專利名稱：雷奈酸鍶干混懸劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及藥物制劑領(lǐng)域，具體的涉及雷奈酸鍶干混懸劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
雷奈酸銀(Strontium Ranelate)由法國Servier(施維雅)制藥公司開發(fā)研制，
其具有以下化學(xué)結(jié)構(gòu)式
權(quán)利要求
1.一種雷奈酸鍶干混懸劑，由雷奈酸鍶顆粒和外加輔料組成，其中雷奈酸鍶顆粒是由雷奈酸鍶或其水合物的粉末經(jīng)干法制粒得到的，所述雷奈酸鍶顆粒中值徑粒為170-480 μm。
2.如權(quán)利要求I所述的雷奈酸鍶干混懸劑，其中雷奈酸鍶顆粒占干混懸劑總重量的55% -65%。
3.如權(quán)利要求I所述的雷奈酸鍶干混懸劑，其中外加輔料包括填充劑、助懸劑和矯味劑。
4.如權(quán)利要求3所述的雷奈酸鍶干混懸劑，其中 填充劑選自甘露醇、山梨醇、乳糖、淀粉、淀粉乳糖復(fù)合物、預(yù)膠化淀粉、糖粉、纖維素乳糖復(fù)合物、蔗糖、糊精、麥芽糊精、微晶纖維素，填充劑占干混懸劑總重量的20% 40% ; 助懸劑選自阿拉伯膠、西黃耆膠、海藻酸鈉、甲基纖維素，羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、羥丙甲纖維素、羥乙基纖維素、卡波姆、聚維酮、共聚維酮、聚乙烯醇、葡聚糖、丙烯酸鈉，助懸劑占干混懸劑總重量的1% 12% ； 矯味劑選自糖精鈉、阿司帕坦、甜菊素、三氯蔗糖，矯味劑占干混懸劑總重量的O. 1% 2%。
5.如權(quán)利要求4所述的雷奈酸鍶干混懸劑，其中填充劑選自甘露醇、微晶纖維素、乳糖，助懸劑選自卡波姆、聚維酮、共聚維酮，矯味劑選自糖精鈉、阿司帕坦、甜菊素。
6.如權(quán)利要求5所述的雷奈酸鍶干混懸劑，其特征在于填充劑為甘露醇，助懸劑為共聚維酮，矯味劑為阿司帕坦。
7.如權(quán)利要求6所述的雷奈酸鍶干混懸劑，單位劑量含有 雷奈酸鍶2g 甘露醇I. 3g 共聚維酮O. 12g 阿司帕坦O. 02g。
8.一種制備如權(quán)利要求I所述的雷奈酸鍶干混懸劑的方法，包含如下步驟 (1)壓縮粉末狀的雷奈酸鍶或其水合物，使成片狀物或條狀物； (2)破碎步驟(I)得到的片狀物或條狀物，并通過篩網(wǎng)整粒，得到雷奈酸鍶顆粒； (3)雷奈酸鍶顆粒與外加輔料混合均勻； (4)步驟(3)的混合物按劑量分裝得到單劑量的雷奈酸鍶干混懸劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療骨質(zhì)疏松的藥物雷奈酸鍶干混懸劑及其制備方法，該干混懸劑由雷奈酸鍶顆粒和外加輔料組成，其中雷奈酸鍶顆粒是由雷奈酸鍶或其水合物的粉末經(jīng)干法制粒得到的，所述雷奈酸鍶顆粒中值徑粒為170-480μm。本發(fā)明提供的制劑穩(wěn)定性好，顆粒流動性好，在商業(yè)化生產(chǎn)中能很好的滿足顆粒機分裝的要求。
文檔編號A61K9/14GK102764235SQ20121022415
公開日2012年11月7日 申請日期2012年6月21日 優(yōu)先權(quán)日2012年6月21日
發(fā)明者張倫, 李巧霞, 杜江永, 胡功允, 趙映, 邱宗杰 申請人:浙江華海藥業(yè)股份有限公司