專利名稱：中藥固體湯劑的生產(chǎn)工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明是一種中藥新劑型的生產(chǎn)工藝，具體說是一種中藥固體湯劑的生產(chǎn)工藝。屬于中藥制劑領(lǐng)域范疇。
傳統(tǒng)的中藥湯劑屬于一種古老的劑型，其組方及臨床療效獨(dú)具特點(diǎn)，并不能為其他劑型所代替，這也正是傳統(tǒng)中藥湯劑廣為應(yīng)用的原因之所在。湯劑的形成歷史久遠(yuǎn)，雖經(jīng)歷代醫(yī)藥學(xué)家在理論、實(shí)踐上不斷充實(shí)完善和試圖加以改革，但始終未能改變?cè)嫉墓逃心Ｊ?。盡管如此，隨著科學(xué)的進(jìn)步和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展，人們已認(rèn)識(shí)到傳統(tǒng)湯劑的諸多弊端，例如湯劑處方藥物用量過大，藥材的某些有效成份不能完全被煎出，藥材(飲片)對(duì)藥液的在量吸附，影響藥材的利用率，造成了藥材的極大浪費(fèi)，藥材資源嚴(yán)重匱乏；湯劑煎煮、攜帶、貯存不便，藥液苦澀難服，使患者望而生畏；藥材被污染機(jī)會(huì)多，不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；湯劑由患者自行煎煮，不符合藥劑學(xué)的要求，不規(guī)范；古老的傳統(tǒng)湯劑已不適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展和人類社會(huì)快節(jié)奏生活方式的要求，亦不便于學(xué)術(shù)上的交流，必須從根本上加以改革。
近半個(gè)世紀(jì)以來，國(guó)內(nèi)外學(xué)者都曾致力于傳統(tǒng)湯劑的改革研究，許多設(shè)想和探索為湯劑的改革引發(fā)出各種思路，對(duì)湯劑的改革均起到互補(bǔ)作用，如新型片劑、袋泡劑、顆粒煮散、小劑量煮散，但仍未能從根本上改變湯劑的現(xiàn)狀。
為了克服傳統(tǒng)湯劑的缺陷，發(fā)明人致力于湯劑改革研究，發(fā)明了一種新的中藥固體湯劑。
因此，本發(fā)明目的是提供一種中藥固體湯劑新劑型。
中藥固體湯劑的制劑工藝過程如下1.將制劑用的藥材挑選干凈，按照要求如法炮制；2.投料，按制劑處方配料，將藥材拌勻，置于蒸汽夾層鍋內(nèi)，根據(jù)藥材質(zhì)地及吸水量加1-3倍量水，浸泡1-2小時(shí)，優(yōu)選浸泡時(shí)間為30-60分鐘。在浸泡過程中，如果藥材是礦物、貝殼及質(zhì)地堅(jiān)硬的藥材加水量為1-1.5倍，根、莖類藥材加水量為2倍，花、葉、全草類藥材加水3倍。
3.煎煮藥材經(jīng)浸泡后，以蒸汽夾層加熱、沸后約煎煮10-30分鐘，優(yōu)選10-20分鐘，再攪拌翻動(dòng)藥材，使藥液全部被藥材吸附，至無殘存藥液止。
4.干燥將煎煮后的藥材置于60-70℃條件下干燥，干燥方式可應(yīng)用鼓風(fēng)干燥箱、烘房、真空干燥、遠(yuǎn)紅外干燥、微波干燥等方法，根據(jù)設(shè)備條件選擇干燥方法，干燥時(shí)間以藥材的數(shù)量、藥材的含水量和應(yīng)用的干燥方法而異，以干燥到使藥材所含水份全部蒸發(fā)盡為度。對(duì)于不同藥材的干燥時(shí)間選擇是本領(lǐng)域技術(shù)人員的常識(shí)。
5.將干燥后的藥材粉啐為細(xì)粉或最細(xì)粉(按藥典規(guī)定標(biāo)準(zhǔn))。
6.根據(jù)藥物的性質(zhì)和醫(yī)療需要把細(xì)粉制成散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑等劑型。
在上述固體湯劑生產(chǎn)過程中，如果原藥材含有金石類藥材，則煎煮后棄渣；對(duì)于貴重藥材，以揮發(fā)油成分為主要藥效成份的藥材或某些不宜入煎的藥材類均不入煎，另行干燥，與其他藥混合后粉碎。
本發(fā)明固體湯劑生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵之處是把藥材置于水中浸泡，煎煮之后不棄去藥渣，使煎煮液再完全被藥材吸附，將吸附有藥液的藥材干燥后粉碎成細(xì)粉，直接供病人服用或制成各種常用劑型。因此，對(duì)于本工藝來說煎煮條件、干燥條件、粉碎條件均可采用本技術(shù)領(lǐng)域中的常規(guī)技術(shù)，來實(shí)現(xiàn)本工藝的過程。本發(fā)明固體湯劑的生產(chǎn)工藝適合于按任何一種能制成藥劑的處方配比的原藥材。
本發(fā)明固體湯劑的優(yōu)點(diǎn)是
1.小劑量用藥；固體湯劑的用藥量?jī)H為原液體湯劑的5％±，可節(jié)約90％以上的藥材。我國(guó)現(xiàn)有的縣級(jí)以上醫(yī)院，除中醫(yī)院大量使用中藥材外，其他醫(yī)院亦都不同程度地使用中藥材，其節(jié)約的數(shù)額是十分可觀的；由于藥材節(jié)省，可以根本上解決中藥材的嚴(yán)重緊缺、供不應(yīng)求和由于盲目采挖而使得某些稀有的珍奇藥材瀕于絕跡的嚴(yán)重問題，有利于生態(tài)環(huán)境和天然藥材資源的保護(hù)；可緩解藥材市場(chǎng)的供需矛盾，保證藥材有計(jì)劃按需要種植、采取、避免假冒劣質(zhì)藥材充斥市場(chǎng)，提高藥材質(zhì)量?？蓸O大的減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，利國(guó)利民，造福人類。
2.劑型固體化。根據(jù)藥材的理化性質(zhì)和治療需要，固體湯劑可制成散劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑等不同劑型便于服用、攜帶、貯存。固體湯劑是使傳統(tǒng)的液體湯劑固體化，仍保留液體湯劑的固有特點(diǎn)，不改變湯劑的性質(zhì)，因此，固體湯劑只是形態(tài)的固體化，并不等同于丸、散、顆粒、片等制劑。
3.符合GMP的制劑要求，使中藥制劑更具科學(xué)化、規(guī)范比，便于學(xué)術(shù)上交流。
4.劑量準(zhǔn)確，克服了由于個(gè)體煎藥造成的質(zhì)量差異，藥效統(tǒng)一，處方使于推廣應(yīng)用。
5.便于調(diào)劑，減輕了藥劑人員的勞動(dòng)強(qiáng)度，縮短患者的候藥時(shí)間。
6.固體湯劑以水為溶媒，群藥共煎煮，經(jīng)過浸泡、加熱，藥物之間的復(fù)雜化學(xué)反應(yīng)，完全保持傳統(tǒng)湯劑的制劑過程，療效與原湯劑等同。如以沸水沖服即為液體湯劑，為了避免藥物的苦澀感，以服固體劑型為佳。
實(shí)施例1處方丹參 54克檀香 10克 乳香 10克 砂仁 10克元胡 10克桃仁 10克 陳皮 10克 雞內(nèi)金 6.75克黃連 8.0克 木香 6.75克枳殼 10克 白屈菜 20克制法①檀香、乳香、砂仁、雞內(nèi)金在60-70℃下烘干15分鐘。
②余藥丹參等8味加2倍量水，浸泡30分鐘，加熱煮沸后煎煮10分鐘，翻動(dòng)藥材，使藥液全部被吸附，取出，在60℃下干燥。
③以上兩組藥材摻合，機(jī)械粉碎，過六號(hào)篩，制成顆粒，干燥，分裝。
實(shí)施例2處方人參 10公斤 茯苓 10公斤 白術(shù) 10公斤甘草 30公斤制法將四味中藥按配方量混合，加2倍量水，浸泡1小時(shí)，加熱至沸后，煎煮10分鐘，翻動(dòng)藥材，使藥液全部被吸附，取出，在60℃下干燥，機(jī)械粉碎，過六號(hào)篩，制成顆粒，分裝每份10克。
權(quán)利要求
1.中藥固體湯劑的生產(chǎn)工藝，其特征在于把原藥材置于水中浸泡，煎煮之后，不棄去藥渣，使煎煮液再完全被藥材吸附，將吸附有藥液的藥材干燥后粉碎成細(xì)粉，分裝即得。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的生產(chǎn)工藝，其特征在于將制劑用藥材挑選干凈，按所需要求炮制，按處方用量配比之后加水1-3倍，浸泡1-2小時(shí)，然后將藥材加熱，煮沸后煎煮10-30分鐘，攪拌翻動(dòng)藥材，使藥液全部被藥材吸附，至無殘存藥液為止，將藥材置于60-70℃條件下干燥，將干燥后的藥材粉碎為細(xì)粉，制成藥劑。
3.根據(jù)權(quán)利要求2的生產(chǎn)工藝，其中藥材是礦物、貝殼及質(zhì)地堅(jiān)硬的藥材時(shí)加水量為1-1.5倍。
4.根據(jù)權(quán)利要求2的生產(chǎn)工藝，其中原料藥材是根、莖類藥材時(shí)加水量為2倍。
5.根據(jù)權(quán)利要求2的生產(chǎn)工藝，其中原料藥材是花、葉、全草類藥材時(shí)加水量為3倍。
6.根據(jù)權(quán)利要求2的生產(chǎn)工藝，其特征在于浸泡時(shí)間為30-60分鐘。
7.根據(jù)權(quán)利要求2的生產(chǎn)工藝，其特征在于煮沸后的煎煮時(shí)間為10-20分鐘。
8.根據(jù)權(quán)利要求1至7中的任何一種方法，其特征在于所煎煮的原藥材中若有金石類藥材，金石類藥材煎煮后，棄去金石藥渣。
9.根據(jù)權(quán)利要求1至7中的任何一種方法，其特征在于所述的原藥材中若有貴重藥材，含揮發(fā)油性主要成份的藥材及不宜煎煮的藥材時(shí)，則把配方中的這些藥材直接烘干粉碎，再與其他經(jīng)過浸泡、煎煮、吸附藥液后干燥粉碎的細(xì)粉混合。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種中藥固體湯劑的生產(chǎn)工藝，它是將原藥材加水浸泡、煎煮之后，不棄去藥渣，使煎煮液完全被藥材吸附，然后將藥材干燥、粉碎后制成藥劑。
文檔編號(hào)A61J3/00GK1150900SQ9511748
公開日1997年6月4日 申請(qǐng)日期1995年11月22日 優(yōu)先權(quán)日1995年11月22日
發(fā)明者張維安 申請(qǐng)人:張維安