專利名稱：：阿莫西林-氧氟沙星混懸注射液的制備方法
技術領域：
：本發(fā)明涉及一種注射液的制備方法，尤其涉及一種阿莫西林一氧氟沙星混懸注射液的制備方法。
背景技術：
：阿莫西林(Amoxicillin，AMO)，為獸醫(yī)臨床上普遍應用的半合成耐酸廣譜青霉素，對于溶血性鏈球菌、草綠色鏈球菌、肺炎球苗菌、青霉素G敏感金黃色葡萄菌、淋球菌、流感嗜血桿菌、腸球菌、沙門氏菌、傷寒桿菌及變形桿菌等均有抗菌作用。對產(chǎn)生青霉素酶的金黃色葡萄菌無作用?？蓮V泛用于治療各種動物的尿道、呼吸道及皮膚的敏感菌感染。目前，國外已批準使用于豬、牛及家禽的敏感菌感染。氧氟沙星為喹諾酮類抗菌藥物，有較長的PAE，尿中殺菌濃度又明顯高于多數(shù)病原菌的MIC，且多數(shù)情況下藥物在尿中殺菌濃度可持續(xù)在48小時以上。在臨床治療中已成為很多感染性疾病的首選藥物。獸醫(yī)臨床上迫切希望推出一種劑型，使阿莫西林與氧氟沙星聯(lián)合用藥來治療由需氧的革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌感染，或需氧菌與厭氧菌，或細菌與支原體的混合感染，如敗血癥、腹膜炎、創(chuàng)傷感染、雞支原體一大腸桿菌混合感染、牛支原體一巴氏桿菌感染。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于提供一種阿莫西林一氧氟沙星混懸注射液的制備方法，它使混懸液制成"觸變膠體"，避免了微粒的沉降或凝聚。本發(fā)明是這樣來實現(xiàn)的，其組成成分重量比為氧氟沙星10-40克、阿莫西林20-60克、硬脂酸鋁215克、維生素E為0.11克、加注射用大豆油至1000毫升，其特征是工藝方法歩驟(1)將注射用大豆油過濾密封后移置干熱滅菌器中加熱至16017(TC，取出放冷至608(TC，備用，取注射用大豆油浸泡溶解好的硬脂酸鋁配成12%的油膠，并加溫至12(TC，再取滅菌大豆油稀釋至2%，油膠稀釋時不宜太快，以防驟冷而結(jié)塊；(2)稱取阿莫西林、氧氟沙星、維生素E和硬脂酸鋁油膠充分攪勻，用高壓均質(zhì)機反復均質(zhì)混合、研細，過濾以除去異物，然后將濾液靜置，待易沉淀物沉淀凝結(jié)后，在攪拌狀態(tài)下分裝，滅菌即得。本發(fā)明的優(yōu)點是抗菌作用強，制劑穩(wěn)定性好，對豬的主要病原菌有較好的抑制效果，可作為治療豬肺疫的新型藥物。具體實施例方式實施例一將注射用大豆油經(jīng)G3干燥垂熔玻璃漏斗過濾后密閉，移置干熱滅菌器中加熱至160。C，滅菌l小時，取出放冷至6(TC以下，備用。取適量大豆油浸泡溶解好的硬脂酸鋁配成12%的油膠，并加溫至12(TC(溫度應逐漸升高，并不得超過132X:以免硬脂酸鋁炭化)，保持l小時；再取適量滅菌大豆油稀釋至2%。油膠稀釋時不宜太快，以防驟冷而結(jié)塊。按設計量稱取阿莫西林20克、氧氟沙星10克、維生素E為O.l克和硬脂酸鋁2克油膠充分攪勻，再在設備上混合、研細30min，經(jīng)64號紗絹過濾以除去異物。然后將濾液靜置IO小時，待易沉淀物(為未攪勻的單元硬脂酸鋁等)沉淀凝結(jié)后，在攪拌狀態(tài)下分裝。經(jīng)115"C滅菌30分鐘即得。實施例二將注射用大豆油經(jīng)G3干燥垂熔玻璃漏斗過濾后密閉，移置干熱滅菌器中加熱至165。C，滅菌l小時，取出放冷至7(TC以下，備用。取適量大豆油浸泡溶解好的硬脂酸鋁配成12%的油膠，并加溫至12(TC(溫度應逐漸升高，并不得超過132"C以免硬脂酸鋁炭化)，保持l小時；再取適量滅菌大豆油稀釋至2%。油膠稀釋時不宜太快，以防驟冷而結(jié)塊。按設計量稱取阿莫西林40克、氧氟沙星30克、維生素E為0.5克和硬脂酸鋁8克油膠充分攪勻，再在設備上混合、研細30min，經(jīng)64號紗絹過濾以除去異物。然后將濾液靜置IO小時，待易沉淀物(為未攪勻的單元硬脂酸鋁等)沉淀凝結(jié)后，在攪拌狀態(tài)下分裝。經(jīng)115。C滅菌30分鐘即得。實施例三將注射用大豆油經(jīng)G3干燥垂熔玻璃漏斗過濾后密閉，移置干熱滅菌器中加熱至17(TC，滅菌l小時，取出放冷至80。C以下，備用。取適量大豆油浸泡溶解好的硬脂酸鋁配成12%的油膠，并加溫至120。C(溫度應逐漸升高，并不得超過132。C以免硬脂酸鋁炭化)，保持l小時；再取適量滅菌大豆油稀釋至2%。油膠稀釋時不宜太快，以防驟冷而結(jié)塊。按設計量稱取阿莫西林60克、氧氟沙星40克、維生素E為1克和硬脂酸鋁15克油膠充分攪勻，再在設備上混合、研細30min，經(jīng)64號紗絹過濾以除去異物。然后將濾液靜置IO小時，待易沉淀物(為未攪勻的單元硬脂酸鋁等)沉淀凝結(jié)后，在攪拌狀態(tài)下分裝。經(jīng)115。C滅菌30分鐘即得。本發(fā)明產(chǎn)品作體外抑菌試驗得表阿莫西林一氧氟沙星混懸液對豬主要病原菌的最小抑菌濃度菌株狄w航林親IR沙思o做1.25(Ul沙n氏菌5.0戰(zhàn)糊€L，50.1，O幼5本發(fā)明產(chǎn)品作豬肺疫的臨床治療試驗得下表:<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>結(jié)論本發(fā)明產(chǎn)品對豬的主要病原菌有較好的抑制效果，可作為治療豬肺疫的新型藥物。權利要求1、一種阿莫西林—氧氟沙星混懸注射液的制備方法，其組成成分重量比為氧氟沙星10-40克、阿莫西林20-60克、硬脂酸鋁2～15克、維生素E為0.1～1克、加注射用大豆油至1000毫升，其特征是工藝方法步驟為(1)將注射用大豆油過濾密封后移置干熱滅菌器中加熱至160～170℃，取出放冷至60～80℃，備用，取注射用大豆油浸泡溶解好的硬脂酸鋁配成12％的油膠，并加溫至120℃，再取滅菌大豆油稀釋至2％，油膠稀釋時不宜太快，以防驟冷而結(jié)塊；(2)稱取阿莫西林、氧氟沙星、維生素E和硬脂酸鋁油膠充分攪勻，用高壓均質(zhì)機反復均質(zhì)混合、研細，過濾以除去異物，然后將濾液靜置，待易沉淀物沉淀凝結(jié)后，在攪拌狀態(tài)下分裝，滅菌即得。全文摘要一種阿莫西林—氧氟沙星混懸注射液的制備方法，其特征是工藝方法步驟為(1)將注射用大豆油過濾密封后移置干熱滅菌器中加熱至160～170℃，取出放冷至60～80℃，備用，取注射用大豆油浸泡溶解好的硬脂酸鋁配成12％的油膠，并加溫至120℃，再取滅菌大豆油稀釋至2％，油膠稀釋時不宜太快，以防驟冷而結(jié)塊；(2)稱取阿莫西林、氧氟沙星、維生素E和硬脂酸鋁油膠充分攪勻，用高壓均質(zhì)機反復均質(zhì)混合、研細，過濾以除去異物，然后將濾液靜置，滅菌即得。本發(fā)明的優(yōu)點是抗菌作用強，制劑穩(wěn)定性好，對豬的主要病原菌有較好的抑制效果，可作為治療豬肺疫的新型藥物。文檔編號A61K31/43GK101485658SQ20091011497公開日2009年7月22日申請日期2009年2月27日優(yōu)先權日2009年2月27日發(fā)明者方學鋒,謝艷霞,鄧學兵申請人:江西新世紀民星動物保健品有限公司