專利名稱：一種具有免疫調(diào)節(jié)作用的保健品的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種保健品，具體說是一種具有調(diào)節(jié)免疫功能的保健品，屬于醫(yī)藥保健品領(lǐng)域。
隨著人們生活水平的不斷提高，越來越多的人在尋求更好的醫(yī)療保健。因此，在飲食方面，已經(jīng)不只是停留在解決溫飽問題上，而是已經(jīng)進(jìn)入講究養(yǎng)生的新時(shí)代。保健食品的興起，使得消費(fèi)者可以在眾多的營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)品當(dāng)中根據(jù)自身的養(yǎng)生需求，來選擇相應(yīng)的保健食品。盡管如此，胎盤制品在市面上尚未見銷售。免疫調(diào)節(jié)劑是眾多保健制劑中的一種，近年來已經(jīng)國(guó)內(nèi)外學(xué)者的高度重視，尋求高效、安全的免疫調(diào)節(jié)劑是國(guó)內(nèi)外研究的重要課題之一。
1985年，劉月新首先報(bào)道了從健康的產(chǎn)婦胎盤中提取的一種小分子活性物質(zhì)，并將這種因子成為胎盤因子，與此進(jìn)行了理化性質(zhì)分析與生物活性測(cè)定的研究，并就其在臨床用于治療慢性活動(dòng)性乙肝與某些免疫性疾病作了嘗試，取得了可喜的療效。近年來的研究表明，胎盤含有多種營(yíng)養(yǎng)成分。并具有多種功能活性，但是，還未見以羊胎盤為主要成分制成的保健制品。
當(dāng)今的社會(huì)，是一種激烈競(jìng)爭(zhēng)的社會(huì)，人們?cè)诜泵Φ墓ぷ髦啵偸窍胪ㄟ^食用一種保健制劑而達(dá)到補(bǔ)充多種營(yíng)養(yǎng)、恢復(fù)體力的目的。而目前市首的保健品主要是單一功能的制品，要達(dá)到綜合保健的目的，需要服用幾種以上的保健品，在快節(jié)奏的當(dāng)今時(shí)代，長(zhǎng)期堅(jiān)持服用多種保健品的確是一件繁瑣而難以堅(jiān)持的事情。因此，需要發(fā)明一種能夠補(bǔ)充多種營(yíng)養(yǎng)的保健品以滿足當(dāng)前社會(huì)的需求。
本發(fā)明目的是提供一種能夠補(bǔ)充多種營(yíng)養(yǎng)、具有調(diào)節(jié)免疫功能和抗衰老作用的保健制劑。
本發(fā)明的保健制劑是以下述組合物制備而成的羊胎盤凍干粉40-70重量份人參皂甙10-15重量份維生素B21-3 重量份維生素B61-3 重量份維生素C 5-10 重量份乳酸鋅 2-5 重量份本發(fā)明的上述組合物其優(yōu)選重量配比為羊胎盤凍干粉50重量份人參皂甙12.5重量份維生素B21.5重量份維生素B61.5重量份維生素C 7.5重量份乳酸鋅 2.5重量份本發(fā)明的組合物可以經(jīng)過簡(jiǎn)單的混合直接食用，或裝膠囊服用，也可以制備成任何一種適合于人們服用的劑型，例如，散劑、片劑、丸劑、膏劑、膠囊劑等。
其中所述的羊胎盤凍干粉是指利用凍干技術(shù)將羊胎盤制成的粉劑，例如，先將新鮮的羊胎盤洗凈，粉碎，濕磨制得勻漿，進(jìn)行凍干。也可以將新鮮的羊胎盤洗凈后進(jìn)行速凍，低溫解凍后，粉碎勻漿，在進(jìn)行凍干。所述的凍干是指常規(guī)的凍干方法。
所述的人參皂甙是指從人參中提取的總皂甙，其質(zhì)量要求為淡黃色或淡棕黃色無定形粉末，微臭，味苦。總皂甙含量大于73.0g/100kg。
本發(fā)明產(chǎn)品膠囊劑的制備工藝是1、備料、混合稱取羊胎盤凍干粉50公斤、人參皂甙12.5公斤、維生素B21.5公斤、維生素B61.5公斤、維生素C7.5公斤、乳酸鋅2.5公斤，按等量遞增法混合均勻，總量為75公斤。
所述的等量遞增法混合過程是第一步稱取維生素B21.5公斤、維生素B61.5公斤、乳酸鋅1.5公斤、維生素C1.5公斤、人參皂甙1.5公斤、羊胎盤凍干粉1.5公斤于混合機(jī)中充分混勻；第二步將剩余的乳酸鋅1公斤、維生素C6公斤與人參皂甙9公斤、羊胎盤凍干粉9公斤一并加入混合機(jī)中，與第一步所得混合物在混合機(jī)中充分混合均勻；第三步將剩余的人參皂甙2公斤與羊胎盤凍干粉39.5公斤加入混合機(jī)中與第二步所得混合物在混合機(jī)中充分混合均勻，即得。
2、罐裝將以上混合物放入膠囊自動(dòng)罐裝機(jī)料斗中，開啟罐裝機(jī)，將混合物填充于膠囊中，即得。
本發(fā)明產(chǎn)品具有多種保健功能，除了可以補(bǔ)充人體每天必需的維生素和微量元素之外，還具有抗衰老、調(diào)節(jié)免疫功能等綜合作用。經(jīng)中國(guó)預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院營(yíng)養(yǎng)與食品衛(wèi)生研究所實(shí)驗(yàn)研究表明，本發(fā)明產(chǎn)品不但可以提高細(xì)胞免疫功能，而且可以提高體液免疫功能。
實(shí)驗(yàn)例普麗新膠囊(本發(fā)明產(chǎn)品的商品名稱)的免疫調(diào)節(jié)作用1、實(shí)驗(yàn)材料1.1 樣品北京三株工業(yè)有限責(zé)任公司提供的普麗新膠囊(本發(fā)明產(chǎn)品的商品名，150mg/粒)1.2 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物選用中國(guó)人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心繁殖的二級(jí)健康BALB/C雌性小鼠(批準(zhǔn)號(hào)為醫(yī)動(dòng)字己01-3027)，體重18-22克。
1.3 劑量選擇普麗新膠囊人體推薦量為每人(成人)每日4粒，600mg/60kg體重。本試驗(yàn)設(shè)計(jì)了高、中、低三個(gè)劑量組(每組10只)，即小鼠每日每只經(jīng)口給予(加入飲水法)普麗新膠囊6mg(300mg/kg體重，高劑量)、2mg(100mg/kg體重，中劑量)和0.6mg(30mg/kg體重，低劑量)，分別相當(dāng)于人體推薦量的30倍、10倍和3倍，對(duì)照組給予正常飼料和飲水。連續(xù)給予受試物20天后活殺小鼠并測(cè)定各項(xiàng)免疫指標(biāo)。
1.4 儀器與試劑游標(biāo)卡尺(精密度0.02mm)、綿羊紅細(xì)胞(SRBC)、微量注射器(50μL)。
二氧化碳培養(yǎng)箱、恒溫水浴、離心機(jī)、手術(shù)器械、玻片架、200目篩網(wǎng)、SRBC、補(bǔ)體(豚鼠血清)、Hanks液、SA緩沖液、瓊脂糖。
722分光光度計(jì)、計(jì)時(shí)器、血色素吸管、印度墨汁、Na2CO3。
2、試驗(yàn)方法按衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司1996年頒布的《保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)程序和方法》執(zhí)行2.1 遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)(DTH)(足跖增厚法)2.2 抗體生成細(xì)胞檢測(cè)(Jerne改良玻片法)2.3 小鼠碳廓清試驗(yàn)2.4 試驗(yàn)數(shù)據(jù)用t檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。
3、結(jié)果3.1 普麗新膠囊對(duì)小鼠遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)(DTH)的影響表1 普麗新膠囊對(duì)小鼠遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)(DTH)的影響組別 動(dòng)物數(shù)(只) 足跖腫脹度P值(mm)對(duì)照 10 0.334±0.097低劑量10 0.316±0.052 ＞0.05中劑量10 0.416±0.159 ＞0.05高劑量10 0.426±0.099 ＜0.05由表1可見，經(jīng)口給予小鼠不同劑量的普麗新膠囊20天后，中、高劑量組小鼠DTH反應(yīng)較對(duì)照組有所增強(qiáng)，其中高劑量組與對(duì)照組比較具有顯著性差異(P＜0.05)。
3.2 普麗新膠囊對(duì)小鼠抗體生成脾細(xì)胞數(shù)(IgM-PFC)的影響表2 普麗新膠囊對(duì)小鼠脾細(xì)胞IgM-PFC的影響(X±SD)組別 動(dòng)物數(shù) IgM-PFC/全脾 IgM-PFC/脾(mg)(只)對(duì)照 1026,142±1.949225.1±1.91低劑量 1055,307±1.397**460.6±1.423**中劑量 1075,080±1.328**629.3±1.265**高劑量 10100,077±1.222**884.4±1.277****P＜0.01由表2可見，經(jīng)口給予小鼠不同劑量的普麗新膠囊20天后，各劑量組小鼠的IgM-PFC數(shù)/全脾和IgM-PFC數(shù)/脾(mg)與對(duì)照組相比分別具有顯著性(P＜0.01)，并呈現(xiàn)明顯的劑量反應(yīng)關(guān)系。
3.3 普麗新膠囊對(duì)小鼠巨噬細(xì)胞吞噬功能的影響表3 普麗新膠囊對(duì)小鼠碳粒廓清的影響(X±SD)組別 動(dòng)物數(shù)(只) 吞噬指數(shù) P值對(duì)照 10 5.977±0.615低劑量10 5.719±0.852 ＞0.05中劑量10 6.268±0.778 ＞0.05高劑量10 5.048±0.658 ＞0.05
各劑量組小鼠的巨噬細(xì)胞吞噬指數(shù)與對(duì)照組相比均未見顯著性差異(P＞0.05)。
4結(jié)論經(jīng)口給予小鼠不同劑量的普麗新膠囊20天后，與對(duì)照組相比能顯著地提高小鼠足跖腫脹度(高劑量組)，小鼠抗體生成脾細(xì)胞數(shù)(低、中、高劑量組)。檢測(cè)結(jié)果表明，普麗新膠囊具有較強(qiáng)的調(diào)節(jié)小鼠體液免疫功能和一定程度的調(diào)節(jié)小鼠細(xì)胞免疫功能的作用。同時(shí)，各劑量普麗新膠囊組均未見免疫抑制現(xiàn)象。
實(shí)施例處方羊胎盤凍干粉50公斤人參皂甙12.5 公斤維生素B21.5 公斤維生素B61.5 公斤維生素C7.5公斤乳酸鋅2.5 公斤制法第一步稱取維生素B21.5公斤、維生素B61.5公斤、乳酸鋅1.5公斤、維生素C1.5公斤、人參皂甙1.5公斤、羊胎盤凍干粉1.5公斤于混合機(jī)中充分混勻；第二步將剩余的乳酸鋅1公斤、維生素C6公斤與人參皂甙9公斤、羊胎盤凍干粉9公斤一并加入混合機(jī)中，與第一步所得混合物在混合機(jī)中充分混合均勻；第三步將剩余的人參皂甙2公斤與羊胎盤凍干粉39.5公斤加入混合機(jī)中與第二步所得混合物在混合機(jī)中充分混合均勻。
罐裝將以上混合物放入膠囊自動(dòng)罐裝機(jī)料斗中，開啟罐裝機(jī)，將混合物填充于淺色的1#膠囊中，得填充物為每粒150mg的膠囊。
裝瓶、貼簽將以上膠囊通過自動(dòng)裝瓶、旋蓋機(jī)每50粒裝入一瓶，并貼簽，得本批約1萬瓶。
裝瓶、裝箱、檢驗(yàn)、入庫(kù)。
權(quán)利要求
1.一種免疫調(diào)節(jié)組合物，其特征在于該組合物的組成及重量配比為羊胎盤凍干粉 40-70重量份人參皂甙 10-15重量份維生素B2 1-3 重量份維生素B6 1-3 重量份維生素C5-10 重量份乳酸鋅 2-5 重量份
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組合物，其特征在于各組分的配比為羊胎盤凍于粉 50重量份人參皂甙 12.5重量份維生素B2 1.5重量份維生素B6 1.5重量份維生素C7.5重量份乳酸鋅 2.5重量份
全文摘要
本發(fā)明公開了一種免疫調(diào)節(jié)組合物,該組合物的組成為羊胎盤凍干粉、人參皂甙、維生素B
文檔編號(hào)A61K35/48GK1172651SQ97112098
公開日1998年2月11日 申請(qǐng)日期1997年5月27日 優(yōu)先權(quán)日1997年5月27日
發(fā)明者吳思偉 申請(qǐng)人:北京路德有限責(zé)任公司