專利名稱：用于從體腔除去物質(zhì)的裝置的制作方法
技術(shù)領域：
下文描述的裝置和方法總體上涉及堵塞體腔的治療。具體地，本發(fā)明的裝置和方法涉及從血管和其他體腔中除去堵塞物(occluding material) 0
背景技術(shù)：
動脈粥樣硬化是一種進行性疾病。在這種疾病中，由引起血流梗阻的斑塊聚集和血管內(nèi)皮內(nèi)細胞過渡增生而造成動脈損傷。斑塊經(jīng)常是易碎的并且可以移動或在血管內(nèi)手術(shù)過程中，造成下游血管的栓塞形成。用來減少或除去梗塞以恢復管腔直徑的血管內(nèi)清除手術(shù)程序，使血流量增加至正常水平是公知的。除去斑塊具有除去患病組織并有助于緩解(反轉(zhuǎn))疾病的效果。在一段時期(幾周至多周)內(nèi)保持管腔的直徑使得可以進行血管從之前的病態(tài)到更正常狀態(tài)的重建。最后，血管內(nèi)治療的目的是防止短期并發(fā)癥(例如血管的栓塞形成或穿孔)以及長期并發(fā)癥(例如由血栓或再狹窄導致的局部缺血)。不同治療方式可以有助于達到治療目標。在動脈粥樣硬化切除術(shù)中，將斑塊切去或切除。利用不同的結(jié)構(gòu)，例如旋轉(zhuǎn)圓柱型刮刀(rotating cylindrical shaver)或帶凹槽的切割器(fluted cutter) 0這些裝置可以包括為了安全而由外殼形成的罩。這些裝置還可以在下游過濾器中經(jīng)由捕獲導管中的碎片而除去碎片，或抽吸該碎片。在一些情況下， 可以使用鉆孔錐(burr)代替切割器，尤其用來將嚴重的鈣化性病變磨成非常小的顆粒。也可以使用鉆孔錐型的粥樣硬化切除術(shù)裝置來實施抽吸。氣囊血管成形術(shù)是另一種血管內(nèi)手術(shù)操作。氣囊血管成形術(shù)通過轉(zhuǎn)移斑塊并擠壓它而擴張和打開動脈。已知氣囊血管成形術(shù)由于需要高壓來擠壓斑塊而會對血管造成氣壓性損傷。這種損傷會導致不可接受的高幾率再狹窄。此外，這種操作對于彈性型斑塊組織的治療可能不是有效的，因為這樣的組織會發(fā)生回彈以使管腔堵塞。
當清除這樣的梗塞物時，需要保護血管壁或體腔壁不被清除并將所有的損傷基本上去除(減滅，debulk)。在另外的情況下，清除梗塞物的操作還可以與在管腔中放置植入物相結(jié)合。例如，可以理想地將支架展開以在一段時間內(nèi)保持血管的開放和/或通過支架使藥物或其他生物活性物質(zhì)流出從而實現(xiàn)局部藥物遞送。就它們本身而言，由于多種原因，支架并不能在外周脈管系統(tǒng)中很好地實施。具有必需的結(jié)構(gòu)完整性以提供足夠的徑向力從而使動脈重新打開的支架在外周脈管系統(tǒng)的苛刻(不平整)機械環(huán)境中經(jīng)常不能很好地實施。例如，外周脈管系統(tǒng)遇到大量的壓迫、扭曲、 伸展和彎曲。這樣的環(huán)境會導致支架失效(支柱破裂、支架破碎等)，這最終損害支架長期保持管腔直徑的能力。另一方面，能夠承受外圍的苛刻機械方面的支架常常不能令人滿意地提供足夠的徑向力以打開血管。在許多情況下，醫(yī)生需要結(jié)合血管內(nèi)清除操作與支架術(shù) (stenting)的能力。這樣的支架術(shù)可以在血管內(nèi)清除操作之前、之后進行或之前和之后都進行。因此，仍需要可以用于從體腔(例如血管)中清除阻塞物質(zhì)的改進粥樣硬化切除術(shù)裝置的裝置，其中該裝置包括允許在體腔內(nèi)以安全、有效和受控方式進行修整或磨碎堵塞物的特征。

發(fā)明內(nèi)容
本文中描述的裝置和方法提供了在體腔內(nèi)，尤其是在脈管系統(tǒng)中清除梗塞物的改進方式。該裝置和方法的特征可以可控地除去阻塞物質(zhì)。在一些變型中，該方法和裝置還具有將阻塞物質(zhì)輸送至遠離手術(shù)位置而不需要從體腔中移出該裝置的特征。其他方面包括組織移除的可控速率以及其他防止意外切到管腔壁的安全特征。盡管本文中描述的裝置和方法探討了將阻塞物從血管除去，但在某些情況下，該裝置和方法也可以應用于其他體腔。 應該注意，下述的裝置的變型和特征可以選擇性整合包括具有切割器(cutter)的柔性體的基本裝置結(jié)構(gòu)或與其聯(lián)合，其中切割器包括外罩和切割器，其中該外罩和切割器能夠相對于彼此旋轉(zhuǎn)。變型包括切割器在外罩內(nèi)旋轉(zhuǎn)、圍繞切割器轉(zhuǎn)動的外罩以及它們的組合。本文所描述的裝置的一種變型包括構(gòu)造成從身體結(jié)構(gòu)除去物質(zhì)的一種裝置。該裝置可以是血管裝置并具有所需的結(jié)構(gòu)以及以實施彎曲的解剖(tortuous anatomy)的構(gòu)造。 可替代地，當在解剖術(shù)的其他部件中使用時，該裝置可以是具有期望特征的切割器。在任何情況下，這樣的裝置可以包括具有近端和遠端的導管體、位于該導管體遠端的切割(器)組件，該切割組件包括具有至少一個開口的外罩和具有至少一個構(gòu)造成相對于該外罩旋轉(zhuǎn)的切割面(cutting surface)的切割器，其中切割表面相對于脈管的運動去除了堵塞物質(zhì)；延伸穿過該導管體并耦接于切割器的旋轉(zhuǎn)軸桿，該軸桿具有適于耦接于第一旋轉(zhuǎn)機構(gòu)的近端；以及沿該導管體延伸的偏轉(zhuǎn)件，以使該偏轉(zhuǎn)件能使切割組件相對于導管的軸偏轉(zhuǎn)。本發(fā)明的裝置也可以包括多個切割面。例如，該多個切割面可以與切割頭的旋轉(zhuǎn)方向正切的方向切割，即切割組件向遠端移動的正向，和/或切割組件向近端收回的反向切割。多個切割面可以位于單個切割頭上，或可以位于切割組件的外罩上。在所述裝置的某些變型中，切割組件的外罩可以在遠端完全打開以暴露切割頭。這樣的設計能夠與另外的安全特征結(jié)合以防止對血管壁的過度損傷。
偏轉(zhuǎn)件的變型可以包括形狀上適合偏轉(zhuǎn)的易操縱護套。該易操縱護套可以位于裝置的導管體(cather body)內(nèi)部。因此，導管體保持不動，而護套可以轉(zhuǎn)動以使切割頭圍繞革巴體通道(目標體通道，target body passage)以——弧形運云力。在一些變型中，易操作護套可以包括延伸穿過該護套的一部分的偏轉(zhuǎn)導絲(偏轉(zhuǎn)線，deflecting wire)，使得偏轉(zhuǎn)導絲的軸向運動使護套發(fā)生偏轉(zhuǎn)。根據(jù)需要，可將偏轉(zhuǎn)導絲固定到切割組件、固定到延伸出偏轉(zhuǎn)護套的導管體的一部分、或固定到所述裝置的其他部件。偏轉(zhuǎn)件還可以包括預成形心軸或管，其中這樣的部件(feature)在該裝置內(nèi)可滑動或相對于該裝置可滑動，以使切割頭相對于裝置的軸產(chǎn)生運動。本文中描述的裝置可以具有任意數(shù)目的允許在裝置活動連接(鉸接)后將裝置鎖定的部件。當掃除或移動通過解剖結(jié)構(gòu)時，該部件提供一致(相容)的直徑。如上文所述，裝置的一些變型具有活動連接(鉸接)的能力。這種活動連接允許操縱該裝置到達靶位點并形成切除組織的掃除運動。因此，該裝置中使用的可偏轉(zhuǎn)護套可繞導管體旋轉(zhuǎn)，或繞導管的軸旋轉(zhuǎn)。本文中描述的裝置可以具有切割組件，該切割組件的外罩的一部分具有曲面，并且其中的開口形成橫跨該曲面的一個平面，使得當切割面旋轉(zhuǎn)越過該開口時，切割面的一部分通過該開口延伸到外罩之外。該切割組件也可以具有下文所述的各種其他部件(特征)，以改進裝置(當其活動連接同時進行切割時)的安全性。此外，切割器可以具有許多部件來推動或驅(qū)動切割的組織進入切割組件，以最終通過一個或多個傳送件(conveying member)將其除去。正如所述，本文中描述的裝置可以具有一個或多個傳送件，用于將物質(zhì)和/或流體傳送通過該裝置。這樣的部件對于在手術(shù)操作過程中從所述位點除去切掉的組織和碎片很有用。在一些變型中，該裝置可以包括多個傳送裝置以遞送流體以及除去碎片。然而，本發(fā)明的裝置也可以具有用于捕獲在手術(shù)操作過程中產(chǎn)生的碎片或其他物質(zhì)的容器。與本文的發(fā)明一起使用的另一個部件是使用可旋轉(zhuǎn)地連接至裝置頂端的鉆孔錐。 該鉆孔錐可用于除去其他對利用切割器組件的切割不利的組織。在另一種變型中，本發(fā)明可以包括一種具有矯直管(straightening tube)的裝置，該矯直管具有一個直的遠端部分；具有近端和遠端的導管體，該導管體具有朝向遠端設置的柔性部分，使得當位于矯直管的直的遠端部分中時，該柔性部分彎曲程度較??；位于導管體遠端的切割組件，該切割組件包括具有至少一個開口的外罩和具有至少一個構(gòu)造為相對于該外罩旋轉(zhuǎn)的切割面的切割器，其中切割面的運動去除物質(zhì)；以及延伸穿過導管體并連接至切割器的旋轉(zhuǎn)軸桿，該扭轉(zhuǎn)軸桿具有適合于連接至第一旋轉(zhuǎn)機構(gòu)的近端。在這樣的情況下，直的遠端部分在導管上方的放置允許操控導管的曲率。這個部件允許用于操縱該裝置。如本文所述，這樣的裝置可以具有在一個弧形上方進行掃除的能力，以遞送比切割組件的直徑更大的切割直徑。本文所述的裝置可以利用導絲(guidewire)以推進通過身體。在這樣的情況下， 所述裝置將具有位于導管內(nèi)或?qū)Ч苤車膶Ыz內(nèi)腔。可替代地，導絲部分可以固定至裝置的一部分。
本發(fā)明的裝置通常包括扭轉(zhuǎn)軸桿，以對切割組件中的組件提供旋轉(zhuǎn)運動?？商娲?，可以使用扭轉(zhuǎn)軸桿或其他這樣的裝置來產(chǎn)生本文所述的掃除行為。在任何情況下，扭轉(zhuǎn)軸桿可以包括一個或多個內(nèi)腔?？商娲?，扭轉(zhuǎn)軸桿可以是實心元件或中空元件。扭轉(zhuǎn)軸桿的變型還包括導管類型裝置，例如反繞線圈(counter-wound coil)、加勁構(gòu)件等中已知的那些方面。在一些變型中，扭轉(zhuǎn)軸桿可以具有在軸桿外表面或內(nèi)表面周圍的整體形成的傳送件。可替代地，或組合地，傳送件可以如本文所述置于扭轉(zhuǎn)軸桿上(或之中)。本發(fā)明還包括將物質(zhì)在身體結(jié)構(gòu)中去除的各種方法。這些結(jié)構(gòu)包括堵塞的血管 (部分或完全堵塞的)、各種器官、身體內(nèi)的空腔、或其他體腔。在一種變型中，一種方法包括將具有切割組件的導管體插入血管中、旋轉(zhuǎn)該切割組件以除去阻塞物并在該身體內(nèi)腔中形成第一開口、使第一切割組件相對于導管體的軸偏轉(zhuǎn)(轉(zhuǎn)向)、旋轉(zhuǎn)偏轉(zhuǎn)的導管尖端同時轉(zhuǎn)動切割組件以在該身體內(nèi)腔中形成第二開口，其中該第二開口大于第一開口。所述方法可以包括利用本文所描述的任何裝置或特征。在一種變型中，所述方法包括循環(huán)用于對照的流體，以更好地可視化梗阻。如本文所述，可以根據(jù)需要組合本文所述的裝置、系統(tǒng)和方法的多方面的組合。此外，這些裝置、系統(tǒng)和方法的組合本身均包括在本文所披露的范圍中。


圖IA示出了本發(fā)明的一種裝置的一種示例性變型變型；圖IB示出了圖IA的裝置的分解圖；圖IC示出了切割組件的截面圖；圖2A示出了切割邊緣與外罩的開口的對準；圖2B示出了表明正切效果的切割組件的側(cè)視圖；圖2C示出了一個正傾角；圖3A-3B示出了具有多個前切割面、后切割面和帶溝槽的切割面的覆罩切割器 (shielded cutter)的一種變型；圖4A-4B示出了具有多個前切割面和帶溝槽的切割面的另一種覆罩切割器；圖5A至5D示出了具有一個開放末端外罩的一種切割器組件；圖5E示出了從內(nèi)腔壁除去阻塞物的具有開放末端的外罩的一種切割器組件；圖6示出了具有反繞線圈的扭轉(zhuǎn)軸桿的一種變型的部分截面圖；圖7A示出了構(gòu)造用于快速交換的一種裝置的一種變型；圖7B示出了將切割組件的頂端集中在導絲上的一個實例；圖8A示出了裝置中的一種傳送裝置；圖8B示出了扭轉(zhuǎn)軸桿中的一種第二傳送裝置；圖9A示出了裝置頂端的活動連接；圖9B-9D示出了切割組件的掃除；圖9E示出了另一種變型，其中導管體包括在鄰近切割組件的一個區(qū)域中的一組曲線；圖IOA示出了放置外罩窗以防止對血管壁的損傷；
圖10B-10C示出了防止對血管壁的損傷的切割組件的特征的放置；圖11A-11E示出了用于活動連接切割組件的裝置的多個變型；圖12A-12B示出了用于旋轉(zhuǎn)和活動連接切割組件的一種控制系統(tǒng)；圖12C示出了在裝置的遠端部分處的灌注端口 ；圖12D示出了從裝置移出碎片的導管槳彀機構(gòu)(catheter hub mechanism)的一部分的截面圖；圖13A-13F示出了用于活動連接切割組件的裝置的其他變型；圖14示出了帶有鉆孔錐尖部的一種裝置；圖15A-15C提供了流體遞送系統(tǒng)的實例；圖16示出了置于支架或線圈中的裝置；圖17A-17B示出了用于從體腔除去組織的裝置的變型；圖18A-18F示出了用于將裝置集中在內(nèi)腔中的其他變型；圖18G示出了用于處理阻塞的一種氣囊制動裝置；圖19A-19C示出了用于可視化并越過整個阻塞的一種系統(tǒng)；圖20A-20C示出了上述用于可視化并越過整個阻塞的裝置；圖21A-21B示出了通過推進穿過血管層而越過整個阻塞的一種變型；圖22A-22F示出了在導絲上的用于穩(wěn)定本發(fā)明的裝置的錨固裝置。
具體實施例方式圖IA示出了根據(jù)本發(fā)明的一種裝置100的一種示例性變型。如圖所示，裝置100 包括附著(固定)于導管或?qū)Ч荏w120的切割(器)組件102。如圖所示，該導管體可以可選地位于外部護套122中。注意，附圖所示的切割組件僅僅是出于舉例說明的目的。任意切割組件可以與該系統(tǒng)的其他方面組合。本文所述的切割組件的各種變型可以與系統(tǒng)的其他方面組合。圖IB示出了圖IA所示的裝置100的分解圖。如圖所示，在這種變型中，切割組件 102包括具有多個開口 106的外罩104。然而，另外的切割組件結(jié)構(gòu)(如下文所述)與本文中所述的裝置結(jié)構(gòu)(構(gòu)造)的不同方面是可組合的。在舉例說明的變化中，切割器108位于外罩104中。該切割器108包括一個或多個凹槽110，其中每一個凹槽包括一個邊緣或切割面112。切割器耦接于旋轉(zhuǎn)機構(gòu)150。在這種變化中，旋轉(zhuǎn)機構(gòu)經(jīng)由扭轉(zhuǎn)軸桿114而耦接于切割器，其中扭轉(zhuǎn)軸桿將轉(zhuǎn)動能從旋轉(zhuǎn)機構(gòu)150(例如電動機、氣動機、液壓馬達、煤氣發(fā)動機或其他發(fā)動機)傳送至切割器108。所述裝置的變化包括利用完全位于裝置100的主體內(nèi)的旋轉(zhuǎn)機構(gòu)150。在一種變化中，旋轉(zhuǎn)機構(gòu)150可以是在手術(shù)場所外部(即非無菌區(qū))，而裝置的一部分(例如扭轉(zhuǎn)軸桿，未示出) 延伸到手術(shù)場所外部并耦接于旋轉(zhuǎn)機構(gòu)。圖IB還示出了具有偏轉(zhuǎn)元件124的裝置100的一種變化，其中該偏轉(zhuǎn)元件可以是鋼筋束、拉線、管、心軸、使導管體的遠端偏轉(zhuǎn)的管或類似結(jié)構(gòu)(下文稱為“掃除護套”)、或其他這樣的結(jié)構(gòu)。如下文中詳細描述的，裝置100可具有偏轉(zhuǎn)元件以活動連接切割頭并允許進行切割的掃除運動。在另一種變化中，裝置100可具有包括柔軟或柔性部分的導管體。在一種變化中， 該柔軟或柔性部分可以在裝置100的一側(cè)上，以允許裝置100彎曲從而活動連接切割頭。可以利用彎曲護套、心軸、或本領域技術(shù)人員公知的其他裝置來獲得所述(裝置的)彎曲。 在該示例性變化中，偏轉(zhuǎn)元件1 包括掃除護套。該掃除護套具有彎曲或成形的遠端部，其中該彎曲部分可以是平面形狀或該成形部分可以是非平面形狀。掃除護套的遠端部比導管體的近端部的柔性更強。作為結(jié)果，當掃除護套位于導管體的近端部中時，其采取有些變直的形狀。然而，導管體的遠端部的柔性比掃除護套更大。因此，一旦掃除護套推入導管的遠端部中，該導管就采取掃除護套的形狀或外形。這是一種使切割組件偏離導管的軸的方式。 掃除護套的旋轉(zhuǎn)導致切割組件以弧線進行掃除的運動并形成大于導管本身的直徑的開口。裝置100還可以包括真空源或泵152以輔助排空由操作裝置產(chǎn)生的碎片?？蓪⑷我鈹?shù)目的泵或真空源與所述裝置結(jié)合使用。例如，可以利用蠕動泵來從裝置驅(qū)動物質(zhì)(堵塞物)并進入廢物容器。圖IB還示出了耦接于流體源154的裝置100。由于具有旋轉(zhuǎn)機構(gòu)，所以可將真空源和/或流體源從手術(shù)場所外部耦接于所述裝置。將扭轉(zhuǎn)軸桿可旋轉(zhuǎn)地耦接于電磁驅(qū)動裝置而沒有物理接觸是有利的。例如，在附著于扭轉(zhuǎn)軸桿周圍的護套的管狀結(jié)構(gòu)中，扭轉(zhuǎn)軸桿114可以具有安裝在近端的磁極?？蓪ⅠR達的靜止部分構(gòu)建到包圍管狀結(jié)構(gòu)的手柄內(nèi)。這使得可以連續(xù)抽吸通過護套而不使用高速旋轉(zhuǎn)封口。如圖IC所示，在某些變化中，外罩104可以具有帶有中心內(nèi)腔142的遠端突出部 (前端，nose)，其中該中心內(nèi)腔142用于接收切割器108的配合件140。這樣的特征有助于使切割器108同心地集中在外罩104內(nèi)部。如下所述，裝置的多個變化包括增加用于磨碎硬組織(例如鈣化斑)的鉆孔錐元件(如下所示)。切割器108和外罩104的幾何形狀可用于適合所需的切割程度。外罩104和開口 106的取向可用來限制通過切割器108的切割深度。另外，外罩104的遠端可以是半球形成形，而近端可以為圓柱型或其他形狀。例如，通過在外罩中形成較大的窗106，可以暴露切割器108的一個較大部分并且切割速率增大(對于給定的轉(zhuǎn)速)。通過將切割窗106設置在外罩的凸起部上，相對于如果該窗口位于外罩的圓筒形部分上，去除效果對切割器外罩與病變的對準顯著更不敏感。這是傳統(tǒng)定向粥樣動脈硬化切除術(shù)導管的一個關(guān)鍵性能局限。 另外，窗口放置在外罩的凸起部上可產(chǎn)生正切效果(如下文所述)。圖2A示出了裝置100的一種另外的變化，其中開口 106可以是螺旋形槽，其可以與切割器108的切割面112對準或可以與其沒有對準。對于積極地切割槽106和切割邊緣 112對齊以使暴露于切割邊緣的組織最大。換言之，切割邊緣112和開口 106是對準的，所有所有的切割邊緣112同時暴露以允許進行同時切割?？商娲?，可以構(gòu)造這些開口和邊緣112的對準，使得不是所有切割邊緣112同時暴露。例如，所述對準是這樣的，當一個切割邊緣112通過開口 106暴露時，剩余的切割邊緣112被覆罩在外罩104中。這樣的結(jié)構(gòu)的變化允許在任意給定時間暴露任意數(shù)目的切割邊緣。然而，為了使切割時裝置的扭轉(zhuǎn)外形平坦，切割器108被構(gòu)造為使得與開口 106對齊的凹槽110的邊緣/切割面112的數(shù)目在整個旋轉(zhuǎn)周期中不會變化。這防止了導管由于多個切割邊緣/凹槽同步與組織嚙合而導致的過度負載扭矩峰值(torque spike)以及循環(huán)扭矩變化。換言之，通過外罩104的開口 106暴露的切割面112的長度保持相同或者恒定。在圖2B中示出的變化中，切割面112被構(gòu)造為當它切割時捕獲碎片。通常，裝置100可設計為具有正切效果(secant effect)。這種效果允許切割器進行主動組織嚙合。隨著切割器旋轉(zhuǎn)通過開口，切割邊緣通過一個弧形運動，其中在弧形頂點處，切割邊緣稍微突出高于開口的平面?？梢酝ㄟ^恰當設計外罩幾何形狀(例如，通過窗的位置和大小以及外罩曲率半徑的組合)來選擇突出距離，從而控制主動組織嚙合的量。如圖所示，當轉(zhuǎn)動時， 切割面112通過窗106而延伸至外罩104外部。這種結(jié)構(gòu)也可以設計用來將碎片驅(qū)動或推動到傳送元件118。在這種情況下，切割器108中的凹槽110是螺旋成槽的，以保持與傳送元件118流體連通。裝置100的變化也可以包括流體耦接于傳送元件118的真空源152。 為了改善由切割器產(chǎn)生的推動力，切割器的變化具有螺旋狀凹槽110和鋒利切割切緣112， 它們彼此平行并以與切割器旋轉(zhuǎn)的相同意義從近端卷繞到遠端。當切割器旋轉(zhuǎn)時，其變成使組織碎片向近端移動以排空的推進器。如圖2C所示，裝置的變化可以具有帶有正傾角α的切割面112，該切割面是切割邊緣，指向與切割器旋轉(zhuǎn)相同的方向。這種結(jié)構(gòu)使推動和切割行為的效果最大化(通過咬入組織且避免組織偏轉(zhuǎn))。切割器優(yōu)選由硬質(zhì)、耐磨材料制成，例如硬化刀具或不銹鋼、碳化鎢、具有或不具有上述耐磨涂層的鈷、鉻或鈦合金。然而，通常用于類似手術(shù)應用的任何材料可以用于切割器。切割器108的近端的外表面通常是鈍的并被設計成擠靠外罩104。通常，這些表面應該與外罩的內(nèi)表面平行。圖2Α至2Β還示出了具有遠端地向內(nèi)彎曲并靠近外罩104表面的切割器108的表面。注意，具有這種彎曲外形的外罩槽106允許切割邊緣112突出超過外罩的外表面。換言之，開口 106在外罩104的彎曲表面上形成正切。這樣的特征使得更硬/更堅硬物質(zhì)(例如鈣化的或硬纖維組織)的切割得到了改進，其中這樣的組織沒有突出到外罩104中。通過控制穿過外罩104中的開口 106而暴露的切割邊緣112的數(shù)目，可以控制切割嚙合的相對量(切割的長度和切割的深度，它們一起控制切割器的每單位旋轉(zhuǎn)除去的組織的體積)。這些特征使得可以對施加在裝置100上的最大扭轉(zhuǎn)負載進行獨立控制。通過仔細選擇凹槽的幾何形狀和/或相對于外罩中的開口 106的切割邊緣112，可以進一步控制扭轉(zhuǎn)的平衡。例如，施加在裝置上的扭轉(zhuǎn)負載是當切割邊緣穿過外罩窗而暴露時由組織的剪切造成的。如果所有切割邊緣同時剪切，例如當外罩窗的數(shù)目是偶數(shù)多個切割邊緣時，扭轉(zhuǎn)隨著切割器旋轉(zhuǎn)循環(huán)地發(fā)生變化。通過調(diào)節(jié)切割器和窗口的數(shù)目，以使一個不是另一個的偶數(shù)多個(例如，通過利用外罩上的5個窗口以及切割器上的4個切割邊緣)，可以在切割器的每一個循環(huán)過程中具有更均勻的扭轉(zhuǎn)(由剪切行為除去組織)。圖3Α舉例說明了切割組件102的另一種變化。圖:3Β示出了圖3Α的切割組件102 的側(cè)視圖。在這個實施例中，切割組件102包括更大的窗106以容納包括多個定向切割面 112、113、115的切割器108。當切割器108在外罩104中旋轉(zhuǎn)時，帶凹槽的切割邊緣112在與切割器108的旋轉(zhuǎn)方向正切的方向上進行切割。換言之，帶凹槽的切割邊緣112隨著其自轉(zhuǎn)而切割切割器108周邊周圍的物質(zhì)。切割器108還包括一個或多個向前或向后的切割面113、115。當導管向前運行或向后運行時，這些切割面113、115嚙合組織。在多個方向上嚙合和移出粘合的能力已經(jīng)證實對于有效去除很重要。然而，在本發(fā)明中，切割器108的一種變化可以包括具有一個或兩個定向切割面的切割器108。例如，帶凹槽的切割邊緣112 可與向前的切割面113或向后的切割面115進行組合。向前、向后以及在轉(zhuǎn)動方向上的去除能力還降低了切割組件從難處理或堅硬的組織發(fā)生偏轉(zhuǎn)的機會。
圖4A和4B示出了切割組件102的另一種變化，具有在切割器108的前方上向前的切割面113。在這種變化中，切割器外罩104包括兩個大開口 106，其允許當在遠端方向上移動時，向前的切割面113可以嚙合組織。切割器108還包括多個帶凹槽的切割邊緣112。圖5A和5C示出了切割組件102的另一種變化。在這些變化中，切割組件102包括其內(nèi)容納切割器108的圓筒形外罩104。切割器108在遠端開口 117處暴露。遠端開口 117的邊緣113形成向前的切割面。外罩104隨著切割器108 —起旋轉(zhuǎn)以輔助除去組織。 如上所述，當裝置在體腔2中向遠端的方向推進時，向前的切割面113嚙合組織并除去組織或斑塊4，如圖5E所示。如下文所述，裝置的這些特征，包括導絲128，有助于防止裝置過度切割內(nèi)腔壁2?？梢员绢I域技術(shù)人員理解的各種方式將外罩104連接于切割器108。例如，外罩 104可直接連接或固定至切割器108，使得二者一同旋轉(zhuǎn)?？商娲兀蓪⑼庹?04齒輪連接以比切割器108旋轉(zhuǎn)更快或更慢。在另一種變化中，齒輪連接可加以選擇以容許外罩104 以與切割器108相反的方向旋轉(zhuǎn)。圖5B和5D分別示出了圖5A和5C的側(cè)視圖。如圖所示，在圖5B中，切割器108 可以部分地從外罩104的向前切割面113突出。圖5C示出了一種變化，其中，與圖5B示出的變化相比，切割器108從外罩104進一步延伸。本發(fā)明的變化包括完全凹入外罩104中的切割器108或整個帶凹槽的切割邊緣112遠端暴露于切割面113的切割器108。在任何一種情況下，帶凹槽的切割邊緣112推動組織碎片回到導管內(nèi)。臨近向前的切割面113的外罩的外徑可以是光滑的以保護腔壁免受切割邊緣的切割作用。當切割組件102發(fā)生偏轉(zhuǎn)時，外罩104的外徑腔壁平齊并防止切割邊緣嚙合血管壁(如圖5E所示)。當切割組件向前推進時，其除去從腔壁2處突出的斑塊4，并且組織碎片通過切割器108的帶凹槽的邊緣 112向后推。圖5A 5D還示出了一種切割器組件102，其具有在切割器108最尖端處的具有鈍阻尼器119，其起到防止意外切入導絲或血管壁的緩沖器的作用(假定切割器組件的開放遠端設計)。在另外的變化中，外罩104可以是可膨脹的(例如籃子或篩網(wǎng))。當切割器 108在外罩中不停旋轉(zhuǎn)時，外罩膨脹而切割較大的直徑。本文中所描述的覆罩粥樣動脈硬化斑塊切除術(shù)導管可實施活組織檢查、腫瘤切除、類纖維瘤治療、不需要的增生組織(例如增大的前列腺組織)或其他不需要的組織(例如腰椎間盤突出物)的去除。柔性、不引入注意的導管使得容易接近治療部位并使對周圍健康組織的創(chuàng)傷或附帶損害最小化。由于具有連續(xù)抽吸能力，減少或甚至消除了在裝置引入、處理和除去過程中對周圍組織的污染。另外，抽吸可用于將活組織檢查的組織樣品傳送至體外以進行檢測，其中導管保持在原位。這有助于醫(yī)生在惡性組織的推進治療中作出實時決定。切割組件上的外罩(shield)通過限制切割器嚙合的深度而保持組織的受控切除， 從而防止醫(yī)生不小心切入健康的周圍組織。切割器的尖端操縱能力使得醫(yī)生可以引導切割器到達所期望的組織切除位置并使附帶的組織損傷最小化。最后，通過偏轉(zhuǎn)切割器并旋轉(zhuǎn)該偏轉(zhuǎn)從而以一弧形進行掃除，該導管能夠切除大于導管直徑的大腫瘤或組織腫塊。因此， 大腫瘤的切除能夠通過較小的進入通道實現(xiàn)并由此最小化對患者造成的創(chuàng)傷。切割組件的構(gòu)建可以提供用于另外的能量遞送模式。例如，導管切割在血管形成區(qū)中的組織會發(fā)生過度出血(例如肺部活組織檢查或切除)。因此，能量可經(jīng)由傳導性的切割組件(即外罩或平的切割器)遞送至靶位點。聲能(超聲波)、電能(射頻電流)、或甚至是微波都可以用于此目的。通過切割器遞送的這些能量源也可以用于使組織(膠原)變性、收縮組織或切除組織。切割組件可由各種材料制成。例如，外罩優(yōu)選由堅固耐磨的材料，例如具有或不具有耐磨涂層(例如TiM)的硬化鋼、鈷、鉻、碳化物或鈦合金制成。尤其涂層的使用使得可以使用工具鋼，其如果不被涂覆，則不會具有可接受的耐蝕性和生物相容性。切割器或切割刀(組件)可由鋼制成并涂覆有氮化鈦?？商鎿Q地，切割器可由碳化鎢材料制成。可將涂層施加至在導管中的移動部件以減少摩擦。在一種實施方式中，護套和扭轉(zhuǎn)軸桿涂覆有親水涂層(聚乙烯醇)以減少導管中的移動部件之間的摩擦。該涂層也可以是疏水的(例如聚對二甲苯、PTFE)。可將該涂層用肝素浸漬以減少使用過程中的表面上凝血。圖6示出了耦接于切割器組件的扭轉(zhuǎn)軸桿114的一個實施例的部分剖面圖。為了有助于除去阻塞物，扭轉(zhuǎn)軸桿可以是一組反繞線圈，其中外部線圈以適當(較大)間距卷繞以形成傳送元件118。在旋轉(zhuǎn)過程中自動地彼此相反地卷繞線圈使扭轉(zhuǎn)軸114得以增強。 可替代地，扭轉(zhuǎn)軸桿114可由硬塑料制成，其通過與傳送元件118結(jié)合而具有柔性。盡管該軸桿可由任何標準材料制成，但是軸桿的變化包括嵌入聚合物(PEBAX、聚氨酯、聚乙烯、含氟聚合物、聚對二甲苯)中的金屬編織物或嵌入聚合物(如PEBAX、聚氨酯、聚乙烯、含氟聚合物、聚對二甲苯)中的一個或多個金屬線圈。這些結(jié)構(gòu)使扭轉(zhuǎn)強度和剛度以及用于“可推動性(pushability) ”的柱強度最大化，并使用于柔性的彎曲剛度最小化。這樣的特征對于導管穿過扭曲血管的移動很重要，并且允許在導管的長度上平滑地傳遞扭矩。在多線圈結(jié)構(gòu)中，內(nèi)線圈應與旋轉(zhuǎn)相同的方式繞制，以使線圈在扭矩抗力下易于打開。這確保了導絲內(nèi)腔在旋轉(zhuǎn)過程中保持開放。下一個線圈應以與內(nèi)線圈相反的方向繞制從而抵抗膨脹，以保持內(nèi)線圈針對外部導管粘合。圖6還示出了具有中心內(nèi)腔130的扭轉(zhuǎn)軸桿114。該內(nèi)腔通常用于遞送導絲。在這樣的情況下，該中心內(nèi)腔可以涂覆有潤滑材料(例如親水涂層或聚對二甲苯)或由諸如 PTFE的親水材料制成，以避免與導絲粘合。然而，在一些變化中，導絲部分被固定至外罩的遠端。此外，扭轉(zhuǎn)軸桿114的中心內(nèi)腔也可以用于與導絲一起同時地或代替導絲向手術(shù)部位遞送流體。圖7示出了構(gòu)造用于快速交換的裝置100的一種變化。如圖所示，裝置100包括一個用于在導絲1 上推進裝置100的短通道、內(nèi)腔或其他軌道136。然而，軌道136不是沿著裝置100的整個長度延伸。此外，軌道136的另外的部分可以位于導管的遠端處以集中導絲1觀。這個特征允許僅通過不動地握持導絲并在導絲上推或拉導管100就可以實現(xiàn)將裝置100與導絲128的快速去耦(分離，decoupling)。這樣的特征的一個優(yōu)點在于，導絲 1 可以保持靠近所述部位同時從裝置100去耦。因此，外科醫(yī)生能夠以快速方式在導絲上推進另外的裝置并到達所述部位。這種結(jié)構(gòu)允許快速分離導管與導絲并在導絲上引入另一導管，因為大部分導絲在導管外部。如圖7B所示，將切割組件102的尖端集中于導絲128上，改進了切割組件102的控制、進入以及相對于體腔或血管2的定位。為了實現(xiàn)上述目的，切割組件102可具有容納導絲128的中心內(nèi)腔。裝置100的變化包括中心導絲內(nèi)腔，沿導管長度延伸通過所有中心部件(包括扭轉(zhuǎn)軸桿和切割器)。如上所述，導絲1 可固定至切割組件102的外罩104或其他非轉(zhuǎn)動部件。在這種情況下，導絲1 優(yōu)選是一個短節(jié)段，其有助于裝置通過體腔堵塞部分的移動。然而，由于頭部類似導絲是可操控的，所以也可以在沒有導絲的情況下操作裝置 100。圖8A示出了裝置100的另一種變化的部分橫截面圖。如圖所示，裝置100的這種變化包括位于裝置100內(nèi)部且位于扭轉(zhuǎn)軸桿114外表面上的傳送元件118。傳送元件118 可以是螺旋式系統(tǒng)或阿基米德式螺桿，其將手術(shù)操作過程中產(chǎn)生的碎片和物質(zhì)傳送離開手術(shù)部位。在任何情況下，傳送元件118都具有升高的表面或刀片，其在近端方向上驅(qū)動物質(zhì)遠離手術(shù)位置。這樣的物質(zhì)可以被傳送至體外的容器或這樣的物質(zhì)被儲存在裝置100中。 在一種變化中，扭轉(zhuǎn)軸桿114和傳送元件118沿著導管的長度延伸。在一些變化中，傳送元件118可以與軸桿114整合(例如通過將輸送元件118切入到扭轉(zhuǎn)軸桿114中或直接將扭轉(zhuǎn)軸桿114與螺旋狀溝槽或凸起一起擠出)。在如圖8B所示的一種另外的變化中，可將另外的一個傳送元件118結(jié)合在扭轉(zhuǎn)軸桿的內(nèi)側(cè)上，其中該內(nèi)部傳送元件相對于外部傳送元件118進行卷繞。這樣的構(gòu)造允許進行抽吸碎片(經(jīng)由外部傳送元件118)和注入(經(jīng)由內(nèi)部傳送元件118)。這樣的雙重行為能夠增強切除和抽吸斑塊的能力，其中通過(1)稀釋血液，僅通過粘度或者與加入抗-促凝劑如肝素或華法林 (香豆素)，和/或抗血小板藥物如氯吡格雷(Clopidegrel)，(2)通過將切除的斑塊轉(zhuǎn)化為表現(xiàn)出更強泵送效率的固-液漿體而改善其泵送性(可抽吸能力)，以及C3)通過建立局部再循環(huán)區(qū)而建立捕獲在外罩中沒有被直接剪切的栓子的流控輔助方法。如上所述，傳送元件118可以與切割器108相同的定向方式和旋轉(zhuǎn)相同的方向卷繞，以實現(xiàn)組織碎片的抽吸。切割器108的推進器作用將組織碎片從外罩104的開口 106 內(nèi)部移到扭轉(zhuǎn)軸桿中。切割邊緣112的間距可以與傳送元件118的螺距相匹配，以進一步優(yōu)化抽吸?？商娲?，可改變傳送元件118的螺距，從而當物質(zhì)進入傳送元件118中時使物質(zhì)的移動速度增加。如本文所述，可利用傳送元件118作用沿導管長度將碎片排到體外，其中帶有或不帶有連接至導管手柄的真空泵152?？商娲?，碎片可以被堆積在裝置中的儲存器中。如圖IB所示，裝置還可以包括金屬箍116，以允許將導管體120耦接至切割組件 102。該金屬箍116可用作用于切割器108在切割組件102中旋轉(zhuǎn)的支承表面。在圖示的變化中，扭轉(zhuǎn)軸桿114在外導管體120和金屬箍116內(nèi)旋轉(zhuǎn)，以旋轉(zhuǎn)切割器并在近端方向上拉動或抽吸組織碎片。選擇導管和傳送元件118之間的間隔以及傳送元件118的螺距和螺紋深度以提供所需的泵送效率。在該裝置的一種變化中，外罩104經(jīng)由金屬箍116連接至導管體120并因此是靜止的。切割器108相對于外罩104旋轉(zhuǎn)，使得切割器108上的切割面112剪切或切割組織并捕獲外罩104中的組織，以至于在近端方向利用螺旋狀凹槽和真空的推進器作用而將其從扭轉(zhuǎn)軸桿排空。在可替代的變化中，例如其中外罩包括向前的切割面，外罩104與切割器一起旋轉(zhuǎn)。因此，金屬箍可以用作用于外罩和切割器的支承表面。金屬箍116可以靠在切割器108的近端表面的遠端支承表面并在外罩104中保持切割器軸向穩(wěn)定。在其中外罩靜止的情況下，可以利用錫焊、銅焊、定位焊接、粘合(環(huán)氧樹脂)、型鍛、卷邊(crimped)、壓配合、螺接、彈簧鎖接、或其他方式固定，而將金屬箍116剛性地粘接/連接至外罩104。如圖所示，金屬箍116可以具有允許與導管體連接的孔或其他槽特征。在在構(gòu)造中可以采用粘合劑和熱熔接，所以不需要這樣的特征。粘合劑對于小的表面接觸是不可靠的，而熱熔接會導致管被降解。使用機械鎖定環(huán)126允許切割組件102變短。由于需要在血管中曲折前進，所以這樣的特征對于使導管遠端部的柔性最大化是很重要的。在本發(fā)明的另一方面，裝置100可以適于操縱以除去位于朝向身體通道一側(cè)的物質(zhì)。這樣的裝置可以包括允許調(diào)整切割組件102相對于裝置中心軸的取向或偏移的偏轉(zhuǎn)元件。在圖IB中，偏轉(zhuǎn)元件包括具有掃除護套的偏轉(zhuǎn)元件132的導管120(然而，該偏轉(zhuǎn)元件可以是鋼筋束、金屬絲、管、心軸或其他這樣的結(jié)構(gòu))。如本文所述，其他變化也包括在該裝置的范圍內(nèi)。圖9A舉例說明了裝配有活動連接或可操控切割組件102的裝置100的一種變化的一個實例。在許多情況下，操縱裝置100的尖端的能力是有用的。例如，當如圖所示去除異常損傷(病變)時，切割組件102應指向具有更大量的狹窄物4的血管2的一側(cè)。自然地，這樣的定向有助于防止切割到裸露的壁/血管2并集中在狹窄組織4上進行切割。如所示出的，當在血管2的曲面部分上時，在沒有操縱能力下，切割組件102會朝向曲面的外側(cè)發(fā)生偏移。操縱使得切割組件102朝內(nèi)以避免意外切割到血管壁2。操縱裝置100的能力還允許在切割阻塞物時進行掃除運動。圖9B示出了切割組件102的旋轉(zhuǎn)。如圖9C所示，當切割組件102相對于導管的軸偏轉(zhuǎn)時，偏轉(zhuǎn)部分102的旋轉(zhuǎn)形成掃除運動。注意到切割組件的旋轉(zhuǎn)或活動連接還包括導管的旋轉(zhuǎn)或活動連接以允許切割組件相對于導管的軸偏轉(zhuǎn)。圖9D示出了沿血管的軸截取的正視圖，用于圖示說明引起切割組件102 “掃除”大于切割組件直徑的區(qū)域的掃除運動。在大多數(shù)情況下，當活動連接時，裝置旋轉(zhuǎn)而在圓弧或甚至是整個圓上進行掃除。切割器的旋轉(zhuǎn)可以獨立或不獨立于裝置的旋轉(zhuǎn)。裝置的使用者可將切割組件的掃除運動與導管的軸向平移相結(jié)合，以在阻塞的血管的長度上有效形成更大直徑的開口。當將裝置置于導絲上時可以實施運動的所述組合，例如通過在裝置的近端手柄組件中使用導向螺桿(lead screw)。在本文所描述的裝置的另一方面，活動連接的角度可以是固定的，以便裝置在旋轉(zhuǎn)時以均勻的方式進行掃除。本文中描述了控制裝置100偏轉(zhuǎn)的許多變化。例如，如圖6所示，護套122本身可以具有預設的曲面。在這種情況下，鄰近切割組件102的導管體120的區(qū)域是足夠柔性的以采取彎曲護套122的形狀。圖9E圖示說明了另一種變化，其中導管體120在鄰近切割組件102的一個區(qū)域內(nèi)包括一組曲面。在這種情況下，外部護套122可以被制成相對于導管體120是直的。因此， 護套122之外的導管體120的彎曲部分的推進導致導管體120呈其彎曲的形狀。在這種情況下，活動連接的程度可以與導管體120在護套122外推進的程度有關(guān)。另外，外罩104的形狀以及窗106的位置可以選擇，以使裝置100與損傷基本上對準，或以小于某一臨界沖角與其嚙合，其將進行有效的切割。然而，當以大于該臨界角的角度樞軸轉(zhuǎn)動時，切割邊緣或磨蝕元件將不與損傷嚙合，如圖IOA所示。這意味著在大的偏轉(zhuǎn)處，當導管尖端接近血管壁時，其會自動減小其切割深度并最終在超過臨界角時停止切割。 例如，切割器遠端尖端是鈍的而不進行切割。當導管尖端向外偏轉(zhuǎn)時，鈍的尖端接觸血管并保持尖端附近的切割邊緣接觸血管壁。而且與裝置組合的金屬絲也可以起到緩沖的作用以避免切割邊緣到達血管。圖IOB和IOC示出了專門用于向前切割的切割組件設計。這種特定的變化包括開放末端的外罩，其中切割器從外罩延伸(如上所示)。然而，切割器108尖端處的鈍阻尼器 119起到緩沖的作用以避免意外切割到導絲144或過度切入腔壁2。另外，這種設計能夠可選地在切割組件102的后端上整合靜態(tài)外罩部121，其部分地覆罩切割器從深側(cè)切入腔壁 2。如上所述，裝置100的變化允許對切割組件102進行方向(定向)控制。在那些變化中，其中可滑動、可扭轉(zhuǎn)護套相對于可在遠端處伸縮的導管體120(導管體外或?qū)Ч荏w內(nèi))推進。利用該護套，伸縮的導管尖端指向伸縮的方向，而偏移的程度受到在護套上的伸縮量的影響。護套可以繞導管或血管長軸旋轉(zhuǎn)以改變切割組件的方向。還是如上文所述，這種旋轉(zhuǎn)也可以實現(xiàn)切割組件102以大于切割器102的直徑的一弧度或圓進行掃除(例如， 參見圖9D)。這樣的特征消除了對更換用于具有大切割頭的單獨切割工具的裝置的需要。 這個特征不僅節(jié)省了操作時間，而且該裝置能夠在體腔內(nèi)形成可變化尺寸的開口。如圖IlA所示，在護套122的壁中的可滑動金屬絲132上的張力可導致護套122的彎曲。金屬絲的壓縮也可導致護套在相反的方向上彎曲。在一種變化中，可將護套122附著至切割組件102的外罩104。由于外罩104相對于切割器108和偏轉(zhuǎn)軸桿114是可轉(zhuǎn)動的，所以護套122可獨立于扭轉(zhuǎn)軸桿114和切割器108而旋轉(zhuǎn)以獨立的速率掃除切割組件 102或改變活動連接的切割組件的方向。在裝置100的另一種變化中，如圖IlB所示，預成形的彎曲金屬絲或心軸134可以在護套122或?qū)Ч?20上在管腔中推進。隨著心軸134的前進，該裝置呈現(xiàn)如圖11所示的形狀。在另一種變化中，導管尖端和切割組件可以在不同的方向上活動連接并通過使一系列滑動拉線(pull wire)延伸穿過護套中的側(cè)管腔而掃過一個弧形。拉線附著于切割組件。通過順序地利用諸如凸輪的機構(gòu)在近端控制上，循環(huán)拉線上的張力，偏轉(zhuǎn)尖端可以一弧度進行掃除。圖IlD至圖IlE圖示說明了具有預成形掃除護套的裝置100的一種變化，用于位于導管120與扭轉(zhuǎn)軸114之間的空間中的偏轉(zhuǎn)元件132。在這種變化中，導管120包括柔性遠端部123和相對更硬的近端部125。當護套IM位于導管內(nèi)腔的較硬近端部125中時，掃除護套IM變直。為了活動連接切割組件102，操作者如箭頭127所示推進掃除護套124，以使掃除護套IM位于導管120的柔性遠端部123之中。結(jié)果，如圖IlB所示，掃除護套IM 導致切割組件102的活動連接。掃除護套IM在導管120中是可旋轉(zhuǎn)的并且是軸向可運動的。因此，如上文所述，掃除護套124的旋轉(zhuǎn)以一弧度掃過切割器組件102。如圖所示，當內(nèi)部的掃除護套IM旋轉(zhuǎn)從而使切割組件102在管腔內(nèi)以一弧度或軌道運動時，導管體120保持固定。外部導管體120提供了切割組件與偏轉(zhuǎn)控制組件之間的靜態(tài)連接。外部護套優(yōu)選由夾在諸如聚乙烯(PE)、含氟聚合物(PTFE)、尼龍、聚醚-嵌段酰胺(PEBAX)、聚氨酯、和/或硅酮的材料的聚合物基質(zhì)中的金屬編織物構(gòu)成。護套的近端比遠端更硬。這可以通過在遠端使用較軟級別的聚合物和/或者在遠端不使用金屬編織物來實現(xiàn)。
圖12A和12B圖示說明了控制系統(tǒng)或固定裝置的一種變化。如圖所示，控制系統(tǒng) 200包括耦接至掃除護套(未示出)的掃除控制旋鈕202。該掃除控制旋鈕202可以軸向滑動并相對于外部導管120和扭轉(zhuǎn)軸桿(未示出)獨立地旋轉(zhuǎn)。而且，掃除護套可由夾在諸如聚乙烯(PE)、含氟聚合物(PTFE)、尼龍、聚醚-嵌段酰胺(PEBAX)、聚氨酯、和/或硅酮的材料的聚合物基質(zhì)中的金屬編織物構(gòu)成。掃除護套也可由反繞金屬線圈制成。其遠端彎曲并優(yōu)選由可承受高度折曲并保持其彎曲形狀的材料制成。這樣的材料可以包括聚合物， 例如PE、尼龍、聚醚醚酮(PEEK)、Nickel Titanium(鎳鈦諾)、或彈簧鋼。為了使切割器組件102變直且不發(fā)生偏轉(zhuǎn)，通過掃除控制按鈕202近端地抽回掃除護套。這導致掃除護套的彎曲或成形部分在外部導管120的硬的部分中收回。如圖12A 所示，掃除控制按鈕202的遠端運動推進掃除護套使導管尖端偏轉(zhuǎn)。偏轉(zhuǎn)的程度由掃除護套前進的量來控制。掃除護套的曲面突出于外部護套硬的部分的遠端越多，導管的偏轉(zhuǎn)就越大。如圖12B所示，可以旋轉(zhuǎn)掃除控制按鈕202而以圓弧的方式掃除切割組件102。盡管切割組件102的掃除可由手動操作來進行。裝置的變化包括能夠選擇性耦接于電動機以激活自動化旋轉(zhuǎn)的掃除護套。這使得醫(yī)生可以采取平穩(wěn)、連續(xù)、自動化的方式來掃除切割器而不用任何手工操作。圖12A禾口 12B還示出了具有沖洗口 (flush port) 129的導管120。該沖洗口 129 提供了一種用于將流體(諸如肝素化鹽水)或任何其他藥物注入導管體120中的方式，從而防止血液和組織碎片堵塞裝置中的各部件之間的空間。沖洗口 1 還有助于潤滑裝置中的運動組件。一種合乎需要的流動路徑是在導管體120和掃除護套IM之間沿導管的長度。 可將藥物或流體經(jīng)由沖洗口 1 引入以在導管尖端或切割組件102附近的一個或多個開口 131流出。在一些變化中，如圖12C所示，可能需要將沖洗開口 131置于導管體120的“肘部”。在導管的使用過程中，尖端發(fā)生偏轉(zhuǎn)，該“肘部”總是與管腔表面相接觸。清洗該肘部后將藥物灌入血管壁。利用抑制狹窄的藥物(例如紫杉醇或雷怕霉素)可有助于在粥樣動脈硬化切除術(shù)操作后防止再狹窄?，F(xiàn)在描述導管100和控制系統(tǒng)200的變化，將整個系統(tǒng)從遠端到近端以切割組件 102、導管體120、沖洗口 129、用于尖端偏轉(zhuǎn)和掃除控制的控制系統(tǒng)200、套筒204或其他用于提供切割物質(zhì)的抽吸的連接件以及轉(zhuǎn)動扭轉(zhuǎn)軸桿和切割器的驅(qū)動齒輪206進行布置。如圖12D所示，齒輪206被連接至由套筒204包圍的剛性傳動軸桿208。傳動軸桿208可以采取具有用于導絲通過的中心腔的中空管形式，并被集中在套筒204的內(nèi)腔中并通過一對軸承210軸向固定。鄰接軸承210的密封件212防止抽吸的組織碎片近端地通過軸承210 滲漏。傳送推進器(transfer propeller) 212被剛性附著至傳動軸桿208的遠端以將抽吸的組織碎片8從導管泵送出來到所附著的抽吸儲存器中。傳動軸桿208連接至柔性扭轉(zhuǎn)軸桿114，該柔性扭轉(zhuǎn)軸桿114延伸導管體的長度，用于將傳送扭矩從傳動軸桿傳遞至切割器。如上所述，扭轉(zhuǎn)軸桿114在其外直徑和中心導絲腔上具有螺旋狀的溝槽。在操作進行的過程中，電動機驅(qū)動齒輪206轉(zhuǎn)動。這導致傳動軸桿208、傳送推進器212、扭轉(zhuǎn)軸桿114、 以及切割器(未示出)全部以相同轉(zhuǎn)動方式旋轉(zhuǎn)。因此，切割組件有效地切割斑塊并驅(qū)動碎片回到扭轉(zhuǎn)軸桿114上的螺旋狀溝槽中。旋轉(zhuǎn)的螺旋狀溝槽卷動碎片回到套筒204中， 然后通過傳送推進器212而轉(zhuǎn)移到抽吸儲存器。推進器212可以采取螺桿或一系列圓周設置的成角度的扇葉的形式。切割器的轉(zhuǎn)速優(yōu)選為10，000-25，OOOrpm。一種可替代的設計可以具有構(gòu)嵌入到導管的套筒中的抽吸儲存器。圖13A至13F圖示說明了用于使裝置100伸縮的另外的機構(gòu)。這樣的機構(gòu)可以包括側(cè)氣囊160、網(wǎng)狀物、金屬絲環(huán)164、線圈166、以及臂或心軸168和其他這樣的結(jié)構(gòu)。這些特征可整合到導管體120本身或整合到護套122。如果位于導管體122中，整個導管可以旋轉(zhuǎn)而在不同的方向上操作尖端。如圖13A至13F所示，彎曲或螺旋狀的導絲170也可以用于實現(xiàn)導管尖端的彎曲。也可以使金屬絲主動地彎曲以控制導管彎曲的程度。所有這些偏轉(zhuǎn)機構(gòu)都可以導致導管在一個平面內(nèi)偏轉(zhuǎn)或它可以在三維方向上發(fā)生偏轉(zhuǎn)。金屬絲上的彎曲可以是在一個平面內(nèi)或可以在三維方向上。護套可以在一個平面內(nèi)或可以在三維方向上彎曲。在導管的遠端處實現(xiàn)彎曲的另一種方式是僅部分地用一種或多種聚合物為遠端加上護套。遠端處的斜面和/或護套及聚合物的不同組合可以用于改變力距臂的位置。這改變了遠端的靈活性并允許正確偏轉(zhuǎn)。除了提供用于使導管偏轉(zhuǎn)的裝置，以及允許使用者根據(jù)需要掃除遠端尖端以嚙合損傷之外，還可以連接分離的扭矩控制裝置以對導管的掃除進行手動或自動控制，而獨立于導管插入的軸向控制和外罩中的切割器的旋轉(zhuǎn)控制。通過使用者輸入的設置并激活開關(guān)，或利用設計用于進一步優(yōu)化切割效率、手術(shù)操作效率以及安全性的反饋控制，可以開環(huán) (open-loop)實施自動控制。如何將護套/導管的活動連接鎖定至適當位置的示例性結(jié)構(gòu)包括可鎖定軸環(huán)、擋塊、以及具有一個或多個彈簧、線圈或鉸鏈的摩擦鎖定檢測機構(gòu)。本文所描述的裝置可以整合其他組件。例如，可以理想地將傳感器整合到導管的遠端區(qū)域中，以表征斑塊或評價斑塊以及壁厚度和血管直徑，用于治療計劃；而且還可能期望傳感器指示去除的進展或切割器接近血管壁的程度。例如，設置在導管外罩上的壓力傳感器能夠感知在外罩壓靠血管壁的情況下受到的接觸力的增加。溫度傳感器能夠用于檢測易碎的斑塊。超聲傳感器可用于成像管腔區(qū)域、斑塊厚度或體積，以及壁厚度。光學相干斷層掃除(Optical coherence tomography)可用于測量斑塊和壁厚度。電極可用于感測接觸組織的阻抗，其允許斑塊類型和血管壁之間的區(qū)分。可以利用電極來遞送能量脈沖(例如評價神經(jīng)分布)、刺激平滑肌或使平滑肌失活，或表征斑塊(組成、厚度等)。例如，可以引入暫時的痙攣以使血管的直徑較小從而易于去除，然后通過電子或藥物方法反轉(zhuǎn)。也可以輸送電能來改善藥物或生物制劑的遞送，通過響應于電刺激(電穿孔)而引起細胞膜打開。通過電測量來表征的一種方法是電阻抗斷層成像術(shù)(electrical impedance tomography)。如圖14所示，切割器組件102還可以具有突出到其伸出部外側(cè)的鉆孔錐。盡管鉆孔錐180可以具有任何類型的磨蝕表面，但在一種變化中，這種鉆孔錐是鈍的并具有精細的磨料(例如金剛石磨料)，從而可以磨蝕嚴重鈣化的組織而不會損傷附近的軟組織。鉆孔錐和切割器的這種組合允許遠端組件可以利用該鉆孔錐除去硬的狹窄組織(鈣化斑塊)除去，同時鋒利邊緣剪切的切割器除去軟組織(例如纖維、脂肪組織、平滑肌增生、或血栓)。 在變化中，鉆孔錐還可以具有螺旋形的凹槽以有助于抽吸，或可將鉆孔錐結(jié)合至切割邊緣的一部分(例如切割器的最遠端)。向靶治療位點灌注溶液(沖洗)可能是期望的。灌注的冷鹽水能夠防止血液和其他組織升溫，這可以減少血栓或其他組織損傷的可能性。肝素化鹽水還可以防止血栓并稀釋血液從而有助于使抽吸效率最大化。沖洗還可以包括藥物，例如氯吡格雷、雷怕霉素、紫杉醇或其他再狹窄抑制劑。這可以有助于防止再狹窄并導致更好的長期效力。沖洗可以包括麻痹(paralytic)或長效平滑肌松弛劑，以防止血管的急性收縮。圖15A-15C圖示說明了灌注裝置100進行沖洗的變化。該沖洗可以通過導絲腔(圖15A)、導管軸桿的側(cè)腔(圖 15B)或管、在伸縮護套和導管和/或?qū)Ыz的側(cè)向端口之間的空間(圖15C)的灌注來進行。 沖洗液可以由將沖洗液近端地引向抽吸設備的切割器的遠端處的端口排出。可替代地， 通過逐漸灌注在圓形表面上的切割器外罩的遠端出來的沖洗液，通過柯恩達效應(Coanda effect)可使液流向后流動?？梢岳镁哂薪M織粘合劑的微囊或表面上的類似尼龍搭扣 (vecro-like，類似于維可牢)的特征將再狹窄抑制劑遞送至內(nèi)部血管表面，從而使藥物附著于治療位置，并提供由再吸收或涂層的溶解緩時控制(time-release)，以進一步改善效率。這樣的尼龍搭扣狀特征可由納米級結(jié)構(gòu)(由有機物或無機物制成)構(gòu)建。減少異物的體積并將其余的組織和胞外基質(zhì)暴露于藥物、刺激、或傳感器，可使這些技術(shù)中任一種更加有效。灌注流體的另一種方法是在導絲腔(重力或壓力供料)例的近端部如靜脈包提供加壓的流體。帶有側(cè)支的止血封條可用于此目的；Y形適配器(tuohy-borst adapter，人字形接頭)實現(xiàn)這個目的的一個實例。平衡輸注的相對量對抽吸的流體體積可以控制脈管直徑；抽吸的流體多于輸注的流體會使脈管排空，使其直徑縮小，并使得在大于粥樣動脈硬化切除術(shù)導管的直徑處切割損傷。這對于某些利用抽吸的開放切割器設計來說是一個問題，因為需要捕獲栓子顆粒的侵入式抽吸會使切割器刀片周圍的動脈排空并塌陷；這二者是都性能的問題，因為切割器會由于過高的扭矩負載而停頓，并且切割器容易使脈管穿孔。本文中描述的覆罩設計消除了這兩個問題，并進一步需要較少的有效入侵式抽吸，而為使用者提供了更寬的控制范圍。本發(fā)明的裝置也可以聯(lián)合置于體腔中的其他結(jié)構(gòu)使用。例如，如圖16所示，用來保護脈管并使斑塊體積最大程度減小的一種方法是在損傷中設置諸如支架、細的可膨脹線圈或可膨脹網(wǎng)狀物182的保護性結(jié)構(gòu)。由于這種結(jié)構(gòu)在設置后發(fā)生膨脹，細的金屬絲線圈或支柱會放射狀地向外擠壓穿過斑塊，直到其變得與管壁基本上齊平。這種細元件的膨脹要求最小的斑塊體積移位和并最小化在氣囊血管成形術(shù)或氣囊膨脹支架遞送過程中產(chǎn)生的氣壓性損傷。一旦保護性結(jié)構(gòu)完全展開，就可以實施粥樣動脈硬化切除術(shù)以在內(nèi)部切除斑塊從而打通內(nèi)腔。由于結(jié)構(gòu)元件(線圈或支柱)可以抵抗粥樣動脈硬化切除術(shù)切割器的切割，并以它們不會向切割器外套內(nèi)陷的方式設置(從而被切割器抓緊)，因此管壁受到膨脹結(jié)構(gòu)的保護。還可以調(diào)節(jié)粥樣動脈硬化切除術(shù)導管切割器外罩上的窗口的角度，以使它們不與支柱或線圈對準；取向的調(diào)整可以在線圈或支柱的設計中、在切割器外罩的設計中或二者之中完成。此外，保護性元件的可以是相對柔性的并具有較小的外形(細的元件)， 以使其可位于適當?shù)奈恢米鳛橹Ъ?。在這種情況下，由于支架主要依賴于粥樣動脈硬化切除術(shù)來恢復管腔的開放，因此可將其設計成施加遠小于徑向力(就像其展開時的力)。這使使用的材料的范圍更寬，其中的一些可以不具有例如可生物吸收的聚合物和金屬合金那么高的硬度和強度。而且，這使得可以進行更多有彈性的設計，受外周動脈中的機械力的作用。其還可以使流動中斷最小化，以使血液動力學并發(fā)癥(例如與外圍血管中相對低的流動有關(guān)的血栓形成)最小化。還可以在放置保護性結(jié)構(gòu)之前實施粥樣動脈硬化切除術(shù)，無論粥樣動脈硬化切除術(shù)是在放置該結(jié)構(gòu)之后實施或不實施。
系統(tǒng)的其他變化包括具有切割組件170的裝置100，該切割組件170包括如上所示和如圖17A所示的自旋渦輪狀挖心切割器172。圖17B示出了挖心切割器170的側(cè)視圖。 在使用中，挖心切割器可以被液壓地推動以驅(qū)動尖銳邊緣穿過組織。渦輪狀切割器具有在銳利的圓筒形外罩176(外殼)內(nèi)側(cè)上的螺旋狀刀片174。挖心切割器170還可以具有如圖 18A至18F所示的輻條或定心裝置184，以將外殼集中在在導絲周圍。這有助于為了安全保持集中于血管壁周圍的斑塊的切除。輻條還起到推進器的作用以向后拉動狹窄組織，并且這有助于驅(qū)動切割器向前并實現(xiàn)抽吸以使栓塞形成最小化。在液壓驅(qū)動的切割器設計中， 錨186設置在組織中并連接至托架(backstop) 192。然后將氣囊或液壓室188加壓而膨脹并推進切割刀片190向前通過損傷(參見圖18G)。這種方法的一個優(yōu)點是與血管形成術(shù) (其涉及用內(nèi)膨脹器(endoflator)使氣囊充氣)相似。錨固的一種方式是利用錨固導絲， 例如將具有可膨脹氣囊的導絲置于粥樣動脈硬化導管的遠端?？商娲?，遠端錨固技術(shù)可以與前述的扭轉(zhuǎn)軸桿驅(qū)動的粥樣動脈硬化導管一起使用。還可以利用本文所述的裝置和方法來恢復在冠狀動脈循環(huán)和腦血管循環(huán)中動脈損傷的開放，二者均是通過去除重新形成的損傷和支架再狹窄中的去除來進行的。本文描述的裝置和方法還尤其適合處理用其他方法難于處理的損傷在二根分叉部處、在扭曲的動脈中、以及在經(jīng)受生物力學應力的動脈中(例如膝蓋或其他關(guān)節(jié)處)。在本文所描述的裝置的另一種變化中，可以通過改變供給導管的速度和扭矩的控制器為電動機驅(qū)動裝置供能，以使切割效率最優(yōu)化或利用可隨固定的柔性導管遠端長度而變化的速度來使切割器自動進入軌道運行(或通過控制導管的遠端透析部分的長度來進一步控制進入軌道)。還可以利用反饋控制而以血管安全模式來操作導管，以使切割速率隨著接近管壁而下降。這可以通過速度控制，或通過將切割器在外罩中沿軸向收回而降低切割刀片穿透外罩窗的程度實現(xiàn)?？梢酝ㄟ^光學(紅外)或超聲傳感器，或通過其他傳感器(壓力、電阻等)，或通過監(jiān)測電動機的性能來反饋變量。還可以利用安全算法中的反饋變量來停止切割器，例如在扭矩過載的情況下。粥樣動脈硬化切除術(shù)導管可以進一步被構(gòu)造為具有鄰近切割器的氣囊，用于輔助血管形成術(shù)或支架遞送?？梢钥蛇x地將導管構(gòu)造成遞送自展開式支架。這為使用者提供了方便并且在更大的程度上保證在實施粥樣動脈硬化切除術(shù)的預期位置上的輔助療法。其他方法包括利用類似的裝置以去除在AV血液透析進入位置(漏管與合成移植物)的狹窄，并除去血栓。通過除去切割器外罩并使帶凹槽的切割器凹進導管護套中，可以構(gòu)造一種適合的非切除式血栓切除術(shù)導管。所利用的其他方法包括在最小浸入性外科手術(shù)操作中切除骨頭、軟骨、結(jié)締組織、 或肌肉。例如，可以利用包括切割和鉆孔錐元件的導管來實現(xiàn)進入脊柱，以實施椎板切除術(shù)或椎骨關(guān)節(jié)面切除術(shù)操作從而緩解椎管狹窄。對于這種應用，可以進一步將導管設計成通過硬質(zhì)插管在其部分長度上展開，或其本身具有堅硬的部分，從而在外科手術(shù)插入或?qū)Ш街衅疠o助作用。出于這個原因，將粥樣動脈硬化切除術(shù)與支架術(shù)結(jié)合是有利的。通過除去物質(zhì)、去除損傷，需要較小的徑向力來進一步打開動脈并保持管腔直徑?？梢哉{(diào)整去除的量以與所選擇的支架的機械特性良好適應地實施。對于提供較大膨脹和徑向力的支架，需要相對較小的粥樣動脈硬化切除術(shù)而獲得滿意的結(jié)果。一種可替代的治療方法是基本上去除損傷， 其允許支架位于對于外圍解剖中的固有機械條件的最優(yōu)位置。本質(zhì)上，支架可以靠著血管壁而支持其自身并提供適中的徑向力以保持管腔張開。支架可以是可生物再吸收、和/或藥物洗脫的，其中該吸收或洗脫可以在數(shù)天至12周或更長的時間內(nèi)發(fā)生。4至12周的時間與再造并恢復穩(wěn)定的時間很好匹配，如在典型的創(chuàng)傷愈合應答中所見的，并且尤其是在支架手術(shù)后動脈的再造時間過程中可知的。另外，可以優(yōu)化支架的形狀以通過減少血管中的漩渦而使血栓形成最小化。這具有使導致血栓形成的停滯或再循環(huán)流動最小化或消除。 支架至少近端(上游)部分的螺旋狀構(gòu)造可以實現(xiàn)血栓形成最小化。還有利地確保了，緊靠支架遠端的流動不產(chǎn)生任何停滯或再循環(huán)區(qū)，而且漩渦也是避免這種情況發(fā)生的一種方式。圖19A圖示說明了用于清潔體腔中的阻塞物的裝置的另一種變化。在一些其中血管完全堵塞的情況下，堅韌的纖維帽或鈣化帽6完全或幾乎完全堵塞管腔。由于這種堵塞， 流體不能留過該堵塞物。這種停滯還使得難以或不可能用粥樣動脈硬化切除術(shù)裝置或硬導管跨越損傷而正確地插入金屬絲。在一種完全堵塞的典型情況下，也是很困難的，不可能可視化阻塞物附近的管腔， 因為任何注入的對比劑都不能流過阻塞位置。圖19A示出了用于治療完全阻塞的一種系統(tǒng)。該系統(tǒng)可包括支持導管，該支持導管包括具有中心腔202的支持管或?qū)Ч?00，該導管可以包括側(cè)腔或端口 206，用于沖洗和抽吸。導管中心腔202可用于遞送對比劑208。另外，尖端集中機構(gòu)以及防止損傷的尖端是有用的。支持導管可與任何形成內(nèi)腔的裝置210，例如上述裝置100、激光導管、RF探針、或 RF導絲一起使用。當利用如圖19A所示的挖心切割器時，該切割器在其尖端、螺旋凹槽、螺旋形溝槽、或能夠穿入纖維帽或鈣化帽的任何其他機構(gòu)處可以具有尖銳邊緣。切割器和軸桿可以在支持導管內(nèi)朝向推進，并且還可以通過支持導管設置一個或多個氣囊或籃以有助于將其集中在血管中。如圖19A所示，形成內(nèi)腔的裝置210可選被制成在其遠端具有肩狀部212。肩狀部 212作為擋塊而限制裝置210突出超過支持導管200的深度。需要這樣的安全措施以保護血管壁。推動裝置200通過堅硬的纖維帽(fibrous cap)在該帽中形成內(nèi)腔。然后可以將導絲置于在該纖維帽中形成的內(nèi)腔內(nèi)。挖心切割器(coring cutter)可將中心除去。接著，與切割組件一起使用導絲以除去血管中的一些或所有的殘余塊狀物 (mass) 0可替代地，初始形成的內(nèi)腔可以足夠大而不需進一步的動脈粥樣硬化切除術(shù)。通常少于30%或少于20%的殘余狹窄就可以認為是技術(shù)上成功。而且，可利用或沒有支架術(shù)的氣囊血管成形術(shù)可以在利用支持導管和形成內(nèi)腔的導管建立了導絲內(nèi)腔之后實施。在診斷或治療過程中，對比劑注射和在支持循環(huán)對照試劑的遠端附近的抽吸端口，使得能夠利用熒光鏡來可視化完全堵塞附近的內(nèi)腔。支持導管200的中心腔202還可以被用于注射或抽吸對比劑208。對比劑可以循環(huán)通過支持導管200中的中心腔202以及各構(gòu)造中的至少一個端口 206。流體可以在導管的遠端尖端附近循環(huán)，流體的運動可以是環(huán)形的，如圖19B所示。例如，可將流體通過中心腔202注入，繞遠端行進，然后通過位于支持導管200的表面一側(cè)的端口 206將其抽吸回到支持導管中。為了舉例說明另一種可能的結(jié)構(gòu)，可將流體通過側(cè)端口排出，然后通過中心腔抽吸。對比劑的這種再循環(huán)使得在堵塞部位處可以使血管成像。本文中所描述的任一種動脈粥樣硬化切除術(shù)裝置100可用作一種治療動脈的慢性完全閉塞(CTO)或完全堵塞的工具。向前切割和尖端操縱能力使得醫(yī)生可以可控制地形成通過堵塞的通道。如圖20A所示，在用于形成這種通道(再穿通)的一種這樣的方法中， 醫(yī)生將裝置100置于堵塞10的近端邊緣。如上所述，醫(yī)生操控切割組件102的尖端朝向血管的中心。然后，醫(yī)生向前推進導絲144以穿入堵塞物10。由于切割組件102位于堵塞物10中或其附近，所以啟動電動機以開始允許切割組件102跟隨導絲144的切割過程。在這個過程中，醫(yī)生根據(jù)需要操控切割組件102或?qū)Ч芗舛艘员３智懈钇魑挥谠诠芮坏闹行?。隨著導管支持件接近于其尖端， 金屬絲可控地推進以進一步穿過堵塞物，而切割器可通過向前切割其道路而繼續(xù)，如圖20C 所示。持續(xù)該過程直至切割組件102穿過堵塞物10。然而，如圖20B所示，在再穿通過程中，可以容易地更換導絲144，使得醫(yī)生能夠選擇性地使用最適合的導絲。導管具有沿其長度運行的導絲腔，并允許用于更換導絲。通常，由于完全堵塞而不能實施對比染料的注入，醫(yī)生不能利用熒光鏡來可視化堵塞附近的解剖過程。上述的導管由于其具有在切割組件處抽吸的能力而克服了這個問題。因此，可將染料注射引入靶區(qū)域內(nèi)并經(jīng)由導管抽吸機構(gòu)循環(huán)回到導管中。導管尖端附近的染料流動使醫(yī)生可以在再穿通過程中可視化解剖過程。圖21A和21B示出了再穿通堵塞物10的另一種方法。在這種變化中，醫(yī)生通過裝置100并在血管(內(nèi)膜下通道)的組織層之間，例如中膜(血管壁的中層)與外膜(血管壁的外部彈性層)之間，推進導絲144。本文中所描述的動脈粥樣硬化切除術(shù)裝置100可用于為推進導絲144穿過內(nèi)膜下通道提供支持并提供了一種用于操縱導絲回到真腔中的措施。如圖21B所示，一旦導絲通過內(nèi)膜下通道穿過阻塞物，裝置就跟隨導絲144前進至阻塞物10，并由導絲144引導其回到真腔。切割組件102可以激活以有助于穿入通道而回到真腔中。在臨床術(shù)語中，這種導管被稱為“再進入裝置”。偏轉(zhuǎn)的導管尖端是彈性的或類似于彈簧。偏轉(zhuǎn)的程度受到內(nèi)腔直徑的限制。在動脈粥樣硬化切除術(shù)過程中，隨著斑塊的切除，偏轉(zhuǎn)程度會自動增加。由于偏轉(zhuǎn)的導管尖端是輻射不透過的(可以用熒光鏡可視化)，其偏轉(zhuǎn)程度可以在手術(shù)操作過程中持續(xù)可視化，從而使得醫(yī)生可在管腔的開口中可以可視化手術(shù)的進展，而不需暫停手術(shù)并進行染料注射。 有限的染料注射有助于最小化患者的健康問題并節(jié)省操作時間。在動脈粥樣硬化切除術(shù)裝置100的操作過程中，確保導絲相對于靶血管軸向固定是很重要的，以防止導絲尖端144損傷血管。這可以通過錨固機構(gòu)巧4將導絲錨固于血管而實現(xiàn)。機構(gòu)巧4可以是如圖22A所示的導絲上的可膨脹氣囊、圖22B所示的可膨脹籃、圖22C所示的可展開的環(huán)、圖22D所示的可展開的螺旋線圈、圖22E所示的具有螺旋線圈形狀或?qū)Ыz上的波紋形狀的金屬絲、如圖22F所示的多孔傘形物或網(wǎng)狀物。這些機構(gòu)可以完全收縮成如典型的導絲那樣小從而穿過導管上的導絲腔，并膨脹為如遠端直徑那樣大而進行錨固。這些機構(gòu)也可以作為防止斑塊碎片漂浮流動而提供一種類型的血栓保護。注意到，以上描述意在提供所述裝置和方法的示例性實施方式。應該理解，本發(fā)明包括這些實施方式的各方面的組合或?qū)嵤┓绞奖旧淼慕M合。這樣的變化和組合均包括在本文所披露的范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種用于從體腔除去物質(zhì)的裝置，所述裝置包括具有近端和遠端的導管以及延伸穿過所述導管的管腔；可轉(zhuǎn)動地耦接于所述導管的所述遠端的切割組件，所述切割組件包括具有至少一個帶凹槽的切割邊緣的切割器，所述切割器位于圓筒形外罩中并暴露于所述圓筒形外罩的遠端開口處，其中，所述遠端開口的邊緣形成向前的切割面，在所述切割面，所述圓筒形外罩和切割器旋轉(zhuǎn)以除去組織；以及可旋轉(zhuǎn)的扭轉(zhuǎn)軸桿，所述扭轉(zhuǎn)軸桿延伸穿過所述管腔并具有耦接于所述切割組件的第一端和適于耦接于旋轉(zhuǎn)機構(gòu)的第二端，所述扭轉(zhuǎn)軸桿的外表面包括螺旋地位于其上的凸起表面，使得在旋轉(zhuǎn)時，所述凸起表面在近端方向上傳送物質(zhì)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述切割器和所述圓筒形外罩以第一方向旋轉(zhuǎn)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述切割器以第一方向旋轉(zhuǎn)而所述圓筒形外罩以第二方向旋轉(zhuǎn)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述切割器以第一速率旋轉(zhuǎn)而所述圓筒形外罩以第二速率旋轉(zhuǎn)。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的裝置，其中，所述第一速率與第二速率不同。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述導管不隨所述扭轉(zhuǎn)軸桿的轉(zhuǎn)動而轉(zhuǎn)動。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述切割器部分地延伸超過所述外罩的所述遠端開口。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述切割器具有圓屋頂外形。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述切割器包括在遠端處的鈍的伸出部。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，進一步包括將所述外罩連接至所述導管的遠端的管元件。
11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述切割器包括鋼材料并涂覆有氮化鈦。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述切割器包括碳化鎢材料。
13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述圓筒形外罩包括鋼材料，并且其中至少所述向前的切割面涂覆有氮化鈦。
14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述向前的切割面由碳化鎢制成。
15.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述切割器上的所述帶凹槽的切割邊緣正切于所述切割器的旋轉(zhuǎn)軸周圍的螺旋路徑。
16.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，進一步包括延伸穿過所述扭轉(zhuǎn)軸桿和穿過所述切割器的導絲內(nèi)腔。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的裝置，進一步包括延伸穿過所述導絲內(nèi)腔和所述切割器遠端的導絲。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的裝置，其中，所述導絲的遠端部分包括錨固機構(gòu)。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的裝置，其中，所述錨固機構(gòu)包括選自由自擴展螺旋線圈、多孔籃、金屬絲籃、多條金屬絲以及所述導絲的預成形部分組成的組中的結(jié)構(gòu)。
20.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述導管的遠端部分比所述導管的其余部分更柔軟。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的裝置，進一步包括位于所述導管內(nèi)腔內(nèi)并在所述可旋轉(zhuǎn)扭轉(zhuǎn)軸桿外部的掃除護套，所述掃除護套在所述導管中可旋轉(zhuǎn)并且可軸向運動，所述掃除護套在其遠端處還具有預設的彎曲部分，使得當所述預設的彎曲部分位于所述導管的柔性遠端部分中時，所述切割組件發(fā)生偏轉(zhuǎn)。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的裝置，其中，所述掃除護套相對于所述導管是可旋轉(zhuǎn)的，使得當旋轉(zhuǎn)時，所述切割組件以半徑大于所述導管半徑的圓弧進行掃除。
23.根據(jù)權(quán)利要求21所述的裝置，其中，在所述掃除護套外部的所述導管腔的一部分允許以近端至遠端的方向遞送流體，同時在所述可旋轉(zhuǎn)扭轉(zhuǎn)軸桿上的凸起表面允許隨所述扭轉(zhuǎn)軸桿的旋轉(zhuǎn)，使物質(zhì)從遠端向近端運動。
24.根據(jù)權(quán)利要求21所述的裝置，其中，所述掃除護套相對于所述導管是可鎖定的，以固定所述切割組件的偏轉(zhuǎn)。
25.根據(jù)權(quán)利要求21所述的裝置，其中，所述掃除護套對所述導管具有足夠的摩擦力， 以固定所述切割組件的偏轉(zhuǎn)。
26.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述導管包括至少一個在所述切割組件附近的開口，其中所述開口流暢地耦接于所述軸桿內(nèi)腔并構(gòu)造成允許待放出的流體流出。
27.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述導管近端附近的一個端口耦接于一個流體源。
28.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述導管的所述近端耦接于一個真空源。
29.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，進一步包括將所述切割組件連接至所述導管的金屬箍。
30.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，在所述可旋轉(zhuǎn)扭轉(zhuǎn)軸桿上的所述凸起表面以與所述切割器上的所述螺旋凹槽相同的旋轉(zhuǎn)向進行盤繞。
全文摘要
一種用于從體腔除去物質(zhì)的裝置，所述裝置包括具有近端和遠端的導管以及延伸穿過所述導管的管腔；可轉(zhuǎn)動地耦接于所述導管的所述遠端的切割組件，所述切割組件包括具有至少一個帶凹槽的切割邊緣的切割器，所述切割器位于圓筒形外罩中并暴露于所述圓筒形外罩的遠端開口處，其中，所述遠端開口的邊緣形成向前的切割面，在所述切割面，所述圓筒形外罩和切割器旋轉(zhuǎn)以除去組織；以及可旋轉(zhuǎn)的扭轉(zhuǎn)軸桿，所述扭轉(zhuǎn)軸桿延伸穿過所述管腔并具有耦接于所述切割組件的第一端和適于耦接于旋轉(zhuǎn)機構(gòu)的第二端，所述扭轉(zhuǎn)軸桿的外表面包括螺旋地位于其上的凸起表面，使得在旋轉(zhuǎn)時，所述凸起表面在近端方向上傳送物質(zhì)。
文檔編號A61B17/3207GK102327139SQ20111026596
公開日2012年1月25日 申請日期2007年6月29日 優(yōu)先權(quán)日2006年6月30日
發(fā)明者保羅·埃斯庫德羅, 克里斯托弗·詹姆斯·達內(nèi)克, 約翰·托 申請人:阿瑟羅邁德公司