專利名稱：一種改善亞健康的自熱式中藥貼膏劑的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及醫(yī)用配制品，具體涉及一種中藥復方制劑。
背景技術：
亞健康已是當今危害人們健康的頭號隱形殺手。據(jù)統(tǒng)計，在我國有60 70%的人群處于亞健康狀態(tài)。目前，對于亞健康狀態(tài)的發(fā)生機制尚未完全明確，現(xiàn)代醫(yī)學對其亦無較好的防治辦法。然而，祖國醫(yī)學在亞健康狀態(tài)的防治方面具有明顯的優(yōu)勢。由于亞健康狀態(tài)的發(fā)生率很高，這就要求對其防治手段和方法必須大眾化，以滿足為數(shù)眾多的亞健康人群需求。因此，尋求一種既能發(fā)揮中醫(yī)特色又大眾化的亞健康防治方法是客觀需要。由于發(fā)生亞健康的因素多且復雜，因此針對各種因素而研制的多環(huán)節(jié)、多層次的中藥復方制劑成為一種趨勢。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術問題是提供一種改善亞健康的自熱式中藥貼膏劑，該貼膏劑起效快，透皮吸收效果好，療效確切。本發(fā)明解決上述問題的技術方案如下所述一種改善亞健康的自熱式中藥貼膏劑，該自熱式中藥貼膏劑由密封袋和包在其內(nèi)的上下粘合在一起的膏藥和自熱袋組成，其中，所述自熱袋是由透氣袋和包在其內(nèi)的鐵氧化還原反應的化學發(fā)熱材料組成；所述膏藥由背襯層、藥物貯庫層和防粘層組成，其特征在于，所述藥物貯庫層由藥學上可以接受的基質(zhì)和相當于基質(zhì)重量40%的原料藥的有效成分組成，其中所述的有效成分是按原料藥的重量百分比由薄荷油1. 5% -3%和以下原料藥的水提物組成合歡皮5% -20%、桂枝5% -20%、雞血藤40%-60%,陳皮10% -30%、 黃芪 5% -20% ο本發(fā)明所述的自熱式中藥貼膏劑，其中所述的有效成份最好是按原料藥的重量百分比由薄荷油2%和以下原料藥的水提物組成合歡皮10%、桂枝10%、雞血藤50%、陳皮 20%、黃芪 8%。本發(fā)明所述的自熱式中藥貼膏劑，其中所述的水提物可采用本領域常用水提取方法制備得到，本發(fā)明人推薦的方法如下所述按配比取合歡皮、桂枝、雞血藤、陳皮、黃芪，先加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小時，過濾；濾渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小時，過濾； 合并兩次濾液，濃縮干燥成浸膏粉即可。將薄荷油噴于所制得的浸膏粉中，拌勻，即得所述的有效成分。本發(fā)明所述的自熱式中藥貼膏劑，其中所述的基質(zhì)可以是常規(guī)貼劑的基質(zhì)，如， 中國藥典2005版第一部附錄I制劑通則關于貼膏劑中所述巴布膏劑的基質(zhì)，即聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素鈉、明膠、甘油和微粉硅膠等。本發(fā)明人所推薦的基質(zhì)由以下重量百分比的原料組成粘著劑6. -26. 5%，保濕劑20% _80%，填充劑0.5% _1.5%，交聯(lián)劑1.9% _6.5%，其余為水；其中，所述的粘著劑為明膠、羧甲基纖維素鈉、甲基纖維素、聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、壓敏膠和卡波姆中的三種或三種以上；所述的保濕劑為丙三醇(甘油)和丙二醇，或者為丙三醇(甘油)、丙二醇和聚乙二醇與丁二醇中的一種或兩種的混合物；所述的填充劑為高嶺土、氧化鋅和微粉硅膠中的一種或兩種以上；所述的交聯(lián)劑為檸檬酸、檸檬酸鈉和三氯化鋁中的兩種或三種。本發(fā)明所述的自熱式中藥貼膏劑，其中所述的藥物貯庫層的理想制備方法為將所述有效成分溶于水中，加入所述的保濕劑混勻，得混合液；然后，將所述的粘著劑成分中的任一種溶于混合液中，充分溶脹，調(diào)PH至8，得組分一；將除組分一中所用粘著劑成分外的1-6種粘著劑成分溶于1/6混合液中，充分溶脹，得組分二 ；將所述的填充劑溶于 1/6混合液中，加入除組分一和組分二中所用粘著劑成分外的任一種粘著劑成分，混勻，得組分三；將所述的交聯(lián)劑溶于1/6混合液中，混勻，得組分四；將組分二和組分三混勻后加入組分一混勻后與組分四混合均勻即可；其中，當所述組分一中所含粘著劑成分為卡波姆時，便加入三乙醇胺、碳酸氫鈉或磷酸氫二鈉調(diào)PH至8 ；所述組分一、組分二和組分三中所用粘著劑成分重量之和等于上述基質(zhì)中粘著劑的含量。本發(fā)明所述的自熱式中藥貼膏劑，其中，所述背襯層為常用的無紡布；防粘層(膏體表面的隔離膜)為常用的錫箔紙或玻璃紙；所述的透氣袋由無紡布制成；所述的密封袋由聚乙烯薄膜制成。將上述藥物貯庫層涂布于背襯層上，干燥，加蓋防粘層即得所述膏藥。本發(fā)明所述的自熱式中藥貼膏劑，其中所述的化學發(fā)熱材料是一種常見的遇氧發(fā)生氧化反應而發(fā)熱的還原鐵粉氧化發(fā)熱材料，通常由還原鐵粉、水和催化劑組成，如，青島愛都工貿(mào)有限公司生產(chǎn)的自熱袋的內(nèi)包裝(即去掉密封的外包裝)，或者按公開號為 CN1172143A、CN1181482A、CN119U94A或CN1760310A的發(fā)明專利申請所披露的方案自行生產(chǎn)。本發(fā)明人推薦的化學發(fā)熱材料由按重量百分比的以下原料組成還原鐵粉40-70%、活性炭5-25%、濃度為15%的氯化鈉溶液5-25%、高嶺土 5-30% ；最好由按重量百分比的以下原料組成還原鐵粉57%、活性炭12. 5%、15%氯化鈉溶液10. 5%、高嶺土 15%。上述化學發(fā)熱材料的用量和配比可根據(jù)所需要的發(fā)熱溫度和發(fā)熱時間進行調(diào)整，合適的發(fā)熱溫度以35-50°C為宜，理想的發(fā)熱時間以7-11小時合適。中醫(yī)理論認為健康人應是平衡協(xié)調(diào)的有機體，《素問·生氣通天論》有文陰平陽秘，精神乃治。陰陽離決，精氣乃絕。這里的“平”與“秘”均指平衡，以陰陽為綱指出平衡是 “精神治”，即身心健康的根本?！端貑枴ふ{(diào)經(jīng)論》也對平人進行定義“陰陽勻平，以充其形， 九候若一，命日平人。”正常機體在一定限度內(nèi)通過自我調(diào)節(jié)，維持人體陰陽氣血、升降出入的相對平衡，出現(xiàn)一定限度內(nèi)的偏失，未成顯著疾病的狀態(tài)即為亞健康。本發(fā)明所述的有效成份由合歡皮、桂枝、雞血藤、陳皮、黃芪、薄荷油制成，其中，君藥為合歡皮、黃芪，具有補中益氣，健脾寧心之功；臣藥為桂枝、雞血藤，能活血行氣，補氣升陽，益衛(wèi)固表；佐藥為陳皮、 薄荷油，具有理氣，安神之功。上述六味配伍，達到補益氣血，改善疲勞，增強人體抵抗力等作用。使用時，將本發(fā)明所述的自熱式中藥貼膏劑的密封袋拆開，粘貼于亞健康者的腹部，透氣袋的化學發(fā)熱材料遇氧便發(fā)生氧化反應而發(fā)熱，熱能使肌膚血液循環(huán)暢通且加快， 進一步促進有效成分透皮吸收，有效刺激全身的全息反射區(qū)，調(diào)節(jié)臟腑功能，進而達到改善亞健康的目的。為了更好地理解本發(fā)明，下面用本發(fā)明自熱式中藥貼膏劑改善亞健康的臨床試驗來說明其效果。臨床實驗一、一般資料所有病例為有亞健康癥狀的患者，男性38例，年齡30-50歲；女性22例，年齡25 45歲。隨機分為自熱式中藥貼膏劑組30例(男19例，女11例)；空白對照組30例(男19 例，女11例)。治療前兩組患者的性別、年齡、亞健康癥狀積分均無顯著性差異(P > 0. 05)， 具有可比性。二、納入標準持久或反復發(fā)作，且持續(xù)有6個月以上的病例。符合納入標準的病例，如患有各種器質(zhì)性疾病則不列入本治療范圍。三、方法自熱式中藥貼膏劑組將實施例一的自熱式中藥貼膏劑(規(guī)格為10cm*10cm)貼于腹部，每日一次，每次6h，連續(xù)1周。空白組不含有效成分的空白基質(zhì)貼(規(guī)格為10cm*10cm)貼于腹部，每日一次，每次他，連續(xù)1周。四、療效觀察臨床癥狀評分標準以疲勞，失眠，記憶力，心情，四肢酸痛五方面為主要指標進行評分，每一個指標按癥狀輕重程度分為4個等級，分別為無明顯癥狀，輕度癥狀，中度癥狀， 重度癥狀。計分規(guī)則為，無明顯癥狀0分，輕度癥狀1分，中度癥狀2分，重度癥狀3分。評估時間分別在治療開始前和治療結束后。具體評分標準如下疲勞無疲勞感計為0分，偶有疲勞感計為1分，時有疲勞感計為2分，經(jīng)常有疲勞感計為3分；失眠無失眠計為0分，偶有失眠計為1分，時有失眠計為2分，經(jīng)常有失眠計為3 分；記憶力無記憶力減弱計為0分，偶有記憶力減弱計為1分，時有記憶力減弱計為 2分，經(jīng)常有記憶力減弱計為3分；心情心情舒暢計為0分，偶有心情不適，煩悶計為1分，時有心情不適，煩悶計為 2分，經(jīng)常有心情不適，煩悶計為3分；四肢酸痛無四肢酸痛感計為0分，偶有四肢酸痛感計為1分，時有四肢酸痛感計為2分，經(jīng)常有四肢酸痛感計為3分；療效評定標準本標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》制定，臨床癥狀積分值改善率=(治療前癥狀積分值-治療后癥狀積分值)/治療前分值X 100%。療效評定標準顯效癥狀積分值改善率> 70% ；
有效癥狀積分值改善率> 50% ；無效癥狀未見明顯改善或反見惡化，癥狀積分值改善率< 50%。統(tǒng)計學處理全部數(shù)據(jù)采用SPSS 13. 0統(tǒng)計學軟件進行統(tǒng)計分析，計量資料用均數(shù)士標準差(X士S)表示。兩組受試者治療前后癥狀評分比較均采用t檢驗，兩組受試者臨床療效比較采用X2檢驗。試驗結果自熱式中藥貼膏劑組和空白對照組前后臨床癥狀積分比較見表1 ；療效比較見表 2。主要癥狀體征改善比較見表3。從表2可知，自熱式中藥貼膏劑組顯效21例，有效5例， 無效4例，總有效率為86. 67 %，空白組顯效0例，有效3例，無效27例，總有效率為10 %。 自熱式中藥貼膏劑組效果明顯高于空白組。表1和表2中的η表示人數(shù)。表1兩組貼敷前后臨床癥狀評分比較(χ士 s，分)
權利要求
1.一種改善亞健康的自熱式中藥貼膏劑，該自熱式中藥貼膏劑由密封袋和包在其內(nèi)的上下粘合在一起的膏藥和自熱袋組成，其中，所述自熱袋是由透氣袋和包在其內(nèi)的鐵氧化還原反應的化學發(fā)熱材料組成；所述膏藥由背襯層、藥物貯庫層和防粘層組成，其特征在于，所述藥物貯庫層由藥學上可以接受的基質(zhì)和相當于基質(zhì)重量40%的原料藥的有效成分組成，其中所述的有效成分是按原料藥的重量百分比由薄荷油1.5% -3%和以下原料藥的水提物組成合歡皮5% -20%、桂枝5% -20%、雞血藤40% -60%、陳皮10% -30%、黃芪 5% -20% ο
2.根據(jù)權利要求1所述的一種改善亞健康的自熱式中藥貼膏劑，其特征在于，所述的有效成份是按原料藥的重量百分比由薄荷油2%和以下原料藥的水提物組成合歡皮 10 %、桂枝10 %、雞血藤50 %、陳皮20 %、黃芪8 %。
3.根據(jù)權利要求1或2所述的一種改善亞健康的自熱式中藥貼膏劑，其特征在于，所述的水提物由以下方法制備得到按配比取合歡皮、桂枝、雞血藤、陳皮、黃芪，先加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小時，過濾；濾渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小時，過濾；合并兩次濾液，濃縮干燥成浸膏粉即可。
4.根據(jù)權利要求1或2所述的一種改善亞健康的自熱式中藥貼膏劑，其特征在于，所述的基質(zhì)由以下重量百分比的原料組成粘著劑6. -26.5%，保濕劑20%-80%，填充劑 0. 5% -1. 5%，交聯(lián)劑1. 9% -6. 5%，其余為水；其中，所述的粘著劑為明膠、羧甲基纖維素鈉、甲基纖維素、聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、壓敏膠和卡波姆中的三種或三種以上；所述的保濕劑為丙三醇和丙二醇，或者為丙三醇、丙二醇和聚乙二醇與丁二醇中的一種或兩種的混合物；所述的填充劑為高嶺土、氧化鋅和微粉硅膠中的一種或兩種以上；所述的交聯(lián)劑為檸檬酸、檸檬酸鈉和三氯化鋁中的兩種或三種。
5.根據(jù)權利要求4所述的一種改善亞健康的自熱式中藥貼膏劑，其特征在于，所述的藥物貯庫層由以下方法制備得到將所述有效成分溶于水中，加入所述的保濕劑混勻，得混合液；然后，將所述的粘著劑成分中的任一種溶于混合液中，充分溶脹，調(diào)PH至8，得組分一；將除組分一中所用粘著劑成分外的1-6種粘著劑成分溶于1/6混合液中，充分溶脹， 得組分二 ；將所述的填充劑溶于1/6混合液中，加入除組分一和組分二中所用粘著劑成分外的任一種粘著劑成分，混勻，得組分三；將所述的交聯(lián)劑溶于1/6混合液中，混勻，得組分四；將組分二和組分三混勻后加入組分一混勻后與組分四混合均勻即可；其中，當所述組分一中所含粘著劑成分為卡波姆時，便加入三乙醇胺、碳酸氫鈉或磷酸氫二鈉調(diào)PH至8 ；所述組分一、組分二和組分三中所用粘著劑成分重量之和等于權利要求4所述的基質(zhì)中粘著劑的含量。
6.根據(jù)權利要求1或2所述的一種改善亞健康的自熱式中藥貼膏劑，其特征在于，所述的化學發(fā)熱材料以下重量百分比的原料組成還原鐵粉40-70%、活性炭5-25%、濃度為 15%的氯化鈉溶液5-25%和高嶺土 5-30%。
全文摘要
本發(fā)明涉及中藥復方制劑，具體涉及一種改善亞健康的自熱式中藥貼膏劑，該自熱式中藥貼膏劑由密封袋和包在其內(nèi)的上下粘合在一起的膏藥和自熱袋組成，其中，所述自熱袋是由透氣袋和包在其內(nèi)的鐵氧化還原反應的化學發(fā)熱材料組成；所述膏藥由背襯層、藥物貯庫層和防粘層組成，其特征在于，所述藥物貯庫層由藥學上可以接受的基質(zhì)和相當于基質(zhì)重量40％的原料藥的有效成分組成，其中所述的有效成分是按原料藥的重量百分比由薄荷油1.5％-3％和以下原料藥的水提物組成合歡皮5％-20％、桂枝5％-20％、雞血藤40％-60％、陳皮10％-30％、黃芪5％-20％。本發(fā)明所述自熱式中藥貼膏劑具有起效快、透皮吸收好和療效確切的優(yōu)點。
文檔編號A61F7/03GK102366462SQ20111031319
公開日2012年3月7日 申請日期2011年10月16日 優(yōu)先權日2011年10月16日
發(fā)明者劉林, 方惠新, 方永奇, 方若鳴, 薛中鋒 申請人:廣東養(yǎng)美醫(yī)藥投資有限公司