專利名稱：一種治療支氣管炎的蒙藥復(fù)方制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及的是一種治療支氣管炎的蒙藥復(fù)方制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
蒙醫(yī)學(xué)，是蒙古民族逐漸積累的獨(dú)特的醫(yī)藥學(xué)理論和治療方法。蒙醫(yī)學(xué)既是蒙古民族豐富的文化遺產(chǎn)之一，也是中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的重要組成部分。它以長(zhǎng)期與疾病斗爭(zhēng)中所積累起來的傳統(tǒng)醫(yī)療實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)，它吸收了藏醫(yī)、漢醫(yī)及古印度醫(yī)學(xué)理論的精華，逐步形成具有鮮明民族特色、地域特點(diǎn)和獨(dú)特理論體系、臨床特點(diǎn)的民族傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)。蒙醫(yī)有兩千多年的歷史，結(jié)合蒙古人生活在高寒地區(qū)，多戶外活動(dòng)，多肉食的特點(diǎn)，發(fā)展了自己獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。基本也是用草藥、針灸、推拿等方法治病，其間也受中國(guó)中醫(yī)的影響很大，以前也 摻雜著薩滿教的迷信，如跳大神之類，但現(xiàn)在已經(jīng)進(jìn)行研究，去其糟柏，如同中醫(yī)學(xué)一樣，成為中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行政部門承認(rèn)的一種醫(yī)學(xué)方法。蒙醫(yī)學(xué)認(rèn)為要說明藥物對(duì)人體起作用的復(fù)雜關(guān)系時(shí)，首先要研究整個(gè)宇宙與地球上包括人類在內(nèi)的動(dòng)植物之間的對(duì)立統(tǒng)一、相互依賴并存的辯證關(guān)系。世上萬物要保持生態(tài)平衡、正常并存的主要因素是它們之間都存在著一定程度的相互滋補(bǔ)、對(duì)立、抑制、增減、滲透和被滲透等相克關(guān)系。醫(yī)生的整個(gè)防病治病的過程是利用藥物與人體之間的對(duì)立統(tǒng)一的矛盾解決機(jī)體發(fā)生病變之后，又得到恢復(fù)正?；蜷L(zhǎng)壽的目的。目前，臨床上治療急性氣管-支氣管炎以藥物治療法為主，而且急性氣管-支氣管炎多發(fā)生于兒童和老年人。這些人群是保健醫(yī)療領(lǐng)域的特別關(guān)注群體。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足提供一種治療支氣管炎的蒙藥復(fù)方制劑及其制備方法。本發(fā)明的技術(shù)方案如下—種治療支氣管炎的蒙藥復(fù)方制劑，蒙藥復(fù)方制劑所用原料藥及其重量份為沙棘630份；白葡萄450份；北沙參180份；甘草180份；紫草茸180份；石榴135份；木香135份；拳參90份；香附90份；川貝母90份；紅花54份；肉桂54份；山楂45份；桅子45份；石膏(制)45份；糊精717份；甜味素5份。所述的治療支氣管炎的蒙藥復(fù)方制劑額制備方法，取沙棘、北沙參、甘草、拳參、紅花、山楂、桅子、白葡萄、石榴粉碎成顆粒，加70%的乙醇8倍量，回流提取Ih，共提取3次，合并過濾，50°C減壓回收乙醇濃縮得提取液I，備用；上述藥渣揮去殘留乙醇后，加8倍量蒸餾水回流提取3小時(shí)，合并過濾得提取液II，備用；取木香、肉桂、香附粉碎，過20目篩，加10倍量水，浸泡3小時(shí)，用水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油。提出的揮發(fā)油按I : I的比例溶于無水乙醇，用β-⑶包合得干粉I;其揮發(fā)油用β-⑶包合的最佳包合條件為揮發(fā)油β_⑶為I : 4 (mL g)，加水80倍量，在50°C條件下超聲15min ；上述水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油完后的蒸餾母液，過濾，得提取液III，備用；合并提取液I、提取液II、提取液III，噴霧干燥成干粉II ；紫草茸粉碎成顆粒，用95%乙醇溶液回流提取，趁熱過濾，濾液減壓濃縮回收乙醇，50°C真空干燥至粉末得到干粉III ；制石膏、川貝母粉碎，過100目藥篩得干粉IV;將以上所得四個(gè)干粉與甜味素和糊精等輔料混合均勻，用95%乙醇溶液作為潤(rùn)濕劑制成軟材，60°C真空干燥，整粒，分裝即可。所述的制備方法，所述噴霧干燥最佳條件為進(jìn)風(fēng)溫度為100 110°C，溶液密度
I.02,進(jìn)樣速度 22ml/min。清肺化痰，止咳平喘。用于肺熱干咳、痰稠痰多、胸脹喘息、久咳氣短等蒙醫(yī)證候；相當(dāng)于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)支氣管炎，慢性支氣管炎及其咳嗽咳痰、呼吸困難，肺氣腫等癥。方中所述沙棘為胡頹子科植物沙棘Hippophae rhamnoides L.的干燥成熟果實(shí)，應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版一部第171頁沙棘項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定；白葡萄為葡萄科植物Vitis vinifera的干燥成熟果實(shí)，應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》1998年版《蒙藥分冊(cè)》第12頁白葡萄項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定；石膏為硫酸鹽類礦物硬石膏族石膏Gypsum Fibrosum,主含含水硫酸I丐(CaSO4 · 2H20),應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版一部第87頁石膏項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定；北沙參為傘形科植物珊瑚菜Clehnia IittoralisFr. Schmidtex Miq.的干燥根,應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版一部第92頁北沙參項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定；甘草為豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、脹果甘草Glycyrrhiza inflate Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根及根莖，應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版一部第80頁甘草項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定；木香為菊科植物木香Aucklandia lappa Decne.的干燥根,應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版一部第57頁木香項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定；紫草鸞為膠階科昆蟲紫膠蟲Laccifer lacca Kerr.所分泌的膠質(zhì)，應(yīng)符合《內(nèi)蒙古蒙藥材標(biāo)準(zhǔn)》1987年第491頁紫草茸項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定；石榴為石榴科植物石槽Punica granatum L.的干燥成熟果實(shí)或種子,應(yīng)符合《內(nèi)蒙古蒙藥材標(biāo)準(zhǔn)》1987年第391頁石槽項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定；香附為莎草科植物莎草Cyperus rotundus L.的干燥根莖，應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版一部第241頁香附項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定；拳參為寥科植物拳參Polygonum bistorta L的干燥根莖，應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版一部第271頁拳參項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定；川貝母為百合科植物川貝母Fritillaria cirrhosaD. Don、暗紫貝母 Fritillaria unibracteata Hsiao et K. C. Hsia、甘肅貝母 Fritillariaprzewalskii Maxim.、棱砂貝母 Fritillaria delavayi Franch.、太白貝母 FritillariataipaiensisP, Y, Li 或瓦布貝母 Fritillaria unibracteata Hsiao et K. C. Hsia var.wabuensis (S. Y. Tang et S. C. Yue) Z. D. Liu, S. Wang et S. C. Chen 的干燥鱗莖，應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版一部第34頁川貝母項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定；紅花為菊科植物紅花Carthamus tinctorius L.的干燥花,應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版一部第141頁紅花項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定；肉桂為樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥樹皮,應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版一部第127頁肉桂項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定；山楂為薔薇科植物山里紅 Crataegus pinnatifida Bge. Var. major N. E. Br.或山楂 Crataegus pinnatifidaBge.的干燥成熟果實(shí)，應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版一部第29頁山楂項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定；桅子為菌草科植物桅子Gardenia jasminoides Ellis的干燥成熟果實(shí),應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版一部第231頁桅子項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。
具體實(shí)施例方式以下結(jié)合具體實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明進(jìn)行詳細(xì)說明。實(shí)施例I、配方與制備方法I.處方沙棘630g ;白葡萄450g ;北沙參180g ;甘草180g ;紫草鸞180g ;石槽135g ;木香135g ;拳參90g ;香附90g ;川貝母90g ;紅花54g ；肉桂54g ;山楂45g ;桅子45g ；石膏(制)45g ;糊精717g ;甜味素5g ;制成本發(fā)明所述的治療支氣管炎的蒙藥復(fù)方顆粒制劑 IOOOkg0
2.制備工藝以上十五味，取沙棘、北沙參、甘草、拳參、紅花、山楂、桅子、白葡萄、石榴粉碎成顆粒，加70%的乙醇8倍量(固體藥以重量計(jì)，液體以體積計(jì)。如g與ml或kg與L。這里指的藥材為g，乙醇為ml。下同)，回流提取lh，共提取3次，合并過濾，50°C減壓回收乙醇濃縮得提取液I，備用；上述藥渣揮去殘留乙醇后，加8倍量蒸餾水回流提取3小時(shí)，合并過濾得提取液II，備用；取木香、肉桂、香附粉碎，過20目篩，加10倍量水(2800ml)，浸泡3小時(shí)，用水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油。提出的揮發(fā)油按I : I的比例溶于無水乙醇，用P-CDW-環(huán)糊精)包合得干粉I ;其揮發(fā)油用￠-⑶包合的最佳包合條件為揮發(fā)油￠-⑶為I : 4 (mL g)，加水揮發(fā)油的80倍量(mL)，在50°C條件下超聲15min。上述水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油完后的蒸餾母液，過濾，得提取液III，備用。藥渣棄去;合并提取液I、提取液II、提取液III，噴霧干燥成干粉II，噴霧干燥最佳條件為進(jìn)風(fēng)溫度為100 110°C，溶液密度I. 02，進(jìn)樣速度22ml/min。紫草茸粉碎成顆粒，用95%乙醇溶液回流提取，趁熱過濾，濾液減壓濃縮回收乙醇，50°C真空干燥至粉末得到干粉III ；制石膏、川貝母粉碎，過100目藥篩得干粉IV。將以上所得四個(gè)干粉與甜味素和糊精等輔料混合均勻，用適量的95%乙醇溶液(95%乙醇用量根據(jù)軟材情況控制)作為潤(rùn)濕劑制成軟材，60°C真空干燥，整粒，分裝即可。每袋2. 5g，每盒10袋?？诜?，一次I袋，一日2次。清肺化痰，止咳平喘。用于肺熱干咳、痰稠痰多、胸脹喘息、久咳氣短等蒙醫(yī)證候；相當(dāng)于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)氣管炎，慢性支氣管炎及其咳嗽咳痰、呼吸困難，肺氣腫等癥。實(shí)施例2、臨床資料鄂爾多斯蒙醫(yī)研究所2004年，對(duì)160名急性支氣管炎患者進(jìn)行臨床觀察，總結(jié)復(fù)方顆粒制劑對(duì)急性氣管炎-支氣管炎的療效。結(jié)果顯示治療急性氣管-支氣管炎第3天時(shí)治愈5. 39%，第5天時(shí)80. 77%，第7天時(shí)治愈率達(dá)到100% ;咳痰癥狀的消失率3天時(shí)為63. 33%，5天時(shí)達(dá)到97. 77%, 一周內(nèi)咳痰癥狀完全消失；與對(duì)照組(牛黃蛇膽川貝液)7天時(shí)治愈33. 33%相比，有非常顯著性差異(p<0.01)?？梢姀?fù)方顆粒制劑對(duì)于急性支氣管炎引起的咳嗽、咳痰等癥狀的療效快而可靠，尤其對(duì)咳痰病人的利痰效果更為明顯。(I) 一般資料所有的收治者均為鄂爾多斯市蒙醫(yī)研究所內(nèi)科、兒科門診病人，160例病人按隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組，治療組130例，對(duì)照組30例。治療組男79例，女51例，年齡在6個(gè)月 58歲(平均11.97歲)，病程最短為2天，最長(zhǎng)為11天，平均4. 03天。全部為咳嗽，咳痰為主要癥狀的急性氣管-支氣管炎病人；對(duì)照組男12例，女18例，年齡在3 46歲(平均15. 8歲)，療程最短為I天，最長(zhǎng)為7天，平均3. 3天，均以咳嗽，咳痰為主要癥狀的急性氣管-支氣管炎病人。兩組病人胸部X線檢查均無異常。兩組各種資料經(jīng)卡方檢驗(yàn)？ > 0. 05無顯著性差異，說明具有可比性。(2)治療方法治療組實(shí)施例I所得復(fù)方顆粒制劑每次2. 5g 口服，每日2次，(連服一周為I個(gè)療程)。對(duì)照組牛黃蛇膽川貝液(由江西南昌桑海制藥廠生產(chǎn)(88)衛(wèi)藥準(zhǔn)字z-16號(hào))，每次10 20mL 口服，每日3次，連服I周為I個(gè)療程。觀察方法在就診第1、3、5、7天分別檢查或隨訪并做記錄。分別在第3、5、7天評(píng)價(jià)臨床療效。第7天由醫(yī)生和患者分別做出耐受性及不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)。 (3)療效標(biāo)準(zhǔn)及判定臨床癥狀(咳嗽)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)無癥狀為0分，輕度為I分，中度為2分，重度為3分。療效判定標(biāo)準(zhǔn)及結(jié)果應(yīng)用積分法進(jìn)行療效判定①治愈咳嗽、咳痰癥狀完全消失，積分合計(jì)下降95%以上；②顯效咳嗽、咳痰癥狀基本消失，積分合計(jì)下降70%以上；③好轉(zhuǎn)咳嗽、咳痰癥狀減輕，積分合計(jì)下降50%以上；④無效咳嗽、咳痰癥狀無明顯改善，積分合計(jì)下降不到50%。(4)療效結(jié)果治療組第3天時(shí)治愈7例(5. 39% )，顯效111例(85. 38% )，好轉(zhuǎn)12例(9. 23% )，無效0例；第5天時(shí)治愈98例(75. 38% )，顯效25例(19. 23% );第7天時(shí)治愈，I周內(nèi)治愈率為100%。對(duì)照組第3天時(shí)治愈0例，顯效0例，無效30例(100%)；第5天時(shí)治愈0例，顯效5例(16. 67% )，好轉(zhuǎn)18例(60% )，無效7例(23. 3% );第7天時(shí)治愈10例(33.3%)，顯效14例(46.6%)，好轉(zhuǎn)5例(16.6%)，無效I例(3. 33%)1周內(nèi)治愈率為33. 3% (P < 0. 01)。兩組療效對(duì)照見表I。表I復(fù)方顆粒制劑治療組與對(duì)照組比較
第3天第5天第7天
組別--------------
治愈顯效好轉(zhuǎn)無效治愈顯效好轉(zhuǎn)無效治愈顯效好轉(zhuǎn)無效
治療組111
7例12例 0例 98例 25例 0例 0例 25例 0例 0例 0例
(%)例
5.39 85.4 9.23 75.3819.2319.23
對(duì)照組 0例 0例 0例 30例 0例5例18例 7例 10例 14例 5例 I例
(%) 10016.6760 23.3 33.3 46.6 16.6 3.33
____________.
注治療組130例；對(duì)照組30例。
應(yīng)當(dāng)理解的是，對(duì)本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來說，可以根據(jù)上述說明加以改進(jìn)或變換，而所有這些改進(jìn)和變換都應(yīng)屬于本發(fā)明所附權(quán)利要求的保護(hù)范圍。
權(quán)利要求
1.一種治療支氣管炎的蒙藥復(fù)方制劑，其特征在于，蒙藥復(fù)方制劑所用原料藥及其重量份為沙棘630份；白葡萄450份；北沙參180份；甘草180份；紫草茸180份；石榴135份；木香135份；拳參90份；香附90份；川貝母90份；紅花54份；肉桂54份；山楂45份；桅子45份；石膏(制)45份；糊精717份；甜味素5份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的治療支氣管炎的蒙藥復(fù)方制劑額制備方法，其特征在于，取沙棘、北沙參、甘草、拳參、紅花、山楂、桅子、白葡萄、石榴粉碎成顆粒，加70%的乙醇8倍量，回流提取lh，共提取3次，合并過濾，50°C減壓回收乙醇濃縮得提取液I，備用；上述藥渣揮去殘留乙醇后，加8倍量蒸餾水回流提取3小時(shí)，合并過濾得提取液II，備用； 取木香、肉桂、香附粉碎，過20目篩，加10倍量水，浸泡3小時(shí)，用水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油；提出的揮發(fā)油按I : I的比例溶于無水乙醇，用￠-⑶包合得干粉I; 上述水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油完后的蒸餾母液，過濾，得提取液III，備用； 合并提取液I、提取液II、提取液III，噴霧干燥成干粉II ; 紫草茸粉碎成顆粒，用95 %乙醇溶液回流提取，趁熱過濾，濾液減壓濃縮回收乙醇，50°C真空干燥至粉末得到干粉III ； 制石膏、川貝母粉碎，過100目藥篩得干粉IV; 將以上所得四個(gè)干粉與甜味素和糊精等輔料混合均勻，用95%乙醇溶液作為潤(rùn)濕劑制成軟材，60°C真空干燥，整粒，分裝即可。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征在于，所述噴霧干燥最佳條件為進(jìn)風(fēng)溫度為100 110°C，溶液密度I. 02，進(jìn)樣速度22ml/min。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征在于，所述的揮發(fā)油用P-CD包合的最佳包合條件為揮發(fā)油￠-⑶為I : 4(mL g)，加水80倍量，在50°C條件下超聲15min。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療支氣管炎的蒙藥復(fù)方制劑及其制備方法，蒙藥復(fù)方制劑所用原料藥及其重量份為沙棘630份；白葡萄450份；北沙參180份；甘草180份；紫草茸180份；石榴135份；木香135份；拳參90份；香附90份；川貝母90份；紅花54份；肉桂54份；山楂45份；梔子45份；石膏(制)45份；糊精717份；甜味素5份。清肺化痰，止咳平喘。用于肺熱干咳、痰稠痰多、胸脹喘息、久咳氣短等蒙醫(yī)證候；相當(dāng)于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)氣管炎，慢性支氣管炎及其咳嗽咳痰、呼吸困難，肺氣腫等癥。
文檔編號(hào)A61K36/8966GK102793840SQ20121031412
公開日2012年11月28日 申請(qǐng)日期2012年8月24日 優(yōu)先權(quán)日2012年8月24日
發(fā)明者那生桑, 烏日娜, 布仁, 孟柯, 賀喜格達(dá)來 申請(qǐng)人:內(nèi)蒙古鄂爾多斯市蒙醫(yī)研究所