專利名稱：中藥新飲片鮮榨陰干制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑的制備方法，具體地說是一種利用新鮮中草藥生產(chǎn)中藥新飲片的方法。
中藥傳統(tǒng)的制備及使用方式所存在的優(yōu)缺點(diǎn)如下(一)由干的中藥原生粉未加工成的丸、丹、散、片劑等，具有使用方便的特點(diǎn)，也存有制作復(fù)雜、治療范圍有限，不能因人辨癥施治、靈活用藥及不便服用等不足。
(二)是由中藥飲片煎成湯劑服用，優(yōu)點(diǎn)是具有見效快、使用廣泛、對(duì)癥靈活用藥的特點(diǎn)，但同時(shí)存在有使用不便、味苦難咽、用藥量大、利用率低，尤其是在采收、加工、貯藏等環(huán)節(jié)上藥效有流失、農(nóng)藥污染、發(fā)霉、蟲鼠害等因素對(duì)藥材的質(zhì)量有很大的影響。因而，在用藥時(shí)質(zhì)和量的因素難以精確控制。雖近代國內(nèi)國外許多著名的制藥企業(yè)對(duì)中藥的制取作了較大的改進(jìn)，如把中藥的飲片提取后加工成速溶型沖劑，具有用量小、服用方便的特點(diǎn)，但他們?nèi)匝赜醚芯课魉幍哪Ｊ?，使用的是固定成份組合的復(fù)方中成藥，不符合中醫(yī)辨證用藥特點(diǎn)，有重藥輕醫(yī)偏差，并且是加熱工藝提取，有效成分與飲片差別較大，不能代替中藥使用。
(三)是近幾年來工業(yè)上較常用的水醇提取、沉淀、分離有效成分加工制成的口服液及注射劑等，具有見效快、用量小的特點(diǎn)。但也存在有反復(fù)加熱、沉淀、相間反復(fù)轉(zhuǎn)溶工藝過程復(fù)雜等不足。僅從澄明度，及單成分提取角度有其合理性，但從總藥效成分中，有許多水溶性并有明顯藥效的小分子物質(zhì)當(dāng)雜質(zhì)處理的角度就不合理。所以此類制劑不能得出中藥藥效的正確結(jié)論，仍需進(jìn)一步完善。
(四)從中藥原料提取西藥產(chǎn)品。雖然針對(duì)性強(qiáng)，但無法與中藥配伍。
以上用法雖傳統(tǒng)用藥符合中醫(yī)理論，但用藥方式較落后，與現(xiàn)代用藥要求有差距，而改進(jìn)的劑型也有一定局限性，不符合中醫(yī)習(xí)慣，當(dāng)前中藥改革的重點(diǎn)是應(yīng)提供一種中西醫(yī)都能認(rèn)可、傳統(tǒng)與將來都能接受的過渡性藥品。
本發(fā)明的目的是提供一種用藥科學(xué)、適應(yīng)性廣泛、中西醫(yī)都能認(rèn)可的中藥新飲片的制備方法。
中藥新飲片，一種現(xiàn)代中成藥制劑，屬中藥新藥第二類，由中藥提取的有效生物括性成份及其制劑。
本發(fā)明的特點(diǎn)是由用鮮的單味中草藥通過榨取法除去藥渣，獲得液體總藥效成份，再通過模擬陰干的加工過程，將總藥效成分用低溫快速脫水法加工成速溶性產(chǎn)品入藥。該藥即保持原有療效又降低服用量，同時(shí)便于醫(yī)生和患者使用。
中藥療效確切，并且安全，符合預(yù)防醫(yī)學(xué)、保健醫(yī)學(xué)和使用天然藥物的趨勢，但發(fā)展太慢，限制了向現(xiàn)代和國際發(fā)展的空間。雖然現(xiàn)已對(duì)數(shù)百種中藥的化學(xué)成分、藥理作用的研究積累了大量資料，但由于中藥的成分非常復(fù)雜，現(xiàn)有資料對(duì)他的認(rèn)識(shí)很有限，并且在研究過程中受西藥植物化學(xué)家側(cè)重于研究脂溶性單體成分思維的約束，沒有突破性進(jìn)展，例如中藥的整體調(diào)節(jié)作用，經(jīng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)證實(shí)，中藥對(duì)人體的內(nèi)分泌系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、免疫網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)有明顯調(diào)節(jié)作用。而這些藥效特性與中藥的水溶性成分的藥理、生理作用有關(guān)，并非單一成分的作用。在中藥提取上要提倡中醫(yī)整體辨證的思維方式把中藥分成藥渣和總藥效成份兩部分，現(xiàn)已知的有效成分只是總藥效成分的一部分。許多水溶性成分，如蛋白質(zhì)、肽類多糖、核糖核酸及微量元素等一些小分子物質(zhì)，具有較強(qiáng)的藥效作用，也是中藥的主要成分。并且是過去被忽視，當(dāng)作雜質(zhì)處理的寶貴資源。在現(xiàn)有水平和近期內(nèi)，中藥各有效物質(zhì)與藥效關(guān)系不能被完全揭示和開發(fā)前，應(yīng)以保留中藥中的原始總藥效成分最理想的加工方法來設(shè)計(jì)工藝。本發(fā)明鮮榨陰干原則，就是為保持總藥效成分的理想狀態(tài)而設(shè)計(jì)的現(xiàn)代飲片。它能炮制入藥。總藥效與飲片相同，可直接調(diào)配使用，符合中醫(yī)理論，具有靈活用藥的特點(diǎn)。同時(shí)，也照顧到國際上使用單味生藥提取的速溶性制劑及對(duì)病選藥的消費(fèi)習(xí)慣。另外，它是中藥的原始總藥效成分，可當(dāng)傳統(tǒng)中藥用，同時(shí)是用現(xiàn)代設(shè)備和工藝制造的藥品，符合安全、有效、衛(wèi)生、標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代用藥要求?？勺鳛閭鹘y(tǒng)與未來的過渡性中藥，有利于被國際和現(xiàn)代社會(huì)接受。
本發(fā)明的中藥新飲片鮮榨陰干制備方法，將采集、分檢后的新鮮中草藥通過破碎，鮮榨取汁、固液分離、固體物并入藥渣醇提、合并藥液常溫減壓干燥或低溫減壓干燥、60Co滅菌制成速溶型固體制劑產(chǎn)品。
采集、分檢后的新鮮中草藥可以是一味或兩味以上混合加工成固體或液體中藥新飲片產(chǎn)品，或直接將藥液制成鮮汁、原汁及口服液等液體產(chǎn)品。
分離后的藥渣用醇提后減壓蒸餾回收乙醇，藥液與固液分離后的藥液合并供干燥處理或直接裝瓶用備用滅菌后制成鮮汁、原汁、或口服液等液體產(chǎn)品。
實(shí)施例一、如屬含甙類成分的鮮中草藥，分檢破碎時(shí)鮮中草藥要進(jìn)行殺酶處理，例如槐米中含蕓香甙，也含有酶，經(jīng)實(shí)驗(yàn)證明不經(jīng)殺酶曬干的槐米中蕓香甙的含量比殺酶處理的低5-7％左右。一槐米是用蒸制法加熱將酶殺死后再曬干入藥。為減少酶對(duì)甙類的破壞，含甙的中藥應(yīng)先加熱將酶破壞掉再加工入藥，以保持藥效。
藥液加工成固制劑是通過常溫減壓或低溫減壓干燥處理制得，低溫度控制在0℃以下。
實(shí)施例二、例如廣藿香新飲片(含芳香成分)在產(chǎn)地將藥典規(guī)定的新鮮藿香在規(guī)定的季節(jié)和揮發(fā)油含量最高的時(shí)間采收洗凈，經(jīng)破碎后榨取藥汁，用離心法濾出藥汁，固體部分合并藥渣用乙醇攪拌，離心除渣后回收乙醇，合并兩次藥液備用。
1．將含總藥效成分的藥液以低溫減壓干燥法脫水干燥，然后，配適當(dāng)輔料制成速溶性顆?；蚱渌腆w制劑。
2．藥液脫氣、調(diào)整含量后，分裝，60Co滅菌，以鮮汁、原汁及口服液等液體制劑入藥。
實(shí)施例三、二冬新飲片(水溶性成分)中醫(yī)在中藥配伍上常把二種或數(shù)種中藥固定搭配，使藥性加強(qiáng)，形成用藥習(xí)慣而流傳。如焦三仙(山楂、麥芽、神曲各等份)、三黃散(黃連、黃芩、大黃各等份)、豬茯苓(豬苓、茯苓各等份)、二術(shù)(白術(shù)、蒼術(shù)各等份)等，二冬是將天門冬、麥門冬鮮品等量配合，洗凈破碎后榨汁，藥渣用水?dāng)嚢韬箅x心去渣合并藥液，在常溫下減壓干燥，將總藥效成分干品加適量輔料制成速溶性顆?；蚱渌腆w制劑，定量分裝，60Co滅菌后入藥。
實(shí)施例四、黃芩新飲片(含甙的中藥)黃芩主要成分是黃芩甙，對(duì)綠膿桿菌、白喉?xiàng)U菌、大腸桿菌有較強(qiáng)的抑制作用。如加工不當(dāng)，甙被酶水解為葡萄糖醛酸和甙元，使黃芩變?yōu)榫G色，則失去抑菌作用。因此，入藥前應(yīng)進(jìn)行加熱殺酶工藝處理在黃芩產(chǎn)地將符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的鮮黃芩洗凈、分檢，用蒸制法將其蒸透，進(jìn)行破碎后榨取藥汁，離心過濾，固體并入藥渣用醇提取。然后，離心去渣，回收乙醇，合并藥液用常溫減壓法干燥，將含總藥效成分的干品加適量輔料制成速溶顆?；蚬腆w制劑，定量分裝后，60Co滅菌入藥。
本發(fā)明的中藥新飲片具有以下優(yōu)點(diǎn)1．新飲片總藥效成分與中藥飲片相同，可保持中醫(yī)的特色、優(yōu)勢，能炮制后調(diào)配入藥，也可直接調(diào)配或作為中成藥原料使用。同時(shí)，也能滿足國外使用中藥速溶型單味生藥沖劑和對(duì)病購藥的習(xí)慣。本藥具有療效質(zhì)量高，用量小，便于攜帶，貯存使用的特點(diǎn)，使中藥易于成為現(xiàn)代國際藥品。
2．新飲片對(duì)中藥品種、產(chǎn)地、生長年限、采收季節(jié)、加工、生產(chǎn)、貯存有嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使藥效穩(wěn)定，可減少多環(huán)節(jié)的有效成分損耗和污染。有利于按國際上對(duì)藥品的規(guī)范要求進(jìn)行生產(chǎn)和制定符合現(xiàn)代中藥特點(diǎn)的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，以優(yōu)質(zhì)名牌中藥來提高技術(shù)附加值和在國際上的地位使中藥早日成為國際系列藥品。
3．有利于產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。優(yōu)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的名牌中藥可推動(dòng)國際國內(nèi)市場需求，來帶動(dòng)原料工業(yè)生產(chǎn)基地農(nóng)業(yè)藥源基地、無性繁殖藥苗科研生產(chǎn)基地等形成穩(wěn)定的集約、規(guī)?；a(chǎn)鏈。以改變品種亂、質(zhì)量差、亂采挖，野生藥瀕危的局面。用優(yōu)質(zhì)現(xiàn)代中藥壟斷市場以扭轉(zhuǎn)出口原料附加值低的不利局面。
本發(fā)明的中藥新飲片能使中藥質(zhì)量和附加值大幅度提高，有利干中西醫(yī)結(jié)合，有利創(chuàng)中國名牌，有利中藥的產(chǎn)業(yè)集約規(guī)?；?、國際化。
本發(fā)明的中藥新飲片鮮榨陰干制備方法和現(xiàn)有技術(shù)相比，具有設(shè)計(jì)合理、使用方便、藥材的利用率高等特點(diǎn)，可直接調(diào)配使用，符合中醫(yī)辨癥施治、靈活用藥的特點(diǎn)。同時(shí)，也照顧到國際上使用單味生藥提取的速溶性顆粒制劑及對(duì)病選藥的消費(fèi)習(xí)慣。另外，它是中藥的原始總藥效成分，可當(dāng)傳統(tǒng)中藥用，同時(shí)也是用現(xiàn)代設(shè)備和工藝制造的藥品，符合安全、有效、衛(wèi)生、標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代用藥要求。因而，具有很好的推廣使用價(jià)值。
除說明書所述的技術(shù)特征外，均為本專業(yè)技術(shù)人員的已知技術(shù)。
權(quán)利要求
1．中藥新飲片鮮榨陰干制備方法，其特征在于采集、分檢后的標(biāo)準(zhǔn)新鮮中草藥通過破碎，鮮榨取汁、固液分離、固體物合并藥渣醇提、合并藥液常溫減壓干燥或低溫減壓干燥、60Co滅菌制成含總藥效成份的速溶型固體制劑產(chǎn)品或直接將藥液制成鮮汁、原汁及口服液等液體產(chǎn)品。
2．根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥新飲片鮮榨陰干制備方法，其特征在于采集、分檢后的新鮮中草藥可以是一味或兩味以上混合加工成固體或液體中藥新飲片產(chǎn)品。
3．根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥新飲片鮮榨陰干制備方法，其特征在于藥渣醇提后減壓蒸餾回收乙醇，藥液與固液分離后的藥液合并供干燥處理或直接裝瓶用備用60Co滅菌后制成鮮汁、原汁及中草藥口服液等液體產(chǎn)品。
4．根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥新飲片鮮榨陰干制備方法，其特征在于如屬含甙類成分的鮮中草藥，分檢破碎時(shí)鮮中草藥要進(jìn)行殺酶處理。
5．根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥新飲片鮮榨陰干制備方法，其特征在于藥液加工成固制劑是通過常溫減壓或低溫減壓干燥處理制得，低溫度控制在0℃以下。
全文摘要
本發(fā)明提供一種中藥新飲片鮮榨陰干制備方法,其方法是將采集、分檢后的標(biāo)準(zhǔn)新鮮中草藥通過破碎,鮮榨取汁、固液分離、藥渣醇提、合并藥液常溫減壓干燥或低溫減壓干燥文檔編號(hào)A61K9/00GK1232680SQ98110169
公開日1999年10月27日 申請(qǐng)日期1998年4月21日 優(yōu)先權(quán)日1998年4月21日
發(fā)明者王笑影, 趙林平, 安寶欽, 王得山, 劉士洪, 齊蘇雨, 吳鳳平, 韓志強(qiáng), 吳欽儒, 李榮亭, 王富年, 霍施軍, 盧憲銀 申請(qǐng)人:王笑影