專利名稱：治療包莖的乳膏制劑及其應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物制劑，具體而言涉及一種治療包莖乳膏制劑及其應(yīng)用。
背景技術(shù)：
包莖是臨床上常見的先天性男性生殖器異常。它是指包皮口狹小，或包皮與陰莖頭粘連，使包皮不能上翻，尿道外口和陰莖頭不能露出者。包莖的包皮腔內(nèi)常積存有包皮垢，并易反復(fù)引起包皮龜頭炎或上行性尿路感染；長期炎癥可導(dǎo)致尿道外口狹窄，還可誘發(fā)
陰莖癌。臨床上治療包莖的常用方法是手術(shù)，即包皮環(huán)切術(shù)，但包皮環(huán)切術(shù)有很多并發(fā)癥。 因此很有必要研究開發(fā)治療包莖的外用藥物。倍他米松(英文名betamethasone)是一種強效糖皮質(zhì)激素，已被國內(nèi)外藥典收錄，臨床上用于風(fēng)濕病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡、嚴(yán)重支氣管哮喘等。倍他米松外用治療包莖在國外處于臨床試驗階段，尚未獲得FDA批準(zhǔn)。結(jié)合型雌激素(英文名conjugated estrogens)，又名妊馬雌酮(英文名 premarin)是一種從妊馬尿中提取的水溶性天然結(jié)合型雌激素，已被國內(nèi)外藥典收錄，臨床上用于卵巢功能不全、子宮發(fā)育不良、功能性子宮出血等。結(jié)合型雌激素外用治療包莖在國外處于臨床試驗階段，尚未獲得FDA批準(zhǔn)。然而，目前單一活性成分所制成的制劑在治療包莖時，治愈率偏低，不識合臨床使用。

發(fā)明內(nèi)容
為了制備一種穩(wěn)定性高、稠度適宜、無油膩性、易于涂抹的包莖治療制劑，本發(fā)明采用如下的技術(shù)方案本發(fā)明一方面涉及一種治療包莖的乳膏制劑，其特征在于所述的乳膏制劑活性成分包含治療有效量的倍他米松或其藥學(xué)上可接受的鹽、治療有效量的妊馬雌酮或其藥學(xué)上可接受的鹽以及治療有效量的消炎藥，并使用硬脂酸、十八醇、液體石蠟、三乙醇胺以及水作為輔料制成乳膏制劑。在本發(fā)明的一個優(yōu)選實施方式中，所述的輔料為硬脂酸10-HW/W%、十八醇 3-5w/w%、液體石蠟4-8w/w%、三乙醇胺l-2w/w%。在本發(fā)明的一個優(yōu)選實施方式中，所述的輔料為硬脂酸ll-13w/w%、十八醇 3. 5-4. 5w/w%、液體石蠟 5-7w/w%、三乙醇胺 1-1. 5w/w%。在本發(fā)明的一個優(yōu)選實施方式中，所述的消炎藥是紅霉素。本發(fā)明還涉及上述乳膏制劑在制備治療包莖藥物的用途。在本發(fā)明的一個優(yōu)選實施方式中，所述包莖包括包皮口狹小，或包皮與陰莖頭粘連，或包皮不能上翻，或尿道外口和陰莖頭不能露出。在本發(fā)明的一個優(yōu)選實施方式中，所述的包莖為兒童包莖，其中所述的兒童是指年齡介于1-20歲的男性。 本發(fā)明的乳膏制劑穩(wěn)定性高，效較好、稠度適宜、無油膩性、易于涂抹。
具體實施例方式1. 1 處方倍他米松0.05g，妊馬雌酮0. Ig,紅霉素O.Olg，硬脂酸12% _16%，十八醇 2. 0-6. 0%，液體石蠟5. 75-6. 25%，三乙醇胺1. 25% -2. 5%,白凡士林lg，純化水加至總量 IOOg01.2 制備按處方量及不同因素水平的油相基質(zhì)硬脂酸、十八醇、液體石蠟、白凡士林分別加入到容器中加熱至80°C 士 1°C，將藥物、三乙醇胺與純化水加到另一容器中溶解并加熱至 80°C 士 1 °C，將水相緩緩加入油相中，邊加邊攪拌，至乳膏凝固即得。1. 3 方法1. 3. 1性狀。本品為乳白色、質(zhì)地均勻、細膩的乳膏。1.3. 2考察因素及水平試驗選擇硬脂酸、十八醇、液體石蠟、三乙醇胺的加入量4因素作為可變因素進行穩(wěn)定性考察，其中每個因素各取3個水平，按照L9 (34)表進行試驗。正交試驗因素水平詳見表1和表2。表1因素水平表TablLevels of factors
權(quán)利要求
1.一種治療包莖的乳膏制劑，其特征在于所述的乳膏制劑活性成分包含治療有效量的倍他米松或其藥學(xué)上可接受的鹽、治療有效量的妊馬雌酮或其藥學(xué)上可接受的鹽以及治療有效量的消炎藥，并使用硬脂酸、十八醇、液體石蠟、三乙醇胺以及水作為輔料制成乳膏制劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的乳膏制劑，其特征在于所述的輔料為硬脂酸10-HW/W%、 十八醇3-5w/w%、液體石蠟4-8w/w%、三乙醇胺l-2w/w%。
3.權(quán)利要求2所述的乳膏制劑，其特征在于所述的輔料為硬脂酸ll-13w/w%、十八醇 3. 5-4. 5w/w%、液體石蠟 5-7w/w%、三乙醇胺 1-1. 5w/w%。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任意一項所述的乳膏制劑，其特征在于所述的消炎藥是紅霉素。
5.權(quán)利要求1-4任意一項所述的乳膏制劑在制備治療包莖藥物的用途。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的用途，其特征在于所述包莖包括包皮口狹小，或包皮與陰莖頭粘連，或包皮不能上翻，或尿道外口和陰莖頭不能露出。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的用途，其特征在于所述的包莖為兒童包莖，其中所述的兒童是指年齡介于1-20歲的男性。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療包莖的乳膏制劑，其中所述的乳膏制劑活性成分包含治療有效量的倍他米松或其藥學(xué)上可接受的鹽、治療有效量的妊馬雌酮或其藥學(xué)上可接受的鹽以及治療有效量的消炎藥，并使用硬脂酸、十八醇、液體石蠟、三乙醇胺以及水作為輔料制成乳膏制劑。本發(fā)明的乳膏制劑治療包莖時，能針對病因起治療作用，治愈率高，所制備的乳膏制劑穩(wěn)定性高、稠度適宜、無油膩性、易于涂抹。
文檔編號A61P15/00GK102302779SQ20111021463
公開日2012年1月4日 申請日期2011年7月29日 優(yōu)先權(quán)日2011年7月29日
發(fā)明者岳中瑾 申請人:岳中瑾