專利名稱：凸輪致動的醫(yī)療穿刺裝置及方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明一般涉及醫(yī)療穿刺裝置，更具體地，涉及用于采集病人血液樣本的醫(yī)療穿刺裝置和方法。
背景技術(shù)：
在醫(yī)療領(lǐng)域中，為獲取病人的毛細血管血液樣本,使用醫(yī)療穿刺裝置穿刺病人皮膚。某些疾病,例如糖尿病,需要定期檢測病人血液，以便監(jiān)視,例如,病人的血糖水平。另夕卜，測試工具包，例如膽固醇測試工具包，常常需要血液樣本進行分析。血液采集過程通常包括刺破手指或其它適合的身體部分，以便得到血液樣本。通常，這些測試所需的血液數(shù)量相當少，小的穿刺傷口或切口通常就能提供足夠數(shù)量的血液用于這些測試。醫(yī)院、診所、醫(yī)生辦公室和類似地方以及個人消費者，可以買得到不同的醫(yī)療穿刺裝置。這些裝置通常包括尖銳尖端的構(gòu)件，例如針，或者鋒利邊緣的構(gòu)件，例如刀片，用于快速地在病人皮膚上穿刺出傷口或切口，以便形成血液少量流出。很多人在生理或心理上常常難以使用手持針或刀片刺破自己的手指。結(jié)果，醫(yī)療穿刺裝置應用了自動裝置，其中在觸發(fā)機構(gòu)的致動下穿刺或切割病人的皮膚。在一些裝置中，針或刀片保持在等待位置直到使用者觸發(fā)，使用者可以是負責從病人取血的醫(yī)療專家或者病人自己。在觸發(fā)時，針或刀片穿刺或切割病人皮膚，例如，手指上的皮膚。通常，該裝置中包括彈簧，用于提供穿刺或切割病人皮膚所需的“自動”作用力。在醫(yī)療領(lǐng)域，重要的是這些醫(yī)療穿刺裝置或柳葉刀在使用前處于消毒狀態(tài)。今天，一般沒有例外，醫(yī)療穿刺裝置或柳葉刀在分發(fā)到需要這種裝置的醫(yī)療專家和公眾人員之前，在消毒條件下制造和包裝。消毒包裝保持裝置的消毒，保證周圍環(huán)境直接使用前不會對其污染。另外，使用者或另外的人員在裝置使用后不接觸針或刀片也變得日益重要。隨著對血液相關(guān)疾病的關(guān)注，醫(yī)療專家需要非常注意接觸病人血液的醫(yī)療裝置。因此，對醫(yī)療穿刺裝置/柳葉刀設計所關(guān)心的一個重要方面是，當從病人抽出血液樣本之后，防止裝置的針或刀片傷害使用者或其它人員。一旦使用后，應該遮擋針或刀片，防止針或刀片傷害抓持該裝置的使用者或其它人員。此外，醫(yī)療穿刺裝置或柳葉刀應該是一次性的，消除由于針或刀片用于一個人以上造成疾病傳播的機會。在這一方面，醫(yī)療穿刺裝置或柳葉刀應該理想地設計成可以單次地擊發(fā)的，并具有防止再次使用的安全特征。近些年，提高操作和處理用過的醫(yī)療穿刺裝置的安全性已經(jīng)取得進步。例如，目前可以使用的醫(yī)療穿刺裝置是單擊發(fā)裝置，其特征是將穿刺或切割零件從裝置中自動彈出或收縮到裝置中。美國專利6432120、6248120、5755733和5540709披露了這些醫(yī)療穿刺裝置的例子。
授權(quán)給Teo的美國專利6432120披露了一種包括柳葉刀夾持器的柳葉刀組件，其中含有彈簧加載的柳葉刀結(jié)構(gòu)。彈簧加載的柳葉刀結(jié)構(gòu)包括在觸發(fā)該結(jié)構(gòu)時啟動柳葉刀針彈出和縮回的單一彈簧。授權(quán)給Wyszogrodzki的美國專利6248120披露了一種穿刺裝置，包括外殼、遮擋部分、具有穿刺尖的活塞以及驅(qū)動和返回彈簧，用于在破壞外殼內(nèi)的內(nèi)翼件時分別彈出和縮回活塞。授權(quán)給Morita的美國專利5755733披露了一種柳葉刀組件，包括組合的夾持器和柳葉刀結(jié)構(gòu)。柳葉刀結(jié)構(gòu)包括具有穿刺尖的柳葉刀件以及壓縮彈簧件，從而在啟動一對啟動臂時使柳葉刀件穿刺病 人皮膚。授權(quán)給Ramel的美國專利5540709披露了一種柳葉刀裝置，包括包圍滑動觸發(fā)器的外殼，滑動觸發(fā)器用于觸發(fā)壓縮的彈簧，為穿刺柳葉刀件提供動能以穿刺病人皮膚。外殼包括一對內(nèi)指狀件，嚙合柳葉刀件主體，然后當使用者對滑動觸發(fā)器施加軸向力時釋放與柳葉刀件的嚙合。美國專利4869249和4817603披露了本領(lǐng)域公知的其它醫(yī)療穿刺裝置或柳葉刀。這些文獻中披露的裝置包括一個蓋，用于保護針或者保持針消毒。

發(fā)明內(nèi)容
考慮上述問題,在醫(yī)療領(lǐng)域普遍存在對使用前保證消毒、使用后安全而可靠地丟棄的醫(yī)療穿刺裝置的需求。另外，醫(yī)療領(lǐng)域還存在對采集血液樣本所用的簡單、廉價、可靠、自致動和一次性的醫(yī)療穿刺裝置的需求。此外，存在對一致地和很好控制地形成穿刺傷口和/或切口的醫(yī)療穿刺裝置的需求。根據(jù)本發(fā)明實施例的醫(yī)療穿刺裝置滿足了上述需求。根據(jù)一個實施例的醫(yī)療穿刺裝置一般包括外殼、護罩、置于外殼內(nèi)的皮膚穿刺組件，以及優(yōu)選的驅(qū)動和縮回彈簧，用于軸向移動皮膚穿刺組件。外殼具有近端和遠端。至少一個彎曲件在外殼中向內(nèi)延伸?？梢赃x擇地，一對相對的彎曲件在外殼中向內(nèi)延伸。護罩包括置于外殼內(nèi)的近端以及遠端。護罩可以相對外殼軸向運動。皮膚穿刺組件包括可運動載體和裝在載體上的皮膚穿刺件。皮膚穿刺件的遠端適于穿刺病人皮膚。載體一般可以從皮膚穿刺件的遠端處于護罩內(nèi)的縮回位置運動到皮膚穿刺件從護罩伸出穿刺病人皮膚的穿刺位置。皮膚穿刺件可以是具有尖銳末端尖端的針，例如，或者具有切割刃的刀片。 通過至少一個彎曲件與載體的配合，優(yōu)選地通過一對相對彎曲件與載體的配合，將載體保持在縮回位置，并在將至少一個彎曲件，或者所述相對彎曲件與載體脫開時從縮回位置運動到穿刺位置。驅(qū)動彈簧置于外殼內(nèi)，并且一般地適于在至少一個彎曲件與載體脫開時將載體從縮回位置移動到穿刺位置?？s回彈簧置于護罩內(nèi)，并且一般適于在載體到達穿刺位置之后使載體返回到外殼內(nèi)護罩包圍皮膚穿刺件的位置。至少一個彎曲件可以具有與載體配合的遠端，將載體保持在縮回位置。遠端可以形成凸輪表面，與護罩近端的相對凸輪表面配合，從而護罩在外殼內(nèi)軸向運動導致相對凸輪表面使至少一個彎曲件的遠端與載體配合和脫開。更具體地，至少一個彎曲件可以包括向內(nèi)指向的突起，與載體邊緣配合，將載體保持在縮回位置。突起可以形成凸輪表面，使相對凸輪表面配合在護罩近端，從而護罩在外殼內(nèi)的軸向運動導致相對凸輪表面使突起與載體邊緣配合和脫開。相對凸輪表面可以是相對漸細的。在具有兩個相對彎曲件的醫(yī)療穿刺裝置的變化中，彎曲件的遠端可以形成錐形凸輪表面，與護罩近端相對的、相反錐形的凸輪表面配合。護罩在外殼內(nèi)的軸向移動將導致彎曲件遠端的凸輪表面與護罩近端的相對的、相反錐形凸輪表面配合，并釋放相對彎曲件與載體的配合，允許驅(qū)動彈簧將載體從縮回位置移動到穿刺位置。端蓋可以封閉外殼近端。驅(qū)動彈簧可以在載體和端蓋內(nèi)側(cè)之間起作用。端蓋可以包括升高的制動，與外殼內(nèi)表面上形成的圓周凹陷協(xié)同工作，將端蓋連接到外殼近端。在護罩遠端可以具有可拆卸的保護蓋。護罩近端可以具有適于與外殼的內(nèi)邊緣配合的至少一個配合片，用于限制護罩在外殼中朝遠端的軸向運動。載體可以包括至少一個引導片，與護罩中形成的至少一條槽配合，在釋放至少一個彎曲件時引導載體在護罩中的運動。至少一個引導片可以基本形成在載體遠端，至少一條槽可以基本沿護罩 長度縱向延伸。根據(jù)本發(fā)明的另一個實施例，提供一種一般如上所述的致動醫(yī)療穿刺裝置的方法。該方法一般包括將護罩軸向移動到外殼中，使至少一個彎曲件的遠端凸輪表面與護罩近端的相對凸輪表面配合，釋放至少一個彎曲件與載體的配合，從而驅(qū)動彈簧使載體從皮膚穿刺件處于護罩內(nèi)的縮回位置，在驅(qū)動彈簧的偏壓作用力下移動到遠端露出護罩穿刺病人皮膚的穿刺位置。一旦到達穿刺位置，載體在返回彈簧的偏壓力作用下返回到外殼內(nèi)使護罩包圍皮膚穿刺件的位置。如上所述，至少一個彎曲件的遠端凸輪表面以及護罩近端的凸輪表面可以相反地漸細，從而相對的、相反錐形的凸輪表面在護罩軸向移動到外殼內(nèi)時配合釋放至少一個彎曲件與載體的配合。相對的、相反錐形的凸輪表面導致至少一個彎曲件徑向彎曲，脫開與載體的配合。該方法還可以包括在護罩軸向移動到外殼之前從護罩遠端去除保護蓋。載體上的至少一個引導片可以配合護罩中形成的至少一條槽，從而通過至少一個引導片被接收至少一條槽中引導載體從縮回位置運動到穿刺位置。在另一個實施例中，醫(yī)療穿刺裝置包括外殼、護罩和置于外殼內(nèi)的皮膚穿刺組件。外殼具有近端和遠端。護罩具有近端和遠端。護罩近端處于外殼中。護罩相對外殼可以軸向運動。皮膚穿刺組件一般包括可運動載體和裝在載體上的皮膚穿刺件。皮膚穿刺件包括適于穿刺病人皮膚的末端尖端。皮膚穿刺件可以是具有尖銳末端尖端的針，例如，或者是具有切割刃的刀片。載體一般可以從皮膚穿刺件遠端處于護罩內(nèi)的縮回位置運動到遠端露出護罩穿刺病人皮膚的穿刺位置。通過護罩的至少一個保持片與載體的配合，將載體保持在縮回位置，并且在釋放保持片時載體從縮回位置運動到穿刺位置。驅(qū)動彈簧可以裝在外殼內(nèi)，并適于在至少一個保持片與載體釋放時將載體從縮回位置移動到穿刺位置。縮回彈簧可以裝在護罩內(nèi)，并可以在載體到達穿刺位置之后使載體返回到外殼內(nèi)使護罩包圍皮膚穿刺件的位置。至少一個保持片可以向內(nèi)形成在護罩中，并且使至少一個引導片配合載體，將載體保持在縮回位置。根據(jù)該實施例的醫(yī)療穿刺裝置可以進一步包括在外殼中向內(nèi)延伸的致動件。致動件可以形成遠端凸輪表面，與護罩近端的相對凸輪表面配合，從而護罩在外殼內(nèi)的軸向運動導致相對的凸輪表面配合，并且釋放至少一個保持片與至少一個引導片的配合。致動件遠端的凸輪表面和護罩近端的凸輪表面可以相反地傾斜。根據(jù)本發(fā)明的另一個實施例，提供一種致動如上所述的醫(yī)療穿刺裝置的方法。該方法包括將護罩軸向移動進外殼內(nèi)，導致致動件的遠端凸輪表面與護罩近端的凸輪表面配合，并釋放至少一個保持片與載體的配合，從而驅(qū)動彈簧使載體從皮膚穿刺件遠端處于護罩內(nèi)的縮回位置，在驅(qū)動彈簧的偏壓作用力下運動到遠端露出護罩穿刺病人皮膚的穿刺位置?？s回彈簧可以用于使載體返回到外殼內(nèi)使護罩包圍皮膚穿刺件的位置。相對凸輪表面的配合一般導致護罩近端徑向變形，并且釋放至少一個保持片與至少一個引導片的配合。如上所述，至少一個保持片可以向內(nèi)形成在護罩中，并與載體上的至少一個引導片協(xié)同工作，將載體保持在縮回位置直到護罩軸向運動到外殼中。致動件的遠端凸輪表面和護罩控制的相對凸輪表面可以相反地傾斜，從而當護罩軸向移動到外殼中時，相對的、相反錐形的凸輪表面配合，釋放至少一個保持片與至少一個引導片的配合。相對的、相反錐形的凸輪表面的配合可以導致 護罩近端徑向變形，并釋放至少一個保持片與至少一個引導片的配合。在查看附圖的同時，從以下詳細說明中，本發(fā)明的其它細節(jié)和優(yōu)點將變得明顯。


圖I是根據(jù)本發(fā)明一個實施例的醫(yī)療穿刺裝置的透視圖，表示具有可拆卸尖端防護的裝置；圖2是圖I醫(yī)療穿刺裝置的縱剖視圖；圖3是圖I醫(yī)療穿刺裝置的外殼部分的透視圖，表示隱藏線；圖4是圖I醫(yī)療穿刺裝置的護罩部分的透視圖；圖5是圖I醫(yī)療穿刺裝置的端蓋部分的透視圖；圖6是圖I醫(yī)療穿刺裝置的縱剖視圖，表示在啟動之前并且去掉尖端防護的裝置；圖7是圖I醫(yī)療穿刺裝置的縱剖視圖，表示啟動過程中的裝置以及為啟動裝置施加的作用力的方向；圖8是圖I醫(yī)療穿刺裝置的縱剖視圖，表示剛啟動后的裝置，其中裝置的皮膚穿刺件瞬時露出穿刺病人皮膚；圖9是圖I醫(yī)療穿刺裝置的縱剖視圖，表示啟動后的裝置，其中皮膚穿刺件返回到護罩部分中的位置；圖10是根據(jù)本發(fā)明另一個實施例的醫(yī)療穿刺裝置的縱剖視圖；圖11是圖10所示裝置的另一個實施例使用的護罩部分的透視圖；以及圖12是圖10所示裝置的另一個實施例使用的端蓋的透視圖。
具體實施例方式為了下面進行描述，術(shù)語“上”、“下”、“右”、“左”、“垂直”、“水平”、“頂”、“底”及其
派生詞應與本發(fā)明實施例相關(guān)，如同在附圖中的方向一樣。但是，應該理解的是，本發(fā)明的實施例可以包括很多其它可選的變化和步驟順序，特別指出相反的情況除外。還應該理解的是，附示的以及下文描述的具體裝置和過程是本發(fā)明簡單地代表性實施例。因此，不能認為與下面給出的實施例相關(guān)的具體尺寸和其它物理特性是限制性的。參看圖1-5，基本表示根據(jù)本發(fā)明第一實施例的醫(yī)療穿刺裝置或柳葉刀10(下面稱為“穿刺裝置10”)。穿刺裝置10 —般包括外殼12、部分接收于在外殼12中并且相對外殼12可以軸向運動的護罩13以及處于外殼12內(nèi)的皮膚穿刺組件14。優(yōu)選地,夕卜殼12是基本管狀結(jié)構(gòu)，具有遠端16和近端18。外殼12在遠端16和近端18是開口末端。在外殼12的近端18可以裝有端蓋20，用于封閉外殼12的近端18。另外，外殼12可以制成具有封閉近端18，而不是端蓋20。在穿刺裝置10的這個變化中，外殼12的封閉近端18是與外殼12其余主體部分形成整體。優(yōu)選地，外殼12可以由充分剛性的材料制成，例如硬塑料，優(yōu)選的是醫(yī)療級塑料。端蓋20也可以由類似于外殼12的材料制成。外殼12可以具有任何適當?shù)臋M截面形狀，例如橢圓形、圓形或多邊形。但是，因為外殼12將要被穿刺裝置10的使用者的指尖抓住，所以外殼12的橫截面形狀的選擇，優(yōu)選地使外殼12 容易被使用者指尖操縱。外殼12的橢圓形或圓形橫截面形狀最好地滿足這種要求，并且目前是優(yōu)選的，如圖3所示。另外，優(yōu)選地，外殼12可以在外殼12的相反側(cè)形成指墊22，被穿刺裝置10的使用者抓持。一個指墊22表示在圖I中，并且由從外殼12的外側(cè)或外部表面26高出的同心橢圓環(huán)24形成。指墊22為穿刺裝置10的使用者提供抓持表面，并且當按這里所述方式啟動穿刺裝置10時，為穿刺裝置10的使用者放他或她的手指的位置提供觸覺暗示。優(yōu)選地，護罩13的橫截面形狀對應于外殼12，可以按類似于外殼12的方式具有圓形、橢圓形或多邊形橫截面。圖4表示優(yōu)選的圓形橫截面形狀的護罩13。外殼12在其達到外殼12遠端部分28的長度內(nèi)具有基本均勻的壁厚，外殼12的壁厚在遠端部分28增大。外殼12的遠端部分28增大的壁厚在外殼12形成內(nèi)邊緣30，優(yōu)選的是圓周延伸的內(nèi)邊緣30，用于限制護罩13相對外殼12朝遠端軸向運動，如上所述。外殼12遠端部分28增大的壁厚延伸或形成外殼12長度的10-40%，并基本形成外殼12的遠端16。端蓋20，如果存在，可以通過摩擦、snap-fit型配合與外殼12配合。一旦與外殼12配合，則優(yōu)選地端蓋20和外殼12之間的摩擦配合具有足夠的強度防止端蓋20與外殼12容易脫開，從而減小穿刺裝置10的使用者在穿刺裝置10制造后損壞它的能力。特別是，端蓋20包括圓周制動32，與外殼12的內(nèi)側(cè)或內(nèi)部表面36中形成的圓周凹陷34共同作用。為了進一步保證端蓋20和外殼12之間的連接，可以在穿刺裝置10的組裝過程中將醫(yī)療級粘結(jié)劑用在凹陷34中，從而將制動32粘結(jié)固定在凹陷34中。端蓋20還包括至少一個并且優(yōu)選地一對(即，多個)相對的彎曲件38，從端蓋20的內(nèi)側(cè)40向內(nèi)伸入外殼12。彎曲件38可以與端蓋20集成，如圖2所示。護罩13包括遠端42和近端44。護罩13部分處于外殼12內(nèi)，并且相對外殼12可以軸向運動。護罩13的近端44處于外殼12內(nèi)。如圖2所示，護罩13的遠端42優(yōu)選地形成內(nèi)延伸部分46。內(nèi)延伸部分46形成裝彈簧或其它偏壓零件的凹陷或袋48，參見這里的進一步描述。護罩13還包括在護罩13近端44安裝或形成的至少一個和優(yōu)選地多個突起或配合件49。突起或配合片49 一般與外殼12的內(nèi)表面36共同作用或配合。配合片49 一般還適于配合或接觸外殼12遠端部分28形成的內(nèi)邊緣30。配合片49與內(nèi)邊緣30的相互配合，限制了護罩相對外殼12朝遠端的最終軸向運動，并且一旦在制造過程中插入其中后還防止護罩13從外殼12遠端16脫落。因此，配合片49與內(nèi)邊緣30的相互配合減小了穿刺裝置10的使用者在穿刺裝置10制造后損害其的可能性。配合片49還可以用于引導護罩13朝近端運動進入外殼12，從而起到護罩13的內(nèi)引導件的功能。例如，配合片49可以設計成與外殼12中向內(nèi)形成的內(nèi)引導軌道/或槽(未圖示)配合。這種內(nèi)引導軌道/或槽，如果提供，可以從靠近端蓋20的區(qū)域延伸到外殼12的遠端部分28。如圖2所示，皮膚穿刺組件14 一般部分置于外殼12內(nèi)靠近外殼12的遠端部分28并且部分在護罩13內(nèi)。皮膚穿刺組件14可以相對外殼12和護罩13軸向運動。皮膚穿刺組件14 一般包括長的載體件 50 (下面稱為“載體50” )和皮膚穿刺件52。皮膚穿刺件52可以是針、刀片或類似的穿刺或切割件，并且包括鋒利的末端尖端或遠端54，用于穿刺或切割采集血液樣本位置的病人皮膚。優(yōu)選地，載體50具有基本圓柱形，可以插在優(yōu)選圓形或橢圓形截面形狀的外殼12和護罩13內(nèi)。但是,其它截面形狀的載體50,例如多邊形,可以用于本發(fā)明的另外實施例。載體50包括第一端或遠端56以及第二端或近端58。遠端56 —般在啟動穿刺裝置10之前插在護罩13中。載體50的近端58朝外殼近端18延伸，并且一般地與端蓋20上伸出的彎曲件38配合。彎曲件38與載體50的配合，在啟動穿刺裝置10之前保持載體50定位在外殼12中，參見這里的進一步描述。載體50的主體優(yōu)選地形成至少一個和優(yōu)選的兩個或多個遠端引導片60。引導片60適于與護罩13的主體中形成或圍成的相應縱向狹縫或槽61協(xié)同工作。狹縫或槽61在護罩13中向內(nèi)形成或圍成，并且當啟動穿刺裝置10時引導載體50相對護罩13朝遠端軸向運動，參見這里的進一步描述。載體50的主體還形成沿圓周延伸的近端突起或凸出62。近端突起62在載體50的主體上形成與彎曲件38咬合的圓周邊緣64，在啟動穿刺裝置10之前將載體50定位在外殼12和護罩13中。優(yōu)選地，近端突起62的直徑不大于引導片60的直徑，使載體50的近端58在啟動穿刺裝置10過程中運動到護罩13中，如這里進一步的討論。近端突起62不需要整個環(huán)繞載體50的圓周延伸，可以在載體50的相反側(cè)提供與彎曲件38咬合的兩個單獨的突起或凸出，保持載體50定位在外殼12和護罩13中。皮膚穿刺件52 —般從載體50的遠端56伸出，并插在載體50的主體在中心形成的中心孔66中。皮膚穿刺件52可以用醫(yī)療級的粘結(jié)劑固定在中心孔66中，或者通過醫(yī)療領(lǐng)域慣用的其它技術(shù)。皮膚穿刺件52在本申請的附圖中表示為針。但是，如前所述，皮膚穿刺件52并不必須限定為針或其它穿刺型零件，而可以是啟動穿刺裝置10時在病人皮膚中形成切口型傷口的刀片。優(yōu)選地，載體50還包括在載體50近端58的圓柱形近端部分68。近端部分68優(yōu)選地從近端突起62朝端蓋20的內(nèi)側(cè)40延伸。優(yōu)選地，近端部分68向內(nèi)朝穿刺裝置10的中心軸線L變細，使近端部分68的直徑朝載體50的近端58減小。穿刺裝置10還包括驅(qū)動或擊發(fā)彈簧70，該驅(qū)動彈簧70置于外殼12中并且至少部分被接收在載體50周圍。在啟動或釋放時，驅(qū)動彈簧70為皮膚穿刺組件14在外殼12內(nèi)并經(jīng)過護罩13朝遠端移動提供所需的作用力。驅(qū)動彈簧70還在抽血或采集血液程序中使用穿刺裝置10時提供穿刺病人皮膚所需的作用力。更特殊地，驅(qū)動彈簧70適于將載體50在外殼12內(nèi)從這里所述的圖2所示的縮回位置移動到圖8所示的伸出或穿刺位置。在載體50的縮回位置，皮膚穿刺件52的尖銳末端尖端54包含在外殼12內(nèi)，更具體地，是在護罩13內(nèi)。在伸出或穿刺位置，皮膚穿刺件52從護罩13的遠端16向外伸出，并且露出皮膚穿刺件52的尖銳末端尖端54，在病人皮膚中形成穿刺或切口型傷口。驅(qū)動彈簧70 —般插在載體50的變細的近端部分68周圍。近端部分68變細可以保證驅(qū)動彈簧70與載體50之間緊密摩擦配合。但是，近端部分68可以制成沿其長度具有基本均勻一致的直徑，并且驅(qū)動彈簧70可以通過醫(yī)療領(lǐng)域中其它的慣用措施固定在近端部分68上，例如醫(yī)用粘結(jié)劑或通過簡單的機械緊固件或類似的零件。驅(qū)動彈簧70 —般在載體50的近端部分68與端蓋20的內(nèi)側(cè)40之間延伸。端蓋20的內(nèi)側(cè)40可以包括定心突起或凸出72，適于在啟動穿刺裝置10之前和啟動過程中保持驅(qū)動彈簧70的位置。如圖2所示，在啟動穿刺裝置10之前，通過彎曲件38與載體50的近端突起62形成的圓周邊緣64之間的配合，使驅(qū)動彈簧70在外殼12內(nèi)保持部分壓縮狀態(tài)。驅(qū)動彈簧70 —般壓縮在錐形近端部分68與端蓋20的內(nèi)側(cè)40之間，并且，可以選擇為，在載體50的近端突起62和端蓋20的內(nèi)側(cè)40之間。 穿刺裝置10還包括置于護罩13中的返回或縮回彈簧74，用于在使用者啟動穿刺裝置10后，提供將皮膚穿刺組件14基本返回到外殼12和護罩13內(nèi)的靜止狀態(tài)所需的作用力。更特殊的，縮回彈簧74提供使載體50返回到外殼12和護罩13內(nèi)的位置所需的作用力，此位置是皮膚穿刺件52及其尖銳的末端尖端54完全包含在外殼12和護罩13內(nèi)。如前所述，在啟動穿刺裝置10過程中，驅(qū)動彈簧70 —般使載體50從圖2所示的縮回位置運動到露出或穿刺位置(這里討論的圖8所示)，其中皮膚穿刺件52的尖銳末端尖端54從護罩13的遠端42伸出，在病人皮膚中形成穿刺或切口型傷口?？s回彈簧74用于使載體50返回到外殼12和護罩13內(nèi)的位置，此位置是皮膚穿刺件52及其尖銳的末端尖端54完全包含在外殼12和護罩13內(nèi)?？s回彈簧74 一般裝在護罩13的內(nèi)延伸部分46形成的袋48中。當使用者啟動穿刺裝置10時，由于驅(qū)動彈簧70朝外殼12的遠端16偏壓載體50,并且也朝護罩13的遠端42偏壓，縮回彈簧74 一般作用于載體50的遠端56?？s回彈簧74在啟動穿刺裝置10之前一般處于未壓縮狀態(tài)，如圖2所示。如果需要，可以用適合的醫(yī)療級粘結(jié)劑，將縮回彈簧74固定在護罩13的內(nèi)延伸部分46形成的袋48中。否則，根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，縮回彈簧74與袋48之間的簡單摩擦配合將縮回彈簧74固定在護罩13上。如上所述，彎曲件38與載體50的近端突起62形成的圓周邊緣64之間的配合將驅(qū)動彈簧70保持在壓縮的、預啟動狀態(tài)或條件。特別是，彎曲件38的遠端75與載體50的近端突起62配合，將驅(qū)動彈簧70保持在壓縮的、預啟動狀態(tài)。優(yōu)選地，彎曲件38的遠端75包括向內(nèi)指向的突起76,與載體50的近端突起62形成的圓周邊緣64配合，將驅(qū)動彈簧70保持在壓縮的、預啟動狀態(tài)。突起76形成配合邊緣77,與載體50的近端突起62形成的圓周邊緣64配合,將驅(qū)動彈簧70保持在壓縮的、預啟動狀態(tài)。另外,優(yōu)選地,突起76還形成相應的凸輪表面78。優(yōu)選地，齒輪表面78向內(nèi)朝穿刺裝置10的中心軸L傾斜。如圖2所示，彎曲件38的遠端75 —般與護罩13的近端44接觸或配合。優(yōu)選地，護罩13的近端44形成錐形齒輪表面80，與彎曲件38遠端75形成的齒輪表面78配合或共同作用。優(yōu)選地，齒輪表面80與齒輪表面78是相對傾斜的。因此，優(yōu)選地，齒輪表面80離開穿刺裝置10的中心軸L傾斜。皮膚穿刺組件14還可以包括連接到載體50的保護尖端防護82。尖端防護82可以與載體50的主體形成整體，但包括與載體50的遠端56的缺口連接。另外，如圖2所示，尖立而防護82可以形成中心孔84，用于接收皮膚芽刺件52及其尖銳的末纟而尖纟而54。優(yōu)選地，尖端防護82從外殼12的遠端16和護罩13的遠端42向外延伸，如圖I和2所示。如果在尖端防護82和載體50之間形成缺口連接，則此連接使穿刺裝置10的使用者在啟動穿刺裝置10之前破壞尖端防護82和載體50之間的完整連接，并去除尖端防護82。尖端防護82保證穿刺件52的尖銳末端尖端54在使用前保持消毒，并且保護使用者由于不注意或過早啟動穿刺裝置10造成的意外穿刺傷口。去除尖端防護82可以通過在外殼12的開口遠端16按一側(cè)到一側(cè)的方式簡單地拉動尖端防護82和/或移動尖端防護82，直到與載體50的缺口連接斷開，如同本領(lǐng)域公知的。
穿刺裝置10的組裝是一個比較簡單的過程。首先提供外殼12，如前所述，包括開口遠端16和近端18。接著，優(yōu)選地，可以將含有縮回彈簧74的護罩13插入外殼12的開口近端18,使護罩13的遠端42從外殼12的遠端16向外伸出。配合片49與外殼12遠端部分28形成的內(nèi)邊緣30配合，限制了護罩13相對外殼12朝遠端的軸向運動。一旦護罩13處于其位置上，則皮膚穿刺組件14可以插入外殼12的開口近端18。皮膚穿刺組件14 一般插入外殼12中，使遠端引導片60與護罩13中形成的縱槽61可滑動地共同作用。當皮膚穿刺組件14位于外殼12和護罩13內(nèi)的位置上時，可以將驅(qū)動彈簧70通過外殼12的開口近端18插入外殼12。驅(qū)動彈簧70插在載體50的錐形近端部分68周圍，并且從錐形近端部分68朝外殼12的開口近端18延伸。然后用端蓋20關(guān)閉外殼近端18。通過將端蓋20裝在外殼近端18，驅(qū)動彈簧70 —般在外殼12內(nèi)處于壓縮的預啟動狀態(tài)。特別是，彎曲件38與載體50的近端突起62配合，將驅(qū)動彈簧70壓縮在載體50周圍。通過將端蓋20的制動32與外殼12的凹陷34配合，將端蓋20固定在外殼12上。組裝后的穿刺裝置10現(xiàn)在可以使用。參看圖6-9，下面將描述啟動穿刺裝置10的順序。圖6表示穿刺裝置10按與前面所述的圖4的類似方式處于預啟動狀態(tài)，但去掉了尖端防護82。在預啟動狀態(tài)，彎曲件38與載體50配合。彎曲件38與載體50的配合，將驅(qū)動彈簧70以壓縮狀況保持在端蓋20和載體近端68之間。另外，在預啟動狀態(tài)，收縮彈簧74處于護罩13的遠端42形成的袋24中，并處于未壓縮或未拉伸狀態(tài)。為了啟動穿刺裝置10，使用者將外殼12抓在拇指和食指之間，優(yōu)選地，用拇指和食指基本抓住外殼12外表面26上的指墊22。接著，使用者將護罩13的遠端42接觸身體上采集血液樣本的地方。使用者在外殼12上施加一個朝向遠端的作用力，使護罩13沿圖6中箭頭90的方向朝近端運動到外殼12中。這同時導致護罩13的近端44接觸或配合彎曲件38。特別是，護罩13的近端44上的凸輪表面80與彎曲件38的向內(nèi)指向的突起76上的凸輪表面78配合，這導致彎曲件38徑向運動或展開，如圖7的箭頭92所示。一旦釋放彎曲件38與載體50于的近端突起62之間的干涉配合，也就釋放壓縮的驅(qū)動彈簧70。驅(qū)動彈簧70朝外殼12的遠端16和護罩13的遠端42自動偏壓或驅(qū)動載體50。載體50上的的遠端引導片60與護罩13的縱向槽61的配合,引導載體50在外殼12和護罩13中的運動。圖8表示外殼12中的載體50和護罩13中的釋放運動。載體50從圖6所示的縮回位置或結(jié)構(gòu)釋放，并運動到圖8所示的穿刺位置或結(jié)構(gòu)，其中穿刺件52從護罩13的遠端42伸出，并且完全露出穿刺件52的尖銳末端尖端54，用于穿刺或切割病人皮膚。在啟動穿刺裝置10時，載體50在外殼12和護罩13中的運動方向由圖8的箭頭94表示。在圖8所示的穿刺位置或結(jié)構(gòu)，皮膚穿刺組件14的皮膚穿刺件52從護罩13的遠端42達到其最大伸出，并在驅(qū)動彈簧70的作用力下被驅(qū)動到病人皮膚(未圖示)中。優(yōu)選地，驅(qū)動彈簧70具有足夠的貯存能量，一旦釋放彎曲件38與載體50之間的配合，則皮膚穿刺件52的尖銳末端尖端54刺破人或動物的皮膚。圖9表示啟動穿刺裝置10之后載體50在外殼12和護罩13內(nèi)的最終位置。如圖8所示，當載體50到達皮膚穿刺件52的尖銳末端尖端54完全露出的穿刺位置時，縮回彈簧74被護罩13被壓縮在載體50的遠端引導片60和護罩13的遠端42之間?？s回彈簧74被壓縮在袋48中?？s回彈簧74的壓縮提供作用在載體50上的返回或縮回力，使載體50在外殼12中沿返回或縮回方向運動，如圖9的箭頭96所示，由此將皮膚穿刺件52及其尖銳末端尖端54完全返回或縮回到外殼12和護罩13中。此后，縮回彈簧74防止皮膚穿刺件52從外殼12和護罩13中重新露出。如果需要，可以提供保護蓋98封閉護罩13的遠端42，在穿刺裝置10已經(jīng)啟動之后進一步保證皮膚穿刺件52不從護罩13中向外伸出。保護蓋98可以從護罩13去除，并可以基本替代前面所述的尖端防護82。因此，在啟動穿刺裝置10之前可以將可拆卸保護蓋98蓋在護罩13的遠端42上,在啟動穿刺裝置10之后可以重 新使用或替換。參看圖10-12，表示穿刺裝置10的另一個實施例。在穿刺裝置10中，載體件50不再通過彎曲件38保持在縮回位置。在圖10-12所示的穿刺裝置10中，護罩13中整體形成一個或多個保持片100。保持片100保持載體50在護罩13中的位置，并且進一步保持驅(qū)動彈簧70的壓縮直到啟動穿刺裝置10。先前在端蓋40上的彎曲件38現(xiàn)在被或者形成為從端蓋40上伸出的單個致動件101。圖10-12所示的穿刺裝置10的啟動方式略微與圖1-9所示的穿刺裝置10不同。當護罩13軸向移動到外殼12中時，通過優(yōu)選的單致動件101的遠端75，護罩的近端44現(xiàn)在適于徑向變形或者向外彎曲。為了提供所述的向外徑向位移，護罩13的近端44形成至少一個，優(yōu)選地至少兩個相對的槽102、104。護罩13的近端44還進一步伸入外殼12，如圖10所示。護罩13的近端44的凸輪表面80也從前面聯(lián)系圖1-9描述的穿刺裝置10中使用的結(jié)構(gòu)沿相反方向變細。在圖10-12所示的穿刺裝置10中，致動件101的遠端44形成凸輪表面78，從前面聯(lián)系圖1-9描述的彎曲件38的遠端75的凸輪表面78沿相反方向變細。致動件101現(xiàn)在適于配合護罩13的近端44和徑向變形或彎曲護罩13的近端44，允許驅(qū)動彈簧70在外殼12和外罩13內(nèi)移動載體50。特別是，致動件101的遠端75的凸輪表面78與護罩13的近端44的相反變細和相對的凸輪表面80配合，從而當護罩移動到外殼12中時，由于槽102、104使護罩13的近端44變形或徑向向外彎曲。優(yōu)選地，相對的凸輪表面78,80設計成足以徑向向外使護罩13的近端44變形，這是通過相對槽102、104實現(xiàn)的，從而釋放保持片100與載體50的配合。特別是，釋放保持片100與載體50上靠近載體50遠端56形成的引導片60之間的配合。一旦釋放保持片100的配合，驅(qū)動彈簧70將按前面參考圖2-9所示的穿刺裝置10描述的方式移動載體50。除了上面討論的具體變化以外，圖10-12所示的穿刺裝置10在所有其它方面與前面參考圖2-9描述的穿刺裝置10相同。雖然參考醫(yī)療穿刺裝置的優(yōu)選實施例描述了本發(fā)明，但本領(lǐng)域一般技術(shù)人員可以在不偏離本發(fā)明的范圍和精神的情況下對本發(fā)明進行修改和替換。因此，上面詳細的描述用于解釋而不是限制。本發(fā)明由權(quán)利要求限定，并且落在權(quán)利要求等價條款意義和范圍內(nèi)的所有本發(fā)明的變化包括在本發(fā)明范圍內(nèi)
權(quán)利要求
1.一種醫(yī)療穿刺裝置，包括 具有近端和遠端的外殼，所述外殼包括在外殼中在內(nèi)部延伸的致動件； 具有近端和遠端的護罩，所述護罩的近端處于外殼內(nèi)，并且護罩相對外殼能夠軸向運動； 置于外殼內(nèi)的皮膚穿刺組件，所述皮膚穿刺組件包括能運動的載體和與載體集成的皮膚穿刺件，皮膚穿刺件的遠端適于穿刺病人皮膚，載體能夠從皮膚穿刺件的遠端處于護罩內(nèi)的縮回位置運動到皮膚穿刺件的遠端從護罩露出穿刺病人皮膚的穿刺位置，載體通過護罩上至少一個保持片與載體的配合保持在縮回位置，并且載體在至少一個保持片與載體釋放時從縮回位置運動到穿刺位置； 置于外殼內(nèi)的驅(qū)動彈簧，所述驅(qū)動彈簧通過護罩上的至少一個保持片與載體的配合而保持壓縮在外殼和載體之間，并且在至少一個保持片與載體釋放時將載體從縮回位置移動到穿刺位置；以及 置于護罩內(nèi)的縮回彈簧，所述縮回彈簧適于在載體到達穿刺位置之后將載體返回到外殼內(nèi)使護罩包圍皮膚穿刺件的位置， 其特征在于，致動件具有遠端，所述致動件的遠端形成錐形凸輪表面，與護罩近端的相對的、相反錐形的凸輪表面配合，相對凸輪表面的配合適于在護罩軸向運動到外殼內(nèi)時沿徑向變形護罩近端，從而至少一個保持片釋放與載體的配合，使驅(qū)動彈簧將載體從縮回位置運動到穿刺位置。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的醫(yī)療穿刺裝置，還包括用于封閉外殼近端的端蓋，驅(qū)動彈簧在載體和端蓋內(nèi)側(cè)之間起作用。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的醫(yī)療穿刺裝置，其特征在于端蓋包括升高的制動，所述制動與外殼內(nèi)表面上形成的圓周凹陷協(xié)同工作，將端蓋連接到外殼近端。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的醫(yī)療穿刺裝置，其特征在于護罩近端包括至少一個配合片，所述配合片適于與外殼中形成的內(nèi)邊緣配合，用于限制護罩在外殼中朝遠端的軸向運動。
5.如權(quán)利要求I所述的醫(yī)療穿刺裝置，其特征在于所述外殼包括在外殼中在內(nèi)部延伸的一對相對的彎曲件，其中，所述載體包括至少一個引導片，所述引導片用于配合護罩中形成的至少一條槽，在釋放至少一個彎曲件時引導載體在護罩中的運動。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的醫(yī)療穿刺裝置，其特征在于，至少一個引導片形成在載體遠端，至少一條槽沿護罩長度縱向延伸。
7.如權(quán)利要求5所述的醫(yī)療穿刺裝置，其特征在于，所述驅(qū)動彈簧通過相對彎曲件與載體的配合而保持壓縮在外殼和載體之間，并且在相對彎曲件與載體釋放時將載體從縮回位置移動到穿刺位置。
全文摘要
醫(yī)療穿刺裝置包括外殼(12)、護罩(13)和置于外殼內(nèi)的皮膚穿刺組件。護罩在外殼中可以軸向運動。皮膚穿刺組件包括可運動的載體以及裝在載體上的皮膚穿刺件。皮膚穿刺件的遠端適于穿刺病人皮膚。載體可以從皮膚穿刺件處于護罩內(nèi)的縮回位置運動到皮膚穿刺件遠端露出的穿刺位置。載體通過彎曲件或保持片與載體的配合保持在縮回位置。驅(qū)動彈簧用于使載體從縮回位置運動到穿刺位置。縮回彈簧用于將載體和皮膚穿刺件返回到外殼中。
文檔編號A61B5/15GK102613977SQ20121011842
公開日2012年8月1日 申請日期2005年5月5日 優(yōu)先權(quán)日2004年5月7日
發(fā)明者C·巴特萊斯, J·拉齊烏納斯, P·迪切塞爾 申請人:貝克頓·迪金森公司