專利名稱：一種治療耳聾的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療耳聾的中藥組合物。尤其涉及一種以中草藥為原料藥的治療
耳聾的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
耳聾臨床上分為以外耳和中耳病變引起的傳導(dǎo)性聾；以內(nèi)耳和聽神經(jīng)病變引起的
神經(jīng)性聾；外中耳病變和中耳聽神經(jīng)共同病變引起的混合性聾。造成耳聾的原因很多，遺
傳、產(chǎn)傷、感染、藥物應(yīng)用不當(dāng)、免疫性疾病、生理機能退化、某些化學(xué)物質(zhì)中毒等都能導(dǎo)致
耳聾的發(fā)生。嚴(yán)重影響健康、工作和生活，近年臨床發(fā)病率有不斷上升的趨勢。 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)針對臨床某一癥狀治療，往往達(dá)不到預(yù)期效果，找不到合適的治療方法，
為了克服上述缺陷，本發(fā)明基于中醫(yī)治療耳聾的辨病與辨證相結(jié)合的原則，標(biāo)本兼治，虛實
并治，內(nèi)外通調(diào)，緩急兼收，篩選出活血祛淤、通絡(luò)開竅的天然植物藥，根據(jù)中醫(yī)理論組方，
按照一定的重量配比制備而成。提供一種療效顯著、成本低廉、毒副作用極小的治療耳聾的
中藥組合物。 本發(fā)明的上述中藥組合物加入制備不同的劑型時所需的各種常規(guī)輔料，例如崩解劑、潤滑劑、黏合劑等以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑，例如可以是丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑或口服液等。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題什克服以上所述的缺憾，提供一種療效顯著、成本低廉、幾乎無毒副作用的治療耳聾的中藥組合物。 本發(fā)明所要的解決的技術(shù)問題是通過以下技術(shù)途徑來實現(xiàn)的。
本發(fā)明的一種治療耳聾的中藥組合物，主要以下重量份的組分組成
黃柏1 100份、麝香1 5份、蘇合香1 120份、安息香1 120份、蟾酥1 30份、樟腦1 50份、冰片1 50份、零陵香1 120份、大黃1 100份、人參1 50份、黨參1 100份、生黃芪1 120份、白術(shù)1 50份、懷山藥1 100份、補骨月旨1 100份、益智仁1 100份、杜仲1 50份、續(xù)斷1 50份、熟地黃1 300份、何首烏1 100份、當(dāng)歸1 150份、白芍1 150份、北沙參1 100份、南沙參1 100份、黃精1 50份、枸杞子1 150份、鱉甲1 50份、龜板1 50份、墨旱蓮1 50份、五味子1 50份、赤石脂1 50份、芡實米1 100份、車前子1 100份、土鱉蟲1 100份、白僵蠶1 50份、兒茶1 50份、骨碎補1 50份、血竭1 30份、莪術(shù)1 50份、三棱1 50份、穿山甲1 50份、貝母1 50份、前胡1 50份、杏仁1 50份、百部1 50份。
優(yōu)選為
黃柏30份、麝香1份、蘇合香30份、安息香30份、蟾酥10份、樟腦10份、冰片10份、零陵香30份、大黃10份、人參15份、黨參20份、生黃芪30份、白術(shù)15份、懷山藥20份、補骨脂20份、益智仁20份、杜仲15份、續(xù)斷15份、熟地黃100份、何首烏20份、當(dāng)歸30份、白芍30份、北沙參20份、南沙參20份、黃精15份、枸杞子30份、鱉甲15份、龜板15份、墨旱蓮15份、五味子15份、赤石脂15份、芡實米30份、車前子20份、土鱉蟲20份、白僵蠶15份、兒茶10份、骨碎補15份、血竭10份、莪術(shù)10份、三棱10份、穿山甲15份、貝母15份、前胡15份、杏仁15份、百部15份。本發(fā)明的中藥組合物各組分的重量份用量還可以是
紫苑1 50份、白果1 50份、石決明1 100份、珍珠母1 50份、牡蠣1 50份、羚羊角1 30份、天麻1 100份、鉤藤1 50份、地龍1 50份、全蝎1 30份、丹參1 100份、益母草1 100份、川芎1 100份、桂枝1 50份、沉香1 50份、降香1 100份、荊芥1 50份、防風(fēng)1 50份、白芷1 50份、天花粉1 150份、淡竹葉1 100份、赤芍1 50份、玄參1 50份、水牛角1 50份、紫草1 50份。
優(yōu)選為
紫苑15份、白果15份、石決明20份、珍珠母15份、牡蠣15份、羚羊角3份、天麻30份、鉤藤10份、地龍10份、全蝎10份、丹參20份、益母草20份、川芎30份、桂枝15份、沉香10份、降香20份、荊芥15份、防風(fēng)15份、白芷15份、天花粉50份、淡竹葉20份、赤芍15份、玄參15份、水牛角10份、紫草15份。 本發(fā)明的上述中藥組合物加入制備不同劑型時所需的各種常規(guī)輔料，例如崩解劑、潤滑劑、黏合劑等以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑，例如可以是丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑或口服液等。 本發(fā)明中藥組合物基于中醫(yī)五臟陰陽辨證綱領(lǐng)的創(chuàng)新思路，結(jié)合泰一和浦創(chuàng)新理論體系"萬病歸宗理論"、"五臟陰陽辨證綱領(lǐng)"、"三維守恒調(diào)控法則"和臨床治療"雙合原則"作為指導(dǎo)，結(jié)合疾病發(fā)生、發(fā)展及轉(zhuǎn)變的規(guī)律，按照創(chuàng)新藥物體系進行分類，形成以"五臟基本功能調(diào)整、陰陽平衡協(xié)調(diào)方"為君，"五臟主要病機調(diào)整方"為臣，"重大疾病治療方"為佐，"臨床基本癥狀對癥治療方"為使的中藥成藥"創(chuàng)新藥物體系"。
本發(fā)明所用的中草藥原料藥均可從中醫(yī)藥店購得，其規(guī)格符合國家醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)。
用法用量本發(fā)明的用藥量取決于具體劑型，病人年齡、體重、健康狀況等因素。作為指導(dǎo)內(nèi)服l)膠囊劑每天三次，每次服2 5粒，每粒含藥量0. 4克，溫水送服。2)片劑每天三次，每次2 4片，每片含藥量0. 5克，溫水送服。3)丸劑每天三次，每次5克，溫水送服。4)顆粒劑每天三次。每次5克，溫水送服。 本發(fā)明針對耳聾患者的治療非常有效，各種原料藥相互協(xié)調(diào)在一起能夠起到最大程度發(fā)揮藥效，可有效提高患者機體的自我協(xié)調(diào)能力，顯著改善臟腑功能和臨床自覺癥狀，
4此外還具有無毒副作用、費用較低等優(yōu)點。
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具體實施例方式
以下通過實施例來進一步描述本發(fā)明，應(yīng)該理解的是，這些實施例僅用于例證
的目的，絕不限于本發(fā)明。[實施例1]膠囊劑的制備
按以下重量份稱取各原料黃柏30份、蘇合香30份、安息香30份、蟾酥10份、樟腦10份、冰片10份、零陵香30份、大黃10份、人參15份、黨參20份、杜仲15份、續(xù)斷15份、熟地黃100份、何首烏20份、當(dāng)歸30份、白芍30份、北沙參20份、南沙參20份、黃精15份、枸杞子30份、鱉甲15份、龜板15份、墨旱蓮15份、五味子15份、赤石脂15份、芡實米30份、車前子20份、土鱉蟲20份、白僵蠶15份、兒茶10份、骨碎補15份、血竭10份、莪術(shù)10份、三棱10份、穿山甲15份、貝母15份、前胡15份、杏仁15份、百部15份、天麻30份、鉤藤10份、地龍10份、全蝎10份、川芎30份、桂枝15份、沉香10份、降香20份、荊芥15份、防風(fēng)15份、水牛角10份。 將上述重量的各組分混合后碾成細(xì)粉過1500目篩后裝入膠囊即得。
[實施例2]顆粒劑的制備
按以下重量份稱取各原料黃柏30份、蘇合香30份、安息香30份、蟾酥10份、樟腦10份、冰片10份、零陵香30份、大黃10份、人參15份、黨參20份、杜仲15份、續(xù)斷15份、熟地黃100份、何首烏20份、當(dāng)歸30份、白芍30份、北沙參20份、南沙參20份、黃精15份、枸杞子30份、鱉甲15份、龜板15份、墨旱蓮15份、五味子15份、赤石脂15份、芡實米30份、車前子20份、土鱉蟲20份、白僵蠶15份、兒茶10份、骨碎補15份、血竭10份、莪術(shù)10份、三棱10份、穿山甲15份、貝母15份、前胡15份、杏仁15份、百部15份、天麻30份、鉤藤10份、地龍10份、全蝎10份、川芎30份、桂枝15份、沉香10份、降香20份、荊芥15份、防風(fēng)15份、水牛角10份。 將上述重量分各原料混合，碾成細(xì)粉過1500目篩后，加入乙醇做黏合劑，加入淀
粉做填充劑，壓制成顆粒劑。[實施例3]片劑的制備
按以下重量份稱取各原料黃柏30份、蘇合香30份、安息香30份、蟾酥10份、樟腦10份、冰片10份、零陵香30份、大黃10份、人參15份、黨參20份、杜仲15份、續(xù)斷15份、熟地黃100份、何首烏20份、當(dāng)歸30份、白芍30份、北沙參20份、南沙參20份、黃精15份、枸杞子30份、鱉甲15份、龜板15份、墨旱蓮15份、五味子15份、赤石脂15份、芡實米30份、車前子20份、土鱉蟲20份、白僵蠶15份、兒茶10份、骨碎補15份、血竭10份、莪術(shù)10份、三棱10份、穿山甲15份、貝母15份、前胡15份、杏仁15份、百部15份、天麻30份、鉤藤10份、地龍10份、全蝎10份、川芎30份、桂枝15份、沉香10份、降香20份、荊芥15份、防風(fēng)15份、水牛角10份。 將上述重量份各原料混合，碾成細(xì)粉過800 1200目細(xì)篩后，制成片劑即得。
5
[實施例4]丸劑的制備
按以下重量份稱取各原料黃柏30份、蘇合香30份、安息香30份、蟾酥10份、樟腦10份、冰片10份、零陵香30份、大黃10份、人參15份、黨參20份、杜仲15份、續(xù)斷15份、熟地黃100份、何首烏20份、當(dāng)歸30份、白芍30份、北沙參20份、南沙參20份、黃精15份、枸杞子30份、鱉甲15份、龜板15份、墨旱蓮15份、五味子15份、赤石脂15份、芡實米30份、車前子20份、土鱉蟲20份、白僵蠶15份、兒茶10份、骨碎補15份、血竭10份、莪術(shù)10份、三棱10份、穿山甲15份、貝母15份、前胡15份、杏仁15份、百部15份、天麻30份、鉤藤10份、地龍10份、全蝎10份、川芎30份、桂枝15份、沉香10份、降香20份、荊芥15份、防風(fēng)15份、水牛角10份。 將上述重量各原料混合，碾成細(xì)粉后過600 1000目篩后，制成丸劑即得。
[實施例5]口服液的制備
按以下重量份稱取各原料黃柏30份、蘇合香30份、安息香30份、蟾酥10份、樟腦10份、冰片10份、零陵香30份、大黃10份、人參15份、黨參20份、杜仲15份、續(xù)斷15份、熟地黃100份、何首烏20份、當(dāng)歸30份、白芍30份、北沙參20份、南沙參20份、黃精15份、枸杞子30份、鱉甲15份、龜板15份、墨旱蓮15份、五味子15份、赤石脂15份、芡實米30份、車前子20份、土鱉蟲20份、白僵蠶15份、兒茶10份、骨碎補15份、血竭10份、莪術(shù)10份、三棱10份、穿山甲15份、貝母15份、前胡15份、杏仁15份、百部15份、天麻30份、鉤藤10份、地龍10份、全蝎10份、川芎30份、桂枝15份、沉香10份、降香20份、荊芥15份、防風(fēng)15份、水牛角10份。 將上述重量各原料混合，經(jīng)三次煎煮后，將三次濾液混合，濾過，濃縮至規(guī)定的濃度，放冷，原液灌封，輻照滅菌，檢驗后，包裝成品，制成口服液即得。
本發(fā)明中藥組合物治療耳聾患者的臨床療效觀察實驗
一、 實驗對象的一般資料采用本發(fā)明中藥組合物共治療55例患者，其中男32例，女23例；年齡最大者74歲，年齡最小者只有6歲。
二、 治療方法
用法用量采用本發(fā)明實施例所制備的藥劑，其用法與用量如下1)膠囊劑每天三次，每次服2 5粒，每粒含藥量0. 4克，溫水送服。2)片劑每天三次，每次2 4片，每片含藥量0.5克，溫水送服。3)丸劑每天三次，每次5克，溫水送服。4)顆粒劑每天三次。
每次5克，溫水送服。
療程一個月為一療程，共治療3療程。
三、 療效評價標(biāo)準(zhǔn)
治愈體征及癥狀完全改善，心情舒暢，精神煥發(fā)。
顯效體征及癥狀顯著改善，心情舒暢，精神很好。
有效體征及癥狀有改變，偶感稍有不適，但能接受。
無效體征無改變，癥狀如前。
四、典型病例
1、戚某，女，47歲，清潔工。
兩周前感冒過后右耳聾，在五官科診斷為"突發(fā)性耳聾"，先后服小柴胡湯，龍膽瀉肝湯無效，遂來就診，脈沉細(xì)，余無特殊。 服用本發(fā)明中藥組合物3日，可聽見聲響，繼服本發(fā)明中藥組合物5日，聽力正常，略感少許不適，繼服本發(fā)明中藥組合物3日，痊愈。
2、周某，男，40歲，工程師。 主訴素有遺泄、遺精病史，多方治療未效。忽然兩耳失聰，終日感有鳴響之聲，疲乏無力，納差，睡眠不實。 服用本發(fā)明中藥組合物3日，兩耳聽覺有所恢復(fù)，精神好轉(zhuǎn)，鳴響之聲消除，繼服本發(fā)明中藥組合物5日，兩耳聽力繼續(xù)恢復(fù)，飲食增加，睡眠好轉(zhuǎn)，繼服本發(fā)明中藥組合物15日，兩耳聽力恢復(fù)正常，諸癥全除。
3、范某某，女，29歲，干部。 近二月來，左耳失聰，左顳顱部脹痛，時有眩暈，夜寐多夢，納谷不香，舌胖苔薄，脈弦數(shù)。 服用本發(fā)明中藥組合物3日，頭痛大減，耳聾亦輕，繼服本發(fā)明中藥組合物5日，
頭痛基本消失，左耳聽覺逐漸恢復(fù)，夜能安寐，飲食增加，繼服本發(fā)明中藥組合物7日，頭痛
止，左耳聽覺正常。 4、李某某，女，21歲，學(xué)生。 主訴自3歲左右，得耳聽覺力失靈，經(jīng)醫(yī)院五官科檢查雙耳鼓膜呈無異常。到11歲時，再診時，診斷為神經(jīng)性耳聾，建議使用助聽器?，F(xiàn)證面容焦黃，聲音不揚，發(fā)音易倦，聲帶啟閉無力，神疲乏力，情緒憂郁，自使用助聽器后一直雙耳疼痛過敏，非常不適。舌質(zhì)淡，苔薄白滑，脈沉緩。
服用本發(fā)明中藥組合物7日，自覺聽覺較前有恢復(fù)，繼服本發(fā)明中藥組合物20日，其聽覺逐漸恢復(fù)，現(xiàn)已不需戴耳機助聽器，偶然戴時，自覺聽覺聲音超大，振得二耳不適，繼服本發(fā)明中藥組合物2月余，聽力正常，余癥全除，心情舒暢，日漸開朗。
5、牛某某，男，45歲，工人。 病史患者4年前無明顯誘因雙耳聽力下降，遠(yuǎn)距離大聲辨音不清，勞累、感冒后加重，近2個月右耳聽力飲酒后突然加重，無耳毒性用藥史，中耳炎史，及感染病史，來診時，堵左耳大聲不聞。 服用本發(fā)明中藥組合物7日，右耳聽力提高，繼服本發(fā)明中藥組合物20日，聽力顯著改善，繼服本發(fā)明中藥組合物l月余，雙耳聽力正常，隨訪2年，無復(fù)發(fā)。
6、管某，男，45歲，工人。 患者不明誘因左耳聽力突然下降，檢查全聾，伴眩暈、惡心、頭疼，耳鳴，就診時已患病近20天，不能獨立行走，由家人攙扶來診。 服用本發(fā)明中藥組合物3日，眩暈頭疼減輕，能正常行走，繼服本發(fā)明中藥組合物10日，耳鳴及眩暈癥狀消失，復(fù)查聽力明顯提高，繼服本發(fā)明中藥組合物1月余，左耳聽力恢復(fù)正常，痊愈。 7、寇某，男，17歲，學(xué)生。
患者因小時候患肺炎而使用了大量的鏈霉素等抗生素，導(dǎo)致藥物性耳聾、言語不
清、反應(yīng)遲鈍。先后在當(dāng)?shù)匾约氨本?、上海等多家醫(yī)院求醫(yī)均未見好轉(zhuǎn)。 服用本發(fā)明中藥組合物7日，聽力較前有所提高，繼服本發(fā)明中藥組合物20日，
聽力顯著提高，通過語言訓(xùn)練、患者的說話發(fā)音準(zhǔn)確準(zhǔn)性提高、反應(yīng)敏捷，繼服本發(fā)明中藥
組合物2月余，聽力基本恢復(fù)正常，已和正常孩子一樣能夠上學(xué)讀書，學(xué)習(xí)成績也有很大提高。 8、張某，男，55歲，工程師。 12年前突發(fā)眩暈、惡心、嘔吐、耳悶堵、耳鳴，送醫(yī)院急診，經(jīng)醫(yī)院按眩暈癥"美尼爾氏綜合癥"試驗性治療3天，消除了病癥。醫(yī)院經(jīng)系列項目的檢查，未找到病源，也無其他不適感，出院。兩年前再次發(fā)病，后經(jīng)多家大型醫(yī)院治療，再次被確診為"美尼爾氏綜合癥"，并結(jié)論性告知當(dāng)前醫(yī)學(xué)能力沒有治愈方法。隨著病史的延長，病情逐漸加重，最后到我院治療時左耳聽下降，右耳聽力基本喪失。 服用本發(fā)明中藥組合物7日，右耳聽力較前有恢復(fù)，余癥緩解，繼服本發(fā)明中藥組合物20日，雙耳聽力顯著改善，繼服本發(fā)明中藥組合物l月余，左右耳聽力均恢復(fù)正常，至今有一年多時間未出現(xiàn)過眩暈、惡心、嘔吐、耳悶堵、耳鳴等癥狀。
五、治療結(jié)果
所收治的55例病例中，經(jīng)3個月治療，其中治愈24例，顯效21例，有效7例，無效3例，總有效率達(dá)94%。結(jié)果表明，本發(fā)明的中藥組合物對治療耳聾患者有極其顯著療效。
8
權(quán)利要求
一種治療耳聾的中藥組合物，其特征是主要有以下重量份的原料藥組成黃柏1～100份、麝香1～5份、蘇合香1～120份、安息香1～120份、蟾酥1～30份、樟腦1～50份、冰片1～50份、零陵香1～120份、大黃1～100份、人參1～50份、黨參1～100份、生黃芪1～120份、白術(shù)1～50份、懷山藥1～100份、補骨脂1～100份、益智仁1～100份、杜仲1～50份、續(xù)斷1～50份、熟地黃1～300份、何首烏1～100份、當(dāng)歸1～150份、白芍1～150份、北沙參1～100份、南沙參1～100份、黃精1～50份、枸杞子1～150份、鱉甲1～50份、龜板1～50份、墨旱蓮1～50份、五味子1～50份、赤石脂1～50份、芡實米1～100份、車前子1～100份、土鱉蟲1～100份、白僵蠶1～50份、兒茶1～50份、骨碎補1～50份、血竭1～30份、莪術(shù)1～50份、三棱1～50份、穿山甲1～50份、貝母1～50份、前胡1～50份、杏仁1～50份、百部1～50份。
2. 按照權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征是各原料藥的重量份是黃柏30份、麝香1份、蘇合香30份、安息香30份、蟾酥10份、樟腦10份、冰片10 份、零陵香30份、大黃10份、人參15份、黨參20份、生黃芪30份、白術(shù)15份、懷山藥20份、 補骨脂20份、益智仁20份、杜仲15份、續(xù)斷15份、熟地黃100份、何首烏20份、當(dāng)歸30份、 白芍30份、北沙參20份、南沙參20份、黃精15份、枸杞子30份、鱉甲15份、龜板15份、墨 旱蓮15份、五味子15份、赤石脂15份、芡實米30份、車前子20份、土鱉蟲20份、白僵蠶15 份、兒茶10份、骨碎補15份、血竭10份、莪術(shù)10份、三棱10份、穿山甲15份、貝母15份、 前胡15份、杏仁15份、百部15份。
3. 按照權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其中原料藥還有紫苑1 50份、白果1 50份、石決明1 100份、珍珠母1 50份、牡蠣1 50份、 羚羊角1 30份、天麻1 100份、鉤藤1 50份、地龍1 50份、全蝎1 30份、丹參 1 100份、益母草1 100份、川芎1 100份、桂枝1 50份、沉香1 50份、降香1 100份、荊芥1 50份、防風(fēng)1 50份、白芷1 50份、天花粉1 150份、淡竹葉1 100 份、赤芍1 50份、玄參1 50份、水牛角1 50份、紫草1 50份。
4. 按照權(quán)利要求3所述的中藥組合物，其中各組分的重量份是紫苑15份、白果15份、石決明20份、珍珠母15份、牡蠣15份、羚羊角3份、天麻30份、 鉤藤10份、地龍10份、全蝎10份、丹參20份、益母草20份、川芎30份、桂枝15份、沉香10 份、降香20份、荊芥15份、防風(fēng)15份、白芷15份、天花粉50份、淡竹葉20份、赤芍15份、 玄參15份、水牛角10份、紫草15份。
5. 按照權(quán)利要求1、2、3或4所述的任意一項中藥組合物，其特征是可按照常規(guī)的中 藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑。
6. 按照權(quán)利要求5所述的中藥組合物，其特征是所述的口服制劑是丸劑、膠囊劑、片 劑、散劑、顆粒劑或口服液。
7. 權(quán)利要求1 6所述的任意中藥組合物在制備治療耳聾藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種新的治療耳聾的中藥組合物及其制備方法，本發(fā)明中藥組合物主要由以下原料藥組成黃柏、麝香、蘇合香、安息香、蟾酥、樟腦、冰片、生黃芪、補骨脂、益智仁、杜仲、白芍、黃精、當(dāng)歸、貝母、土鱉蟲、白僵蠶、血竭、骨碎補、三棱、莪術(shù)、血竭、兒茶、穿山甲等。本發(fā)明中藥組合物可按照常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用口服制劑。本發(fā)明可顯著改善外耳和中耳病變引起的傳導(dǎo)性聾，及內(nèi)耳和聽神經(jīng)病變引起的神經(jīng)性耳聾等癥狀，臨床療效確切，療效顯著，見效迅速。本發(fā)明中藥組合物還具有費用低廉、基本無毒副作用等優(yōu)點。
文檔編號A61K35/36GK101766792SQ20101015108
公開日2010年7月7日 申請日期2010年4月20日 優(yōu)先權(quán)日2010年4月20日
發(fā)明者王峰, 王文奎 申請人:泰一和浦(北京)中醫(yī)藥研究院有限公司