專利名稱：治療糖尿病的中藥制劑及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明屬于中醫(yī)藥學技術領域，涉及通過一定的方法制備而成的治療糖尿病中藥 制劑及其制備方法。
背景技術：
1980年以前，我國的糖尿病發(fā)病率僅有0. 3 %，可現(xiàn)在保守估計都達到3_4%，過 去一直認為主要是遺傳因素造成的，而近年來發(fā)病率增加了十幾倍，顯然是用遺傳學說無 法完全解釋的，因此，近年來國際上提出了受體學說，認為胰島素產(chǎn)生和發(fā)揮作用是保證血 糖正常的前提，大多數(shù)2型糖尿病病人胰島素的產(chǎn)生沒有問題也就是說胰島功能并不差， 主要是胰島素不能充分發(fā)揮作用所導致的血糖增高。在我國，尤其是隨著人民生活水平的 提高，長期不規(guī)律不合理的飲食，加之運動量的減少，造成胰島素長期、成年累月處在緊張 的工作狀態(tài)，久之，體內(nèi)出現(xiàn)3胰島素的抵抗，血糖也就隨之升高。所以臨床上很多病人說 大家都說這個病遺傳，俺家從來沒有得這個病，我咋會有呢？就是這個道理。即這個病除了 遺傳因素以外，更多的是由于過食肥泔、活動減少所導致的富貴病。糖尿病是一組以慢性血 葡萄糖(簡稱血糖)水平增高為特征的代謝病群，是由遺傳和環(huán)境因素相互作用而引起的 常見病。糖尿病若得不到有效的治療，可引起身體多系統(tǒng)的損害。引起胰島素絕對或相對 分泌不足以及靶組織細胞對胰島素敏感性降低，引起蛋白質(zhì)、脂肪、水和電解質(zhì)等一系列代 謝紊亂綜合征，其中一高血糖為主要標志。臨床典型病例可出現(xiàn)多尿、多飲、多食、消瘦等表 現(xiàn)。不同類型、不同病期的糖尿病有不同的相貌，輕者可以毫無感覺，重者可以影響生活；可 以是典型的癥狀，也可以是非特異性、似乎很難與糖尿病聯(lián)系在一起的癥狀。典型的癥狀是 多尿、多飲、多食與體重減輕，按發(fā)生機制講是應按這個順序發(fā)生，但也可以僅僅突出某一 個癥狀。多尿不僅指尿的次數(shù)增多，而且尿量也明顯增加，M小時內(nèi)可有20多次，尿量達 2-3升甚至10升之多。尿液泡沫多，尿漬發(fā)白、發(fā)粘。多尿是由于血糖升高，超過腎糖閾、 (8.9 lOmmol/1)，排入尿中的糖增加，于是尿次數(shù)與尿量增多。多飲尿多之后使體內(nèi)的水分減少，引起大腦口渴中樞的興奮而思飲。應當指出 的是，糖尿病的診斷標準，明顯低于腎糖閾，所以在未出現(xiàn)多尿之前可能就已確診為糖尿病 了。另一方面，老年人腎血管硬化，而使腎糖閾升高，所以血糖很高，而尿中無糖，也不會出 現(xiàn)多尿再者，老年人中樞神經(jīng)感受性減弱，盡管體內(nèi)水分丟失明顯，而口渴中樞無感覺，也 不思飲，這也就是老年人常見、死亡率很高的糖尿病非酮癥高滲性昏迷的原因。多食由于血糖不能進入細胞，不能為細胞利用，刺激大腦的饑餓中樞興奮而多 食，且進食后無飽腹感，造成進食次數(shù)和進食量都明顯增多。應當注意的是在2型糖尿病早 期，由于高胰島素血癥的關系，使血糖利用加快，而出現(xiàn)餐前的明顯饑餓感，甚至出現(xiàn)低血 糖，這往往是2型糖尿病的首發(fā)癥狀。消瘦體內(nèi)葡萄糖利用減少，脂肪分解增加，蛋白質(zhì)合成不足，分解加快等，均引起 消瘦，如有多尿癥狀，體內(nèi)水分的丟失更會加重消瘦癥狀。同樣，病程時間越長，血糖越高病情越重，消瘦也就越明顯。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明采用的技術方案如下一種新型的治療糖尿病中藥制劑，其特征在于該組合物由下列重量份數(shù)的原料藥 組成人參3-9g、黃連 10-20g、天花粉 20_40g、沙苑子 20_40g、知母 5_20g、防風 5_20g、 柴胡5-20g、蒼術20-40g、白術5-20g、西洋參5_20g、決明子20_40g、五味子20_40g、葛根 5-20g、大黃 5-20g、生地 20-40g、女貞子 20_40g、羌活 5_20g。本發(fā)明人經(jīng)過反復的摸索和大量的實驗總結出優(yōu)選的中藥制劑，該組合物由下列 重量份數(shù)的原料藥材組成人參3-6g、黃連 10-15g、天花粉 20-30g、沙苑子 20_30g、知母 5_10g、防風 5_10g、 柴胡5-15g、蒼術20-30g、白術5-10g、西洋參5_10g、決明子20_30g、五味子20_30g、葛根 5-10g、大黃 5-10g、生地 20-30g、女貞子 20_30g、羌活 5_10g。另一個優(yōu)選的中藥制劑，該組合物由下列重量份數(shù)的原料藥材組成人參6g、黃 連15g、天花粉30g、沙苑子30g、知母10g、防風10g、柴胡15g、蒼術30g、白術10g、西洋參 10g、決明子30g、五味子30g、葛根10g、大黃10g、生地30g、女貞子30g、羌活IOgo本發(fā)明所述中藥制劑的劑型為片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、顆粒劑、蜜丸、 水丸、滴丸、膏劑。本發(fā)明制備各種制劑所采用的藥用輔料包括填充劑(如甘露醇、乳糖、聚乙二 醇)，粘合劑(淀粉、微晶纖維素)，崩解劑(如羧甲基纖維素、低取代的羥丙基纖維素)，潤 滑劑(如滑石粉、硬脂酸鎂)，濕潤劑(如丙二醇、乙醇)，抗氧劑(如焦亞硫酸鈉、硫代硫酸 鈉)等，它們可以是常用劑量，以常用的配比與提取物混合，當提取物用量確定后，各藥用 輔料之間的配比可以根據(jù)需要適當調(diào)節(jié)。本發(fā)明的制備方法中可以采用水或乙醇30-90%為提取溶媒，提取液再進行濃縮， 純化后制成片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、顆粒劑、蜜丸、水丸、滴丸、膏劑。
具體實施例方式以下結合較佳實施例，對本發(fā)明做進一步的描述，對依據(jù)本發(fā)明提供的具體實施 方式詳細說明如下；為了簡單和清楚的目的，下文恰當?shù)氖÷粤斯夹g的描述，以免那些 不必要的細節(jié)影響對本技術方案的描述。本發(fā)明的實施例中，所用的乙醇及輔料均為藥用 級。實施例1人參6g、黃連15g、天花粉25g、沙苑子30g、知母10g、防風10g、柴胡15g、蒼術30g、 白術10g、西洋參8g、決明子30g、五味子30g、葛根10g、大黃8g、生地30g、女貞子30g、羌活 IOg0以上十七味，取西洋參、女貞子、決明子、五味子粉成粗粉，與人參、蒼術、白術、生 地、黃連、天花粉、沙苑子、知母、葛根、大黃、羌活、防風、柴胡合并，加水煎煮兩次，第一次加 水10倍，煎2小時，第二次加水8倍，煎1. 5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10-1. 25 (60°C)的清膏。取提取物清膏，進行干燥(60°C)，粉碎，按配置總量計稱取提取 物干粉，加入羧甲基淀粉鈉50g微晶纖維素45g，乳糖35g，檸檬酸3g，微粉硅膠8g，硬脂酸 鎂3g，滑石粉10g，充分攪拌混合制成顆粒，在40-70°C干燥2-6小時，壓制成1000片。實施例2人參4g、黃連12g、天花粉20g、沙苑子20g、知母8g、防風8g、柴胡15g、蒼術20g、 白術10g、西洋參10g、決明子20g、五味子0g、葛根10g、大黃10g、生地20g、女貞子30g、羌 活 10g。以上十七味，取西洋參、女貞子、決明子、五味子粉成粗粉，與人參、蒼術、白術、生 地、黃連、天花粉、沙苑子、知母、葛根、大黃、羌活、防風、柴胡合并，加水煎煮兩次，第一次加 水10倍，煎2小時，第二次加水8倍，煎1. 5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為 1. 18-1.23(60°C)的清膏，加乙醇使含醇量達65%，攪勻，靜置M小時，濾過，濾液減壓回收 乙醇并濃縮至相對密度為1. 10-1. 25 (600C )的清膏。取提取物清膏，進行干燥(60°C )，粉 碎，按配置總量計稱取提取物干粉，加入羧甲基淀粉鈉45g微晶纖維素40g，乳糖35g，檸檬 酸3g，微粉硅膠8g，硬脂酸鎂3g，滑石粉10g，充分攪拌混合制成顆粒，在40-7(TC干燥2_6 小時，實施例3人參3g、黃連15g、天花粉20g、沙苑子30g、知母10g、防風10g、柴胡15g、蒼術 20-g、白術10g、西洋參10g、決明子30g、五味子30g、葛根5g、大黃10g、生地20g、女貞子 30g、羌活 10g。以上十七味，取西洋參、女貞子、決明子、五味子粉成粗粉，與人參、蒼術、白術、生 地、黃連、天花粉、沙苑子、知母、葛根、大黃、羌活、防風、柴胡合并，加60%乙醇回流提取兩 次，第一次10倍量，加熱2小時，第二次加8倍量，加熱1. 5小時，合并提取液，濾過，濾液濃 縮至相對密度為1. 10-1. 25 (600C )的清膏。取提取物清膏，進行干燥(60°C )，粉碎，按配置 總量計稱取提取物干粉，加入羧甲基淀粉鈉45g微晶纖維素30g，乳糖35g，檸檬酸3g，微粉 硅膠8g，硬脂酸鎂3g，滑石粉10g，充分攪拌混合制成顆粒，在40-70°C干燥2-6小時，實施例4人參9g、黃連20g、天花粉30g、沙苑子20g、知母10g、防風10g、柴胡10g、蒼術30g、 白術20g、西洋參20g、決明子240g、五味子20g、葛根20g、大黃10g、生地40g、女貞子20g、 憲活10g。以上十七味，取西洋參、女貞子、決明子、五味子粉成粗粉與人參、蒼術、白術、黃 連、知母、葛根、羌活、防風、柴胡合并，加入60%乙醇回流提取，第一次加醇量8倍，2小時， 第二次加醇量6倍，1. 5小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 10-1. 25 (600C ) 的清膏，備用；將天花粉、沙苑子、大黃、生地加水煎煮兩次，第一次加水10倍，煎2小時，第 二次加水8倍，煎1. 5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 10-1. 25 (600C )的清 膏，備用；合并二種清膏。取提取物清膏，進行干燥(60°C)，粉碎，按配置總量計稱取提取物 干粉，加入羧甲基淀粉鈉40g微晶纖維素35g，乳糖30g，檸檬酸3g，微粉硅膠8g，硬脂酸鎂 4g，滑石粉10g，充分攪拌混合制成顆粒，在40-70°C干燥2-6小時，實施例5實施例5的處方及提取工藝與實施例1的相同，取提取物清膏，進行干燥(60°C )，粉碎，按配置總量計稱取提取物干粉，加入羧甲基淀粉鈉50g微晶纖維素45g，乳糖35g，檸 檬酸3g，微粉硅膠8g，硬脂酸鎂3g，滑石粉10g，充分攪拌混合制成顆粒，在40-70 V干燥 2-6小時，然后充填入空膠殼中。實施例6實施例6的處方及提取工藝與實施例2的相同，取提取物清膏，進行干燥(60°C )， 粉碎，按配置總量計稱取提取物干粉，加入羧甲基淀粉鈉45g微晶纖維素40g，乳糖35g，檸 檬酸3g，微粉硅膠8g，硬脂酸鎂3g，滑石粉10g，充分攪拌混合制成顆粒，在40-70°C干燥 2-6小時，然后充填入空膠殼中。實施例7實施例7的處方及提取工藝與實施例3的相同，取提取物清膏，進行干燥(60°C )， 粉碎，按配置總量計稱取提取物干粉，加入羧甲基淀粉鈉45g微晶纖維素30g，乳糖35g，檸 檬酸3g，微粉硅膠8g，硬脂酸鎂3g，滑石粉10g，充分攪拌混合制成顆粒，在40-70°C干燥 2-6小時，然后充填入空膠殼中。實施例8實施例8的處方及提取工藝與實施例4的相同，取提取物清膏，進行干燥(60°C )， 粉碎，按配置總量計稱取提取物干粉，加入羧甲基淀粉鈉40g微晶纖維素35g，乳糖30g，檸 檬酸3g，微粉硅膠8g，硬脂酸鎂4g，滑石粉10g，充分攪拌混合制成顆粒，在40-70°C干燥 2-6小時，然后充填入空膠殼中。
權利要求
1.一種新型的治療糖尿病中藥制劑，其特征在于該組合物由下列重量份數(shù)的原料藥組成人參3-9g、黃連10_20g、天花粉20-40g、沙苑子20_40g、知母5_20g、 防風5-20g、柴胡5-20g、蒼術20-40g、白術5_20g、西洋參5_20g、 決明子20-40g、五味子20-40g、葛根5-20g、大黃5_20g、生地20_40g、 女貞子20-40g、羌活5-20g。
2.如權利要求1所述的中藥制劑，該組合物由下列重量份數(shù)的原料藥組成 人參3-6g、黃連10-15g、天花粉20-30g、沙苑子20_30g、知母5_10g、防風5-10g、柴胡5-15g、蒼術20-30g、白術5_10g、西洋參5_10g、 決明子20-30g、五味子20-30g、葛根5-10g、大黃5_10g、生地20_30g、 女貞子20-30g、羌活5-10g。
3.如權利要求1所述的中藥制劑，該組合物由下列重量份數(shù)的原料藥組成 人參6g、黃連15g、天花粉30g、沙苑子30g、知母10g、防風10g、柴胡15g、 蒼術30g、白術10g、西洋參10g、決明子30g、五味子30g、葛根10g、大黃10g、 生地30g、女貞子30g、羌活10g。
4.權利要求1-3任一項所述的中藥制劑，其特征在于所述的中藥制劑可制成片劑、硬 膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、顆粒劑、蜜丸、水丸、滴丸或膏劑。
5.一種制備權利要求1-3任一項所述中藥制劑的制備方法，包括下述步驟a.提取將西洋參、女貞子、決明子、五味子粉成粗粉與人參、蒼術、白術、生地、黃連、 天花粉、沙苑子、知母、葛根、大黃、羌活、防風、柴胡全部或部分合并，用水或30-90%乙醇加 熱提取或滲漉，得提取物；b.純化合并提取液，濾過，濾液濃縮至清膏，加乙醇使含醇量達65%攪勻，靜置M小 時，濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮至清膏；加入填充齊 、粘合劑、崩解齊 、潤滑齊 、矯味劑， 充分攪拌混合制成顆粒，干燥，壓制成片或?qū)⒅瞥傻臐耦w粒直接在干燥，然后充填入空膠殼 中。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種新型的治療糖尿病中藥制劑。它是由人參3-9g、黃連10-20g、天花粉20-40g、沙苑子20-40g、知母5-20g、防風5-20g、柴胡5-20g、蒼術20-40g、白術5-20g、西洋參5-20g、決明子20-40g、五味子20-40g、葛根5-20g、大黃5-20g、生地20-40g、女貞子20-40g、羌活5-20g，通過水或30-90％乙醇加熱提取或滲漉，純化后得提取物，再制成各種制劑。本發(fā)明通過對糖尿病患者觀察治療，證實具有活血化瘀、清肝明目的功能。具有生津，止渴，降火，潤燥，止咳嗽，消渴的功效等。
文檔編號A61P3/10GK102058762SQ200910228428
公開日2011年5月18日 申請日期2009年11月17日 優(yōu)先權日2009年11月17日
發(fā)明者張國基 申請人:天津天成制藥有限公司