一種雙腔體多層過氧化氫滅菌的制造方法
【專利摘要】本實用新型提供的雙腔體多層過氧化氫滅菌機，包括兩個獨立的滅菌腔體，所述各滅菌腔體上分別設相對的進口閘門和出口閘門，各滅菌腔體內分別設有多層托盤機構和與多層托盤機構連接的升降機構，實現(xiàn)多層托盤機構的分層進出瓶。本實用新型可使塑料瓶眼藥水無菌生產工藝完全符合國家制藥行業(yè)新版GMP要求，采用雙腔體作業(yè)可實現(xiàn)聯(lián)動生產，提高滅菌效率一倍以上，具備在位清洗、在線監(jiān)測、滅菌過程全程可控、數(shù)據(jù)可追溯等優(yōu)點。
【專利說明】一種雙腔體多層過氧化氫滅菌機

【技術領域】
[0001]本實用新型屬于低溫滅菌箱，具體涉及一種用于塑料包裝瓶尤其是滴眼劑塑料包裝瓶的雙腔體多層過氧化氫滅菌機。

【背景技術】
[0002]在制藥行業(yè)，塑料瓶尤其是滴眼劑塑料包裝瓶，傳統(tǒng)的滅菌方式是使用甲醛熏蒸或者臭氧滅菌，新版GMP (2010版)已將塑料瓶眼藥水生產工藝標準從外用藥標準提升至無菌制劑標準，因此傳統(tǒng)滅菌技術不能滿足新版GMP標準，需要用新的滅菌工藝來替代。
[0003]低溫汽化過氧化氫(簡稱VHP)滅菌技術起源于上世紀80年代，研究發(fā)現(xiàn)過氧化氫在低濃度的氣體狀態(tài)下比在液體狀態(tài)下具有更高的殺孢子能力，主要原理是生成游離的氫氧基，用于進攻細胞成分，包括脂類、蛋白質和DNA。與傳統(tǒng)的滅菌技術相比，其分解為水蒸氣和氧氣，環(huán)保、無毒，逐步被歐美等很多國家廣泛應用于生物技術和制藥行業(yè)。
[0004]目前國內也逐步將VHP應用于塑料包裝瓶的滅菌，主要有兩類設備，一種是由高溫滅菌柜演變而來的VHP滅菌器，其弊端是需要人工周轉，不能聯(lián)動生產，且容易出現(xiàn)交叉污染；另一種是將傳統(tǒng)的高溫隧道烘箱經過改進，使之適用于滴眼劑塑料瓶的VHP滅菌，這類設備的弊端在于滅菌箱內部設有網帶，有傳動機構在箱體里面，不便于在位清洗，且隧道式烘箱非常長，滅好菌的眼藥水瓶需要等長的儲瓶區(qū)，導致產生效率低。
實用新型內容
[0005]本實用新型的目的在于針對上述現(xiàn)有技術的缺陷，提供一種雙腔體多層過氧化氫滅菌機，使塑料瓶眼藥水無菌生產工藝完全符合國家制藥行業(yè)新版GMP要求，且提高生產效率。
[0006]實現(xiàn)本實用新型目的采用的技術方案如下:
[0007]本實用新型提供的雙腔體多層過氧化氫滅菌機，包括兩個獨立的滅菌腔體，所述各滅菌腔體上分別設相對的進口閘門和出口閘門，各滅菌腔體內分別設有多層托盤機構和與多層托盤機構連接的升降機構，實現(xiàn)多層托盤機構的分層進出瓶。
[0008]所述滅菌腔體與加熱系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、過氧化氫發(fā)生裝置連接，各滅菌腔體均設有排污接口、壓力檢測接口、溫濕度檢測接口、過氧化氫濃度檢測接口以及在位清洗接口。
[0009]所述兩滅菌腔體可以組成一箱體，也可以是分離的兩個箱體。
[0010]所述進出口閘門大小一致，其水平中心在同一平面，同一滅菌腔體上的進出口閘門的豎直中心在同一平面，且位于滅菌腔體的中心平面。
[0011]所述多層托盤機構，包括提拉桿、提升架安裝座、提升架、提升架導向座、托盤、托盤提升座、托盤導向塊、連接桿、導向桿、導向桿座、限位撐桿以及料框。所述導向桿與所述導向桿座連接，所述導向桿座分別固定在所述腔體內；所述提拉桿與所述提升架連接，所述提升架固定在提升架導向座上；所述托盤兩兩之間通過所述連接桿連接，最上面一層托盤通過所述連接桿與所述提升架連接；所述托盤通過所述托盤導向塊滑動安裝在所述導向桿上；所述料框放置在所述托盤上。
[0012]所述升降機構，包括升降機構安裝座、伺服電機、直線運動機構、提拉桿安裝座，所述伺服電機及所述直線運動機構均安裝在所述升降機構安裝座上，所述提拉桿安裝座與所述直線運動機構相連接；所述升降機構的提拉桿安裝座與所述多層托盤機構的提拉桿相連。
[0013]所述加熱系統(tǒng)，包括一臺風機、一臺加熱器、一件高溫高效過濾器、第一至第四閥門，以及相應的連接管道與排風接口，加熱系統(tǒng)通過所述第一、第二閥門分別與所述滅菌腔體的進風口連通，所述第三、第四閥門分別接在所述滅菌腔體的排風口上并與所述排風接口相接。
[0014]所述真空系統(tǒng)包括一真空氣源、第五、第六閥門以及相應的連接管道，真空系統(tǒng)通過第五、第六閥門與所述滅菌腔體連通。
[0015]所述過氧化氫發(fā)生裝置，包括過一臺氧化氫汽化發(fā)生器、第七、第八閥門以及相應的連接管道，過氧化氫發(fā)生裝置通過第七、第八閥門與所述滅菌腔體連通。
[0016]所述排污接口、壓力檢測接口、溫濕度檢測接口、過氧化氫濃度檢測接口以及在位清洗接口，均與設在所述箱體上的PLC相連。
[0017]本實用新型的有益效果:
[0018]本實用新型可使塑料瓶眼藥水無菌生產工藝完全符合國家制藥行業(yè)新版GMP要求，采用雙腔體作業(yè)可實現(xiàn)聯(lián)動生產，提高滅菌效率一倍以上，具備在位清洗、在線監(jiān)測、滅菌過程全程可控、數(shù)據(jù)可追溯等優(yōu)點。
[0019]下面結合附圖進一步說明本實用新型的技術方案。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0020]圖1是本實用新型的結構示意圖。
[0021]圖2是本實用新型的俯視圖。
[0022]圖3是本實用新型的剖視圖。
[0023]圖4是本實用新型多層托盤機構的正視圖。
[0024]圖5是本實用新型滅菌工藝流程圖。

【具體實施方式】
[0025]參見圖1-圖4，本實用新型提供的雙腔體多層過氧化氫滅菌機，包括由兩個獨立的滅菌腔體2、2'組成的箱體I (也可以是分離的兩個箱體)，各滅菌腔體2、2'上分別設有進口閘門201、20廣和出口閘門202、202^，進口閘門201、20Γ分別和出口閘門202、202'相對設置，各滅菌腔體2、2'內分別設有多層托盤機構和與多層托盤機構連接的升降機構，實現(xiàn)多層托盤機構的分層進出瓶；所述滅菌腔體2、2'與加熱系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、過氧化氫發(fā)生裝置連接，各滅菌腔體2、2'均設有排污接口 Κ2、壓力檢測接口 Κ3、溫濕度檢測接口 Κ4、過氧化氫濃度檢測接口 Κ5以及在位清洗接口 Κ6。
[0026]所述進出口閘門201、20Ρ ,202,202'大小一致，其水平中心在同一平面，同一滅菌腔體2上的進出口閘門201、202 (滅菌腔體2'上的進出口閘門201、202')的豎直中心在同一平面，且位于滅菌腔體的中心平面。
[0027]所述多層托盤機構，包括提拉桿7、提升架安裝座8、提升架9、提升架導向座10、托盤12、托盤提升座13、托盤導向塊14、連接桿11、導向桿17、導向桿座16以及限位撐桿15以及料框18 ;所述導向桿17與所述導向桿座16連接，所述導向桿座16分別固定在所述腔體2、2'內；所述提拉桿7通過所述提升架安裝座8與所述提升架9相連接，所述提升架9固定在所述提升架導向座10上，能在所述導向桿17軸向方向上滑動；所述托盤12兩兩之間通過所述連接桿11連接，最上面一層托盤12通過所述連接桿11與所述提升架9連接；所述托盤12通過所述托盤導向塊14滑動安裝在所述導向桿17上，實現(xiàn)所述托盤12的導向；所述料框18放置在所述托盤12上(參見圖3、圖4)。
[0028]所述升降機構，包括升降機構安裝座3、伺服電機4、直線運動機構5、提拉桿安裝座6，所述伺服電機4及所述直線運動機構5均安裝在所述升降機構安裝座3上，所述提拉桿安裝座6與所述直線運動機構5相連接；所述升降機構的提拉桿安裝座6與所述多層托盤機構的提拉桿7相連，實現(xiàn)塑料包裝瓶的分層進出所述滅菌腔體2。
[0029]所述加熱系統(tǒng)，包括一臺風機20、一臺加熱器21、一件高溫高效過濾器22、四個閥門F1、F2、F3、F4，以及相應的連接管道與排風接口 K1，加熱系統(tǒng)通過閥門F1、F2分別與所述滅菌腔體2、2'的進風口連通，滅菌腔體2、2'的排風口分別通過閥門F3、F4與排風接口Kl相接，其功效在于加熱所述腔體、烘干塑料包裝瓶、補新風排除過氧化氫殘留物(參見圖2)。
[0030]所述真空系統(tǒng)包括一真空氣源19、兩個閥門F7、F8以及相應的連接管道，真空系統(tǒng)通過閥門F7、F8與所述滅菌腔體2、2，連通，其功效在于幫助過氧化氫迅速、均勻的分布在所述腔體內以及排除過氧化氫殘留物(參見圖3)。
[0031]所述過氧化氫發(fā)生裝置，包括過一臺氧化氫汽化發(fā)生器23、兩個閥門F5、F6以及相應的連接管道，過氧化氫發(fā)生裝置通過閥門F5、F6與所述滅菌腔體2、2'連通，其作用在于使液態(tài)過氧化氫汽化，通入所述腔體，對塑料包裝瓶進行滅菌(參見圖2)。
[0032]所述排污接口 K2用于排除清洗所述腔體的污水；所述壓力檢測接口 K3安裝壓力變送器，用于實時反映所述腔體內的壓力，反饋給控制系統(tǒng)，并做出相應的控制；所述溫濕度檢測接口 K4安裝溫濕度變送器，用于實時反映所述腔體內的溫濕度，反饋給控制系統(tǒng)，并做出相應的控制；過氧化氫濃度檢測接口 K5用于檢測所述腔體內過氧化氫的濃度；在位清洗接口 K6安裝噴頭，用于清洗所述腔體，實現(xiàn)在位清洗；所述排污接口 K2、壓力檢測接口K3、溫濕度檢測接口 K4、過氧化氫濃度檢測接口 K5以及在位清洗接口 K6，均與設在所述箱體上的PLC相連。
[0033]工作原理:
[0034]要實現(xiàn)滅菌機的聯(lián)動生產，還需要配備相應的輸送和輸出裝置將需要滅菌的瓶裝產品交替送入和送出所述滅菌腔體2、2'進行滅菌處理。輸送和輸出裝置可采用一臺進瓶小車SI與一臺出瓶小車S2 (參見圖2);所述進瓶小車SI放置在所述滅菌腔體2、2'的一偵牝能在所述進口閘門201、201'之間移動，切換送瓶；所述出瓶小車S2放置在所述滅菌腔體2、2'的另一側，能在所述出口閘門202、202'之間移動，切換出瓶；進瓶小車SI與出瓶小車S2，為全伺服控制系統(tǒng)，保證了小車移動、對接以及送料、出料的精準性。
[0035]進瓶階段:所述滅菌腔體2的進口閘門201開起，其余進出口閘門201'、202、202;處于關閉狀態(tài)，進瓶小車SI移動至進口閘門201，伸至所述滅菌腔體2接瓶口，與多層托盤機構的第一層托盤12對接，將放置在托盤12上的空料框18拖出集瓶，然后將集滿塑料包裝瓶的料框18再送入第一層托盤12 ;接著升降機構由伺服電機4驅動提拉桿7向上運動，并帶動提升架9向上運動,提升架9通過連接桿11帶動第一層托盤12向上運動，第一層托盤12也通過連接桿11帶動第二層托盤12向上運動，運動至接瓶口停止；緊接著由進瓶小車SI將放置在第二層托盤12上的空料框18拖出集瓶，然后再將集滿塑料包裝瓶的料框18送入第二層托盤12，如此往復，直至將滅菌腔體2里面的所有托盤12都集滿瓶，這時進口閘門201關閉，至此完成了滅菌腔體2完成了進瓶階段，接下來便是加熱除濕階段(參見圖2、圖3、圖4)。
[0036]加熱除濕階段:開啟加熱系統(tǒng)與滅菌腔體2對應的閥門Fl及閥門F3，接著開啟風機20、加熱器21，通過高溫高效過濾器22向滅菌腔體2送熱的潔凈風，對滅菌腔體2加熱烘干；加熱系統(tǒng)可以閉環(huán)的也可以是開環(huán)的；當所述滅菌腔體2內的溫度及濕度達到設定的標準值時，風機20、加熱器21停止工作，閥門Fl及閥門F3關閉，至此滅菌腔體2完成了加熱除濕階段，接下來便是滅菌及排殘階段(參見圖1、圖2)。
[0037]滅菌及排殘階段:開啟真空系統(tǒng)與滅菌腔體2對應的閥門F7，與所述真空氣源19連通，對其抽真空，當真空壓力達到設定值的標準值，關閉閥門F7 ;啟動氧化氫發(fā)生裝置的過氧化氫發(fā)生器23,開啟閥門F5,向滅菌腔體2輸送一定量的低溫汽化過氧化氫(VHP),真空狀態(tài)下，能使VHP迅速均勻地分布在滅菌腔體2內，當滅菌腔體2內的VHP濃度達到設定的標準值時，停止氧化氫發(fā)生器23，開啟閥門F5，維持一段時間(由滅菌工藝而定);之后，開啟閥門Fl及閥門F3，接著開啟所述風機20，通過高溫高效過濾器22向滅菌腔體2送潔凈風，風壓達到平衡的時候，關閉閥門Fl、F3及風機20，停止送風；緊接著開啟閥門F7，滅菌腔體2與真空氣源19連通，對其抽真空，當真空壓力達到設定值的標準值，關閉閥門F7;然后再次送風，風壓平衡后，再次抽真空，如此反復，直到滅菌腔體2中VHP的濃度彡Ippm的時候，完成了塑料包裝瓶的滅菌及排殘，最后便是出瓶階段(參見圖1、圖2、圖3)。
[0038]出瓶階段:滅菌腔體2的出口閘門202開起，其余進出口閘門201、201'、202'處于關閉狀態(tài)，出瓶小車S2移動至出口閘門202，伸至滅菌腔體2接瓶口，與滅菌腔體2內多層托盤機構的最底層托盤12對接，將放置在托盤12上的放滿滅好菌的塑料包裝品的料框18拖出滅菌腔體2，然后將料框里面的塑料包裝品自動送去灌裝，最后將空料框18再送回最底層托盤12 ;接著所述升降機構由伺服電機4驅動帶動提拉桿7向下運動，并帶動提升架9向下運動，提升架9通過連接桿11帶動所有托盤12向下運動，當?shù)箶?shù)第二層托盤12運動至接瓶口停止；緊接著由出瓶小車S2將放置在倒數(shù)第二層托盤312上的料框318拖出出瓶，然后將出完瓶的空料框18再回送到倒數(shù)第二層托盤312 ;如此往復，直至將滅菌腔體2里面的所有托盤12都出完瓶，出口閘門202關閉，至此完成了滅菌腔體2的出瓶階段，便又進入了下一輪的進瓶階段(參見圖2、圖3、圖4)。
[0039]滅菌腔體2在進完瓶后，所述滅菌腔體2'邊開始進瓶；滅完菌后的滅菌腔體2在出瓶后，緊接著，滅菌腔體2'邊開始出瓶瓶，如此滅菌腔體2、2'交替進瓶、滅菌、出瓶。參見圖5,其中a表不進瓶時長；b表不滅囷時長；c表不出瓶時長；d表不滅完囷等待出瓶時長。出瓶的時長c應大于或等于進瓶+滅菌的時長a+b，便能保證后續(xù)灌裝的聯(lián)動。
【權利要求】
1.一種雙腔體多層過氧化氫滅菌機，其特征是包括兩個獨立的滅菌腔體，所述各滅菌腔體上分別設相對的進口閘門和出口閘門，各滅菌腔體內分別設有多層托盤機構和與多層托盤機構連接的升降機構，實現(xiàn)多層托盤機構的分層進出瓶。
2.根據(jù)權利要求1所述的雙腔體多層過氧化氫滅菌機，其特征是所述滅菌腔體與加熱系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、過氧化氫發(fā)生裝置連接，各滅菌腔體均設有排污接口、壓力檢測接口、溫濕度檢測接口、過氧化氫濃度檢測接口以及在位清洗接口。
3.根據(jù)權利要求1或2所述的雙腔體多層過氧化氫滅菌機，其特征是所述進出口閘門大小一致，其水平中心在同一平面，同一滅菌腔體上的進出口閘門的豎直中心在同一平面，且位于滅菌腔體的中心平面。
4.根據(jù)權利要求1所述的雙腔體多層過氧化氫滅菌機，其特征是所述多層托盤機構，包括提拉桿、提升架安裝座、提升架、提升架導向座、托盤、托盤提升座、托盤導向塊、連接桿、導向桿、導向桿座、限位撐桿以及料框。所述導向桿與所述導向桿座連接，所述導向桿座分別固定在所述腔體內；所述提拉桿與所述提升架連接，所述提升架固定在提升架導向座上；所述托盤兩兩之間通過所述連接桿連接，最上面一層托盤通過所述連接桿與所述提升架連接；所述托盤通過所述托盤導向塊滑動安裝在所述導向桿上；所述料框放置在所述托盤上。
5.根據(jù)權利要求1或4所述的雙腔體多層過氧化氫滅菌機，其特征是所述升降機構，包括升降機構安裝座、伺服電機、直線運動機構、提拉桿安裝座，所述伺服電機及所述直線運動機構均安裝在所述升降機構安裝座上，所述提拉桿安裝座與所述直線運動機構相連接；所述升降機構的提拉桿安裝座與所述多層托盤機構的提拉桿相連。
6.根據(jù)權利要求2所述的雙腔體多層過氧化氫滅菌機，其特征是:所述加熱系統(tǒng)，包括一臺風機、一臺加熱器、一件高溫高效過濾器、第一至第四閥門，以及相應的連接管道與排風接口，加熱系統(tǒng)通過所述第一、第二閥門分別與所述滅菌腔體的進風口連通，所述第三、第四閥門分別接在所述滅菌腔體的排風口上并與所述排風接口相接； 所述真空系統(tǒng)包括一真空氣源、第五、第六閥門以及相應的連接管道，真空系統(tǒng)通過第五、第六閥門與所述滅菌腔體連通； 所述過氧化氫發(fā)生裝置，包括過一臺氧化氫汽化發(fā)生器、第七、第八閥門以及相應的連接管道，過氧化氫發(fā)生裝置通過第七、第八閥門與所述滅菌腔體連通； 所述排污接口、壓力檢測接口、溫濕度檢測接口、過氧化氫濃度檢測接口以及在位清洗接口，均與設在所述箱體上的PLC相連。
7.根據(jù)權利要求5所述的雙腔體多層過氧化氫滅菌機，其特征是:所述加熱系統(tǒng)，包括一臺風機、一臺加熱器、一件高溫高效過濾器、第一至第四閥門，以及相應的連接管道與排風接口，加熱系統(tǒng)通過所述第一、第二閥門分別與所述滅菌腔體的進風口連通，所述第三、第四閥門分別接在所述滅菌腔體的排風口上并與所述排風接口相接； 所述真空系統(tǒng)包括一真空氣源、第五、第六閥門以及相應的連接管道，真空系統(tǒng)通過第五、第六閥門與所述滅菌腔體連通； 所述過氧化氫發(fā)生裝置，包括過一臺氧化氫汽化發(fā)生器、第七、第八閥門以及相應的連接管道，過氧化氫發(fā)生裝置通過第七、第八閥門與所述滅菌腔體連通； 所述排污接口、壓力檢測接口、溫濕度檢測接口、過氧化氫濃度檢測接口以及在位清洗 接口，均與設在所述箱體上的PLC相連。
【文檔編號】A61L101/22GK203970968SQ201420314125
【公開日】2014年12月3日 申請日期:2014年6月13日 優(yōu)先權日:2014年6月13日
【發(fā)明者】許亮, 葉琪, 陳開銀 申請人:宇環(huán)數(shù)控機床股份有限公司