專利名稱：一種降血脂中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種降血脂中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
隨著人們生活節(jié)奏的加快、飲食結(jié)構(gòu)的改變，目前心腦血管疾病(如冠心病和腦中風(fēng))已成為人類的頭號(hào)殺手，約占總死亡人數(shù)的30%以上。近幾年在我國，心血管疾病死亡率呈明顯的上升趨勢(shì)，每年達(dá)到約350萬。心腦血管疾病最重要的危險(xiǎn)因素是高血壓、低密度脂蛋白膽固醇升高(高脂血癥，俗稱高血脂)、糖尿病、肥胖等。輕度高血脂通常沒有任何不舒服的感覺，重度高血脂會(huì)出現(xiàn)頭暈?zāi)垦?、頭痛、胸悶、氣短、心慌、胸痛、乏力、口角歪斜、不能說話、肢體麻木等癥狀，最終會(huì)導(dǎo)致冠心病、腦卒中等嚴(yán)重疾病。目前，治療高血脂的化學(xué)藥物較多，但均存在不同程度的副作用以及不良反應(yīng)，如胃腸道刺激、肝腎功能損傷、口干等，而且難以根治。研究證實(shí)，中醫(yī)藥治療高血脂，療效確切，具有明顯的優(yōu)勢(shì)，已日益受到國外學(xué)者的普遍重視。常用的預(yù)防、治療高血脂的中藥原料多達(dá)幾十種，現(xiàn)有的預(yù)防、治療高血脂的中藥或保健品中，其原料成分較多，制備工藝繁瑣，此外，存在療效不確切、見效慢、副作用多、價(jià)格偏高等缺點(diǎn)。

發(fā)明內(nèi)容
針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中存在的缺陷，本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種降血脂中藥組合物， 該中藥組合物療效確切、服用方便、無毒副作用，價(jià)格低廉。本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供上述降血脂中藥組合物的制備方法。為達(dá)到以上目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案是一種降血脂中藥組合物，該中藥組合物含有以下中藥原料的提取物何首烏1-6重量份、三七0. 5-4重量份、靈芝0. 3-3重量份。進(jìn)一步，該中藥組合物含有以下中藥原料的提取物何首烏2-5重量份、三七1-3 重量份、靈芝0. 5-2重量份。進(jìn)一步，在制備成制劑時(shí)加入藥學(xué)上可接受的載體，所述藥學(xué)上可接受的載體在制劑中所占的重量百分比為0. 1-99.9%。再進(jìn)一步，所述藥學(xué)上可接受的載體選自阿斯巴甜、檸檬酸、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂、滑石粉、淀粉、微粉硅膠、甲基纖維素、磷酸氫鈣、碳酸鈣、乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇、糊精、羧甲基纖維素、交聯(lián)聚維酮、聚乙烯吡咯烷酮K30、聚乙二醇中的一種或多種。再進(jìn)一步，所述制劑為口服液、片劑、膠囊劑、顆粒劑、膏劑或散劑。所述制劑優(yōu)選為口服液、片劑、膠囊劑。本發(fā)明提供的上述降血脂中藥組合物的制備方法包括如下步驟將中藥原料經(jīng)過提取或加工，得到其有效成分，然后，以該有效成分為原料，需要時(shí)加入藥學(xué)可接受的載體，按照制劑學(xué)的常規(guī)技術(shù)制成的所需劑型。進(jìn)一步，上述中藥組合物的制備方法包括如下步驟
(1)按比例稱取中藥原料，將原料切片、洗凈，加入原料8-15倍量的水，浸泡0. 5-3 小時(shí)；(2)在85_105°C溫度下，加熱回流提取0. 5-4小時(shí)，過濾，取濾液；(3)向剩余藥渣中加入藥渣6-12倍量的水，在85_105°C溫度下，加熱回流提取1-4 小時(shí)，過濾，取濾液，如此重復(fù)2-4次；(4)將多次提取得到的濾液合并，在60-90°C溫度下，蒸發(fā)濃縮至相對(duì)密度為 1. 03-1. 13，得到水提物濃縮液，冷卻至室溫；(5)向上述冷卻后的水提物濃縮液中加入體積濃度為80-95%的乙醇，調(diào)節(jié)醇度至體積百分比為50-80% (相對(duì)密度為0. 85-0. 96)，靜置12-36小時(shí)，過濾得濾液，在
0.02Mpa-0. 3Mpa壓力、40-70°C溫度下，減壓回收乙醇，濃縮至稠膏狀。本文中，相對(duì)密度均指相對(duì)于水的密度，下同。為說明本發(fā)明的有益效果，使用本發(fā)明的中藥組合物進(jìn)行了降血脂方面的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。結(jié)果表明，采用本發(fā)明的方法制備的中藥組合物具有顯著降低血脂的良好功效。經(jīng)初步藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明該中藥組合物無毒副作用，某些指標(biāo)優(yōu)于對(duì)照藥；此外，還具有服用方便、價(jià)格低廉，制備方法簡單等特點(diǎn)。
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的描述。以下實(shí)施例中的試劑均可自市場(chǎng)購得。下述實(shí)施例中，均以IOg作為一個(gè)重量份，分別按配方比例稱取所需中藥原料。實(shí)施例1該實(shí)施例用于說明本發(fā)明提供的降血脂中藥組合物的制備方法。分別稱取原料何首烏10g、三七5g和靈芝3g，將原料切片、洗凈，向上述原料中加入150g的水浸泡0. 5小時(shí)，在溫度為85°C的條件下加熱回流提取3小時(shí)，過濾，取濾液；向剩余藥渣中加入藥渣6倍量的水，在溫度為85°C的條件下加熱回流提取2小時(shí)，過濾，取濾液，重復(fù)2次；將多次提取后的濾液合并，在溫度為90°C的條件下蒸發(fā)濃縮至相對(duì)密度為
1.03-1. 13，得到水提物濃縮液；向上述水提物濃縮液中加入體積濃度為95 %的乙醇，調(diào)節(jié)醇度至體積百分比為50-80% (相對(duì)密度為0. 85-0. 96)，靜置18小時(shí)，過濾得濾液，減壓濃縮(0. 07Mpa、65°C )至相對(duì)密度為1. 02-1. 08，得到浸膏。實(shí)施例2該實(shí)施例用于說明本發(fā)明提供的降血脂中藥組合物的制備方法。分別稱取原料何首烏20g、三七20g和靈芝10g，將原料切片、洗凈，向上述原料中加入500g的水浸泡1小時(shí)，在溫度為100°C的條件下加熱回流提取3小時(shí)，過濾，取濾液； 向剩余藥渣中加入藥渣8倍量的水，在溫度為100°C的條件下加熱回流提取2小時(shí)，過濾， 取濾液，重復(fù)2次；將多次提取后的濾液合并，在溫度為90°C的條件下蒸發(fā)濃縮至相對(duì)密度為1. 03-1. 13，得到水提物濃縮液；向上述水提物濃縮液中加入體積濃度為95%的乙醇，調(diào)節(jié)醇度至體積百分比為50-80% (相對(duì)密度為0. 85-0. 96)，靜置18小時(shí)，過濾得濾液，減壓濃縮(0. 07Mpa、65°C )至相對(duì)密度為1. 02-1. 08，得到浸膏。實(shí)施例3
該實(shí)施例用于說明本發(fā)明提供的降血脂中藥組合物的制備方法。分別稱取原料何首烏30g、三七20g和靈芝20g，將原料切片、洗凈，向上述原料中加入700g的水浸泡2小時(shí)，在溫度為95°C的條件下加熱回流提取3小時(shí)，過濾，取濾液；向剩余藥渣中加入藥渣10倍量的水，在溫度為95°C的條件下加熱回流提取2小時(shí)，過濾，取濾液，重復(fù)3次；將多次提取后的濾液合并，在溫度為80°C的條件下蒸發(fā)濃縮至相對(duì)密度為 1.03-1. 13，得到水提物濃縮液；向上述水提物濃縮液中加入體積濃度為95%的乙醇，調(diào)節(jié)醇度至體積百分比為50-80% (相對(duì)密度為0. 85-0. 96)，靜置36小時(shí)，過濾得濾液，減壓濃縮(0. 07Mpa、65°C )至相對(duì)密度為1. 04-1. 07，得到浸膏。實(shí)施例4該實(shí)施例用于說明本發(fā)明提供的降血脂中藥組合物的制備方法。分別稱取原料何首烏30g、三七20g和靈芝10g，將原料切片、洗凈，向上述原料中加入600g的水浸泡1小時(shí)，在溫度為100°C的條件下加熱回流提取3小時(shí)，過濾，取濾液； 向剩余藥渣中加入藥渣8倍量的水，在溫度為100°C的條件下加熱回流提取2小時(shí)，過濾， 取濾液，重復(fù)2次；將多次提取后的濾液合并，在溫度為65°C的條件下蒸發(fā)濃縮至相對(duì)密度為1. 03-1. 13，得到水提物濃縮液；向上述水提物濃縮液中加入體積濃度為95%的乙醇，調(diào)節(jié)醇度至體積百分比為50-80% (相對(duì)密度為0. 85-0. 96)，靜置M小時(shí)，過濾得濾液，減壓濃縮(0. 07Mpa、65°C )至相對(duì)密度為1. 04-1. 07，得到浸膏。實(shí)施例5該實(shí)施例用于說明本發(fā)明提供的降血脂中藥組合物的制備方法。分別稱取原料何首烏60g、三七30g和靈芝30g，將原料切片、洗凈，向上述原料中加入ISOOg的水浸泡3小時(shí)，在溫度為105°c的條件下加熱回流提取3小時(shí)，過濾，取濾液； 向剩余藥渣中加入藥渣12倍量的水，在溫度為105°C的條件下加熱回流提取3小時(shí)，過濾， 取濾液，重復(fù)3次；將多次提取后的濾液合并，在溫度為90°C的條件下蒸發(fā)濃縮至相對(duì)密度為1. 03-1. 13，得到水提物濃縮液；向上述水提物濃縮液中加入體積濃度為95%的乙醇，調(diào)節(jié)醇度至體積百分比為50-80% (相對(duì)密度為0. 85-0. 96)，靜置36小時(shí)，過濾得濾液，減壓濃縮(0. 07Mpa、65°C )至相對(duì)密度為1. 04-1. 07，得到浸膏。實(shí)施例6該實(shí)施例用于說明本發(fā)明提供的降血脂中藥組合物制成口服液的制備方法。向?qū)嵤├?制得的浸膏中加入重量為制劑總重量的阿斯巴甜和重量為制劑總重量2%的檸檬酸，攪拌均勻，靜置12小時(shí)以上，濾過、分裝、滅菌即得。實(shí)施例7該實(shí)施例用于說明本發(fā)明提供的降血脂中藥組合物制成片劑的制備方法。向?qū)嵤├?制得的浸膏中加入重量為制劑總重量25%的微晶纖維素和重量為制劑總重量4%的羧甲基淀粉鈉，混合均勻，制軟材，用16-20目篩制粒，在50-60°C下干燥至含水量為5-8% (重量)，采用16目篩整粒，加入重量為制劑總重量2%的硬脂酸鎂，采用壓片機(jī)壓制即得。實(shí)施例8該實(shí)施例用于說明本發(fā)明提供的中藥組合物制成膠囊劑的制備方法。向?qū)嵤├?制得的浸膏中加入重量為制劑總重量25%的淀粉和重量為制劑總重
5量0. 5%的微粉硅膠，混合均勻，再加入重量為制劑總重量5%的淀粉漿制軟材，16-20目篩制粒，在50-60°C下干燥至含水量為5-8% (重量)，采用16目篩整粒，裝入空心膠囊即得。試驗(yàn)例1本試驗(yàn)例用于說明本發(fā)明的中藥提取物對(duì)高血脂小鼠血脂的影響。試驗(yàn)動(dòng)物健康小鼠60只，購自北京維通利華實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)有限公司，雄性。試驗(yàn)藥物實(shí)施例2的中藥提取物(分為高、中、低劑量組)，對(duì)照藥為化學(xué)藥物阿托伐他汀。其他材料高脂飼料，購自中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所；血脂檢測(cè)試劑盒，購自北京北化康泰臨床試劑有限公司，操作完全按照試劑盒操作說明進(jìn)行。試驗(yàn)內(nèi)容及結(jié)果將60只健康小鼠隨機(jī)分成6組，其中10只為正常對(duì)照組，其余50只飼以高脂飼料，正常飲水，造模14天。將造模完成后的50只小鼠隨機(jī)分為5組，分別為模型對(duì)照組、高劑量組(400mg/kg)、中劑量組O00mg/kg)、低劑量組(100mg/kg)、對(duì)照藥組(5mg/kg)，其中 3個(gè)劑量組和對(duì)照藥組按上述劑量灌胃給藥，空白對(duì)照組和模型對(duì)照組給同體積的水，每天上午1次，連續(xù)30天，取血檢測(cè)各鼠的總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白(LDL) 和高密度脂蛋白(HDL)的水平。各組數(shù)值以均值士標(biāo)準(zhǔn)差表示，組間進(jìn)行t檢驗(yàn)，結(jié)果如下表。表 權(quán)利要求
1.一種降血脂中藥組合物，該中藥組合物含有以下中藥原料的提取物何首烏1-6重量份、三七0. 5-4重量份、靈芝0. 3-3重量份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的降血脂中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物含有以下中藥原料的提取物何首烏2-5重量份、三七1-3重量份、靈芝0. 5-2重量份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的降血脂中藥組合物，其特征在于，在制備成制劑時(shí)加入藥學(xué)上可接受的載體，所述藥學(xué)上可接受的載體在制劑中所占的重量百分比為0. 1-99. 9%。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的降血脂中藥組合物，其特征在于，所述藥學(xué)上可接受的載體選自阿斯巴甜、檸檬酸、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂、滑石粉、淀粉、微粉硅膠、甲基纖維素、磷酸氫鈣、碳酸鈣、乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇、糊精、羧甲基纖維素、交聯(lián)聚維酮、聚乙烯吡咯烷酮K30、聚乙二醇中的一種或多種。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的降血脂中藥組合物，其特征在于，所述制劑為口服液、片劑、 膠囊劑、顆粒劑、膏劑或散劑。
6.權(quán)利要求3所述的降血脂中藥組合物的制備方法，包括如下步驟將中藥原料經(jīng)過提取或加工，得到其有效成分，然后，以該有效成分為原料，需要時(shí)加入藥學(xué)可接受的載體，按照制劑學(xué)的常規(guī)技術(shù)制成的所需劑型。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的降血脂中藥組合物的制備方法，其特征在于，包括如下步驟(1)按比例稱取中藥原料，將原料切片、洗凈，加入原料8-15倍量的水，浸泡0.5-3小時(shí)；(2)在85-105°C溫度下，加熱回流提取0.5-4小時(shí)，過濾，取濾液；(3)向剩余藥渣中加入藥渣6-12倍量的水，在85-105°C溫度下，加熱回流提取1_4小時(shí)，過濾，取濾液，如此重復(fù)2-4次；(4)將多次提取得到的濾液合并，在60-90°C溫度下，蒸發(fā)濃縮至相對(duì)密度為 1. 03-1. 13，得到水提物濃縮液，冷卻至室溫；(5)向上述冷卻后的水提物濃縮液中加入體積濃度為80-95%的乙醇，調(diào)節(jié)醇度至體積百分比為50-80%，靜置12-36小時(shí)，過濾得濾液，在0. 02Mpa-0. 3Mpa壓力、40_70°C溫度下，減壓回收乙醇，濃縮至稠膏狀。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種降血脂中藥組合物，該中藥組合物含有以下中藥原料的提取物何首烏1-6重量份、三七0.5-4重量份、靈芝0.3-3重量份。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法。采用本發(fā)明的方法制備的中藥組合物具有顯著降低血脂的良好功效。經(jīng)初步藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明該中藥組合物無毒副作用，某些指標(biāo)優(yōu)于對(duì)照藥；此外，還具有服用方便、價(jià)格低廉，制備方法簡單等特點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61K36/704GK102335239SQ201110209358
公開日2012年2月1日 申請(qǐng)日期2011年7月25日 優(yōu)先權(quán)日2011年7月25日
發(fā)明者何秀峰, 劉冬, 張?zhí)焯? 李娜, 杜冠華, 王愛國, 趙展榮, 高天星 申請(qǐng)人:北京協(xié)和藥廠