專利名稱：用于治療老年性陰道炎的外用制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中醫(yī)學(xué)技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種用于治療老年性陰道炎的外用制劑。
背景技術(shù)：
目前，世界人口趨向老齡化，使人群中老年人數(shù)目和比例迅速增加，老年人特有的疾病受到越來越多的關(guān)注。老年性陰道炎是卵巢功能衰退、體內(nèi)雌激素相對不足在陰道局部的突出表現(xiàn)，是絕經(jīng)后婦女的常見病、多發(fā)病，其發(fā)病率高達(dá)30% 58.6%，嚴(yán)重影響了老年患者的生活質(zhì)量。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為本病的發(fā)生是由于卵巢功能衰退，雌激素水平下降，陰道壁萎縮，粘膜變薄，上皮細(xì)胞內(nèi)糖原減少，陰道內(nèi)PH值增高，局部抵抗力降低，致病菌容易入侵繁殖所引起。老年性陰道炎的常規(guī)西醫(yī)治療如全身用藥口服尼爾雌醇或性激素替代治療等有一定的副作用，且老年性陰道炎易復(fù)發(fā)，長期使用雌激素，劑量難以掌握，且會增加乳腺癌，子宮內(nèi)膜癌的發(fā)病率,患者不宜接受。同時雌激素在血栓性疾病,血液病,卵巢腫瘤等患者的治療上也有禁忌證，所以雌激素的治療受到一定的限制。局部用藥如抗生素(甲硝唑等)片劑置于陰道深部，老年性陰道炎患者體內(nèi)雌激素水平較低，來自大小陰唇，陰道粘膜的滲出液，以及前庭大腺、宮頸腺體的分泌液較少，臨床上我們觀察老年性陰道炎的分泌物較其他陰道炎少，藥片不宜溶化吸收，療效受到一定的影響。而且絕經(jīng)后婦女陰道粘膜上皮甚薄，皺襞少，伸展性差，陰道內(nèi)自己放藥，可引起粘膜劃傷，出血等并發(fā)癥。另外，陰道內(nèi)放置抗生素粉末的治療方法，患者自己放置有困難，增加了治療的難度。祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為，老 年性陰道炎當(dāng)屬“帶下病”，“陰癢”范疇，乃由于腎氣衰，天癸竭，肝腎陰虛，沖任虛損，濕熱之邪入侵所致。中醫(yī)在治療本病時，從整體出發(fā)，究其發(fā)病之根本-肝腎不足，以達(dá)“正氣存內(nèi)，邪不可干”之目的。本發(fā)明就是在中醫(yī)理論的基礎(chǔ)上，以振奮中陽、滋陰養(yǎng)血、和營潤燥、祛風(fēng)止癢的中醫(yī)治療理論為治療原則，提供一種用于治療老年性陰道炎的中藥組合物，該中藥組合物為外用制劑，局部使用，容易吸收，療效顯著，無毒副作用，不容易引起并發(fā)癥。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，提供一種用于治療老年性陰道炎的中藥組合物外用制劑，該中藥組合物容易吸收，療效顯著，不容易引起并發(fā)癥。為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供了一種用于治療老年性陰道炎的中藥組合物，其包括以下原料藥組分:麻黃、蛇床子、百部、刺五加、雞冠花、金蕎麥、墨旱蓮、肉蓯蓉、桑螵蛸、黃連、兒茶、丁香、山麥冬、牛蒡子、升麻、白芷、冬凌草、沙苑子、鉤藤、楮實子、熟地黃、雞血藤。其中，所述中藥組合物中各原料藥組分的重量份分別為:
麻黃20重量份 30重量份、蛇床子45重量份 55重量份、百部15重量份 25重量份、刺五加50重量份飛O重量份、雞冠花20重量份 30重量份、金蕎麥20重量份 30重量份、墨旱蓮70重量份 80重量份、肉蓯蓉40重量份 50重量份、桑螵蛸20重量份 30重量份、黃連30重量份 40重量份、兒茶15重量份 25重量份、丁香20重量份 30重量份、山麥冬40重量份 50重量份、牛蒡子20重量份 30重量份、升麻35重量份 45重量份、白芷20重量份 30重量份、冬凌草15重量份 25重量份、沙苑子30重量份 40重量份、鉤藤35重量份 45重量份、楮實子30重量份 40重量份、熟地黃20重量份 30重量份、雞血藤35重量份 45重量份。其中，所述 中藥組合物中各原料藥組分的重量份分別為:麻黃25重量份、蛇床子50重量份、百部20重量份、刺五加55重量份、雞冠花25重量份、金蕎麥25重量份、墨旱蓮75重量份、肉蓯蓉45重量份、桑螵蛸25重量份、黃連35重量份、兒茶20重量份、丁香25重量份、山麥冬45重量份、牛蒡子25重量份、升麻40重量份、白芷25重量份、冬凌草20重量份、沙苑子35重量份、鉤藤40重量份、楮實子35重量份、熟地黃25重量份、雞血藤40重量份。其中，所述中藥組合物為外用制劑。其中，所述中藥組合物的劑型為熏洗液、軟膏劑、凝膠劑、泡沫劑、栓劑、氣霧劑。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當(dāng)所述中藥組合物的劑型為熏洗液時，其制備方法具體為:將各原料藥組分按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量3飛倍的水，煎煮3飛小時，煎煮液過濾，濾渣再次加入相對于混合物質(zhì)量f 2倍的水，煎煮3飛小時，煎煮液過濾，將兩次煎煮液合并，濃縮至生藥濃度為lg/ml，獲得熏洗液。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當(dāng)所述中藥組合物的劑型為軟膏劑時，其制備方法具體為:第一步，將各原料藥組分按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量:Γ5倍的水，煎煮3^6小時，煎煮液過濾，濾渣再次加入相對于混合物質(zhì)量f 2倍的水，煎煮3飛小時，煎煮液過濾，將兩次煎煮液合并，濃縮至相對密度為1.05^1.09 (600C )的膏體，加入相對于膏體體積廣2倍的醇濃度為709Γ80%的乙醇，冷藏24h，過濾，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.29 1.34 (600C )的膏體；第二步，將120g硬脂酸鎂，40g甘油，液體石蠟200ml，IOg三乙醇胺，20g十二烷基硫酸鈉，400ml水均勻混合，制成基質(zhì)，再加入850g第一步制備的膏體，均勻混合，即制的900g軟膏劑。本發(fā)明還提供了一種用于治療老年性陰道炎的中藥組合物熏洗液，其包括以下原料藥組分:麻黃、蛇床子、百部、刺五加、雞冠花、金蕎麥、墨旱蓮、肉蓯蓉、桑螵蛸、黃連、兒茶、丁香、山麥冬、牛蒡子、升麻、白 Ε、冬凌草、沙苑子、鉤藤、堵實子、熟地黃、雞血藤；所述熏洗液的制備方法具體為將各原料藥組分按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量3飛倍的水，煎煮3飛小時，煎煮液過濾，濾渣再次加入相對于混合物質(zhì)量f 2倍的水，煎煮:Γ6小時，煎煮液過濾，將兩次煎煮液合并，濃縮至生藥濃度為lg/ml，即得。本發(fā)明還提供了該熏洗液的使用方法，具體為:先將該熏洗液溶解在水中，煎煮，待出現(xiàn)蒸汽時，熏蒸外陰及陰道，再坐浴，每次30mirT40min。本發(fā)明還提供了一種用于治療老年性陰道炎的中藥組合物軟膏劑，其包括以下原料藥組分:麻黃、蛇床子、百部、刺五加、雞冠花、金蕎麥、墨旱蓮、肉蓯蓉、桑螵蛸、黃連、兒茶、丁香、山麥冬、牛蒡子、升麻、白 Ε、冬凌草、沙苑子、鉤藤、堵實子、熟地黃、雞血藤；所述軟膏劑的制備方法具體為，第一步，將各原料藥組分按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量:Γ5倍的水，煎煮3^6小時，煎煮液過濾，濾渣再次加入相對于混合物質(zhì)量f 2倍的水，煎煮3飛小時，煎煮液過濾，將兩次煎煮液合并，濃縮至相對密度為1.05^1.09 (600C )的膏體，加入相對于膏體體積廣2倍的醇濃度為709Γ80%的乙醇，冷藏24h，過濾，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.29 1.34 (600C )的膏體；第二步，將120g硬脂酸鎂，40g甘油，液體石蠟200ml，IOg三乙醇胺，20g十二烷基硫酸鈉，400ml水均勻混合，制成基質(zhì)，再加入850g第一步制備的膏體，均勻混合，即制的900g軟膏劑。本發(fā)明的有益效果:本發(fā)明提供的中藥組合物在治療老年性陰道炎方面具有容易吸收，療效顯著，無毒副作用，不容易引起并發(fā)癥的優(yōu)勢。
具體實施例方式老年性陰道炎即女性絕經(jīng)后或手術(shù)切除卵巢后，由于雌激素缺乏，陰道黏膜萎縮、變薄，上皮細(xì)胞糖原減少，局部抵抗力減弱，易受細(xì)菌感染而引發(fā)的炎癥。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，老年性陰道炎屬“帶下”、“陰癢”的范疇?；颊呓^經(jīng)后，腎氣日衰，天癸將竭，各臟腑功能不足。精血不足，陰竅失養(yǎng)，陰虛則燥，陰部肌膚失養(yǎng)，發(fā)為陰癢；濕邪乘虛而入或脾失健運，濕土之氣下陷，脾精不守，濕邪與體內(nèi)虛火膠著，濕熱下注，致帶下?！陡登嘀髋?帶下》曰“夫帶下俱是濕癥”，病性為本虛標(biāo)實，病機為陰虛濕阻。本病發(fā)生的病因病機，主要是肝、腎、脾功能失常。素體肝腎不足，或年 老體衰，精血虧損；或久病不愈，陰血不足，生風(fēng)化燥，則陰部干澀，灼熱瘙癢。腎虛帶脈失約，任脈不固，陰虛生內(nèi)熱，則或帶下量少色黃，甚則如血樣。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，腎為先天之本，后天之根。人體生長發(fā)育及生殖機能的盛衰皆與腎密切相關(guān)。腎氣充盛、腎精充盈，生殖器官方可保持正常生理。腎氣盛則天癸泌至，任脈通暢，帶脈健固，陰液布露于胞中，潤澤于陰戶。七七腎氣衰，天癸竭，腎精虧損，肝腎不足，精血耗傷，任帶失養(yǎng)，陰精虧少，不能布潤于陰戶，陰器無精血滋養(yǎng)故萎弱無力，易被邪侵。因此治療本病當(dāng)求根本。明辨其反復(fù)發(fā)作之根本實為肝腎虧損、腎精虧虛，故采用標(biāo)本兼治的原則。在內(nèi)補益肝腎，培補腎精壯其腎源?；谏鲜鲋嗅t(yī)理論，本發(fā)明以振奮中陽、滋陰養(yǎng)血、和營潤燥、祛風(fēng)止癢為治療原貝U，所述中藥組合物包括以下原料藥:麻黃、蛇床子、百部、刺五加、雞冠花、金蕎麥、墨旱蓮、肉蓯蓉、桑螵蛸、黃連、兒茶、丁香、山麥冬、牛蒡子、升麻、白芷、冬凌草、沙苑子、鉤藤、楮實子、熟地黃、雞血藤。 優(yōu)選，所述中藥組合物僅由上述原料藥構(gòu)成。麻黃:味辛、微苦，性溫，入肺、膀胱經(jīng)，具有發(fā)寒解表，宣肺平喘，利水消腫的作用，主要用于外感風(fēng)寒之發(fā)熱無汗等表實證；風(fēng)濕性痹痛；寒邪犯肺或熱邪壅肺至咳喘氣逆，水腫，小便不利等證。蛇床子:拉丁名Cnidii Fructus，味辛、苦，性溫，入腎經(jīng)，具有溫腎壯陽、燥濕殺蟲、祛風(fēng)止癢的作用，用于腎陽虛衰引起的男子陽痿、女子宮冷不孕，寒濕帶下或腰膝冷痛等證。百部:味甘、苦，性微溫，入肺經(jīng)，具有潤肺止咳，滅虱殺蟲的作用，百部溫潤而不燥，性守而不走，又有開泄降氣之功，主要用于新久諸咳，尤適于勞熱久咳者，現(xiàn)代用于防治慢性支氣管炎之咳嗽，肺結(jié)核之干咳，百日咳等證。刺五加:拉丁名Acanthopanacis Senticosi Radix etRhizoma seu Caulis,味辛、苦、微甘，性溫，入脾、腎、心經(jīng)，具有益氣健脾，補腎安神，祛風(fēng)除濕的功效，用于風(fēng)寒濕痹、腰膝疼痛、筋骨痿軟、行動遲緩、體虛羸弱、跌打損傷、骨折、水腫、腳氣、陰下濕癢等證。雞冠花:味甘、澀，性涼，歸肝、大腸經(jīng)，具有收斂止血，止帶止痢的功效，用于吐血，崩漏，便血，痔血，赤白帶下，久痢不止等證。金蕎麥:味辛、澀，性涼，歸肺、胃、肝經(jīng)，具有清熱解毒；排膿祛瘀、祛風(fēng)除濕的功效，主治肺癰，肺熱咳喘，咽喉腫痛，痢疾，風(fēng)濕痹證，跌打損傷，癰腫癌等證。墨旱蓮:又名旱蓮草、墨草、水旱蓮，味甘、酸，性寒，歸肝、腎經(jīng)，起到不益肝腎，涼血止血的作用，用于肝腎陰虛所致頭暈?zāi)垦?、視物昏花，腰膝酸軟；適宜于陰虛有熱者，用于治療胃中積熱之吐血，熱傷肺絡(luò)之咳血等癥狀，墨旱蓮對金黃色葡萄球菌、傷寒桿菌、宋氏痢疾桿菌、綠膿桿菌有抑制作用，能明顯增強非特異性免疫和細(xì)胞免疫功能。肉蓯蓉:味甘、咸，性溫，入腎，大腸經(jīng)，有補腎陽、益精血，潤腸通便的作用，用于腎陽虛衰，精血不足之陽痿早泄，不孕不育，腰膝酸痛，耳鳴耳聾，尿頻尿數(shù)，腎虛腸燥及產(chǎn)后血虛、病后津液不足的便秘等證。桑螵蛾^TgOotheca Mantidis,咸甘,平,歸肝、腎、膀胱經(jīng),具有補腎，固潘,止遺的功效，主治腎陽不足的小兒遺尿、夜尿多、遺精早泄、陽痿等證，既補益又收澀，為補腎助陽、固精縮尿之良藥。凡腎虛陽衰、精氣失固所致的遺精滑精、遺尿、尿頻、陽痿不育，皆可選用，尤宜遺尿、尿頻。黃連:味苦，性寒，入心、肺、膽、胃、大腸經(jīng)，有清熱燥濕，瀉火解毒，涼血明目的作用，常用于治療瀉心經(jīng)之火，心火旺之心煩不眠，及溫?zé)岵≈畨褵嵘窕琛⑿臒?、口渴等證。兒茶:味苦、澀，性微寒，歸肺經(jīng)，具有收濕生肌斂瘡的功效，用于潰瘍不斂，濕疹，口瘡，跌撲傷痛，外傷出血等證。丁香:味甘、辛、性大熱，具有暖胃，溫腎的作用，用于胃寒痛脹、呃逆、吐瀉、痹痛、Si痛、口臭、牙痛等證。山麥冬:味甘、微苦，性微寒，歸心、肺、胃經(jīng)，具有養(yǎng)陰生津，潤肺清心的功效，用于肺燥干咳，虛勞咳嗽，津傷口渴，心煩失眠，腸燥便秘等證。牛蒡子:味辛，苦；性寒，歸肺，胃經(jīng)，具有疏散風(fēng)熱，清熱解毒透疹，宣肺利咽散腫的功效，主治風(fēng)熱感冒、溫病初起；風(fēng)熱或肺熱咳嗽、咯痰不暢；咽喉腫痛；斑疹不透；麻疹初期，疹出不暢及風(fēng)疹瘙癢；瘡瘍腫毒及痄腮等證。升麻:味辛、微甘，性微寒，入肺、脾、胃、大腸經(jīng)，具有發(fā)表透疹，清熱解毒，升舉陽氣的功效。用于風(fēng)熱頭痛，齒痛，口瘡，咽喉腫痛，麻疹不透，陽毒發(fā)斑；脫肛，子宮脫垂等證。白芷:性溫，味辛，歸肺、脾、胃經(jīng)，具有解表散寒，祛風(fēng)止痛，通鼻鸞，燥濕止帶，消腫排膿的功效，主治頭痛， 眉棱骨痛，齒痛，鼻淵，寒濕腹痛，腸風(fēng)痔漏，赤白帶下，癰疽瘡瘍，皮膚燥癢，疥癬等證。
冬凌草:味苦、甘，性微寒，歸肺、胃、肝經(jīng)，具有清熱解毒，活血止痛的功效，主治咽喉腫痛、扁桃體炎、感冒頭痛、氣管炎、慢性肝炎、關(guān)節(jié)風(fēng)濕痛、蛇蟲咬傷等證。沙苑子:性溫，味甘，具有溫補肝腎，固精，縮尿，明目的作用，用于腎虛陽痿，遺精早泄，尿頻，或白帶過多，腰膝酸軟，腰痛；肝腎不足，目昏目暗，視力減退等證。鉤藤:味甘，性微溫，入肝經(jīng)，有清熱、平肝潛陽、熄風(fēng)止痙的作用，主要用于熱急生風(fēng)或肝風(fēng)內(nèi)動所致之痙攣，抽搐，躁動不安，肝陽上亢或肝經(jīng)有熱之頭痛眩暈，目赤腫痛等癥狀。楮實子:味甘，性寒，歸肝、腎經(jīng)，具有補腎清肝，明目利尿的功效，主治肝腎不足、腰膝酸軟、虛勞骨蒸、頭暈?zāi)垦?、水腫脹滿等證。熟地黃:又名熟地，味甘，性微溫，入肝、腎經(jīng)，具有補血滋陰，益精填髓的作用，用于血虛萎黃；眩暈，心悸，失眠，月經(jīng)不調(diào)，崩不止；肝腎陰虧，盜汗，足膝疼痛，腰膝酸軟，耳鳴耳聾，頭目昏花；遺精陽痿；不育不孕；月經(jīng)不調(diào)；崩漏下血；須發(fā)早白；消渴；便秘；腎虛喘促等證。雞血藤:味苦、甘，性溫，歸肝、腎經(jīng)，具有擴張血管，補血活血，調(diào)經(jīng)，舒筋活絡(luò)的功效，主治血虛有淤之月經(jīng)不調(diào)，四肢疼痛不仁，腰膝酸軟、疼痛等證。方中，麻黃透達(dá)營衛(wèi)故能解肌而風(fēng)邪去色赤，入于血分，可通血脈，使局部腠理疏通，氣血通暢，改善局部血液循環(huán)，麻黃又抑肝風(fēng)扶脾土，能振奮脾陽，麻黃有抗真菌及霉菌作用，蛇床子還具有溫腎壯陽之力，現(xiàn)代研究發(fā)現(xiàn)，蛇床子中所含蛇床子素能增加網(wǎng)狀內(nèi)皮細(xì)胞的吞噬功能，具有增強機體非特異性免疫功能的作用，并有雄性激素樣和促性腺激素樣作用，刺五加補中益氣，使脾氣充，陷氣升，百部殺蟲止癢、祛風(fēng)解毒，雞冠花清利下焦?jié)駸?，金蕎麥清熱解毒、排膿祛瘀，墨旱蓮滋補肝腎，補充精血，肉蓯蓉滋陰補腎，生精髓，益血脈，桑螵蛸固澀止帶，補腎氣，這些滋陰補腎藥物有類似激素樣作用，可調(diào)整絕經(jīng)后機體的陰陽平衡，增強自身的抵抗力，黃連清熱解毒，利濕止帶，兒茶活血療傷、止血生肌、收濕斂瘡，丁香溫中降逆，補腎助陽， 山麥冬養(yǎng)陰生津，潤肺清心，牛蒡子疏散風(fēng)熱，升麻發(fā)表透疹，升舉陽氣，白芷祛風(fēng)止痛，燥濕止帶，冬凌草清熱解毒，活血止痛，沙苑子補腎助陽，固精縮尿，鉤藤息風(fēng)定驚，清熱平肝，楮實子滋腎益陰，利水消腫，熟地黃補血滋陰，益精添髓，雞血藤補血活血、舒筋活絡(luò)，諸藥合用，共奏振奮中陽、滋陰養(yǎng)血、和營潤燥、祛風(fēng)止癢之功。所述中藥組合物中各原料藥組分的重量份優(yōu)選分別為:麻黃20重量份 30重量份、蛇床子45重量份 55重量份、百部15重量份 25重量份、刺五加50重量份飛O重量份、雞冠花20重量份 30重量份、金蕎麥20重量份 30重量份、墨旱蓮70重量份 80重量份、肉蓯蓉40重量份 50重量份、桑螵蛸20重量份 30重量份、黃連30重量份 40重量份、兒茶15重量份 25重量份、丁香20重量份 30重量份、山麥冬40重量份 50重量份、牛蒡子20重量份 30重量份、升麻35重量份 45重量份、白芷20重量份 30重量份、冬凌草15重量份 25重量份、沙苑子30重量份 40重量份、鉤藤35重量份 45重量份、楮實子30重量份 40重量份、熟地黃20重量份 30重量份、雞血藤35重量份 45重量份。所述中藥組合物中各原料藥組分的重量份最優(yōu)選分別為:麻黃25重量份、蛇床子50重量份、百部20重量份、刺五加55重量份、雞冠花25重量份、金蕎麥25重量份、墨旱蓮75重量份、肉蓯蓉45重量份、桑螵蛸25重量份、黃連35重量份、兒茶20重量份、丁香25重量份、山麥冬45重量份、牛蒡子25重量份、升麻40重量份、白芷25重量份、冬凌草20重量份、沙苑子35重量份、鉤藤40重量份、楮實子35重量份、熟地黃25重量份、雞血藤40重量份。所述中藥組合物為外用制劑，可以制備成熏洗液、軟膏劑、凝膠劑、泡沫劑、栓劑、氣霧劑等常規(guī)劑型，可以采用各劑型的常規(guī)制備方法制備，優(yōu)選為熏洗液，中藥熏洗液通過熱、藥的雙重作用取效，熱能促使皮膚黏膜充血，擴張毛孔，使藥物的有效成分滲透到組織內(nèi)。熱與藥的協(xié)同作用，可以加速血液循環(huán)，改善局部血液運行，促進(jìn)炎癥吸收，從而使癥狀緩解或消除。當(dāng)所述中藥組合物的劑型為熏洗液時，其制備方法具體為:將各原料藥組分按比例混合,加入相對于混合物質(zhì)量3飛倍的水，煎煮3飛小時，煎煮液過濾，濾渣再次加入相對于混合物質(zhì)量廣2倍的水，煎煮3飛小時，煎煮液過濾，將兩次煎煮液合并,濃縮至生藥濃度為lg/ml，獲得熏洗液。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物熏洗液的使用方法，先將該熏洗液溶解在水中，煎煮，待出現(xiàn)蒸汽時，熏蒸外陰及陰道，再坐浴，每次30mirT40min。當(dāng)所述中藥組合物的劑型為軟膏劑時，其制備方法具體為:第一步，將各原料·藥組分按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量:Γ5倍的水，煎煮3^6小時，煎煮液過濾，濾渣再次加入相對于混合物質(zhì)量f 2倍的水，煎煮3飛小時，煎煮液過濾，將兩次煎煮液合并，濃縮至相對密度為1.05^1.09 (600C )的膏體，加入相對于膏體體積廣2倍的醇濃度為709Γ80%的乙醇，冷藏24h，過濾，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.29 1.34 (600C )的膏體；第二步，將120g硬脂酸鎂，40g甘油，液體石蠟200ml，IOg三乙醇胺，20g十二烷基硫酸鈉，400ml水均勻混合，制成基質(zhì)，再加入850g第一步制備的膏體，均勻混合，即制得900g軟膏劑。實施例1中藥組合物熏洗液I的制備將麻黃25g、蛇床子50g、百部20g、刺五加55g、雞冠花25g、金蕎麥25g、墨旱蓮75g、肉蓯蓉45g、桑螵蛸25g、黃連35g、兒茶20g、丁香25g、山麥冬45g、牛蒡子25g、升麻40g、白芷25g、冬凌草20g、沙苑子35g、鉤藤40g、楮實子35g、熟地黃25g、雞血藤40g混合，加入3kg的水，煎煮5小時，煎煮液過濾，濾渣再次加入1.5kg的水，煎煮5小時，煎煮液過濾，將兩次煎煮液合并，濃縮至生藥濃度為lg/ml，獲得熏洗液I。實施例2熏洗液I的急性毒性試驗將18只家兔隨機分為3組，即基質(zhì)組、完整皮膚的治療組及破損皮膚的治療組。每組6只，雌雄各半，用10%硫化鈉給家兔背部脫毛，去毛面積約150cm2。破損皮膚的制作采用消毒鐵銼劃破(以滲血為度)，去毛后將熏洗液I按照6g (生藥)/kg (相當(dāng)于臨床用量的6倍)涂敷于脫毛區(qū)并用無刺激性膠布加以固定，每只動物分籠飼養(yǎng)，給藥24小時后1、24、48、72小時至第七日，每日觀察并記錄動物的體重、皮毛、光澤、飲食、眼和粘膜的變化，呼吸中樞、神經(jīng)系統(tǒng)、四肢活動和死亡情況，并于七日后處死家兔，解剖觀察其心、肝、脾、肺、腎等臟器的變化。結(jié)果:本發(fā)明制備的熏洗液I對完整皮膚家兔和破損皮膚家兔的行為、活動、飲食、皮毛光澤、呼吸中樞、神經(jīng)系統(tǒng)和體重?zé)o任何不良影響，無一家兔死亡。七日后處死家兔，解剖觀察其心、肝、脾、肺、腎等主要臟器未見異常。本發(fā)明的中藥組合物在完整或破損皮膚上對家兔均未引起急性毒性反應(yīng)。實施例3熏洗液I的皮膚刺激試驗取新西蘭大白兔3只，體重2.5±0.5kg，給藥前24小時將兔背部脊柱兩側(cè)各去毛各3 X 2平方厘米，取5ml熏洗液1，涂抹在一側(cè)去毛處，另一側(cè)涂香油作為空白對照，涂藥4小時后用溫開水除去殘留受試物，觀察4、24、48、72小時完整皮膚反應(yīng)情況，試驗結(jié)果見表
1表I完整皮膚刺激試驗評分結(jié)果
權(quán)利要求
1.一種用于治療老年性陰道炎的中藥組合物，其特征在于:包括以下原料藥組分，麻黃、蛇床子、百部、刺五加、雞冠花、金蕎麥、墨旱蓮、肉灰蓉、桑螵蛾、黃連、兒茶、丁香、山麥冬、牛蒡子、升麻、白 Ε、冬凌草、沙苑子、鉤藤、堵實子、熟地黃、雞血藤。
2.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于:所述中藥組合物中各原料藥組分的重量份分別為， 麻黃20重量份 30重量份、蛇床子45重量份 55重量份、百部15重量份 25重量份、刺五加50重量 份飛O重量份、雞冠花20重量份 30重量份、金蕎麥20重量份 30重量份、墨旱蓮70重量份 80重量份、肉蓯蓉40重量份 50重量份、桑螵蛸20重量份 30重量份、黃連30重量份 40重量份、兒茶15重量份 25重量份、丁香20重量份 30重量份、山麥冬40重量份 50重量份、牛蒡子20重量份 30重量份、升麻35重量份 45重量份、白芷20重量份 30重量份、冬凌草15重量份 25重量份、沙苑子30重量份 40重量份、鉤藤35重量份 45重量份、楮實子30重量份 40重量份、熟地黃20重量份 30重量份、雞血藤35重量份 45重量份。
3.如權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于:所述中藥組合物中各原料藥組分的重量份分別為， 麻黃25重量份、蛇床子50重量份、百部20重量份、刺五加55重量份、雞冠花25重量份、金蕎麥25重量份、墨旱蓮75重量份、肉蓯蓉45重量份、桑螵蛸25重量份、黃連35重量份、兒茶20重量份、丁香25重量份、山麥冬45重量份、牛蒡子25重量份、升麻40重量份、白芷25重量份、冬凌草20重量份、沙苑子35重量份、鉤藤40重量份、楮實子35重量份、熟地黃25重量份、雞血藤40重量份。
4.如權(quán)利要求1至3所述的中藥組合物，其特征在于:所述中藥組合物為外用制劑。
5.如權(quán)利要求1至4所述的中藥組合物，其特征在于:所述中藥組合物的劑型為熏洗液、軟膏劑、凝膠劑、泡沫劑、栓劑、氣霧劑。
6.權(quán)利要求1至5所述中藥組合物的制備方法，其特征在于:當(dāng)所述中藥組合物的劑型為熏洗液時，具體為，將各原料藥組分按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量3飛倍的水，煎煮3飛小時，煎煮液過濾，濾渣再次加入相對于混合物質(zhì)量f 2倍的水，煎煮3飛小時，煎煮液過濾，將兩次煎煮液合并，濃縮至生藥濃度為lg/ml，獲得熏洗液。
7.權(quán)利要求1至5所述中藥組合物的制備方法，其特征在于:當(dāng)所述中藥組合物的劑型為軟膏劑時，具體為， 第一步，將各原料藥組分按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量:Γ5倍的水，煎煮3飛小時，煎煮液過濾，濾渣再次加入相對于混合物質(zhì)量廣2倍的水，煎煮3飛小時，煎煮液過濾，將兩次煎煮液合并，濃縮至相對密度為1.05 1.09(6(TC )的膏體，加入相對于膏體體積廣2倍的醇濃度為709Γ80%的乙醇，冷藏24h，過濾，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.29 1.34 (600C )的膏體； 第二步，將120g硬脂酸鎂，40g甘油，液體石蠟200ml，IOg三乙醇胺，20g十二烷基硫酸鈉,400ml水均勻混合,制成基質(zhì)，再加入850g第一步制備的膏體,均勻混合，即制的900g軟膏劑。
8.一種用于治療老年性陰道炎的中藥組合物熏洗液，其特征在于:包括以下原料藥組分，麻黃、蛇床子、百部、刺五加、雞冠花、金蕎麥、墨旱蓮、肉灰蓉、桑螵蛾、黃連、兒茶、丁香、山麥冬、牛蒡子、升麻、白 Ε、冬凌草、沙苑子、鉤藤、堵實子、熟地黃、雞血藤； 所述熏洗液的制備方法具體為將各原料藥組分按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量3飛倍的水，煎煮3飛小時，煎煮液過濾，濾渣再次加入相對于混合物質(zhì)量f 2倍的水，煎煮3飛小時，煎煮液過濾，將兩次煎煮液合并，濃縮至生藥濃度為lg/ml，即得。
9.權(quán)利要求8所述的熏洗液的使用方法，其特征在于:具體為，先將該熏洗液溶解在水中，煎煮，待出現(xiàn)蒸汽時，熏蒸外陰及陰道，再坐浴，每次30mirT40min。
10.一種用于治療老年性陰道炎的中藥組合物軟膏劑，其特征在于:包括以下原料藥組分麻黃、蛇床子、百部、刺五加、雞冠花、金蕎麥、墨旱蓮、肉蓯蓉、桑螵蛸、黃連、兒茶、丁香、山麥冬、牛蒡子、升麻、白 Ε、冬凌草、沙苑子、鉤藤、堵實子、熟地黃、雞血藤； 所述軟膏劑的制備方法具體為， 第一步，將各原料藥組分按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量:Γ5倍的水，煎煮3飛小時，煎煮液過濾，濾渣再次加入相對于混合物質(zhì)量廣2倍的水，煎煮3飛小時，煎煮液過濾，將兩次煎煮液合并，濃縮至相對密度為1.05 1.09(6(TC )的膏體，加入相對于膏體體積廣2倍的醇濃度為709Γ80% 的乙醇，冷藏24h，過濾，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.29 1.34 (600C )的膏體； 第二步，將120g硬脂酸鎂，40g甘油，液體石蠟200ml，IOg三乙醇胺，20g十二烷基硫酸鈉,400ml水均勻混合,制成基質(zhì)，再加入850g第一步制備的膏體,均勻混合，即制的900g軟膏劑。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種用于治療老年性陰道炎的中藥組合物，其包括以下原料藥組分，麻黃、蛇床子、百部、刺五加、雞冠花、金蕎麥、墨旱蓮、肉蓯蓉、桑螵蛸、黃連、兒茶、丁香、山麥冬、牛蒡子、升麻、白芷、冬凌草、沙苑子、鉤藤、楮實子、熟地黃、雞血藤。該中藥組合物為外用制劑，局部使用，容易吸收，療效顯著，無毒副作用，不容易引起并發(fā)癥。
文檔編號A61K9/00GK103071096SQ20131003587
公開日2013年5月1日 申請日期2013年1月30日 優(yōu)先權(quán)日2013年1月30日
發(fā)明者李秀娟, 王占虹, 徐艷艷, 萬淑燕, 郝力 申請人:李秀娟