專利名稱：一種感清顆粒劑的制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于治療感冒的感清顆粒劑的制備工藝，屬于中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
感清制劑具有辛溫解表，宣肺止咳的功效，用于風(fēng)寒感冒引起的頭痛、畏寒、發(fā)熱、流涕、咳嗽等癥?，F(xiàn)有的感清制劑一般是糖漿劑，但是在服用時糖漿劑需用湯匙而導(dǎo)致用量不夠準(zhǔn)確，會影響療效；糖漿劑含糖而導(dǎo)致糖尿病人不能使用；且糖漿劑攜帶不便，倉儲運輸成本較高。顆粒劑可以很好的解決上述問題。現(xiàn)有的專利ZL02134089. 7 一種治療感冒的藥物”中涉及到感清制劑的中間產(chǎn)品(即提取物)的制備方法為上述七味藥材(藍(lán)布正、鐵筷子、木芙蓉葉、紫蘇、石吊蘭、馬蘭草和荊芥)，加水煎煮2次，每次I小時，濾過，合并濾液，靜置24小時使沉淀，取上清液濃縮至適量，即制得感清制劑中間產(chǎn)品。但是此專利公開 的制備方法過程復(fù)雜，需要使用多種中間配料，成本較高，且需要花費大量時間(25小時以上)和大量能源，不利于推廣使用。本發(fā)明的目的在于，提供一種感清顆粒劑的制備工藝。該制備工藝過程簡單，無需使用多種中間配料，成本較低，無需花費大量時間和大量能源，利于推廣使用。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供的技術(shù)方案如下一種感清顆粒劑的制備工藝，按重量份計算稱取藍(lán)布正65份、鐵筷子60份、木芙蓉葉50份、紫蘇50份、石吊蘭50份、馬蘭草75份和荊芥50份，將藍(lán)布正、鐵筷子、木芙蓉葉、紫蘇、石吊蘭、馬蘭草和荊芥均切成O. 3-2. Ocm的段或絲，混合得a品；將a品加水煎煮2次，每次I小時，第一次加7-8倍量水，第二次加8-9倍量水，用80-200目濾布濾過，合并濾液得b品；將b品進(jìn)行真空減壓濃縮，濃縮溫度為75°C _80°C，濃縮至相對密度約為I. 08-1. 10，得c品；將c品通過減壓干燥、微波干燥或噴霧干燥制成粉末，得提取物；在提取物中加入輔料制備成顆粒制劑；輔料為糊精粉和/或淀粉；提取物與輔料的重量配比為I : 4。前述的感清顆粒劑的制備工藝，所述的在提取物中加入輔料制備成顆粒制劑具體為，加入輔料后以乙醇做濕潤劑，然后用干法制粒，再采用2號藥典篩和4號藥典篩進(jìn)行整粒，取通過2號藥典篩但不能通過4號藥典篩的顆粒作為成品，即制得感清顆粒劑。前述的感清顆粒劑的制備工藝，按照下述步驟制備提取物；A.將藍(lán)布正、鐵筷子、木芙蓉葉、紫蘇、石吊蘭、馬蘭草、荊芥均切成O. 3-2. Ocm的段或絲，混合得a品；B.將a品加水煎煮2次，每次I小時，第一次加7-8倍量水，第二次加8_9倍量水，用80-200目濾布濾過，合并濾液得b品；C.將b品進(jìn)行真空減壓濃縮，濃縮溫度為75°C -80°C，濃縮至相對密度為I. 09，得c品；D.將c品以60-150 °C為進(jìn)口溫度，100-220 V為出口溫度，進(jìn)料速度為10-70mL · mirT1，進(jìn)行噴霧干燥，收集浸膏粉，得提取物。前述的感清顆粒劑的制備工藝中，按照下述步驟制備提取物；
A.將藍(lán)布正、鐵筷子、木芙蓉葉、紫蘇、石吊蘭、馬蘭草、荊芥均切成0.3-2. Ocm的段或絲，混合得a品；B.將a品加水煎煮2次，每次I小時，第一次加7倍量水，第二次加8倍量水，用80目濾布濾過，合并濾液得b品；C.將b品進(jìn)行真空減壓濃縮，濃縮溫度為75°C -80°C，濃縮至相對密度為I. 09，得c品；D.將c品以80°C進(jìn)口溫度，120°C為出口溫度，進(jìn)料速度為30-401^1^1，進(jìn)行
噴霧干燥，收集浸膏粉，得提取物前述的感清顆粒劑的制備工藝中，所述的提取物含藍(lán)布正以沒食子酸(C7H6O5)計，不少于18% ;含石吊蘭以石吊蘭素(C18H16O7)計,不少于5. 6 %。 前述的感清顆粒劑的制備工藝，所述的乙醇為75%的乙醇。前述的感清顆粒劑的制備工藝中，所述的感清顆粒劑含藍(lán)布正以沒食子酸(C7H6O5)計,不少于4% ;含石吊蘭以石吊蘭素(C18H16O7)計，不少于0.8%。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明是在原有清感制劑的處方上，經(jīng)過反復(fù)實驗、對比、歸納和總結(jié)的基礎(chǔ)上獲得的清感顆粒劑的制備工藝。在本發(fā)明中，提取工藝中的煎煮時間、次數(shù)和加水量；濃縮工藝中的濃縮方式選擇和濃縮溫度；干燥工藝中的干燥方式和溫度；以及制劑工藝中的配料配比、濕潤劑選擇和配比、制粒方法和整粒方法都是在發(fā)明人大量實驗基礎(chǔ)上獲得的結(jié)果。本發(fā)明的制備工藝過程簡單，無需使用多種中間配料，成本較低，無需花費大量時間和大量能源，利于推廣使用。利用本發(fā)明生產(chǎn)感清顆粒劑，原料成分溶出度好，原料利用度高；利用本發(fā)明生產(chǎn)的感清顆粒劑藥性穩(wěn)定，治療效果優(yōu)于現(xiàn)有制劑；并且用量夠準(zhǔn)確，能夠為糖尿病人使用，攜帶方便，倉儲運輸成本較低。本發(fā)明的發(fā)明人做了一系列實驗，證明本發(fā)明提供的制備工藝有效可控，且利用本發(fā)明生產(chǎn)的感清顆粒劑藥性穩(wěn)定，治療效果優(yōu)于現(xiàn)有制劑。實驗例I.提取工藝中的煎煮時間、次數(shù)、加水量對中間產(chǎn)物中藍(lán)布正以沒食子酸(C7H6O5)計和石吊蘭以石吊蘭素(C18H16O7)計含量的影響。實驗方法實驗用料藍(lán)布正65g、鐵筷子60g、木芙蓉葉50g、紫蘇50g、石吊蘭50g、馬蘭草75g、荊芥50g。選用不同的煎煮時間、次數(shù)、加水量，測定中間產(chǎn)物中的藍(lán)布正以沒食子酸(C7H6O5)計和石吊蘭以石吊蘭素(C18H16O7)計的含量。具體為以加水量、煎煮時間、煎煮次數(shù)為因素(見表I)，按上述用料1/2取藥，按表2進(jìn)行提取，合并濾液，濃縮至300-350mL，精密移取50mL置于IOOmL容量瓶中，加乙醇定容至刻度，搖勻，用O. 45 μ m微孔濾膜過濾。因素水平表見表I，正交試驗方案見表2。表I因素水平表
權(quán)利要求
1.一種感清顆粒劑的制備工藝，其特征在于按重量份計算稱取藍(lán)布正65份、鐵筷子60份、木芙蓉葉50份、紫蘇50份、石吊蘭50份、馬蘭草75份和荊芥50份，將藍(lán)布正、鐵筷子、木芙蓉葉、紫蘇、石吊蘭、馬蘭草和荊芥均切成O. 3-2. Ocm的段或絲，混合得a品；將a品加水煎煮2次，每次I小時，第一次加7-8倍量水，第二次加8-9倍量水，用80-200目濾布濾過，合并濾液得b品；將b品進(jìn)行真空減壓濃縮，濃縮溫度為75°C -80°C，濃縮至相對密度約為I. 08-1. 10，得c品；將c品通過減壓干燥、微波干燥或噴霧干燥制成粉末，得提取物；在提取物中加入輔料制備成顆粒制劑；輔料為糊精粉和/或淀粉；提取物與輔料的重量配比為1:4。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的感清顆粒劑的制備工藝，其特征在于所述的在提取物中加入輔料制備成顆粒制劑，具體為，加入輔料后以乙醇做濕潤劑，然后用干法制粒，再采用2號藥典篩和4號藥典篩進(jìn)行整粒，取通過2號藥典篩但不能通過4號藥典篩的顆粒作為成品，即制得感清顆粒劑。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的感清顆粒劑的制備工藝，其特征在于按照下述步驟制備提取物； A.將藍(lán)布正、鐵筷子、木芙蓉葉、紫蘇、石吊蘭、馬蘭草、荊芥均切成O.3-2. Ocm的段或絲，混合得a品； B.將a品加水煎煮2次，每次I小時，第一次加7-8倍量水，第二次加8_9倍量水，用80-200目濾布濾過，合并濾液得b品； C.將b品進(jìn)行真空減壓濃縮，濃縮溫度為75°C-80°C，濃縮至相對密度為I. 09，得c品； D.將c品以60-150°C為進(jìn)口溫度，100-220 °C為出口溫度，進(jìn)料速度為10-70mL · min—1，進(jìn)行噴霧干燥，收集浸膏粉，得提取物。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的感清顆粒劑的制備工藝，其特征在于按照下述步驟制備提取物； A.將藍(lán)布正、鐵筷子、木芙蓉葉、紫蘇、石吊蘭、馬蘭草、荊芥均切成O.3-2. Ocm的段或絲，混合得a品； B.將a品加水煎煮2次，每次I小時，第一次加7倍量水，第二次加8倍量水，用80目濾布濾過，合并濾液得b品； C.將b品進(jìn)行真空減壓濃縮，濃縮溫度為75V -80°C，濃縮至相對密度為I. 09，得c品; D.將c品以80°C進(jìn)口溫度，120°C為出口溫度，進(jìn)料速度為30-40mL .mirT1,進(jìn)行噴霧干燥，收集浸膏粉，得提取物。
5.根據(jù)權(quán)利要求1、3或4所述的感清顆粒劑的制備工藝，其特征在于所述的提取物含藍(lán)布正以沒食子酸(C7H6O5)計，不少于18%;含石吊蘭以石吊蘭素(C18H16O7)計，不少于5.6%。
6.根據(jù)權(quán)利要求2所述的感清顆粒劑的制備工藝，其特征在于所述的乙醇為75%的乙醇。
7.根據(jù)權(quán)利要求I或2所述的感清顆粒劑的制備工藝，其特征在于所述的感清顆粒劑含藍(lán)布正以沒食子酸(C7H6O5)計，不少于4%;含石吊蘭以石吊蘭素(C18H16O7)計，不少于O.8%。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種清感顆粒劑的制備工藝，將按重量份計算稱取的藍(lán)布正65份、鐵筷子60份、木芙蓉葉50份、紫蘇50份、石吊蘭50份、馬蘭草75份和荊芥50份通過提取、濃縮和干燥得到提取物；然后加入輔料制成。在本發(fā)明中，原料的配比；提取工藝中的煎煮時間、次數(shù)、加水量和濾布選擇；濃縮工藝中的濃縮方式選擇和濃縮溫度；干燥工藝中的干燥方式和溫度；以及制劑工藝中的配料配比、濕潤劑選擇和配比、制粒方法和整粒方法都是在發(fā)明人大量實驗基礎(chǔ)上獲得的結(jié)果；本發(fā)明過程簡單，制劑效果顯著且生產(chǎn)無需使用多種中間配料，成本較低，無需花費大量時間和大量能源，利于推廣使用。
文檔編號A61K36/73GK102961463SQ201210453920
公開日2013年3月13日 申請日期2012年11月14日 優(yōu)先權(quán)日2012年11月14日
發(fā)明者田源紅, 張英, 胡芳, 王曉冬, 馬敬原, 李星, 安斯揚 申請人:貴州百靈企業(yè)集團(tuán)制藥股份有限公司