專(zhuān)利名稱(chēng)：一種治療體表感染性疾病的巴布劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域中的一種治療體表感染性疾病的巴布劑。
背景技術(shù)：
現(xiàn)今在醫(yī)學(xué)技術(shù)領(lǐng)域中對(duì)于治療體表皮膚潰瘍的藥物有種，但是都存在不同的各式各樣的不足。如遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院院內(nèi)制劑水調(diào)散(遼藥制字Z05010335)系該院外科老中醫(yī)“瘡?fù)酢蓖跗啡慕?jīng)驗(yàn)方，是由黃柏和煅石膏兩味藥組成。方中黃柏味苦性寒，有很強(qiáng)的清熱解毒作用；煅石膏辛甘、性大寒，外用有清熱收斂之力；二者合用，以寒治熱，具有清熱解毒、消腫散瘀、涼血止痛作用，局部外敷可達(dá)到紅腫消散、化瘀止痛的目的?，F(xiàn)代藥理研究表明黃柏中主含小檗堿，有抗菌、抗炎、解熱等作用，能夠抑制磷酸酯酶活性、調(diào)節(jié)免疫功能(王曉光主編《常用中藥藥理研究與臨床新用》人民軍醫(yī)出版社，2006年，第 I版68)。石膏主要成分為含水硫酸鈣和Al、Mg、Fe、Mn、Zn、Cu等微量元素，煅石膏能夠生肌、止血、收濕、斂瘡、鎮(zhèn)痛，增強(qiáng)免疫功能(孔增科主編《常用中藥藥理與臨床應(yīng)用》內(nèi)蒙古科學(xué)技術(shù)出版社，2005年，第I版67)。水調(diào)散在臨床中具有廣泛的應(yīng)用范圍。_氏應(yīng)用水調(diào)散治療下肢丹毒23例，結(jié)果全部治愈，治愈時(shí)間最短者5天，最長(zhǎng)者15天，平均10天，表明該藥具有良好的清熱解毒、涼血止痛、抗炎功效[_偉《水調(diào)散外敷治療丹毒23例》中醫(yī)外治雜志，2010，20(6) :62]。赫氏應(yīng)用水調(diào)散治療急性附睪睪丸炎42例，結(jié)果治愈36例，基本治愈6例，總有效率為100%,治愈療程最短者4天，最長(zhǎng)者15天，平均9天，外用水調(diào)散I 3天后，局部腫痛均有不同程度緩解，表明本方消炎止痛消腫的效果確切[赫鋒《水調(diào)散外用治療急性附睪睪丸炎42例》遼寧中醫(yī)雜志，2007，34(2) : 190]。魯氏用水調(diào)散外敷治療少兒乳房異常發(fā)育癥，能夠化有形于無(wú)形之中，暢通瘀閉，促進(jìn)結(jié)塊消散，進(jìn)而達(dá)到消除異常發(fā)育腺體，改善乳腺腺體結(jié)構(gòu)，促進(jìn)乳房腺體組織恢復(fù)健康發(fā)育的作用[魯立憲《中藥水調(diào)散治療少兒乳房異常發(fā)育癥的臨床體會(huì)》中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合兒科學(xué)，2011，3(3) :261-262]。關(guān)氏應(yīng)用水調(diào)散配合中藥內(nèi)服治療40例有頭疽，結(jié)果痊愈23例，好轉(zhuǎn)16例，無(wú)效I例，表明本藥能夠作用于患處，使藥物有效成份直達(dá)病所、作用持久，具有清熱消腫，斂瘡生肌的功效[關(guān)カ《中醫(yī)藥內(nèi)外合用治療有頭疽臨床觀(guān)察》新中醫(yī)，2011，43，(5) : 80-82 ] 總之，水調(diào)散配伍關(guān)系明確、療效確切顯著。但原方為散劑，使用時(shí)須用水調(diào)和，操作繁瑣；用水調(diào)和之后，易染衣物；且局部換藥時(shí)，藥粉往往干結(jié)黏附于創(chuàng)面，清除困難，增加了病人換藥的痛苦和醫(yī)生換藥的時(shí)間；中藥散劑及調(diào)和液體不易滅菌，限制了該藥的使用。因此，研制開(kāi)發(fā)ー種治療體表感染性疾病的巴布劑一直是亟待解決的新課題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的在于針對(duì)上述問(wèn)題，彌補(bǔ)現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供ー種以水調(diào)散為中藥有效成分的巴布劑；其將傳統(tǒng)的散劑改變?yōu)榘筒紕?，能夠治療體表感染性疾病，且療效好，具有良好的生物相容性、親和性、透氣性、保濕性和重復(fù)揭扯性。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的一種治療體表感染性疾病的巴布劑，它的產(chǎn)品配方的重量比是，關(guān)黃柏100-500g、煅石膏100-400g、聚丙烯酸鈉200-1000g、桃膠50-300g、聚こ烯吡咯烷酮(K-30) 100-600g、羧甲基纖維素鈉10-100g、高嶺土 100_500g、甘油1000-6000g、甘羥鋁 5-50g、酒石酸 5-50g、氮酮 100_800g、ニこ胺四こ酸ニ鈉(EDTA)2_20g，與水2000-8000g ;制備方法是，首先，將聚こ烯吡咯烷酮(k-30)充分溶于50°C水中，再加入羧甲基纖維素鈉和桃膠，混合均勻，繼續(xù)加入酒石酸，得混合液I即水相；然后，將聚丙烯酸鈉、ニこ胺四こ酸ニ鈉、甘羥鋁、氮酮、高嶺土置于甘油中，攪拌使其充分溶脹，再加入關(guān)黃 柏和煅石膏，攪拌均勻，得混合液2即油相；最后，將水相加入油相中，在溫度50°C狀態(tài)下，充分?jǐn)嚢?-5分鐘至均勻后，采用熱壓法將膏體涂布于醫(yī)用無(wú)紡布上，貼膜、切片，放置充分交聯(lián)3天后，即得本發(fā)明的巴布劑。本發(fā)明的要點(diǎn)在于它的產(chǎn)品配方及巴布劑的制備方法。本發(fā)明組成藥味的藥效學(xué)研究。巴布劑常用的基質(zhì)原料一般為聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素鈉、山梨糖醇、聚こ烯醇、甘油。但對(duì)于不同的藥物，巴布劑的組分和配比是有選擇的，即藥物與基質(zhì)不能發(fā)生理化反應(yīng)，而且又能達(dá)到藥物原有的活性和治療效果。將水調(diào)散改為合適的劑型具有重意義，本發(fā)明將水調(diào)散制成巴布劑，可避免上述問(wèn)題，同時(shí)還具有以下優(yōu)勢(shì)①無(wú)毒、無(wú)刺激、不過(guò)敏。由于本品采用了高分子材料，無(wú)毒、無(wú)刺激，對(duì)人體皮膚無(wú)過(guò)敏現(xiàn)象，該產(chǎn)品制成藥貼后，在人體使用，不會(huì)出現(xiàn)皮膚泛白、刺癢或紅斑等現(xiàn)象，不污染皮膚。②粘度適中，可反復(fù)揭貼。不同于一般的橡皮膏，對(duì)皮膚粘貼カ過(guò)大，剝離困難，且為一次性使用。水調(diào)巴布劑粘貼力適中，剝離容易，在皮膚上無(wú)殘留，而且可以反復(fù)揭貼。③低溫加工、有效組分不易破壞。與一般的橡皮膏對(duì)比，水調(diào)巴布劑基質(zhì)調(diào)配過(guò)程中，溫度在50°C以下，無(wú)需高溫，有利于有效成分的保護(hù)。④綠色環(huán)保，適合市場(chǎng)。水調(diào)巴布劑劑型由于采用親水性緑色材料，稀釋劑采用醫(yī)藥級(jí)純化水，無(wú)需有機(jī)溶媒，對(duì)環(huán)境無(wú)污染。一種治療體表感染性疾病的巴布劑與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有使用方法簡(jiǎn)單、患者可感覺(jué)清涼宜人、沒(méi)有不舒適感、尤其適宜夏季貼敷、中藥組分與基質(zhì)相容性好、對(duì)主藥穩(wěn)定性無(wú)影響、無(wú)副作用、對(duì)皮膚無(wú)刺激和過(guò)敏反應(yīng)、不在皮膚上殘存、透氣性好、對(duì)皮膚粘著性好、保溫性好、使用舒適、可以反復(fù)揭扯和貼敷、不污染衣物、無(wú)殘留、使用后揭扯無(wú)痛感等優(yōu)點(diǎn)，將廣泛的應(yīng)用于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域中。下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。本發(fā)明具體實(shí)施方式
如下。實(shí)施例一
首先，將聚こ烯吡咯烷酮(k-30)5IOg充分溶于50°C水6270g中，再加入羧甲基纖維素鈉51g和桃膠102g，混合均勻，繼續(xù)加入酒石酸27g，得混合液I即水相；然后，將聚丙烯酸鈉876g、ニこ胺四こ酸ニ鈉12. 6g、甘羥鋁27g、氮酮600g、高嶺土 375g置于甘油4500g中，攪拌使其充分溶脹，再加入關(guān)黃柏420g和煅石膏333g，攪拌均勻，得混合液2即油相；最后，將水相加入油相中，在溫度50°C狀態(tài)下，充分?jǐn)嚢?-5分鐘至均勻后，采用熱壓法將膏體涂布于醫(yī)用無(wú)紡布上，貼膜、切片，放置充分交聯(lián)3天后，即得本發(fā)明的巴布劑。實(shí)施例ニ
首先，將聚こ烯吡咯烷酮(k-30)5IOg充分溶于50°C水6270g中，再加入羧甲基纖維素鈉51g和桃膠51g，混合均勻，繼續(xù)加入酒石酸27g，得混合液I即水相；然后，將聚丙烯酸鈉876g、ニこ胺四こ酸ニ鈉12. 6g、甘羥鋁27g、氮酮600g、高嶺土 375g置于甘油4500g中，攪拌使其充分溶脹，再加入關(guān)黃柏420g和煅石膏333g，攪拌均勻，得混合液2即油相；最后，將水相加入油相中，在溫度50°C狀態(tài)下，充分?jǐn)嚢?-5分鐘至均勻后，采用熱壓法將膏體涂布于醫(yī)用無(wú)紡布上，貼膜、切片，放置充分交聯(lián)3天后，即得本發(fā)明的巴布劑。實(shí)施例三
首先，將聚こ烯吡咯烷酮(k-30)255g充分溶于50°C水6270g中，再加入羧甲基纖維素鈉51g和桃膠51g，混合均勻，繼續(xù)加入酒石酸27g，得混合液I即水相；然后，將聚丙烯酸鈉876g、ニこ胺四こ酸ニ鈉25. 2g、甘羥鋁27g、氮酮300g、高嶺土 375g置于甘油3000g中，攪拌使其充分溶脹，再加入關(guān)黃柏420g和煅石膏666g，攪拌均勻，得混合液2即油相；最后，將水相加入油相中，在溫度50°C狀態(tài)下，充分?jǐn)嚢?-5分鐘至均勻后，采用熱壓法將膏體涂布于醫(yī)用無(wú)紡布上，貼膜、切片，放置充分交聯(lián)3天后，即得本發(fā)明的巴布劑。實(shí)施例四
首先，將聚こ烯吡咯烷酮(k-30)255g充分溶于50°C水6270g中，再加入羧甲基纖維素鈉51g和桃膠51g，混合均勻，繼續(xù)加入酒石酸27g，得混合液I即水相；然后，將聚丙烯酸鈉438g、ニこ胺四こ酸ニ鈉25. 2g、甘羥鋁27g、氮酮300g、高嶺土 375g置于甘油3000g中，攪拌使其充分溶脹，再加入關(guān)黃柏840g和煅石膏167g，攪拌均勻，得混合液2即油相；最后，將水相加入油相中，在溫度50°C狀態(tài)下，充分?jǐn)嚢?-5分鐘至均勻后，采用熱壓法將膏體涂布于醫(yī)用無(wú)紡布上，貼膜、切片，放置充分交聯(lián)3天后，即得本發(fā)明的巴布劑。實(shí)施例五
首先，將聚こ烯吡咯烷酮(k-30)340g充分溶于50°C水4180g中，再加入羧甲基纖維素鈉34g和桃膠50g，混合均勻，繼續(xù)加入酒石酸18g，得混合液I即水相；然后，將聚丙烯酸鈉584g、ニこ胺四こ酸ニ鈉8. 4g、甘輕招18g、氮酮400g、高嶺土 250g置于甘油3000g中，攪拌使其充分溶脹，再加入關(guān)黃柏280g和煅石膏222g，攪拌均勻，得混合液2即油相；最后，將水相加入油相中，在溫度50°C狀態(tài)下，充分?jǐn)嚢?-5分鐘至均勻后，采用熱壓法將膏體涂布于醫(yī)用無(wú)紡布上，貼膜、切片，放置充分交聯(lián)3天后，即得本發(fā)明的巴布劑。實(shí)施例六
首先，將聚こ烯吡咯烷酮(k-30) 170g充分溶于50°C水2090g中，再加入羧甲基纖維素鈉17g和桃膠50g，混合均勻，繼續(xù)加入酒石酸9g，得混合液I即水相；然后，將聚丙烯酸鈉292g、ニこ胺四こ酸ニ鈉4. 2g、甘羥鋁9g、氮酮200g、高嶺土 125g置于甘油1500g中，攪拌使其充分溶脹，再加入關(guān)黃柏140g和煅石膏l(xiāng)llg，攪拌均勻，得混合液2即油相；最后，將水相加入油相中，在溫度50°C狀態(tài)下，充分?jǐn)嚢?-5分鐘至均勻后，采用熱壓法將膏體涂布于醫(yī)用無(wú)紡布上，貼膜、切片，放置充分交聯(lián)3天后，即得本發(fā)明的巴布劑。實(shí)施例七
首先，將聚こ烯吡咯烷酮(k-30)350g充分溶于50°C水5000g中，再加入羧甲基纖維素鈉60g和桃膠250g，混合均勻，繼續(xù)加入酒石酸25g，得混合液I即水相；然后，將聚丙烯酸鈉1000g、ニこ胺四こ酸ニ鈉Hg、甘羥鋁25g、氮酮450g、高嶺土 300g置于甘油3500g中，攪拌使其充分溶脹，再加入關(guān)黃柏IOOg和煅石膏l(xiāng)llg，攪拌均勻，得混合液2即油相；最后，將水相加入油相中，在溫度50°C狀態(tài)下，充分?jǐn)嚢?-5分鐘至均勻后，采用熱壓法將膏體涂布于醫(yī)用無(wú)紡布上，貼膜、切片，放置充分交聯(lián)3天后，即得本發(fā)明的巴布劑。
實(shí)施例八
首先，將聚こ烯吡咯烷酮(k-30)600g充分溶于50°C水8000g中，再加入羧甲基纖維素鈉IOg和桃膠300g，混合均勻，繼續(xù)加入酒石酸50g，得混合液I即水相；然后，將聚丙烯酸鈉292g、ニこ胺四こ酸ニ鈉20g、甘羥鋁50g、氮酮800g、高嶺土 IOOg置于甘油IOOOg中，攪拌使其充分溶脹，再加入關(guān)黃柏500g和煅石膏100g，攪拌均勻，得混合液2即油相；最后，將水相加入油相中，在溫度50°C狀態(tài)下，充分?jǐn)嚢?-5分鐘至均勻后，采用熱壓法將膏體涂布于醫(yī)用無(wú)紡布上，貼膜、切片，放置充分交聯(lián)3天后，即得本發(fā)明的巴布劑。一種治療體表感染性疾病的巴布劑的エ藝參數(shù)評(píng)價(jià)報(bào)告
以綜合感官評(píng)價(jià)指標(biāo)，均勻性、涂展性、皮膚追隨性、膜殘留量和初黏力作為考察指標(biāo)，分別對(duì)實(shí)施例一至八進(jìn)行檢查。I.均勻性的檢查所制備的膏體色澤均勻、膠體細(xì)膩、無(wú)顆粒膠團(tuán)、薄厚一致者均 勻性最佳。實(shí)驗(yàn)結(jié)果，上述八種制備エ藝均勻性均較好。2.涂展性的測(cè)定實(shí)驗(yàn)結(jié)果，上述八種制備エ藝，涂布時(shí)膏體拋錨性好，易涂布，不斷條。3.皮膚追隨性的測(cè)定該項(xiàng)指標(biāo)借鑒日本評(píng)價(jià)巴布劑的方法，將成型巴布劑貼于手腕背部，用カ甩八下不脫落者為滿(mǎn)分。上述八種制備エ藝制備樣品均為滿(mǎn)分。4.膜殘留量巴布劑聚こ烯薄膜做180°剝離后，考察殘留在膜上的膏體量。上述八種制備エ藝制備樣品均無(wú)殘留。5.初黏カ測(cè)定按《中國(guó)藥典》附錄XII E第一法初黏カ測(cè)定方法測(cè)定，以可以粘住的最大球號(hào)為指標(biāo)，球號(hào)大者佳，結(jié)果如下
實(shí)施例 ]1 ]2 ]3 14 15 16 1718 球號(hào) _16 _ 14_ 13_ 14_ 13 12 . 9 10 _
實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明桃膠對(duì)巴布劑的初黏カ有重要作用?！N治療體表感染性疾病的巴布劑的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告
本發(fā)明通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)進(jìn)行了一種治療體表感染性疾病的巴布劑臨床療效的研究。藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)如下。實(shí)施例一的藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)。I.采用小鼠棉球肉芽腫增生法雄性小鼠20只隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組，こ醚麻酔下腹部去毛消毒，腹部切ロ，將兩個(gè)滅菌棉球分別植入小鼠兩側(cè)腋窩皮下，術(shù)后分別給藥，連續(xù)7天，末次給藥后脫頸椎處死，取出棉球，在60°C烤箱放置12小時(shí)后稱(chēng)重，減去原棉球質(zhì)量即為肉芽腫凈重。實(shí)驗(yàn)結(jié)果采用SPSS 13.0 for windows One-Way ANOVA進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理；結(jié)果如下表。
IS動(dòng)物數(shù)(n) 腫脹度(HE 100 ￡-1)^ 抑制孽(%)
對(duì)照1022. 20土6, 1217,4 實(shí)驗(yàn)姐 1012.50± 3. I42. 1= 注與對(duì)麗攝比較:** P<a 01可見(jiàn)與對(duì)照組比較，實(shí)驗(yàn)組可顯著小鼠棉球肉芽腫的增生(P〈0. 01)，說(shuō)明該藥具有較優(yōu)良的抗炎作用。
2.采用小鼠醋酸扭體法取健康小鼠20只，雌雄各半，隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組。用藥前I天，小鼠腹部去毛。實(shí)驗(yàn)當(dāng)天，在各小鼠腹部分別涂藥，連續(xù)給藥7天，于末次給藥30分鐘后，每鼠腹腔注射0.3%醋酸0.2 mL/只，詳細(xì)記錄20分鐘內(nèi)小鼠的扭體次數(shù)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果采用SPSS 13. 0 for windows One-Way ANOVA進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理；結(jié)果如下表。
權(quán)利要求
1.一種治療體表感染性疾病的巴布劑，其特征在于它的產(chǎn)品配方的重量比是，關(guān)黃柏100-500g、煅石膏100-400g、聚丙烯酸鈉200-1000g、桃膠50-300g、聚こ烯吡咯烷酮(K-30) 100-600g、羧甲基纖維素鈉 10-100g、高嶺土 100_500g、甘油 1000_6000g、甘羥鋁5-50g、酒石酸 5-50g、氮酮 100-800g、ニこ胺四こ酸ニ鈉(EDTA) 2_20g，與水 2000_8000g。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的ー種治療體表皮膚潰瘍的巴布劑，其特征在于制備方法是，首先，將聚こ烯吡咯烷酮(k-30)充分溶于50°C水中，再加入羧甲基纖維素鈉和桃膠，混合均勻，繼續(xù)加入酒石酸，得混合液I即水相；然后，將聚丙烯酸鈉、ニこ胺四こ酸ニ鈉、甘羥鋁、氮酮、高嶺土置于甘油中，攪拌使其充分溶脹，再加入關(guān)黃柏和煅石膏，攪拌均勻，得混合液2即油相；最后，將水相加入油相中，在溫度50°C狀態(tài)下，充分?jǐn)嚢?-5分鐘至均勻后，采用熱壓法將膏體涂布于醫(yī)用無(wú)紡布上，貼膜、切片，放置充分交聯(lián)3天后，即得本發(fā)明的巴布劑。
全文摘要
一種應(yīng)用于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域中的治療體表感染性疾病的巴布劑，產(chǎn)品配方有，關(guān)黃柏、煅石膏、聚丙烯酸鈉、桃膠、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纖維素鈉、高嶺土、甘油、甘羥鋁、酒石酸、氮酮、二乙胺四乙酸二鈉、水。制備方法是，將聚乙烯吡咯烷酮充分溶于水中，再加入羧甲基纖維素鈉和桃膠，混合均勻，繼續(xù)加入酒石酸，得混合液1即水相；將聚丙烯酸鈉、二乙胺四乙酸二鈉、甘羥鋁、氮酮、高嶺土置于甘油中，攪拌使其充分溶脹，再加入關(guān)黃柏和煅石膏，攪拌均勻，得混合液2即油相；將水相加入油相中，充分?jǐn)嚢柚辆鶆蚝?，采用熱壓法將膏體涂布于醫(yī)用無(wú)紡布上，貼膜、切片，放置充分交聯(lián)，即得巴布劑。該發(fā)明使用方法簡(jiǎn)單、沒(méi)有不舒適感、適宜夏季貼敷、無(wú)副作用、對(duì)皮膚無(wú)刺激和過(guò)敏反應(yīng)、透氣性好、不污染衣物、無(wú)殘留。
文檔編號(hào)A61K33/06GK102641371SQ201210139050
公開(kāi)日2012年8月22日 申請(qǐng)日期2012年5月8日 優(yōu)先權(quán)日2012年5月8日
發(fā)明者呂曉東 申請(qǐng)人:遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院