專利名稱：壯腰健腎滴丸及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種具有壯腰健腎，養(yǎng)血，祛風(fēng)濕功能，用于腎虧腰痛，膝軟無力，神經(jīng)衰弱，小便頻數(shù)，遺精早泄，風(fēng)濕骨痛等病癥治療的藥物組合物，特別涉及以含有狗脊、黑老虎、千斤拔、桑寄生、雞血藤、金櫻子、女貞子、牛大力、菟絲子等9味中藥有效成分的提取物為原料制備而成的一種藥物組合物口服制劑。
背景技術(shù)：
根據(jù)部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-2513-97中給出的制備方法制備而成的壯腰健腎片，是一種具有壯腰健腎，養(yǎng)血，祛風(fēng)濕功能，用于腎虧腰痛，膝軟無力，神經(jīng)衰弱，小便頻數(shù)，遺精早泄，風(fēng)濕骨痛等病癥治療的口服片劑，經(jīng)多年臨床驗證，療效確切，是臨床和家庭用于治療上述病癥的常用藥物。
以下是藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-2513-97中給出的配方和工藝及簡要說明處方狗脊555.9g、黑老虎333g、千斤拔133.9g、桑寄生(蒸)167.1g、雞血藤333g、金櫻子177.8g、女貞子(蒸)28.4g、牛大力221.6g、菟絲子(鹽水制)28.4g制法以上九味，部分黑老虎取皮部粉碎成粗粉(每1000片取粉末66g)，剩余黑老虎和其余狗脊等八味加水煎煮二次，第一次5小時，第二次3小時，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.5(65～？5℃)，加入黑老虎粗粉，混勻，干燥，研成細(xì)粉，制顆粒，干燥，壓制成1000片，包糖衣，即得。
功能主治壯腰健腎，養(yǎng)血，祛風(fēng)濕。用于腎虧腰痛，膝軟無力，神經(jīng)衰弱，小便頻數(shù)，遺精早泄，風(fēng)濕骨痛。
據(jù)有關(guān)文獻(xiàn)公開的對壯腰健腎另一劑型——壯腰健腎口服液的研究結(jié)論1.補腎壯陽作用能顯著增加去勢小鼠和大鼠性器官(皮包腺、會陰復(fù)合體、精囊腺-前列腺)的重量，與對照組比較P＜0.05～P＜0.01；還能顯著增加棉油性致大鼠精蟲低下時精蟲的數(shù)量，與對照組比較P＜0.01；低劑量組能增加雄性大鼠T(睪丸酮)的含量，與對照組比較提高47％，但P＞0.05。
2.較好的鎮(zhèn)痛作用顯著提高小鼠對熱刺激致痛反應(yīng)的痛閾值，與對照組比較P＜0.01；能顯著延長醋酸所致小鼠扭體反應(yīng)出現(xiàn)的時間，與對照組比較P＜0.05～0.01。
3.有良好的消炎作用顯著抑制二甲苯所致小鼠耳廓腫脹度，減少醋酸所致小鼠腹膜炎伊文思藍(lán)滲出量，與對照組比較P＜0.01；能顯著減輕大鼠棉球肉芽腫的重量，抑制甲醛性大鼠足踝關(guān)節(jié)炎癥的腫脹度，與對照組比較P＜0.05～0.01。
(孫寶瑩，杜弘，李銳.壯腰健腎口服液的藥理作用.中成藥2000年7月第22卷第7期第501頁)由于制備技術(shù)等原因，大多數(shù)藥物的口服制劑，尤其是中藥的口服制劑，服用后均存在著溶散時限長、溶出度低、吸收較差、肝腸首過效應(yīng)和生物利用度較低等問題，從而影響藥效的發(fā)揮，也直接影響著治療效果，而口服液還存在著服用量難以準(zhǔn)確，服用不很方便等不足。另外，常規(guī)的口服劑型，如片劑、膠囊、顆粒劑(沖劑)等，在制備過程中由于有制粒的工藝，因此會產(chǎn)生較大的粉塵污染，一定程度上會對工作人員的身體造成危害，同時也會給環(huán)境造成一定污染。再者，常規(guī)口服制劑的生產(chǎn)工藝復(fù)雜，生產(chǎn)成本較高，從而使患者的用藥成本也隨之提高，不利于提高廣大患者的就醫(yī)能力，也不利于提高社會的總體健康水平。
采用固體分散技術(shù)制備而成的滴丸，從藥物的結(jié)構(gòu)方式上徹底改變了常規(guī)口服制劑所存在的缺陷。由于預(yù)先使藥物的活性成分與基質(zhì)熔融為一體并形成液態(tài)，使得藥物活性成分充分溶解并均勻的分散在基質(zhì)熔融液的化學(xué)晶格中，從而使得藥物分子(團(tuán))的有效表面積大大增加，提高了藥物活性成分溶解后與胃腸道黏膜的接觸面積；同時由于基質(zhì)的易溶性，使得滴丸在服用后能夠迅速溶解，并被胃腸道黏膜所吸收，起到了高速、高效的優(yōu)良作用。另外由于滴丸的藥物含量高，體積小，溶解速度快，溶解后口感好，還可采用舌下給約的方式，能使藥物有效成分不經(jīng)胃腸道和肝臟而通過舌下黏膜直接吸收并進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)，有效地避免了常規(guī)口服制劑的首過效應(yīng)，也避免了某些藥物對胃腸道產(chǎn)生刺激的副作用。
然而，由于滴丸的制備工藝尚不很成熟，其相關(guān)設(shè)備也還未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化的程度，利用現(xiàn)有技術(shù)制備滴丸時，產(chǎn)品質(zhì)量受藥物的理化性質(zhì)、基質(zhì)的種類及其與藥物混合的比例、冷凝劑及其溫度等因素影響，圓整率、丸重差異等指標(biāo)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的有關(guān)滴丸制劑的質(zhì)量指標(biāo)相差較大，特別是由8味以上中藥組成的復(fù)雜配方，在制備過程中，上述問題尤為突出。這樣的產(chǎn)品在使用中嚴(yán)重影響著用藥量的準(zhǔn)確性，在生產(chǎn)中也使得產(chǎn)品的合格率降低，增加了生產(chǎn)成本，從而也間接的增加了患者的用藥成本，因而實用性也隨之降低。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的，在于補充現(xiàn)有用于壯腰健腎的口服藥物制劑之不足，提供一種完全能夠滿足國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的有關(guān)滴丸制劑的質(zhì)量指標(biāo)，同時也具備生物利用度高，快速釋藥，快速顯效，服用方便，價格低廉，且在生產(chǎn)中無污染的安神補腦滴丸。本發(fā)明所涉及的壯腰健腎滴丸，以含有狗脊、黑老虎、于斤拔、桑寄生、雞血藤、金櫻子、女貞子、牛大力、菟絲子等9味中藥的提取物為原料，與作為基質(zhì)的可藥用載體一起制備而成。采用以下技術(shù)方案進(jìn)行制備，即可得到本發(fā)明所涉及的壯腰健腎滴丸 1.藥物提取物的制備取狗脊555.9g、黑老虎333g、千斤拔133.9g、桑寄生(蒸)167.1g、雞血藤333g、金櫻子177.8g、女貞子(蒸)28.4g、牛大力221.6g、菟絲子(鹽水制)28.4g，以上九味，加水煎煮二次，第一次5小時，第二次3小時，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.5的稠膏，或繼續(xù)使干燥，粉碎成干粉，即得；2.基質(zhì)聚乙二醇類、山梨醇酐類、聚氧乙烯山梨醇酐類、硬脂酸聚烴氧40酯、倍他環(huán)糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、蟲膠，上述可藥用載體中的一種或兩種以上的混合物；3.配比∶以g或kg為單位，藥物提取物∶基質(zhì)＝1∶1～1∶9；更為實用的比例范圍藥物提取物∶基質(zhì)＝1∶1～1∶5；4.按照配方所給出的比例，準(zhǔn)確稱取藥物提取物和基質(zhì)，將其置于加熱容器內(nèi)邊攪拌邊加熱，直至得到含有藥物提取物和基質(zhì)的熔融液和/或乳濁液和/或混懸液備用；5.采用自制的或通用的滴丸機，如北京長征天民高科技有限公司生產(chǎn)的TZDW-1型滴丸機，調(diào)整滴丸機的溫度控制系統(tǒng)，使滴丸機的滴頭溫度加熱并保持在50℃～90℃，冷凝劑的溫度冷卻并保持在40℃～-5℃；6.待滴丸機滴頭和冷凝柱內(nèi)冷凝劑的溫度分別達(dá)到所要求的溫度狀態(tài)時，將上述藥液置于滴丸機的滴頭罐內(nèi)，滴入冷凝劑中，冷卻收縮成形，即得。
注所述的冷凝劑是液體石蠟、甲基硅油、植物油中的任意一種或兩種以上的混合物。
根據(jù)部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-2513-97中給出的制備方法制備而成的壯腰健腎片，是一種具有壯腰健腎，養(yǎng)血，祛風(fēng)濕功能，用于腎虧腰痛，膝軟無力，神經(jīng)衰弱，小便頻數(shù)，遺精早泄，風(fēng)濕骨痛等病癥治療的口服片劑，經(jīng)多年臨床驗證，療效確切，是臨床和家庭用于治療上述病癥的常用藥物。
由于制備技術(shù)等原因，大多數(shù)藥物的口服制劑，尤其是中藥的口服制劑，服用后均存在著溶散時限長、溶出度低、吸收較差、肝腸首過效應(yīng)和生物利用度較低等問題，從而影響藥效的發(fā)揮，也直接影響著治療效果，而口服液還存在著服用量難以準(zhǔn)確，服用不很方便等不足。另外，常規(guī)的口服劑型，如片劑、膠囊、顆粒劑(沖劑)等，在制備過程中由于有制粒的工藝，因此會產(chǎn)生較大的粉塵污染，一定程度上會對工作人員的身體造成危害，同時也會給環(huán)境造成一定污染。再者，常規(guī)口服制劑的生產(chǎn)工藝復(fù)雜，生產(chǎn)成本較高，從而使患者的用藥成本也隨之提高，不利于提高廣大患者的就醫(yī)能力，也不利于提高社會的總體健康水平。
采用固體分散技術(shù)制備而成的滴丸，從藥物的結(jié)構(gòu)方式上徹底改變了常規(guī)口服制劑所存在的缺陷。然而，由于滴丸的制備工藝尚不很成熟，其相關(guān)設(shè)備也還未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化的程度，利用現(xiàn)有技術(shù)制備滴丸時，產(chǎn)品質(zhì)量受藥物的理化性質(zhì)、基質(zhì)的種類及其與藥物混合的比例、冷凝劑及其溫度等因素影響，圓整率、丸重差異等指標(biāo)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的有關(guān)滴丸制劑的質(zhì)量指標(biāo)相差較大，特別是由8味以上中藥組成的復(fù)雜配方，在制備過程中，上述問題尤為突出。這樣的產(chǎn)品在使用中嚴(yán)重影響著用藥量的準(zhǔn)確性，在生產(chǎn)中也使得產(chǎn)品的合格率降低，增加了生產(chǎn)成本，從而也間接的增加了患者的用藥成本，因而實用性也隨之降低。
本發(fā)明所涉及的壯腰健腎滴丸與壯腰健腎片或其口服液相比具有以下有益效果1.本發(fā)明所涉及的壯腰健腎滴丸，通過大量試驗確定了所用輔料的范圍、配比及工藝條件，并選用性能優(yōu)良的設(shè)備，使得本發(fā)明所公開的制備技術(shù)更實用于工業(yè)化生產(chǎn)的要求，成品率高，計量準(zhǔn)確，生產(chǎn)成本更低。
2.本發(fā)明所涉及的壯腰健腎滴丸，利用表面活性劑為基質(zhì)，與含有狗脊、黑老虎、千斤拔、桑寄生、雞血藤、金櫻子、女貞子、牛大力、菟絲子等9味中藥有效成分的提取物一起制成固體分散劑，使藥物呈分子、膠體或微晶狀態(tài)分散于基質(zhì)中，藥物的總表面積增大，且基質(zhì)為親水性，與唾液接觸即迅速溶化，并由口腔黏膜吸收，能使藥物迅速溶散成微?；蛉芤海蚨顾幬锏娜芙夂臀占涌?，從而提高了生物利用度，發(fā)揮高效、速效作用等；同時，本發(fā)明所涉及的安神補腦滴丸，不受進(jìn)食的影響，飯前飯后均可含化服用，也不會在胃內(nèi)產(chǎn)生任何殘留的有害物質(zhì)，從而使得患者用藥更為安全。
3.本發(fā)明所涉及的壯腰健腎滴丸，把藥物原料與熔融的基質(zhì)相混合，滴入不相混溶的冷凝液中制成。因此，藥物的穩(wěn)定性高，不易水解、氧化，且操作是在液態(tài)下進(jìn)行，無粉塵污染，不易受晶型的影響，從而保證了藥品的質(zhì)量，增加了穩(wěn)定性。
4.制備滴丸的生產(chǎn)工藝、設(shè)備簡單，操作方便，自動化程度高，勞動強度低，生產(chǎn)效率高。同時生產(chǎn)車間無粉塵，也有利于勞動保護(hù)和環(huán)保。
5.制備滴丸的生產(chǎn)成本通常在同品種其它口服制劑的50％左右，且與口服液相比，滴丸的劑量準(zhǔn)確，從而使得患者服用計量容易控制。
具體實施例方式
現(xiàn)以幾組具體實施例，就本發(fā)明所述壯腰健腎滴丸的制備方法作進(jìn)一步說明。
1.原料按照[制備方法1]預(yù)先制得含有狗脊、黑老虎、千斤拔、桑寄生、雞血藤、金櫻子、女貞子、牛大力、菟絲子等9味中藥有效成分的提取物干粉備用；2.單一基質(zhì)選自聚乙二醇1000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇10000、聚乙二醇20000、司盤40、硬脂酸聚烴氧40酯、泊洛沙姆、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、蟲膠等載體中的一種；3.組合基質(zhì)以g或kg為單位，按重量份計，選擇聚乙二醇、硬脂酸聚烴氧40酯、羧甲基淀粉鈉、倍他環(huán)糊精、吐溫等載體進(jìn)行組合試驗；3.1兩種不同基質(zhì)的組合以g或kg為單位，按重量份計，取1份的硬脂酸聚烴氧40酯或倍他環(huán)糊精或羧甲基淀粉鈉或吐溫，與1～10份的聚乙二醇進(jìn)行組合，其中的聚乙二醇是指聚乙二醇1000～聚乙二醇20000中的任意一種或兩種以上的混合物；
3.2三種不同基質(zhì)的組合以g或kg為單位，按重量份計，取1份的硬脂酸聚烴氧40酯與0.5～5份的羧甲基淀粉鈉(或倍他環(huán)糊精或吐溫)與1～10份的聚乙二醇進(jìn)行組合，其中的聚乙二醇是指聚乙二醇1000～聚乙二醇20000中的任意一種或兩種以上的混合物；3.3四種不同基質(zhì)的組合以g或kg為單位，按重量份計，取1份的硬脂酸聚烴氧40酯與0.5～5份的羧甲基淀粉鈉(或倍他環(huán)糊精)與0.5～5份的吐溫與1～10份的聚乙二醇進(jìn)行組合，其中的聚乙二醇是聚乙二醇1000～聚乙二醇20000中的一種或兩種以上的混合物；4.藥物提取物與基質(zhì)的配比(以g或kg為單位，按重量份計)藥物提取物∶基質(zhì)＝1∶1～1∶9；5.按照[制備方法]4～7給出的過程進(jìn)行制備，即可得到不同規(guī)格的壯腰健腎滴丸。
實驗一 單一基質(zhì)的試驗為了觀察藥物提取物與不同基質(zhì)配合所制得的壯腰健腎滴丸在質(zhì)量上的差異，以g或kg為單位，按照1∶1、1∶3、1∶9的比例，將藥物提取物分別與聚乙二醇1000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇10000、聚乙二醇20000、司盤40、硬脂酸聚烴氧40酯、泊洛沙姆、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、蟲膠等基質(zhì)相配合，按照制備方法中規(guī)定的步驟進(jìn)行制備，可得到3組藥物提取物與不同基質(zhì)的實驗，并得到3組不同的實驗結(jié)果見表1～表3。
實驗二 兩種不同基質(zhì)的組合試驗為了觀察藥物提取物與兩種不同基質(zhì)配合所制得的壯腰健腎滴丸在質(zhì)量上的差異，以g或kg為單位，取1份的硬脂酸聚烴氧40酯(S40酯)或倍他環(huán)糊精(β環(huán)糊精)或羧甲基淀粉鈉或吐溫，分別與1份、5份、10份的聚乙二醇進(jìn)行組合，再將藥物提取物與組合基質(zhì)分別以1∶1、1∶3、1∶9的比例相配合，按照制備方法中規(guī)定的步驟進(jìn)行制備，可得到3組藥物提取物與不同組合基質(zhì)的實驗，并得到3組不同的實驗結(jié)果見表4～表6。
實驗三 三種不同基質(zhì)的組合試驗為了觀察藥物提取物與三種不同基質(zhì)配合所制得的壯腰健腎滴丸在質(zhì)量上的差異，以g或kg為單位，取1份的硬脂酸聚烴氧40酯(S40酯)分別與0.5份、3份、5份的β環(huán)糊精(或羧甲基淀粉鈉或吐溫)，及1份、5份、10份的聚乙二醇進(jìn)行組合，再將藥物提取物與組合基質(zhì)分別以1∶1、1∶3、1∶9的比例相配合，按照制備方法中規(guī)定的步驟進(jìn)行制備，可得到3組藥物提取物與不同組合基質(zhì)的實驗，并得到3組不同的實驗結(jié)果見表7～表9。
實驗四 四種不同基質(zhì)的組合試驗為了觀察藥物提取物與四種不同基質(zhì)配合所制得的安神補腦滴丸在質(zhì)量上的差異，以g或kg為單位，取1份的硬脂酸聚烴氧40酯(S40酯)分別與0.5份、3份、5份的β環(huán)糊精(或羧甲基淀粉鈉)，及0.5份、3份、5份的吐溫，及1份、5份、10份的聚乙二醇進(jìn)行組合，再將藥物提取物與組合基質(zhì)分別以1∶1、1∶3、1∶9的比例相配合，按照制備方法中規(guī)定的步驟進(jìn)行制備，可得到3組藥物提取物與不同組合基質(zhì)的實驗，并得到3組不同的實驗結(jié)果見表10～表12。
表1 藥物提取物與單一基質(zhì)的組合實驗(藥物提取物∶基質(zhì)＝1∶1)

表2 藥物提取物與單一基質(zhì)的組合實驗(藥物提取物∶基質(zhì)＝1∶3)

表3 藥物提取物與單一基質(zhì)的組合實驗(藥物提取物∶基質(zhì)＝1∶10)

表4 藥物提取物與兩種基質(zhì)的組合實驗(藥物提取物∶基質(zhì)＝1∶1)

表5 藥物提取物與兩種基質(zhì)的組合實驗(藥物提取物∶基質(zhì)＝1∶3)

表6 藥物提取物與兩種基質(zhì)的組合實驗(藥物提取物∶基質(zhì)＝1∶9)

表7 藥物提取物與三種基質(zhì)的組合實驗(藥物提取物∶基質(zhì)＝1∶1)

表8 藥物提取物與三種基質(zhì)的組合實驗(藥物提取物∶基質(zhì)＝1∶3)

表9 藥物提取物與三種基質(zhì)的組合實驗(藥物提取物∶基質(zhì)＝1∶9)

表10 藥物提取物與四種基質(zhì)的組合實驗(藥物提取物∶基質(zhì)＝1∶1)

表11 藥物提取物與四種基質(zhì)的組合實驗(藥物提取物∶基質(zhì)＝1∶3)

表12 藥物提取物與四種基質(zhì)的組合實驗(藥物提取物∶基質(zhì)＝1∶9)

1.由表中的結(jié)果可以看到當(dāng)藥物提取物與基質(zhì)的比例為1∶1時，其圓整率、丸重差異和硬度等指標(biāo)均不理想，而溶散時限所受影響不明顯。
2.當(dāng)藥物提取物與基質(zhì)的比例為1∶3時，圓整率、丸重差異和硬度等指標(biāo)稍均開始進(jìn)入較佳的狀態(tài)。
3.當(dāng)藥物提取物與基質(zhì)的比例為1∶9時，圓整率、丸重差異和硬度等提高已不明顯。
4.復(fù)合基質(zhì)的總體效果優(yōu)于單一基質(zhì)。
5.附表中的硬度表示方法，采用將滴丸置于玻璃板上，用手指按之，觀察其形態(tài)變化?！?”表示輕按即變形，“++”表示用力按之變形，“+++”表示按之不變形。
權(quán)利要求
1.一種用于腎虧腰痛，膝軟無力，神經(jīng)衰弱，小便頻數(shù)，遺精早泄，風(fēng)濕骨痛等病癥治療的藥物組合物壯腰健腎滴丸，以含有狗脊、黑老虎、千斤拔、桑寄生、雞血藤、金櫻子、女貞子、牛大力、菟絲子等9味中藥有效成分的提取物為原料，與作為基質(zhì)的可藥用載體一起制備而成，其中1.1藥物提取物制備取狗脊555.9g、黑老虎333g、千斤拔133.9g、桑寄生(蒸)167.1g、雞血藤333g、金櫻子177.8g、女貞子(蒸)28.4g、牛大力221.6g、菟絲子(鹽水制)28.4g，以上九味，加水煎煮二次，第一次5小時，第二次3小時，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.5的稠膏，或繼續(xù)使干燥，粉碎成干粉，即得；1.2所述基質(zhì)選自聚乙二醇類、山梨醇酐類、聚氧乙烯山梨醇酐類、硬脂酸聚烴氧40酯、倍他環(huán)糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、蟲膠，上述載體其中的一種或兩種以上的混合物；1.3以g或kg為單位，藥物提取物∶基質(zhì)＝1∶1～1∶9。
2.如權(quán)利要求1所述的壯腰健腎滴丸，其特征在于所述基質(zhì)是S40酯或羧甲基淀粉鈉或β環(huán)糊精或吐溫與聚乙二醇的混合物，其混合比例為1∶1～1∶10。
3.如權(quán)利要求1所述的壯腰健腎滴丸，其特征在于所述基質(zhì)是S40酯、β環(huán)糊精或羧甲基淀粉鈉或吐溫和聚乙二醇的混合物，其混合比例為1∶0.5∶1～1∶5∶10。
4.如權(quán)利要求1所述的壯腰健腎滴丸，其特征在于所述基質(zhì)是S40酯、β環(huán)糊精或羧甲基淀粉鈉、吐溫和聚乙二醇的混合物，其混合比例為1∶0.5∶0.5∶1～1∶5∶5∶10。
5.如權(quán)利要求1或2或3或4所述的任何一種壯腰健腎滴丸，其特征在于所述藥物提取物與基質(zhì)的混合比例為1∶1～1∶5。
6.如權(quán)利要求3或4或5所述的組合基質(zhì)，其特征在于所述的聚乙二醇選自聚乙二醇1000～聚乙二醇20000中的任意一種或兩種以上的混合物。
7.一種用于權(quán)利要求1所述壯腰健腎滴丸的制備方法，其特征在于由以下過程構(gòu)成7.1藥物提取物制備取狗脊555.9g、黑老虎333g、千斤拔133.9g、桑寄生(蒸)167.1g、雞血藤333g、金櫻子177.8g、女貞子(蒸)28.4g、牛大力221.6g、菟絲子(鹽水制)28.4g，以上九味，加水煎煮二次，第一次5小時，第二次3小時，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.5的稠膏，或繼續(xù)使干燥，粉碎成干粉，即得；7.2基質(zhì)聚乙二醇類、山梨醇酐類、聚氧乙烯山梨醇酐類、硬脂酸聚烴氧40酯、倍他環(huán)糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、蟲膠，上述可藥用載體中的一種或兩種以上的混合物；7.3配比以g或kg為單位，藥物提取物∶基質(zhì)＝1∶1～1∶9；7.4按照配方所給出的比例，準(zhǔn)確稱取藥物提取物和基質(zhì)，將其置于加熱容器內(nèi)邊攪拌邊加熱，直至得到含有藥物提取物和基質(zhì)的熔融液和/或乳濁液和/或混懸液備用；7.5采用自制的或通用的滴丸機，如北京長征天民高科技有限公司生產(chǎn)的TZDW-1型滴丸機，調(diào)整滴丸機的溫度控制系統(tǒng)，使滴丸機的滴頭溫度加熱并保持在50℃～90℃，冷凝劑的溫度冷卻并保持在40℃～-5℃；7.6待滴丸機滴頭和冷凝柱內(nèi)冷凝劑的溫度分別達(dá)到所要求的溫度狀態(tài)時，將上述藥液置于滴丸機的滴頭罐內(nèi)，滴入冷凝劑中，冷卻收縮成形，即得。
8.如權(quán)利要求8所述的制備方法，其特征在于所述的冷凝劑是甲基硅油或/和液體石蠟或/和植物油。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于腎虧腰痛，膝軟無力，神經(jīng)衰弱，小便頻數(shù)，遺精早泄，風(fēng)濕骨痛等病癥治療的藥物組合物口服制劑。本發(fā)明的目的，在于補充現(xiàn)有用于壯腰健腎的口服藥物制劑之不足，提供一種完全能夠滿足國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的有關(guān)滴丸制劑的質(zhì)量指標(biāo)，同時也具備生物利用度高，快速釋藥，快速顯效，服用方便，價格低廉，且在生產(chǎn)中無污染的安神補腦滴丸。本發(fā)明所涉及的壯腰健腎滴丸，以含有9味中藥的提取物為原料，與作為基質(zhì)的可藥用載體一起制備而成。
文檔編號A61K9/20GK1730047SQ20051009370
公開日2006年2月8日 申請日期2005年8月29日 優(yōu)先權(quán)日2005年8月29日
發(fā)明者曲韻智, 張寶文 申請人:北京正大綠洲醫(yī)藥科技有限公司