專利名稱：一種治療失眠的中藥復(fù)方制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療失眠的中藥復(fù)方制劑及其制備方法，屬中藥制劑領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
失眠，在《難經(jīng)》中被稱為“不寐”，《內(nèi)經(jīng)》中稱之為“不得臥” “目不瞑”，失眠是以經(jīng)常不能獲得正常睡眠為特征的一類病證，主要表現(xiàn)為睡眠時(shí)間、深度不足，輕者入睡困難，或寐而不酣，時(shí)寐時(shí)醒或醒后不能再寐，重者則徹夜不眠。睡眠是人類生命活動(dòng)所必需的生理現(xiàn)象，與健康息息相關(guān)，而睡眠障礙往往會(huì)導(dǎo)致人體免疫力、記憶力下降，產(chǎn)生焦慮等不良情緒，同時(shí)還容易誘發(fā)高血壓、神經(jīng)衰弱，甚至造成猝死。據(jù)調(diào)查，我國55%的人有不同程度的失眠，17%的人相當(dāng)嚴(yán)重，老年人占到了整個(gè)失眠人群的70%。因此失眠已經(jīng)嚴(yán)重威脅到人們的正常生活?，F(xiàn)今治療失眠的西藥已完成了由巴比妥類向苯二氮卓類的過渡，新的安眠藥物作用強(qiáng)度增加了，但藥物依賴性、耐藥性、日間“宿醉作用，，、成癮性及戒斷反應(yīng)，甚至反跳性失眠等問題仍未解決，不少患者長期服藥仍出現(xiàn)頭暈、便秘、乏力、白天精神萎靡，思維遲鈍等不良反應(yīng)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療失眠的復(fù)方中藥制劑及其制備方法。本發(fā)明提供一種酸棗仁、柴胡、茯苓、白術(shù)、半夏、當(dāng)歸、川芎、紅花、龍骨、牡蠣、甘草配伍的中藥復(fù)方制劑用于治療失眠，療效顯著，無不良反應(yīng)。本發(fā)明技術(shù)方案如下
一種治療失眠的復(fù)方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料酸棗仁13-17、柴胡 5-7、茯苓13-17、白術(shù)8-12、半夏8_12、當(dāng)歸8_12、川芎5_7、紅花8_12、龍骨13-17、牡蠣 13-17、甘草 5-7。其中制備方法是將上述11味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的4-6倍的水或體積比為70%的乙醇煎煮3次，每次70分鐘，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60°C時(shí)比重為1. 12的流浸膏，采用常規(guī)制備工藝，本發(fā)明中藥制劑可制成任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、丸劑、糖漿劑。本發(fā)明配方中酸棗仁具有明顯的鎮(zhèn)靜催眠作用，與以苯二氮卓類為代表的鎮(zhèn)靜安眠藥物相比較，酸棗仁不但沒有嚴(yán)重削弱學(xué)習(xí)記憶能力的副作用，反而對(duì)其有加強(qiáng)作用；柴胡疏肝解郁；茯苓、半夏和胃理氣；龍骨和牡蠣合用安神；多種藥物聯(lián)合作用，心神得養(yǎng)， 氣血得充，肝郁得解，療效顯著，無不良反應(yīng)。
具體實(shí)施例實(shí)施例1
一種治療失眠的復(fù)方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料酸棗仁13、柴胡5、茯苓13、白術(shù)8、半夏8、當(dāng)歸8、川芎5、紅花8、龍骨13、牡蠣13、甘草5。其中制備方法是將上述11味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的4倍的水煎煮3次，每次70分鐘，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60°C時(shí)比重為1. 12的流浸膏。實(shí)施例2:
一種治療失眠的復(fù)方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料酸棗仁15、柴胡6、茯苓15、白術(shù)10、半夏10、當(dāng)歸10、川芎6、紅花10、龍骨15、牡蠣15、甘草6。其余同實(shí)施例1。實(shí)施例3:
一種治療失眠的復(fù)方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料酸棗仁17、柴胡7、茯苓17、白術(shù)12、半夏12、當(dāng)歸12、川芎7、紅花12、龍骨17、牡蠣17、甘草7。其中制備方法是將上述11味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的4倍體積比為70%的乙醇煎煮3次，每次70分鐘，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60°C時(shí)比重為 1.12的流浸膏。實(shí)施例4:
一種治療失眠的復(fù)方中藥制劑，其中制備方法是將配方中的藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的5倍的體積比為70%的乙醇煎煮3次，每次70分鐘，合并3次煎煮液，過濾， 并濃縮，得到60°C時(shí)比重為1. 12的流浸膏。其余同實(shí)施例1。實(shí)施例5:
一種治療失眠的復(fù)方中藥制劑，其中制備方法是將配方中的藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的5倍的水煎煮3次，每次70分鐘，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60°C時(shí)比重為1. 12的流浸膏。其余同實(shí)施例2。實(shí)施例6
一種治療失眠的復(fù)方中藥制劑，其中制備方法是將配方中的藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的5倍的水煮3次，每次70分鐘，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60°C時(shí)比重為1.12的流浸膏。其余同實(shí)施例3。實(shí)施例7
一種治療失眠的復(fù)方中藥制劑，其中制備方法是將配方中的藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的6倍體積比為70%的乙醇煎煮3次，每次70分鐘，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60°C時(shí)比重為1. 12的流浸膏。其余同實(shí)施例2。實(shí)施例8
一種治療失眠的復(fù)方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料酸棗仁10、柴胡2、茯苓10、白術(shù)8、半夏8、當(dāng)歸15、川芎10、紅花15、龍骨18、牡蠣18、甘草4。一種治療失眠的復(fù)方中藥制劑，其中制備方法是將配方中的藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的6倍的水煎煮3次，每次70分鐘，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到 60°C時(shí)比重為1. 12的流浸膏。
實(shí)施例9
一種治療失眠的復(fù)方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料酸棗仁20、柴胡10、茯苓20、白術(shù)15、半夏15、當(dāng)歸5、川芎3、紅花8、龍骨10、牡蠣10、甘草2?！N治療失眠的復(fù)方中藥制劑，其中制備方法是將配方中的藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的6倍體積比為70%的乙醇煎煮3次，每次70分鐘，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60°C時(shí)比重為1. 12的流浸膏。實(shí)施例10
一種治療失眠的復(fù)方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料酸棗仁12、柴胡8、茯苓12、白術(shù)13、半夏7、當(dāng)歸13、川芎4、紅花12、龍骨12、牡蠣18、甘草4。其中制備方法是將上述11味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的3倍的水煎煮3次，每次70分鐘，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60°C時(shí)比重為1. 12的流浸膏。實(shí)施例11
根據(jù)申請(qǐng)?zhí)枮?00810157825.9的專利公開的一種治療失眠的中藥組方，包括下述重量的中藥原料半夏12g、夏枯草10g、黃連Sg、酸棗仁15g、茯苓15g、龍骨20g、牡蠣20g、枳實(shí)10g、生地15g、知母10g、合歡皮10g、川芎15g、阿膠10g、丹參20g、甘草10g、麥冬15g、桅子 10g。其中制備方法是將上述藥物混合，用適量涼水浸泡30分鐘，用火煎30分鐘，濾出藥液倒入碗中，再加涼水浸泡煎過一次的藥物，煎20分鐘，濾出藥液再倒入碗中，合并兩次藥液。一日分兩次服。實(shí)施例12
根據(jù)申請(qǐng)?zhí)枮?3133580. 2的專利公開的治療失眠癥的速效中成藥，包括下述重量的中藥原料睡菜60g、麥冬30g、朱砂5g、琥珀20g、酸棗仁40g、紫蘇葉30g、白茯苓30g、龍骨 15g、牡蠣15g、酒黃芩5g。取上述藥物的綜合總量30kg，采用“滲法”工藝提取60kg，藥液，罐瓶、包裝，即得。 口服 30ml/ 日。實(shí)施例13 采用常規(guī)制備工藝，本發(fā)明中藥制劑可制成任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、丸劑、糖漿劑。其余同實(shí)施例1-10。實(shí)施例14 將由實(shí)施例1-10制得的混合均勻的流浸膏濃縮，按照常規(guī)片劑的操作方法，加入藥用輔料，將各組分混合均勻，濕法制粒，過篩，采用常規(guī)片劑制備法壓片制成片劑，其中各組分的含量如下
成分重量(份)
混合流浸膏50
淀粉M
微晶纖維素18
滑石粉13
聚乙二醇8
其余同實(shí)施例1-10。實(shí)施例15 將由實(shí)施例1-10制得的混合均勻的流浸膏濃縮，按照常規(guī)膠囊劑的操作方法，加入藥用輔料，將各組分混合均勻，制粒，采用常規(guī)膠囊劑制備法填充制成膠囊劑， 其中各組分的含量如下
成分重量(份)
混合流浸膏100
預(yù)膠化淀粉25
無水乳糖20
微晶纖維素18
磷酸氫鈣7
其余同實(shí)施例1-10。 實(shí)施例16 將由實(shí)施例1-10制得的混合均勻的流浸膏濃縮，按照常規(guī)口服液的操作方法，乙醇沉淀1-2次，過濾，濃縮，加水沉淀，過濾，加入藥用輔料，過濾，分裝滅菌，采用常規(guī)口服液制備法制備口服液，其中各組分的含量如下 成分重量(份)
100 162 88 15 6 3
混合流浸膏乙醇蔗糖
羧甲基纖維素鈉薄荷油山梨酸其余同實(shí)施例1-10。療效研究實(shí)驗(yàn) 患者資料
共364例患者，其中男171例，女193例；年齡觀_59歲，平均37. 6歲；病程3個(gè)月-8 年，平均2. 1年，患者治療前均未服用精神藥品或已停用治療失眠等精神藥品4周及以上； 將364例患者隨機(jī)分成13，每組28例，1組作為對(duì)照組，12組作為治療組。診斷標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定的診斷標(biāo)準(zhǔn)①入睡困難，時(shí)常覺醒，睡而不穩(wěn)或醒后不能再睡；②晨醒過早；③夜不能睡，白天昏沉入睡；④睡眠不足證；⑤舌苔紫暗或有瘀斑，舌邊尖紅，脈弦，細(xì)澀；⑥面色暗，雙頰有網(wǎng)狀血絲紋，皮膚粗糙；⑦神疲乏力。具備 ①②③④中一條和⑤⑥⑦中一條可診斷。符合中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)者納入觀察病例。未按規(guī)定用藥或資料不全及有嚴(yán)重心腎疾病等影響安全性判斷者均予排除。治療方法
對(duì)照組每日口服谷維素20mg，維生素Bi. 10mg，舒樂安定2mg ；將實(shí)施例1-10制得的中藥浸膏分別按體積比用水稀釋10倍，分別給10組治療組服用，每次100ml，每日3次，剩下兩組治療組分別服用實(shí)施例11和實(shí)施例12制得的中藥制劑。治療組和對(duì)照組均為10天 1個(gè)療程，共2個(gè)療程，治療期間其他中西藥停用。療效標(biāo)準(zhǔn)
臨床痊愈睡眠時(shí)間恢復(fù)正常或夜間睡眠在他以上，夢漸少，醒后精神飽滿。顯效 睡眠明顯好轉(zhuǎn)，睡眠時(shí)間增加2 3h，睡眠深度增加。有效癥狀減輕，睡眠時(shí)間增加不足2 池。無效癥狀無明顯好轉(zhuǎn)或加重。
表1各組患者臨床療效比較
權(quán)利要求
1.一種治療失眠的復(fù)方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料酸棗仁13-17、柴胡 5-7、茯苓 13-17。
2.一種治療失眠的復(fù)方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料酸棗仁13-17、柴胡 5-7、茯苓13-17、白術(shù)8-12、半夏8-12、當(dāng)歸8_12、川芎5_7、紅花8_12、龍骨13-17、牡蠣 13-17、甘草 5-7。
3.一種治療失眠的復(fù)方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料酸棗仁15、柴胡6、 茯苓15、白術(shù)10、半夏10、當(dāng)歸10、川芎6、紅花10、龍骨15、牡蠣15、甘草6。
4.如權(quán)利要求2或3所述一種治療失眠的復(fù)方中藥制劑的制備方法，其特征為將11 味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的4-6倍的水或體積比為70%的乙醇煎煮3次，每次70分鐘，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60°C時(shí)比重為1. 12的流浸膏，采用常規(guī)制備工藝，可制成任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、丸劑、糖漿劑。
5.如權(quán)利要求4所述的一種治療失眠的復(fù)方中藥制劑的制備方法，其特征為將11味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的5倍的水煎煮3次，每次70分鐘，合并3次煎煮液， 過濾，并濃縮，得到60°C時(shí)比重為1. 12的流浸膏，采用常規(guī)制備工藝，可制成任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、丸劑、糖漿劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療失眠的復(fù)方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料酸棗仁13-17、柴胡5-7、茯苓13-17、白術(shù)8-12、半夏8-12、當(dāng)歸8-12、川芎5-7、紅花8-12、龍骨13-17、牡蠣13-17、甘草5-7；其制備方法是將上述11味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的4-6倍的水或體積比為70%的乙醇煎煮3次，每次70分鐘，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60℃時(shí)比重為1.12的流浸膏，采用常規(guī)制備工藝，可制成任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、丸劑、糖漿劑。本發(fā)明制得的治療失眠的復(fù)方中藥制劑療效顯著，無不良反應(yīng)，值得臨床進(jìn)一步深入推廣應(yīng)用。
文檔編號(hào)A61K36/725GK102370832SQ20111036421
公開日2012年3月14日 申請(qǐng)日期2011年11月17日 優(yōu)先權(quán)日2011年11月17日
發(fā)明者呂愛平, 呂誠, 姜淼, 朱軍璇, 鄭光 申請(qǐng)人:中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所