專利名稱：一種可裝載藥物的覆囊食管支架及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及了消化系統(tǒng)介入治療技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及到一種可載藥覆囊食管支架 及其制備方法，提高了食管支架的醫(yī)療有效性。
背景技術(shù)：
食管瘺大多是由食管惡性腫瘤及食管手術(shù)后應(yīng)激性潰瘍、吻合釘脫落及食管癌性 潰瘍放療后食管穿孔造成的。傳統(tǒng)的食管覆膜支架是治療食管癌性瘺的主要方法，此類覆 膜支架僅僅是在食管瘺形成后，為了迅速解除患者癥狀，重建飲食通道而采取的一種姑息 性治療方法。但是，此類覆膜食管支架既不能在食管瘺形成之前起到預(yù)防的作用，也不能在 它植入后有效地減緩這種并發(fā)癥的持續(xù)惡化。因此，設(shè)計(jì)一種可裝載藥物的覆囊食管支架， 對提高術(shù)后成功率，延長患者生存期具有重要的意義。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種可裝載藥物的覆囊食管支架，以解決傳統(tǒng)食管支架不 具有預(yù)防和治療食管癌性瘺的問題。本支架是通過密封圈將囊固定在內(nèi)支撐管外制備而 成的，它由內(nèi)支撐管和囊兩部分組成的雙層復(fù)合結(jié)構(gòu)，其中內(nèi)支撐管可制成波紋管狀結(jié)構(gòu)， 使本食管支架具有很好的徑向強(qiáng)度可保持良好通道的同時(shí)，又具有一定的軸向彎曲性利于 支架的放置，并可經(jīng)單向閥向囊內(nèi)注入預(yù)防和治療食管瘺的藥物，當(dāng)囊受到病變組織擠壓 (或因受膜自身彈性壓力)時(shí)，藥物從囊內(nèi)滲出被人體吸收。向囊內(nèi)注入藥物既可在該支架 植入人體之前，也可在該支架植入人體之后，液體藥物的注入使該支架具有更好的彈性、柔 韌性及良好的貼附性，可減少該支架對病變部位的損傷，并可防止它發(fā)生位移。另外，本發(fā) 明提供上述覆囊食管支架的制備方法，解決了傳統(tǒng)覆膜食管支架只能堵瘺而不能預(yù)防和治 療的問題，從而達(dá)到提高術(shù)后成功率，延長患者生存期的目的。本發(fā)明的目的通過如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)一種可裝載藥物的覆囊食管支架，該食管支架是由內(nèi)支撐管和藥囊兩部分組成， 所述內(nèi)支撐管為波紋管，波紋管兩端各延伸出一具有較大管徑的定位管，兩定位管之間的 波紋管為有效部位，有效部位的長度大于病變部位的長度；所述藥囊為波紋管的有效部位 與其外部包裹的一層彈性材料密封而成的空腔，在波紋管有效部位上端管壁處固定一個(gè)與 藥囊相通的進(jìn)藥管。定位管可以起到定位的作用，防止本支架發(fā)生移位，同時(shí)在兩端口均具 有一對凹槽，便于固定彈性材料。優(yōu)選地，所述波紋管有效部位比病變部位長20 40mm，即支架上、下口均超出狹 窄段(病變部位)10 20mm，支架規(guī)格長度(波紋管總長度)分別為60、80、100、120mm，本 支架波紋管優(yōu)選內(nèi)直徑為14 20mm，外直徑為18 24mm，要根據(jù)病變長度和位置的不同， 選擇不同規(guī)格的支架。波紋管相鄰兩波峰之間的距離在6 10mm。優(yōu)選地，所述定位管的長度為10mm，波紋管的有效部位的長度為40 100mm。優(yōu)選地，所述波紋管的材料為乳膠橡膠、硅膠或塑料，它們均具有較高的強(qiáng)度，能較好的保持通道暢通。優(yōu)選地，所述塑料為聚酯塑料、聚氯乙烯或聚四氟乙烯。優(yōu)選地，所述彈性材料為半透膜。優(yōu)選地，所述半透膜為混合纖維素酯、醋酸纖維或者去除油脂的膀胱膜、腸衣、雞 嗉囊或鴨嗉囊，上述半透膜均具有良好的彈性、柔韌性和強(qiáng)度，在保護(hù)內(nèi)支撐管道的同時(shí)， 也可減少支架對病變部位損傷；可根據(jù)藥物的不同選擇不同的半透膜。優(yōu)選地，所述定位管為內(nèi)收杯口形、喇叭口形、半球形、杯口球底外形或直筒狀。未注藥之前，彈性材料與波紋管貼附在一起，注入藥物后，可使該支架直徑增加 2 4mm，但它不會(huì)影響內(nèi)支撐管直徑大小。本食管囊內(nèi)的藥物，可在植入人體之前注入，也 可在植入人體之后注入。上述食管支架的制備方法，包括如下步驟(1)內(nèi)支撐管的制備首先，加工一個(gè)兩端帶有定位管的波紋管，并在兩定位管與 波紋管有效部位的交接處各加工一對凹槽，然后在波紋管有效部位上端管壁處加工一個(gè)進(jìn) 藥管，即制得內(nèi)支撐管。(2)藥囊的制備通過密封圈將一彈性材料(其上可加工有波紋)密封固定在波 紋管兩端的凹槽內(nèi)，彈性材料與波紋管之間形成一密封的藥囊，即制得可裝載藥物的覆囊 食管支架。本發(fā)明相對于現(xiàn)有技術(shù)具有如下優(yōu)點(diǎn)和有益效果(1)內(nèi)支撐管制成波紋管狀結(jié)構(gòu)，使本支架具有一定的軸向彎曲性利于支架的放 置，同時(shí)又具有良好的徑向強(qiáng)度可保持良好的通道，裝載藥物后，該支架具有更好的彈性、 柔韌性及良好的貼附性，可減少該支架對病變部位的損傷，并可防止它發(fā)生位移。(2)本發(fā)明的食管支架既能堵瘺又能預(yù)防和治療，利用病變部位腫瘤組織生長快 的特點(diǎn)(或因受膜自身彈性壓力)，使它擠壓食管支架，使藥物從囊內(nèi)滲出逐漸釋放到人體 內(nèi)，達(dá)到預(yù)防和治療食管癌性瘺的目的，從而減輕患者的痛苦。


圖1是本發(fā)明實(shí)施例1的食管支架的結(jié)構(gòu)示意圖。圖2是圖1的A-A剖面圖。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合具體實(shí)施例對本發(fā)明作進(jìn)一步具體詳細(xì)描述，但本發(fā)明的實(shí)施方式不限 于此，對于未特別注明的工藝參數(shù)，可參照常規(guī)技術(shù)進(jìn)行。實(shí)施例1一種可裝載藥物的覆囊食管支架，是由內(nèi)支撐管1和藥囊2兩部分組成，采用聚氯 乙烯(PVC)為內(nèi)支撐管1的材料，所述內(nèi)支撐管1為波紋管狀結(jié)構(gòu)，兩相鄰波峰之間距離約 為8. 5mm。支架長度規(guī)格(波紋管總長度)為80mm，波紋管上端為喇叭口狀定位管3、下端 為直筒狀定位管4，兩定位管各長10mm，上喇叭口 3最大處內(nèi)、外直徑分別為20、22mm，下端 直筒4內(nèi)、外直徑分別為18、20mm，兩定位管中間為波紋管有效部位長度為60mm，該處波紋 管最大內(nèi)、外直徑分別為16、20mm。兩定位管與波紋管有效部位的交接處各設(shè)有一對凹槽
45，用密封圈6將以腸衣(處理去掉上面的油脂)為材料的半透膜固定在波紋管兩端的凹槽 之間形成藥囊2，在波紋管有效部位上端管壁處固定安裝一個(gè)單向進(jìn)藥管7，進(jìn)藥管7與藥 囊2相通，在該支架植入人體之前通過進(jìn)藥管7向藥囊2內(nèi)注入藥物，此時(shí)覆膜處直徑可達(dá) 22mm，選用該支架時(shí)，應(yīng)使支架上、下口均超出狹窄段(或病變部位)10 20mm。在X線透 視下或胃鏡下置入或兩種方法結(jié)合置入。實(shí)施例2一種可裝載藥物的覆囊食管支架，是由內(nèi)支撐管1和藥囊2兩部分組成的，采用聚 四氟乙烯(PTFE)為內(nèi)支撐管1的材料，所述內(nèi)支撐管1為波紋管狀結(jié)構(gòu)，兩相鄰波峰之間 距離約為8mm。支架長度規(guī)格(波紋管總長度)為100mm，波紋管上端為喇叭口狀定位管3、 下端為直筒狀定位管4，兩定位管各長10mm，上喇叭口 3最大處內(nèi)、外直徑分別為18、20mm， 下端直筒4內(nèi)、外直徑分別為16、18mm，兩定位管中間為波紋管有效部位長度為80mm，該處 波紋管最大內(nèi)、外直徑分別為14、18mm(該管中間與兩端的壁厚相同均為1mm，該處波紋管 最大外徑包括壁厚，和最小內(nèi)徑不包括壁厚，且又是波紋狀的，故相差4mm)。兩定位管與波 紋管有效部位的交接處各設(shè)有一對凹槽5，用密封圈6將以膀胱膜(處理去掉上面的油脂) 為材料的半透膜固定在波紋管兩端的凹槽之間形成藥囊2，在波紋管有效部位上端管壁處 固定安裝一個(gè)單向進(jìn)藥管7，進(jìn)藥管7與藥囊2相通。選用該支架時(shí)，應(yīng)使支架上、下口均 超出狹窄段(或病變部位)10 20mm。在X線透視下或胃鏡下置入或兩種方法結(jié)合置入， 然后在儀器監(jiān)視下經(jīng)進(jìn)藥管7向藥囊2內(nèi)注入藥物，在正常未受擠壓狀態(tài)下此處直徑可達(dá) 20mmo實(shí)施例3一種可裝載藥物的覆囊食管支架，是由內(nèi)支撐管1和藥囊2兩部分組成的，采用硅 膠為內(nèi)支撐管1的材料，所述內(nèi)支撐管1為波紋管狀結(jié)構(gòu)，兩相鄰波峰之間距離約為10mm。 支架長度規(guī)格(波紋管總長度)為120mm，波紋管上端為喇叭口狀定位管3、下端為直筒狀 定位管4，兩定位管各長10mm，上喇叭口 3最大處內(nèi)、外直徑分別為22、24mm，下端直筒4內(nèi)、 外直徑分別為20、22mm，兩定位管中間為波紋管有效部位長度為100mm，該處波紋管最大 內(nèi)、外直徑分別為18、22mm。兩定位管與波紋管有效部位的銜接處各設(shè)有一對凹槽5，用密 封圈6將以鴨嗉囊(處理去掉上面的油脂)為材料的半透膜固定在波紋管兩端的凹槽之間 形成藥囊2，在波紋管有效部位上端管壁處固定安裝一個(gè)單向進(jìn)藥管7，進(jìn)藥管7與藥囊2 相通。選用該支架時(shí)，應(yīng)使支架上、下口均超出狹窄段10 20mm。在X線透視下或胃鏡下 置入或兩種方法結(jié)合置入，然后在儀器監(jiān)視下經(jīng)進(jìn)藥管7向藥囊2內(nèi)注入藥物，在正常未受 擠壓狀態(tài)下此處直徑可達(dá)24mm。實(shí)施例4一種可裝載藥物的覆囊食管支架，是由內(nèi)支撐管1和藥囊2兩部分組成的，采用乳 膠橡膠為內(nèi)支撐管1的材料，所述內(nèi)支撐管1為波紋管狀結(jié)構(gòu)，兩相鄰波峰之間距離約為 7mm。支架長度規(guī)格為90mm，波紋管上端為喇叭口狀定位管3、下端為直筒狀定位管4，兩定 位管各長10mm，上喇叭口 3最大處內(nèi)、外直徑分別為22、24mm，下端直筒4內(nèi)、外直徑分別為 20、22mm，兩定位管中間為波紋管有效部位長度為70mm，該處波紋管最大內(nèi)、外直徑分別為 18、22mm。兩定位管與波紋管有效部位的交接處各設(shè)有一對凹槽5，用密封圈6將以醋酸纖 維為材料的半透膜固定在波紋管兩端的凹槽之間形成藥囊，在波紋管有效部位上端管壁處
5固定安裝一個(gè)單向進(jìn)藥管7，進(jìn)藥管7與藥囊2相通，在該支架植入人體之前經(jīng)進(jìn)藥管7向 藥囊2內(nèi)注入藥物，此時(shí)覆膜處直徑可達(dá)24mm，選用該支架時(shí)，應(yīng)使支架上、下口均超出狹 窄段(或病變部位)10 20mm。在X線透視下或胃鏡下置入或兩種方法結(jié)合置入。實(shí)施例5一種可裝載藥物的覆囊食管支架，是由內(nèi)支撐管1和藥囊2兩部分組成的，采用聚 酯塑料為內(nèi)支撐管1的材料，所述內(nèi)支撐管1為波紋管狀結(jié)構(gòu)，兩相鄰波峰之間距離約為 6. 6mm。支架長度規(guī)格為60mm，波紋管上端為喇叭口狀定位管3、下端為直筒狀定位管4，兩 定位管各長10mm，上喇叭口 3最大處內(nèi)、外直徑分別為20、22mm，下端直筒4內(nèi)、外直徑分別 為18、20mm，兩定位管中間為波紋管有效部位長度為40mm，該處波紋管最大內(nèi)、外直徑分別 為16、20mm。兩定位管與波紋管有效部位的交接處各設(shè)有一對凹槽5，用密封圈6將以混合 纖維素酯為材料的半透膜固定在波紋管兩端的凹槽之間形成藥囊2，在波紋管有效部位上 端管壁處固定安裝一個(gè)單向進(jìn)藥管7，進(jìn)藥管7與藥囊2相通，選用該支架時(shí)，應(yīng)使支架上、 下口均超出狹窄段(或病變部位)10 20mm。在X線透視下或胃鏡下置入或兩種方法結(jié)合 置入，然后在儀器監(jiān)視下經(jīng)進(jìn)藥管7向藥囊2內(nèi)注入藥物，在正常未受擠壓狀態(tài)下此處直徑 應(yīng)達(dá)22mm。上述實(shí)施例為本發(fā)明較佳的實(shí)施方式，但本發(fā)明的實(shí)施方式并不受上述實(shí)施例的 限制，其他的任何未背離本發(fā)明的精神實(shí)質(zhì)與原理下所作的改變、修飾、替代、組合、簡化， 均應(yīng)為等效的置換方式，都包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
一種可裝載藥物的覆囊食管支架，其特征在于，該食管支架是由內(nèi)支撐管和藥囊兩部分組成，所述內(nèi)支撐管為波紋管，波紋管兩端各延伸出一具有較大管徑的定位管，兩定位管之間的波紋管為有效部位，有效部位的長度大于病變部位的長度；所述藥囊為波紋管的有效部位與其外部包裹的一層彈性材料密封而成的空腔，在波紋管有效部位上端管壁處固定一個(gè)與藥囊相通的進(jìn)藥管。
2.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的食管支架，其特征在于，所述波紋管有效部位比病變部位 長20 40mm，相鄰兩波峰之間的距離在6 10mm。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的食管支架，其特征在于，所述波紋管的內(nèi)直徑為14 20mm， 外直徑為18 24mm。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的食管支架，其特征在于，所述定位管的長度為10mm，波紋管的 有效部位的長度為40 100mm。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的食管支架，其特征在于，所述波紋管的材料為乳膠橡膠、硅膠 或塑料。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的食管支架，其特征在于，所述塑料為聚酯塑料、聚氯乙烯或聚 四氟乙烯。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的食管支架，其特征在于，所述彈性材料為半透膜。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的食管支架，其特征在于，所述半透膜為混合纖維素酯、醋酸纖 維或者去除油脂的膀胱膜、腸衣、雞嗉囊或鴨嗉囊。
9.根據(jù)權(quán)利要求1或4所述的食管支架，其特征在于，所述定位管為內(nèi)收杯口形、喇叭 口形、半球形、杯口球底外形或直筒狀。
10.根據(jù)權(quán)利要求1 9任意一項(xiàng)所述食管支架的制備方法，其特征在于，包括如下步驟(1)內(nèi)支撐管的制備首先，加工一個(gè)兩端帶有定位管的波紋管，并在兩定位管與波紋 管有效部位的交接處各設(shè)一對凹槽，然后在波紋管有效部位上端管壁處加工一個(gè)進(jìn)藥管， 即制得內(nèi)支撐管。(2)藥囊的制備通過密封圈將一彈性材料密封固定在波紋管兩端的凹槽內(nèi)，彈性材 料與波紋管之間形成一密封的藥囊，即制得可裝載藥物的覆囊食管支架。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種可裝載藥物的覆囊食管支架，該食管支架是由內(nèi)支撐管和藥囊兩部分組成，所述內(nèi)支撐管為波紋管，波紋管兩端各延伸出一具有較大管徑的定位管，兩定位管之間的波紋管為有效部位，有效部位的長度大于病變部位的長度；所述藥囊為波紋管的有效部位與其外部包裹的一層彈性材料密封而成的空腔，在波紋管有效部位上端管壁處固定一個(gè)與藥囊相通的進(jìn)藥管。本發(fā)明優(yōu)點(diǎn)有本支架具有一定的軸向彎曲性利于支架的放置，同時(shí)又具有良好的徑向強(qiáng)度可保持良好的通道，裝藥后該支架具有更好的彈性、柔韌性及良好的貼附性，可減少該支架對病變部位的損傷，并可防止它發(fā)生位移；該支架還能達(dá)到預(yù)防和治療食管癌性瘺的目的，從而減輕患者的痛苦。
文檔編號A61L31/06GK101984940SQ20101053286
公開日2011年3月16日 申請日期2010年11月3日 優(yōu)先權(quán)日2010年11月3日
發(fā)明者勞永華, 支曉興, 潘藝茗, 薛靜, 黃岳山 申請人:華南理工大學(xué)