專利名稱：一種消炎、止咳、化痰的中藥的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥。
背景技術(shù)：
現(xiàn)有的消炎、止咳、化痰的藥較多，各有千秋，不同程度上有一定的輔作用或療效不理想。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種消炎、止咳、化痰效果好的中藥。
本發(fā)明的技術(shù)解決方案是一種消炎、止咳、化痰的中藥，其特征是由下列重量組份的原料制成魚腥草15～18％ 金蕎麥15～18％白花蛇舌草15～18％ 辛夷 8～12％甘草 3～5％ 天漿殼8～12％炙枇杷葉 6～8％ 炒僵蠶6～8％化橘紅4～6％，上述各組份之和為100％。
所述的消炎、止咳、化痰的中藥，由下列重量組份的原料制成魚腥草17.6％ 金蕎麥17.6％白花蛇舌草17.6％ 辛夷 11％甘草 4.4％天漿殼11％炙枇杷葉 7.46％ 炒僵蠶7.46％化橘紅5.88％。
制作過程可以采用下列步驟(1)將白花蛇舌草、炙枇杷葉用70％乙醇回流提取二次，每次1.5小時，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度約1.10，得清膏備用；(2)將魚腥草、辛夷、化橘紅加12倍量水，浸漬1小時，提取揮發(fā)油3小時。提取揮發(fā)油后的藥汁、蒸餾液另器收集，備用；提取揮發(fā)油后的藥渣備用；揮發(fā)油用8倍量β-CD(即β-環(huán)糊精)，12倍水，60℃攪拌1.5小時，冷藏過夜，濾過，包結(jié)物低溫干燥，粉碎成細粉，備用；(3)將金蕎麥、天漿殼、炒僵蠶、甘草加水煎煮1.5小時，濾過，將濾渣與步驟(2)中提取捍發(fā)油后得到的藥渣混合，加水煎煮1.5小時，濾過，得藥液，再將此藥液與步驟(2)中備用的提取揮發(fā)油后的藥汁合并，濃縮至相對密度約1.15，加入乙醇，調(diào)含醇量達60％。靜置過夜，傾取上清液回收乙醇并濃縮至適量，加入蒸餾液繼續(xù)濃縮至相對密度約1.10，加入步驟(1)得到的醇提清膏，充分攪勻，得浸膏，備用；(4)按中藥制粒的常規(guī)方法將糊精、甜味劑與步驟(2)得到的包結(jié)物細粉和步驟(3)得到的浸膏混合，制成顆粒，即得產(chǎn)品。
本發(fā)明產(chǎn)品具有肅肺清降，化痰定咳、消炎的作用。主要用于治療上呼吸道感染、流感、支氣管炎或慢性支氣管急性發(fā)作的咳嗽?？人栽蛏醵?，但多數(shù)由上呼吸道感染而引起，其病理變化多為痰熱戀肺(炎癥)，所以治本之道是清化痰熱，消除炎癥，則不止咳而咳自定。本產(chǎn)品中金蕎麥、魚腥草是中藥的廣譜抗菌素，即能清降肺氣，消炎殺菌，又能抗病毒，具有提高機體免疫功能的作用，扶正以社邪，是為君藥。白花蛇舌草，清熱、利濕、解毒，對治肺熱喘咳有佳效；辛夷能散風寒，通鼻竅，解頭痛；天漿殼清肺化痰，止咳平喘；僵蠶善于散風泄熱，化痰利咽，且有抗病毒作用，白花蛇舌草、天漿殼、僵蠶、辛夷、四味合之為臣藥。橘紅化痰止咳，理氣寬胸，以為佐藥。枇杷葉入肺經(jīng)，清肺止咳，化痰降逆，苦而不燥，善于下氣，氣下則火降痰順，咳嗽自止，具有相需互補，協(xié)同之作用；甘草既能散表邪，利咽，又有鎮(zhèn)咳祛痰作用，協(xié)和諸藥，增強療效。枇杷葉、甘草二藥同為使藥。
本發(fā)明產(chǎn)品(產(chǎn)品名稱金花定咳顆粒)藥效學試驗報告金花定咳顆粒是由南京飛馬醫(yī)藥科技發(fā)展有限責任公司提供。實驗中動物所使用的藥物劑量，是根據(jù)金花定咳顆粒在臨床上使用劑量換算而成。在臨床上用量是成人每日服用金花定咳顆粒相當于生藥量136g。按成人體重60kg計，即臨床每日服用金花定咳顆粒相當于生藥量2.27g/kg。以下實驗動物所用藥物劑量均參照此劑量，且均為生藥量。
試驗的目的通過主要藥效學試驗驗證與臨床功能主治有關(guān)的作用。
實驗材料受試藥物名稱金花定咳顆粒提供者南京飛馬醫(yī)藥科技發(fā)展有限責任公司。
規(guī)格2.74g(生藥)/g(浸膏)。
批號011127。
藥品與試劑雙黃連，0.6/瓶。哈爾濱松花江制藥廠。批號990504。
咳必清片(枸櫞酸噴托維林片)，25mg/片。上海信誼藥廠。批號970303乙。
氯化銨，A.R，500g/瓶。南京化學試劑廠，批號970409。
氨茶堿注射液，0.25g/10ml。常州市第二制藥廠。批號9804222。
醋酸潑尼松片，5mg/片。南京第二制藥廠。批號961103。
羧甲基纖維素鈉(CMC-Na)，500g/袋。上?；瘜W試劑采購供應(yīng)站。批號940725。
氨水，A.R，500g/瓶。南京化學試劑一廠。批號980811。
枸櫞酸，500g/瓶。江蘇星聯(lián)化工廠。批號980920。
碳酸氫鈉，A.R，500g/瓶。上海虹光化工廠。批號940914。
氫氧化鈉，A.R，500g/瓶。上海華東師范大學化工廠。批號991008。
苯酚紅，A.R，500g/瓶。上海試劑三廠。批號951124氯化乙酰膽堿，C.P，1g/瓶。上海試劑三廠。批號861025。
磷酸組織胺，1g/瓶。中國科學院上海生物化學研究所。批號771158。
二甲苯，A.R，500g/瓶。南京化學試劑廠。批號9604031。
角叉菜膠，1g/瓶。沈陽藥學院惠贈。
氨基甲酸乙酯(烏拉坦)，C.P，500g/瓶。曹陽第二中學化工廠。批號871027。
實驗儀器凈化工作臺，蘇州凈化設(shè)備廠。
402型超聲波霧化器，上海四菱醫(yī)療器械廠。
754-型紫外可見分光光度計，上海第三分析儀器廠。
毛細管放大容積測量裝置，本研究室自制。
JA-1203上皿電子天平，上海天平儀器廠。
受試動物ICR小鼠，由南京醫(yī)科大學實驗動物中心提供。
生產(chǎn)許可證SCXK(蘇)2001-0006使用許可證SYXK(蘇)2001-0018KM小鼠、SD大鼠、三色豚鼠，由南京中醫(yī)藥大學實驗動物中心提供。
生產(chǎn)許可證SCXK(蘇)2001-0003使用許可證SYXK(蘇)2001-0010菌株金黃色葡萄菌(臨床分離)，江蘇省人民醫(yī)院微生物室分離鑒定提供。
實驗方法與結(jié)果對感染金黃色葡萄球菌小鼠存活率的影響試驗?zāi)康挠^察受試藥物對感染金黃色葡萄球菌小鼠存活率的影響，確定藥物是否有抗菌作用。
試驗對照(1)模型組選用0.5％CMC-Na溶液。
(2)陽性藥物組選用雙黃連，因其為目前常用而有效的藥物。
試驗分組與劑量；(1)模型組0.5％CMC-Na溶液。
(2)陽性藥物組1％雙黃連混懸溶液(0.2g/kg)。
(3)低劑量組60％金花定咳顆粒混懸溶液(12.0g/kkg)。
(4)中劑量組120％金花定咳顆粒混懸溶液(24.0g/kg)。
(5)高劑量組240％金花定咳顆?；鞈胰芤?48.0g/kg)。
給藥容積20ml/kg。
給藥途徑口服灌胃給藥(ig)。
試驗操作預(yù)試驗(1)金黃色葡萄球菌菌液的制備(2)體內(nèi)抗菌預(yù)試驗試驗結(jié)果結(jié)果顯示金花定咳顆粒在劑量為48g/kg時，可明顯提高感染金黃色葡萄球菌小鼠的存活率，經(jīng)統(tǒng)計學處理，與模型組相比，有顯著性意義(P＜0.05)。
對枸櫞酸致豚鼠咳嗽潛伏期及咳嗽次數(shù)的影響試驗?zāi)康挠^察受試藥物對枸櫞酸致豚鼠咳嗽潛伏期及咳嗽次數(shù)的影響。確定藥物是否有鎮(zhèn)咳作用。
試驗對照(1)模型組選用0.5％CMC-Na溶液。
(2)陽性藥物組選用咳必清(枸櫞酸噴托維林)，因其為目前常用而有效的藥物。
試驗分組與劑量；(1)模型組0.5％CMC-Na溶液。
(2)陽性藥物組0.25％咳必清混懸溶液(0.025g/kg)。
(3)低劑量組60％金花定咳顆?；鞈胰芤?6.0g/kg)。
(4)中劑量組120％金花定咳顆?；鞈胰芤?12.0g/kg)。
(5)高劑量組240％金花定咳顆?；鞈胰芤?24.0g/kg)。
給藥容積10ml/kg。
給藥途徑口服灌胃給藥(ig)。
(2)陽性藥物組選用咳必清(枸櫞酸噴托維林)，因其為目前常用而有效的藥物。
試驗分組與劑量；(1)模型組0.5％CMC-Na溶液。
(2)陽性藥物組0.25％咳必清混懸溶液(0.025g/kg)。
(3)低劑量組60％金花定咳顆粒混懸溶液(6.0g/kg)。
(4)中劑量組120％金花定咳顆?；鞈胰芤?12.0g/kg)。
(5)高劑量組240％金花定咳顆粒混懸溶液(24.0g/kg)。
給藥容積10ml/kg。
給藥途徑口服灌胃給藥(ig)。
實驗方法與結(jié)果對感染金黃色葡萄球菌小鼠存活率的影響試驗?zāi)康挠^察受試藥物對感染金黃色葡萄球菌小鼠存活率的影響，確定藥物是否有抗菌作用。
試驗對照(1)模型組選用0.5％CMC-Na溶液。
(2)陽性藥物組選用雙黃連，因其為目前常用而有效的藥物。
試驗分組與劑量；(1)模型組0.5％CMC-Na溶液。
(2)陽性藥物組1％雙黃連混懸溶液(0.2g/kg)。
(3)低劑量組60％金花定咳顆?；鞈胰芤?12.0g/kg)。
(4)中劑量組120％金花定咳顆?；鞈胰芤?24.0g/kg)。
(5)高劑量組240％金花定咳顆?；鞈胰芤?48.0g/kg)。
給藥容積20ml/kg。
給藥途徑口服灌胃給藥(ig)。
試驗操作預(yù)試驗(1)金黃色葡萄球菌菌液的制備(2)體內(nèi)抗菌預(yù)試驗試驗結(jié)果結(jié)果顯示金花定咳顆粒在劑量為48g/kg時，可明顯提高感染金黃色葡萄球菌小鼠的存活率，經(jīng)統(tǒng)計學處理，與模型組相比，有顯著性意義(P＜0.05)。
對枸櫞酸致豚鼠咳嗽潛伏期及咳嗽次數(shù)的影響
試驗?zāi)康挠^察受試藥物對枸櫞酸致豚鼠咳嗽潛伏期及咳嗽次數(shù)的影響，確定藥物是否有鎮(zhèn)咳作用。
試驗對照(1)模型組選用0.5％CMC-Na溶液。
(2)陽性藥物組選用咳必清(枸櫞酸噴托維林)，因其為目前常用而有效的藥物。
試驗分組與劑量；(1)模型組0.5％CMC-Na溶液。
(2)陽性藥物組0.25％咳必清混懸溶液(0.025g/kg)。
(3)低劑量組60％金花定咳顆?；鞈胰芤?6.0g/kg)。
(4)中劑量組120％金花定咳顆粒混懸溶液(12.0g/kg)。
(5)高劑量組2405金花定咳顆?；鞈胰芤?24.0g/kg)。
給藥容積10ml/kg。
給藥途徑口服灌胃給藥(ig)。
試驗結(jié)果結(jié)果顯示金花定咳顆粒在劑量為6g/kg、12g/kg、24g/kg時，可明顯延長枸櫞酸致豚鼠咳嗽潛伏期，經(jīng)統(tǒng)計學處理，與模型組相比，有顯著性意義(P＜0.05、P＜0.01、P＜0.01)；在劑量為12g/kg、24g/kg時，可明顯減少枸櫞酸致豚鼠咳嗽的次數(shù)，經(jīng)統(tǒng)計學處理，與模型組相比，有顯著性意義(P＜0.05、P＜0.01)。
對氨水致小鼠咳嗽次數(shù)的影響試驗?zāi)康挠^察受試藥物對濃氨水致小鼠咳嗽次數(shù)的影響。確定藥物是否有鎮(zhèn)咳作用。
試驗對照(1)模型組選用0.5％CMC-Na溶液。
(2)陽性藥物組選用咳必清(枸櫞酸噴托維林)，因其為目前常用而有效的藥物。
試驗分組與劑量；(1)模型組0.5％CMC-Na溶液。
(2)陽性藥物組0.25％咳必清混懸溶液(0.05g/kg)。
(3)低劑量組60％金花定咳顆?；鞈胰芤?12.0g/kg)。
(4)中劑量組120％金花定咳顆?；鞈胰芤?24.0g/kg)。
(5)高劑量組240％金花定咳顆?；鞈胰芤?48.0g/kg)。
給藥容積20ml/kg。
給藥途徑口服灌胃給藥(ig)。
試驗結(jié)果結(jié)果顯示金花定咳顆粒在劑量為12g/kg、24g/kg、48g/kg時，可明顯減少濃氨水致小鼠咳嗽次數(shù)，經(jīng)統(tǒng)計學處理，與模型組相比，有顯著性意義(P＜0.05、P＜0.01、P＜0.001)。
對小鼠呼吸道酚紅排出量的影響試驗?zāi)康挠^察受試藥物對小鼠呼吸道酚紅排出量的影響，確定藥物是否有祛痰作用。
試驗對照(1)模型組選用0.5％CMC-Na溶液。
(2)陽性藥物組選用氯化銨，因其為目前常用而有效的藥物。
試驗分組與劑量；(1)模型組0.5％CMC-Na溶液。
(2)陽性藥物組5％氯化銨溶液(1g/kg)。
(3)低劑量組60％金花定咳顆?；鞈胰芤?12.0g/kg)。
(4)中劑量組120％金花定咳顆?；鞈胰芤?24.0g/kg)。
(5)高劑量組240％金花定咳顆?；鞈胰芤?48.0g/kg)。
給藥容積20ml/kg。
給藥途徑口服灌胃給藥(ig)。
結(jié)果顯示金花定咳顆粒在劑量為12g/kg、24g/kg、48g/kg時，可明顯增加小鼠呼吸道酚紅排出量，經(jīng)統(tǒng)計學處理，與模型組相比，有顯著性意義(P＜0.05、P＜0.01、P＜0.001)。
對大鼠氣管排痰量的影響試驗?zāi)康挠^察受試藥物對大鼠氣管排痰量的影響。確定藥物是否有祛痰作用。
試驗對照
(1)模型組選用0.5％CMC-Na溶液。
(2)陽性藥物組選用氯化銨，因其為目前常用而有效的藥物。
試驗分組與劑量；(1)模型組0.5％CMC-Na溶液。
(2)陽性藥物組10％氯化銨溶液(1g/kg)。
(3)低劑量組60％金花定咳顆?；鞈胰芤?6.0g/kg)。
(4)中劑量組120％金花定咳顆粒混懸溶液(12.0g/kg)。
(5)高劑量組240％金花定咳顆粒混懸溶液(24.0g/k)。
給藥容積10ml/kg。
給藥途徑口服灌胃給藥(ig)。
試驗結(jié)果結(jié)果顯示金花定咳顆粒在劑量為12g/kg、24g/kg時，可明顯增加大鼠氣管排痰量，經(jīng)統(tǒng)計學處理，與模型組相比，有顯著性意義(P＜0.05、P＜0.01)。
對豚鼠引喘潛伏期的影響試驗?zāi)康挠^察受試藥物對氯化乙酰膽堿與磷酸組織胺混合引喘液致豚鼠實驗性哮喘潛伏期的影響。確定藥物是否有平喘作用。
試驗對照(1)模型組選用0.5％CMC-Na溶液。
(2)陽性藥物組選用氨茶堿，因其為目前常用而有效的藥物。
試驗分組與劑量；(1)模型組0.5％CMC-Na溶液。
(2)陽性藥物組1.5％氨茶堿溶液(0.15g/kg)。
(3)低劑量組60％金花定咳顆?；鞈胰芤?6.0g/kg)。
(4)中劑量組120％金花定咳顆?；鞈胰芤?12.0g/kg)。
(5)高劑量組2405金花定咳顆?；鞈胰芤?24.0g/kg)。
給藥容積10ml/kg。
給藥途徑口服灌胃給藥(ig)。
試驗結(jié)果結(jié)果顯示金花定咳顆粒在劑量為12g/kg、24g/kg時，可明顯延長豚鼠引喘潛伏期，經(jīng)統(tǒng)計學處理，有顯著性意義(P＜0.05、P＜0.05)。
對二甲苯引起的小鼠耳腫脹程度的影響試驗?zāi)康挠^察受試藥物對二甲苯引起的小鼠耳腫脹程度的影響。確定藥物是否有抗炎作用。
試驗對照(1)模型組選用0.5％CMC-Na溶液。
(2)陽性藥物組選用醋酸潑尼松，因其為目前常用而有效的藥物。
試驗分組與劑量；(1)模型組0.5％CMC-Na溶液。
(2)陽性藥物組0.025％醋酸潑尼松混懸溶液(0.005g/kg)。
(3)低劑量組60％金花定咳顆粒混懸溶液(12.0g/kg)。
(4)中劑量組120％金花定咳顆粒混懸溶液(24.0g/kg)。
(5)高劑量組240％金花定咳顆?；鞈胰芤?48.0g/kg)。
給藥容積20ml/kg。
給藥途徑口服灌胃給藥(ig)。
試驗結(jié)果結(jié)果顯示金花定咳顆粒在劑量為24g/kg、48g/kg時，可明顯抑制二甲苯引起的小鼠耳腫脹程度，經(jīng)統(tǒng)計學處理，與模型組相比，有顯著性意義(P＜0.05、P＜0.05)。
對角叉菜膠引起的大鼠足跖腫脹率的影響試驗?zāi)康挠^察受試藥物對角叉菜膠引起的大鼠足跖腫脹率的影響。確定藥物是否有抗炎作用。
試驗對照(1)模型組選用0.5％CMC-Na溶液。
(2)陽性藥物組選用醋酸潑尼松，因其為目前常用而有效的藥物。
試驗分組與劑量；(1)模型組0.5％CMC-Na溶液。
(2)陽性藥物組0.05％醋酸潑尼松混懸溶液(0.005g/kg)。
(3)低劑量組60％金花定咳顆?；鞈胰芤?6.0g/kg)。
(4)中劑量組120％金花定咳顆?；鞈胰芤?12.0g/kg)。
(5)高劑量組240％金花定咳顆?；鞈胰芤?24.0g/kg)。
給藥容積10ml/kg。
給藥途徑口服灌胃給藥(ig)。
試驗結(jié)果；結(jié)果顯示金花定咳顆粒在劑量為12g/kg、24g/kg時，可明顯降低角叉菜膠引起的大鼠足跖腫脹率，經(jīng)統(tǒng)計學處理，與模型組相比，有顯著性意義(P＜0.05、P＜0.01)。
討論與小結(jié)主要藥效學試驗結(jié)果表明金花定咳顆?？擅黠@提高感染金黃色葡萄球菌小鼠的存活率；明顯延長枸櫞酸致豚鼠咳嗽潛力伏期及明顯減少枸櫞酸致豚鼠咳嗽的次數(shù)，明顯減少濃氨水致小鼠咳嗽的次數(shù)；明顯增加小鼠呼吸道酚紅排出量，明顯增加大鼠氣管排痰量；明顯延長豚鼠引喘潛伏期；明顯減少二甲苯引起的小鼠耳腫脹程度，明顯降低角叉菜膠引起的大鼠足跖腫脹率。證明該藥具有抗菌作用、鎮(zhèn)咳作用、祛痰作用、平喘作用及抗炎作用。
下面結(jié)合實施例對本發(fā)明作進一步說明實施例(1)將白花蛇舌草15～18％(例15％、16％、17.6％)重量份、炙枇杷葉6～8％(例6％、7％、7.46％、8％)重量份用70％乙醇回流提取二次，每次1.5小時，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度約1.10，得清膏備用；(2)將魚腥草15～18％(例15％、16％、17.6％)重量份、辛夷8～12％(例8％、10％、11％、12％)重量份、化橘紅4～6％(例4％、5％、5.88％)重量份加12倍量水，浸漬1小時，提取揮發(fā)油3小時。提取揮發(fā)油后的藥汁、蒸餾液另器收集，備用；提取揮發(fā)油后的藥渣備用；揮發(fā)油用8倍量β--CD(即β--環(huán)糊精)，12倍水，60℃攪拌1.5小時，冷藏過夜，濾過，包結(jié)物低溫干燥，粉碎成細粉，備用；
(3)將金蕎麥15～18％(例15％、16％、17.6％)重量份、天漿殼8～12％(例8％、10％、11％、12％)重量份、炒僵蠶6～8％(例6％、7％、7.46％、8％)重量份、甘草3～5％(例3％、4％、4.4％、5％)重量份加水煎煮1.5小時，濾過，將濾渣與步驟(2)中提取揮發(fā)油后得到的藥渣混合，加水煎煮1.5小時，濾過，得藥液，再將此藥液與步驟(2)中備用的提取揮發(fā)油后的藥汁合并，濃縮至相對密度約1.15，加入乙醇，調(diào)含醇量達60％。靜置過夜，傾取上清液回收乙醇并濃縮至適量，加入蒸餾液繼續(xù)濃縮至相對密度約1.10，加入步驟(1)得到的醇提清膏，充分攪勻，得浸膏，備用；(4)按中藥制粒的常規(guī)方法將糊精、甜味劑與步驟(2)得到的包結(jié)物細粉和步驟(3)得到的浸膏混合，制成顆粒，即得產(chǎn)品。
上述魚腥草、金蕎麥、白花蛇舌草、辛夷、甘草、天漿殼、炙枇杷葉、炒僵蠶、化橘紅的用量之和為100％。
權(quán)利要求
1.一種消炎、止咳、化痰的中藥，其特征是由下列重量組份的原料制成魚腥草15～18％金蕎麥15～18％白花蛇舌草15～18％辛夷 8～12％甘草 3～5％ 天漿殼8～12％炙枇杷葉 6～8％ 炒僵蠶6～8％化橘紅4～6％，上述各組份之和為100％。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的消炎、止咳、化痰的中藥，其特征是由下列重量組份的原料制成魚腥草17.6％ 金蕎麥17.6％白花蛇舌草17.6％ 辛夷 11％甘草 4.4％ 天漿殼11％炙枇杷葉 7.46％ 炒僵蠶7.46％化橘紅5.88％。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種消炎、止咳、化痰的中藥，由魚腥草、金蕎麥、白花蛇舌草、辛夷、甘草、天漿殼、炙枇杷葉、炒僵蠶、化橘紅等原料制成。本發(fā)明產(chǎn)品消炎、止咳、化痰效果好。
文檔編號A61P11/10GK1679819SQ20051003832
公開日2005年10月12日 申請日期2005年2月5日 優(yōu)先權(quán)日2005年2月5日
發(fā)明者康汝祥, 繆也夫 申請人:南通飛馬藥業(yè)有限公司