專利名稱：治療男性內(nèi)分泌性不孕不育癥的促孕藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療男女不孕不育癥的促孕藥物，具體地說(shuō)屬于以中草藥為原料的中成藥，本發(fā)明還涉及該藥物的制備方法。
不孕不育癥是指在不采取任何避孕措施的情況下，有二年以上的正常性生活后仍未妊娠或有活產(chǎn)者。中醫(yī)藥在治療男女不孕不育癥方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，但目前中醫(yī)藥較注重以補(bǔ)肝補(bǔ)腎以醫(yī)治不孕不育癥，未體現(xiàn)中醫(yī)整體觀的施治原則，在治療男性不孕不育癥方面，使用大量補(bǔ)腎補(bǔ)肝的補(bǔ)藥，不易吸收，吃后容易上火，療效有限。
本發(fā)明的目的是提出一種高效、作用廣、性味平和、不易上火、易于口服和吸收的，主要用于治療男性內(nèi)分泌性不孕不育癥的促孕藥物及其制備方法。
本發(fā)明基于腎虛與肝脾三臟失調(diào)是造成不孕不育癥的機(jī)理的認(rèn)識(shí)，相應(yīng)制定“固腎、健脾、調(diào)肝和調(diào)和三臟”的治則，按照藥物“歸經(jīng)”選擇與“性味”配伍，選用腎經(jīng)、脾經(jīng)、肝經(jīng)中臨床功效好、作用強(qiáng)，分別具有固腎、健脾、調(diào)肝的中藥，精煉提純各藥物的成分，制成本治療男性內(nèi)分泌性不孕不育癥的促孕藥物。
本發(fā)明的藥物是由下列組分制成的(用量為重量份)菟絲子10～15份，牛膝4.5～10份，車前子5～12份，枸杞子6～15份，五味子3～6份，復(fù)盆子3～10份，黃精10～30份，桂枝3～10份，仙靈脾3～15份，鹿角膠6～12份，北芪9～30份，黨參9～15份，當(dāng)歸4.5～12份，仙茅3～10份，甘草2～10份。
制備本發(fā)明藥物配方的優(yōu)選重量配比為菟絲子15份，牛膝10份，車前子12份，枸杞子15份，五味子5份，復(fù)盆子10份，黃精15份，桂枝5份，仙靈脾15份，鹿角膠2.4份，北芪30份，黨參15份，當(dāng)歸12份，仙茅9份，甘草5份。
本發(fā)明藥物的劑型可以為膠囊或丸劑。
制成本發(fā)明藥物的制備方法包括以下工藝步驟(1)取方中牛膝、枸杞子、覆盆子、桂枝、仙靈脾、北芪、黨參、仙茅、甘草9味藥分別切碎，混合，先用80～100℃熱水浸提，將提液過(guò)濾濃縮后加入乙醇至含醇70％，靜置，過(guò)濾，濾液回收乙醇后，濃縮成稠膏；(2)取方中菟絲子、車前子、五味子、黃精、當(dāng)歸5味藥粉碎成粗粉，混勻后用70％的乙醇滲漉，收集藥液5倍量，過(guò)濾，濾液回收乙醇后，濃縮成稠膏；(3)合并上述二種稠膏，加熱使之溶化，加入鹿角膠溶解，攪拌均勻，真空干燥成干浸膏，粉碎，過(guò)80～100目篩；(4)將上述所得藥粉填充膠囊，即為膠囊型劑型；將上述所得的藥粉加水和蜜，制成小丸，即為丸劑。
為提高各藥成分的提取率，在上述步驟(1)中，所述的9味藥要用熱水浸提二次，每次浸提的加水量為10～12倍藥量(重量)，每次浸提時(shí)間不少于2小時(shí)，提液過(guò)濾濃縮加入乙醇后靜置不少于48小時(shí)，然后再過(guò)濾、回收乙醇，濃縮成稠膏。
本發(fā)明方中覆盆子、菟絲子、仙茅、鹿角膠、桂枝、仙靈脾等溫腎填精，溫經(jīng)通陽(yáng)，黨參、北芪、甘草、牛膝、當(dāng)歸補(bǔ)氣養(yǎng)血，健脾和中，五味子、車前子澀精利尿，緒藥合用共奏溫腎填精、補(bǔ)氣養(yǎng)血、固腎生精之功。本發(fā)明處方藥味平和，吃后不會(huì)上火。
本發(fā)明所采用的制備方法，精煉提純?cè)纤幬锏某煞?，制法符合中?guó)藥典規(guī)定，制成的膠囊或丸劑易于吸收和口服，有利于提高療效。
本發(fā)明藥物經(jīng)過(guò)廣州中醫(yī)藥大學(xué)脾胃研究所的動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)，證明該藥毒性很低，臨床用量安全；本發(fā)明做成的膠囊、丸劑均通過(guò)汕頭市藥檢所檢驗(yàn)，結(jié)果符合要求。
本發(fā)明藥物經(jīng)過(guò)臨床使用表明，具有溫腎填精、補(bǔ)益氣血的作用和功效，主要適應(yīng)于男性無(wú)精、弱精、精凝等精液異常與精子異常之內(nèi)分泌失調(diào)性不孕不育癥。
為證明本發(fā)明藥物的療效，本發(fā)明在廣東汕頭市中醫(yī)醫(yī)院進(jìn)行了臨床試驗(yàn)，方法是選擇符合條件的男性不孕患者120例，病例的選擇標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具備三個(gè)條件1、有正常的性功能和射精功能，但可能有性機(jī)能低下的體征；2、表現(xiàn)有異常的精子；3、血漿睪酮低和血清FSH正?；虻拖?。排除其他不孕因素的內(nèi)分泌男性不孕病人。隨機(jī)分四組甲組服用本發(fā)明藥物(膠囊)；乙組應(yīng)用克羅米酚加HCG；丙組應(yīng)用HCG加HMG；丁組選用本發(fā)明藥物加HCG和HMG。比較各組療效，并于服藥4周后觀察血FSH、T的變化情況，同時(shí)進(jìn)行精液檢查，觀察治療后指標(biāo)的變化。療效判定標(biāo)準(zhǔn)A、無(wú)效服藥2療程(4周)以上，精子密度及活力變化很小，密度增加不足1.0×107/L，活動(dòng)率仍低于50％，F(xiàn)SH值與T值未見(jiàn)明顯變化，性功能無(wú)改善；B、有效在原基礎(chǔ)上精液、激素有較大改善，但未達(dá)到最低正常值，性功能有所改善；C、臨床治愈精液檢查，激素值各指標(biāo)及性功能均達(dá)到正常值但女方未孕；D、治愈女方受孕。
各組治療結(jié)果療效比較甲組(服用本發(fā)明藥物組)，30例，治愈16例，臨床治愈5例，有效7例，無(wú)效2例，有效率為93.6％；乙組(服用克羅米酚加HCG組)，30例，治愈9例，臨床治愈3例，有效8例，無(wú)效10例，有效率66.7％；丙組(服用HMG與HCG組)，30例，治愈12例，臨床治愈3例，有效6例，無(wú)效9例，有效率70％；丁組(服用本發(fā)明藥物加HCG和HMG組)，30例，治愈16例，臨床治愈7例，有效6例，無(wú)效1例，有效率967％。
從上述臨床試驗(yàn)結(jié)果可說(shuō)明，本發(fā)明藥物是治療內(nèi)分泌性不孕不育癥之精液異常與精子異常的有效中成藥。本發(fā)明藥物，不但單獨(dú)使用有較好療效，又可與西藥CC配合服用，以產(chǎn)生更佳效果。本藥物性味平和，不易上火，能不間斷服藥，高效，易吸收，且價(jià)格低廉，易為患者接受選擇。
實(shí)施例一按下述配比稱取原料菟絲子15千克，牛膝10千克，車前子12千克，枸杞子15千克，五味子5千克，復(fù)盆子10千克，黃精15千克，桂枝5千克，仙靈脾15千克，鹿角膠2.4千克，北芪30千克，黨參15千克，當(dāng)歸12千克，仙茅9千克，甘草5千克。
制備方法如下(1)取方中牛膝、枸杞子、覆盆子、桂枝、仙靈脾、北芪、黨參、仙茅、甘草9味藥分別切、粉碎，混合，所述的8味藥加水12倍量，加熱煮沸2小時(shí)后收集藥液；將藥渣再加水10倍量，加熱煮沸2小時(shí)后收集藥液；將兩次收集的藥液合并，過(guò)濾、濃縮成1∶1的浸膏，放冷后加入乙醇至含醇70％，靜置48小時(shí)，然后再過(guò)濾、回收乙醇，濃縮成稠膏(30℃，測(cè)相對(duì)密度1.20～1.25)；(2)取方中菟絲子、車前子、五味子、黃精、當(dāng)歸5味藥粉碎成粗粉，混勻后用70％的乙醇滲漉，收集藥液5倍量，過(guò)濾，濾液回收乙醇后，真空濃縮成稠膏(30℃，測(cè)相對(duì)密度1.20～1.25)；(3)合并上述二種稠膏，加熱使熔化，加入鹿角膠溶解，攪拌均勻，用適量滑石粉墊盤，于真空干燥(80℃以下)成干浸膏，粉碎，過(guò)80目篩二次，填充于“0”號(hào)膠囊，即成本膠囊劑型藥物。
所制成的膠囊性狀其內(nèi)容物為棕褐色粉末，味微苦澀，甘，氣香。
本品用法用量為每粒膠囊含有效成份600mg，一次口服4粒，每日三次，或遵醫(yī)囑。
實(shí)施例二按下述配比稱取原料菟絲子25千克，牛膝15千克，車前子18千克，枸杞子15千克，五味子6千克，復(fù)盆子10千克，黃精30千克，桂枝10千克，仙靈脾15千克，鹿角膠12千克，北芪30千克，黨參15千克，當(dāng)歸15千克，仙茅10千克，甘草8千克。
其制備方法(1)、(2)兩步與實(shí)施例一相同，第(3)步為將所制得的藥粉加水和蜜制成小丸，即成本發(fā)明的丸劑藥物。
所制成的丸劑性狀為光亮、圓整、色澤均勻的棕黑色小丸，丸心灰褐色，氣微香，味甘、苦、辛，微咸。
權(quán)利要求
1. 一種治療男性內(nèi)分泌性不孕不育癥的促孕藥物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的藥劑菟絲子10～15份，牛膝4.5～10份，車前子5～12份，枸杞子6～15份，五味子3～6份，復(fù)盆子3～10份，黃精10～30份，桂枝3～10份，仙靈脾3～15份，鹿角膠6～12份，北芪9～30份，黨參9～15份，當(dāng)歸4.5～12份，仙茅3～10份，甘草2～10份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的促孕藥物，其特征在于其中各原料的重量配比為菟絲子15份，牛膝10份，車前子12份，枸杞子15份，五味子5份，復(fù)盆子10份，黃精15份，桂枝5份，仙靈脾15份，鹿角膠2.4份，北芪30份，黨參15份，當(dāng)歸12份，仙茅9份，甘草5份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的促孕藥物，其特征在于所說(shuō)的藥劑的劑型為膠囊或丸劑。
4. 權(quán)利要求3所述的促孕藥物的制備方法，其特征在于制備工藝步驟如下(1)取方中牛膝、枸杞子、覆盆子、桂枝、仙靈脾、北芪、黨參、仙茅、甘草9味藥分別切碎，混合，先用80～100℃熱水浸提，將提液過(guò)濾濃縮后加入乙醇至含醇70％，靜置，過(guò)濾，濾液回收乙醇后，濃縮成稠膏；(2)取方中菟絲子、車前子、五味子、黃精、當(dāng)歸5味藥粉碎成粗粉，混勻后用70％的乙醇滲漉，收集藥液5倍量，過(guò)濾，濾液回收乙醇后，濃縮成稠膏；(3)合并上述二種稠膏，加熱使之溶化，加入鹿角膠溶解，攪拌均勻，真空干燥成干浸膏，粉碎，過(guò)80～100目篩；(4)將上述所得藥粉填充膠囊，即為膠囊型劑型；將上述所得的藥粉加水和蜜，制成小丸，即為丸劑。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的促孕藥物的制備方法，其特征在于步驟(1)中，所述的9味藥用熱水浸提二次，每次浸提的加水量為10～12倍藥量(重量)，每次浸提時(shí)間不少于2小時(shí)，提液過(guò)濾濃縮加入乙醇后靜置不少于48小時(shí)，然后再過(guò)濾、回收乙醇，濃縮成稠膏。
全文摘要
本發(fā)明提供一種治療男性不孕不育癥的的促孕藥物及其制備方法。本發(fā)明的藥物原料組分包括菟絲子,牛膝,車前子,枸杞子,五味子,復(fù)盆子,黃精,桂枝,仙靈脾,鹿角膠,北芪,黨參,當(dāng)歸,仙茅,甘草等15味中藥材。并提供符合中國(guó)藥典規(guī)定的制備方法。本發(fā)明藥物經(jīng)過(guò)臨床使用表明,具有溫腎填精、補(bǔ)益氣血的作用和功效,主要適應(yīng)于男性無(wú)精、弱精、精凝等精液異常與精子異常之內(nèi)分泌失調(diào)性不孕不育癥。
文檔編號(hào)A61P15/08GK1327817SQ0011714
公開日2001年12月26日 申請(qǐng)日期2000年6月8日 優(yōu)先權(quán)日2000年6月8日
發(fā)明者彭少芳 申請(qǐng)人:彭少芳