專利名稱：玄駒口服液及其制備工藝的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及玄駒(黑螞蟻)口服液及其制備方法。
在本草綱目中已有藥用黑螞蟻的記載，并稱為玄駒。玄駒，又名蚍蜉，在《四川中藥志》與《中國動物藥》中均直接稱為黑螞蟻，拉丁名為Formica fusca Subsp。它包括雙齒多刺蟻和擬黑多刺蟻等多種類的黑螞蟻。在傳統(tǒng)醫(yī)藥中只限于將黑螞蟻研成粉末或泡酒服用。由于食用、藥用螞蟻粉量較大，這種粗粉制劑副作用及對胃腸道不良反應較重，使病人難以堅持服用。CN92105603.6介紹了用50%乙醇萃取法制備擬黑多刺蟻的提取物，但因乙醇對螞蟻體內(nèi)蛋白質(zhì)類有效成分有破壞作用，使其作用不完全。加之并非人人能夠飲酒，故適用范圍小。再則過去對其藥理作用一直無定論，只在祛風除濕，治療類風濕病方面有人試用，故應用范圍較窄。
本發(fā)明的目的是要克服上述缺陷而提供一種用螞蟻提取物制備的玄駒口服液及其制備工藝，改變直接應用螞蟻粉的傳統(tǒng)方法。
本發(fā)明的另一目的是要使新的玄駒口服液的臨床效果得以提高，并克服上述蟻粉、蟻酒的副作用。
本發(fā)明的玄駒口服液包括(按重量百分比計)濃度為6～35%水溶性玄駒提取物6～30%，濃度為18～45%脂溶性玄駒提取物4～20%，蜂王或蜂蜜4～12%，甜味劑0.1～0.45%，單糖漿4.5～12.5%，防腐劑0.075～0.15%，香精0.05～0.15%，及水25～80%。
其中，所說的水溶性玄駒提取物是采用蒸餾水或去離子水浸漬玄駒粗粉后經(jīng)滲漏，得玄駒水溶性提取物，所說的脂溶性玄駒提取物是用50～95%的藥用乙醇浸漬上述提取水溶性玄駒提取物后的剩余物，進行滲漏并減壓回改乙醇，得脂溶性玄駒提取物。
其中，所說的甜味劑為蛋白糖、甜葉菊糖甙或甜蜜素中的一種或其混合物。
其中，所說的防腐劑為山梨酸鉀、山梨酸、苯甲酸鈉、尼泊金乙酯或尼泊金丙酯中的一種或其混合物。
其中，所說的香精為市售香精。
本發(fā)明的玄駒口服液的制備工藝，包括1、將濃度為6～35%的水溶性玄駒提取物6～30%與濃度為18～45%的脂溶性玄駒提取物4～20%混合均勻得混合液;
2.將4.5～12.5%單糖漿與4～12%蜂王或蜂蜜加入步驟1中的混合液;
3.用25～80%的水分別溶解0.075～0.15%的防腐劑和0.1～0.45%的甜味劑，將其加入到步驟2的混合液中;
4.接著加入0.05～0.15%的香精，攪拌混合均勻;
5.過濾、灌裝、消毒得玄駒口服液。
用本發(fā)明的玄駒口服液能增強免疫功能，刺激胸腺和脾臟增生，提高巨噬細胞、T淋巴細胞活性和抗體水平;抗脂質(zhì)過氧化、顯著提高超氧化物歧化酶(SOD)活性，降低丙二醛(MDA);促進性器官功能和性腺內(nèi)分泌調(diào)節(jié)，提高睪酮及雌二醇水平。滋陰壯陽，強身健體，調(diào)和氣血，益腦安神。適用于各種原因所致的免疫功能低下與失調(diào)，尤其適用類風濕性關節(jié)炎、乙型肝炎等疾病;男女腎虛，性功能低下;年老體弱及各種慢性疾病的輔助治療;消除疲勞，增強耐力，養(yǎng)生健體。
本發(fā)明的玄駒口服液以口服方式給藥，給藥量10～50ml/日。
實施例1取野生或人工養(yǎng)殖的螞蟻，如雙齒多刺蟻(Formica fusca Subsp)100g，除去雜質(zhì)，用水沖洗干凈后，涼曬干燥。然后以粉碎機將其粉碎為粗粉。所得粗粉置入到提取分離器內(nèi)，注入溫蒸餾水1000ml浸漬提取，每2小時攪拌一次，36小時后開始滲漏，經(jīng)36小時滲畢。滲漏液中加入1、3‰山梨酸鉀后，攪勻靜置。然后在上述提取器內(nèi)再加入80%乙醇800ml，繼續(xù)浸漬提取36小時后，開始滲漏，經(jīng)36小時滲畢后，將其滲液中乙醇減壓回收，至含醇量＜1.5%。
將上述水溶性提取物和脂溶性提取物共800ml加入蜂蜜80g，單糖漿65g，蛋白糖2、0g，香精1、0ml，補加山梨鉀至1、3‰。重蒸餾水加至總量為1000ml即為玄駒口服液原液。
將上述的玄駒口服液原液進行過濾、灌裝、滅菌、檢驗后，包裝為口服液成品。
實驗例1對生殖系統(tǒng)作用取健康Wistar大白鼠120只，體重為180-200g，雌雄各半，隨機分為蒸餾水對照組，玄駒口服液組，陽春口服液組。連續(xù)用藥四周，項目與結(jié)果見表1-3。
表1 玄駒口服液對性器官重量的影響(X±SD)組別 鼠數(shù) 睪丸重(g) 鼠數(shù) 子宮重(g)蒸餾水組 20 2.825±0.243 20 0.313±0.061玄駒口服液組 20 3.125±0.259 20 0.390±0.050陽春口服液組 20 2.925±0.320 20 0.320±0.038表2 睪丸間質(zhì)細胞與曲細精管直徑比較(X±SD)組別 鼠數(shù) 間質(zhì)細胞數(shù)(個) 曲細精管直徑(um)蒸餾水組 20 9.02±0.37 235.4±2.0玄駒口服液組 20 10.08±0.38 242.6±2.3陽春對照組 20 9.24±0.35 236.6±2.5
表3 對血清性激素水平的影響(fmol/ml，X±SD)性別 組別 雌乙醇 睪酮雄性 蒸餾水組 210.369±87.534 1174.827±290.964玄駒口服液組 241.753±181.967 2113.707±978.491陽春口服液組 419.057±173.171 1006.078±328.564雌性 蒸餾水組 274.62±120.126 520.811±164.203玄駒口服液組 811.603±200.255 771.567±182.693陽春口服液組 391.249±160.607 700.507±226.895結(jié)果表明玄駒口服液可使大鼠性器官重量增加，分泌性激素的睪丸間質(zhì)細胞增多，曲細精管直徑增粗，周圍血性激素水平增高。
實施例2 抗脂質(zhì)過氧化、抗衰老作用試驗所用動物與給藥方法同實施例1。挖眼球取血測周圍血紅細胞超氧化物歧化酶(SOD)活性與血清脂質(zhì)過氧化產(chǎn)物-丙二醛(MDA)與心肌自由基水平，結(jié)果見表4-5
表4 用藥四周后大白鼠紅細胞SOD與血清MDA水平(X±SD)組別 鼠數(shù) SOD(g/gHb) MDA(nmd/ml)蒸餾水組 40 115.15±29.05 8.23±1.07玄駒口服液組 40 208.65±43.94 7.00±1.87陽春口服液組 40 81.99±22.42 7.96±1.56表5 用藥四周后小鼠心肌自由基相對濃度值比較(lx103/mg組別 峰1積分值 峰2積分值蒸餾水組 139.20±4.44 60.40±8.39玄駒口服液組 57.00±6.28 28.20±6.40陽春口服液組 93.4±4.37 38.6±3.16結(jié)果表明玄駒口服液具有明顯提高SOD活性，降低脂質(zhì)過氧化產(chǎn)物-自由基與丙二醛等抗衰老作用。
實驗例3 抗疲勞、耐缺氧作用將體重為18-22g的昆明種小白鼠120只，隨機分為三組，每組40只，雌雄各半，灌胃給藥，每日一次，共用藥4周。半數(shù)小鼠用于游泳試驗，半數(shù)小鼠用于低壓艙耐缺氧試驗，并用青春寶口服液作對照，結(jié)果見表6-7。
表6 小白鼠游泳持續(xù)時間(min.X±SD)組別 鼠數(shù) 游泳持續(xù)時間 P值蒸餾水組 20 50.9±28.39玄駒口服液組 20 81.83±35.31 <0.01青春寶口服液組 20 73.71±24.83表7 小白鼠低壓艙耐缺氧試驗結(jié)果(min.X±SD)組別 n 1-1.5萬米高空存活時間 P值蒸餾水組 20 35.14±18.06玄駒口服液組 20 58.25±9.07 <0.01青春寶組 20 43.60±24.80實施例4 對免疫系統(tǒng)功能的影響將體重22-24克的昆明種小白鼠40只，隨機分為二組，每組20只，雌雄各半，灌胃給藥1次/日，共用藥四周。摘眼球取血，檢測各項指標，結(jié)果見表8-12。
表8 對小鼠免疫器官重量的影響(mgX±SD)組別 n 胸腺重 P值 脾臟重 P值生理鹽水組 20 42.9±12.77 170.14±47.46玄駒口服液組 20 99.54±17.18 〈0.01 306.18±34.52 〈0.01表9 對非特異免疫功能的影響(X±SD)組別 n血白細胞數(shù)胸腔巨噬細胞功能血清溶菌酶(X108／L) 吞噬百分比吞噬指數(shù) (mg/l)生理鹽水組 20 3.66±1.23 21.7±9.9 0.37±0.19 79.0±18.80玄駒口服液 20 6.46±0.91 39.7±8.97 0.81±0.53 142.7±19.38表10對特異性體液免疫功能的影響組別 n PFC/106脾細胞溶血抗體滴度幾何均數(shù) <1:512 >1:1024 P值±±生理鹽水組 20 57±28.54 147.9 10 0玄駒口服液 20 102.9±20.01 676.1 6 4 <0.05
表11 對小鼠特異性細胞免疫功能的影響(X±SD)組別 n 淋巴細胞絕對值Ea-RFC Et-RFC ANAE陽性細胞～X103/1 % % %生理鹽水組 20 2.46±1.14 30.7±3.99 34.0±5.20 60.8±7.42玄駒口服液組 20 4.45±1.21 57.7±5.35 56.4±8.20 80.2±2.26表12 對小鼠淋巴細胞分化程度的影響組別 n 母化細胞百分率 (X±SD)給藥二周 給藥四周生理鹽水組 20 39.5±7.58 35.1±6.86玄駒口服液組 20 68.0±5.7 57.9±2.26結(jié)果表明玄駒口服液是一作用廣泛的免疫功能增強劑，能夠刺激胸腺和脾臟細胞增生，重量增加，使白細胞嗜中性粒細胞及溶菌酶含量增加，能提高巨噬細胞的吞噬功能?？商岣咛禺愋钥贵w生成細胞產(chǎn)生抗體的能力和抗體水平，能促進T細胞介導的細胞免疫功能。
綜合上述藥效學結(jié)果，表明玄駒口服液具有壯陽補腎，抗衰老(抗性腺內(nèi)分泌功能衰退，抗細胞脂質(zhì)過氧化反應)抗疲勞，提高耐缺氧能力及增強免疫功能等生物作用。是一理想的天然生物型保健藥品。
權利要求
1.玄駒口服液，包括(按重量百分比計)濃度為6～35%水溶性玄駒提取物6～30%，濃度為18～45%脂溶性玄駒提取物4～20%，蜂王或蜂蜜4～12%，甜味劑0.1～0.45%，單糖漿4.5～12.5%，防腐劑0.075～0.15%，香精0.05～0.15%和水25～80%。
2.根據(jù)權利要求1所述的玄駒口服液，其中所說的水溶性玄駒提取物是用蒸餾水或去離子水浸漬玄駒粗粉后經(jīng)滲漏制得。
3.根據(jù)權利要求1所述的玄駒口服液，其中，所說的脂溶性提取物是用50～95%的藥用乙醇浸漬已提取水溶性玄駒提取物的玄駒剩余物進行滲漏并減壓回收乙醇制得的。
4.根據(jù)權利要求1所述的玄駒口服液，其中所說的甜味劑為蛋白糖、甜葉菊糖或甜蜜素中的一種或其混合物。
5.根據(jù)權利要求1所述的玄駒口服液，其中所說的防腐劑為山梨酸鉀、山梨酸、苯甲酸鈉、尼泊金乙酯或尼泊金丙酯中的一種或其混合物。
6.制備玄駒口服液的工藝，包括(1).將濃度為6～35%的水溶性玄駒提取物6～30%與濃度為18～45%的脂溶性玄駒提取物4～20%混合均勻，得混合液;(2).將4.5～12.5%單糖漿與4～12%蜂王或蜂蜜加入上述混合液中;(3).用25～80%的水分別溶解0.075～0.15%的防腐劑和0.1～0.45%的甜味劑，將其加入到步驟(2)的混合液中;(4).接著加入0.05～0.15%的香精，攪拌、混合均勻;(5).過濾、灌裝、消毒得玄駒口服液。
全文摘要
本發(fā)明提供玄駒口服液，包括水溶性玄駒提取物、脂溶性玄駒提取物、蜂王或蜂蜜、甜味劑、單糖漿、防腐劑、香精和水。本發(fā)明還提供了有效部位的提取技術與制備玄駒口服液的工藝，包括混合水溶性玄駒提取物和脂溶性玄駒提取物；加入單糖漿和蜂王或蜂蜜，溶解防腐劑和香味劑，將其加入到混合液中，接著加入香精，攪拌、混合均勻、過濾、灌裝、消毒，得玄駒口服液。本發(fā)明的玄駒口服液具有滋陰壯陽、調(diào)和氣血、益腦安神的效果。
文檔編號A61K35/64GK1078143SQ9310484
公開日1993年11月10日 申請日期1993年5月15日 優(yōu)先權日1993年5月15日
發(fā)明者王 忠 申請人:中國人民解放軍空軍第四研究所