專利名稱：一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的中藥復方制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的中藥復方制劑及其制備方法，屬中藥制劑領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
潰瘍性結(jié)腸炎(U lcerative Colitis，UC )是一種病因尚不明確的結(jié)腸慢性非特異性炎癥性疾病。主要限于大腸黏膜和黏膜下層，以腹痛、腹瀉、黏液膿血便、里急后重等為主要癥狀。隨著生活水平不斷提高，飲食結(jié)構(gòu)、生活習慣的改變，發(fā)病率呈逐年上升趨勢，治愈難度大，愈后易復發(fā)，甚至與結(jié)腸癌的發(fā)病存在一定的關(guān)系。本病屬中醫(yī)學中“泄瀉”、“久痢”、“休息痢”、“腸風”等范疇。目前治療潰瘍性結(jié)腸炎的藥物，大部分采用免疫抑制劑或與免疫功能相關(guān)的藥物，但其有著不良反應(yīng)較多，給藥方式單一，療效不顯著等缺點。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種潰瘍性結(jié)腸炎的復方中藥制劑及其制備方法。本發(fā)明提供一種黨參、黃芪、茯苓、白術(shù)、木香、白芍、黃連、白頭翁、甘草配伍的中藥復方制劑用于治療潰瘍性結(jié)腸炎，療效顯著，不良反應(yīng)小。本發(fā)明技術(shù)方案如下
一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的復方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料黨參8-12、 黃芪16-24、茯苓13-17、白術(shù)8-12、木香8-12、白芍8-12、黃連5-7、白頭翁13-17、甘草5-7。其中制備方法是將上述9味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的5-7倍的水或體積比為70%的乙醇煎煮3次，每次1小時，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60°C時比重為1. 17的流浸膏，采用常規(guī)制備工藝，本發(fā)明中藥制劑可制成任何一種藥劑學上所說的劑型，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴丸劑、口服液、丸劑、糖漿劑、分散片、泡騰片。本發(fā)明配方中白頭翁清熱解毒、涼血止??；白術(shù)健脾燥濕，去毒生肌；白芍、甘草緩急止痛；黃連清腸化濕，解毒消腫；諸藥合用，起到清熱解毒、祛腐生肌、涼血止血，通腑瀉泄之功。因此本發(fā)明制得的復發(fā)中藥制劑療效顯著，不良反應(yīng)小。
具體實施例實施例1
一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的復方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料黨參8、黃芪 16、茯苓13、白術(shù)8、木香8、白芍8、黃連5、白頭翁13、甘草5。其中制備方法是將上述9味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的5倍的水煎煮 3次，每次1小時，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60°C時比重為1. 17的流浸膏。實施例2:
一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的復方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料黨參10、黃芪20、茯苓15、白術(shù)10、木香10、白芍10、黃連6、白頭翁15、甘草6。其余同實施例1。實施例3:
一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的復方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料黨參12、黃芪24、茯苓17、白術(shù)12、木香12、白芍12、黃連7、白頭翁17、甘草7。其中制備方法是將上述9味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的5倍體積比為 70%的乙醇煎煮3次，每次1小時，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60°C時比重為1. 17 的流浸膏。實施例4:
一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的復方中藥制劑，其中制備方法是將配方中的藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的6倍體積比為70%的乙醇煎煮3次，每次1小時，合并3次煎煮液， 過濾，并濃縮，得到60°C時比重為1. 17的流浸膏。其余同實施例1。實施例5:
一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的復方中藥制劑，其中制備方法是將配方中的藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的6倍的水煎煮3次，每次1小時，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60°C時比重為1. 17的流浸膏。其余同實施例2。實施例6:
一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的復方中藥制劑，其中制備方法是將配方中的藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的6倍的水煎煮3次，每次1小時，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60°C時比重為1. 17的流浸膏。其余同實施例3。實施例7:
一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的復方中藥制劑，其中制備方法是將配方中的藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的7倍體積比為70%的乙醇煎煮3次，每次1小時，合并3次煎煮液， 過濾，并濃縮，得到60°C時比重為1. 17的流浸膏。其余同實施例2。實施例8
一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的復方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料黨參15、黃芪25、茯苓20、白術(shù)15、木香8、白芍5、黃連3、白頭翁10、甘草2。其中制備方法是將配方中的藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的7倍的水煎煮3次，每次1小時，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60°C時比重為1. 17的流浸膏。實施例9
一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的復方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料黨參6、黃芪 15、茯苓10、白術(shù)5、木香13、白芍15、黃連10、白頭翁18、甘草10。其中制備方法是將配方中的藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的7倍體積比為70%的乙醇煎煮3次，每次1小時，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60°C時比重為 1.17的流浸膏。
4
實施例10
一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的復方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料黨參7、黃芪 23、茯苓12、白術(shù)13、木香7、白芍12、黃連4、白頭翁18、甘草4。其中制備方法是將上述9味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的4倍的水煎煮 3次，每次1小時，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60°C時比重為1. 17的流浸膏。實施例11
根據(jù)《廣西中醫(yī)藥》2001, 24(1)中的《自擬健脾寧腸湯治療慢性非特異性潰瘍性結(jié)腸炎30例》公開的健脾寧腸湯，包括下述中藥原料黨參20g，茯苓15g，白術(shù)15g，白芍15g， 防風10g，厚樸10g，佩蘭10g，白及10g，當歸10g，延胡索10g，陳皮5g，白頭翁 15g，甘草5g。每天1劑，水煎分2次服。實施例12
根據(jù)公開號CN 1099625A的專利中公開的治療潰瘍性結(jié)腸炎的保元腸瘍靈，其藥物的組分為
黨參16. 6%、黃芪22. 1%、白芨22%、三七3. 3%、茯苓11%、甘草6. 6%、肉桂1. 7%、訶子
16. 7%，先將黨參、黃芪、茯苓、甘草、訶子加水煎汁制成浸膏，然后將白芨、肉桂、三七粉碎成粉加入浸膏中，加工焙干后制成顆粒，裝膠囊，制成保元腸瘍靈膠囊。一次3-5粒，一日2-3 次。實施例13 采用常規(guī)制備工藝，本發(fā)明中藥制劑可制成任何一種藥劑學上所說的
劑型，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴丸劑、口服液、丸劑、糖漿劑、分散片、泡騰片。
其余同實施例1-10。
實施例14 將由實施例1--10制得的混合均勻的流浸膏濃縮，按照常規(guī)片劑的操作方法，加入藥用輔料，將各組分混合均勻，濕法制粒，過篩，采用常規(guī)片劑制備法壓片制成片劑，其中各組分的含量如下成分重量(份)混合流浸膏50淀粉20微晶纖維素15滑石粉10聚乙二醇7其余同實施例1-10。
實施例15 將由實施例1--10制得的混合均勻的流浸膏濃縮，按照常規(guī)膠囊劑的操作方法，加入藥用輔料，將各組分混合均勻，制粒，采用常規(guī)膠囊劑制備法填充制成膠囊劑，其中各組分的含量如下成分重量(份)混合流浸膏100預膠化淀粉28無水乳糖16微晶纖維素13磷酸氫鈣7其余同實施例1-10。實施例16 將由實施例1-10制得的混合均勻的流浸膏濃縮，按照常規(guī)口服液的操作方法，乙醇沉淀1-2次，過濾，濃縮，加水沉淀，過濾，加入藥用輔料，過濾，分裝滅菌，采用常規(guī)口服液制備法制備口服液，其中各組分的含量如下
成分重量(份)
混合流浸膏100
乙醇160
蔗糖80
羧甲基纖維素鈉13
薄荷油6
山梨酸3
其余同實施例1-10。療效研究實驗 患者資料
共觀察治療403例，其中男215例，女188例；年齡18-62歲，平均36. 6歲；病程為3個月-22年，平均7. 5年，且在接受治療前停用其它任何治療藥物2周。將403 例患者隨機平均分成13組，每組31例，1組作為對照組，其他12組做治療組。治療方法
對照組口服水楊酸偶氮磺胺吡啶(SASP) Ig/次，每日4次；將實施例1-10制得的中藥浸膏分別用水按體積比稀釋12倍，分別給10組治療組服用，每次100ml，每日3次， 剩下兩組治療組分別服用實施例11和實施例12制得的中藥；治療組和對照組連續(xù)服用藥物2個月。療效標準
近期治愈臨床癥狀消失，結(jié)腸鏡檢查粘膜恢復正常；顯效臨床癥狀及結(jié)腸鏡下表現(xiàn)改善75 %以上；有效臨床癥狀及結(jié)腸鏡下表現(xiàn)改善50 %;無效經(jīng)治療臨床癥狀及結(jié)腸鏡下表現(xiàn)無改善，甚至加重。表1各組臨床療效比較
權(quán)利要求
1.一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的復方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料黨參 8-12、黃芪 16-24、茯苓 13-17。
2.一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的復方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料黨參 8-12、黃芪16-24、茯苓13-17、白術(shù)8-12、木香8-12,白芍8-12、黃連5-7、白頭翁13-17、甘草 5-7。
3.一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的復方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料黨參10、 黃芪20、茯苓15、白術(shù)10、木香10、白芍10、黃連6、白頭翁15、甘草6。
4.如權(quán)利要求2或3所述一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的復方中藥制劑的制備方法，其特征為將9味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的5-7倍的水或體積比為70%的乙醇煎煮 3次，每次1小時，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60°C時比重為1. 17的流浸膏，采用常規(guī)制備工藝，本發(fā)明中藥制劑可制成任何一種藥劑學上所說的劑型，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴丸劑、口服液、丸劑、糖漿劑、分散片、泡騰片。
5.如權(quán)利要求4所述的一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的復方中藥制劑的制備方法，其特征為將9味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的6倍的水煎煮3次，每次1小時，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60°C時比重為1. 17的流浸膏，采用常規(guī)制備工藝，本發(fā)明中藥制劑可制成任何一種藥劑學上所說的劑型，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴丸劑、口服液、丸劑、 糖漿劑、分散片、泡騰片。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的復方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料黨參8-12、黃芪16-24、茯苓13-17、白術(shù)8-12、木香8-12、白芍8-12、黃連5-7、白頭翁13-17、甘草5-7；其制備方法是將上述9味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的5-7倍的水或體積比為70%的乙醇煎煮3次，每次1小時，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60℃時比重為1.17的流浸膏，采用常規(guī)制備工藝，本發(fā)明中藥制劑可制成任何一種藥劑學上所說的劑型，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴丸劑、口服液、丸劑、糖漿劑、分散片、泡騰片。本發(fā)明制得復方中藥制劑療效顯著，不良反應(yīng)小，可以大范圍應(yīng)用在潰瘍性結(jié)腸炎的治療中。
文檔編號A61K36/481GK102370733SQ201110364240
公開日2012年3月14日 申請日期2011年11月17日 優(yōu)先權(quán)日2011年11月17日
發(fā)明者呂愛平, 呂誠, 姜淼, 張弛, 鄭光 申請人:中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學研究所