專利名稱：一種增強(qiáng)免疫力、促進(jìn)睡眠功能保健藥物配方的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種保健藥物，尤其涉及一種增強(qiáng)免疫力、促進(jìn)睡眠功能保健藥物配方。
背景技術(shù)：
隨著時(shí)代的發(fā)展和生活節(jié)奏的加快，社會(huì)的不斷發(fā)展，競(jìng)爭(zhēng)的日益激烈，人們面臨的生活壓力也越來(lái)越大。職業(yè)人群常有的失眠問(wèn)題已經(jīng)開(kāi)始蔓延到各個(gè)群體。失眠是指無(wú)法入睡或無(wú)法保持睡眠狀態(tài)，導(dǎo)致睡眠不足。又稱入睡和維持睡眠障礙(DIMQ，中國(guó)醫(yī)學(xué)又稱其為不寐、不得眠、不得臥、目不瞑，是以經(jīng)常不能獲得正常睡眠為特征的一種病癥，為各種原因引起入睡困難、睡眠深度或頻度過(guò)短、早醒及睡眠時(shí)間不足或質(zhì)量差等，常見(jiàn)導(dǎo)致失眠的原因主要有環(huán)境原因、個(gè)體因素、軀體原因、精神因素、情緒因素等。根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)理論，失眠的原因主要為臟腑機(jī)能紊亂，尤其是心的溫陽(yáng)功能與腎的滋陰功能不能協(xié)調(diào)、氣血虧虛、陰陽(yáng)失調(diào)等。沒(méi)有睡眠就沒(méi)有健康是醫(yī)學(xué)研究人員根據(jù)近年來(lái)對(duì)睡眠研究的最新結(jié)果所提出的新觀點(diǎn)。睡眠質(zhì)量的好壞，涉及到醒來(lái)時(shí)各項(xiàng)功能活動(dòng)的正常進(jìn)行。有關(guān)研究表明，睡眠除了可消除疲勞，使人體產(chǎn)生新的活力外，還與提高免疫力、抵抗疾病的能力有著密切關(guān)系。而睡眠障礙則嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。隨著生活節(jié)奏的加快及生活方式的改變， 睡眠障礙的發(fā)病率逐漸增加，并已成為困擾當(dāng)今醫(yī)學(xué)界的一個(gè)重要問(wèn)題。睡眠障礙隨著年齡的增加而增加，在老年人中的發(fā)病率尤其高。世界衛(wèi)生組織提出，發(fā)達(dá)國(guó)家65歲以上者為老年人，發(fā)展中國(guó)家60歲以上者為老年人。我國(guó)60歲以上老年人口以每年3. 2%的速度增長(zhǎng)。國(guó)外研究發(fā)現(xiàn)，老年人中睡眠障礙的現(xiàn)患率為30% -40%。 2002年國(guó)際精神和神經(jīng)學(xué)基金會(huì)調(diào)查顯示，我國(guó)人群中有45%存在睡眠障礙，其中老年人占56. 7%。在各種睡眠障礙中，失眠是最常見(jiàn)的一種類型，它是指睡眠的始發(fā)和維持發(fā)生障礙，是睡眠質(zhì)量或數(shù)量達(dá)不到正常需求的一種主觀體驗(yàn)。長(zhǎng)期的失眠，可嚴(yán)重危害老年人身心健康，同時(shí)也是事故和死亡發(fā)生的高危因素。所以如何安全合理地使用安眠藥物，提高老年人身心健康水平，已成為生命科學(xué)的研究熱點(diǎn)，人們也在不斷尋找能治療神經(jīng)衰弱癥的安全經(jīng)濟(jì)有效驗(yàn)方。我國(guó)從事天然藥物的研究和生產(chǎn)，有著得天獨(dú)厚的條件，中華醫(yī)藥的瑰寶，它有幾千年的臨床經(jīng)驗(yàn)，從目前藥品研究趨勢(shì)來(lái)看，從天然產(chǎn)物中尋找新藥或發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合成物并對(duì)其進(jìn)行結(jié)構(gòu)修飾是藥物開(kāi)發(fā)的重要內(nèi)容，再加上生活水平的提高也使人們對(duì)生活的質(zhì)量有了更高的追求。從而更加重視健康，重視睡眠效果。在這種背景下，本配方運(yùn)用高科技手段并以無(wú)污染的純天然動(dòng)植物輔以其他功能成分為原料的增強(qiáng)免疫力、促進(jìn)睡眠功能的保健品應(yīng)運(yùn)而生，而且飛速發(fā)展。

發(fā)明內(nèi)容
為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明提供一種增強(qiáng)免疫力、促進(jìn)睡眠功能保健藥物配方。本發(fā)明的增強(qiáng)免疫力、促進(jìn)睡眠功能保健藥物配方，由包括以下重量份數(shù)的原料制成西蘭花提取物6-15，茯苓9-15，酸棗仁提取物9-12，百合4. 5_8，微晶纖維素3. 6-10, 山梨糖醇2. 2-8，甘露糖醇7. 5-15，三氯蔗糖0. 45_1，硬脂酸鎂0. 315-0. 45。本發(fā)明的增強(qiáng)免疫力、促進(jìn)睡眠功能保健藥物的制備方法，包括以下步驟1)將茯苓9-15份、百合4. 5-8份分別進(jìn)行粉碎，過(guò)80-100目篩；2)將步驟1)獲取的粉末同以下重量份數(shù)的原料進(jìn)行混合西蘭花提取物6-15，酸棗仁提取物9-12，微晶纖維素3. 6-10，山梨糖醇2. 2-8，甘露糖醇7. 5_15，三氯蔗糖0. 45-1, 硬脂酸鎂0. 315-0. 45 ；混合時(shí)間45-50分鐘；3)將經(jīng)過(guò)步驟i)獲取的混合物進(jìn)行壓片，控制片重在內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)，再進(jìn)行篩選和內(nèi)包裝，然后進(jìn)行外包裝，最后按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)入庫(kù)。與現(xiàn)有技術(shù)相比本發(fā)明的有益效果為本發(fā)明的增強(qiáng)免疫力、促進(jìn)睡眠功能保健藥物能夠改善人的失眠多夢(mèng)癥狀，提高人們的健康水平，改善免疫力低下者的生活質(zhì)量，無(wú)副作用和不良反應(yīng)，且使用現(xiàn)代制劑技術(shù)，先進(jìn)的質(zhì)量控制方法，使得產(chǎn)品做到安全、穩(wěn)定、 質(zhì)量可控。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明的具體實(shí)施方式
作進(jìn)一步詳細(xì)描述。以下實(shí)施例用于說(shuō)明本發(fā)明，但不用來(lái)限制本發(fā)明的范圍。實(shí)施例1一種增強(qiáng)免疫力、促進(jìn)睡眠功能保健藥物配方，由包括以下重量(克)的原料制成西蘭花提取物15，茯苓10，酸棗仁提取物10，百合6，微晶纖維素4，山梨糖醇5，甘露糖醇8，三氯蔗糖0. 5，硬脂酸鎂0. 315。所述的增強(qiáng)免疫力、促進(jìn)睡眠功能保健藥物的制備方法，包括以下步驟1)將茯苓10克、百合6克分別進(jìn)行粉碎，過(guò)80-100目篩；2)將步驟1)獲取的粉末同以下重量(克)的原料進(jìn)行混合西蘭花提取物15，酸棗仁提取物10，微晶纖維素4，山梨糖醇5，甘露糖醇8，三氯蔗糖0. 5，硬脂酸鎂0. 315 ；混合時(shí)間45-50分鐘；3)將經(jīng)過(guò)步驟2~)獲取的混合物進(jìn)行壓片，控制片重在內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)，再進(jìn)行篩選和內(nèi)包裝，然后進(jìn)行外包裝，最后按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)入庫(kù)。實(shí)施例2一種增強(qiáng)免疫力、促進(jìn)睡眠功能保健藥物配方，由包括以下重量(克)的原料制成西蘭花提取物12，茯苓12，酸棗仁提取物12，百合4. 5，微晶纖維素3. 6，山梨糖醇2. 2， 甘露糖醇9，三氯蔗糖1，硬脂酸鎂0. 45。所述的增強(qiáng)免疫力、促進(jìn)睡眠功能保健藥物的制備方法同實(shí)施例1。實(shí)施例3一種增強(qiáng)免疫力、促進(jìn)睡眠功能保健藥物配方，由包括以下重量(克)的原料制成西蘭花提取物8，茯苓15，酸棗仁提取物11，百合8，微晶纖維素9，山梨糖醇8，甘露糖醇 14，三氯蔗糖0.8，硬脂酸鎂0.4。所述的增強(qiáng)免疫力、促進(jìn)睡眠功能保健藥物的制備方法同實(shí)施例1。本發(fā)明的增強(qiáng)免疫力、促進(jìn)睡眠功能保健藥物能夠改善失眠者癥狀，提高人們的健康水平，改善失眠者的生活質(zhì)量，無(wú)副作用和不良反應(yīng)，且使用現(xiàn)代制劑技術(shù)，先進(jìn)的質(zhì)量控制方法，使得產(chǎn)品做到安全、穩(wěn)定、質(zhì)量可控。本發(fā)明的增強(qiáng)免疫力、促進(jìn)睡眠功能保健藥物配方中各組分具有以下特點(diǎn)1)西蘭花提取物從西蘭花中提取，西蘭花又名綠菜花、青花萊、嫩莖花椰菜等，屬十字花科蕓薹屬甘藍(lán)種的一個(gè)變種，為一、二年生草本植物，原產(chǎn)于意大利。已有實(shí)驗(yàn)證明西蘭花含有豐富的抗癌物質(zhì)能夠減低對(duì)老鼠胸部腫瘤的形成，阻止致癌物質(zhì)的活動(dòng)?？茖W(xué)家發(fā)現(xiàn)西蘭花等十字花科蔬菜中的防癌物質(zhì)是硫代葡萄糖苷的酶解產(chǎn)物或衍生物，其中最主要的是異硫代氰酸鹽類。蘿卜硫苷是硫代葡萄糖苷的一種，廣泛存在于西蘭花中，蘿卜硫苷經(jīng)黑芥子硫酸苷酶酶解或酸水解產(chǎn)生異硫代氰酸鹽蘿卜硫素。蘿卜硫素是迄今為止蔬菜中發(fā)現(xiàn)的最強(qiáng)的抗癌活性物質(zhì)，因其最早在蘿卜中發(fā)現(xiàn)而得名。日本營(yíng)養(yǎng)學(xué)家福家洋子教授等通過(guò)試驗(yàn)驗(yàn)證甘藍(lán)菜和西蘭花等十字花科植物中所含異硫氰酸酯衍生物蘿卜硫素有治療癌癥和殺死白血細(xì)胞的效用，這是第一次確認(rèn)它有殺死白血病細(xì)胞的作用。據(jù)研究表明剛采收的新鮮西蘭花中蘿卜硫苷(3-甲基亞磺?；┗虼咸烟擒?和4-甲基亞磺?；∠┗虼咸烟擒照伎偭虼咸烟擒蘸康?8%。在通常含量下，蘿卜硫苷和其降解產(chǎn)物對(duì)人體健康有重要益處，雖然蘿卜硫苷不是直接的有益生物活性物質(zhì)，但其水解產(chǎn)物蘿卜硫素具有增強(qiáng)人體的保護(hù)功能。蘿卜硫素與免疫能力的關(guān)系主要是國(guó)外已有研究證明蘿卜硫素具有提高免疫力的功能。實(shí)驗(yàn)表明連續(xù)9天給BALB/W4-6周齡)老鼠每天(500ug/每只)進(jìn)食蘿卜硫素，第9天總白細(xì)胞計(jì)數(shù)加強(qiáng)一倍量，骨髓細(xì)胞和酯酶A陽(yáng)性細(xì)胞的數(shù)量也增加了一倍，溶血空斑數(shù)明顯升高，合成抗體數(shù)明顯增加，蘿卜硫素也提高了腹腔巨噬細(xì)胞的吞噬活性。此外蘿卜硫大大降低了由LPS(內(nèi)毒素)刺激巨噬細(xì)胞產(chǎn)生的高一級(jí)的腫瘤壞死因子TNF-a。 這些結(jié)果表明，蘿卜硫素提高免疫力并且輔助肥胖改善體內(nèi)微環(huán)境效果明顯。此外經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明蘿卜硫素在抗腫瘤方面的效果顯著。蘿卜硫素在連續(xù)4-5 天給老鼠高劑量(每天ΙΟΟμπιοΙ/kg)進(jìn)食后，在老鼠肝臟、肺、乳腺、胰腺、胃、小腸和結(jié)腸中II相解毒酶的活性都有提高。Mimday等[9]比較了六種ITCs在老鼠不同器官中誘導(dǎo)QR(醌還原酶)、GST(谷胱甘肽轉(zhuǎn)移酶)等Wiase II解毒酶的能力。實(shí)驗(yàn)劑量為每天 40 μ mol/kg,連續(xù)喂食5天。結(jié)果顯示所有的ITCs都表現(xiàn)出了在十二指腸、胃、膀胱中誘導(dǎo) QR和GST的活性，其中蘿卜硫素在十二指腸和膀胱中誘導(dǎo)GST的活性最強(qiáng)，在所有器官中又以膀胱的效果最為顯著。Jackson研究發(fā)現(xiàn)，蘿卜硫素達(dá)到15nmol/L濃度時(shí)對(duì)BALB/c老鼠的F311乳腺癌細(xì)胞有抑制作用，連續(xù)13天給BALB/c老鼠注射15nmol/d，濃度的蘿卜硫素，老鼠的F311乳腺癌細(xì)胞減少大約60%。以上實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明蘿卜硫素具有顯著的提高免疫力和抗腫瘤功效，但因?yàn)樘}卜硫素本身十分不穩(wěn)定，本品采用其前提蘿卜硫苷作為主要成分，經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明服用蘿卜硫苷，在動(dòng)物體內(nèi)經(jīng)酶解成蘿卜硫素，能達(dá)到直接服用蘿卜硫素相同的效果，且產(chǎn)品更穩(wěn)定。本品經(jīng)急性毒理、30天喂養(yǎng)實(shí)驗(yàn)，均未出現(xiàn)任何副作用和不良反應(yīng)。另外本品采用酒精和水從蔬菜西蘭花中提取出來(lái)，沒(méi)有其它污染。采用的劑量，在平常西蘭花蔬菜食用范圍。表明該組方可行，具有很好的應(yīng)用價(jià)值。2)茯苓，茯苓是一種生長(zhǎng)在松樹(shù)根部的真菌。它性味甘淡，具有利水滲濕，健脾和胃、寧心安神的作用，治病范圍相當(dāng)廣泛，適用于水腫尿少、脾虛食少、心神不安、失眠多夢(mèng)等癥，對(duì)婦女及老年人滋補(bǔ)效果最佳。茯苓在《神農(nóng)本草經(jīng)》中被列為上品，稱其“久服，安魂養(yǎng)神，不饑延年”。近年藥理研究還證明，茯苓中富含的茯苓多糖能增強(qiáng)人體免疫功能， 可以提高人體的抗病能力，起到防并延緩衰老的作用。茯苓中含有羥基茯苓多糖(CMP)， 是茯苓有效部分之一。CMP的免疫增強(qiáng)作用CMP能明顯增強(qiáng)荷瘤小鼠腹腔巨噬細(xì)胞的吞噬功能，明顯增加小鼠脾抗體分泌細(xì)胞數(shù)(PFC)以及特異的抗原結(jié)合細(xì)胞數(shù)(SRFC)，明顯增強(qiáng)小鼠對(duì)牛血清白蛋白(BSA)誘導(dǎo)的遲發(fā)型超敏反應(yīng)(DTH)，明顯增強(qiáng)小鼠脾T細(xì)胞生長(zhǎng)因子(TCGF)的生長(zhǎng)，這可能是其增強(qiáng)免疫應(yīng)答功能及抑瘤率的機(jī)制之一。CMP能誘導(dǎo)人血淋巴細(xì)胞產(chǎn)生干擾素一 a(IFNa)、干擾素.7 (IFN. 7)、白細(xì)胞介素.2 (IL. 2)、白細(xì)胞介素.6 (IL-6)、腫瘤壞死因子.a(TNF. η)與粒.巨噬細(xì)胞集落刺激因子(GM. CSF)。藥理試驗(yàn)證明，CMP能增強(qiáng)小鼠的免疫功能，表明CMP是一種抗腫瘤免疫增強(qiáng)劑。CMP靜脈注射劑量在5，10,50mg *kg。1時(shí)對(duì)小鼠脾淋巴細(xì)胞增殖、腹腔巨噬細(xì)胞吞噬功能均有明顯的促進(jìn)作用，體外給藥濃度在0. 1 50t-tg TilL “時(shí)對(duì)小鼠脾淋巴細(xì)胞增殖有直接的促進(jìn)作用。對(duì)小鼠混合淋巴細(xì)胞反應(yīng)也有明顯的促進(jìn)作用，CMP還顯著增強(qiáng)ConA及LPS活化的小鼠脾淋巴細(xì)胞的增殖反應(yīng)及小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬中性紅的作用。說(shuō)明CMP體內(nèi)外給藥均可顯著增強(qiáng)小鼠免疫功能。CMP的保肝與催眠作用CMP具有保肝作用，CMPlOOms/kS -d與ZOOms/ kg ·(!連續(xù)腹腔給藥5d，小鼠血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶分別降低27. 32%與41. 03%，與生理鹽水對(duì)照組比，P < 0. 05與P < 0. 01。大鼠肝部分切除手術(shù)前按lOOrag/ks ·(!連續(xù)腹腔給藥4d，手術(shù)后再連續(xù)腹腔給藥3d。大鼠的肝再生度與再生肝重，體重分別增加73，與18.95%， 與生理鹽水對(duì)照組比，P < 0. 01與P < 0. 001。CMP具有催眠作用，CMP momg/ks ·(!連續(xù)腹腔給藥7d，能增強(qiáng)硫噴妥鈉對(duì)小鼠中樞的抑制，小鼠翻正反射消失持續(xù)的時(shí)間為硫噴妥鈉對(duì)照組的4. 69倍。與硫噴妥鈉對(duì)照組比P < 0. 05。所以茯苓提取物不僅能增強(qiáng)免疫力，也能改善睡眠的質(zhì)量。3)酸棗仁，酸棗作為中藥應(yīng)用已有2000多年的歷史，主要用于中氣不足、脾胃虛弱、體倦乏力、食少便溏、血虛萎黃、婦女臟躁等證的治療。近年來(lái)藥理研究發(fā)現(xiàn)，酸棗中含有多種生物活性物質(zhì)，如酸棗多糖、黃酮類、皂苷類、三萜類、生物堿類、環(huán)磷酸腺苷(cAMP)、 環(huán)磷酸烏苷(cGMP)等，對(duì)人體有多種保健治病功效.大棗具有補(bǔ)虛益氣、養(yǎng)血安神、健脾和胃等作用，是脾胃虛弱、氣血不足、倦怠無(wú)力、失眠多夢(mèng)等患者良好的保健營(yíng)養(yǎng)品。從臨床應(yīng)用上看服用酸棗對(duì)于輕度失眠不失為較好的輔助治療。酸棗仁皂苷是酸棗仁鎮(zhèn)靜催眠作用的主要成分之一，對(duì)睡眠的改善有很好的效果。并且通過(guò)酸棗仁皂苷對(duì)小鼠睡眠的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，對(duì)酸棗仁皂苷的改善睡眠作用進(jìn)行了研(1)酸棗仁皂苷對(duì)閾下催眠劑量巴比妥鈉小鼠入睡率的影響試驗(yàn)如表1結(jié)果顯示，酸棗仁皂苷對(duì)注射了閾下劑量巴鈉，以翻正反射消失30s以上作為入睡判斷標(biāo)準(zhǔn)，翻正比妥鈉的小鼠入睡率的影響，以中劑量組效果最好，其反射恢復(fù)即為動(dòng)物覺(jué)醒，翻正反射消失至恢復(fù)這段時(shí)間次為高劑量組。表1酸棗仁皂苷對(duì)各組小鼠藥后睡眠率的影響
權(quán)利要求
1. 一種增強(qiáng)免疫力、促進(jìn)睡眠功能保健藥物配方，其特征在于，由包括以下重量份數(shù)的原料制成西蘭花提取物6-15，茯苓9-15，酸棗仁提取物9-12，百合4. 5-8,微晶纖維素 3. 6-10，山梨糖醇2. 2-8，甘露糖醇7. 5_15，三氯蔗糖0. 45_1，硬脂酸鎂0. 315-0. 45。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種增強(qiáng)免疫力、促進(jìn)睡眠功能保健藥物配方，所述增強(qiáng)免疫力、促進(jìn)睡眠功能的保健藥物由包括以下重量份數(shù)的原料制成西蘭花提取物6-15，茯苓9-15，酸棗仁提取物9-12，百合4.5-8，微晶纖維素3.6-10，山梨糖醇2.2-8，甘露糖醇7.5-15，三氯蔗糖0.45-1，硬脂酸鎂0.315-0.45。本發(fā)明的增強(qiáng)免疫力、促進(jìn)睡眠功能保健藥物能夠改善人的失眠多夢(mèng)癥狀，提高人們的健康水平，改善免疫力低下者的生活質(zhì)量，無(wú)副作用和不良反應(yīng)，且使用現(xiàn)代制劑技術(shù)，先進(jìn)的質(zhì)量控制方法，使得產(chǎn)品做到安全、穩(wěn)定、質(zhì)量可控。
文檔編號(hào)A61P37/04GK102526456SQ201110300659
公開(kāi)日2012年7月4日 申請(qǐng)日期2011年10月9日 優(yōu)先權(quán)日2011年10月9日
發(fā)明者施建耀, 李 杰 申請(qǐng)人:寧波海逸生物科技有限公司