專利名稱：乙型肝炎高度特異轉移因子生產方法
技術領域：
本發(fā)明關于一種用于治療乙型肝炎病毒感染的高度特異轉移因子制造方法。
乙型肝炎病毒(HBV)慢性感染包括慢性乙型肝炎與慢性HBV攜帶，這一疾病已經嚴重地威脅著人類的健康，機體感染了HBV之后，由于種種原因不能有效地清除HBV，呈現(xiàn)對HBV的免疫功能不足，或伴有出現(xiàn)“抗HBS-獨特型抗體”(抗HBS-抗Id)這種自身免疫反應，呈現(xiàn)對HBV的免疫紊亂，機體對HBV的免疫功能障礙，導致成為HBV慢性感染。目前，國內外對HBV均缺乏特效抗病毒藥，進而免疫調節(jié)治療就顯得非常重要。據文獻報導，從慢乙肝肝硬化切下的脾提取的轉移因子。稱為乙型肝炎特異性轉移因子(簡稱SSTF)，目前來說SSTF是治療慢性乙肝臨床療效較好的藥物之一。可惜這種脾臟來源極其有限，因為這個原因，有人考慮到具有很好免疫屏障功能的胎盤，用HBVM陽性胎盤提取一種多肽，稱為胎盤特異轉移因子(PSTF)或特異胎盤肽，用于治療慢乙肝，臨床療效類似于SSTF，但對HBVM(乙型肝炎病毒標記物)的改善不如SSTF。應用轉移因子(TF)是可以將一種主動免疫功能從一個個體移植到另一個個體上，但SSTF是從對HBV的免疫功能不正常的HBV慢性感染者身上提取的，把這種細胞免疫功能移植到另一個病人身上，可想而知是不會達到很理想的治療效果。
本發(fā)明的目的就是要在當前還缺乏對HBV特效的抗病毒藥的情況下，制造一種特效的藥物，名稱為乙型肝炎高度特異轉移因子，幫助對HBV免疫功能障礙的機體建立正常的免疫功能，達到消滅病人體內的HBV。
該高度特異轉移因子系取用血漿表面抗體抗-HBS陽性者的人體血液，且該血液按衛(wèi)生部頒布的《獻血體格檢查參考標準》要求取樣得到，應用血細胞分離機分離出白細胞，按常規(guī)方法(例如按中國生物制品規(guī)程中規(guī)定的方法)提取得到的轉移因子即為本發(fā)明制品，簡稱為HSTF。
此種方法生產得到的乙型肝炎高度特異性轉移因子(HSTF)不僅具有一般轉移因子(TF)的功能，且含對HBV特異的免疫功能，能用于HBV感染的治療，對幫助HBV慢性感染者建立正常免疫狀態(tài)起著決定性的作用。較SSTF而言，其治療效果更為顯著。實驗證明，抗HBS陽性健康人之血。不僅對HBsAg有正常的體液免疫能力，而且其T細胞對HBsAg有相當強特異的細胞免疫功能，這功能是抗-HBS陰性健康人所沒有的。
本發(fā)明實施方案如下首先培養(yǎng)篩選供血員，以達到衛(wèi)生部84年頒布的《獻血體格檢查參考標準》要求的供血員為對象，最好按常規(guī)注射一個療程的乙肝疫苗，并進行加強免疫后，三個月內抽取血液，該血漿呈抗HBs陽性者、其表面抗體滴度在1∶512以上為佳，上述血液經高速離心得白細胞層，加0.83%氯化銨離心分離得白細胞，洗滌白細胞(用生理鹽水)，得到的白細胞其存活率最好大于90%，可用機械法或反復凍融法或兩法交叉進行使白細胞破碎，白細胞溶解物經透析或超濾，再除菌過濾、分裝、凍干即得具高度特異性轉移因子成品(HSTF)，經測試表明1.5ml的制品核糖含量125ug，多肽含量3.3mg，PH為6.7，紫外250nm＝13.6，260nm/280nm＝2.0，熱原試驗符合規(guī)定，安全試驗和無菌試驗也符合規(guī)定。
權利要求
1.一種乙型肝炎高度特異性轉移因子的制造方法，其特征為取用血漿表面抗體抗-HBS陽性者的人體血液，且該血液按衛(wèi)生部頒布的《獻血體格檢查參考標準》要求取樣得到，應用白細胞分離機分離出白細胞，按常規(guī)方法提取得到的轉移因子即為本發(fā)明制品。
2.按照權利要求1所述的乙型肝炎高度特異性轉移因子的制造方法，其特征為血漿表面抗體滴度在1∶512以上。
全文摘要
本發(fā)明關于一種用于治療乙型肝炎病毒感染的高度特異轉移因子制造方法，其特點是取用血漿表面抗體抗—HBs陽性者的人體血液，且該血液按衛(wèi)生部頒布的《獻血體格檢查參考標準》要求取樣的，應用白細胞分離機分離出白細胞，按常規(guī)方法提取得到的轉移因子即為本發(fā)明制品，該制品用于HBV感染的治療。尤其對幫助HBV慢性感染者，建立正常免疫狀態(tài)起著決定性作用，達到消滅病人體內HBV。
文檔編號A61K35/16GK1084743SQ9211144
公開日1994年4月6日 申請日期1992年9月28日 優(yōu)先權日1992年9月28日
發(fā)明者林寶秋, 董慶嘉 申請人:林寶秋, 董慶嘉