專利名稱：螺旋藻膠囊及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明屬醫(yī)藥技術領域，具體地說是螺旋藻膠囊及其制備方法。
螺旋藻(拉丁名spirulina)是原生生物界藍藻門的一個屬類，螺旋藻主要成份為蛋白質(zhì)、氨基酸、不飽和脂肪酸、多糖以及維生素、微量元素等。目前，雖然人們以對螺旋藻有較多的研究，但在其應用上僅作為保健食品、精細化工產(chǎn)品、飼料添加劑等。
本發(fā)明的目的在于提供一種能對腫瘤放療、化療、手術后白細胞減少、免疫功能低下，身體虛弱的輔助治療有明顯療效，并對于高血脂癥以及人們的四肢乏力、氣短、頭昏、頭暈、食欲不振等病癥有較好療效，以及適用于病后的體虛、貧血、血小板低下、營養(yǎng)不良等癥的藥物-螺旋藻膠囊及其制備方法。
本發(fā)明是這樣實現(xiàn)的將螺旋藻經(jīng)過干燥→過篩→膠囊填充→膠囊磨光→包裝的工藝，制成螺旋藻膠囊。具體是將螺旋藻在70～80℃的溫度下烘干2小時以上，然后過篩，將過篩后的螺旋藻粉充填入膠囊內(nèi)，再經(jīng)膠囊磨光、包裝即可。它具有益氣養(yǎng)血、健脾化痰、軟堅散結(jié)、抗輻射、提高機體免疫力的功能，對于腫瘤放療、化療、手術后白細胞的減少、免疫功能低下，身體虛弱的輔助治療有明顯效果，以及高血脂癥和四肢乏力、氣短、頭昏、頭暈、食欲不振等病癥有較好療效，并適用于病后的體虛、貧血、血小板低下、營養(yǎng)不良等癥。
實施例1，將螺旋藻原料粉10千克放入熱風循環(huán)烘箱70℃烘干2小時，測水份含量小于7%為合格。然后將干燥后的原料粉放入5號篩過篩。將過篩后的原料粉和1號空心膠囊放入膠囊自動填充機內(nèi)填充，填充過程中檢測裝量，差異控制在±10%范圍內(nèi)。將充填合格的膠囊放入膠囊磨光機內(nèi)，擦去膠囊表面的藥粉，并按半成品質(zhì)量標準檢驗。最后用鋁塑泡罩包裝。
實施例2，將螺旋藻原料粉20千克放入熱風循環(huán)烘箱75℃烘干2.5小時，測水份含量小于7%為合格。然后將干燥后的原料粉放入5號篩過篩。將過篩后的原料粉和1號空心膠囊放入膠囊自動填充機內(nèi)填充，填充過程中檢測裝量，差異控制在±10%范圍內(nèi)。將充填合格的膠囊放入膠囊磨光機內(nèi)，擦去膠囊表面的藥粉，并按半成品質(zhì)量標準檢驗。最后用鋁塑泡罩包裝。
實施例3，將螺旋藻原料粉30千克放入熱風循環(huán)烘箱80℃烘干3小時，測水份含量小于7%為合格。然后將干燥后的原料粉放入5號篩過篩。將過篩后的原料粉和1號空心膠囊放入膠囊自動填充機內(nèi)填充，填充過程中檢測裝量，差異控制在±10%范圍內(nèi)。將充填合格的膠囊放入膠囊磨光機內(nèi)，擦去膠囊表面的藥粉，并按半成品質(zhì)量標準檢驗。最后用鋁塑泡罩包裝。
用上述方法制得的螺旋藻膠囊進行的動物急性毒性實驗，長期毒性實驗，藥理學實驗和臨床試驗，結(jié)果如下1、螺旋藻膠囊急性毒性試驗取小白鼠20支，雌雄各半，體重18-22克，以藥物可以灌藥的最大濃度(15%w/v)能給予的最大體積(1ml/20g小鼠)在24小時內(nèi)給藥三次，給藥后連續(xù)觀察7天，未見明顯活動異常，飲食、糞便均正常。7天后外死解剖，內(nèi)臟器官肉眼觀察未見明顯改變。
給藥劑量為6.82g/kg次，按體表面積計算，相當于70公斤體重人次服用劑量的35倍，24小時累積量20.45g/kg，按體表面積換算，相當于70公斤體重的人日服用劑量的37倍。
2、螺旋藻膠囊長期毒性試驗取健康大鼠，體重110±13g，雌雄各半，隨機分為三組，空白對照組(C)23只，低劑量給藥組(L)25只，高劑量給藥組(H)26只，C組給蒸餾水，L組給螺旋藻2g/kg，H組給螺旋藻4g/kg，每天灌胃給藥一次，連續(xù)給藥三個月，給藥期間每星期稱重一次，根據(jù)體重調(diào)整給藥劑量。
給藥前后分別從大鼠尾部取血測定紅細胞(RBC)、白細胞(WBC)、白細胞分類(WBC-DC)、肝功能(SGPT)、腎功能(BUN)及血紅蛋白(Hb)，在藥后取血測定后，處死大鼠，取心、肝、脾、肺、腎、腎上腺，雄性大鼠取睪丸、附睪，雌性大鼠取卵巢作病理切片檢查，結(jié)果見表Ⅰ、表Ⅱ、表Ⅲ、表Ⅳ、表Ⅴ、表Ⅵ、表Ⅶ。
試驗結(jié)果表明，給螺旋藻三個月后，對空白對照組，高、低劑量組的大鼠進行心、肝、脾、肺、腎、腎上腺、雄性大鼠睪丸、附睪，雌性大鼠的卵巢進行病理切片檢查，與對照組相比較，經(jīng)X2檢查，差異無統(tǒng)計學顯著性意義。
3、藥理學實驗1)螺旋藻能顯著延長小鼠在常溫負重下的游泳時間，與對照組比較，差異有統(tǒng)計學顯著性意義(P＜0.05)，說明螺旋藻有明顯的抗疲勞作用。
2)螺旋藻能顯著降低小鼠總膽固醇含量，降低率為32%，與對照組比較，差異有統(tǒng)計學非常顯著性意義(P＜0.01)，對甘油三脂也有一定的降低作用，降低率為18%。
3)螺旋藻對Co60致小鼠白細胞低下有顯著的提高作用，與對照組相比，差異有統(tǒng)計學非常顯著性意義(P＜0.01)，提示螺旋藻具有抗輻射作用。
4)螺旋藻對小鼠碳廓清率校正系數(shù)有顯著提高作用，與對照組比較，差異有統(tǒng)計學顯著性意義(P＜0.05)，提示螺旋藻能提高小鼠非特異性免疫功能。
5)螺旋藻對小鼠失血致紅細胞、血紅蛋白低下有顯著提高作用，與對照組比較，差異有統(tǒng)計學顯著性意義(P＜0.05)，提示螺旋藻對失血性貧血有顯著補血作用。
實驗所用螺旋藻劑量按體表面積折算為人用劑量分別是高劑量0.33g/kg.人，低劑量0.16g/kg.人。
4、臨床試驗結(jié)果1)螺旋藻膠囊用于腫瘤患者放、化療，手術后的輔助治療選擇惡性腫瘤患者177例作為受試對象，按隨機化原則分為試驗組121例，服用螺旋藻膠囊，劑量為每日三次，每次二至四粒(每粒0.35克)，四周為一個療程;陽性對照組56例，服用復方阿膠漿，劑量為每日三次，每次一支(每支10ml)，四周為一個療程，服藥前后檢測患者白細胞數(shù)及分類計數(shù)，免疫球蛋白IgG、IgM、IgA，檢查血常規(guī)、尿常規(guī)、肝、腎功能等，并觀察記錄患者由放、化療或手術引致的惡心嘔吐，疲乏無力，失眠，食欲不振等癥狀的改善情況。試驗結(jié)果表明試驗組有效率為81.0%，對照組有效率為58.9%。
2)螺旋藻膠囊用于調(diào)整血脂選擇血脂患者296例，作為受試對象，按隨機化原則分為試驗組196例，服用螺旋藻膠囊，劑量為每日三次，每次二至四粒，四周為一個療程，陽性對照組100例，服用多烯康膠丸，劑量為每日三次，每次五粒(每粒0.4克)，四周為一個療程，服藥前后檢測患者血清總膽固醇、甘油三脂，高密度脂蛋白總量。試驗結(jié)果表明，試驗組有效率為76.5%，對照組有效率為82.0%。
本發(fā)明的螺旋藻膠囊具有療效好，使用安全，無毒無付作用，工藝成熟，質(zhì)量穩(wěn)定(穩(wěn)定性試驗見表Ⅷ)，生產(chǎn)成本低等優(yōu)點。



權利要求
1.一種螺旋藻(Spirulina)膠囊，其特征在于將螺旋藻經(jīng)過干燥→過篩→膠囊填充→膠囊磨光→包裝的工藝而制成螺旋藻膠囊，它具有益氣養(yǎng)血、健脾化痰、軟堅散結(jié)、抗輻射、提高機體免疫力的功能，對于腫瘤放療、化療、手術后白細胞的減少、免疫功能低下，身體虛弱的輔助治療有明顯效果，以及對高血脂癥也有較好療效。
2.一種螺旋藻膠囊的制備方法，其特征在于將螺旋藻在70～80℃的溫度下烘干2小時以上，然后過篩，將過篩后的螺旋藻粉充填入膠囊內(nèi)，再經(jīng)膠囊磨光、包裝即可。
3.根據(jù)權利要求2所述的制備方法，其特征在于干燥后螺旋藻的水份含量小于7%。
全文摘要
本發(fā)明是一種螺旋藻膠囊及其制作方法，將螺旋藻經(jīng)過干燥→過篩→膠囊填充→膠囊磨光→包裝的工藝而制成螺旋藻膠囊。它具有益氣養(yǎng)血、健脾化痰、軟堅散結(jié)、抗輻射、提高機體免疫力的功能，對于腫瘤放療、化療、手術后白細胞的減少，免疫功能低下，身體虛弱的輔助治療有明顯效果，以及對高血脂癥也有較好療效。并具有使用安全，無毒無副作用，工藝成熟，質(zhì)量穩(wěn)定，生產(chǎn)成本低等優(yōu)點。
文檔編號A61K9/48GK1096961SQ93108058
公開日1995年1月4日 申請日期1993年6月30日 優(yōu)先權日1993年6月30日
發(fā)明者胡志強, 艾黎, 孫又明 申請人:云南施普瑞開發(fā)公司