專(zhuān)利名稱(chēng)：一種減輕放療副反應(yīng)的中藥復(fù)方及其制備方法和應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種減輕放療副反應(yīng)的中藥復(fù)方及其制備方法和應(yīng)用。
背景技術(shù)：
放射治療是惡性腫瘤最常用的治療方法之一，臨床上大部分腫瘤患者都要接受放射治療。但由于放射線(xiàn)對(duì)人體有明顯的攻擊性，且對(duì)腫瘤細(xì)胞殺傷作用的特異性選擇功能較差，在殺傷腫瘤細(xì)胞的同時(shí)放射線(xiàn)不可避免地?fù)p傷周?chē)M織和正常細(xì)胞，引起機(jī)體一系列全身及局部的毒副反應(yīng)，因此無(wú)論在心理上還是身體上，又給患者造成了不同程度的傷害。放療主要的副反應(yīng)有(I)鼻咽部、口腔黏膜及皮膚損傷；(2)心臟放射性損傷；放射性肺炎；(4)放射性骨髓損傷；(5)其他放射性腦損傷、放射性直腸炎、膀胱損傷等。其中口鼻黏膜及皮膚的損傷會(huì)在放療期間出現(xiàn)，患者會(huì)出現(xiàn)口干咽燥、口腔潰瘍、皮膚色素沉淀等癥，而有些損傷會(huì)出現(xiàn)在放療數(shù)周乃至數(shù)月后，例如放射性肺損傷分為早期、中期、晚期。早期多發(fā)生在放療后幾周內(nèi)出現(xiàn)，臨床表現(xiàn)為急性放射性肺炎；晚期則可能出現(xiàn)在照射后6個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間。中醫(yī)藥作為惡性腫瘤常用的治療方法之一，將其配合放射治療，不僅可以減輕機(jī)體的毒副反應(yīng)，還可以增強(qiáng)放療的療效，提高患者的耐受力和生活質(zhì)量，從而增強(qiáng)患者的免疫功能，減少腫瘤復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移的機(jī)會(huì)，以延長(zhǎng)患者的壽命。中醫(yī)認(rèn)為放射線(xiàn)屬火毒之邪，放射線(xiàn)在殺傷腫瘤細(xì)胞的同時(shí)，亦作為“熱毒”損傷人體氣陰。臨床常選用益氣養(yǎng)陰、涼血解毒之品緩解放療所致陰虛內(nèi)熱癥狀，常用藥物如沙參、麥冬、玉竹、紫草、丹皮、生地等。此外，活血化瘀中藥能防治肺纖維化、心肌損傷、放射性食道炎和放射性肺炎。中藥外用還可以緩解放療而致的皮膚及黏膜損傷?；钛鲋兴幠芨木徑庋墀d攣，善微循環(huán)，增加病變部位癌細(xì)胞的氧含量，抑制血小板聚集，調(diào)節(jié)結(jié)締組織代謝，使乏氧癌細(xì)對(duì)放射線(xiàn)敏感，從而增強(qiáng)放療效果。臨床常選用桃仁、紅花、三棱、莪術(shù)、三七粉等。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種減輕放療副反應(yīng)的中藥復(fù)方，該方可顯著降低放療副反應(yīng)。本發(fā)明還要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供上述復(fù)方的制備方法。本發(fā)明最后要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供上述復(fù)方的應(yīng)用。為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下一種減輕放療副反應(yīng)的中藥復(fù)方，它包含如下重量份數(shù)的組分太子參10-30份，天冬10-30份，麥冬10-30份，五味子5-10份，生地10-15份，三七3_5份，女貞子10-30份，旱蓮草10-30份，枸杞子10-30份，山萸肉10-30份，白花蛇舌草15-30份，茯苓10-15份，山藥10-30份，楮實(shí)子6-12份。上述減輕放療副反應(yīng)的中藥復(fù)方的制備方法，將配方量的太子參、天冬、麥冬、五味子、生地、三七、女貞子、旱蓮草、枸杞子、山萸肉、白花蛇舌草、茯苓、山藥、楮實(shí)子混合，用總藥材重量的8 10倍重量的水煎煮2 3次，每次3(Γ60分鐘，合并水提液，水提液在60° C減壓濃縮得到提取物，即得中藥復(fù)方提取物。上述減輕放療副反應(yīng)的中藥復(fù) 方在制備減輕放療副反應(yīng)藥物中的應(yīng)用。其中，所述的藥物包括將減輕放療副反應(yīng)的中藥復(fù)方與藥學(xué)上可接受的載體結(jié)合制成的各種劑型的藥物，所述的劑型為片劑、膠囊劑或顆粒劑。中醫(yī)認(rèn)為，放射線(xiàn)作為一種治療手段在殺滅腫瘤細(xì)胞的同時(shí)亦會(huì)對(duì)人體氣陰造成損傷，其副作用可以被視為熱毒之邪，故放療副反應(yīng)的中醫(yī)病機(jī)可被歸納為熱毒熾盛，氣陰兩虛，中醫(yī)治療當(dāng)以扶正祛邪為治則，以清熱解毒，益氣養(yǎng)陰為具體治法。本發(fā)明的組方融合了生脈散、二至丸、六味地黃丸等著名滋陰方劑的用藥思路，配合清熱解毒、活血化瘀之品，數(shù)方齊用滋養(yǎng)陰津，扶固正氣以補(bǔ)陰損之本，清熱活血以祛熱毒之標(biāo)，可有效降低放療毒副反應(yīng)，提高患者生活質(zhì)量。方中以甘寒生津的生地清熱涼血，以甘潤(rùn)補(bǔ)虛的太子參益氣養(yǎng)陰，兩者相伍同為君藥，共奏清熱解毒，益氣養(yǎng)陰之功。肺為華蓋，嬌弱易損，胃喜潤(rùn)惡燥，熱毒之邪外侵，虛火上炎，肺胃首當(dāng)其沖，肺陰虧損則干咳少痰，喑啞胸痛，胃陰不足則津不上承，咽干口燥，舌干紅少苔，肺胃既損，水道不布，普通滋陰補(bǔ)液之品非但無(wú)法填補(bǔ)津液，反而助濕生痰，使陰傷與痰濕膠著，病情復(fù)雜化。本發(fā)明中藥復(fù)方選取天冬、麥冬與太子參同用，取麥門(mén)冬湯滋養(yǎng)肺胃之意，使得水液輸布有常，津液運(yùn)化有道，只有肺胃通調(diào)方能津液生化有途；配伍收斂固澀、益氣生津的五味子，補(bǔ)中有收，防止陰液進(jìn)一步耗損。女貞子、旱蓮草滋養(yǎng)肝腎，二者等份同用即為二至丸，具有養(yǎng)元?dú)?、補(bǔ)虛損、滋陰降火之功效。白花蛇舌草輔助生地清熱解毒，且能消癰散結(jié)，為抗癌要藥，又能利尿除濕，補(bǔ)中有瀉，防止滋陰藥物助濕生痰。以上六藥共為臣藥，加強(qiáng)君藥滋陰清熱作用。佐藥山萸肉、茯苓、山藥與生地配伍有六味地黃丸之韻，滋補(bǔ)腎陰；楮實(shí)子甘寒養(yǎng)陰，可壯筋骨，補(bǔ)虛勞，助腰膝，合用以培先天之本，潤(rùn)一身之陰；枸杞子可加強(qiáng)二至丸培補(bǔ)肝腎之力，又具有調(diào)節(jié)免疫、抗癌的現(xiàn)代藥理作用；三七活血定痛，一方面能夠緩解放療所致局部皮膚的灼痛，另一方面可以改善微循環(huán)，增強(qiáng)放療敏感性，促進(jìn)灼傷肌膚的恢復(fù)。全方緊扣放療副反應(yīng)陰虛為本、熱毒為標(biāo)的病機(jī)特點(diǎn)，藥物治療方向明確，重點(diǎn)突出，施藥組方層次分明，臨床使用防治放射性肺炎、放射性食管炎等放療并發(fā)癥屢獲奇效。有益效果本發(fā)明的減輕放療副反應(yīng)的中藥復(fù)方采用科學(xué)配比，各組分之間能相互協(xié)調(diào)、相互促進(jìn)，起到協(xié)同增效的作用。中醫(yī)認(rèn)為，放射線(xiàn)作為一種治療手段在殺滅腫瘤細(xì)胞的同時(shí)亦會(huì)對(duì)人體氣陰造成損傷，其副作用可以被視為熱毒之邪，故放療副反應(yīng)的中醫(yī)病機(jī)可被歸納為熱毒熾盛，氣陰兩虛，中醫(yī)治療當(dāng)以扶正祛邪為治則，本發(fā)明中藥復(fù)方清熱解毒，益氣養(yǎng)陰，起到減輕放療副反應(yīng)的作用，臨床具有確切功效。并且服用方便，患者耐受性好，長(zhǎng)期服用未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，制成規(guī)范的中成藥制劑后可以促進(jìn)中藥規(guī)范化治療。
具體實(shí)施例方式根據(jù)下述實(shí)施例，可以更好地理解本發(fā)明。然而，本領(lǐng)域的技術(shù)人員容易理解，實(shí)施例所描述的內(nèi)容僅用于說(shuō)明本發(fā)明，而不應(yīng)當(dāng)也不會(huì)限制權(quán)利要求書(shū)中所詳細(xì)描述的本發(fā)明。實(shí)施例I :一種減輕放療副反應(yīng)的中藥復(fù)方，它包含如下重量份數(shù)的組分太子參20份，天冬20份，麥冬20份，五味子8份，生地12份，三七4份，女貞子20份，旱蓮草20份，枸杞子20份，山萸肉20份，白花蛇舌草20份，茯苓12份，山藥20份，楮實(shí)子10份。制備方法
將配方量太子參、天冬、麥冬、五味子、生地、三七、女貞子、旱蓮草、枸杞子、山萸肉、白花蛇舌草、茯苓、山藥、楮實(shí)子混合，用總藥材重量的10倍重量的水煎煮2 3次，每次3(Γ60分鐘，合并水提液，水提液在60° C減壓濃縮得到提取物，即得中藥復(fù)方提取物。本發(fā)明具有減輕放療副反應(yīng)的中藥復(fù)方在制成片劑時(shí)，把中藥復(fù)方原料的提取物與載體乳糖或玉米淀粉，制粒，干燥，需要時(shí)加入潤(rùn)滑劑硬脂酸鎂，混合均勻，然后壓片制成片劑。本發(fā)明具有減輕放療副反應(yīng)的中藥復(fù)方在制成膠囊劑時(shí)，把中藥復(fù)方原料的提取物與載體乳糖或玉米淀粉混合均勻，整粒，然后裝膠囊制成膠囊劑。本發(fā)明具有減輕放療副反應(yīng)的中藥復(fù)方在制成顆粒劑時(shí)，把中藥復(fù)方原料的提取物與載體乳糖或玉米淀粉混合均勻，整粒，干燥，制成顆粒劑。實(shí)施例2 一種減輕放療副反應(yīng)的中藥復(fù)方，它包含如下重量份數(shù)的組分太子參10份，天冬10份，麥冬10份，五味子5份，生地10份，三七3份，女貞子10份，旱蓮草10份，枸杞子10份，山萸肉10份，白花蛇舌草15份，茯苓10份，山藥10份，楮實(shí)子6份。制備方法同實(shí)施例I。實(shí)施例3 一種減輕放療副反應(yīng)的中藥復(fù)方，它包含如下重量份數(shù)的組分太子參30份，天冬30份，麥冬30份，五味子10份，生地15份，三七5份，女貞子30份，旱蓮草30份，枸杞子30份，山萸肉30份，白花蛇舌草30份，茯苓15份，山藥30份，楮實(shí)子12份。制備方法同實(shí)施例I。實(shí)施例4 :減輕放療副反應(yīng)臨床研究。I臨床資料I. I病例來(lái)源所選71例胸部腫瘤均來(lái)自在宜興市腫瘤醫(yī)院治療的患者，選取符合納入標(biāo)準(zhǔn)的病例并且排除同時(shí)應(yīng)用化療者以及禁食或者反對(duì)服用中藥者，隨機(jī)分為治療組33例，對(duì)照組38例。I. 2納入標(biāo)準(zhǔn)(I)臨床明確診斷為胸部腫瘤，并確定進(jìn)行放療的患者；(2)身體機(jī)能狀態(tài)評(píng)分(KPs) 60分以上；(3)預(yù)料生存期>6個(gè)月。I. 3排除標(biāo)準(zhǔn)(I)同時(shí)應(yīng)用化療藥物者；(2)禁食或反對(duì)服用中藥者。
I. 4剔除標(biāo)準(zhǔn)(I)由于與試驗(yàn)治療無(wú)關(guān)的原因而中斷放療或者停止服用中藥者；(2)由于療程中發(fā)生其他疾病，可能導(dǎo)致結(jié)果偏倚者。I. 5放射性肺炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)放射性肺炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)衛(wèi)生部發(fā)布的國(guó)家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中的《急性放射性肺炎診斷標(biāo)準(zhǔn)》(GBZ110-2002)(I)肺部受照劑量為8Gy以上(含8Gy)；(2)有咳嗽、胸悶、胸痛、呼吸困難和低熱等臨床癥狀；(3)體征輕者可無(wú)明顯異常，重者呼吸音降低，出現(xiàn)干、濕性啰音。(4)X射線(xiàn)檢查發(fā)現(xiàn)受照射肺部出現(xiàn)網(wǎng)狀、邊緣不整齊的模糊狀陰影，或者CT掃描出現(xiàn)毛玻璃樣改變和斑片狀高密度影。I. 6分組方法對(duì)2009年8月一2010年12月間在本院病房接受胸部放射治療的患者，選取符合納入標(biāo)準(zhǔn)的病例并且排除同時(shí)應(yīng)用化療者以及禁食者，采用數(shù)字表法隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組。I. 7 一般資料治療組33例，男25例，女8例，年齡56 79歲，平均(67. 30±7. 36)歲。病理類(lèi)型肺癌10例，食管癌23例。放射劑量平均(59. 33 + 6. 99) Gy0對(duì)照組38例，男32例，女6例，年齡54 86歲，平均(69. 60± 10. 20)歲。病理類(lèi)型肺癌6例，食管癌32例。放射劑量平均(58. 69±7. 49) Gy。兩組患者性別、病種、年齡、照射劑量比較見(jiàn)表1-1，兩組患者疾病分期比較見(jiàn)表1-2，經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析，兩組患者臨床資料分布近似，具有可比性。表1-12組性別、病種、年齡比較(Iis)
權(quán)利要求
1.一種減輕放療副反應(yīng)的中藥復(fù)方，其特征在于，它包含如下重量份數(shù)的組分太子參10-30份，天冬10-30份，麥冬10-30份，五味子5-10份，生地10-15份，三七3_5份，女貞子10-30份，旱蓮草10-30份，枸杞子10-30份，山萸肉10-30份，白花蛇舌草15-30份，茯苓10-15份，山藥10-30份，楮實(shí)子6-12份。
2.權(quán)利要求I所述的減輕放療副反應(yīng)的中藥復(fù)方的制備方法，其特征在于，將配方量的太子參、天冬、麥冬、五味子、生地、三七、女貞子、旱蓮草、枸杞子、山萸肉、白花蛇舌草、茯苓、山藥、楮實(shí)子混合，用總藥材重量的10倍重量的水煎煮2 3次，每次30飛0分鐘，合并水提液，水提液在60°C減壓濃縮得到提取物，即得中藥復(fù)方提取物。
3.權(quán)利要求I所述的減輕放療副反應(yīng)的中藥復(fù)方在制備減輕放療副反應(yīng)藥物中的應(yīng)用。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的應(yīng)用，其特征在于，所述的藥物包括將減輕放療副反應(yīng)的中藥復(fù)方與藥學(xué)上可接受的載體結(jié)合制成的各種劑型的藥物，所述的劑型為片劑、膠囊劑或顆粒劑。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種減輕放療副反應(yīng)的中藥復(fù)方，它包含如下重量份數(shù)的組分太子參10-30份，天冬10-30份，麥冬10-30份，五味子5-10份，生地10-15份，三七3-5份，女貞子10-30份，旱蓮草10-30份，枸杞子10-30份，山萸肉10-30份，白花蛇舌草15-30份，茯苓10-15份，山藥10-30份，楮實(shí)子6-12份。本發(fā)明還公開(kāi)了上述中藥復(fù)方的制備方法及其應(yīng)用。本發(fā)明的減輕放療副反應(yīng)的中藥復(fù)方針對(duì)放療副反應(yīng)“熱毒熾盛，氣陰兩虛”基本病機(jī)，清熱解毒，益氣養(yǎng)陰，起到減輕放療副反應(yīng)的作用，臨床具有確切功效。
文檔編號(hào)A61P39/02GK102764371SQ20121028351
公開(kāi)日2012年11月7日 申請(qǐng)日期2012年8月9日 優(yōu)先權(quán)日2012年8月9日
發(fā)明者徐力, 鹿競(jìng)文 申請(qǐng)人:南京中醫(yī)藥大學(xué)