專利名稱：一種治療偏頭痛的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療偏頭痛的中藥組合物及其制備方法，更具體地說是一種平肝、活血、止痛的中藥組合物；臨床上應(yīng)用于治療偏頭痛。屬于醫(yī)藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
偏頭痛是一種常見、多發(fā)的神經(jīng)內(nèi)科疾病，是一種間斷性反復(fù)性的、以一側(cè)頭痛為主的搏動(dòng)性頭痛，常伴有視覺、感覺、運(yùn)動(dòng)、情緒及胃腸自主神經(jīng)功能紊亂等癥狀。
據(jù)美國的報(bào)道，受偏頭痛影響的美國成人約為2800萬，其中主要為25 55歲、處于工作能力最強(qiáng)時(shí)期的成年人。每年約有6%的男性和18%的女性出現(xiàn)過一次以上的偏頭痛發(fā)作，其中女性85%和男性80%以上的患者偏頭痛發(fā)作時(shí)喪失工作能力，1/3的患者需要臥床休息，全年因此造成的經(jīng)濟(jì)損失可高達(dá)130億美元。與此同時(shí)，盡管偏頭痛的發(fā)病率很高，但即使在美國仍有超過50%的患者未能得到很好的治療，原因是這些患者認(rèn)為現(xiàn)在的醫(yī)療水平對偏頭痛也無能為力。這與偏頭痛的發(fā)病機(jī)理復(fù)雜，目前無一致意見，且缺乏可靠的治療診斷方法有關(guān)。
目前對偏頭痛的病因仍缺乏深入的研究，為數(shù)不多的理論探討也只是圍繞舊框框在循環(huán)論證，缺乏明確結(jié)論和創(chuàng)新見解，這些都制約著藥物研究，導(dǎo)致偏頭痛藥效學(xué)研究指標(biāo)往往缺乏專一性和特異性，不能為臨床提供有力的指導(dǎo)作用。而中醫(yī)針對這一現(xiàn)狀，提出了偏頭痛的病機(jī)為“神經(jīng)-血管-血液”系統(tǒng)紊亂的假說，并通過中藥多種途徑作用于這一系統(tǒng)多個(gè)層次的多個(gè)靶點(diǎn)而起到治療效果，顯示了中醫(yī)藥治療偏頭痛的獨(dú)到之處。
本發(fā)明藥物以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，以“平肝、活血、止痛”為治療原則，經(jīng)系統(tǒng)研究、 科學(xué)配伍，研制了一種治療偏頭痛的純中藥制劑，臨床應(yīng)用多年，效果顯著。發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就是提供一種治療偏頭痛的藥物組合物及其制備方法，該藥物組合物具有平肝、活血、止痛的功效，臨床上應(yīng)用于治療偏頭痛。另外該藥物組合物可針對患者需要制備成不同劑型，便于服用，攜帶方便。
本發(fā)明藥物的另一目的，就是研究出利用該藥劑中的6味原料藥，制備出性能優(yōu)良符合《中華人民共和國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的藥物制劑，該發(fā)明制備工藝簡單，降低了生產(chǎn)成本，減輕了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
為實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明提供的治療偏頭痛的藥物組合物，由下述重量份的原料藥加工制備而成天麻150-250份 丹參200-500份川芎200-400份藁本100-200份 白芷100-200份全蝎30-50份。
最佳方案，由下述重量份的原料藥加工制備而成天麻200份丹參350份川芎300份藁本150份白芷150份全蝎40份。
本發(fā)明的一種治療偏頭痛的藥物組合物，可以制備成膠囊劑、片劑、顆粒劑等。這些制劑的共同的制備方法為以上六味，天麻、全蝎分別粉碎成細(xì)粉，過80目篩；丹參用85% 的乙醇回流提取1. 5小時(shí)，收集濾液，藥渣再用50%的乙醇回流提取2次，每次2小時(shí)，收集濾液，合并濾液，減壓回收乙醇，干燥得干浸膏；川芎、白芷、藁本用水蒸餾提取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油備用，藥渣加4倍量的水煎煮2次，每次2小時(shí)，濾過，合并水煎液，減壓濃縮至60°C 時(shí)相對密度為1. 15 1. 20，減壓干燥得干浸膏；取天麻粉、全蝎粉、丹參醇提干浸膏、川芎等水提干浸膏及適量淀粉，混合均勻，干燥，粉碎，噴如川芎、白芷、藁本等揮發(fā)油，密閉4小時(shí)，60°C干燥，制成所需的劑型。
常見的劑型和制備方法是將干浸膏組合物粉碎，加入粘合劑，混勻，制成顆粒劑。
將干浸膏組合物粉碎，加入崩解劑、粘合劑，混勻，制粒，制成片劑。
將干浸膏組合物粉碎，制粒，加入助流劑裝入膠囊，制備成膠囊劑。
最佳的劑型為膠囊劑，制備方法為以上六味，天麻、全蝎分別粉碎成細(xì)粉，過80 目篩；丹參用85%的乙醇回流提取1. 5小時(shí)，收集濾液，藥渣再用50%的乙醇回流提取2次， 每次2小時(shí)，收集濾液，合并濾液，減壓回收乙醇，干燥得干浸膏；川芎、白芷、藁本用水蒸餾提取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油備用，藥渣加4倍量的水煎煮2次，每次2小時(shí)，濾過，合并水煎液， 減壓濃縮至60°C時(shí)相對密度為1. 15 1. 20，減壓干燥得干浸膏；取天麻粉、全蝎粉、丹參醇提干浸膏、川芎等水提干浸膏及適量淀粉，混合均勻，干燥，粉碎，噴如川芎、白芷、藁本等揮發(fā)油，密閉4小時(shí)，60°C干燥，粉碎，裝入膠囊，即得。
本發(fā)明之所以選用上述藥材作為原料，是因?yàn)樗鼈兙哂邢率龉π炻楦?，平。歸肝經(jīng)。平肝息風(fēng)止痙。用于頭痛眩暈，肢體麻木，小兒^(風(fēng)，癲癇抽搐， 破傷風(fēng)癥。
丹參苦，微寒。歸心、肝經(jīng)。祛瘀止痛，活血通經(jīng)，清心除煩。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠；肝脾腫大，心絞痛。
川芎辛，溫。歸肝、膽、心包經(jīng)?；钛袣?，祛風(fēng)止痛。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)， 癥瘕腹痛，胸脅刺痛，跌撲腫痛，頭痛，風(fēng)濕痹痛。
藁本辛，溫。歸膀胱經(jīng)。祛風(fēng)，散寒，除濕，止痛。用于風(fēng)寒感冒，巔頂疼痛，風(fēng)濕肢節(jié)痹痛。
白芷辛，溫。歸胃、大腸、肺經(jīng)。散風(fēng)除濕，通竅止痛，消腫排膿。用于感冒頭痛， 眉棱骨痛，鼻塞，鼻淵，牙痛，白帶，瘡瘍腫痛。
全蝎辛，平；有毒。歸肝經(jīng)。息風(fēng)鎮(zhèn)痙，攻毒散結(jié)，通絡(luò)止痛。用于小兒^(風(fēng)，抽搐痙攣，中風(fēng)口，半身不遂，破傷風(fēng)癥，風(fēng)濕頑痹，偏正頭痛，瘡瘍，瘰疬。
為了說明本發(fā)明藥物的療效，申請人對本發(fā)明藥物組合物進(jìn)行了藥效學(xué)試驗(yàn)研究，試驗(yàn)中所用的膠囊是按本發(fā)明的最佳配比和最佳工藝進(jìn)行制 備所得。具體試驗(yàn)如下1.動(dòng)物SD大白鼠，雌雄各半，體重300g±30g ;檢疫后備用。
2.藥物取本品分別用蒸餾水配制成每毫升分別含原生藥2. 16g、l. 08g、0. 54g的藥液備用；麥角胺咖啡因片，每片含酒石酸麥角胺lmg，用蒸餾水配制成每毫升含麥角胺O. 2mg的藥液備用；硝酸甘油注射液，每ml含硝酸甘油5mg。
3.主要試劑降鈣素基因相關(guān)肽CGRP放射免疫藥盒，內(nèi)皮素放射免疫分析測定盒，北京北方生物技術(shù)研究所；磷酸組織胺，中國科學(xué)院上海生物化學(xué)研究所。
4.方法4.1分組及造模、給藥方法將大鼠隨機(jī)分為空白對照組、偏頭痛模型組、本品高、中、低劑量和麥角胺咖啡因組，共6組，每組8只動(dòng)物。造模30min后按組灌胃給藥，空白對照組不作處理，模型對照組灌胃蒸餾水10ml/kg，麥角胺咖啡因組給予上述備用藥液10ml/kg， 本品高、中、低劑量組分別給予備用藥液10ml/kg。
4. 2取材、處理造模4h，將動(dòng)物斷頭處死，立即收集頸部動(dòng)靜脈混合血約3ml，注入含O. 3mg的肝素鈉的冰冷試管中，輕輕搖勻，然后，4°C 3000r/min離心lOmin，分離血漿，按編號(hào)放入低溫冰箱中-20°C貯藏，備用。
4. 3分別測定模型動(dòng)物血液中的CGRP、ET、Hi s的含量，用SPSS統(tǒng)計(jì)軟件對實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，劑量資料用“X±s”表示，模型對照組和空白對照組間進(jìn)行比較，各給藥組與模型組間進(jìn)行兩兩比較。
5、試驗(yàn)結(jié)果見表I。
表I 本品對偏頭痛大鼠中CGRP、ET和His含量的影響(
權(quán)利要求
1.一種治療偏頭痛的藥物組合物，其特征在于由下述重量份的原料藥加工制備而成 天麻150-250份丹參200-500份川芎200-400份 藁本100-200份白芷100-200份全蝎30-50份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療偏頭痛的藥物組合物，其特征在于由下述重量份的原料藥加工制備而成 天麻200份丹參350份川芎300份 藁本150份白芷150份全蝎40份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2其中之一所述的一種治療偏頭痛的藥物組合物，其特征在于，該組合物能制成多種口服劑型，如膠囊劑、片劑、顆粒劑等藥物劑型。
4.按照權(quán)利要求1或2其中之一所述的一種治療偏頭痛的藥物組合物的制備方法，其特征在于包括如下步驟以上六味，天麻、全蝎分別粉碎成細(xì)粉，過80目篩；丹參用85%的乙醇回流提取1. 5小時(shí)，收集濾液，藥渣再用50%的乙醇回流提取2次，每次2小時(shí)，收集濾液，合并濾液，減壓回收乙醇，干燥得干浸膏；川芎、白芷、藁本用水蒸餾提取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油備用，藥渣加4倍量的水煎煮2次，每次2小時(shí)，濾過，合并水煎液，減壓濃縮至60°C時(shí)相對密度為1. 15 1. 20，減壓干燥得干浸膏；取天麻粉、全蝎粉、丹參醇提干浸膏、川芎等水提干浸膏及適量淀粉，混合均勻，干燥，粉碎，噴如川芎、白芷、藁本等揮發(fā)油，密閉4小時(shí)，60°C干燥，制成所需的劑型。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療偏頭痛的藥物組合物及其制備方法。本發(fā)明由天麻、丹參、川芎、全蝎、藁本、白芷等中藥原料藥按照特定工藝制備而成；對偏頭痛有很好的治療作用。本發(fā)明同時(shí)還公開了該中藥組合物的制備方法。
文檔編號(hào)A61K35/64GK103041189SQ20111031009
公開日2013年4月17日 申請日期2011年10月13日 優(yōu)先權(quán)日2011年10月13日
發(fā)明者雷佰理 申請人:雷佰理