專利名稱：一種磁環(huán)人工括約肌及其制造和應(yīng)用方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械，特別涉及一種磁環(huán)人工括約肌，即一種基于磁性體的環(huán)狀結(jié)構(gòu)裝置。由磁性金屬、生物相容性材料及支撐材料構(gòu)成的磁性體，通過(guò)連接材料串聯(lián)在一起，埋置于體內(nèi)空腔臟器環(huán)周，可代替或重建食道、賁門、幽門、回盲部、肛管、尿道、 腸道及泌尿系造口處等的括約肌結(jié)構(gòu)，增強(qiáng)或重建括約肌力量減弱或喪失的器官的括約能力，控制消化道及泌尿道內(nèi)容物的正常流向及排泄。
背景技術(shù)：
括約肌是分布于人體內(nèi)某些空腔臟器環(huán)周的環(huán)形肌肉，對(duì)于控制空腔臟器內(nèi)容物的正常流向具有至關(guān)重要的作用。各種原因?qū)е碌墓δ軠p弱或喪失會(huì)引起臨床上嚴(yán)重的不良后果，如食管下賁門括約肌功能減弱引起反流性食道炎及Brrett食管，幽門括約肌松弛致膽汁反流性胃炎，尿道括約肌損傷引起尿失禁，肛門括約肌損傷引起大便失禁。如何對(duì)空腔臟器括約肌功能進(jìn)行恢復(fù)和重建已成為臨床醫(yī)生面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。
以大便失禁為例。美國(guó)的一項(xiàng)大規(guī)模調(diào)查顯示普通人群中高達(dá)7.1%的人有不同程度的大便失禁。大便失禁雖然不能致命，但卻給患者帶來(lái)巨大的生活不便和身心痛苦，甚至造成人格變化。為了恢復(fù)肛門正常功能，有效控制大便失禁，多年來(lái)國(guó)內(nèi)外學(xué)者作了多方面的探索，特別是試圖通過(guò)肌肉移植來(lái)重建肛門括約肌功能。雖然在此基礎(chǔ)上不斷改進(jìn)手術(shù)方式，但肛門功能的恢復(fù)并不理想。1989年Christiansen首先應(yīng)用人工肛門括約肌控制大便失禁，為大便失禁的治療開辟了一條新的途徑。近年來(lái)，隨著生物材料的發(fā)展以及對(duì)排便生理的認(rèn)識(shí)加深，人工肛門括約肌有了較新的發(fā)展，如水泵式人工肛門括約肌與形狀記憶合金人工肛門括約肌等。
水泵式人工肛門括約肌是通過(guò)以水泵為動(dòng)力的套囊在肛管直腸周圍制造一個(gè)穩(wěn)定的高壓區(qū)域來(lái)獲得控制排便的能力，也稱為套囊式人工肛門括約肌。水泵式人工肛門括約肌的設(shè)計(jì)過(guò)于復(fù)雜，套囊和貯液囊容易腐蝕導(dǎo)致機(jī)械故障，因此不能長(zhǎng)久應(yīng)用。而且套囊在體內(nèi)沒有固定，在周圍的脂肪組織中仍有一定的活動(dòng)空間，因此，套囊由于反復(fù)活動(dòng)對(duì)周圍組織特別是肛周淺表組織經(jīng)常性的刺激勢(shì)必產(chǎn)生炎性反應(yīng)；加之套囊不均勻的高壓作用，導(dǎo)致組織的腐蝕、感染、疼痛、傷口裂開等一系列并發(fā)癥，從而限制了其在臨床的廣泛應(yīng)用。
形狀記憶合金人工肛門括約肌主要是由兩條雙程形狀記憶的鈦-鎳合金為主要材料，兩端分別用鉸鏈連接起來(lái)形成的一個(gè)橢圓環(huán)。經(jīng)過(guò)兩次特殊處理之后，在體溫時(shí)呈扁平的形狀，而加熱到52°C就變成弧狀。記憶合金在這兩個(gè)溫度間可以發(fā)生形狀變化，在體溫狀態(tài)下扁平形狀的記憶合金夾閉腸腔，加熱之后記憶金屬就變成橢圓形開放腸腔。但是，形狀記憶合金人工肛門括約肌壓迫腸組織部分會(huì)形成纖維包膜，而這個(gè)纖維包膜會(huì)引起閉合壓力的改變從而導(dǎo)致順應(yīng)性下降及開閉失靈。另一方面，局部組織加熱至52°C左右在很多病人是無(wú)法承受的。發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有的人工括約肌的缺點(diǎn)，提供一種極為簡(jiǎn)便、制造工序少、材料簡(jiǎn)單、能耗小、投入資金少、適合實(shí)驗(yàn)室研究制備和醫(yī)療器械行業(yè)大規(guī)模生產(chǎn)的人工磁環(huán)括約肌。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的
一、本發(fā)明公開了一種磁環(huán)人工括約肌的制作與應(yīng)用方法，基于磁性體是否為組合式，分為兩類，包括
1、基于非組合式的磁性體的磁環(huán)人工括約肌的制作方法
步驟1，根據(jù)造口的大小，確定磁珠的數(shù)目；
步驟2，將一定數(shù)目的磁珠通過(guò)有彈性的連接線串聯(lián)，形成磁環(huán)人工括約??；
步驟3，將磁環(huán)人工括約肌高壓消毒，埋置于體內(nèi)；
步驟4，進(jìn)行感染控制。
由步驟1、步驟2、步驟3與步驟4，從而可以得到一種簡(jiǎn)便有效的基于非組合式的磁性體的人工磁環(huán)括約肌。
所述磁珠為有永久磁性的金屬或非金屬。
所述磁珠的形狀為球體、半球體、圓柱體、三角體、長(zhǎng)方體、橢球體。
所述磁珠的主要長(zhǎng)度從0. 1微米到5厘米。
所述的磁珠外表面可根據(jù)臨床實(shí)際，磁珠外表面涂抹生物相容性較好的材料，如硅橡膠、絲蛋白、膠原蛋白、殼聚糖、聚乙二醇等。
所述的磁珠外表面的顏色可以根據(jù)臨床實(shí)際確定，如紅色、棕色、桃紅色、灰色、綠色、藍(lán)色、白色與黑色等。
所述每個(gè)磁環(huán)中磁珠的數(shù)目從2個(gè)到100個(gè)。
所述的磁環(huán)的數(shù)目從1圈到10圈。
所述的彈性的連接線材料為棉、金屬絲、蠶絲、橡膠等。
2、基于組合式的磁性體的磁環(huán)人工括約肌的制作方法
步驟1，制作一個(gè)磁性金屬體或非金屬體的模具，形成磁性體中磁性金屬或磁性非金屬的組件。
步驟2，制作一個(gè)支撐體模具，支撐體與磁性金屬體或非金屬體間緊密結(jié)合，支撐體預(yù)留連接材料穿入孔，形成一個(gè)磁性體結(jié)構(gòu)。支撐體外表面被覆一定厚度的生物相容性材料。
步驟3，制作一個(gè)連接材料模具，形成連接組件。
步驟4，利用連接組件將磁性體串聯(lián)，形成磁性人工括約肌。
所述步驟1中，根據(jù)臨床需要，磁性體為永久磁性的金屬或非金屬，可采用不同磁力強(qiáng)度材料，所形成的金屬體或非金屬體可呈立方體、圓形體、柱形體以及各種不規(guī)則體形狀。
所述步驟2中，支撐體大小形狀完全決定于磁性金屬體或非金屬體，兩者之間的貼合可采用粘合、嵌合、咬合與無(wú)縫焊接等形式。支撐體與連接材料間采用最小摩擦力設(shè)計(jì)。
所述步驟2中，支撐體，其材料為金屬材料(如鈦與鈦合金、不銹鋼、鋁與鋁合金等)或無(wú)機(jī)物(如羥基磷灰石等)。
所述步驟2中，磁性體外覆著物為生物相容性材料，且與組織作防粘連處理，如硅橡膠、絲蛋白、膠原蛋白、殼聚糖、聚乙二醇。表面的顏色可以根據(jù)臨床實(shí)際，如紅色、棕色、 桃紅色、灰色、綠色、藍(lán)色、白色與黑色等。所述磁性體外殼的形狀為球體、半球體、圓柱體、 三角體、長(zhǎng)方體、橢球體、弧形扁平體。所述磁性體的主要長(zhǎng)度從0. 1微米到5厘米。
所述步驟3中，連接材料有彈性或無(wú)彈性，有記憶性或無(wú)記憶性，為金屬或非金屬材料，如棉、金屬絲、蠶絲、橡膠等。
所述步驟4中，每個(gè)磁環(huán)中磁性體的數(shù)目為2個(gè)至100個(gè)。磁環(huán)的數(shù)目為1圈至 10圈。
所述步驟4中，人工括約肌代替的體內(nèi)括約肌所屬的體內(nèi)空腔臟器包括食道、賁門、幽門、回盲部、肛管、尿道以及腸造口、回腸或結(jié)腸代膀胱造口。
二、具有磁性的物體，它有以至于無(wú)形的力，既能把一些東西吸過(guò)來(lái)，又能把一些東西排開。磁體吸引物體或排斥物體所施的力即是磁力。磁力既然是力，那么它就有大小， 而磁力的大小與磁體本身有著密不可分的關(guān)系。本發(fā)明由于采用了永磁性物體的磁性與磁力的關(guān)系，提供了一種磁環(huán)人工括約肌。
(1)本發(fā)明制作工藝簡(jiǎn)單、能耗少、資金投入少、可操作性強(qiáng)、臨床易于實(shí)施；
(2)本發(fā)明適合面廣，對(duì)食道、賁門、幽門、回盲部、肛管、尿道、消化道及泌尿道造口處等需要的括約肌功能，均可采用本發(fā)明所制備的磁環(huán)人工括約肌替代；
(3)本發(fā)明的磁環(huán)人工括約肌的直徑具有可控制性，可通過(guò)磁性體的直徑與個(gè)數(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)；
(4)本發(fā)明的磁環(huán)人工括約肌的磁力具有可控制性，可通過(guò)磁性體的材料、直徑、 數(shù)目以及磁環(huán)的數(shù)目來(lái)實(shí)現(xiàn)；
(5)本發(fā)明的磁環(huán)人工括約肌的寬度具有可控制性，可通過(guò)磁性體的直徑、磁環(huán)的圈數(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)。


圖1是本發(fā)明磁環(huán)人工括約肌的示意圖，其中1為磁性體，2為支撐體，3為連接線
圖2是本發(fā)明磁環(huán)人工括約肌的照片，其中圖2(A)是本發(fā)明實(shí)施例1與本發(fā)明實(shí)施例2的磁環(huán)人工括約肌照片
圖3是本發(fā)明實(shí)施例3的磁環(huán)人工括約肌照片
圖4是本發(fā)明實(shí)施例4的磁環(huán)人工括約肌照片
圖5是本發(fā)明實(shí)施例5的磁環(huán)人工括約肌照片具體實(shí)施方式
下面結(jié)合附圖和實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行詳細(xì)地說(shuō)明。
圖1是本發(fā)明采用的磁環(huán)人工括約肌示意圖。圖I(A)顯示的是八面體形狀的非組合式磁珠；圖I(B)顯示的是圓柱形狀的的非組合式磁珠；圖I(C)顯示的是球體形狀的非組合式磁珠；圖1 (D)顯示的是組合式磁環(huán)人工括約肌，圖中1為磁性體，2為支撐體，3為連接線。
圖2是本發(fā)明采用的磁環(huán)人工括約肌照片，其中圖2 (A)的照片顯示的是組合式磁環(huán)人工括約肌，其規(guī)格為組合式磁柱體球體，直徑為6毫米。類似的還有球體、半球體、圓柱體、三角體、長(zhǎng)方體、橢球體、弧形扁平體等形狀的磁性體，其主要長(zhǎng)度從0. 1微米到5厘米；其中圖2(B)的照片顯示的是非組合式磁環(huán)人工括約肌，其規(guī)格為非組合式磁珠體，直徑為6毫米。類似的還有球體、半球體、圓柱體、三角體、長(zhǎng)方體、橢球體、弧形扁平體等形狀的磁性體，其主要長(zhǎng)度從0. 1微米到5厘米；
實(shí)施例1
采用如圖2(A)所示的裝置，制備磁環(huán)人工括約肌，1為由鐵鎳鈷制成的鐵磁性金屬體，2為由鈦合金制成的支撐體，4為由純鈦制成的可伸縮連接線。將20個(gè)具有永磁性且直徑為6毫米組合式磁性體通過(guò)可滑動(dòng)伸縮的鈦線串聯(lián)在一起，制備出磁環(huán)型磁環(huán)人工括約肌，隨后根據(jù)食道管腔的大小，確定磁性體的數(shù)目，游離出需植入磁環(huán)人工括約肌的部位，植入恰當(dāng)?shù)南竞玫拇判泽w人工括約肌，連接兩端成環(huán)狀，最后進(jìn)行感染控制。
實(shí)施例2
采用如圖2(A)所示的裝置，制備磁環(huán)人工括約肌，1為由鋁鎳鈷制成的永磁性金屬體，2為由不銹鋼合金制成的表面被覆有生物相容性材料的支撐體，4為由純鋁制成的且表面被覆有生物相容性材料的可伸縮連接線。將20個(gè)具有永磁性且直徑為6毫米組合式磁性體通過(guò)可滑動(dòng)伸縮的鋁線串聯(lián)在一起，制備出磁環(huán)型磁環(huán)人工括約肌，隨后根據(jù)食道管腔的大小，確定磁性體的數(shù)目，游離出需植入磁環(huán)人工括約肌的部位，植入恰當(dāng)?shù)南竞玫拇判泽w人工括約肌，連接兩端成環(huán)狀，最后進(jìn)行感染控制。
實(shí)施例3
采用如圖3所示的裝置，制備磁環(huán)人工括約肌將20個(gè)具有永磁性且直徑為6毫米的非組合式球狀磁性體通過(guò)橡膠線串聯(lián)在一起，制備出磁珠型磁環(huán)人工括約肌，隨后根據(jù)幽門管腔的大小，確定磁性體的數(shù)目，游離出需植入磁環(huán)人工括約肌的部位，植入恰當(dāng)?shù)南竞玫拇判泽w人工括約肌，連接兩端成環(huán)狀，最后進(jìn)行感染控制。
實(shí)施例4
采用如圖4所示的裝置，制備磁環(huán)人工括約肌將15個(gè)具有永磁性且長(zhǎng)度為6毫米的非組合式磁柱通過(guò)棉線串聯(lián)在一起，制備出磁柱型磁環(huán)人工括約肌，隨后根據(jù)肛管管腔的大小，確定磁性體的數(shù)目，游離出需植入磁環(huán)人工括約肌的部位，植入恰當(dāng)?shù)南竞玫拇判泽w人工括約肌，連接兩端成環(huán)狀，最后進(jìn)行感染控制。
實(shí)施例5
采用如圖5所示的裝置，制備磁環(huán)人工括約肌將5個(gè)具有永磁性且直徑為8毫米的非組合式磁珠與5個(gè)具有永磁性且長(zhǎng)度為6毫米的非組合式磁柱通過(guò)金屬線間隔串聯(lián)在一起，制備出磁珠磁柱型磁環(huán)人工括約肌，隨后根據(jù)尿道管腔的大小，確定磁性體的數(shù)目，游離出需植入磁環(huán)人工括約肌的部位，植入恰當(dāng)?shù)南竞玫拇判泽w人工括約肌，連接兩端成環(huán)狀，最后進(jìn)行感染控制。
權(quán)利要求
1.一種磁環(huán)人工括約肌，包括多個(gè)磁性體及連接材料，其特征在于(1)磁性體由磁性金屬、生物相容性材料及支撐體組成，其中磁性金屬安裝在支撐體內(nèi)；支撐體外表面為連接材料預(yù)留有小孔；支撐體外表面覆著一定厚度的生物相容性材料；(2)連接材料穿過(guò)支撐體小孔，其中連接材料端部直徑大于支撐體小孔直徑，確保連接材料不會(huì)從支撐體脫開。將一定數(shù)目的磁性體通過(guò)連接材料串聯(lián)，形成磁環(huán)人工括約肌。
2.一種磁環(huán)人工括約肌，包括多個(gè)磁性體及連接材料，其特征在于所述多個(gè)磁性體通過(guò)所述連接材料串聯(lián)在一起，形成至少一個(gè)磁環(huán)，所述磁環(huán)適于埋置于體內(nèi)空腔臟器環(huán)周，以代替或重建括約肌結(jié)構(gòu)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種磁環(huán)人工括約肌，其特征在于，所述的支撐體，其材料為金屬材料(如鈦與鈦合金、不銹鋼、鋁與鋁合金等)或無(wú)機(jī)物(如羥基磷灰石等)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的磁環(huán)人工括約肌，其特征在于，所述磁性體為組合式磁性體， 其包括磁性金屬體或磁性非金屬體、支撐體和外殼。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的磁環(huán)人工括約肌，其特征在于，所述支撐體外表面被覆為生物相容性材料，其表面與組織做防粘連處理。
6.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的磁環(huán)人工括約肌，其特征在于，所述磁性體的形狀為球體、半球體、圓柱體、三角體、長(zhǎng)方體、橢球體、弧形扁平體、六面體和/或八面體。
7.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的磁環(huán)人工括約肌，其特征在于，所述磁性體的長(zhǎng)度為 0. 1微米至5厘米。
8.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的磁環(huán)人工括約肌，其特征在于，磁性體外表面的顏色為紅色、棕色、桃紅色、灰色、綠色、藍(lán)色、白色或黑色。
9.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的磁環(huán)人工括約肌，其特征在于，所述磁性體外表面涂有生物相容性高分子聚合物材料。
10.根據(jù)權(quán)利要求7所述的磁環(huán)人工括約肌，其特征在于，所述生物相容性高分子聚合物材料為硅橡膠、絲蛋白、膠原蛋白、殼聚糖或聚乙二醇。
11.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的一種磁環(huán)人工括約肌，其特征在于，所述連接材料有彈性或無(wú)彈性，有記憶性或無(wú)記憶性，為金屬或非金屬材料。
12.根據(jù)權(quán)利要求7所述的磁環(huán)人工括約肌，其特征在于，所述連接材料為棉、金屬絲、 蠶絲或橡膠制成的線。
13.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的磁環(huán)人工括約肌，其特征在于，每個(gè)磁環(huán)中磁性體的數(shù)目為2個(gè)至100個(gè)。
14.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的磁環(huán)人工括約肌，其特征在于，所述磁環(huán)的數(shù)目為1 圈至10圈。
15.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的磁環(huán)人工括約肌，其特征在于，所述體內(nèi)空腔臟器包括食道、賁門、幽門、回盲部、肛管、尿道以及腸造口、回腸或結(jié)腸代膀胱造口。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種磁環(huán)人工括約肌，即一種基于磁性體的環(huán)狀結(jié)構(gòu)裝置，以多個(gè)磁性體經(jīng)連接材料相互串接而成，通過(guò)磁性體的磁力吸引作用及連接材料的可滑動(dòng)與可伸縮特征進(jìn)行可逆性擴(kuò)展和內(nèi)縮，埋置于體內(nèi)空腔管道環(huán)周，可模擬正常人體括約肌功能，增強(qiáng)或重建因括約肌力量減弱或喪失的器官的括約肌功能，控制空腔臟器內(nèi)容物的正常流向，可代替或重建食道、賁門、幽門、回盲部、肛管、膀胱、尿道周圍及消化道與泌尿系造口處等處的括約肌組織。本發(fā)明操作簡(jiǎn)便，制造工序少，功能可靠，在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用前景。
文檔編號(hào)A61F2/08GK102488571SQ20111040973
公開日2012年6月13日 申請(qǐng)日期2011年12月12日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月12日
發(fā)明者羅成華, 趙紅平 申請(qǐng)人:羅成華, 趙紅平