專利名稱：一種無蔗糖型健胃消食片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種無蔗糖型健胃消食片及其制備方法，特別是使用糖醇類輔料取代蔗糖制成的無糖型健胃消食片及其制備方法。
背景技術(shù)：
健胃消食片由太子參、陳皮、山藥、麥芽、山楂五味中藥組成，有健脾益氣，消食導(dǎo)滯之功，用于脾胃虛弱、消化不良。方中太子參具有健脾益氣之功，補而不呆，對脾虛生濕膩尤佳，山藥補脾氣而益胃陰，為補中氣最和平之藥，配以陳皮補而不足，行氣助消化，山楂、麥芽具有消食、導(dǎo)滯、除脹之功效，組方合理嚴謹。
現(xiàn)有的健胃消食片采用蔗糖粉作為填充成型劑，制得的健胃消食片味甜可口，但蔗糖屬能量物質(zhì)，食入過多，可能會有使人肥胖的潛在危害，同時糖尿病人還不宜使用，其次，蔗糖在口腔微生物的作用下會產(chǎn)酸，容易導(dǎo)致齲齒等問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種適于中老年人、糖尿病患者、易齲齒兒童及減肥人群長期使用的無蔗糖型健胃消食片。
本發(fā)明的另一目的是提供一種制備上述無蔗糖型健胃消食片的制備工藝。
本發(fā)明無蔗糖型健胃消食片的活性成份由太子參、陳皮、山藥、麥芽、山楂五味中藥組成，有健脾益氣，消食導(dǎo)滯之功，用于脾胃虛弱，消化不良等癥；太子參為石竹科植物孩兒參Pseudostellaria heterophylla(Miq.)Pax ex Pax et Hoffm.的干燥塊根；陳皮為蕓香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培變種的干燥成熟果實；山藥為生薯科植物薯蕷Dioscorea opposita Thunb.干燥根莖；麥芽為禾本科植物大麥Hordeum vulgare L.的成熟果實經(jīng)發(fā)芽干燥而得；山楂為薔薇科植物山里紅Crataegus pinnatifida Bge.var.major N.E.Br或山楂Crataegus pinnatifida Bge.干燥成熟果實。
本發(fā)明的解決方案是基于傳統(tǒng)的甜味劑如蔗糖，屬能量物質(zhì)，食入過多，會造成肥胖，且易引起一些疾病，如齲齒、心血管病、糖尿病等，不適于中老年人、糖尿病患者、易齲齒兒童及減肥人群長期使用，可通過使用低熱量的甜味劑來滿足上述人群的需求。糖醇類包括甘露醇、山梨醇、木糖醇、麥芽糖醇、赤蘚糖醇、異麥芽酮糖醇、乳糖醇等，其甜度低于蔗糖，具有安全性高、穩(wěn)定性好、甜味純正、無異味、回味好、能量低、不會引起齲齒、不升高血糖等優(yōu)點。采用糖醇類甜味劑可擴大健胃消食片的應(yīng)用范圍。
為達上述發(fā)明目的，本發(fā)明采用糖醇類輔料制成無蔗糖型健胃消食片。
在上述糖醇類輔料中，優(yōu)選使用甘露醇、山梨醇、木糖醇、麥芽糖醇、赤蘚糖醇、異麥芽酮糖醇、乳糖醇中的一種或幾種。
本發(fā)明更優(yōu)選甘露醇、山梨醇合用代替蔗糖。
下述的試驗結(jié)果表明其合用具有以下優(yōu)點按下列處方太子參228.6g陳皮22.9g山藥171.4g麥芽(炒)171.4g山楂114.3g以上五味，取山藥粉碎成細粉，其余陳皮等四味水前煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液低溫濃縮至相對密度為1.28～1.32(60℃)的浸膏，干膏得率為40.9％，400g浸膏含干膏量為163.6g。
選用四種無糖型輔料——甘露醇、赤蘚糖醇、山梨醇、異麥芽酮糖醇作為甜味劑和填充劑，并輔以微晶纖維素(填充劑)、硬脂酸鎂(潤滑劑)按以下表1處方進行篩選實驗表1

制得1000片，每片0.8g工藝按處方A，取山藥粉和甘露醇、微晶纖維素混合均勻，加入健胃消食片浸膏，制成顆粒，干燥，加入硬脂酸鎂，壓制成1000片，包薄膜衣，每片0.8g，即得。
處方B、C、D中分別用赤蘚糖醇、山梨醇及異麥芽酮糖醇取代蔗糖所做試驗其工藝同處方A。
結(jié)果與討論1、各處方制備過程中，以A處方和B處方制粒比較容易，而C處方和D處方卻比較困難；2、對于四種輔料所壓的片劑感官比較見下表2表2

綜合以上各因素并查閱有關(guān)資料，甘露醇為中國藥典收錄品種，為低甜度，甜度僅為蔗糖的52％-72％；低熱量，熱量僅為葡萄糖的一半，適用于廣大不耐糖患者，特別是中老年患者。且甘露醇無吸濕性，制備過程中條件要求一般，顆粒成形性好，故選用甘露醇代替蔗糖。
但甘露醇價格偏高，單用甘露醇為輔料會較大地提高藥品成本，增加廣大患者的負擔(dān)。而山梨醇亦為中國藥典收錄品種，有清涼感，為臨床常用無糖型甜味劑及填充劑，價格低廉，故將甘露醇與山梨醇合理配比使用代替蔗糖，再輔為微晶纖維素、硬脂酸鎂增加產(chǎn)品成形性。
本發(fā)明可由下述重量配比的活性成份太子參、陳皮、麥芽、山楂四味中藥浸膏粉和山藥粉10％-60％、輔料糖醇類40％-90％制成；本發(fā)明還可優(yōu)選下述重量配比的活性成份40％-50％、輔料糖醇類50％-60％制成；本發(fā)明更優(yōu)選下述重量配比的活性成份41.875％、輔料糖醇類51.125％制成；本發(fā)明的糖醇類輔料中優(yōu)選甘露醇、山梨醇的重量配比為1-7∶1。
下列的試驗結(jié)果可充分表明其合用具有的優(yōu)點選用甘露醇和山梨醇，分別按照以下表3處方進行配比篩選實驗。
處方表3

制得1000片，每片0.8g處方A中甘露醇與山梨醇重量配比為1∶1；處方B中甘露醇與山梨醇重量配比為4∶1；處方C中甘露醇與山梨醇重量配比為7∶1。
按處方A，取山藥粉和甘露醇、山梨醇、微晶纖維素混合均勻，加入健胃消食片浸膏，制成顆粒，干燥，加入硬脂酸鎂，壓制成1000片，包薄膜衣，每片0.8g，即得。
處方B、C制備工藝同處方A。
結(jié)果與討論1、處方A在制備過程中由于山梨醇量多，其吸濕性很強，吸水后立即溶解發(fā)粘、結(jié)團塊，使制粒困難。
2、三種處方所壓的片劑感官比較見下表4表4

處方B與處方C效果相當，但處方C中甘露醇含量較大，成本較高，故篩選得處方B，即甘露醇與山梨醇重量比為4∶1較佳。
本發(fā)明更優(yōu)選甘露醇與山梨醇重量配比為4∶1，按表5處方試驗優(yōu)化處方表5

制得1000片，每片0.8g健胃消食片浸膏干膏得率為40.9％，400g浸膏含干膏量為163.6g。
處方A中甘露醇與山梨醇重量配比為3∶1；處方B中甘露醇與山梨醇重量配比為4∶1；處方C中甘露醇與山梨醇重量配比為5∶1。
工藝按處方A，取山藥粉和甘露醇、山梨醇、微晶纖維素混合均勻，加入健胃消食片浸膏，制成顆粒，干燥，加入硬脂酸鎂，壓制成1000片，包薄膜衣，每片0.8g，即得。
處方B、C制備工藝同處方A。
結(jié)果與討論1、處方A制粒較困難；2、三種處方所壓的片劑感官比較見下表6表6

比較結(jié)果處方A較差，處方B、C較好，但C處方中甘露醇含量較高，生產(chǎn)成本比處方B高。故在保證產(chǎn)品質(zhì)量的情況下，優(yōu)選處方B即甘露醇與山梨醇重量配比為4∶1。
本發(fā)明還可以加入其他藥學(xué)上可接受的輔料，如填充劑、潤滑劑、色素、香精，其中優(yōu)選加入微晶纖維素作填充劑、硬脂酸鎂作潤滑劑。
本發(fā)明提供的無蔗糖型健胃消食片的制備工藝由以下步驟組成(1)取山藥粉碎成細粉，麥芽、山楂、陳皮、太子參四味加水煎煮，濾過，濃縮得浸膏；(2)加入山藥細粉、浸膏和糖醇類輔料，制成顆粒，干燥；(3)壓片以上步驟(1)中的藥材水煎過程優(yōu)選煎煮二次，第一次加水10倍量，第二次加水8倍量，每次二小時，合并煎液，濾過，濾液低溫濃縮得浸膏，相對密度為1.28～1.32(60℃)。
以上步驟(2)中，優(yōu)選采用濕法制粒。
以上步驟(2)中，優(yōu)選加入微晶纖維素制顆粒。
以上步驟(3)中，優(yōu)選加入硬脂酸鎂進行壓片。
以上步驟(3)中，制得素片后，還可以采用包衣，其中優(yōu)選進行薄膜包衣，包衣材料可選用羥丙基甲基纖維素(HPMC)類。
具體實施例方式
通過給出的本發(fā)明的具體實施例可以進一步清楚地了解本發(fā)明，但它們不是對本發(fā)明的限定。
實施例1處方太子參228.6g 陳皮22.9g山藥171.4g麥芽(炒) 171.4g 山楂114.3g制備工藝以上五味，取山藥粉碎成細粉，其余陳皮等四味水前煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液低溫濃縮至相對密度為1.28～1.32(60℃)的浸膏，加入上述細粉和異麥芽酮糖醇409g、微晶纖維素40g，混勻，制成顆粒，干燥，加入硬脂酸鎂16g，壓制成1000片，1號丙烯酸樹酯包薄膜衣，即得。
實施例2
處方太子參228.6g 陳皮22.9g山藥171.4g麥芽(炒) 171.4g 山楂114.3g制備工藝以上五味，取山藥粉碎成細粉，其余陳皮等四味水前煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液低溫濃縮至相對密度為1.28～1.32(60℃)的浸膏，加入上述細粉和甘露醇327.2g、山梨醇81.8g、微晶纖維素40g，混勻，制成顆粒，干燥，加入硬脂酸鎂16g，壓制成1000片，羥丙基甲基纖維素包薄膜衣，即得。
權(quán)利要求
1.一種由中藥太子參、陳皮、山藥、麥芽、山楂作活性成份的無蔗糖型健胃消食片，其特征在于采用糖醇類粉末取代蔗糖粉壓片。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的無蔗糖型健胃消食片，其特征在于所述的糖醇類粉末選自下列中的一種或幾種甘露醇、山梨醇、木糖醇、麥芽糖醇、赤蘚糖醇、異麥芽酮糖醇、乳糖醇。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的無蔗糖型健胃消食片，其特征在于糖醇為甘露醇和山梨醇。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的無蔗糖型健胃消食片，其特征在于甘露醇與山梨醇重量之比為1-7∶1。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的無蔗糖型健胃消食片，其特征在于甘露醇與山梨醇重量之比為4∶1。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-5任一所述的無蔗糖型健胃消食片，其特征在于還含有其他藥學(xué)上可接受的輔料。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的無蔗糖型健胃消食片，其特征在于壓片后包薄膜衣。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的無蔗糖型健胃消食片的制備方法，其特征在于包括下述順序的步驟(1)取山藥粉碎成細粉，太子參、麥芽、山楂、陳皮四味加水煎煮，濾過，濃縮得浸膏；(2)加入山藥細粉、浸膏和糖醇類輔料，制成顆粒，干燥；(3)壓片。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種由中藥太子參、陳皮、山藥、麥芽、山楂作活性成分，使用糖醇類輔料取代蔗糖制成的無糖型健胃消食片及其制備方法，它具有熱量低、不致齲齒的優(yōu)點，適用于中老年人、糖尿病患者、易齲齒兒童及減肥人群使用。
文檔編號A61K9/20GK1726943SQ20051006023
公開日2006年2月1日 申請日期2005年7月27日 優(yōu)先權(quán)日2005年7月27日
發(fā)明者李詒光, 于長華, 熊艷霞 申請人:江中藥業(yè)股份有限公司