專利名稱：一種奧拉西坦注射液組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種奧拉西坦注射液及其制備方法。
背景技術(shù)：
奧拉西坦(Oxiracetam)為卩比咯燒酮類腦代謝改善藥物,可用于改善老年性癡呆和記憶障礙癥患者的記憶能力和學(xué)習(xí)能力，于1987年由意大利ISF公司首次開發(fā)上市。奧拉西坦的化學(xué)名為4-羥基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺，分子式為C6HltlN2O3,結(jié)構(gòu)式如下:
權(quán)利要求
1.一種奧拉西坦注射液，每毫升含有: 奧拉西坦0.1-0.3g, 磷酸二氫鈉0.2-0.4mg, 依地酸鈣鈉0.02-0.04mg, 甘氨酸0.02-0.04mg, 維生素 B 60.02-0.04mg, pH值調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)pH值至4.5-5.0， 注射用水余量。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的奧拉西坦注射液，其中依地酸鈣鈉、甘氨酸、維生素B6的重量含量比為1:1:1。
3.一種奧拉西坦注射液，每毫升含有: 奧拉西坦0.1-0.2g, 磷酸二氫鈉0.2-0.3mg, 依地酸鈣鈉0.02-0.03mg, 甘氨酸0.02-0.03mg, 維生素 B 60.02-0.03mg, pH值調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)pH值至4.5-5.0， 注射用水余量。
4.一種奧拉西坦注射液，每毫升含有: 奧拉西坦0.2g, 磷酸二氫鈉0.3mg， 依地酸鈣鈉0.03mg, 甘氨酸0.03mg, 維生素B 60.03mg, pH值調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)pH值至5.0， 注射用水余量。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述的奧拉西坦注射液，其中pH調(diào)節(jié)劑為磷酸氫二鈉。
6.權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述奧拉西坦注射液的制備方法，包括如下步驟: 1)取總量80-90%的80-90°C注射用水，加入處方量的磷酸二氫鈉、依地酸鈣鈉、甘氨酸和維生素B6，溶解； 2)加入處方量的奧拉西坦，溶解； 3)調(diào)節(jié)pH值; 4)加入活性炭吸附，過濾除炭； 5)加入注射用水至全量； 6)0.22 μ m微孔濾膜過濾，封裝，滅菌，即得。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的制備方法，其中活性炭的加入量為溶液總體積的0.1% (g/Π Τ,)η
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的制備方法，其中步驟4)吸附時(shí)溶液的溫度為50-60°C。
9.根據(jù)權(quán)利要求6所述的制備方法，其中步驟6)中的滅菌為121°C濕熱滅菌20分鐘。
10.根據(jù)權(quán)利要求6 所述的制備方法，其中步驟I)注射用水的溫度為85°C。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種奧拉西坦注射液組合物及其制備方法。本發(fā)明涉及的奧拉西坦注射液每毫升包括奧拉西坦0.1-0.3g，磷酸二氫鈉0.2-0.4mg，依地酸鈣鈉0.02-0.04mg，甘氨酸0.02-0.04mg，維生素Ｂ60.02-0.04mg，pH值調(diào)節(jié)劑(調(diào)節(jié)pH值至4.5-5.0)和注射用水。本發(fā)明的奧拉西坦注射液具有質(zhì)量好、穩(wěn)定性高的優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號A61P25/28GK103239397SQ20131020751
公開日2013年8月14日 申請日期2013年5月30日 優(yōu)先權(quán)日2013年5月30日
發(fā)明者劉淑景 申請人:石家莊開發(fā)區(qū)博欣醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司