專利名稱：一種用于治療乳腺增生的中藥組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于治療乳腺增生的中藥組合物，屬于中藥制藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
乳腺增生是女性最常見的乳房疾病，據(jù)調(diào)查約有70%—80%的女性都有不 同程度的乳腺增生，多見于25^45歲的女性。近些年來該病的發(fā)病率呈逐年上 升的趨勢(shì)，年齡稱低齡化趨勢(shì)；已成為危害婦女生命健康的一大類疾病。目前 治療乳腺增生主要分為西醫(yī)、中醫(yī)及手術(shù)治療。西醫(yī)在治療此病大多集中于激 素治療，副作用大，療效不穩(wěn)定，且復(fù)發(fā)率高，療效不理想。外科手術(shù)治標(biāo)不 治本，易造成形體損傷，且極易復(fù)發(fā)。中醫(yī)在治療乳腺增生方面多以疏肝理氣， 活血化瘀，散結(jié)消腫為主，市場(chǎng)上常見的治療此病的中成藥主要有乳康片、乳 塊消片、乳核散結(jié)片、乳寧片等，每個(gè)品種的癥瘊都不完全相同，適應(yīng)人群受 到一定限制，而且這些品種均存在療效不夠理想、易復(fù)發(fā)等缺陷。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于針對(duì)本領(lǐng)域現(xiàn)有技術(shù)所存在的上述缺陷，通過發(fā)掘祖國(guó) 豐富的中醫(yī)藥資源，結(jié)合我們多年的臨床用藥經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)出該組合物，為臨床 治療乳腺增生提供了一種安全有效，療效穩(wěn)定，治愈率高，且無任何毒副作用 的中藥組合物。
中醫(yī)理論認(rèn)為乳腺增生是肝經(jīng)氣血運(yùn)行不暢所致；多由思慮傷脾，惱怒傷 肝，肝氣不舒，肝郁氣滯;或思慮傷脾，脾失健運(yùn)，痰濕內(nèi)蘊(yùn)，以致肝脾兩傷，痰氣相結(jié)，瘀滯而成塊；治療則以氣血運(yùn)行通暢為原則。本發(fā)明所述的中藥組 合物是在此基礎(chǔ)上結(jié)合設(shè)計(jì)者多年的臨床實(shí)踐，辯證與辨病相結(jié)合，通過對(duì)祖 國(guó)中醫(yī)藥資源加以精選而制得，方中的藥物原料由三棱、香附、赤芍、柴胡、 郁金、僵蠶、乳香、皂角刺、瓜蔞皮、當(dāng)歸、雞血藤、功勞木共計(jì)十二味組成， 全方具有疏肝解郁，軟堅(jiān)散結(jié)，化瘀止痛的功效，在對(duì)乳腺增生的治療方面有 著極好的效果，可顯著降低或消除此類疾病對(duì)婦女健康的威脅。
構(gòu)成本發(fā)明所述中藥組合物的各原料的重量配比為三棱10—200個(gè)重量單
位、香附10—200個(gè)重量單位、赤芍10—200個(gè)重量單位、柴胡10—130個(gè)重 量單位、郁金10—130個(gè)重量單位、僵蠶10—160個(gè)重量單位、乳香10—120 個(gè)重量單位、皂角刺10—130個(gè)重量單位、瓜蔞皮10—140個(gè)重量單位、當(dāng)歸 10—100個(gè)重量單位、雞血藤10—150個(gè)重量單位、功勞木10—180個(gè)重量單位。
在上述藥物組方中三棱、香附為君藥；三棱歸肝、脾經(jīng)。主要功效為破 血行氣，消積止痛。用于癥瘕痞塊，淤血經(jīng)閉。香附歸肝、脾、三焦經(jīng)。行 氣解郁，調(diào)經(jīng)止痛。用于肝郁氣滯之胸、脅、脘腹脹痛，胸脘痞悶，乳房脹痛， 月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)。三棱、香附可使胸部淤血消失，氣血運(yùn)行通暢，是治療 乳腺增生的常用藥，療效可靠。赤芍歸肝經(jīng)。清熱涼血，散瘀止痛；用于肝 郁脅痛，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕腹痛，臃腫瘡瘍。柴胡歸肝、膽經(jīng)；疏散退熱，舒 肝，升陽(yáng)；用于胸脅脹痛，月經(jīng)不調(diào)，子宮脫垂。郁金行氣化瘀，清心解郁； 用于經(jīng)閉痛經(jīng)，胸腹脹痛，剌痛。配赤芍、柴胡、郁金為臣藥助其疏肝解郁， 使肝氣舒而血行通暢，氣行則血行。僵蠶化痰散結(jié)。乳香入心、肝、脾經(jīng)； 活血止痛，消腫生?。挥糜谟傺母怪T痛。皂角刺歸肺、大腸經(jīng)；散結(jié)消瓜蔞皮清熱滌痰，寬胸散結(jié)；用于結(jié)胸痞滿，乳癰。僵蠶、乳香、皂角刺、 瓜蔞皮四藥合用配全方增強(qiáng)其活血散結(jié)之功效。當(dāng)歸補(bǔ)血活血，調(diào)經(jīng)止痛。 用于月經(jīng)不調(diào)，閉經(jīng)痛經(jīng)。雞血藤歸肝、腎經(jīng)。補(bǔ)血，活血，通絡(luò)。用于月 經(jīng)不調(diào)，血虛萎黃，麻木癱瘓，風(fēng)濕痹痛。功勞木苦、寒。歸肝、胃、大腸 經(jīng)。當(dāng)歸、雞血藤、功勞木合用使諸藥力達(dá)于胸部，增強(qiáng)全方通絡(luò)之功效。全 方配伍使血瘀消失，痰凝自消，從而乳腺結(jié)塊日漸消退，致痊愈。 臨床試驗(yàn)
本發(fā)明臨床觀察病人40例，用于乳腺增生的治療，其中門診病人29例， 住院病人11例。臨床觀察表明患者使用本品后，可在短時(shí)間內(nèi)減輕臨床癥狀，
患者乳房結(jié)節(jié)，脹痛，觸痛，胸悶不適，抑郁易怒等癥狀減輕或消失；患者連
續(xù)治療后，經(jīng)檢查出現(xiàn)痊愈或明顯好轉(zhuǎn)，本發(fā)明總有效率為95% ，說明本品
的疏肝解郁，軟堅(jiān)散結(jié)，化瘀止痛功效之確切。在臨床觀察過程中，未發(fā)現(xiàn)患 者有不良反應(yīng)和過敏反應(yīng)，說明本品安全有效。
典型病例
1、 XXX女 47歲 患者2年前雙側(cè)乳房時(shí)有疼痛，現(xiàn)癥雙乳疼
痛，性質(zhì)為刺痛，不易緩解，偶有心煩易怒，失眠多夢(mèng)。曾用多種藥物治療， 但療效不明顯。經(jīng)檢查為雙側(cè)乳腺增生，中醫(yī)診斷為乳癖，服用本發(fā)明膠囊劑1
個(gè)療程后，左乳疼痛消失，右乳疼痛明顯減輕，腫塊范圍明顯縮小，再服用2
個(gè)療程后癥狀全部消失，經(jīng)檢査已痊愈。
2、 XXX女 33歲 患者于3個(gè)月前左側(cè)乳房時(shí)有疼痛，有腫塊， 近日左乳疼痛加劇，腫塊增大；曾用多種藥物治療，但療效不明顯。經(jīng)檢査為 乳腺增生癥。服用本發(fā)明膠囊劑1個(gè)療程后，左乳疼痛消失，經(jīng)檢查乳腺增生痊愈。
3、 XXX女 35歲于1個(gè)月前雙側(cè)乳房疼痛，可自行緩解，觸雙 乳有腫塊，近來疼痛加重，并感煩躁易怒，失眠多夢(mèng)，胸脅脹滿，月經(jīng)量少。 經(jīng)檢査為乳腺增生，服用本發(fā)明膠囊劑1個(gè)療程后，左乳疼痛消失，右乳疼痛 明顯減輕，再服用1個(gè)療程后癥狀全部消失，經(jīng)檢查乳腺增生痊愈。
4、 XXX 女 32歲 于2個(gè)月前右側(cè)乳房脹痛，觸及有腫塊，近來 疼痛加重，胸脅脹滿，月經(jīng)量少。經(jīng)檢查為雙乳腺增生癥，服用本發(fā)明膠囊劑2 個(gè)療程后，右側(cè)乳房疼痛消失，腫塊基本消失，經(jīng)檢査乳腺增生痊愈。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1
處方
三棱100份 香附100份赤芍100份 柴胡65份
郁金65份 僵蠶80份 乳香60份 皂角剌65份
瓜蔞皮70份當(dāng)歸50份 雞血藤75份 功勞木90份
制備工藝
取僵蠶、乳香，粉碎成細(xì)粉，備用；取三棱等其余10味藥材，加水煎煮二
次，每次2小時(shí)，第一次加10倍量水，第二次加8倍量水，合并煎液，濾過，
濃縮并減壓干燥(-0.085Mp， 6CTC)，得干膏，粉碎，過100目篩，備用；將
上述兩種細(xì)粉與適量淀粉混勻，制粒，干燥，加入硬脂酸鎂，混勻，裝膠囊，
即得本發(fā)明膠囊劑。
實(shí)施例2 處方三棱150份 香附150份赤芍60份 柴胡80份
郁金80份 僵蠶100份乳香80份 皂角剌80份
瓜蔞皮90份當(dāng)歸70份 雞血藤100份 功勞木110份
制備工藝
取僵蠶、乳香，粉碎成細(xì)粉，備用；取三棱等其余10味藥材，加水煎煮二 次，每次2小時(shí)，第一次加10倍量水，第二次加8倍量水，合并煎液，濾過， 濃縮并減壓干燥(-0.085Mp， 6CTC)，得干膏，粉碎，過100目篩，備用；將 上述兩種細(xì)粉與適量淀粉混勻，制粒，干燥，加入硬脂酸鎂，混勻，壓片，即 得本發(fā)明片劑。
實(shí)施例3
處方
三棱110份 香附110份赤芍80份 柴胡90份
郁金90份 僵蠶85份 乳香90份皂角刺90份
瓜蔞皮85份當(dāng)歸60份 雞血藤95份 功勞木100份
制備工藝
取僵蠶、乳香，粉碎成細(xì)粉，備用；取三棱等其余10味藥材，加水煎煮二 次，每次2小時(shí)，第一次加10倍量水，第二次加8倍量水，合并煎液，濾過， 濃縮并減壓干燥(-0.085Mp， 6CTC)，得干膏，粉碎，過100目篩，備用；將
上述兩種細(xì)粉與適量糊精混勻，制粒，干燥，裝袋，即得本發(fā)明顆粒劑。 實(shí)施例4
處方
三棱100份 香附100份赤芍100份 柴胡65份郁金65份 瓜蔞皮70份
制備工藝
僵蠶80份 當(dāng)歸50份
乳香60份 雞血藤75份
皂角刺65份 功勞木90份
取僵蠶、乳香，粉碎成細(xì)粉，備用；取三棱等其余10味藥材，加水煎煮二 次，每次2小時(shí)，第一次加10倍量水，第二次加8倍量水，合并煎液，濾過， 濃縮并減壓干燥(-0.085Mp, 60°C)，得干膏，粉碎，過100目篩，備用；將 上述兩種細(xì)粉與適量淀粉混勻，制粒，干燥，加入硬脂酸鎂，混勻，壓片，即 得本發(fā)明片劑。
實(shí)施例5
處方
三棱100份 郁金65份 瓜蔞皮70份
制備工藝
香附100份 僵蠶80份 當(dāng)歸50份
赤芍100份 乳香60份 雞血藤75份
柴胡65份 皂角刺65份 功勞木90份
取僵蠶、乳香，粉碎成細(xì)粉，備用；取三棱等其余10味藥材，加水煎煮二 次，每次2小時(shí)，第一次加10倍量水，第二次加8倍量水，合并煎液，濾過， 濃縮并減壓干燥(-0.085Mp， 6CTC)，得干膏，粉碎，過100目篩，備用；將 上述兩種細(xì)粉與適量糊精混勻，制粒，干燥，裝袋，即得本發(fā)明顆粒劑。
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權(quán)利要求
1、一種用于治療乳腺增生的中藥組合物，其特征在于它是由以下重量配比的原料加工制成的中藥制劑三棱10-200個(gè)重量單位、香附10-200個(gè)重量單位、赤芍10-200個(gè)重量單位、柴胡10-130個(gè)重量單位、郁金10-130個(gè)重量單位、僵蠶10-160個(gè)重量單位、乳香10-120個(gè)重量單位、皂角刺10-130個(gè)重量單位、瓜蔞皮10-140個(gè)重量單位、當(dāng)歸10-100個(gè)重量單位、雞血藤10-150個(gè)重量單位、功勞木10-180個(gè)重量單位。
2、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的中藥組合物原料最佳配比為三棱100份、香附 100份、赤芍100份、柴胡65份、郁金65份、僵蠶80份、乳香60份、皂角剌 65份、瓜蔞皮70份、當(dāng)歸50份、雞血藤75份、功勞木90份。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療乳腺增生的中藥組合物，其特征在于 所述中藥組合物為藥劑學(xué)上可接受的劑型，如片劑、顆粒劑、膠囊劑、口服液 體制劑等劑型。
4、 根據(jù)權(quán)利要求3所述治療乳腺增生的中藥組合物的工藝，其特征在于 取僵蠶、乳香，粉碎成細(xì)粉，備用；取三棱等其余10味藥材，加水煎煮二次， 每次2小時(shí)，第一次加10倍量水，第二次加8倍量水，合并煎液，濾過，濃縮 并減壓干燥(-0.085Mp， 60°C),得干膏，粉碎，過100目篩，備用；將上述兩 種細(xì)粉與各劑型適宜輔料混勻，制粒，干燥，制成各劑型所需劑型，既得本發(fā) 明制劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于治療乳腺增生的中藥組合物，該中成藥是由三棱、香附、赤芍、柴胡、郁金、僵蠶、乳香、皂角刺、瓜蔞皮、當(dāng)歸、雞血藤、功勞木為原料加工而成；與現(xiàn)有技術(shù)相比本發(fā)明具有疏肝解郁，軟堅(jiān)散結(jié)，化瘀止痛之功效，且無任何毒副作用，生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單。在治療乳腺疾病方面有著極好的效果。
文檔編號(hào)A61K36/88GK101513518SQ20091013086
公開日2009年8月26日 申請(qǐng)日期2009年4月16日 優(yōu)先權(quán)日2009年4月16日
發(fā)明者張甲寧 申請(qǐng)人:陜西興邦藥業(yè)有限公司