專利名稱：中藥密蒙花的新用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及密蒙花的新用途，尤其是密蒙花在預(yù)防或治療脫發(fā)癥的藥物中的應(yīng)用。
背景技術(shù)：
頭發(fā)是頭皮的附屬物，由毛乳頭、毛囊、毛根和毛干組成。頭發(fā)露在皮膚外面的部分稱為毛干，埋在皮膚里面的部分稱為毛根，毛根下端略微膨大的部分稱為毛囊，毛囊下端內(nèi)凹入部分稱為毛乳頭，在毛乳頭中有來自真皮組織的神經(jīng)末梢、血管和結(jié)締組織，為頭發(fā)的生長提供營養(yǎng)。如果毛乳頭被破壞或退化，頭發(fā)就停止生長，并逐漸脫落。在毛囊上部，還有ー個皮脂腺的開ロ，皮脂腺分泌的油脂由毛孔排出，滋潤著頭發(fā)，并且可以根據(jù)其分泌的多少來決定頭發(fā)的屬性，如中性、油性和干性。頭發(fā)的基本成分是角質(zhì)蛋白，角質(zhì)蛋白由18種氨基酸組成，另含有多種微量元素。頭發(fā)從毛囊內(nèi)長出到脫落，大致分為三個階段，即生長期、退行期和休止期。生長期可持續(xù)4-6年，甚至更長，毛發(fā)呈活躍增生狀態(tài)；退行期為期2-3周，毛發(fā)積極增生停止，形成杵狀毛；休止期為期約3個月，在此階段，毛囊漸漸萎縮，在已經(jīng)衰老的毛囊附近重新形成I個生長期毛球，最后舊發(fā)脫落。正常的生理性脫發(fā)，每天脫落50 100根，為處于退行期或休止期的頭發(fā)，由于進入退行期與新進入生長期的毛發(fā)不斷處于動態(tài)平衡，故能維持正常數(shù)量的頭發(fā)，而臨床所說的脫發(fā)是指處于生長期的頭發(fā)異?；蜻^度脫落。脫發(fā)是臨床常見的毛發(fā)疾病，容易給患者心理、精神和生活造成困擾。導致脫發(fā)的因素比較復雜，有先天遺傳因素，也有后天病理因素。從病因?qū)W角度劃分，主要有:營養(yǎng)性脫發(fā)、雄激素性脫發(fā)、化學性脫發(fā)、物理性脫發(fā)、遺傳性脫發(fā)等?，F(xiàn)治療脫發(fā)的方法有很多，包括中醫(yī)的經(jīng)方、驗房、偏方、針灸、按摩等，西醫(yī)的激素、抑菌劑、洗剤、刺激毛囊生長的藥物、光學療法、毛發(fā)移植手術(shù)治療、基因治療等，或綜合療法。中醫(yī)方劑中常用補肝腎、益精血的中藥，有當歸、何首烏、熟地、川芎、枸杞子、黃芪、菟絲子、女貞子、旱蓮草、白芍、黨參、生地、紅花、黑芝麻、丹參等。西醫(yī)常用的藥劑為還原酶抑制劑，非那雄胺；雄激素受體蛋白阻斷劑，西咪替丁、環(huán)丙氯地孕酮、安體舒通、地塞米松、氟他胺；抗雄激素類藥，地塞米松、氟他胺；鉀離子通道開放劑，米諾地爾；環(huán)孢素A ;維生素等。但有的療效不顯著、治療周期長、有副作用，或含有昂貴的成分，患者配藥困難，并有可能反復發(fā)作，治療效果均不夠理想。而密蒙花用于預(yù)防或治療脫發(fā)癥，目前尚未見相關(guān)報道。密蒙花，為馬錢科植物密蒙花Buddleja officinalis Maxim.的干燥花蕾及其花序?！吨袊幍洹?010年版記載性味與歸經(jīng)甘，微寒，歸肝經(jīng)；功能與主治清熱養(yǎng)肝，明目退醫(yī)，用干目赤腫痛、多淚羞明、眼生翳膜、肝虛目暗、視物昏花?！堕_寶本草》:味甘，微寒，無毒。密蒙花熱水浸泡呈黃色，且穩(wěn)定性好、著色力強，有芳香氣味，因此多年來民間利用密蒙花熱水浸泡液制作五色飯等食品著色加香。韋獻飛等發(fā)表文章《密蒙花黃色素的毒理學安全性評價》(《廣西預(yù)防科學》1998，4 (4))說明經(jīng)毒理學試驗，密蒙花安全無毒。 因此，密蒙花是具有良好保健功能的食藥兩用天然活性物質(zhì)。
密蒙花含多種氨基酸、維生素、微量元素、黃酮及其苷類、三萜及其皂苷類、苯こ苷類、ニ萜類、揮發(fā)油等成分。發(fā)明人委托廣西壯族自治區(qū)分析測試研究中心檢測發(fā)現(xiàn)，密蒙花含人體所需的17種氨基酸、豐富的維生素以及有益健康的微量元素。黃酮及其苷類成分有醉魚草苷、密蒙花苷(即刺槐素)、芹菜素、木犀草素、蒙花苷、密蒙花新苷、秋英苷、異洋丁香苷、芹菜素-7-0-蕓香糖苷、木犀草素-7-0-葡萄糖苷、芹菜素-7-0-蘆丁糖苷毛蕊花苷。三萜及其皂苷類成分有齊墩果酸-13- (18)-烯-3-酮、8-香樹脂醇_8、24- ニ烯-3-醇こ酸酷、α-菠留醇、半乳糖醇、香豆酸、密蒙花皂苷丙、ー苯丙素苷、密蒙花苷A、密蒙花苷B。苯こ醇苷類成分有毛蕊花苷(即洋丁香苷)、異洋丁香苷、異毛蕊花苷、仙人球苷。ニ萜類成分主要有西紅花苷。密蒙花中尚含有豐富的揮發(fā)油類成分，主要包含酮、酸、烷烴、酷、醇、烯烴、聯(lián)苯及雜環(huán)等8類化合物，其中黃酮類化合物含量相對較高。密蒙花黃色素為密蒙花經(jīng)水或醇提取后，過濾、濃縮、干燥而得，為食用安全的天然色素。郝金聲等發(fā)表的《天然食用密蒙花黃色素的研究》(《天然產(chǎn)物研究與開發(fā)》:1994，6 (2))表明采用所述提取エ藝，密蒙花黃色素的提取率> 15%。其主要化學成份為西紅花苷、密蒙花苷(即刺槐素)。西紅花苷(crocin)，別名藏花素、藏紅花原色素、藏紅花花素、番紅花苷、番紅花素、藏紅花苷-II、梔子色素，為名貴中藥材藏紅花的有效成分。密蒙花常用于眼部疾病的治療，為眼科要藥?，F(xiàn)代藥理研究發(fā)現(xiàn)，密蒙花還有提高免疫力、抗氧化、預(yù)防和延緩糖尿病并發(fā)癥、抑菌、抗炎、降低皮膚血管的通透性及脆性、保護內(nèi)皮、抑制內(nèi)毒素致內(nèi)皮細胞氧化損傷和凋亡、降血脂等作用。具體研究情況為(I)吳克楓等發(fā)表的《密蒙花對正常及免疫低下小鼠的免疫調(diào)節(jié)作用》(《貴陽醫(yī)學院學報》1997年第4期)表明密蒙花煎提液對環(huán)磷酰胺造成的小鼠免疫功能受損有一定的拮抗作用。(2)蔡凌云等發(fā)表的《密蒙花總黃酮抗氧化活性》(《光譜試驗室》2011年第3期)用對DPPH自由基清除率來考察密蒙花的體外抗氧化活性大小，并與同濃度的維生素C做比較，結(jié)果表明，密蒙花對DPPH自由基清除作用比維生素C強，密蒙花是ー種良好的天然抗氧化劑。(3)韓澎等發(fā)表的《密蒙花化學成分及其活性研究》(《中草藥》:2004,35 (10))表明密蒙花提取物種蒙花苷、芹菜素和異洋丁香苷具有較強醛糖還原酶抑制活性，抑制率均高于陽性對照槲皮素，提示密蒙花可以預(yù)防和延緩糖尿病并發(fā)癥；密蒙花中的總黃酮和總苯こ醇苷在細胞水平上有明顯的抗菌(金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌)活性，其中的活性成分為密蒙花苷和洋丁香苷。(4)王宏在《密蒙花研究概況》(《時珍國醫(yī)國藥》，2000，11 (I))表述小鼠ロ服刺槐素，能減輕甲醛性炎癥，還能降低皮膚、小腸血管的通透性及脆性。(5)劉娟發(fā)表的《西紅花苷抗氧化作用與對血管內(nèi)皮細胞分泌ET-I的影響》(《中國畜牧獸醫(yī)學會中獸醫(yī)學分會2004年學術(shù)年會》)表明西紅花苷能清除自由基、抗脂質(zhì)過氧化，具有保護內(nèi)皮的作用。內(nèi)皮作為血管壁與血液之間的屏障，維持血管壁的完整性和功 能。正常生理情況下，內(nèi)皮細胞能調(diào)節(jié)相關(guān)活性成分使血管張カ保持正常，維持器官的灌流。而在某些病理情況下，這種平衡遭到破壞，發(fā)生血管內(nèi)皮功能障礙。當血管內(nèi)皮細胞受損，則血栓(中醫(yī)辯證多屬血瘀)形成，炎性細胞浸潤，單核細胞與血管內(nèi)皮細胞發(fā)生黏附并進入內(nèi)皮細胞，炎性細胞一旦進入血管壁，釋放出高反應(yīng)活性的氧自由基分子造成血管內(nèi)皮細胞的氧化應(yīng)激，使血管內(nèi)皮細胞功能紊亂，進入惡性循環(huán)。表現(xiàn)為NO及其他舒張因子減少或活性降低，而內(nèi)皮素釋放增加等。西紅花苷可調(diào)節(jié)內(nèi)皮細胞損傷前后分泌功能，減少內(nèi)皮素的分泌，以免內(nèi)皮素分泌過多而導致血管過度收縮。(6)劉娟等發(fā)表的《西紅花苷對內(nèi)毒素致血管內(nèi)皮細胞氧化損傷的影響》(《中國畜牧獸醫(yī)學會中獸醫(yī)學分會2005年學術(shù)年會論文》)表明西紅花苷能夠抑制內(nèi)毒素致內(nèi)皮細胞氧化損傷和凋亡。(7)錢之玉發(fā)表的《西紅花苷調(diào)血脂作用機制研究》(《中國執(zhí)業(yè)藥師》2009年第2期)表明西紅花苷降血脂的同時抑制脂肪和膽固醇吸收。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的是避免現(xiàn)有上述療法的不足，提供了一種中藥密蒙花的新用途，即密 蒙花在制備預(yù)防或治療脫發(fā)癥的藥物中的用途。本發(fā)明人經(jīng)臨床試驗及觀察發(fā)現(xiàn)，服用中藥密蒙花治療眼病的同時，對脫發(fā)有不同程度的改善，原來稀疏的頭發(fā)變密了，禿發(fā)地方也長出新發(fā)，可用于預(yù)防或治療脫發(fā)癥。初歩研究認為，密蒙花可用于預(yù)防或治療由于營養(yǎng)不良所致的脫發(fā)；并可促進頭發(fā)生長，使頭發(fā)粗壯。還可用于預(yù)防或治療雄激素性脫發(fā)。為更清楚地理解本發(fā)明的特征和優(yōu)點，現(xiàn)根據(jù)臨床試驗情況更詳細地描述推導出它們的實驗和理論研究。一、密蒙花用于預(yù)防或治療由于營養(yǎng)不良所致的脫發(fā)；并可促進頭發(fā)生長，使頭發(fā)粗壯。頭發(fā)是人體細胞分裂最旺盛的部位，頭發(fā)的生長需要很多營養(yǎng)，當發(fā)生營養(yǎng)不良時，機體除會發(fā)生某些器官或系統(tǒng)疾病外，還會出現(xiàn)毛發(fā)的變細、變稀、變白、易被拉斷、脫發(fā)等一系列變化。營養(yǎng)不良所致脫發(fā)的原因有飲食缺陷、特定生理條件(如孕婦、產(chǎn)婦)、長期緊張和焦慮狀態(tài)、使用某些藥物(如化療)等。頭發(fā)生長過程中需要的營養(yǎng)物質(zhì)主要為蛋白質(zhì)、氨基酸、維生素和微量元素。蛋白質(zhì)是頭發(fā)生長的基礎(chǔ)，人體通過食物攝取蛋白質(zhì)，在體內(nèi)消化吸收分解成各種氨基酸，經(jīng)血液進入毛乳頭，被其吸收并合成角蛋白，再經(jīng)角質(zhì)化后成長為頭發(fā)。由此可見，蛋白質(zhì)和氨基酸對頭發(fā)的重要性。發(fā)明人委托廣西壯族自治區(qū)分析測試研究中心檢測，結(jié)果表明，密蒙花含人體所需的17種氨基酸丙氨酸、纈氨酸、亮氨酸、異亮氨酸、脯氨酸、苯丙氨酸、蛋氨酸、甘氨酸、絲氨酸、酪氨酸、賴氨酸、精氨酸、組氨酸、門冬氨酸、谷氨酸、胱氨酸、蘇氨酸，氨基酸的總量為3. 556g/100g,比干紅棗中的氨基酸總量還高(約3g/100g)，其中纈氨酸、亮氨酸、異亮氨酸、苯丙氨酸、蛋氨酸、賴氨酸、蘇氨酸是人體必須氨基酸。另含維生素C、維生素B等豐富的維生素，以及有益健康的鈣、磷等微量元素。這些營養(yǎng)物質(zhì)是頭發(fā)生長所必須的，服用后可促進頭發(fā)生長，使頭發(fā)粗壯。頭發(fā)因毛根部的毛母細胞的分裂、增值、分化而不斷生長的，而毛母細胞則由毛乳頭中的毛細血管供給必要的各種營養(yǎng)物質(zhì)，如果毛囊、毛乳頭部位的供血不足，出現(xiàn)營養(yǎng)吸收障礙，也會引起脫發(fā)。密蒙花中的西紅花苷能清除自由基、抗脂質(zhì)過氧化，具有保護血管內(nèi)皮細胞的作用，促進毛乳頭中的毛細血管的血液循環(huán)，從而促進頭發(fā)生長。ニ、密蒙花用于預(yù)防或治療雄激素性脫發(fā)。
雄激素性脫發(fā)，又稱脂溢性脫發(fā)、斑禿、彌散型禿發(fā)、男性型禿發(fā)或遺傳性禿發(fā)等。此病表現(xiàn)為患者頭皮脂肪過量溢出，常伴有頭屑增多，頭皮油膩，瘙癢明顯。多發(fā)生于皮脂腺分泌旺盛的青壯年。患者一般頭發(fā)細軟，有的還伴有頭皮脂溢性皮炎癥狀。開始逐漸自頭頂部脫發(fā)，蔓延及額部，繼而彌漫于整個頭頂。頭皮油膩而亮紅，結(jié)黃色油性痂。本病發(fā)病機理復雜。中醫(yī)學認為雄激素性脫發(fā)的發(fā)病乃由七情失調(diào)、飲食不節(jié)、勞倦過度或先天不足，造成臟腑虛損，氣血失調(diào)，毛根空虛，毛發(fā)失養(yǎng)所致。現(xiàn)代醫(yī)學對此尚未完全闡明，雖然研究己表明雄激素性脫發(fā)的發(fā)生很少是血液循環(huán)中雄激素過多所致，但一般說來雄激素是發(fā)病不可缺少的必要因素。比較一致的看法是翠酮在5a—還原酶的作用下生成二氫翠酮，二氫翠酮與靶器官上特異的雄激素受體結(jié)合后，便開始調(diào)控皮脂腺的分泌，刺激皮脂腺的增生及皮脂分泌的增多，從而促進了雄激素性脫發(fā)的發(fā)生。本發(fā)明預(yù)防或治療雄激素性脫發(fā)的中醫(yī)辨證推導。密蒙花，甘，微寒，歸肝經(jīng)；功能與主治清熱養(yǎng)肝。密蒙花入肝經(jīng)，血分，可祛風清熱，又能潤肝燥，養(yǎng)肝血。肝主疏泄，藏血及調(diào)血。中醫(yī)認為“發(fā)為血之余”，是說明發(fā)的調(diào)養(yǎng)來源于血，肝血充盈，發(fā)得以養(yǎng)。血虛、血熱、血瘀，均可導致頭發(fā)脫落，而密蒙花有清熱涼血、養(yǎng)肝補血、調(diào)血活血的功效，故用 之發(fā)得以營養(yǎng)，促進生長。本發(fā)明預(yù)防或治療雄激素性脫發(fā)的現(xiàn)代藥理研究。密蒙花具有提高免疫力、抗氧化作用，密蒙花含豐富的營養(yǎng)物質(zhì)17種人體所需的氨基酸、豐富的維生素和有益頭發(fā)的微量元素，為頭發(fā)的生長提供充足的營養(yǎng)。周晴等研究發(fā)現(xiàn)雄激素性脫發(fā)與血液流變學變化存在相關(guān)性，微循環(huán)障礙使毛囊周圍血管收縮，刺激血管壁平滑肌細胞增殖，最終使局部缺血缺氧，導致毛囊進行性縮小，而密蒙花中的西紅花苷能清除自由基、抗脂質(zhì)過氧化，具有保護血管內(nèi)皮的作用，可調(diào)節(jié)內(nèi)皮細胞損傷前后分泌功能，減少內(nèi)皮素的分泌，以免內(nèi)皮素分泌過多而導致血管過度收縮，促進血液循環(huán)，擴張毛乳頭的毛細血管，從而疏通毛囊。密蒙花中西紅花苷還有降血脂的作用，同時抑制脂肪和膽固醇吸收，從而減少毛囊皮脂的分泌。大多數(shù)雄激素性脫發(fā)皮炎頭皮損害中，可查到親脂性、多形態(tài)的卵圓形糠秕孢子菌，這種菌能將血清甘油三脂分解為刺激性脂肪酶的酯酶，可影響表皮的再生，并致發(fā)炎而產(chǎn)生頭屑，形成脂溢性皮炎伴脫發(fā)，密蒙花具有抑菌、抗炎、降低皮膚血管的通透性及脆性作用，可抑制脂溢性皮炎。綜上所述，密蒙花通過提高免疫力，促進血液循環(huán)，控制皮脂分泌，抑制頭皮細菌、炎癥，從而整體上調(diào)節(jié)機體性激素水平，減少毛囊皮脂腺的分泌，達到預(yù)防或治療雄激素性脫發(fā)癥的目的。本發(fā)明用于制成預(yù)防或治療以上所述脫發(fā)癥的藥物，所述藥物為以密蒙花生藥粉、密蒙花水提取物或有機溶劑提取物為活性成分，加上藥學上可接受的載體或輔助性成分制備而成的藥物制劑。所述有機溶劑為本領(lǐng)域技術(shù)人員所熟知的，如甲醇、乙醇、異丙醇、丙酮、正丁醇或乙酸乙酯等。作為優(yōu)選，所述密蒙花有機溶劑提取物為乙醇提取物、正丁醇提取物或乙酸乙酯提取物，進一步優(yōu)選為30%-85%的乙醇提取物。也可以根據(jù)病情需要，在制劑中加入相應(yīng)的藥物或營養(yǎng)成分，配制成含密蒙花的藥物組合物。所述藥物制劑為本領(lǐng)域常用的制劑，如口服液、膠囊、湯劑、片劑或顆粒劑等，作為藥療或食療產(chǎn)品使用；作為優(yōu)選，制備成膠囊劑、口服液或湯劑。以上所述密蒙花水提取物的制備方法為取密蒙花藥材，加8-10倍量水，加熱煎煮2次，每次O. 5-1小時，濾過，合并濾液，即得。
以上所述密蒙花乙醇提取物的制備方法為取密蒙花藥材，加6-8倍量30%_85%的乙醇，加熱回流提取2-3次，每次O. 5-2小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，即得。以上所述密蒙花正丁醇提取物的制備方法為取密蒙花藥材，加6-8倍量正丁醇，加熱回流提取2-3次，每次O. 5-2小時，濾過，合并濾液，回收正丁醇，即得。以上所述密蒙花乙酸乙酯提取物的制備方法為取密蒙花藥材，加6-8倍量乙酸乙酯，加熱回流提取2-3次，每次O. 5-2小時，濾過，合并濾液，回收乙酸乙酯，即得。將密蒙花制備成膠囊劑的方法為取上述密蒙花的水提取物和/或有機溶劑提取物，濃縮成稠膏，加入適量淀粉，干燥，粉碎，過篩，再加入適量填充劑、潤滑劑，混勻，裝入膠囊，即得。將密蒙花制備成口服液的方法為取上述密蒙花的水提取物和/或有機溶劑提取物，濃縮，加入適量穩(wěn)定劑、防腐劑或矯味劑，混勻，濾過，加入適量水，混勻，灌裝，滅菌，即、得。本發(fā)明的有益效果是(I)能預(yù)防或治療脫發(fā)癥，促進頭發(fā)生長，使頭發(fā)粗壯，療效顯著。(2)密蒙花含有豐富的營養(yǎng)物質(zhì)，為“藥食同源”品種，價格低廉，使用安全、方便。
具體實施例方式下面結(jié)合具體實施例和臨床應(yīng)用對本發(fā)明作進一步描述，但不限制本發(fā)明的保護范圍和應(yīng)用范圍一、樣品的制備實施例I密蒙花生藥粉取密蒙花藥材50kg，粉碎成細粉，過80目篩，分裝至膠囊中，即得。密蒙花生藥粉的含量為0. 5g/粒。實施例2.密蒙花湯劑取密蒙花藥材10g，加8倍量水，加熱煎煮30分鐘，濾過，濾渣再加6倍量水，加熱煮沸30分鐘，濾過，合并濾液，即得。實施例3密蒙花膠囊取密蒙花藥材50kg，加10倍量水，加熱煎煮2次，每次I小時，濾過，合并濾液，濃縮成稠膏，加入適量淀粉，干燥，粉碎，過篩，再加入適量填充劑、潤滑劑，混勻，裝入膠囊，即得。含密蒙花生藥粉lg/粒。實施例4密蒙花膠囊取密蒙花藥材50kg，加6倍量85%乙醇，加熱回流提取3次，每次O. 5小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，濃縮成稠膏，加入適量淀粉，干燥，粉碎，過篩，再加入適量填充劑、潤滑劑，混勻，裝入膠囊，即得。含密蒙花生藥粉lg/粒。實施例5密蒙花膠囊取密蒙花藥材50kg，加7倍量正丁醇，加熱回流提取2次，每次I小時，濾過，合并濾液，回收正丁醇，濃縮成稠膏，加入適量淀粉，干燥，粉碎，過篩，再加入適量填充劑、潤滑齊 ，混勻，裝入膠囊，即得。含密蒙花生藥粉=Ig/粒。實施例6密蒙花口服液
取密蒙花藥材50kg，加7倍量乙酸乙酯，加熱回流提取3次，每次O. 5小時，濾過，合并濾液，回收乙酸乙酯,備用；取乙酸乙酯提取后的濾渣,加8倍量水，加熱煎煮2次，每次I小時，濾過，合并濾液；將回收乙酸乙酯后的提取物與水提取得到的濾液合并，混勻，濃縮，加入適量穩(wěn)定劑、防腐劑、矯味劑，混勻，濾過，加入適量水，混勻，灌裝，滅菌，即得。含密蒙花生藥粉3g/支,每支裝量10ml。實施例7密蒙花口服液取密蒙花藥材50kg，加8倍量30%乙醇，加熱回流2次，每次2小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，加入適量穩(wěn)定劑、防腐劑、矯味劑、混勻，濾過，加入適量水，混勻，滅菌，灌裝，即得。含密蒙花生藥粉3g/支，每支裝量10ml。二、病例選擇I.營養(yǎng)不良所致的脫發(fā)癥( I)癥狀脫發(fā)，頭發(fā)變細、變脆，頭皮油膩，如同擦油一樣，亦有焦枯發(fā)蓬，缺乏光澤，有淡黃色鱗屑固著難脫，或灰白色鱗屑飛揚，自覺瘙癢。(2)病例選擇共45例病人或志愿者。年齡18-60歲，平均35 士 7歲。病程5個月至15年，平均3. I 士 2. 5年。男性28例，女性27例。2.雄激素性脫發(fā)癥(I)癥狀禿發(fā)從前額兩側(cè)開始，逐向頭頂伸延，頭發(fā)漸變稀少、纖細，新生頭發(fā)越來越細，柔軟無力，或從頭頂開始脫發(fā)，脫發(fā)區(qū)呈一片均勻、稀疏、細弱的頭發(fā)。油脂分泌旺， 頭發(fā)油膩，或皮屑明顯，頭發(fā)干燥，伴瘙癢。(2)病例選擇共85例病人或志愿者。年齡18-60歲，平均30. 5 士 7. 2歲。病程5個月至15年。平均3. 5 士 2. 4年。男性63例，女性22例。3.納入標準(I)年齡在 18 — 60 歲。(2)近3月未用性激素避孕藥物者。(3)近I個月未經(jīng)任何脫發(fā)治療。(4)依從性好者。三、治療方法以上兩種類型的脫發(fā)癥分為治療組、陰性對照組，采用隨機雙盲法。2個月為一個療程，停藥I個月后判定療效，在此期間禁忌辛辣、甜膩之品，保持心情舒暢，起居有規(guī)律。I.營養(yǎng)不良所致的脫發(fā)癥治療組患者分別隨機服用密蒙花生藥粉、密蒙花湯齊U、密蒙花口服液、密蒙花膠囊。上述每個實施例至少用于3例患者。2.雄激素性脫發(fā)癥治療組患者分別隨機服用密蒙花生藥粉、密蒙花湯劑、密蒙花口服液、密蒙花膠囊。上述每個實施例至少用于3例患者。3.陰性對照組分別給患者服用沒有密蒙花藥材的口服液。4.服藥量密蒙花原生藥材粉(15粒/日)、密蒙花湯劑(每日取IOg藥材，照樣品制備方法項下的湯劑制備)、密蒙花口服液(3支/日)、密蒙花膠囊(8粒/日)。四、觀察內(nèi)容與方法I.脫發(fā)少量脫發(fā)日脫發(fā)少于50根，記錄“+++”；中量脫發(fā)日脫發(fā)大于50根，小于100根，記錄“++”；大量脫發(fā)日脫發(fā)大于100根，記錄“+”。
2.發(fā)軸微觀評價發(fā)軸變粗，記錄“+++”；發(fā)軸不變，記錄“++”；發(fā)軸變細，記錄“ + ”。3.拉伸試驗難拉斷，拉伸強度增強，記錄“+++” ;拉伸強度不變，記錄“++” ；易拉斷，記錄“ + ”。4.新發(fā)生長情況脫發(fā)處全部長出頭發(fā)，記錄“+++”;脫發(fā)處長出1/3以上新發(fā)，記錄“++”；未長出新發(fā)，記錄“ + ”。五、治療結(jié)果在時間TQ(治療開始之前)、在時間T1 (治療2個月結(jié)束)、在時間T2(終止給藥I個月)分別評價，對上述三組臨床試驗情況進行統(tǒng)計，詳見下表

權(quán)利要求
1.密蒙花在制備預(yù)防或治療脫發(fā)癥的藥物中的用途。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的密蒙花的用途，其特征在于，用于預(yù)防或治療由于營養(yǎng)不良所致脫發(fā)。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的密蒙花的用途，其特征在于，用于使頭發(fā)粗壯。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的密蒙花的用途，其特征在于，用于預(yù)防或治療雄激素性脫發(fā)。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-4中任一項所述的密蒙花的用途，其特征在于，所述的藥物是以密蒙花生藥粉、密蒙花水提取物或有機溶劑提取物為活性成分，加上藥學上可接受的載體或輔助性成分制備而成的藥物制劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的密蒙花的用途，其特征在于，所述密蒙花有機溶劑提取物為乙醇提取物、正丁醇提取物或乙酸乙酯提取物。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的密蒙花的用途，其特征在于，所述密蒙花水提取物的制備方法為取密蒙花藥材,加8-10倍量水，加熱煎煮2次，每次O. 5-1小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，即得。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的密蒙花的用途，其特征在于，所述密蒙花乙醇提取物的制備方法為取密蒙花藥材，加6-8倍量30%-85%的乙醇，加熱回流提取2-3次，每次O. 5-2小時,濾過,合并濾液,回收乙醇，即得。
9.根據(jù)權(quán)利要求6所述的密蒙花的用途，其特征在于，所述密蒙花正丁醇或乙酸乙酯提取物的制備方法為取密蒙花藥材，加6-8倍量正丁醇或乙酸乙酯，加熱回流提取2-3次，每次O. 5-2小時，濾過，合并濾液，回收正丁醇或乙酸乙酯，即得。
10.根據(jù)權(quán)利要求5所述含密蒙花用途，其特征在于，所述藥物制劑是膠囊劑、口服液或湯劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了中藥密蒙花的新用途。本發(fā)明提供了密蒙花在制備預(yù)防或治療脫發(fā)癥的藥物中的應(yīng)用，可促進頭發(fā)生長，使頭發(fā)粗壯。本發(fā)明療效顯著，且含有豐富的營養(yǎng)物質(zhì)，價格低廉，使用安全、方便。
文檔編號A61K36/56GK102657703SQ20121018068
公開日2012年9月12日 申請日期2012年6月4日 優(yōu)先權(quán)日2012年6月4日
發(fā)明者韋東波 申請人:韋東波