管腔支架的制作方法
【專利摘要】本實用新型公開了一種管腔支架，包括裸支架段和與裸支架段相連的覆膜支架段，裸支架段包括至少兩個同軸的波形環(huán)狀物和剛性連接件，裸支架段還包括無彈性并可任意彎曲的軟性連接件，至少兩個波形環(huán)狀物中每相鄰的兩個波形環(huán)狀物通過剛性連接件和軟性連接件連接，在周向上剛性連接件與軟性連接件混合排布，軟性連接件的長度略大于兩個波形環(huán)狀物之間的最短間距。本實用新型提供一種能提高支架柔順性并保持支架軸向連接強度的管腔支架。
【專利說明】管腔支架

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實用新型屬于醫(yī)療器械【技術(shù)領(lǐng)域】，涉及一種管腔內(nèi)的支架，尤其涉及一種用于主動脈中的管腔支架。

【背景技術(shù)】
[0002]在主動脈疾病中，主要包括主動脈夾層和主動脈瘤兩類疾??；主動脈瘤進一步分為主動脈真性動脈瘤和主動脈假性動脈瘤。主動脈瘤和主動脈夾層是一種極為兇險的疾病，發(fā)病后48小時內(nèi)的死亡率大于50%，兩周內(nèi)的死亡率大于85%，已經(jīng)嚴(yán)重威脅人類健康。隨著中國老齡化趨勢的到來，其發(fā)病率將不斷攀升。
[0003]在主動脈瘤患者中，腹主動脈瘤患者占主動脈瘤患病率的63%?79%，而且多發(fā)生于60歲以上的老年人群，發(fā)病率達2%?4%，男性多于女性，在所有導(dǎo)致死亡的原因中排在第13位。如圖la、Ib所示，大多數(shù)腹主動脈瘤4系動脈粥樣硬化所引起，一般位于腎動脈2的遠端(在植入領(lǐng)域，通常定義血液從近端流向遠端，血液流向如圖la、lb中箭頭所示)，延伸至腹主動脈分叉處，常波及髂動脈5、偶爾位于腎動脈2以上部位；一旦病人腹主動脈瘤4破裂，死亡率高達50 %?80 %，是一種及其兇險的疾病，所以在腹主動脈破裂前進行干預(yù)性治療具有十分重要的意義。
[0004]在微創(chuàng)介入治療主動脈疾病的過程中，通常利用腔內(nèi)隔絕原理，即腔內(nèi)修復(fù)術(shù)(endovascular aneurysm repair, EVAR),采用覆膜支架隔絕血流與主動脈瘤或主動脈夾層。目前業(yè)內(nèi)的主動脈覆膜支架主要由金屬絲及覆蓋在其上的PET(聚對苯二甲酸乙二醇酯樹脂)膜或ePTFE(聚四氟乙烯)膜組成，金屬絲制成圓筒形支架骨架，其上覆蓋PET膜或ePTFE膜。
[0005]用于治療主動脈瘤的大多數(shù)管腔支架包括覆膜支架段、以及與該覆膜支架段連通相連的裸支架段，覆膜支架段用于隔絕血流與主動脈瘤或主動脈夾層，裸支架段用于提高支架近端的貼壁性及主動脈血管覆膜支架近端的支撐錨定性能，防止覆膜支架段的移位及支架近端術(shù)中、術(shù)后I型內(nèi)漏，對于用于腹主動脈的支架而言，裸支架段同時可避免切斷流入腎動脈的血流。
[0006]如圖la、Ib所示以腹主動脈瘤為例，圖1a為近端錨定區(qū)形態(tài)較好的情形、圖1b為近端錨定區(qū)形態(tài)較差的情形，EVAR手術(shù)對近端錨定區(qū)形態(tài)有一定的要求，要求近端瘤頸長度H(是指瘤體近端與較近腎動脈之間的正常主動脈段長度)> 15_，現(xiàn)在由于支架的改進和技術(shù)的提高，可以將近端瘤頸長度放寬到HS 1mm;近端腎上瘤頸角度α (指近端瘤頸中軸線與腎上腹主動脈主干中軸線之間夾角)應(yīng)< 60°，腎下瘤頸角度β (指近端瘤頸中軸線與瘤腔中軸線之間夾角)應(yīng)<70°。瘤頸越短，可供覆膜支架錨定的區(qū)域就越小，術(shù)中、術(shù)后發(fā)生近端I型內(nèi)漏、移植物移位等并發(fā)癥的概率就越高。瘤頸角度越大，就需要柔順性越好的支架來適應(yīng)。目前業(yè)內(nèi)解決這一問題的一種技術(shù)為近端裸支架跨腎動脈技術(shù)，將覆膜支架血管的近端裸支架跨腎動脈釋放，適用的裸支架分為不帶錨刺裸支架和帶錨刺裸支架兩類。不帶錨刺裸支架多為單圈波形環(huán)狀物，呈圓柱形或喇叭口狀，臨床主要應(yīng)用于近端瘤頸長度大于15mm，瘤頸形態(tài)規(guī)則，能夠為其提供一個良好著陸區(qū)域的情形，但此類裸支架因其僅靠周向作用力與血管內(nèi)壁貼合，有錨定性差的缺點，在手術(shù)過程或手術(shù)后期還是比較容易出現(xiàn)移位現(xiàn)象。
[0007]對于瘤頸較短(1mm < H < 14mm之間)的病例，通常采用帶錨刺裸支架進行腎上固定，錨刺結(jié)構(gòu)扎入血管壁內(nèi)，可以穩(wěn)固的固定住支架，防止支架遠期的移位，此種設(shè)計較不帶錨刺裸支架拓寬了腹主動脈瘤腔內(nèi)治療的適應(yīng)范圍。帶錨刺裸支架根據(jù)其基本組成結(jié)構(gòu)又可分為單圈結(jié)構(gòu)與多圈結(jié)構(gòu)(目前業(yè)內(nèi)一般為兩圈)，其中單圈結(jié)構(gòu)為一圈設(shè)有錨刺的波形環(huán)狀物，應(yīng)用于臨床復(fù)雜彎曲血管解剖形態(tài)，當(dāng)支架釋放后，因其軸向長度較短，裸支架會出現(xiàn)一側(cè)錨刺過度貼服血管壁，另一側(cè)錨刺與血管壁分離而懸空的狀態(tài)，從而影響其錨定性能。
[0008]具有多圈波形環(huán)狀物的多圈結(jié)構(gòu)可避免上述缺點，但相鄰波形環(huán)狀物之間的連接則會帶來新的問題，目前相鄰圈波形環(huán)狀物之間通過剛性連接件連接在一起，例如相鄰的波形環(huán)狀物中，其中一個波形環(huán)狀物的遠端頂點與另一個波形環(huán)狀物中的近端頂點均連接有金屬細(xì)桿，此剛性連接方式增加了裸支架的整體連接剛度，避免了支架短縮，但造成其柔順性比較差的問題，裸支架很難適應(yīng)血管角度的變化，植入后會給血管壁長期施加較大的應(yīng)力,加大了并發(fā)癥的發(fā)生概率。
實用新型內(nèi)容
[0009]本實用新型要解決的技術(shù)問題在于，針對現(xiàn)有技術(shù)中上述的缺陷，提供一種能提高支架柔順性并保持支架軸向連接強度的管腔支架。
[0010]本實用新型解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案是:一種管腔支架，包括裸支架段和與所述裸支架段相連的覆膜支架段，所述裸支架段包括至少兩個同軸的波形環(huán)狀物和剛性連接件，所述裸支架段還包括無彈性并可任意彎曲的軟性連接件，所述至少兩個波形環(huán)狀物中每相鄰的兩個波形環(huán)狀物通過所述剛性連接件和所述軟性連接件連接，在周向上所述剛性連接件與所述軟性連接件混合排布，所述軟性連接件的長度略大于兩個波形環(huán)狀物之間的最短間距。
[0011]每個所述波形環(huán)狀物包括多個連續(xù)首尾相接形成波形的支撐部，所有的支撐部位于同一個圓柱面上、關(guān)于中軸線軸對稱設(shè)置，多個支撐部首尾連接處形成多個近端頂點和多個遠端頂點；相鄰的兩個波形環(huán)狀物中的一個波形環(huán)狀物的一個近端頂點與另一個波形環(huán)狀物的一個遠端頂點通過剛性連接件或軟性連接件連接。
[0012]所述至少兩個波形環(huán)狀物包括近端波形環(huán)狀物和遠端波形環(huán)狀物，相鄰的近端波形環(huán)狀物和遠端波形環(huán)狀物之間的波形相位異步；或者近端波形環(huán)狀物的波寬大于遠端波形環(huán)狀物的波寬。
[0013]所述剛性連接件與所述軟性連接件交錯排布。
[0014]所述波形環(huán)狀物和所述剛性連接件為一體成型的結(jié)構(gòu)。
[0015]所述剛性連接件相對于所述裸支架段的中軸線傾斜設(shè)置、且位于在同一圓柱面上。
[0016]所述剛性連接件與所述裸支架段中軸線垂直的圓周線的夾角δ為20。?45°。
[0017]各波形環(huán)狀物均設(shè)有用于固定所述軟性連接件的連接孔。
[0018]所述軟性連接件為單股具有高拉伸強度的、與人體相容的絲線；或者所述軟性連接件為一種或多種絲線經(jīng)多股混紡的混合線。
[0019]所述軟性連接件為由PE、PTFE、PET和PP中的至少一種編織而成的單股絲線或多股混紡的混合線。
[0020]所述波形環(huán)狀物包括與相鄰波形環(huán)狀物無連接的至少一組懸空近端頂點和/或至少一組懸空遠端頂點，每組懸空近端頂點包括I個懸空近端頂點或2個相鄰的懸空近端頂點，每組懸空遠端頂點包括I個懸空遠端頂點或2個相鄰的懸空遠端頂點。
[0021]所述剛性連接件在裸支架段的軸向上呈螺旋狀或者直線排布；和/或所述軟性連接件在裸支架段的軸向上呈螺旋狀或者直線排布。
[0022]所述裸支架段的近端頂部設(shè)有錨刺，所述錨刺件朝向裸支架段的遠端。
[0023]本實用新型的管腔支架中，裸支架段的相鄰波形環(huán)狀物之間除了通過剛性連接件連接外，還采用軟性連接件連接。由于軟性連接件無彈性、可以任意彎曲，剛性連接和軟性連接并存，在滿足管腔支架軸向拉伸強度和防止短縮的基礎(chǔ)上，軟性連接件的使用，增加了管腔支架的彎曲順應(yīng)性，同時也可確保支架整體軸向的連接強度。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0024]下面將結(jié)合附圖及實施例對本實用新型作進一步說明，附圖中:
[0025]圖1a為近端錨定區(qū)形態(tài)規(guī)范的腎下型腹主動脈瘤示意圖；
[0026]圖1b為相對圖1a的近端錨定區(qū)形態(tài)相對不規(guī)范的腎下型腹主動脈瘤示意圖；
[0027]圖2為本實用新型管腔支架結(jié)構(gòu)示意圖；
[0028]圖3為裸支架段第一種實施方式的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0029]圖4為圖3裸支架段的平面展開圖；
[0030]圖5a、5b為圖4中的局部示意圖；
[0031]圖6為圖4中的局部示意圖；
[0032]圖7為圖2中管腔支架釋放到腹主動脈后的示意圖；
[0033]圖8為第二種實施方式的裸支架段結(jié)構(gòu)示意圖；
[0034]圖9為圖8裸支架段的平面展開圖；
[0035]圖10為圖9中的局部示意圖；
[0036]圖11為圖9中裸支架段與主體覆膜支架連接示意圖；
[0037]圖12為圖11中管腔支架釋放到腹主動脈后的示意圖；
[0038]圖13為裸支架段第三種實施方式的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0039]圖14為圖13實施例裸支架的平面展開圖；
[0040]圖15為裸支架段第四種實施方式的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0041]圖16為圖15實施例裸支架的平面展開圖。

【具體實施方式】
[0042]為了對本實用新型的技術(shù)特征、目的和效果有更加清楚的理解，現(xiàn)對照附圖，以腹主動脈支架為例來詳細(xì)說明本實用新型的【具體實施方式】。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知曉，該腹主動脈支架僅用作舉例，并不對本實用新型的限制，本實用新型的管腔支架為任意的帶裸支架的覆膜管腔支架，包括但不限于腹主動脈支架，還包括胸主動脈支架、髂動脈支架等。
[0043]方位定義:本實用新型根據(jù)血液流向定義方位，即血液從近端流向遠端。
[0044]如圖2所示，一種管腔支架，包括裸支架段10和與裸支架段10相連的覆膜支架段20，裸支架段10包括至少兩個同軸的波形環(huán)狀物100和剛性連接件130，裸支架段10還包括無彈性并可任意彎曲的軟性連接件131，至少兩個波形環(huán)狀物100中每相鄰的兩個波形環(huán)狀物100通過剛性連接件130和軟性連接件131連接，在周向上剛性連接件130與軟性連接件131混合排布，軟性連接件131的長度略大于兩個波形環(huán)狀物100之間的最短間距。
[0045]如圖2所示，管腔支架中的覆膜支架段20包括覆膜201和金屬骨架202，金屬骨架202可以采用生物相容的SM(應(yīng)力誘發(fā)馬氏體)合金制成，例如鎳鈦合金，其形狀也可是多個軸向設(shè)置的波形環(huán)狀物，覆膜201經(jīng)過熱處理貼覆或縫合的方式與金屬骨架202連接為一體。覆膜支架段20的具體結(jié)構(gòu)跟現(xiàn)有技術(shù)中其它覆膜支架段沒有區(qū)別，在此不再贅述。本實施例中金屬骨架202為鎳鈦絲編織或鎳鈦管切割定型而成的正弦波形軸向設(shè)置。覆膜201為PFFE(聚四氟乙烯，Polytetrafluoroethylene)或PET(聚對苯二甲酸乙二醇酯，Polythylene terephthalate)材料,經(jīng)過熱處理貼覆或縫合的方式與金屬骨架202連接為一體。
[0046]管腔支架中的裸支架段10在覆膜支架段20近端設(shè)置，裸支架段10的遠端與覆膜支架段20近端的覆膜縫合在一起。裸支架段10包括至少兩個同軸的波形環(huán)狀物100，其中同軸是指在裸支架段10和覆膜支架段20都設(shè)置在管腔支架的軸向上，二者有一個共同的中軸線，裸支架段10的至少兩個波形環(huán)狀物100都關(guān)于該中軸線對稱設(shè)置。這些波形環(huán)狀物100具有相同或相似的波形形狀，例如，波形環(huán)狀物100可以是Z形波、V形波或正弦波等。波形環(huán)狀物100、剛性連接件130可以各自單獨成型，然后通過焊接、粘接等方式連接在一起，也可以波形環(huán)狀物100和剛性連接件130為一體成型的制成裸支架段10，例如采用鎳鈦管整體切割，并采用模具經(jīng)過多步熱定型而成一個裸支架段10。采用的鎳鈦管的直徑可以根據(jù)具體放置位置的血管內(nèi)徑而定，例如鎳鈦管直徑為5_。
[0047]每個波形環(huán)狀物100包括多個連續(xù)首尾相接形成波形的支撐部112，所有的支撐部112位于同一個圓柱面上、關(guān)于中軸線軸對稱設(shè)置，即波形環(huán)狀物100形成圓柱狀結(jié)構(gòu)。多個支撐部112首尾連接處形成多個近端頂點和多個遠端頂點；這些近端頂點是整個波形中的波峰，遠端頂點是整個波形中的波谷。相鄰的兩個波形環(huán)狀物100中的一個波形環(huán)狀物100的一個近端頂點與另一個波形環(huán)狀物100的一個遠端頂點通過剛性連接件130或軟性連接件131連接。在周向上，剛性連接件130和軟性連接件131混合排布，即剛性連接件130和軟性連接件131的排布都不是集中設(shè)置，并且在某一位置上剛性連接件130和軟性連接件131的連接是擇一的，即采用剛性連接件130連接的位置不會再連接軟性連接件131，采用軟性連接件131的位置不同時選擇剛性連接件130連接。這樣，在周向上剛性連接件130中間摻雜有軟性連接件131，就能降低剛性連接件130的整體彎曲剛度，增加管腔支架的柔順性。
[0048]剛性連接件130是指具有一定硬度和彎曲順應(yīng)性的連接件，剛性連接件130同時具有支撐功能和連接功能的連接件。剛性連接件130的剛性可避免支架短縮和提供支架整體軸向上的連接強度，同時還保證了管腔支架整體具有一定的彎曲順應(yīng)性。軟性連接件131為無彈性、無拉伸變形、可任意彎曲的連接件，因此軟性連接件131主要具有連接約束功能，即對波形環(huán)狀物100的近端頂點和遠端頂點起到約束的作用，在管腔支架彎曲過程中，由于軟性連接件131的長度略大于兩個波形環(huán)狀物100之間的最短間距，軟性連接件131約束波形環(huán)狀物100的近端頂點和遠端頂點隨著彎曲發(fā)生順應(yīng)彎曲變形，增加了整個管腔支架的柔順性，以避免相對尖銳的近端頂點和遠端頂點刺入血管壁，對血管產(chǎn)生損傷。
[0049]在剛性連接件130和軟性連接件131的混合排布中優(yōu)選在周向上剛性連接件130與軟性連接件131交錯排布。交錯排布是指剛性連接件130中有規(guī)律的摻雜軟性連接件131，例如周向上間隔一個或多個剛性連接件130就設(shè)置有軟性連接件131，軟性連接件131可以連續(xù)設(shè)置一個或多個，一般剛性連接件130和軟性連接件131的連續(xù)設(shè)置數(shù)量不多于三個，避免局部剛性過強或剛性過弱。
[0050]剛性連接件130整體上為柱狀或桿狀結(jié)構(gòu)，其形狀可以是多種，例如直線形、弧形、曲線形等，其截面形狀可以為圓形、橢圓形、倒角后的方形或其他無尖銳拐角的無規(guī)則形狀等，直徑或?qū)挾雀尾?12 —致。剛性連接件130的材料為生物相容性金屬，或其他可以用于管腔支架的材料制成。本實施例中優(yōu)選鎳鈦合金材料。
[0051]各個波形環(huán)狀物100的波形可以相同也可以不同，波峰寬度可以相同也可以不同，則使得剛性連接件130的取向設(shè)置相對于管腔支架的中軸線有不同，例如:相對于中軸線平行設(shè)置、相對于中軸線傾斜設(shè)置，其中有些剛性連接件130相對于裸支架段10的中軸線傾斜設(shè)置、且位于在同一圓柱面上。剛性連接件130相對于中軸線的傾斜方向受到限制，限定在同一圓柱面上傾斜，而不是向內(nèi)或向外傾斜。優(yōu)選剛性連接件130的傾斜角度為:剛性連接件130與裸支架段10中軸線垂直的圓周線的夾角δ為20°?45°。相對于平行于中軸線設(shè)置的剛性連接件130，傾斜設(shè)置的剛性連接件130柔順性更好，例如當(dāng)支架彎曲時，剛性連接桿如果平行于中軸線，則剛性連接件130將全部受力，而如果相對傾斜，則只會在彎曲形變處附近受力；另外，剛性連接件130傾斜設(shè)置可以配合在軸向上形成螺旋排布，進一步提高支架整體的彎曲順應(yīng)性。
[0052]在使用軟性連接件131進行連接的位置，各波形環(huán)狀物100均設(shè)有用于固定軟性連接件131的連接孔(例如連接孔116和123)。連接孔的位置是在波形環(huán)狀物100的近端頂點或遠端頂點。
[0053]軟性連接件131可以采用柔性的軟線，軟性連接件131為單股具有高拉伸強度的、與人體相容的絲線；或者軟性連接件131為一種或多種上述絲線經(jīng)多股混紡的混合線。上述絲線可以為高分子材料制成，例如軟性連接件131的材料為具有較高拉伸強度的PE(聚乙烯，polyethylene)、PTFE (聚四氟乙烯，Polytetrafluoroethylene)、PET (聚對苯二甲酸乙二醇酯，Polythylene terephthalate)、PP(聚丙烯，Polypropylene)材料的縫線或者其他醫(yī)用縫線及其組合縫線，可以是單股也可以是多股相同或不同材料混紡的混合線。優(yōu)選軟性連接件131為多種絲線多股混紡的混合線，通過試驗證明:采用混合線相對于單一材料，具有更可靠的連接和拉伸強度，更適合用于裸支架段10的連接和打結(jié)固定。本實施例中采用的軟性連接件131由超高分子量PE與PP縫線組合而成，PE、PP縫線采用編織結(jié)構(gòu)，該組合縫合相對于其他大多數(shù)的聚酯纖維和聚合物共混體橫截面更平整，容易打較小的結(jié)，且打結(jié)更結(jié)實，另外具有更高的拉伸強度。
[0054]裸支架段10的近端頂部設(shè)有錨刺114，錨刺114件朝向裸支架段10的遠端。具體是在裸支架段10近端的波形環(huán)狀物100的近端頂點上設(shè)置有錨刺114，圖7所示為管腔支架釋放到腹主動脈I后的示意圖，釋放后近端波形環(huán)狀物110的錨刺114位于腎動脈2以上，其錨刺114刺入主動脈血管壁內(nèi)，保證管腔支架近端可靠的錨定；近端波形環(huán)狀物110和遠端多圈波圈120跨過腎動脈，保證腎動脈正常的血流供應(yīng)；覆膜近端位于腎動脈下側(cè)。
[0055]如圖3-16所示，波形環(huán)狀物100可包括近端波形環(huán)狀物110和遠端波形環(huán)狀物120，相鄰的近端波形環(huán)狀物110和遠端波形環(huán)狀物120之間的波形相位異步；或者近端波形環(huán)狀物110的波寬大于遠端波形環(huán)狀物120的波寬。如此設(shè)置可利于剛性連接件130相對中軸線傾斜(不平行)，從而使得支架整體的彎曲順應(yīng)性提高，還利于剛性連接件130在軸向上配合形成螺旋狀，進一步提高支架整體的彎曲順應(yīng)性。當(dāng)然，圖示實施例僅用作舉例，近端波形環(huán)狀物110和遠端波形環(huán)狀物120的波寬可相同，波形相位可同步。
[0056]以下根據(jù)不同波形環(huán)狀物100排布方式具體詳述多個不同裸支架段10的實施方式:
[0057]第一種實施方式:如圖3-7所示，裸支架段10包括兩個波形環(huán)狀物100，分別為近端波形環(huán)狀物110和遠端波形環(huán)狀物120，波形環(huán)狀物100可以是Z形波、V形波或正弦波坐寸ο
[0058]如圖3-5所示，近端波形環(huán)狀物110的支撐部112，首尾相接形成Z形波、近端頂點Illa和遠端頂點Illb,近端頂點111a、遠端頂點Illb處分別過渡形成一圓弧115a, 115b,遠端頂點處設(shè)置連接孔116。本實施例形成6個Z波形單元，如圖5a所示，波形高度hi (近端頂點Illa到遠端頂點Illb間的垂直距離)為9mm。
[0059]如圖3、4、5a、5b所示，近端頂點11 Ia向近端方向延伸有錨刺柱113，錨刺柱113上設(shè)置有與錨刺柱113 —體成形的錨刺114，錨刺114設(shè)置是從錨刺柱113近端周向突出，并延伸指向遠端，與錨刺柱113表面成夾角Y，如圖5b所示，夾角Y在20°?60°之間，優(yōu)選夾角Y為45°，錨刺114長度在2mm?5mm之間，優(yōu)選3mm。使用時錨刺114可刺入血管內(nèi)，刺入位置內(nèi)膜可爬覆，通過這種方式可實現(xiàn)支架近端可靠的固定，避免支架術(shù)中和遠期的移位。
[0060]遠端波形環(huán)狀物120包含近端頂點121a、遠端頂點121b以及在相鄰近端頂點121a和遠端頂點121b之間的支撐部112。遠端波形環(huán)狀物120波形個數(shù)大于近端波形環(huán)狀物110波形個數(shù)，為9個波形，但圍合形成的柱面周長基本相等，因此波寬減少，波形高度與近端波形環(huán)狀物110相等，也為9_。近端頂點121a處設(shè)置連接孔123。
[0061 ] 近端波形環(huán)狀物110與遠端波形環(huán)狀物120是通過3條傾斜剛性連接件130和3條軟性連接件131連接在一起，連接孔116、連接孔123之間固定有軟性連接件131。如圖6所示，剛性連接件130與裸支架段10中軸線垂直的圓周線的夾角δ為20。?45°，本實例中為30°。
[0062]如圖3、4所示，遠端波形環(huán)狀物120遠端頂點121b處設(shè)置縫合孔124，用來將裸支架與管腔支架的覆膜201近端連接在一起。
[0063]如圖2所示，覆膜支架段20包括覆膜201和金屬骨架202，金屬骨架202為鎳鈦絲編織而成的正弦波形，覆膜201為PFFE(聚四氟乙烯，Polytetrafluoroethylene)或PET(聚對苯二甲酸乙二醇酯，Polythylene terephthalate)材料,經(jīng)過熱處理貼覆或縫合的方式連接為一體。
[0064]圖7所示為管腔支架釋放到腹主動脈I后的示意圖，釋放后近端波形環(huán)狀物110位于腎動脈2上側(cè)附近，其錨刺114刺入腎動脈2上側(cè)的主動脈血管壁內(nèi)，保證管腔支架近端可靠的錨定；近端波形環(huán)狀物110和遠端波形環(huán)狀物120跨過腎動脈，保證腎動脈正常的血流供應(yīng)；覆膜支架段20的近端位于腎動脈下側(cè)。
[0065]裸支架段10的第二種實施方式:裸支架段10采用多于兩個的波形環(huán)狀物100，即一個近端波形環(huán)狀物110、兩個或多個遠端波形環(huán)狀物120。
[0066]近端波形環(huán)狀物110結(jié)構(gòu)同第一種實施方式，在此不再贅述。
[0067]相對于第一種實施方式，多個遠端波形環(huán)狀物120的設(shè)置增加了裸支架段10的整體長徑比，會有更好的柔順性，順應(yīng)更加復(fù)雜的瘤頸夾角，同時較長的裸支架段長度可以使得近端波形環(huán)狀物110進入到腎上腹主動脈平直段，貼壁性更好，近端錨定更加穩(wěn)定。最遠端的遠端波形環(huán)狀物120與管腔支架近端覆膜201位置縫合在一起。其中近端波形環(huán)狀物110可根據(jù)需要設(shè)置，例如可與第一種實施方式中近端波形環(huán)狀物110結(jié)構(gòu)相同。
[0068]圖9所示為第二種實施方式的裸支架段10的平面展開示意圖。多個遠端波形環(huán)狀物120沿軸向平行排布于近端波形環(huán)狀物110的遠端，波形彼此同相位且波寬相等，本實施例中設(shè)置6個遠端波形環(huán)狀物120，相鄰遠端波形環(huán)狀物120軸向部分重疊，呈魚鱗狀排列，即相鄰的兩個波形環(huán)狀物100的近端頂點或遠端頂點之間的間距小于波形高度。如圖10所示，重疊距離為d優(yōu)選為1/3?2/3個波形高度,本實施例中重疊距離為d為1/2個波形高度。本實施例中每個遠端波形環(huán)狀物120由9個Z形波形組成。每個波形高度為
8.0mm，前后兩個遠端波形環(huán)狀物120之間重疊距離為4mm。遠端波形環(huán)狀物120中相鄰兩個遠端波形環(huán)狀物120之間通過3個剛性連接件130和3個柔性的軟性連接件131連接在一起。剛性連接件130與支架整體激光切割而成，柔性的軟線采用PE+PP組合的混合線，軟性連接件131連接方式通過連接孔連接。
[0069]本實例中多個遠端波形環(huán)狀物120之間的剛性連接件130在軸向上呈直線形設(shè)置，即相鄰遠端波形環(huán)狀物120之間的剛性連接件130平行于中軸線，并且軸向上相鄰的剛性連接件130在同一直線上排布。如圖9所示，本實例中遠端波形環(huán)狀物120之間的柔性軟性連接件131也呈直線形設(shè)置。在周向上，剛性連接件130和軟性連接件131交錯排布，即兩個剛性連接件130之間設(shè)有一個軟性連接件131。
[0070]近端波形環(huán)狀物110和近端的第一個遠端波形環(huán)狀物120的連接方式，與第一種實施方式中近端波形環(huán)狀物I1和遠端波形環(huán)狀物120的連接方式相同。為了保證近端波形環(huán)狀物110和遠端波形環(huán)狀物120之間的軸向連接強度，遠端波形環(huán)狀物120設(shè)置有剛性連接件130的近端頂點與近端波形環(huán)狀物110遠端頂點通過傾斜的剛性連接件130連接在一起，不改變近端波形環(huán)狀物110波形的形狀，且保證近端波形環(huán)狀物110波形沿周向分布均勻，剛性連接件130與裸支架段10中軸線的夾角為30°。
[0071]如圖8、9、11所示，最遠端的遠端波形環(huán)狀物120可以跟其他的遠端波形環(huán)狀物120相同，也可以是波形個數(shù)相同，波形高度略高。本實施例中，最遠端的遠端波形環(huán)狀物120波形高度為9mm,最遠端的遠端波形環(huán)狀物120遠端頂點處設(shè)置縫合孔124,用來將裸支架段10與管腔支架的覆膜20近端連接在一起。
[0072]圖12所示為管腔支架釋放到腹主動脈I后的示意圖，釋放后，近端波形環(huán)狀物110位于腎動脈2以上，其錨刺214刺入主動脈血管壁內(nèi)，保證管腔支架近端可靠的錨定；遠端波形環(huán)狀物120跨過腎動脈2，保證腎動脈正常的血流供應(yīng)；覆膜支架段20近端位于腎動脈下側(cè)。
[0073]第三種實施方式:如圖13、14所示，第三種實施方式是在第二種實施方式基礎(chǔ)上的變形，將多個遠端波形環(huán)狀物120之間的剛性連接件130和軟性連接件131的排布方式進行變化。每個剛性連接件130和軟性連接件131都平行于中軸線，剛性連接件130在裸支架段10的軸向上呈螺旋狀；和/或軟性連接件131在裸支架段10的軸向上呈螺旋狀。
[0074]本實施方式中，相鄰遠端波形環(huán)狀物120之間通過3個剛性連接件130和3個軟性連接件131連接在一起。本實例中遠端波形環(huán)狀物120之間的剛性連接件130在軸向呈螺旋形，軸向前后兩個剛性連接件130不在同一直線上，在周向上間隔一個波形距離設(shè)置。這樣的排布方式中，當(dāng)近端的裸支架段10彎曲時，相鄰兩個波形環(huán)狀物100之間同一軸線上的彎曲阻力較第二種實施方式進一步降低，可進一步提高管腔支架的柔順性，適應(yīng)更為復(fù)雜的瘤頸形態(tài)；遠端波形環(huán)狀物120之間的軟性連接件131也呈螺旋形。周向上，剛性連接件130和軟性連接件131同樣間隔一個波形距離。
[0075]近端波形環(huán)狀物110結(jié)構(gòu)可與第一種實施方式相同，在此不再贅述。
[0076]第四種實施方式:如圖15、16所示，是本實施例中近端裸支架段10包括一個近端波形環(huán)狀物110、兩個或多個遠端波形環(huán)狀物120。其中近端波形環(huán)狀物110與第一種實施方式中的近端波形環(huán)狀物I1結(jié)構(gòu)相同。
[0077]如圖16所示，遠端波形環(huán)狀物120由9個波形組成，兩個遠端波形環(huán)狀物120之間有三個周向上均勻分布且傾斜的剛性連接件130，傾斜的剛性連接件130連接第一個遠端波形環(huán)狀物120的遠端頂點121b和相鄰第二個遠端波形環(huán)狀物120的近端頂點121a。周向上，兩個剛性連接件130之間，通過軟性連接件131連接在一起。軟性連接件131連接的近端頂點121a設(shè)有連接孔116，遠端頂點121b設(shè)有連接孔123，用于軟性連接件131的連接固定。近端和中間的遠端波形環(huán)狀物120波形的高度為9_。
[0078]最遠端的遠端波形環(huán)狀物120與近端波形環(huán)狀物110的波形數(shù)量相同，波形高度略大于遠端波形環(huán)狀物120波形高度，波形高度為10mm，最遠端的遠端波形環(huán)狀物120遠端頂點處設(shè)置縫合孔124，與用來將裸支架與覆膜支架段連接在一起。
[0079]近端波形環(huán)狀物110與遠端波形環(huán)狀物120之間的連接方式與相鄰的遠端波形環(huán)狀物120之間的連接方式相同，均只采用3個傾斜的剛性連接件130連接，且與遠端波形環(huán)狀物120的剛性連接件130在圓周向構(gòu)成螺旋狀。
[0080]本實施方式中，波形環(huán)狀物100包括與相鄰波形環(huán)狀物100無連接的至少一組懸空近端頂點125和/或至少一組懸空遠端頂點126,每組懸空近端頂點125包括I個懸空近端頂點或2個相鄰的懸空近端頂點，每組懸空遠端頂點126包括I個懸空遠端頂點或2個相鄰的懸空遠端頂點。這些懸空遠端頂點126和懸空近端頂點125在裸支架段10中省去一部分剛性連接件130，使上述相鄰的波形環(huán)狀物100的部分遠端頂點與近端頂點之間處于懸空狀態(tài)，可減少整體彎曲剛度，此部分懸空遠端頂點126和懸空近端頂點125因無束縛而可緊貼血管壁甚至輕微刺入血管壁，增加了管腔支架的錨定。與此同時，因每一組懸空遠端頂點或懸空近端頂點中懸空頂點的數(shù)量不超過2個，在周向上兩側(cè)有剛性連接件和軟性連接件進行約束，因此上述具有懸空頂點的波形不會大幅度翻轉(zhuǎn)而深入血管壁中、對血管產(chǎn)生新的損傷。其余結(jié)構(gòu)同第一種實施方式，在此不再贅述。
[0081]第二 -第四種實施方式都是在第一種實施方式基礎(chǔ)上增加了遠端波形環(huán)狀物120的數(shù)量，遠端波形環(huán)狀物120位于腎動脈中及腎動脈下側(cè)附近，對于腎上夾角較大的血管形態(tài)，遠端波形環(huán)狀物120除了要求避免切斷流入腎動脈、腸系膜動脈的血流外，還需要具有很好的柔順性以順應(yīng)血管，因此剛性連接件130的傾斜設(shè)置和軟性連接件131都增加了管腔支架的柔順性，同時裸支架總體長度增加，可以使得近端環(huán)狀物位于腎動脈以上比較平直的動脈血管內(nèi)，使其錨刺114結(jié)構(gòu)能夠完全扎入血管內(nèi)，具有很好的貼壁性能與抗移位性能。
[0082]為能適應(yīng)血管大小不同，位置各異的患者，依據(jù)成年人腹主動脈直徑情況，本實用新型可以設(shè)計成不同型號規(guī)格。以下各實施方式中各部分直徑相等，或呈喇叭口形式，直徑為 20mm 至 36mm,例如可以優(yōu)選為 20mm、22mm、24mm、26mm、28mm、30mm、33mm 和 36mm,總長度為 30 至 60mm。
【權(quán)利要求】
1.一種管腔支架，包括裸支架段和與所述裸支架段相連的覆膜支架段，所述裸支架段包括至少兩個同軸的波形環(huán)狀物和剛性連接件，其特征在于，所述裸支架段還包括無彈性并可任意彎曲的軟性連接件，所述至少兩個波形環(huán)狀物中每相鄰的兩個波形環(huán)狀物通過所述剛性連接件和所述軟性連接件連接，在周向上所述剛性連接件與所述軟性連接件混合排布，所述軟性連接件的長度略大于兩個波形環(huán)狀物之間的最短間距。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的管腔支架，其特征在于，每個所述波形環(huán)狀物包括多個連續(xù)首尾相接形成波形的支撐部，所有的支撐部位于同一個圓柱面上、關(guān)于中軸線軸對稱設(shè)置，多個支撐部首尾連接處形成多個近端頂點和多個遠端頂點；相鄰的兩個波形環(huán)狀物中的一個波形環(huán)狀物的一個近端頂點與另一個波形環(huán)狀物的一個遠端頂點通過剛性連接件或軟性連接件連接。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的管腔支架，其特征在于，所述至少兩個波形環(huán)狀物包括近端波形環(huán)狀物和遠端波形環(huán)狀物，相鄰的近端波形環(huán)狀物和遠端波形環(huán)狀物之間的波形相位異步；或者近端波形環(huán)狀物的波寬大于遠端波形環(huán)狀物的波寬。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的管腔支架，其特征在于，在周向上所述剛性連接件與所述軟性連接件交錯排布。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的管腔支架，其特征在于，所述剛性連接件相對于所述裸支架段的中軸線傾斜設(shè)置、且位于在同一圓柱面上。
6.根據(jù)權(quán)利要求2所述的管腔支架，其特征在于，所述剛性連接件與所述裸支架段中軸線垂直的圓周線的夾角δ為20°?45°。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的管腔支架，其特征在于，所述軟性連接件為單股具有高拉伸強度的、與人體相容的絲線；或者所述軟性連接件為一種或多種絲線經(jīng)多股混紡的混合線。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的管腔支架，其特征在于，所述軟性連接件為由PE、PTFE,PET和PP中的至少一種編織而成的單股絲線或多股混紡的混合線。
9.根據(jù)權(quán)利要求2所述的管腔支架，其特征在于，所述波形環(huán)狀物包括與相鄰波形環(huán)狀物無連接的至少一組懸空近端頂點和/或至少一組懸空遠端頂點，每組懸空近端頂點包括I個懸空近端頂點或2個相鄰的懸空近端頂點，每組懸空遠端頂點包括I個懸空遠端頂點或2個相鄰的懸空遠端頂點。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的管腔支架，其特征在于，所述剛性連接件在裸支架段的軸向上呈螺旋狀或者直線排布；和/或所述軟性連接件在裸支架段的軸向上呈螺旋狀或者直線排布。
【文檔編號】A61F2/90GK204133646SQ201420584536
【公開日】2015年2月4日 申請日期:2014年10月10日 優(yōu)先權(quán)日:2014年10月10日
【發(fā)明者】王永勝, 郭偉, 李建民 申請人:先健科技(深圳)有限公司