專(zhuān)利名稱(chēng)：一種治療婦科疾病的中藥及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療婦科疾病的藥物，具體地說(shuō)是涉及一種以中藥為原料制成的藥物及其制備方法
背景技術(shù)：
功能失調(diào)性子宮出血是一種常見(jiàn)病、多發(fā)病，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的治療方法主要是激素療法和清宮，這些治療方法，存在著藥物副作用大，易復(fù)發(fā)，遠(yuǎn)期療效差的不足。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種具有補(bǔ)血健脾、固經(jīng)止帶功效、對(duì)婦科疾病的療效好、無(wú)毒副作用的一種治療婦科疾病的中藥及其制備方法。
本發(fā)明的藥物是由下述原料及重量百分比制成的藥劑當(dāng)歸6-12，熟地黃6-12，續(xù)斷6-12，白芍6-12，山藥6-12，白術(shù)6-12，地榆6-12，白芷6-12，牡蠣6-12，海螵蛸6-12，阿膠6-12，血余炭4-7。
優(yōu)選的配比是當(dāng)歸7.5-9.5，熟地黃7.5-9.5，續(xù)斷7.5-9.5，白芍7.5-9.5，山藥7.5-9.5，，白術(shù)7.5-9.5，地榆7.5-9.5，白芷7.5-9.5，牡蠣7.5-9.5，海螵蛸7.5-9.5，阿膠7.5-9.5，血余炭5.0-6.5。
本發(fā)明的技術(shù)方案是基于傳統(tǒng)的中醫(yī)中藥學(xué)對(duì)婦科疾病發(fā)病機(jī)理的認(rèn)識(shí)及治療原則，從祖國(guó)醫(yī)藥寶庫(kù)中篩選出來(lái)的。
本發(fā)明組方意義分析祖國(guó)醫(yī)學(xué)認(rèn)為，沖為血海，血統(tǒng)于脾，而藏于肝。脾虛不能攝血，肝虛不能藏血，以致沖脈不固，故崩漏下血；脾虛不運(yùn)，水濕不能分消，濕濁下注，故見(jiàn)帶下；沖任空虛則經(jīng)后少腹隱痛；頭昏目眩，面色無(wú)華為血虛之征。當(dāng)歸，補(bǔ)血為君藥。阿膠、熟地黃、白芍、續(xù)斷補(bǔ)肝腎，益精血；山藥、白術(shù)健脾胃，益化源，共為臣藥。地榆、牡蠣、海螵蛸、血余炭止血止帶；白芷燥濕止帶，均為佐藥。全方相伍，共湊補(bǔ)血健脾，固經(jīng)止帶之功。
現(xiàn)代藥理研究表明以上藥物具有如下藥理作用當(dāng)歸含有興奮和抑制子宮平滑肌的兩種成分，當(dāng)歸水溶性成分能興奮子宮，使子宮收縮加強(qiáng)，其揮發(fā)油則抑制子宮肌，使子宮弛緩，具有“雙向性”作用，能調(diào)節(jié)子宮平滑肌收縮，解除痙攣而達(dá)到調(diào)經(jīng)止痛功效；當(dāng)歸對(duì)急性大失血后引起血虛的小鼠，灌胃當(dāng)歸去揮發(fā)油制成的水浸出液，對(duì)血紅蛋白和紅細(xì)胞值均有明顯增高，說(shuō)明當(dāng)歸有極顯著的生血作用。
地黃水煎劑或醇浸劑腹腔注射，能縮短小鼠尾部出血時(shí)間；可促進(jìn)血虛動(dòng)物RBC、Hb的修復(fù)，加快骨髓造血細(xì)胞CFU-S、CF-E的增值、分化，具有顯著的生血作用。
白芍白芍總苷肌肉注射于小鼠，呈劑量依耐性抑制小鼠扭體、撕叫、熱板反應(yīng)，并能分別加強(qiáng)嗎啡、可樂(lè)定抑制小鼠扭體反應(yīng)，提示白芍總苷有鎮(zhèn)痛作用。
山藥山藥粥能預(yù)防灌服食醋造成的大鼠實(shí)驗(yàn)脾虛，對(duì)脾虛大鼠有一定的治療作用。
白術(shù)煎劑灌胃一月，能促進(jìn)小鼠體重增加和增強(qiáng)游泳耐力，與古代文獻(xiàn)記載的白術(shù)“健脾胃，壯身體”相吻合。
地榆腹腔給藥能明顯縮短動(dòng)物出血時(shí)間，有止血作用。
白芷白芷及其多種有效成分對(duì)東莨菪素對(duì)雌激素或氯化鋇所致在體或離體大鼠子宮痙攣有解痙作用。
阿膠對(duì)用放血法使RBC和Hb下降的犬，能使其RBC、Hb的增長(zhǎng)速度加快，表明阿膠具有強(qiáng)大的補(bǔ)血作用。
血余炭其提取液能明顯縮短大、小鼠出血時(shí)間，具有止血作用。
臨床采用本發(fā)明藥物治療血虛脾弱引起的功能失調(diào)性子宮出血(屬中醫(yī)崩漏范圍)62例，治療方法是每日口服3次，每次6片，每片含0.3克。
治療結(jié)果如下根據(jù)全國(guó)近期止血標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)定，治療7天內(nèi)止血，觀察7天無(wú)出血者為顯效，8-10天內(nèi)止血，觀察7天無(wú)出血者為有效，治療10天未止血為無(wú)效。結(jié)果本組62例中顯效45例，占72.6％，有效11例占17.7％，無(wú)效6例占9.7％，總有效率為90.3％。對(duì)血虛脾弱，帶下質(zhì)清，崩漏色淡，經(jīng)后少腹隱痛，頭昏目眩，面色無(wú)華等癥均有滿意的療效。
藥效學(xué)研究表明，本品與云南白藥比較，能明顯促進(jìn)動(dòng)物血栓形成，提高血小板粘附能力(P＜0.05)；與鐵劑比較，能加快血紅蛋白Hb 、紅細(xì)胞RBC的增長(zhǎng)速度(P＜0.05)；小鼠灌胃，能促進(jìn)其體重增加；大鼠口服給藥后，對(duì)在體子宮有明顯的收縮作用，其收縮幅度與肌肉注射垂體后葉素基本相似。上述藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)研究為本品的補(bǔ)血健脾，止血固經(jīng)提供了充分依據(jù)。
急性毒性實(shí)驗(yàn)表明最大限量本品毒性小(LD50測(cè)不出)；長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)采用大鼠相當(dāng)臨床劑量25、75倍給藥三個(gè)月，各項(xiàng)指標(biāo)均未見(jiàn)明顯不良反應(yīng)，表明在臨床推薦劑量下是安全的。經(jīng)病人臨床服用30天未見(jiàn)不良反應(yīng)。
其片劑的制備方法包括以下步驟(1)白芍、白術(shù)、山藥各半量及血余炭粉碎成細(xì)粉、過(guò)篩備用；
(2)當(dāng)歸、白芷分別粉碎成粗粉，其中當(dāng)歸用5～6倍量70％乙醇作溶劑，白芷用5～6倍量60％乙醇作溶劑，分別按常規(guī)滲漉法進(jìn)行滲漉、收集漉液、制成浸膏(3)其余熟地黃等五味與剩余的白芍、白術(shù)、山藥加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度約為1.28的稠膏；(4)入阿膠溶化后，再加入上述粉末，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉；(5)加入當(dāng)歸、白芷浸膏，混勻，制粒，壓制成0.3g的片，包糖衣即得。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1(1)取白芍48.75kg，白術(shù)48.75kg，山藥48.75kg，血余炭65kg粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩。
(2)取當(dāng)歸97.5kg，白芷97.5kg分別粉碎成粗粉，照流浸膏與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法(中國(guó)藥典一部附錄IO)，當(dāng)歸用5～6倍量70％乙醇作溶劑，白芷用5～6倍量60％乙醇作溶劑，分別進(jìn)行滲漉，收集漉液，分別制成浸膏，得當(dāng)歸浸膏38.2kg，白芷浸膏33.8kg。
(3)取熟地黃98kg，續(xù)斷97.5kg，地榆97.5kg，牡蠣97.5kg，海螵蛸97.5kg及白芍48.75kg，白術(shù)48.75kg，山藥48.75kg置提取罐中提取兩次，每次加水3800kg(約6倍)，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，合并提取藥液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度約1.28的稠膏，得稠膏74.3kg，加入阿膠97.5kg溶化后，再加入上述(1)粉末，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入(2)當(dāng)歸、白芷浸膏，混勻，制粒，壓制成0.3g的片，包糖衣，即得。
實(shí)施例2[處方]當(dāng) 歸90g 熟地黃90g 續(xù) 斷60g 白 芍60g山 藥60g 白 術(shù)60g 地榆(炒)60g 白 芷60g牡蠣(煅)90g 海螵蛸90g 阿膠(海蛤粉炒珠)90g血余炭50g[制法]以上十二味，除阿膠外，白芍、白術(shù)、山藥各半量及血余炭粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩；當(dāng)歸、白芷分別粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法(中國(guó)藥典2000版一部附錄1 O)，當(dāng)歸用5～6倍量70％乙醇作溶劑，白芷用5～6倍量60％乙醇作溶劑，分別進(jìn)行滲漉，收集漉液，分別制成浸膏；其余熟地黃等五味與剩余的白芍、白術(shù)、山藥加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度約為1.28的稠膏，加入阿膠溶化后，再加入上述粉未，混勻，制粒，壓制成1000片，包糖衣，即得。
實(shí)施例3[處方]當(dāng) 歸60g熟地黃60g續(xù) 斷90g白 芍90g山 藥90g白 術(shù)90g 地榆(炒)90g 白 芷90g牡蠣(煅)60g 海螵蛸60g 阿膠(海蛤粉炒珠)60g血余炭50g.
按實(shí)施例2的方法制成成品。
本品為糖衣片，除去糖衣后顯棕黑色 ；氣微臭，味苦。
(1)取本品2片，除去糖衣，研細(xì)，加水10ml，置水浴中加熱5分鐘，濾過(guò)，取濾液1ml，加茚三酮試液0.5ml，置水浴中加熱，溶液顯紫紅色。
(2)取本品10片，除去糖衣，研細(xì)，置燒瓶中，加石醚(60～90℃)30ml，置水浴上回流40分鐘，濾過(guò)，濾液濃縮至1ml，作為供試品溶液。另取白術(shù)對(duì)照藥材1g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000版一部附錄VIB)試驗(yàn)，吸取上述兩種新制備的溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯(100∶2)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以5％對(duì)二甲氨基苯甲醛的10％硫酸溶液，熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。
(3)取[鑒別](2)項(xiàng)下石油醚提取后的殘?jiān)右掖?0ml，加熱回流提取30分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，用水飽和的正丁醇30ml分2次提取，合并正丁醇提取液，用少量水洗滌，棄去水液，正丁醇液置水浴上濃縮至約1ml，加適量氧化鋁在水浴上拌勻干燥，裝入一預(yù)先裝填好的氧化鋁小柱(200目，1g，內(nèi)徑15mm)頂部，以甲醇30ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘?jiān)右掖?ml使溶解，作為供試品溶液。另取芍藥苷對(duì)照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄VIB)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—甲酸(40∶5∶10∶0.2)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以5％香草醛硫酸溶液，熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。
權(quán)利要求
1.一種治療婦科疾病的藥物，其特征在于由下述中藥及重量百分比組成當(dāng)歸6-12，熟地黃6-12，續(xù)斷6-12，白芍6-12，山藥6-12，白術(shù)6-12，地榆6-12，白芷6-12，牡蠣6-12，海螵蛸6-12，阿膠6-12，血余炭4-7。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療婦科疾病的藥物，其特征在于優(yōu)選的配比是當(dāng)歸7.5-9.5，熟地黃7.5-9.5，續(xù)斷7.5-9.5，白芍7.5-9.5，山藥7.5-9.5，，白術(shù)7.5-9.5，地榆7.5-9.5，白芷7.5-9.5，牡蠣7.5-9.5，海螵蛸7.5-9.5，阿膠7.5-9.5，血余炭5.0-6.5。
3..根據(jù)權(quán)利要求1、2、所述的一種治療婦科疾病的藥物，其特征在于所說(shuō)藥物是片劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療婦科疾病的中藥片劑的制備方法，其特征包括以下步驟(1)白芍、白術(shù)、山藥各半量及血余炭粉碎成細(xì)粉、過(guò)篩備用；(2)當(dāng)歸、白芷分別粉碎成粗粉，其中當(dāng)歸用5～6倍量70％乙醇作溶劑，白芷用5～6倍量60％乙醇作溶劑，分別按常規(guī)滲漉法進(jìn)行滲漉、收集漉液、制成浸膏(3)其余熟地黃等五味與剩余的白芍、白術(shù)、山藥加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度約為1.28的稠膏；(4)加入阿膠溶化后，再加入上述粉末，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉；加入當(dāng)歸、白芷浸膏，混勻，制粒，壓制成片，包糖衣即得。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種治療婦科疾病的藥物及其制備方法，由當(dāng)歸、熟地黃、續(xù)斷、白芍、山藥、白術(shù)、地榆(炒)、白芷、牡蠣(煅)、海螵蛸、阿膠(海蛤粉炒珠)、血余炭按重量百分比配比并制成中藥。此藥具有補(bǔ)血健脾、固經(jīng)止帶功效，對(duì)血虛脾弱，帶下質(zhì)清，崩漏色淡，經(jīng)后少腹隱痛，頭昏目眩，面色無(wú)華等癥均有滿意的療效，總有效率為90.3％。
文檔編號(hào)A61K35/36GK1480173SQ0213980
公開(kāi)日2004年3月10日 申請(qǐng)日期2002年12月6日 優(yōu)先權(quán)日2002年12月6日
發(fā)明者肖才松 申請(qǐng)人:長(zhǎng)沙市泰寶制藥有限公司