專利名稱：一種用于氣虛體質(zhì)的組合物及其制備方法和用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種組合物及其制備方法和應(yīng)用，特別涉及一種采用以山藥、茯苓、芡實、蓮肉、阿膠為原料生產(chǎn)的組合物。
背景技術(shù)：
亞健康是一種臨界狀態(tài)，處于亞健康狀態(tài)的人，雖然沒有明確的疾病，機體無器質(zhì)性病變，但卻出現(xiàn)精神活力和適應(yīng)能力的下降，如果這種狀態(tài)不能得到及時的糾正，非常容易引起心身疾病?，F(xiàn)在人們的保健養(yǎng)生意識逐漸增強，很多人了解自身的不適，但西醫(yī)檢查 不出確切的癥狀，醫(yī)生無法開出有針對性的藥物進(jìn)行治療。如氣虛體質(zhì)，氣虛體質(zhì)的人群一般面色偏黃或白，目光少神，口淡，唇色少華，語音低怯，氣短懶言，肢體容易疲乏，精神不振，易出汗，舌淡紅，舌體胖大、邊有齒痕，脈象虛緩。類似的癥狀在西醫(yī)沒有明確的定義，只能靠中醫(yī)開具中藥進(jìn)行調(diào)理。中藥調(diào)理則需要長時間服用中藥，但中藥的熬制比較費時，且口感不好，不利于人們方便服用。另外，亞健康調(diào)理是個相對漫長的過程，長期的調(diào)理過程以食療為佳，經(jīng)查詢，現(xiàn)無市售類似調(diào)理產(chǎn)品，本產(chǎn)品的上市，填補了此類產(chǎn)品的市場空白，采用藥食同源原料加工而成，可長期服用，達(dá)到調(diào)理身體的作用，使體質(zhì)恢復(fù)正常。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種調(diào)理氣虛體質(zhì)的組合物、制備方法及應(yīng)用。本發(fā)明提供的組合物通過如下技術(shù)方案實現(xiàn)的一種治療氣虛體質(zhì)的組合物，其特征在于包括下列重量份的原料山藥1-5份、茯苓3-9份、芡實1-5份、蓮肉3-8份，阿膠6-12份。原料重量份優(yōu)選為山藥3份、茯苓6份、芡實3份、蓮肉5份，阿膠9份。還可以由山藥1-5份、茯苓3-9份、芡實1-5份、蓮肉3_8份，阿膠6-12份、冰糖1-5份、檸檬粉3-9份制備而成。重量份優(yōu)選為山藥3份、茯苓6份、芡實3份、蓮肉5份，阿膠9份、冰糖3份、檸檬粉6份。以上所述組合物的制備方法為A.選取以上重量份的山藥、茯苓、蓮肉，首先，加入pH值為3. 0-5. O的水，加水量為藥材重量的8-10倍，經(jīng)超聲處理20-30min后，加熱提取2小時，濾過；然后，加pH值為5. 5-7. O的水，加水量為藥材重量的8-10倍，加熱提取1-1. 5小時，濾過；再加pH值為
7.5-9. O的水，加水量為藥材重量的8-10倍，加熱提取1-1. 5小時，濾過，合并濾液，并于55°C減壓濃縮成相對密度為I. 20-1. 30的清膏備用；B.取所述重量份的芡實、阿膠粉碎成細(xì)粉，與上述A步驟制得的清膏混合，加入冰糖、檸檬粉，制成顆粒劑、片劑、膠囊劑或口服液。所述組合物在制備用于氣虛體質(zhì)藥物中的應(yīng)用，其特征在于，對于氣虛體質(zhì)具有改善作用，體征表現(xiàn)主要為面色偏黃或白，目光少神，口淡，唇色少華，語音低怯，常自汗，運動時尤其汗多，氣短懶言，肢體容易疲乏，精神不振，舌淡紅，舌體胖大、邊有齒痕，脈象虛緩。
3. I本發(fā)明調(diào)理氣虛體質(zhì)的組合物主要具有以下創(chuàng)造性的有益技術(shù)效果3. I. I.藥材的提取和純化方面本發(fā)明原料由山 藥、茯苓、芡實、蓮肉、阿膠組成，其組方精簡得當(dāng)，作用顯著。方中茯苓味甘性平，藥性緩和，功能健脾和中，益氣利濕，補而不峻，利而不猛，既可補氣扶正，又能利濕祛邪，故《新修本草》謂其“上品仙藥也，善能斷谷不饑”，為君藥；山藥一名薯蕷，善補脾氣，且補而不滯，無熱不燥，為臣藥；二藥相須配伍，有健脾益氣作用。然脾虛必生濕邪，濕邪易傷脾氣，故取芡實、蓮肉健脾化濕為佐藥；阿膠養(yǎng)血，以血為氣之母，且為賦形劑為使藥。諸藥同用，共奏補益元氣，健運脾胃之功。我們的研究是在處方確定的基礎(chǔ)上，對藥材的提取純化工藝進(jìn)行全新摸索，綜合考慮了藥材物理性質(zhì)、有效成分特性及生產(chǎn)成本等因素，具體改進(jìn)主要體現(xiàn)在如下幾點(I)為了更好的利用芡實、阿膠中的有效成分，將兩味藥材粉碎到最佳的粒徑；(2)另外三味藥材，根據(jù)本發(fā)明中藥制劑的作用特點并結(jié)合現(xiàn)代生物藥劑學(xué)的新技術(shù)，我們采用半仿生提取法，創(chuàng)造性的對其進(jìn)行了提取純化，有效地保留了活性成分。半仿生法是模仿口服藥物在胃腸道的轉(zhuǎn)運過程而提出的一種中藥提取新技術(shù)，其采用選定PH值的酸性水和堿性水依次連續(xù)提取，其目的是提取含指標(biāo)成分高的“活性混合物”。該法在提取工藝的設(shè)計中堅持“有成分論，不惟成分論，重在機體藥效學(xué)反應(yīng)”的觀點，以一種或幾種有效成分、總浸出物及不同極性部分或主要藥理作用做指標(biāo)，綜合評判，優(yōu)選提取工藝的理論原則，這樣既能充分發(fā)揮混合物成分的綜合作用特點，又有利于用單體成分控制制劑質(zhì)量，最終得到適合人體吸收的藥效成分。在本發(fā)明中，我們經(jīng)過不懈的努力，通過大量的實驗研究，最終也是偶然得到了本發(fā)明中所述的技術(shù)方案即提取3次pH值分別為3. 0-5. O，5. 5-7. O，7. 5-9. O，其中pH值優(yōu)選為4. O，6. O和8. O ; (3)將提取藥材預(yù)先經(jīng)過超聲波預(yù)處理后，其有效成分的提取率顯著提高，主要是由于通過超聲波的空化作用、振動作用和加熱效應(yīng)，可使得藥材細(xì)胞的破壞，從而加速有效成分的釋放和溶出，這樣將對生產(chǎn)成本和產(chǎn)能是一個很大的節(jié)約，最終有益于產(chǎn)業(yè)化的推廣。3. I. 2藥效學(xué)方面現(xiàn)有技術(shù)中具有調(diào)理氣虛體質(zhì)的藥物有很多，藥效好的產(chǎn)品廣東環(huán)球制藥有限公司生產(chǎn)的玉屏風(fēng)顆粒。為了體現(xiàn)本發(fā)明制備得到的組合物對氣虛癥狀具有預(yù)料不到的技術(shù)效果，利用游泳勞損法結(jié)合限食法得到氣虛模型，然后將本發(fā)明制備得到的產(chǎn)品與以上產(chǎn)品進(jìn)行了對比實驗研究，用以闡明本發(fā)明產(chǎn)品的顯著療效，說明本發(fā)明所達(dá)到的顯著有益技術(shù)效果。具體實驗如下(一)材料和方法I、實驗動物SD大鼠，雌雄各半，體重220_250g，由山東大學(xué)實驗動物中心提供，生產(chǎn)許可證號(SCXK (魯)20090001)。2、組合物經(jīng)本申請實施例2制備得到的組合物。3、主要試劑玉屏風(fēng)顆粒，廣東環(huán)球制藥有限公司生產(chǎn)，批號20110111。4、儀器751-G型分光光度計，上海分析儀器廠。MDK23200型雙通道全自動血流變儀，重慶麥迪克科技開發(fā)有限公司。LBY-N6A型自清洗旋轉(zhuǎn)式粘度計，北京普利生集團(tuán)。SHA-C型水浴恒溫振蕩器，浙江省余姚檢測儀表廠。XW-80A型漩渦混合器，上海醫(yī)科大學(xué)儀器廠。肝素抗凝管，尚柏生物醫(yī)學(xué)技術(shù)(北京)有限公司。5、方法5. I 造模將大鼠隨機分為正常組、氣虛組、本發(fā)明高、中、低劑量組、陽性對照組。正常組常規(guī)飼養(yǎng)，自由飲食，其余各組控制飲食(喂食量為正常時的一半)，并進(jìn)行力竭游泳，水溫控制在20°C，大鼠游泳時，不能以尾撐在池底休息，每天I次，連續(xù)14天，以游泳最后下沉，經(jīng)IOs后仍不能返回水面為力竭。造模完成后并觀察各組大鼠的活動情況和精神狀態(tài)，實驗結(jié)束后，給予3%戊巴比妥鈉腹腔注射麻醉，每只大鼠腹腔主動脈取血6-7ml，置于肝素抗凝管中進(jìn)行血流變指標(biāo)的檢測。5. 2實驗分組 按照隨機化原則分為六組，正常組、氣虛模型組、陽性對照組及本申請組合物高、中、低劑量組，每組10只，氣虛模型組、陽性對照組及本發(fā)明組合物高、中、低劑量組；每天下午陽性對照組灌服玉屏風(fēng)顆?；鞈乙?濃度為O. 6g/kg)，本發(fā)明方高、中、低劑量分別灌服本申請中藥組合物混懸液(濃度為I. 2g/kg，0. 6g/kg，0. 3g/kg)，正常對照組灌服等量生理鹽水，連續(xù)14天。5. 3統(tǒng)計學(xué)分析應(yīng)用SPSS12. O軟件統(tǒng)計，方法采用單因素方差分析，組間比較用方差分析，所有數(shù)據(jù)均以3T±s的形式表示，P < O. 05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。5. 4 方法(I)大鼠生物學(xué)表征觀察模型組大鼠于第6、7天時，出現(xiàn)食量減少，10天之后，先后出現(xiàn)精神萎靡，反應(yīng)遲鈍，蜷伏少動，嗜臥，懶動，倦怠，行動緩慢，明顯成群蜷縮，扎堆，拱背，游泳時間大幅下降，同時出現(xiàn)毛失光澤，發(fā)黃、易脫落，毛發(fā)枯槁，咳嗽，氣喘，有時有呼吸道分泌物從鼻中流出，對照組始終沒有出現(xiàn)以上癥狀與體征。表I實驗大鼠生物學(xué)表征半定量評分觀察表
權(quán)利要求
1.一種治療氣虛體質(zhì)的組合物，其特征在于包括以下重量份的原料 山藥1-5份、茯苓3-9份、芡實1-5份、蓮肉3-8份，阿膠6-12份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的組合物，其特征在于包括以下重量份的原料 山藥3份、茯苓6份、芡實3份、蓮肉5份，阿膠9份。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的組合物，其特征在于由山藥1-5份、茯苓3-9份、芡實1-5份、蓮肉3-8份，阿膠6-12份、冰糖1-5份、朽1檬粉3-9份制備而成。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的組合物，其特征在于由山藥3份、茯苓6份、芡實3份、蓮肉5份，阿膠9份、冰糖3份、檸檬粉6份制備而成。
5.一種權(quán)利要求1-4任意之一所述組合物的制備方法，其步驟為 A.選取所述重量份的山藥、茯苓、蓮肉，首先，加入pH值為3.0-5. O的水，加水量是藥材重量的8-10倍，經(jīng)超聲處理20-30min后，加熱提取2小時，濾過；然后，加pH值為5. 5-7. O的水，加水量是藥材重量的8-10倍，加熱提取1-1. 5小時，濾過；再加pH值為7. 5-9. O的水，加水量是藥材重量的8-10倍，加熱提取1-1. 5小時，濾過，合并濾液，并于55°C減壓濃縮成相對密度為I. 20-1. 30的清膏備用； B.取所述重量份的芡實、阿膠粉碎成細(xì)粉，與上述A步驟制得的清膏混合，加入冰糖、水果粉，制成顆粒劑、片劑、膠囊劑或口服液。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-4任意之一所述組合物在制備用于氣虛體質(zhì)藥物中的應(yīng)用，其特征在于，對于氣虛體質(zhì)具有改善作用，體征表現(xiàn)主要為面色偏黃或白，目光少神，口淡，唇色少華，語音低怯，常自汗，運動時尤其汗多，氣短懶言，肢體容易疲乏，精神不振，舌淡紅，舌體胖大、邊有齒痕,脈象虛緩。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于氣虛體質(zhì)的組合物及其制備方法和用途，通過采用半仿生提取法和超聲法對所用藥材進(jìn)行提取和純化，有效地保留了活性成分，制備得到了組合物，具有補益元氣，健運脾胃的功效，對于氣虛癥狀具有獨特療效。
文檔編號A61P1/14GK102823862SQ201210333579
公開日2012年12月19日 申請日期2012年9月5日 優(yōu)先權(quán)日2012年9月5日
發(fā)明者顏乾麟, 秦玉峰, 尤金花, 韓麗, 馮明建 申請人:山東東阿阿膠股份有限公司