專利名稱：一種治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥組合物及其制備方法，屬于制藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎是一種常見的炎性、系統(tǒng)性自身免疫性疾病。風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎是一種常見的急性或慢性結(jié)締組織炎癥，臨床一以關(guān)節(jié)和肌肉游走性酸楚、重著、疼痛為特征，屬變態(tài)反應(yīng)性疾病。類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎是一種以關(guān)節(jié)滑膜炎為特征的慢性全身性自身免疫性疾病，滑膜炎持久反復(fù)發(fā)作，可導(dǎo)致關(guān)節(jié)內(nèi)軟骨和骨的破壞，關(guān)節(jié)功能障礙，甚至殘廢。風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎長(zhǎng)期不治，反復(fù)發(fā)作，嚴(yán)重的影響了人們的身體健康。目前現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)該病的治療主要以非留體抗炎藥、免疫抑制劑、糖皮質(zhì)激素、中成藥、理療、針灸為主，均只能緩解癥狀，而不能根治，有的還有嚴(yán)重的毒副作用。因此，研制一種治愈率高，愈后不復(fù)發(fā)，安全，無(wú)毒副作用的藥品，顯得十分重要和迫切。部頒標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第18冊(cè)WS3-B-3383-98項(xiàng)下“風(fēng)濕圣藥膠囊”就是治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的一種中成藥，但是其并沒有處方各藥材的用量，且沒有制備工藝。本發(fā)明人通過發(fā)掘祖國(guó)豐富的中藥資源，結(jié)合大量的中醫(yī)組方理論及臨床藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)，發(fā)明了一種組方構(gòu)成明確，工藝簡(jiǎn)單，療效顯著，劑量準(zhǔn)確的一種治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥組合物及其制備方法。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供療效顯著的一種治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的
中藥組合物及其制備方法。其特點(diǎn)是本發(fā)明中藥組合物各藥味的用量配比是
玉竹50份
土茯苓666. 7份防風(fēng)50份蠶砂50份
桃仁50份羌活50份
獨(dú)活50份
五味子50份防己50份
黃柏50份威靈仙50份
綿萆解50份桂枝50份當(dāng)歸66. 7份紅花33. 3份
人參50份青風(fēng)藤50份穿山龍50份。本發(fā)明的各藥味重量配比是經(jīng)過嚴(yán)格的藥理篩選試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)對(duì)于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的療效顯著，其臨床藥效學(xué)試驗(yàn)效果顯著，且無(wú)任何毒副作用。我們按常規(guī)工藝制成膠囊劑、片劑和顆粒劑。1、本發(fā)明制備方法如下以上十八味，防風(fēng)、羌活、獨(dú)活、當(dāng)歸藥材，加水6-12倍量，浸泡1-3小時(shí)，水蒸汽蒸餾提取6-14小時(shí)，收集揮發(fā)油備用；人參粉碎成細(xì)粉備用；土茯苓等十三味與提取揮發(fā)油后防風(fēng)等四味水煎煮3次，第一次6-12倍量水，煎煮提取2-4小時(shí)，第二次4-10倍量水，煎煮提取1-3小時(shí)，第三次2-8倍量水，煎煮提取0. 5-2小時(shí)，分次濾過，合并濾液，濃縮至浸膏，按各劑型常規(guī)工藝加入人參細(xì)粉制成顆粒后，加入揮發(fā)油攪拌均勻，制成膠囊劑、片劑或顆粒劑。2、本發(fā)明優(yōu)選制備方法如下以上十八味，防風(fēng)、羌活、獨(dú)活、當(dāng)歸藥材，加水10倍量，浸泡2小時(shí)，水蒸汽蒸餾提取10小時(shí)，收集揮發(fā)油備用；人參粉碎成細(xì)粉備用；土茯苓等十三味與提取揮發(fā)油后防風(fēng)等四味水煎煮3次，第一次10倍量水，煎煮提取3小時(shí)，第二次8倍量水，煎煮提取2小時(shí)， 第三次6倍量水，煎煮提取1小時(shí)，分次濾過，合并濾液，濃縮至浸膏，按各劑型常規(guī)工藝加入人參細(xì)粉制成顆粒后，加入揮發(fā)油攪拌均勻，制成膠囊劑、片劑或顆粒劑。3、本發(fā)明膠囊劑制備方法如下以上十八味，防風(fēng)、羌活、獨(dú)活、當(dāng)歸藥材，加水10倍量，浸泡2小時(shí)，水蒸汽蒸餾提取10小時(shí)，收集揮發(fā)油備用；人參粉碎成細(xì)粉備用；土茯苓等十三味與提取揮發(fā)油后防風(fēng)等四味水煎煮3次，第一次10倍量水，煎煮提取3小時(shí)，第二次8倍量水，煎煮提取2小時(shí)， 第三次6倍量水，煎煮提取1小時(shí)，分次濾過，合并濾液，濃縮至浸膏，加入人參細(xì)粉制成顆粒后，加入揮發(fā)油攪拌均勻，分裝膠囊，即得膠囊劑。4、本發(fā)明片劑制備方法如下以上十八味，防風(fēng)、羌活、獨(dú)活、當(dāng)歸藥材，加水10倍量，浸泡2小時(shí)，水蒸汽蒸餾提取10小時(shí)，收集揮發(fā)油備用；人參粉碎成細(xì)粉備用；土茯苓等十三味與提取揮發(fā)油后防風(fēng)等四味水煎煮3次，第一次10倍量水，煎煮提取3小時(shí)，第二次8倍量水，煎煮提取2小時(shí)， 第三次6倍量水，煎煮提取1小時(shí)，分次濾過，合并濾液，濃縮至浸膏，加入人參細(xì)粉及適宜輔料混勻，制成顆粒后，加入揮發(fā)油攪拌均勻，壓片，即得片劑。5、本發(fā)明顆粒劑制備方法如下以上十八味，防風(fēng)、羌活、獨(dú)活、當(dāng)歸藥材，加水10倍量，浸泡2小時(shí)，水蒸汽蒸餾提取10小時(shí)，收集揮發(fā)油備用；人參粉碎成細(xì)粉備用；土茯苓等十三味與提取揮發(fā)油后防風(fēng)等四味水煎煮3次，第一次10倍量水，煎煮提取3小時(shí)，第二次8倍量水，煎煮提取2小時(shí)， 第三次6倍量水，煎煮提取1小時(shí)，分次濾過，合并濾液，濃縮至浸膏，加入人參細(xì)粉及適宜輔料混勻，制成顆粒后，加入揮發(fā)油攪拌均勻，即得顆粒劑。本發(fā)明的各藥味重量配比是本發(fā)明人通過發(fā)掘祖國(guó)豐富的中藥資源，結(jié)合大量的中醫(yī)組方理論及藥理篩選試驗(yàn)，得出的；本發(fā)明的工藝也是發(fā)明人多年不斷試驗(yàn)，改進(jìn)總結(jié)出來的。主要藥效學(xué)試驗(yàn)證明本發(fā)明各藥味重量配比“土茯苓666. 7份、桃仁50份、玉竹50份、五味子50份、黃柏50份、防風(fēng)50份、羌活50份、獨(dú)活50份、防己50份、威靈仙50份、蠶砂50份、綿萆解50 份、桂枝50份、當(dāng)歸66. 7份、紅花33. 3份、人參50份、青風(fēng)藤50份、穿山龍50份”同處方篩選重量配比1 “土茯苓1000份、桃仁17份、玉竹17份、五味子17份、黃柏17份、防風(fēng)33 份、羌活33份、獨(dú)活33份、防己17份、威靈仙17份、蠶砂33份、綿萆解17份、桂枝17份、 當(dāng)歸66份、紅花33份、人參50份、青風(fēng)藤50份、穿山龍50份?！奔疤幏胶Y選重量配比2 “土茯苓730份、桃仁84份、玉竹117份、五味子182份、黃柏50份、防風(fēng)17份、羌活17份、 獨(dú)活50份、防己17份、威靈仙50份、蠶砂17份、綿萆解17份、桂枝50份、當(dāng)歸34份、紅花34份、人參17份、青風(fēng)藤17份、穿山龍17份?！奔疤幏胶Y選重量配比3 “土茯苓335份、桃仁83份、玉竹117份、五味子50份、黃柏83份、防風(fēng)117份、羌活50份、獨(dú)活50份、防己83 份、威靈仙50份、蠶砂50份、綿萆解83份、桂枝50份、當(dāng)歸50份、紅花50份、人參50份、 青風(fēng)藤83份、穿山龍83份?！毕啾?，藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果有顯著提高。主要藥效學(xué)試驗(yàn)一、實(shí)驗(yàn)藥物的制備1、原料a組為本發(fā)明組由土茯苓666. 7g、桃仁50g、玉竹50g、五味子50g、黃柏50g、防風(fēng) 50g、羌活50g、獨(dú)活50g、防己50g、威靈仙50g、蠶砂50g、綿萆解50g、桂枝50g、當(dāng)歸66. 7g、 紅花33. 3g、人參50g、青風(fēng)藤50g、穿山龍50g制備(按本發(fā)明土茯苓666. 7份、桃仁50 份、玉竹50份、五味子50份、黃柏50份、防風(fēng)50份、羌活50份、獨(dú)活50份、防己50份、威靈仙50份、蠶砂50份、綿萆解50份、桂枝50份、當(dāng)歸66. 7份、紅花33. 3份、人參50份、青風(fēng)藤50份、穿山龍50份配比)。b組為處方篩選重量配比1 由土茯苓1000g、桃仁17g、玉竹17g、五味子17g、黃柏 17g、防風(fēng)33g、羌活33g、獨(dú)活33g、防己17g、威靈仙17g、蠶砂33g、綿萆解17g、桂枝17g、當(dāng)歸66g、紅花33g、人參50g、青風(fēng)藤50g、穿山龍50g制備(按處方篩選重量配比1 土茯苓 1000份、桃仁17份、玉竹17份、五味子17份、黃柏17份、防風(fēng)33份、羌活33份、獨(dú)活33 份、防己17份、威靈仙17份、蠶砂33份、綿萆解17份、桂枝17份、當(dāng)歸66份、紅花33份、 人參50份、青風(fēng)藤50份、穿山龍50份配比)。c組為處方篩選重量配比2 由土茯苓730g、桃仁84g、玉竹117g、五味子182g、黃柏50g、防風(fēng)17g、羌活17g、獨(dú)活50g、防己17g、威靈仙50g、蠶砂17g、綿萆解17g、桂枝50g、 當(dāng)歸34g、紅花34g、人參17g、青風(fēng)藤17g、穿山龍17g制備(按處方篩選重量配比2 土茯苓 730份、桃仁84份、玉竹117份、五味子182份、黃柏50份、防風(fēng)17份、羌活17份、獨(dú)活50 份、防己17份、威靈仙50份、蠶砂17份、綿萆解17份、桂枝50份、當(dāng)歸34份、紅花34份、 人參17份、青風(fēng)藤17份、穿山龍17份配比)。d組為處方篩選重量配比3 由土茯苓335g、桃仁83g、玉竹117g、五味子50g、黃柏 83g、防風(fēng)117g、羌活50g、獨(dú)活50g、防己83g、威靈仙50g、蠶砂50g、綿萆解83g、桂枝50g、 當(dāng)歸50g、紅花50g、人參50g、青風(fēng)藤83g、穿山龍83g制備(按處方篩選重量配比3 土茯苓 335份、桃仁83份、玉竹117份、五味子50份、黃柏83份、防風(fēng)117份、羌活50份、獨(dú)活50 份、防己83份、威靈仙50份、蠶砂50份、綿萆解83份、桂枝50份、當(dāng)歸50份、紅花50份、 人參50份、青風(fēng)藤83份、穿山龍83份配比)。2、a組、b組、c組、d組的制法為以上十八味，防風(fēng)、羌活、獨(dú)活、當(dāng)歸藥材，加水10倍量，浸泡2小時(shí)，水蒸汽蒸餾提取10小時(shí)，收集揮發(fā)油備用；人參粉碎成細(xì)粉備用；土茯苓等十三味與提取揮發(fā)油后防風(fēng)等四味水煎煮3次，第一次10倍量水，煎煮提取3小時(shí)，第二次8倍量水，煎煮提取2小時(shí)， 第三次6倍量水，煎煮提取1小時(shí)，分次濾過，合并濾液，濃縮至浸膏，加入人參細(xì)粉制成顆粒后，加入揮發(fā)油攪拌均勻，分裝膠囊，即得膠囊劑。3、陽(yáng)性對(duì)照組風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎片為市場(chǎng)購(gòu)買。二、試驗(yàn)過程及試驗(yàn)結(jié)果
實(shí)驗(yàn)?zāi)康耐ㄟ^對(duì)本發(fā)明膠囊劑和b組、c組、d組的抗炎、鎮(zhèn)痛、改善微循環(huán)、提高機(jī)體免疫力、治療佐劑性關(guān)節(jié)炎等作用的藥理實(shí)驗(yàn)研究，將本發(fā)明膠囊劑與b組、c組、d組進(jìn)行對(duì)比，觀察其藥理作用強(qiáng)弱。試驗(yàn)方法本發(fā)明膠囊劑組和b組、c組、d組對(duì)二甲苯所致小鼠耳廓腫脹的影響； 對(duì)小鼠棉球肉芽腫的影響；對(duì)醋酸所致小鼠扭體反應(yīng)的影響；對(duì)小鼠熱板致痛的影響；對(duì)小鼠耳廓微循環(huán)的影響；對(duì)小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬功能的影響；對(duì)大鼠佐劑性關(guān)節(jié)炎的影響。實(shí)驗(yàn)結(jié)果本發(fā)明膠囊劑組和b組、c組、d組可明顯抑制二甲苯所致小鼠耳廓腫脹；對(duì)棉球引起小鼠的肉芽腫有明顯的抑制作用；對(duì)醋酸所致小鼠扭體具有明顯的抑制作用；均可延長(zhǎng)熱板致痛小鼠的痛閾值；明顯擴(kuò)張小鼠細(xì)動(dòng)脈和細(xì)靜脈管徑的作用，增加毛細(xì)血管開放量；能顯著提高小鼠腹腔巨噬細(xì)胞的吞噬指數(shù)；對(duì)大鼠佐劑性關(guān)節(jié)炎具有明顯的抑制作用。結(jié)論本發(fā)明膠囊劑比b組、c組和d組的抗炎、鎮(zhèn)痛、改善微循環(huán)、提高機(jī)體免疫力、治療佐劑性關(guān)節(jié)炎等作用強(qiáng)，故本發(fā)明膠囊劑比b組、c組和d組藥理作用強(qiáng)。一、對(duì)二甲苯所致小鼠耳廓腫脹的影響實(shí)驗(yàn)材料1、動(dòng)物昆明種小鼠，雌雄兼有，體重18 22g。2、藥物本發(fā)明膠囊劑組、b組、c組、d組；口服，一次4-6粒，一日3次。風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎片；口服，一次4片，一日2次。藥物在實(shí)驗(yàn)前用蒸餾水配置，灌胃給藥。實(shí)驗(yàn)方法昆明種小鼠60只，雌雄各半，體重18 22g，隨機(jī)分成6組，每組10只。對(duì)照組灌胃同體積的蒸餾水；本發(fā)明膠囊劑、b組、c組和d組灌胃給藥均為8. Og生藥/kg ；風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎片灌胃給藥0.8g生藥/kg。連續(xù)給藥7d，每日1次，末次給藥Ih后，用100%二甲苯 0. 3ml/只涂于右耳內(nèi)外兩面，左耳作為對(duì)照，Ih后將小鼠乙醚麻醉處死，減下雙耳用8mm直徑大孔器分別在小鼠的同一部位打下圓耳片，稱重。計(jì)算出小鼠耳廓腫脹度(小鼠右耳片與左耳片的重量差)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表1表1對(duì)二甲苯所致小鼠耳廓腫脹的影響([±s)
權(quán)利要求
1. 一種治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物的配方組成為土茯苓666. 7份桃仁50份玉竹50份五味子50份黃柏50份防風(fēng)50份蠶砂50份羌活50份獨(dú)活50份防己50份綿萆解50份桂枝50份當(dāng)歸66. 7份威靈仙50份紅花33. 3份人參50份青風(fēng)藤50份穿山龍50份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物的劑型為膠囊劑、片劑或顆粒劑。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述中藥組合物的制備方法，其特征在于以上十八味，防風(fēng)、羌活、獨(dú)活、當(dāng)歸藥材，加水6-12倍量，浸泡1-3小時(shí)，水蒸汽蒸餾提取6-14小時(shí)，收集揮發(fā)油備用；人參粉碎成細(xì)粉備用；土茯苓等十三味與提取揮發(fā)油后防風(fēng)等四味水煎煮3次，第一次6-12倍量水，煎煮提取2-4小時(shí)，第二次4-10倍量水，煎煮提取1-3小時(shí)，第三次2-8倍量水，煎煮提取0. 5-2小時(shí)，分次濾過，合并濾液，濃縮至浸膏，按各劑型常規(guī)工藝加入人參細(xì)粉制成顆粒后，加入揮發(fā)油攪拌均勻，制成膠囊劑、片劑或顆粒劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述中藥組合物的制備方法，其特征在于以上十八味，防風(fēng)、羌活、獨(dú)活、當(dāng)歸藥材，加水10倍量，浸泡2小時(shí)，水蒸汽蒸餾提取 10小時(shí)，收集揮發(fā)油備用；人參粉碎成細(xì)粉備用；土茯苓等十三味與提取揮發(fā)油后防風(fēng)等四味水煎煮3次，第一次10倍量水，煎煮提取3小時(shí)，第二次8倍量水，煎煮提取2小時(shí)，第三次6倍量水，煎煮提取1小時(shí)，分次濾過，合并濾液，濃縮至浸膏，按各劑型常規(guī)工藝加入人參細(xì)粉制成顆粒后，加入揮發(fā)油攪拌均勻，制成膠囊劑、片劑或顆粒劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述中藥組合物的制備方法，其特征在于以上十八味，防風(fēng)、羌活、獨(dú)活、當(dāng)歸藥材，加水10倍量，浸泡2小時(shí)，水蒸汽蒸餾提取 10小時(shí)，收集揮發(fā)油備用；人參粉碎成細(xì)粉備用；土茯苓等十三味與提取揮發(fā)油后防風(fēng)等四味水煎煮3次，第一次10倍量水，煎煮提取3小時(shí)，第二次8倍量水，煎煮提取2小時(shí)，第三次6倍量水，煎煮提取1小時(shí)，分次濾過，合并濾液，濃縮至浸膏，加入人參細(xì)粉制成顆粒后，加入揮發(fā)油攪拌均勻，分裝膠囊，即得膠囊劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述中藥組合物的制備方法，其特征在于以上十八味，防風(fēng)、羌活、獨(dú)活、當(dāng)歸藥材，加水10倍量，浸泡2小時(shí)，水蒸汽蒸餾提取 10小時(shí)，收集揮發(fā)油備用；人參粉碎成細(xì)粉備用；土茯苓等十三味與提取揮發(fā)油后防風(fēng)等四味水煎煮3次，第一次10倍量水，煎煮提取3小時(shí)，第二次8倍量水，煎煮提取2小時(shí)，第三次6倍量水，煎煮提取1小時(shí)，分次濾過，合并濾液，濃縮至浸膏，加入人參細(xì)粉及適宜輔料混勻，制成顆粒后，加入揮發(fā)油攪拌均勻，壓片，即得片劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述中藥組合物的制備方法，其特征在于以上十八味，防風(fēng)、羌活、獨(dú)活、當(dāng)歸藥材，加水10倍量，浸泡2小時(shí)，水蒸汽蒸餾提取 10小時(shí)，收集揮發(fā)油備用；人參粉碎成細(xì)粉備用；土茯苓等十三味與提取揮發(fā)油后防風(fēng)等四味水煎煮3次，第一次10倍量水，煎煮提取3小時(shí)，第二次8倍量水，煎煮提取2小時(shí)，第三次6倍量水，煎煮提取1小時(shí)，分次濾過，合并濾液，濃縮至浸膏，加入人參細(xì)粉及適宜輔料混勻，制成顆粒后，加入揮發(fā)油攪拌均勻，即得顆粒劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥組合物及其制備方法，該中藥組合物是由土茯苓、桃仁、玉竹、五味子、黃柏、防風(fēng)、羌活、獨(dú)活、防己、威靈仙、蠶砂、綿萆解、桂枝、當(dāng)歸、紅花、人參、青風(fēng)藤、穿山龍共十八味中藥制備而成；該藥具有祛風(fēng)除濕，舒筋通絡(luò)止痛的功效；主要用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。其臨床藥效學(xué)試驗(yàn)效果顯著，安全、且無(wú)任何毒副作用。
文檔編號(hào)A61P19/02GK102430077SQ20111038477
公開日2012年5月2日 申請(qǐng)日期2011年11月29日 優(yōu)先權(quán)日2011年11月29日
發(fā)明者尹涓 申請(qǐng)人:尹涓