專利名稱：一種中藥外用制劑及其用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥制劑，特別是一種殺菌、抗炎的中藥外用制劑。
背景技術(shù)：
濕疹、過敏性皮炎、接觸性皮炎、神經(jīng)性皮炎、脂溢性皮炎、牛皮癬、足癬等均屬多發(fā)性常見的皮膚疾病。在我國南方發(fā)病率高達50%-60%。本病大都由真菌感染所致。一經(jīng)感染發(fā)病，則較難治愈。常用藥物有復方苯甲酸軟膏、水楊酸軟膏、皮炎平軟膏、皮康王軟膏、復方硝酸咪康唑軟膏、醋酸地塞米松軟膏、醋酸氟氫可的松軟膏、丙酸氯倍他索乳膏、 醋酸氟輕松軟膏、達克寧軟膏、尿素軟膏、復方酮康唑軟膏、復方克霉素乳膏、酮康他索乳膏等30余種之多，大都當時有較好的療效，但過后復發(fā)率高，止癢不及時，給患者帶來諸多苦惱。

發(fā)明內(nèi)容
針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的提供了一種能有效防治濕疹、過敏性皮炎、接觸性皮炎、神經(jīng)性皮炎、脂溢性皮炎、牛皮癬、手足癬等皮膚疾病的外用藥，且見效快，抑菌率強， 臨床有效率為98.對％。使用方便，適用范圍廣，無毒副作用.本品不僅對皮膚癬菌酵母菌， 且對一些皮膚深部霉菌有效，還有抑制孢子轉(zhuǎn)變?yōu)榫z的作用。 本發(fā)明的技術(shù)方案是
一種中藥外用制劑，配方的重量份含量包括 樟腦油 20份-32份， 桉葉油 20份-32份， 蛇床子油 20份-32份， 大風油 20份-32份。 配方的重量份含量優(yōu)選包括 樟腦油 30份， 桉葉油 30份， 蛇床子油 30份， 大風油 30份。
所述中藥外用制劑的主要劑型為軟膏時，所述軟膏的配方的重量份含量還包括以
劑
白凡士林140份-160份， 液狀石蠟320份-340份， 二甲基亞砜40份-60份尼泊金乙酯0.5份-1.5份， 甘油 45份-50份。
所述中藥外用制劑在制備殺菌抗炎藥物中的應(yīng)用
單硬脂酸甘油酯70份-90份， 司盤80 40份-50份， 平平加A-20 8份-12份， 無水亞硫酸鈉1份-2份，
所述中藥外用制劑在制備治療皮膚疾病藥物中的應(yīng)用。所述皮膚疾病包括濕疹、過敏性皮炎、接觸性皮炎、神經(jīng)性皮炎、脂溢性皮炎、牛皮癬、足癬等多發(fā)性常見的皮膚疾病。下面對本發(fā)明做進一步的解釋和說明制備本發(fā)明的中藥外用制劑的方法為現(xiàn)有方法。本發(fā)明提供的殺菌抗炎的藥物中，起主要作用的藥物成分為樟腦油、桉葉油、蛇床子油、大風子油，其余為輔劑。上述的樟腦油為樟科植物的鮮莖葉提取的揮發(fā)油，具有除濕殺菌消炎止癢等功效，《品匯精要)曰“主殺除疥癬，療湯火瘡，敵穢氣.可用于頭癬，疥瘡等疾”。U者病源候論.疥候》曰“疥者有數(shù)種之多，有大疥，有馬疥，有水疥，有濕疥.多生于手足，乃至遍體……濕疥者，小癥皮薄.常有汗出，并皆有蟲，奇癢唯忍也，可用樟腦油外涂除濕殺蟲止癢。樟腦油具有純馥的樟樹香氣，有強烈的竄透性，能刺激皮膚神經(jīng)末梢而產(chǎn)生清涼感，對各種球菌、桿菌、真菌、白色念球菌等細菌有較強的抗菌和消炎作用。上述的桉葉油為桃金娘科植物藍桉的鮮葉蒸餾而得的揮發(fā)油。桉葉油功能主治 疏風解表，清熱解毒，殺蟲止癢。主治感冒，高熱頭痛，肺熱喘咳，百日咳，脘腹脹痛，腹瀉痢疾，風濕痛，癰瘡腫毒，濕疹疥癬，燒湯傷，外傷出血.對真菌、枯草桿菌、金黃色葡萄球菌均有抑制作用；上述的蛇床子油為傘形科蛇床屬植物蛇床的果實提取之油。功能主治燥濕殺蟲， 祛風止癢，溫腎壯陽。主治男子陽痿，女子宮寒不孕，濕痹腰痛，寒濕帶下，陰囊濕癢，濕瘡疥癬.藥理研究1.抗微生物作用蛇床子油對大腸桿菌，產(chǎn)黃青霉等有廣譜高效抑菌作用。蛇床子油在M 丁 -4細胞感染HIV實驗中有抗HIV作用。蛇床子油體外對溶組織內(nèi)阿米巴滋養(yǎng)體有殺滅作用。并有殺滅釘螺的作用。2、止癢、抗過敏作用蛇床子甲醇提取物灌胃抑制小鼠5-HIT. P物質(zhì)誘發(fā)的搔抓和小鼠特應(yīng)性皮炎模型的自發(fā)搔抓.乙醇提取物灌胃抑制化合物48/80誘導的搔抓反應(yīng).蛇床子揮發(fā)油對組織胺引起的離體回腸平滑肌收縮和致敏大鼠腹膜肥大細胞脫顆粒有抑制作用。乙醇提取物和灌胃在大鼠被動皮膚過敏反應(yīng)，2、4_硝基氟苯和三硝基氟苯誘導的小鼠接觸性皮炎實驗中具有較強的抗過敏作用。蛇床子油的作用有如下臨床報道1.治療成人疥瘡，取蛇床子、百部各25g，粉碎，冷開水浸30min后，加入75%乙醇 4000ml，浸15d，取上清液，制成酊劑，先用溫水肥皂洗擦全身，再將蛇百酊荊擦遍頸項以下全身皮膚，每日1次，有皮膚損害處或結(jié)節(jié)表面，每日擦藥2次，5d后，洗澡更換衣服、被單，1 星期后復查。以此方法治療15例，治愈108例，顯效四例，無效]5例，有效率為90. 01% ； 同時配合20%硫黃軟膏每日外擦！次，治療128例，治愈94例，顯效30例，無效4例，有效率為96.9%，療效滿意，外用未見明顯全身毒副作用。2.治療滴蟲性陰道炎先用]0%蛇床子煎液500ml沖洗陰道，后放入蛇床子陰道用片劑2片，連續(xù)治療5-7天為1療程，治療123例，97例經(jīng)1療程治愈，滴蟲轉(zhuǎn)陰，癢消失，陰道清潔，白帶消失或顯著減少二6例經(jīng)2療程治愈，治愈率為100%。3.治療急性滲出性皮膚病取蛇床子60g，用紗布包好，加水1500ml，煮沸30rain， 以棉墊浸透后擰至半干，濕敷局部，蓋以油紙或塑料布包扎，保持一定溫濕度，維持0. 5-lh， 每日4-6次，臨床觀察380例，大都治療5d-10d.滲出物明顯減少.炎癥消退，未出現(xiàn)任何副作用。4.治療陰部瘙癢取蛇床子30g，黃柏、沒食子各15g，枯礬10g。將前3味藥加水煎至1000ml，過濾后加枯礬溶化即可。凡皮損呈濕爛、結(jié)痂者用紗布浸藥液貼敷之皮損呈紅疹、干燥脫屑者擦洗之粗厚性皮損局部浸溶之，每日2次，每次10-20min，共觀察180例， 治愈165例，好轉(zhuǎn)工7例，多數(shù)患者7 15d即可痊愈，少數(shù)嚴重患者連續(xù)用藥20 30d，皮損即可消退，皮膚恢復正常，瘙癢不再發(fā)作。上述的大風子油為大風子科大風子屬植物大風子種仁的脂肪油.功能主治；祛風燥濕，攻毒殺蟲。主治麻風、疥癬、楊梅瘡。藥理研究表明大風子油有較強的抗菌作用。本發(fā)明的中藥外用制劑，見效快，具有較強的殺菌抗炎、止癢和血管收縮作用，并能修復皮損，加速傷口的愈合.其抗炎止癢作用為普通皮膚軟膏的5-10倍，臨床應(yīng)用效果好(具體數(shù)據(jù)見實施例)。
具體實施例方式實施例1本發(fā)明的一種中藥外用制劑的制備方法(1)主要配方的重量份配比為樟腦油30份，桉葉油30份，蛇床子油30份，大風油30份。(2)輔劑的重量份配比為白凡士林150份，單硬脂酸甘油酯80份，液狀石蠟330份，司盤80 45份，二甲基亞砜50份平平加A-20 10份，尼泊金乙酯1份，無水亞硫酸鈉1.5份，甘油50份，蒸餾水250份。按照配方的重量份配比，油相取單硬脂酸甘油酯、白凡士林、液狀石蠟、司盤80置水浴上加熱熔化，控制溫度在70-80°C。水相取平平加A-20、尼泊金乙酯、無水亞硫酸鈉、甘油、蒸餾水一起加熱至 70-80°C，于兩相溫度接近時進行乳化。乳化將水相物體緩緩加入油相中，邊加邊攪拌，待溫度降至60°C左右將其倒入乳化鍋內(nèi)，并同時加入二甲基亞砜、樟腦油、桉葉油、蛇床子油、大風子油，邊加邊攪拌，繼續(xù)攪拌至冷卻使其通過乳化轉(zhuǎn)型而得細膩淡黃色軟膏。實施例2本發(fā)明的一種中藥外用制劑的制備方法(1)主要配方的重量份配比為樟腦油25份，桉葉油25份，蛇床子油 25份，
大風油25份。(2)輔劑的重量份配比為白凡士林160份， 單硬脂酸甘油酯70份份，液狀石賭340份， 司盤80 40份份，二甲基亞砜60份平平加A-20 12份，尼泊金乙酯1.5份， 無水亞硫酸鈉2份，甘油50份，蒸溜水245份。具體制備方法同實施例1。實施例3本發(fā)明的一種中藥外用制劑的制備方法(1)主要配方的重量份配比為樟腦油20份，桉葉油20份，蛇床子油 20份，大風油20份。(2)輔劑的重量份配比為白凡士林140份份，單硬脂酸甘油酯90份，液狀石賭320份份，司盤80 50份，二甲基亞砜40份份平平加A-20 12份，尼泊金乙酯0.5份份， 無水亞硫酸鈉2份，甘油45份，蒸溜水260份。具體制備方法同實施例1。實施例4對產(chǎn)品進行檢測檢查酸度，本品具有酚輕基，其飽和水溶液呈弱酸性，加之酯化反應(yīng)不完全或水 解產(chǎn)生的對輕基甲酸，均會影響本品的酸度。本品應(yīng)符合《中國藥典》90版二部第189頁對輕基苯甲酸乙酯項下有關(guān)規(guī)定。聚 山梨酯 80 P0LYS0RBATUM80本品為非離子型親水性表面活性劑，在醫(yī)藥上主要用作增溶劑，乳化劑和分散劑。 系由Imo山梨醇脫水物的單油酸酯與約20mol環(huán)氧乙燒的共聚物。聚山梨酯類在含聚氧乙 烯基的一系列表面活性劑中，毒性、溶血作用和刺激性最。小，副作用亦最小。性狀本品在JP(Xl)中對顏色的描述為無色至橙黃色，國內(nèi)產(chǎn)品尚未達到無色， 所以規(guī)定為“淡黃色至橙黃色”，并在檢查項中列入“顏色” 一項，以控制其色澤深度。本品遇光及空氣易氧化變質(zhì)，需遮光、密封保存，并應(yīng)避免與鐵或聚乙烯類化合物 長期接觸，以免引起內(nèi)在質(zhì)量變化。日久苦味加重。本品符合《中國藥典》90版二部第886頁聚山梨酯80項有關(guān)規(guī)定。實施例5毒理學研究1、動物急性毒性試驗
1. 1、藥物本發(fā)明的中藥外用制劑1. 2、動物昆明小白鼠20只，雌雄各半，體重18-22克.由湖南省醫(yī)工所動物室提供，批準號為湖南省醫(yī)動字第20-23號。1.3、方法與結(jié)果將小鼠隨機分成5組，放入小籠中，稱藥物0. 1克40份，每份涂于白棉布上，每只小鼠左、右腳各貼一份藥布，用細線扎緊，連續(xù)觀察7天，觀察有無動物死亡發(fā)生，攝食、大小便、毛發(fā)、行為、活動有無異常，結(jié)果7天后，無動物死亡，攝食、大小便、毛發(fā)、行為、活動無異常。取下棉布，處死動物，肉眼觀察內(nèi)臟亦無異常。該劑量10克/千克(0. 2克-20克) 相當于臨床成人外用藥量0. 0035克/千克(平均每天用藥不到1克，故可以認定本品外用是安全的。2、皮肢刺激試驗2. 1、藥物本發(fā)明的中藥外用制劑2. 2、動物白色家兔4只(雄性)，體重1. 88士0. 29千克，市場購得。2. 3、方法1-2試驗前將免背脊椎兩側(cè)脫毛、面積為兩塊5X 10厘米。一塊脫毛區(qū)作用下常皮膚刺激試驗，分為給藥區(qū)與對照區(qū)。給藥區(qū)涂抹藥物0.01克對照組涂以等量的賦形劑(乙醇配甘油、B—環(huán)糊精)，用一層油紙兩層紗布覆蓋，再用膠布固定。另一塊脫毛區(qū)作創(chuàng)傷皮膿刺激試驗。給藥前用針頭在脫毛皮膚上劃出“#”形擦傷，直徑2厘米，以刺激表皮.不損真皮，有輕度滲血為度，涂藥方法同前另一側(cè)對照。給藥M小時后，角濕紗布洗去藥物分別記錄1、對、48、及72小時給藥部位出現(xiàn)紅斑和水腫的情況.按表1評分評價刺激強度。表1皮膚刺激反應(yīng)評分標準
權(quán)利要求
1.一種中藥外用制劑，其特征是其主要原料配方的重量份為 樟腦油20份-32份，桉葉油20份-32份，蛇床子油 20份-32份， 大風油20份-32份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥外用制劑，其特征其主要原料配方的重量份為 樟腦油30份，桉葉油30份，蛇床子油 30份， 大風油30份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述中藥外用制劑，其特征是，主要劑型為軟膏；所述軟膏的原 料配方中還包括如下重量份數(shù)的輔劑白凡士林140份-160份，單硬脂酸甘油酯70份-90份，液狀石賭320份-340份，司盤80 40份-50份，二甲基亞砜40份-60份平平加A-20 8份-12份，尼泊金乙酯0. 5份-1. 5份， 無水亞硫酸鈉1份-2份， 甘油45份-50份。
4.權(quán)利要求1-3之一所述中藥外用制劑在制備殺菌抗炎藥物中的應(yīng)用。
5.權(quán)利要求1-3之一所述中藥外用制劑在制備治療皮膚疾病藥物中的應(yīng)用。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的應(yīng)用，其特征是所述的皮膚疾病是濕疫、過敏性皮炎、接觸性 皮炎、神經(jīng)性皮炎、脂溢性皮炎、牛皮癬或足癬。
全文摘要
本發(fā)明涉及中藥制劑，特別是一種殺菌、抗炎的中藥外用制劑，具體配方的重量份含量包括樟腦油20份-32份，桉葉油20份-32份，蛇床子油20份-32份，大風油20份-32份。該中藥外用制劑主要劑型為軟膏，在制備殺菌抗炎藥物和皮膚疾病藥物中具有廣泛的應(yīng)用。該中藥外用制劑見效快，抑菌率強，臨床有效率為98.24％，使用方便，適用范圍廣，無毒副作用。
文檔編號A61K9/06GK102283899SQ20111023720
公開日2011年12月21日 申請日期2011年8月18日 優(yōu)先權(quán)日2011年8月18日
發(fā)明者眭勛華 申請人:湖南省普天春生物科技有限公司