專利名稱：治療濕熱型骨關(guān)節(jié)炎的中藥及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療濕熱型骨關(guān)節(jié)炎的中藥及其制備方法。
背景技術(shù)：
骨關(guān)節(jié)炎(osteoarthritis)系由于老年或其他原因如創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)的先天性異常、關(guān)節(jié)畸形等引起關(guān)節(jié)軟骨的非炎癥性退行性變及關(guān)節(jié)邊緣骨贅形成，臨床可產(chǎn)生關(guān)節(jié)疼痛、活動受限和關(guān)節(jié)畸形等癥狀。骨關(guān)節(jié)炎的名稱極多，如肥大性骨關(guān)節(jié)炎、退行性關(guān)節(jié)炎、變性性關(guān)節(jié)炎、增生性骨關(guān)節(jié)炎或骨關(guān)節(jié)病等，國內(nèi)統(tǒng)一使用骨關(guān)節(jié)炎。骨關(guān)節(jié)炎以手的遠端和近端指間關(guān)節(jié)，膝、肘和肩關(guān)節(jié)以及脊柱關(guān)節(jié)容易受累，而腕、踝關(guān)節(jié)則較少發(fā)病。骨關(guān)節(jié)炎的病因比較復(fù)雜，包括慢性損傷、肥胖、老化、超負荷運動、飲食、性別、種族、環(huán)境、細胞因子，以及免疫因素等等。分為寒濕阻滯型、濕熱蘊結(jié)型、氣血虛衰型、肝腎虧損型四種類型。濕熱蘊結(jié)型多見于類風濕關(guān)節(jié)炎早期，主要證狀為關(guān)節(jié)或肌肉紅種熱肩，觸之發(fā)熱，屈伸不利，晨起僵硬，可涉及一個或多個小關(guān)節(jié)，或關(guān)節(jié)疼痛游走不定，發(fā)熱，口干口苦.舌質(zhì)紅，苔薄白或黃，或少苔，脒捐數(shù)?；灲Y(jié)果為血沉增快，類風濕因子陽性。濕熱型膝骨關(guān)節(jié)炎的患者，臨床大多采取保守治療，主要是以休息為主，本病多見于中老年人，并發(fā)癥也顯而易見因久臥后血液粘稠度增加、血流減緩，易造成患者雙下肢靜脈血栓，甚者機體產(chǎn)生應(yīng)激反應(yīng)，誘發(fā)腦功能障礙，出現(xiàn)身熱、譫語等癥狀。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療濕熱型骨關(guān)節(jié)炎的中藥及其制備方法，本發(fā)明所提供的治療濕熱型骨關(guān)節(jié)炎的中藥能夠較好的治療濕熱型骨關(guān)節(jié)炎，無毒副作用，安全可靠。本發(fā)明所述的治療濕熱型骨關(guān)節(jié)炎的中藥，是由包括如下重量份的原料制備而成的
桃仁10 50 紅花10 50 黃柏10 50 大黃10 50 青嵩10 50 牛膝10 50 冰片I 10。本發(fā)明所述的治療濕熱型骨關(guān)節(jié)炎的中藥，其優(yōu)選方案是由包括如下重量份的原料制備而成的
桃仁20 40 紅花20 40 黃柏20 40 大黃20 40 青嵩20 40 牛膝20 40 冰片3 8。本發(fā)明所述的治療濕熱型骨關(guān)節(jié)炎的中藥，其進一步優(yōu)選方案是由包括如下重量份的原料制備而成的
桃仁30紅花30黃柏30大黃30
青嵩30牛膝30冰片5。本發(fā)明所述的治療濕熱型骨關(guān)節(jié)炎的中藥，它的活性成分是通過以下方法制備而成的
取除了冰片以外的6味藥材，加入相當于這6味藥材總重量I 2倍的體積比濃度為40% 60%的乙醇浸潰12 48小時，然后用體積比濃度為40% 60%的乙醇以每分鐘約占原料總重量O. 2% O. 6%的速度進行滲漉，收集相當于這7味藥材總重量5-10倍量的滲漉液，回收乙醇，減壓濃縮至相當于6味藥材總重量的I 2倍，濾過，得到藥液A ;
藥液A與冰片即為活性成分。本發(fā)明所述的治療濕熱型骨關(guān)節(jié)炎的中藥，它的活性成分是通過以下的優(yōu)選方法制備而成的
取除了冰片以外的6味藥材，加入相當于這6味藥材總重量I 2倍的體積比濃度為50% 56%的乙醇浸潰24 36小時，然后用體積比濃度為50% 56%的乙醇以每分鐘約占原料總重量O. 3% O. 5%的速度進行滲漉，收集相當于這6味藥材總重量5-10倍量的滲漉液，回收乙醇，減壓濃縮至相當于7味藥材總重量的I 2倍，濾過，得到藥液A ;
藥液A與冰片即為活性成分。本發(fā)明所述的治療濕熱型骨關(guān)節(jié)炎的中藥，可以與醫(yī)藥學(xué)上可接受的載體配合，制成各種常用制劑。

本發(fā)明中中藥詳細情況如下
桃仁
本品為薔薇科植物桃 Prunus persica (L. )Batsch 或山桃 Prunus davidiana (Cars.)Franch.的干燥成熟種子。果實成熟后采收，除去果肉和核殼，取出種子，曬干。味苦、甘，性平。歸心、肝、大腸經(jīng)。功能活血祛瘀，潤腸通便，止咳平喘。用于經(jīng)閉痛經(jīng)，瘕瘕痞塊，肺癰腸癰，跌撲損傷，腸燥便秘，咳嗽氣喘。紅花
本品為菊科植物紅花Carthamus tinctorius L.的干燥花。夏季花由黃變紅時采摘，陰干或曬干。味辛，性溫。歸心、肝經(jīng)。功能活血通經(jīng)，散瘀止痛。用于經(jīng)閉，痛經(jīng)，惡露不行，癮瘕痞塊，胸痹心痛，瘀滯腹痛，胸脅刺痛，跌撲損傷，瘡瘍腫痛。冰片
本品為合成龍腦。符合《中國藥典》2010年版一部正文136頁冰片(合成龍腦)下的各項要求。黃柏
本品為蕓香科植物黃皮樹Phellodendron chinenseSchneid的干燥樹皮。習(xí)稱“川黃柏”。剝?nèi)淦ず螅ゴ制?，曬干。味苦，性寒。歸’腎、膀胱經(jīng)。功能清熱燥濕，瀉火除蒸，解毒療瘡。用于濕熱瀉痢，黃疸尿赤，帶下陰癢，熱淋澀痛，腳氣痿蹙，骨蒸勞熱，盜汗，遺精，瘡瘍腫毒，濕疹濕瘡。鹽黃柏滋陰降火。用于陰虛火旺，盜汗骨蒸。大黃
本品為寥科植物掌葉大黃Rheum palmatum L.、唐古特大黃Rheum tangicum Maxim, exBalf.或藥用大黃RheumofTicinale Baill.的干燥根和根莖。秋末莖葉枯萎或次春發(fā)芽前采挖，除去細根，刮去外皮，切瓣或段，繩穿成串干燥或直接干燥。味苦，性寒。歸脾、胃、大腸、肝、心包經(jīng)。功能瀉下攻積，清熱瀉火，涼血解毒，逐瘀通經(jīng)，利濕退黃。用于實熱積滯便秘,血熱吐衄，目赤咽腫,癰腫疔瘡,腸癰腹痛,瘀血經(jīng)閉，產(chǎn)后瘀阻,跌打損傷,濕熱痢疾，黃疸尿赤，淋證，水腫；外治燒燙傷。酒大黃善清上焦血分熱毒。用于目赤咽腫，齒齦腫痛。熟大黃瀉下力緩，瀉火解毒。用于火毒瘡瘍。大黃炭涼血化瘀止血。用于血熱有瘀出血癥。
青嵩
本品為菊科植物黃花蒿Artemisia annua L.的干燥地上部分。秋季花盛開時采割，除去老莖，陰干。味苦、辛，性寒。歸肝、膽經(jīng)。功能清熱解暑，除蒸，截瘧。用于暑邪發(fā)熱，陰虛發(fā)熱，夜熱早涼，骨蒸勞熱，瘧疾寒熱，濕熱黃疸。牛膝
本品為覓科植物牛膝Achyranthes bidentata BL.的干燥根。冬季莖葉枯萎時采挖，除去須根和泥沙，捆成小把，曬至于皺后，將頂端切齊，曬干。味苦、甘、酸，性平。歸肝、腎經(jīng)。功能逐瘀通經(jīng)，補肝腎，強筋骨，利尿通淋，引血下行。用于經(jīng)閉，痛經(jīng)，腰膝酸痛，筋骨無力，淋證,水腫,頭痛,眩暈,牙痛，日瘡，吐血，衄血。本發(fā)明桃仁、紅花活血祛瘀以止痛，冰片、黃柏、大黃、青嵩清熱涼血，通絡(luò)止痛；牛膝引血下行。本發(fā)明藥物組成合理，具有清熱活血、通絡(luò)止痛之功，善治濕熱型膝骨關(guān)節(jié)炎。如實施例7和實施例8的臨床試驗結(jié)果表明，本發(fā)明的中藥通過外敷治療濕熱型骨關(guān)節(jié)炎，具有較好的效果，有效率達到93. 3%，優(yōu)于塞來昔布藥物對照組；并且在臨床施治的過程中，未見毒副作用 ，安全可靠。本發(fā)明提供的中藥克服了現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，相對于現(xiàn)有技術(shù)具有突出的實質(zhì)性特點和顯著地進步。
具體實施例方式實施例1
桃仁IOOg 紅花IOOg 黃柏IOOg 大黃IOOg 青嵩IOOg 牛膝IOOg 冰片IOg
取除了冰片以外的6味藥材，加入600g的體積比濃度為40%的乙醇浸潰12小時，然后用體積比濃度為40%的乙醇以每分鐘約占原料總重量0.2%的速度進行滲漉，收集3000g的滲漉液，回收乙醇，減壓濃縮至600g，濾過，得到藥液A ；
藥液A與冰片即為活性成分。實施例2
桃仁300g 紅花400g 黃柏500g 大黃200g 青嵩IOOg 牛膝400g 冰IOOg
取除了冰片以外的6味藥材，加入3800g的體積比濃度為60%的乙醇浸潰48小時，然后用體積比濃度為60%的乙醇以每分鐘約占原料總重量O. 6%的速度進行滲漉，收集19000g的滲漉液，濾過，加入冰片，攪拌均勻，濾過，即得本發(fā)明的酊劑。實施例3
桃仁300g紅花300g黃柏300g大黃300g
青嵩300g牛膝300g冰片50g
取除了冰片以外的6味藥材，加入2700g的體積比濃度為50%的乙醇浸潰24小時，然后用體積比濃度為52%的乙醇以每分鐘約占原料總重量O. 3%的速度進行滲漉，收集14400g的滲漉液，回收乙醇，減壓濃縮至2340g，濾過，得到藥液A ；
將冰片用少量乙醇溶解，與藥液A、適量抗氧劑、拋射劑混合均勻，即得本發(fā)明氣霧劑。實施例4桃仁200g 紅花200g 黃柏300g 大黃200g 青嵩400g 牛膝200g 冰片30g
取除了冰片以外的6味藥材，加入1950g的體積比濃度為56%的乙醇浸潰36小時，然后用體積比濃度為54%的乙醇以每分鐘約占原料總重量O. 5%的速度進行滲漉，收集9000g的滲漉液，回收乙醇，減壓濃縮至2550g，濾過，得到藥液A ;
將冰片用少量乙醇溶解，得溶液B ；
將藥液A濃縮至適量，與溶液B混合，與適量的水溶性基質(zhì)配合，攪拌均勻，即得本發(fā)明軟膏劑。實施例5
桃仁400g 紅花200g 黃柏400g 大黃300g 青嵩350g 牛膝350g 冰片60g
取除了冰片以外的6味藥材，加入3800g的體積比濃度為40% 60%的乙醇浸潰28小時，然后用體積比濃度為48%的乙醇以每分鐘約占原料總重量O. 4%的速度進行滲漉，收集14000g的滲漉液，回收乙醇，減壓濃縮至2800g，濾過，得到藥液A ;
將冰片用少量乙醇溶解，得溶液B ；
將藥液A濃縮至適量，與溶液B混合，加入適量黏合劑、保濕劑、填充劑等輔料，攪拌均勻，涂布于背襯材料上，即得本發(fā)明凝膠貼膏劑。

實施例6
桃仁150g 紅花250g 黃柏350g 大黃150g 青嵩150g 牛膝500g 冰片90g
取除了冰片以外的6味藥材，加入2950g的體積比濃度為51%的乙醇浸潰40小時，然后用體積比濃度為47%的乙醇以每分鐘約占原料總重量O. 3%的速度進行滲漉，收集14760g的滲漉液，回收乙醇，減壓濃縮至2780g，濾過，得到藥液A ；
將藥液A濃縮至適量，與溶液B混合，與適量的水溶性基質(zhì)配合，攪拌均勻，即得本發(fā)明軟膏劑。實施例71、病例選擇
治療組隨機治療30例，患者年齡范圍63. 02±6. 9歲之間，病程時間在6. 25±3. 9年。對照組隨機治療30例，患者年齡范圍61. 26±7. 2之間，病程時間在6. 01 ±4.1年。2、診斷標準
采用《骨關(guān)節(jié)炎診治指南》(2007年版)、《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中膝骨關(guān)節(jié)炎的診斷標準。①近I個月內(nèi)反復(fù)膝關(guān)節(jié)疼痛X線片(站立或負重位)示關(guān)節(jié)間隙變窄、軟骨下骨硬化和(或)囊性變、關(guān)節(jié)緣骨贅形成關(guān)節(jié)液(至少2次)清亮、粘稠、WBC<2000個/ml ;④中老年患者O〉40歲)；⑤晨僵《30min 活動時有骨摩擦感。綜合臨床、實驗室及X片檢查，符合1+2條或1+3+5+6條或1+4+5+6條，可診斷為膝骨關(guān)節(jié)炎。3、療效判定標準采用衛(wèi)生部制定發(fā)布的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中癥狀、體征量表評分計分比(療效指數(shù))判定療效。療效指數(shù)=(治療前積分-治療后積分)/治療前積分*100% (尼莫地平法)
顯效癥狀消失，關(guān)節(jié)活動不受限，療效指數(shù)》70% ；
有效癥狀基本消失，關(guān)節(jié)活動輕度受限，療效指數(shù)》30%,《70% ；
無效癥狀及關(guān)節(jié)活動度無明顯改善，療效指數(shù)《20%。4、藥物使用方法
治療組以本發(fā)明實施例4的藥物，涂覆于紗布上，以膠布固定貼敷于患處，每日I次，每次使用相當于生藥量80g的藥物，連續(xù)2周為I療程?？芍貜?fù)治療2個療程。對照組予以口服塞來昔布，每日一次，每次200mg，連服1_2個療程治療。5、臨床治療結(jié)果
表I 兩組治療臨床療效比較
權(quán)利要求
1.一種治療濕熱型骨關(guān)節(jié)炎的中藥，其特征在于它是由包括如下重量份的原料制備而成的 桃仁10 50 紅花10 50 黃柏10 50 大黃10 50 青嵩10 50 牛膝10 50 冰片1 10。
2.如權(quán)利要求1所述的治療濕熱型骨關(guān)節(jié)炎的中藥，其特征在于它是由包括如下重量份的原料制備而成的 桃仁20 40 紅花20 40 黃柏20 40 大黃20 40 青嵩20 40 牛膝20 40 冰片3 8。
3.如權(quán)利要求2所述的治療濕熱型骨關(guān)節(jié)炎的中藥，其特征在于它是由包括如下重量份的原料制備而成的 桃仁30紅花30黃柏30大黃30 青嵩30牛膝30冰片5。
4.如權(quán)利要求1所述的治療濕熱型骨關(guān)節(jié)炎的中藥，其特征在于它的活性成分是通過以下方法制備而成的 取除了冰片以外的6味藥材，加入相當于這6味藥材總重量1 2倍的體積比濃度為40% 60%的乙醇浸潰12 48小時，然后用體積比濃度為40% 60%的乙醇以每分鐘約占原料總重量0. 2% 0. 6%的速度進行滲漉，收集相當于這7味藥材總重量5-10倍量的滲漉液，回收乙醇，減壓濃縮至相當于6味藥材總重量的I 2倍，濾過，得到藥液A ; 藥液A與冰片即為活性成分。
5.如權(quán)利要求1所述的治療治療濕熱型骨關(guān)節(jié)炎的中藥，其特征在于它的活性成分是通過以下方法制備而成的 取除了冰片以外的6味藥材，加入相當于這6味藥材總重量I 2倍的體積比濃度為50% 56%的乙醇浸潰24 36小時，然后用體積比濃度為50% 56%的乙醇以每分鐘約占原料總重量0. 3% 0. 5%的速度進行滲漉，收集相當于這6味藥材總重量5-10倍量的滲漉液，回收乙醇，減壓濃縮至相當于7味藥材總重量的1 2倍，濾過，得到藥液A ; 藥液A與冰片即為活性成分。
6.一種治療濕熱型骨關(guān)節(jié)炎的中藥制劑，包括權(quán)利要求1 5中任一項的治療濕熱型骨關(guān)節(jié)炎的中藥與醫(yī)藥學(xué)上可接受的載體。
全文摘要
本發(fā)明的目的是提供一種治療濕熱型骨關(guān)節(jié)炎的中藥及其制備方法，該中藥包括桃仁、紅花、黃柏、大黃、青嵩、牛膝、冰片。本發(fā)明桃仁、紅花活血祛瘀以止痛，冰片、黃柏、大黃、青嵩清熱涼血，通絡(luò)止痛；牛膝引血下行。本發(fā)明藥物組成合理，具有清熱活血、通絡(luò)止痛之功，善治濕熱型膝骨關(guān)節(jié)炎。本發(fā)明所提供的治療濕熱型骨關(guān)節(jié)炎的中藥能夠較好的治療濕熱型骨關(guān)節(jié)炎，無毒副作用，安全可靠。
文檔編號A61P19/02GK103054996SQ20121057329
公開日2013年4月24日 申請日期2012年12月26日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月26日
發(fā)明者黃承軍 申請人:柳州市中醫(yī)院