專利名稱：一種具有養(yǎng)神鎮(zhèn)靜作用的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及藥物組合物，特別是一種具有養(yǎng)心安神鎮(zhèn)靜、清心除煩解郁從而達(dá)到改善睡眠之目的的藥物組合物。
背景技術(shù)：
中國(guó)專利CN00124367《一種改善睡眠的保健品》公開(kāi)了一種改善睡眠的保健品，它有如下不足①、仁凡有實(shí)邪郁火及患有滑泄瀉癥者慎服；②、方中含黃連，黃連凡陰虛煩熱，胃虛嘔吐，脾虛泄瀉，五更泄瀉慎服；且黃連口味苦，患者多不愿意服用；③、方中膠囊直接裝中藥粉末，而非中藥提取物，故服用量大或膠囊所含有效成分低；發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明目的為了克服現(xiàn)有藥劑存在的滑泄瀉癥者、胃虛嘔吐、脾虛泄瀉、五更泄瀉慎服以及服用量大的缺點(diǎn)，而提供一種具有養(yǎng)心安神鎮(zhèn)靜、清心除煩解郁從而達(dá)到改善睡眠之目的的藥物組合物。
本發(fā)明藥物是一種組合物，該組合物的組成按重量配比如下酸棗仁 2250-2750份 遠(yuǎn)志 2250-2750份蓮子心 112.5-137.5份珍珠 45-55份本發(fā)明的上述組合物組分優(yōu)選重量配比如下酸棗仁 2375-2625份 遠(yuǎn)志 2375-2625份蓮子心 118.8-131.3份珍珠 47.5-52.5份本發(fā)明的上述組合物組分最佳重量配比如下酸棗仁 2500份遠(yuǎn)志2500份蓮子心 125份 珍珠50份配方按照“君、臣、佐、使”的配伍原則，使各藥之間相需為用，共同發(fā)揮治療作用。酸棗仁、遠(yuǎn)志為方中君藥，前者以養(yǎng)心為主也有明顯的抗衰老、抗缺氧之作用，用于虛煩不眠，驚悸多夢(mèng)，后者重于安神具有明顯的鎮(zhèn)靜、抗驚厥、腦神經(jīng)保護(hù)等作用，用于心腎不交，健忘驚悸，神志恍惚；兩者同用起到使“養(yǎng)心血而無(wú)流滯之蔽，安心神而具解郁之功，養(yǎng)心安神、鎮(zhèn)靜定驚的功效”。珍珠為臣藥除配合君藥使用起安神定驚的作用外，還有養(yǎng)顏美容、延緩衰老、清除血液中自由基的功效，佐以蓮子芯清心除煩，四藥配合使用共同達(dá)到養(yǎng)心安神鎮(zhèn)靜、清心除煩解郁之效，從而具有改善睡眠質(zhì)量，養(yǎng)顏、延緩衰老、清除體內(nèi)自由基的作用。
上述藥物組合物，可以按照常規(guī)的藥劑學(xué)方法制備成各種常規(guī)藥劑，例如膠囊劑、片劑、丸劑、口服劑、散劑、膏劑、丹劑等。
藥材由湖北省藥材公司購(gòu)入。
本發(fā)明藥物膠囊劑的制備方法將上述藥物組合物，按照所述用量，(1)、蓮子心的清洗、消毒、粉碎，取蓮子心、珍珠，撿去雜質(zhì)，洗凈，置臥式滅菌柜中滅菌，溫度控制在115.5℃，滅菌時(shí)間30min，取出，干燥，粉碎，過(guò)100目篩，得蓮子心粉、珍珠粉，備用；(2)、煎煮，余下酸棗仁等中藥材加水冷浸1小時(shí)后，煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，煎煮濾過(guò)，合并濾液，放過(guò)夜；(3)、精制，取濾液的上清液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.25(波美計(jì)，60℃)，放出，濃縮液中加乙醇至濃度達(dá)到70％，放過(guò)夜，取上清液，沉淀用濃度為80％乙醇洗二次，并入上清液，上清液減壓回收乙醇至流膏狀；(4)、制粒，在上述流膏中加入蓮子心粉、珍珠粉，混合、干燥、粉碎，得藥粉，混勻，制粒；(5)、消毒與干燥，將濕粒在60～80℃持續(xù)2.5小時(shí)消毒、干燥、整粒，顆粒裝膠囊，膠囊包裝，每粒膠囊0.42g。
生產(chǎn)工藝過(guò)程中(4)、(5)步的生產(chǎn)環(huán)境潔凈度為10萬(wàn)級(jí)。
配料中酸棗仁、遠(yuǎn)志的功效成份為皂甙，在水、醇中均溶，所以用水提醇沉法得提取物，珍珠用作寧心安神的傳統(tǒng)使用方法為全粉口服；蓮子心為富含淀粉物，故將二者不經(jīng)提取直接粉碎后加入，代替淀粉作為成形用的輔料，乙醇的質(zhì)量要求應(yīng)符合中國(guó)藥典2000版二部“乙醇”項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定。
本發(fā)明藥物膠囊劑配方選用酸棗仁、遠(yuǎn)志、蓮子心、珍珠，依據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)理論辨證成方。方中酸棗仁酸甘入心，補(bǔ)心血而養(yǎng)神，收斂浮陽(yáng)而寧心，為方中養(yǎng)心安神之要品；遠(yuǎn)志滋養(yǎng)心血，并溫而行血，辛而散郁，使養(yǎng)心血而無(wú)流滯之蔽，安心神而具解郁之功，且入腎經(jīng)而益精強(qiáng)志，輔酸棗仁交接心腎，得陽(yáng)伏陰攝而安魂定志，伍以珍珠成寒，鎮(zhèn)心安神；蓮子心苦寒，清心除煩，合方共湊養(yǎng)心安神鎮(zhèn)靜，清心除煩解郁之效，從而達(dá)到改善睡眠之目的。
主要原料酸棗仁 遠(yuǎn)志 蓮子心 珍珠。
功效成分及含量每100g含總皂甙0.5g。
保健功能改善睡眠。
適宜人群睡眠障礙者。
食用量及食用方法每晚一次，每次2粒，睡前服用。
規(guī)格0.42g/粒。
貯藏方法陰涼干燥避光保存。
保 存 期24個(gè)月。
注意事項(xiàng)本品不能代替藥物。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1本發(fā)明的藥物組合物組分重量配比如下酸棗仁 2250份 遠(yuǎn)志 2250份蓮子心 112.5份珍珠 45份本發(fā)明藥物膠囊劑的制備方法將上述藥物組合物，按照所述用量，按以下步驟進(jìn)行(1)、蓮子心的清洗、消毒、粉碎，取蓮子心、珍珠，撿去雜質(zhì)，洗凈，置臥式滅菌柜中滅菌，溫度控制在115.5℃，滅菌時(shí)間30min，取出，干燥，粉碎，過(guò)100目篩，得蓮子心粉、珍珠粉，備用；(2)、煎煮，余下酸棗仁等中藥材加水冷浸1小時(shí)后，煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，煎煮濾過(guò)，合并濾液，放過(guò)夜；(3)、精制，取濾液的上清液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.25(波美計(jì)，60℃)，放出，濃縮液中加乙醇至濃度達(dá)到70％，放過(guò)夜，取上清液，沉淀用濃度為80％乙醇洗二次，并入上清液，上清液減壓回收乙醇至流膏狀；(4)、制粒，在上述流膏中加入蓮子心粉、珍珠粉，混合、干燥、粉碎，得藥粉，混勻，制粒。(5)、消毒與干燥，將濕粒在60～80℃持續(xù)2.5小時(shí)消毒、干燥、整粒，顆粒裝膠囊，膠囊包裝，每粒膠囊0.42g。
實(shí)施例2本發(fā)明的藥物組合物組分重量配比如下酸棗仁 2750份 遠(yuǎn)志 2750份蓮子心 137.5份珍珠 55份本發(fā)明藥物膠囊劑的制備方法與實(shí)施例1相同。
實(shí)施例3本發(fā)明的藥物組合物組分重量配比如下酸棗仁 2500份遠(yuǎn)志 2500份蓮子心 125份 珍珠 50份本發(fā)明藥物膠囊劑的制備方法與實(shí)施例1相同。
本發(fā)明藥物膠囊經(jīng)湖北省衛(wèi)生防疫站對(duì)其急性毒性、三項(xiàng)致突變和改善睡眠進(jìn)行檢測(cè)，得出如下結(jié)果該藥物膠囊對(duì)兩性別的SPF級(jí)昆明種小鼠經(jīng)口毒性，一次灌胃量達(dá)10.0g/kg.bw，一周內(nèi)動(dòng)物未見(jiàn)明顯中毒癥狀，無(wú)動(dòng)物死亡，按急性毒性分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該受試物屬無(wú)毒級(jí)。三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)(小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)、小鼠精子畸形試驗(yàn)、Ames試驗(yàn))結(jié)果均為陰性；30天喂養(yǎng)試驗(yàn)結(jié)果表明該受試物按0.28、0.70、1.40g/kg.bw劑量(分別相當(dāng)于推薦人群日攝入量0.014g/kg.bw的20、50、100倍)對(duì)wistar大鼠的臨床檢查、血液學(xué)、生化學(xué)、臟器重量和系數(shù)以及病理組織學(xué)等指標(biāo)均無(wú)明顯影響，未發(fā)現(xiàn)該受試物有明顯的毒性作用；根據(jù)生產(chǎn)廠家提供的藥物膠囊人群攝入量0.014g/kg.bw的擴(kuò)大10、20、30倍分別作為低、中、高劑量組(相應(yīng)實(shí)際劑量為0.14、0.28、0.42g/kg.bw)，采用SPF級(jí)昆明小鼠，連續(xù)給予受試物20改善睡眠作用試驗(yàn)結(jié)果表明1)該受試物低、中、高劑量組能明顯延長(zhǎng)閾劑量戊巴比妥鈉誘導(dǎo)的小鼠睡眠時(shí)間，差異有顯著性；2)中、高劑量組能明顯提高閾下劑量戊巴比妥鈉誘導(dǎo)的小鼠睡眠發(fā)生率，且差異有顯著性；3)中、高劑量組能明顯縮短巴比妥鈉睡眠潛伏期，且差異有顯著性；以上結(jié)果表明該受試物與戊巴比妥鈉、巴比妥鈉有協(xié)同睡眠作用。
權(quán)利要求
1.一種具有養(yǎng)神鎮(zhèn)靜作用的藥物組合物，其特征在于該組合物的組成按重量配比為酸棗仁 2250-2750份 遠(yuǎn)志 2250-2750份蓮子心 112.5-137.5份珍珠 45-55份
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述藥物組合物，其特征在于該組合物組成優(yōu)選重量配比為酸棗仁 2375-2625份 遠(yuǎn)志 2375-2625份蓮子心 118.8-131.3份珍珠 47.5-52.5份
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述藥物組合物，其特征在于該組合物組分最佳重量配比為酸棗仁 2500份遠(yuǎn)志2500份蓮子心 125份 珍珠50份
4.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述藥物組合物，其特征在于該藥物組合物為藥劑學(xué)方法制備成任何一種常規(guī)藥劑型。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是膠囊劑、片劑、丸劑、口服劑、散劑、膏劑、丹劑中的任何一種藥物劑型。
全文摘要
本發(fā)明涉及藥物組合物，特別是一種具有養(yǎng)心安神鎮(zhèn)靜、清心除煩解郁從而達(dá)到改善睡眠之目的的藥物組合物。該藥物組合物選用酸棗仁、遠(yuǎn)志、蓮子心、珍珠為主要原料制成的保健食品，依據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)理論辨證成方，方中酸棗仁酸甘入心，補(bǔ)心血而養(yǎng)神，收斂浮陽(yáng)而寧心，為方中養(yǎng)心安神之要品；遠(yuǎn)志滋養(yǎng)心血，并溫而行血，辛而散郁，使養(yǎng)心血而無(wú)流滯之蔽，安心神而具解郁之功，且入腎經(jīng)而益精強(qiáng)志，輔酸棗仁交接心腎，得陽(yáng)伏陰攝而安魂定志，伍以珍珠咸寒，鎮(zhèn)心安神；蓮子心苦寒，清心除煩，合方共湊養(yǎng)心安神鎮(zhèn)靜，清心除煩解郁之效，從而達(dá)到改善睡眠之目的。
文檔編號(hào)A61P25/20GK1406624SQ0213891
公開(kāi)日2003年4月2日 申請(qǐng)日期2002年8月13日 優(yōu)先權(quán)日2002年8月13日
發(fā)明者黃谷 申請(qǐng)人:黃谷