bǔ)益肝腎，活血化瘀，引血下行，祛風(fēng)去濕，活絡(luò)止痛。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的之ー是提供一種治療骨關(guān)節(jié)炎的中藥藥物組合物；本發(fā)明的另ー目的是提供該藥物組合物的制備方法，該方法以中藥生藥為原料，經(jīng)現(xiàn)代制藥エ藝制成。發(fā)明人根據(jù)骨關(guān)節(jié)炎的中醫(yī)理論及現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究，結(jié)合多年臨床經(jīng)驗(yàn)，從數(shù)千年浩瀚的中藥中有依據(jù)地篩選出幾種中藥組成方劑，應(yīng)用于臨床后發(fā)現(xiàn)本發(fā)明藥物在治療骨關(guān)節(jié)炎方面有很好的療效。本發(fā)明的目的之一可通過如下技術(shù)措施來實(shí)現(xiàn)
該中藥組合物有以下重量份配比的組分組成
紅花 18-20 川烏 6-8草烏 6-8 透骨草 25-30
伸筋草18-22 乳香 6-9沒藥 6-9 川牛膝 15-16威靈仙20-22 川芎10-12 獨(dú)活 12-14 細(xì)辛 2-3 當(dāng)歸 15-18 防風(fēng) 8-9海桐皮12-15 桂枝 10-12
蘇木 8-10 木瓜 18-20 元胡 10-12。該方屬臨床經(jīng)驗(yàn)方，方中川牛膝補(bǔ)益肝腎，引血下行，紅花、當(dāng)歸活血疏肝、補(bǔ)血活血；元胡益氣養(yǎng)血，活血溫陽；諸藥合用，強(qiáng)筋壯骨，益氣化瘀，為君藥。乳香、沒藥、川芎、蘇木具有活血化瘀作用，諸藥輔助君藥加強(qiáng)強(qiáng)筋壯骨、活血化瘀之效，為臣藥。威靈仙、獨(dú)活、防風(fēng)、海桐皮、桂枝具有祛風(fēng)寒濕熱、通絡(luò)止痛作用，川烏、草烏、透骨草、伸筋草、木瓜、細(xì)辛具有化瘀通絡(luò)止痛作用，共為佐藥。諸藥合用補(bǔ)益肝腎、益氣活血化瘀、祛風(fēng)散寒除濕通絡(luò)止痛之功效。主治骨關(guān)節(jié)炎痹癥。本發(fā)明的目的之一還可通過如下技術(shù)措施來實(shí)現(xiàn)
所述的組分中還有？ _ 重量份的治療骨關(guān)節(jié)炎的西藥。
按所述的組分配比制成散剤，湯劑，合剤，ロ服溶液劑，膠囊劑，顆粒劑，丸剤，貼劑，靜脈，肌肉或關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射劑。本發(fā)明的另ー個(gè)目的可通過如下技術(shù)措施來實(shí)現(xiàn)
該制備方法按如下步驟進(jìn)行
a.常規(guī)水提取或超聲波強(qiáng)化提取2次，毎次I小吋，濾過，合并濾液；
b.取a步驟的濾液濃縮，加こ醇至醇重量含量為40%_60%，靜置過夜，取上清液，回收こ
醇；
c.取b步驟的上清液濃縮或取b步驟的上清液濃縮后加入治療骨關(guān)節(jié)炎的西藥，制成制劑。以下通過臨床試驗(yàn)來進(jìn)ー步闡述本發(fā)明所述藥物的有益效果
本發(fā)明中藥組合物治療病人骨關(guān)節(jié)炎的臨床觀察
一、臨床資料
將受試者隨機(jī)分為2組，治療組25例，對(duì)照組25例，病人癥狀分部如下
初期骨硬化或骨贅，無關(guān)節(jié)間隙狹窄，18例；
中期關(guān)節(jié)間隙狹窄或消失，15例；
晩期脛骨負(fù)重面磨損或缺失，17例。ニ、病人癥狀
膝關(guān)節(jié)炎早期以疼痛和僵硬為主，單側(cè)或雙側(cè)交替。受累關(guān)節(jié)深部疼痛、酸脹，長(zhǎng)距離走行、劇烈運(yùn)動(dòng)、受涼或陰雨天氣時(shí)加重，雙膝發(fā)軟、無力，易摔倒，下蹲及上下樓困難，不能持重和出現(xiàn)明顯的關(guān)節(jié)膠化現(xiàn)象，體檢時(shí)關(guān)節(jié)腫脹，有時(shí)伴有關(guān)節(jié)積液，可為少量積液或大量積液，浮髕實(shí)驗(yàn)陽性，關(guān)節(jié)肌肉萎縮，關(guān)節(jié)活動(dòng)時(shí)有骨響聲及摩擦音，有不同程度的活動(dòng)受限和肌痙攣，可少數(shù)患者后期繼發(fā)性肌萎縮，嚴(yán)重時(shí)出現(xiàn)關(guān)節(jié)畸形，有時(shí)可觸及關(guān)節(jié)內(nèi)游離體。三、排除標(biāo)準(zhǔn)
I.治療前ー個(gè)月接受過關(guān)節(jié)內(nèi)注射、類固醇藥物治療的或進(jìn)行手術(shù)治療的患者。2.有嚴(yán)重的心臟衰弱，肝臟或腎臟衰竭的患者。(尿素氮>70mg%，血液肌氨酸酐>1. 5mg%)
3.由于胃腸道疾病或營(yíng)養(yǎng)不良而需要注射營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充物質(zhì)的患者。
4.妊娠或哺乳期女性。5.有此類藥物過敏病史的患者。6.使用止痛藥物伴隨治療的患者。四、治療方法隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組。治療組按實(shí)施例的制備方法制作膠囊制劑。每日三次，每次2粒，連續(xù)I月。對(duì)照組獨(dú)一味膠囊，每日三次，每次2粒，連續(xù)I月。五、療效標(biāo)準(zhǔn)
痊愈疼痛完全消失，功能恢復(fù)正常，畸形糾正，無任何不適。
顯效疼痛基本消失，功能恢復(fù)基本正常，畸形基本糾正、遇有天氣變化有不適感。好轉(zhuǎn)疼痛減輕，生活基本自理，功能未恢復(fù)正常，畸形基本糾正，遇有天氣變化有不適感。無效疼痛未減輕，癥狀末改善。六、治療結(jié)果
治療組與對(duì)照組在I個(gè)月治療結(jié)束后按上述標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定療效 兩組治療結(jié)果比較如下表
治療組與對(duì)照組療效比較
Wi 11 mmmmwmm
治療姐 25 5 U 8 I96
對(duì)照組 2 3 10 75m
由上表表明，兩者之間經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，有顯著性差異(P〈0. 05)，治療組療效優(yōu)于對(duì)照組。不良反應(yīng)治療組病例中無I例病人出現(xiàn)胃腸道不適癥狀，無不能耐受而停藥者。未發(fā)現(xiàn)肝腎功能異常者。綜合上述，從表中可見，治療組總有效率96%，治愈率20%，顯效率44%，好轉(zhuǎn)率32%，無效4%，而對(duì)照組總有效率為80%，治愈率12%，顯效率40%，好轉(zhuǎn)率28%，無效20%，上述表明本發(fā)明中藥組合物對(duì)膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎療效顯著且遠(yuǎn)期效果好，能緩解病痛，阻止病程的發(fā)展，且無不良反應(yīng)，對(duì)膝骨關(guān)節(jié)炎療效優(yōu)于獨(dú)一味膠囊。七、小結(jié)
本發(fā)明產(chǎn)品經(jīng)臨床嚴(yán)格治療骨關(guān)節(jié)炎50例，臨床療效可靠，是補(bǔ)益肝腎、益氣活血化瘀、祛風(fēng)散寒除濕通絡(luò)止痛之良藥，值得進(jìn)一步推廣應(yīng)用。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例I :
該中藥組合物有以下重量份配比的組分組成
紅花18川烏8 草烏6 透骨草30 伸筋草18
乳香9沒藥6川牛膝16 威靈仙20 川芎12
獨(dú)活12細(xì)辛3當(dāng)歸15 防風(fēng)9海桐皮12桂枝12蘇木8 木瓜20 元胡10。實(shí)施例2
該中藥組合物有以下重量份配比的組分組成
紅花20 川烏6 草烏8透骨草25伸筋草22
乳香6沒藥9 川牛膝15 威靈仙22川芎10
獨(dú)活14細(xì)辛2 當(dāng)歸18 防風(fēng)8海桐皮15
桂枝10蘇木10 木瓜18 元胡12。實(shí)施例I或2的制備方法如下
固體制劑(散劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑)的制備方法之一按上述重量比例稱取各原料，洗盡去雜，常規(guī)用水提取2次，每次I小時(shí)，濾過；合并濾液，濃縮，加酒精至含醇量40%-60%，靜置過夜，取上清夜，回收酒精；濃縮至稠膏狀，干燥后制粒，過篩，用于固體制劑。固體制劑(散劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑)的制各方法之二 按上述重量比例稱取各原料，洗盡去雜，常規(guī)用乙醇提取2次，每次I小時(shí)，濾過；合并濾液，濃縮，加水沉淀；上清液濃縮至稠膏狀，干燥后制粒，過篩，用于固體制劑。液體制劑(合劑、口服溶液劑、注射劑)的制備方法之一按上述重量比例稱取各原料，洗盡去雜，按超聲波強(qiáng)化提馭方法，常規(guī)用水提取2次，每次I小時(shí)，濾過；合并濾液，濃縮，加酒精至含醇量40%-60%，靜置過夜，取上清夜，回收酒精；濃縮至適當(dāng)濃度，精制純化后用于液體制劑。液體制劑(合劑、口服溶液劑、注射劑)的制備方法之一按上述重量比例稱取各原料，洗盡去雜，按超聲波強(qiáng)化提取方法，常規(guī)用乙醇提取2次，每次I小時(shí)，濾過；合并濾液，濃縮，加水沉淀；上清液濃縮至適當(dāng)濃度，精制純化后用于液體制劑。
權(quán)利要求
1.一種治療骨關(guān)節(jié)炎的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物有以下重量份配比的組分組成 紅花 18-20 川烏 6-8草烏 6-8 透骨草 25-30 伸筋草18-22 乳香 6-9沒藥 6-9 川牛膝 15-16 威靈仙20-22 川芎10-12 獨(dú)活 12-14 細(xì)辛 2-3 當(dāng)歸 15-18 防風(fēng) 8-9海桐皮12-15 桂枝 10-12 蘇木 8-10 木瓜 18-20 元胡 10-12。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的中藥組合物，其特征在于按所述的組分配比制成散劑，湯劑，合劑，口服溶液劑，膠囊劑，顆粒劑，丸劑，貼劑，靜脈，肌肉或關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射劑。
3.一種用權(quán)利要求I的組分制備治療骨關(guān)節(jié)炎中藥組合物的方法，其特征在于該制備方法按如下步驟進(jìn)行 a.常規(guī)水提取或超聲波強(qiáng)化提取2次，每次I小時(shí)，濾過，合并濾液； b.取a步驟的濾液濃縮，加乙醇至醇重量含量為40%-60%，靜置過夜，取上清液，回收乙醇； c.取b步驟的上清液濃縮或取b步驟的上清液濃縮后加入治療骨關(guān)節(jié)炎的西藥，制成制劑。
全文摘要
本發(fā)明提供一種治療骨關(guān)節(jié)炎的中藥組合物，該中藥組合物有以下重量份配比的組分組成紅花18-20，川烏 6-8，草烏 6-8，透骨草25-30，伸筋草18-22，乳香6-9，沒藥6-9，川牛膝15-16，威靈仙20-22，川芎10-12，獨(dú)活12-14，細(xì)辛2-3，當(dāng)歸15-18，防風(fēng)8-9，海桐皮12-15，桂枝10-12，蘇木8-10，木瓜 18-20，元胡10-12。該制備方法按如下步驟進(jìn)行a．常規(guī)水提取或超聲波強(qiáng)化提取2次，每次l小時(shí)，濾過，合并濾液；b．取a步驟的濾液濃縮，加乙醇至醇重量含量為40%-60%，靜置過夜，取上清液，回收乙醇；c．取b步驟的上清液濃縮，制成制劑。
文檔編號(hào)A61K36/732GK102697899SQ201210167408
公開日2012年10月3日 申請(qǐng)日期2012年5月24日 優(yōu)先權(quán)日2012年5月24日
發(fā)明者侯俊, 劉峰, 吳紅霞, 徐小琳, 王明慧, 聶瑋, 鐘華 申請(qǐng)人:侯俊