專利名稱：抗乙肝制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于以天然動(dòng)植物藥材配制而成的中藥制劑，具體涉及一種抗乙肝中藥制劑。
乙型肝炎是由乙肝病毒引起的肝臟炎性損害，是當(dāng)前流行最廣泛、危害最嚴(yán)重的一種傳染病。由于至今仍沒有理想的治療方法治愈患者，給患者及其家庭帶來極大的痛苦和煩惱，給社會(huì)造成很大的危害。
目前臨床常用的如干擾素、聚肌胞、阿糖腺苷等抗病毒制劑、它們很少能使肝炎病毒完全消失，所以不可能治愈;采用免疫核糖核酸(iRNA)、胸腺素、轉(zhuǎn)移因子(TF)、植物血凝素(PHA)等免疫促進(jìn)劑增強(qiáng)免疫功能、排除病毒感染，改善臨床癥狀，但對(duì)乙肝表面抗原(HBsAg)轉(zhuǎn)陰多無效;采用肝泰樂、肌苷、維丙肝、心肝寶等護(hù)肝藥物，雖然可在某種程度上改善或調(diào)節(jié)肝臟功能，但盲目濫用反而加重肝臟負(fù)擔(dān)，不利于肝炎的恢復(fù);中醫(yī)采用扶正祛邪、整體治療的方法取得比較好的效果，中藥湯劑，醫(yī)生雖可以根據(jù)病情辨證施治，但因服用很不方便，不易堅(jiān)持?，F(xiàn)有的中成藥如健肝靈膠囊、豬苓多糖注射液及吳志成的螞蟻乙肝寧等大多因?yàn)榀熜?、療程長、病人缺乏恒心，往往半途而廢。
本發(fā)明的目的在于提供一種能有效防治乙型肝炎的天然中藥抗乙肝制劑。
本發(fā)明根據(jù)中醫(yī)理論，針對(duì)乙肝發(fā)病機(jī)制選用被醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的具有護(hù)肝抗病毒、滋補(bǔ)肝腎、健脾、益氣養(yǎng)血、調(diào)節(jié)人體免疫功能、又含有大量維生素、微量元素、草體蟻醛的高級(jí)補(bǔ)品的螞蟻為主藥、再配合護(hù)肝、清熱解毒、健脾利濕、養(yǎng)血活血、疏肝理氣、滋補(bǔ)肝腎、補(bǔ)氣類中藥，采用不同于傳統(tǒng)的新的“似發(fā)酵”生產(chǎn)工藝生產(chǎn)抗乙肝制劑，具有扶正祛邪，整體上增強(qiáng)肌體功能，雙向調(diào)節(jié)人體免疫力，使人體產(chǎn)生抗體細(xì)胞，從而達(dá)到消除乙肝病毒而治愈乙型肝炎的目的。
本發(fā)明的抗乙肝制劑，其特點(diǎn)在于至少包含有以下組成范圍(重量百分?jǐn)?shù))的藥物螞蟻40-60護(hù)肝類藥(A)7-18清熱解毒類藥(B)5-15健脾利濕類藥(C)5-15活血類藥(D)4-13滋補(bǔ)肝腎類藥(E)0-8疏肝理氣類藥(F)0-5補(bǔ)氣類藥(G)0-5
上述A類藥是指如苦參、丹皮、蟬蛻、夏枯草、牡蠣、木瓜、白芍、白僵蠶、酸棗仁、香茹等護(hù)肝類中藥中的至少一種;B類藥是指如蚤休、茵陳、土茯苓、板蘭根、青黛、垂盆草、敗漿草、龍膽草、蒲公英等清熱解毒類中藥中的至少一種;C類藥是指如蒼術(shù)、白術(shù)、山藥、薏苡仁、茯苓、扁豆等健脾利濕類中藥中的至少一種;D類藥是指如丹參、虎杖、赤芍、山楂、元胡、當(dāng)歸、土元、三七等活血類中藥中的至少一種;E類藥是指如枸杞子、女貞子、淫羊藿、五加皮、冬蟲夏草、山茱萸、桑寄生、杜仲、生地、何首烏等滋補(bǔ)肝腎類中藥中的至少一種;F類藥是指如柴胡、香附、郁金、佛手、香櫞、陳皮等疏肝理氣類中藥中至少一種;G類藥是指如黨參、甘草、黃芪、人參、黃精、大棗等補(bǔ)氣類中藥中的至少一種。
本發(fā)明在組方時(shí)，按君臣佐使的組方原則分別選用螞蟻以及護(hù)肝、清熱解毒、健脾利濕、活血類中藥中的至少一種，除螞蟻外，每一類藥物最好是多味同類藥物的組配，以發(fā)揮多種藥物的協(xié)同作用，取得最好的療效。為了提高抗乙肝制劑的綜合療效，本發(fā)明最好分別添加至少一種滋補(bǔ)肝腎和/或疏肝理氣和/或補(bǔ)氣類藥物。
本發(fā)明在組方時(shí)，選擇方劑的成份、確定每一種含量范圍固然重要，在各成份的含量范圍內(nèi)，確定其各類藥物的最佳相對(duì)含量也很重要，臨床試驗(yàn)及藥理研究表明，本發(fā)明的抗乙肝制劑，在以下含量范圍螞蟻∶A∶B∶C∶D∶E∶F∶G＝100∶15-20∶13-18∶15-18∶12-16∶9-11∶5-7∶3-5(重量)效果更佳，在此范圍內(nèi)推薦選用以下兩組配方螞蟻100苦參3-5丹皮0.5-1.5牡蠣2-4木瓜3-5白芍3-5蚤休0.5-2茵陳3-5茯苓2-4丹參0.5-1.5虎杖2-4土元3-5山藥3-5薏苡仁3-5茯苓2-4板蘭根1-3蒲公英2-4白術(shù)4-6三七3-5何首烏3-5生地4-6枸杞子5-7淫羊藿0.5-2柴胡1-3郁金0.5-2陳皮0.5-1.5黃芪2-4人參0.5-2黃精1-3五味子3-5靈芝3-5連翹1-3大黃1-3螞蟻100蟬蛻1-2.5夏枯草2-4白僵蠶2-4白芍6-8青黛4-6垂盆草6-8敗醬草3-5蒼術(shù)4-6砂仁3-5扁豆6-8赤芍5-7山楂3-5元胡1-2.5當(dāng)歸3-5
五加皮5-7冬蟲夏草3-5黨參2-4甘草0.5-1.5麥冬0.5-1.5大棗1-2.5青皮1-2.5木香1-2.5為了充分發(fā)揮本發(fā)明的抗乙肝制劑中每味藥物的藥效，本發(fā)明采用了不同于傳統(tǒng)中藥的配制方法，特點(diǎn)主要在于各種不同類型的藥材分類加工，且細(xì)粉化，再使用豆類及麥芽作為引料的“似發(fā)酵”生產(chǎn)工藝，充分提取了本發(fā)明所選用的各種天然動(dòng)植物藥材的有效成份，使藥物的效用得以充分發(fā)揮，易消化吸收，服用量小，且劑型多樣。具體加工方法包括1.將似發(fā)酵工藝的發(fā)酵引料黃豆2-4%、黑豆0.5-2%、麥芽0.5-2%，在20-40度容器內(nèi)發(fā)酵24-36小時(shí)后用膠體磨研成糊(即引料)。
2.將新鮮的螞蟻等動(dòng)物類藥加去離子水，用膠體磨研磨成糊。
3.將粘性及油脂性藥料放于干燥箱內(nèi)，在60-80度干燥12-24小時(shí)。
4.將2、3以外的其它藥物放于干燥箱內(nèi)在25-35度干燥12-24小時(shí)，然后將其混合粉碎至70-80目。
5.將3之藥料陸續(xù)摻于4中混合均勻，一起粉碎至90-100目，以下稱之為全粉末。
6.將引料糊分別加到2之螞蟻等動(dòng)物類藥糊及5之全粉末中，分別加入去離子水后，前者于常溫下浸泡12-24小時(shí)稱動(dòng)物糊，后者于28-40度浸泡24-36小時(shí)稱全粉糊。
將上述6經(jīng)浸泡后的動(dòng)物糊及全粉糊混合后研磨，再加入去離子水，于常溫下浸泡2-5小時(shí)，攪拌過濾，濾渣再加入去離子水后常溫下浸泡1-2小時(shí)，煎煮開鍋一小時(shí)后過濾，兩次濾液混合后減壓濃縮得濃縮液，再加入9-11%經(jīng)細(xì)濾的煉蜜、裝瓶、熱壓滅菌、包裝制成口服液。
將上述6經(jīng)浸泡后的動(dòng)物糊及全粉糊混合后再經(jīng)干燥得混合藥料。
1)散劑將上述混合藥料粉碎到80-100目，過篩、包裝。成品輻射滅菌。
2)丸劑將上述混合藥料粉碎至100-120目，每100克細(xì)粉用煉蜜50克與適量的水泛丸、干燥即得。成品輻射滅菌。
3)片劑將上述混合藥料粉碎至80-100目，加入準(zhǔn)山藥細(xì)粉作為稀釋劑、吸收劑和崩解劑，并配少許乳糖[或淀粉7份、糊精1份、糖粉1份混合]作為稀釋劑，以蒸餾水為潤濕劑，直接壓片或包糖衣，成品輻射滅菌，按藥典進(jìn)行全面質(zhì)量檢查，合格后用于臨床。
4)膠囊劑(硬膠囊劑)將上述混合原料粉碎至100-120目，于60-70度烘干2小時(shí)，裝入膠囊，成品輻射滅菌。
本發(fā)明的抗乙肝制劑，針對(duì)乙肝發(fā)病機(jī)制根據(jù)中醫(yī)理論及臨床經(jīng)驗(yàn)，選用醫(yī)藥學(xué)界公認(rèn)的具有護(hù)肝抗病毒、滋補(bǔ)肝腎、健脾、益氣養(yǎng)血、調(diào)節(jié)人體免疫功能的螞蟻為主藥，再輔以護(hù)肝清熱解毒、健脾利濕及養(yǎng)血活血、疏肝理氣、滋補(bǔ)肝腎類天然動(dòng)植物藥物配制而成，具有扶正祛邪，整體上增強(qiáng)機(jī)體功能，雙向調(diào)節(jié)人體免疫功能產(chǎn)生抗體細(xì)胞的作用，因而能有效地消除乙肝病毒治愈乙型肝炎。而且由于采用不同于傳統(tǒng)的新的“似發(fā)酵”生產(chǎn)工藝，充分提取了本發(fā)明所選用的各種天然動(dòng)植物的有效成份，使藥物的效用得以充分發(fā)揮，因此本發(fā)明的抗乙肝制劑臨床防治乙型肝炎療效十分顯著，對(duì)其他類型肝炎如甲、丙、丁，脂肪肝、肝硬化、肝癌、類風(fēng)濕疾病也有很好的療效。
實(shí)施例一1.將2公斤黃豆、0.5公斤黑豆、0.5公斤麥芽加入3.75公斤去離子水，置于容器內(nèi)，在37±1℃下發(fā)酵26小時(shí)，用膠體磨研磨成糊，作為引料。
2.將52公斤活的擬黑多刺螞蟻、2公斤土元，加5.4公斤去離子水，用膠體磨研磨成糊(蟻糊)。
3.將1.5公斤生地、3公斤枸杞子、1公斤黃精、2公斤五味子放入遠(yuǎn)紅外線干燥箱內(nèi)于60±1℃干燥24小時(shí)。
4.將2公斤苦參、0.5公斤丹皮、1.5公斤牡蠣、2公斤木瓜、2公斤白芍、0.5公斤蚤休、2公斤茵陳、1.5公斤土茯苓、0.5公斤丹參、1.5公斤虎杖、2公斤山藥、2公斤薏苡仁、1.5公斤茯苓、2公斤板蘭根、1.5公斤蒲公英、2.5公斤白術(shù)、2公斤三七、2公斤何首烏、0.5公斤淫羊藿、1公斤柴胡、0.5公斤郁金、0.5公斤陳皮、1.5公斤黃芪、0.5公斤人參、2公斤靈芝、1公斤連翹、1公斤大黃放入遠(yuǎn)紅外線干燥箱內(nèi)于30±1℃干燥24小時(shí)，然后將其混合粉碎，得細(xì)度約為75目的混合粉。
5.將3之藥料陸續(xù)摻入4之混合粉中，一起粉碎至95目的全粉末。
6.將1之6.75公斤引料分別(1)加入蟻糊中3.65公斤，再加入27公斤去離子水于常溫下浸泡16小時(shí)。
(2)加入全粉末中3.1公斤，再加入115公斤去離子水于37±1℃溫度下似發(fā)酵26小時(shí)。
將上述6(1)、(2)經(jīng)加工后的藥料混合后研磨，再加入309公斤的去離子水于常溫下浸泡3小時(shí)，攪拌后過濾，濾渣再加入剩渣量1倍的去離子水于常溫下浸泡1.5小時(shí)，后煎煮開鍋1小時(shí)過濾，兩次濾液混合后減壓濃縮(65℃)，并細(xì)濾得藥液量為270公斤，再加入細(xì)濾的煉蜜30公斤，攪拌混合均勻后，靜置沉淀12小時(shí)，細(xì)濾，裝瓶，熱壓滅菌，包裝即得老年病口服液Ⅰ號(hào)。
病歷摘要1.劉某、男、28歲、山東莒南人，于1987年患乙肝HBsAg、HBeAg等陽性，經(jīng)服用抗乙肝口服液Ⅰ號(hào)15天后，肝區(qū)悶痛、乏力、睡眠不佳等癥狀消失，3個(gè)月后復(fù)查轉(zhuǎn)陰，堅(jiān)持服完半年，至今已六年多未復(fù)發(fā)。
2.李某、女、36歲、廣東梅縣人，于86年2月查出乙肝1、3、5陽性，久治不愈，于90年3月服用抗乙肝口服液Ⅰ號(hào)3個(gè)半月，至1993年8月各種癥狀消失，檢查正常。
實(shí)施例二將以下含量(公斤)的天然藥材，2公斤黃豆，0.5公斤黑豆，0.5公斤麥芽為引料，按實(shí)施例一的方法制成抗乙肝口服液Ⅱ號(hào)螞蟻58蟬蛻1夏枯草1.5白僵蠶1.5白芍4青黛2.5垂盆草3.5敗漿草2蒼術(shù)2.5砂仁2扁豆3.5赤芍3山楂2元胡1當(dāng)歸2五加皮3冬蟲夏草2黨參1.5甘草0.5麥冬0.5大棗1青皮1木香1其中螞蟻、白僵蠶、冬蟲夏草為動(dòng)物類;扁豆、麥冬、大棗、當(dāng)歸為含粘性及油性藥料;
病歷摘要鐘某、女42歲、廣東深圳市人，于1978年患乙肝1、3、5陽性，經(jīng)上海、北京、廣東等各大醫(yī)院診治，時(shí)好時(shí)壞，于92年2月15號(hào)開始服用抗乙肝口服液Ⅱ號(hào)1個(gè)月后癥狀改善，堅(jiān)持服用半年，至1993年10月各種癥狀消失，經(jīng)多次復(fù)查均正常。
實(shí)施例三將以下含量(公斤)的天然藥材，2公斤黃豆，0.5公斤黑豆，0.5公斤麥芽為引料，按實(shí)施例一的方法制成抗乙肝口服液Ⅲ號(hào)螞蟻59龍膽草2刺蒺藜3綠豆衣4大黃3貫眾2.5沙苑子3赤芍3益母草2.5女貞子3秦皮2.5芡實(shí)3金蕎麥2扁豆衣3蒲黃2.5紅花2其中螞蟻為動(dòng)物類;
病歷摘要張某、女30歲、蛇口醫(yī)院護(hù)士，1990年1月22日診，患乙肝時(shí)久，經(jīng)中西藥治療，療效不顯。診見右脅隱痛，四肢乏力，嗜睡懶動(dòng)，夜間口干，晨起口苦，小便黃赤，大便秘結(jié)。肝肋緣下1厘米，觸痛明顯，肝功檢查鋅濁14單位，表面抗原陽性，舌質(zhì)淡紅，尖邊微紫，少苔乏津，脈沉細(xì)弦。服用本發(fā)明的抗乙肝口服液Ⅲ號(hào)，每日二次，每次20毫升，3個(gè)月后，恙除病愈，肝功能正常，表面抗原陽轉(zhuǎn)陰。病愈后至今3年余一直體健。
權(quán)利要求
1.一種特別適用于治療乙肝的抗乙肝制劑，其特征在于其中包括有以下含量范圍(重量百分?jǐn)?shù))的藥物螞蟻40-60護(hù)肝類藥(A)7-18清熱解毒類藥(B)5-15健脾利濕類藥(C)5-15活血類藥(D)4-13滋補(bǔ)肝腎類藥(E)0-8疏肝理氣類藥(F)0-5補(bǔ)氣類藥(G)0-5上述A類藥是指如苦參、丹皮、蟬蛻、夏枯草、牡厲、木瓜、白芍、白僵蠶、酸棗仁、香菇等護(hù)肝類中藥中的至少一種；B類藥是指如休、茵陳、土茯苓、板蘭根、青黛、垂盆草、敗漿草、龍膽草、蒲公英等清熱解毒類中藥中的至少一種；C類藥是指如蒼術(shù)、白術(shù)、山藥、薏苡仁、茯苓、扁豆等健脾利濕類中藥中的至少一種；D類藥是指如丹參、虎杖、赤芍、山楂、元胡、當(dāng)歸、土元、三七等活血類中藥中的至少一種；E類藥是指如枸杞子、女貞子、淫羊藿、五加皮、冬蟲夏草、山茱萸、桑寄生、杜仲、生地、何首烏等滋補(bǔ)肝腎類中藥中的至少一種；F類藥是指如柴胡、香附、郁金、佛手、青皮、香櫞、陳皮等疏肝理氣類中藥中的至少一種；G類藥是指如黨參、甘草、黃芪、人參、黃精、大棗等補(bǔ)氣類中藥中的至少一種。
2.如權(quán)利要求1所述的抗乙肝制劑，其特征在于所述的A、B、C、D、E、F、G類中藥分別各自選用其中的多種。
3.如權(quán)利要求1或2所述的抗乙肝制劑，其特征在于其中的螞蟻∶A∶B∶C∶D∶E∶F∶G＝100∶15-20∶13-18∶15-18∶12-16∶9-11∶5-7∶3-5。
4.如權(quán)利要求3所述的抗乙肝制劑，其特征在于其組方(重量份數(shù))為螞蟻100苦參3-5丹皮0.5-1.5牡蠣2-4木瓜3-5白芍3-5蚤休0.5-2茵陳3-5土茯苓2-4丹參0.5-1.5虎杖2-4土元3-5山藥3-5薏苡仁3-5茯苓2-4板蘭根1-3蒲公英2-4白術(shù)4-6三七3-5何首烏3-5生地4-6枸杞子5-7淫羊藿0.5-2柴胡1-3郁金0.5-2陳皮0.5-1.5黃芪2-4人參0.5-2黃精1-3五味子3-5靈芝3-5連翹1-3大黃1-3。
5.如權(quán)利要求3所述的抗乙肝制劑，其特征在于其組方(重量份數(shù))為螞蟻100蟬蛻1-2.5夏枯草2-4白僵蠶2-4白芍6-8青黛4-6垂盆草6-8敗漿草3-5蒼術(shù)4-6砂仁3-5扁豆6-8赤芍5-7山楂3-5元胡1-2.5當(dāng)歸3-5五加皮5-7冬蟲夏草3-5黨參2-4甘草0.5-1.5麥冬0.5-1.5大棗1-2.5青皮1-2.5木香1-1.5。
全文摘要
一種以醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的具有護(hù)肝、抗病毒、滋補(bǔ)肝腎、健脾、益氣養(yǎng)血、調(diào)節(jié)人體免疫功能的螞蟻為主藥，以護(hù)肝、清熱解毒、健脾利濕及養(yǎng)血活血、疏肝理氣、滋補(bǔ)肝腎類天然動(dòng)植物藥物為輔藥，采用不同于傳統(tǒng)的新的“似發(fā)酵”生產(chǎn)工藝配制而成的抗乙肝制劑，具有扶正祛邪、整體上增強(qiáng)肌體功能，雙向調(diào)節(jié)人體免疫功能，抗、殺病毒的作用，因而不僅能有效地消除乙肝病毒、治愈乙型肝炎，而且對(duì)其他類型肝炎如甲、丙、丁及脂肪肝、肝硬化、肝癌、類風(fēng)濕等疾病也有顯著的療效。
文檔編號(hào)A61K35/56GK1113779SQ94107070
公開日1995年12月27日 申請(qǐng)日期1994年6月17日 優(yōu)先權(quán)日1994年6月17日
發(fā)明者殷廣全 申請(qǐng)人:殷廣全