專(zhuān)利名稱(chēng)：改善睡眠的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，特別是涉及一種用于改善睡眠的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
睡眠是生命所必需的過(guò)程，是機(jī)體復(fù)原、整合和鞏固記憶的重要環(huán)節(jié)，是健康不可缺少的組成部分。睡眠障礙是指睡眠量的異常及睡眠質(zhì)的異常，或在睡眠時(shí)發(fā)生某些臨床癥狀，如睡眠減少或睡眠過(guò)多，夢(mèng)行癥等。入睡困難、淺睡易醒、醒后難以入睡、多夢(mèng)，常伴有白天萎靡不振、四肢無(wú)力、反應(yīng)遲鈍、工作效率低下、頭痛、記憶力減退等癥狀。睡眠不佳和失眠使人不快樂(lè)，注意力不集中，嚴(yán)重影響日常生活及工作，長(zhǎng)期失眠者會(huì)增加高血壓和抑郁等疾病的患病風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)世界衛(wèi)生組織調(diào)查，全世界有27%的人有睡眠問(wèn)題，中國(guó)人中有45%存在著不同程度的睡眠障礙。國(guó)際精神衛(wèi)生組織主辦的全球睡眠和健康計(jì)劃于2001年發(fā)起了一項(xiàng)全球性的活動(dòng)——將每年的3月21日，即春季的第一天定為“世界睡眠日”，可見(jiàn)，睡眠早已受到世界范圍的關(guān)注。近年來(lái)，生活節(jié)奏加快和質(zhì)量提高的同時(shí)，工作和生活也給人帶來(lái)了很大壓力和負(fù)荷，人們用心、用腦過(guò)度，身體長(zhǎng)期處于“入不敷出”的狀態(tài)，過(guò)度勞累、心理緊張、作息不規(guī)律在現(xiàn)代人的生活中越來(lái)越常見(jiàn)，諸多因素都會(huì)導(dǎo)致人們失眠，睡眠質(zhì)量下降。易出現(xiàn)睡眠問(wèn)題的人群主要有第一，違反生理時(shí)鐘，如大小夜班輪值的工作，出國(guó)出差、旅游穿梭不同緯度，生活作息不規(guī)律等。第二，長(zhǎng)期在壓力和負(fù)荷下工作的腦力勞動(dòng)者，如在大城市工作的金領(lǐng)和白領(lǐng)族。第三，體內(nèi)控制睡眠的激素水平下降，如中老年人和患有內(nèi)分泌失調(diào)的人群，調(diào)查數(shù)據(jù)顯示六十歲以上的老人，十分之三有睡眠障礙。隨著社會(huì)的發(fā)展，老齡化社會(huì)的形成在世界上很多國(guó)家已是公認(rèn)的事實(shí)，而中國(guó)擁有世界上數(shù)量最多的老年人，開(kāi)發(fā)與之相宜的保健品，擁有巨大的市場(chǎng)潛力。第四，原發(fā)性失眠，天生操心，易緊張、焦慮的人。 第五，精神疾病，如憂(yōu)郁癥。還有藥物引起的失眠等。授權(quán)公告號(hào)為CN100496578C的專(zhuān)利公開(kāi)了一種改善睡眠的保健品，其含有天麻、 西洋參、酸棗仁，對(duì)改善中老年人的睡眠質(zhì)量有較好的療效，但不適用于少年兒童。授權(quán)公告號(hào)為CN101032560B的專(zhuān)利公開(kāi)了一種治療睡眠障礙的中藥組合物，含有酸棗仁、首烏藤、丹參、茯苓、石菖蒲、知母等中藥原料，臨床觀察有效率達(dá)89.7%。此外還有公開(kāi)號(hào)為CN101015665A的專(zhuān)利公開(kāi)了 “具有改善睡眠功能的藥物組合物及制備和質(zhì)量控制方法”，授權(quán)公告號(hào)為CN101062330B的專(zhuān)利公開(kāi)了 “一種改善睡眠的中藥組合物及其制備方法”。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種改善睡眠質(zhì)量的中藥組合物及其制備方法。本發(fā)明一種改善睡眠的中藥組合物，由中藥材和輔料配制而成，該中藥組合物包括下列重量份的原料酸棗仁提取物150-250份、柏子仁提取物100-150份、制何首烏提取物100-150份、淫羊藿提取物100-120份、大棗提取物100-150份、刺五加提取物100-150 份和維生素B11-5份，優(yōu)選酸棗仁提取物200份、柏子仁提取物135份、制何首烏提取物135 份、淫羊藿提取物115份、大棗提取物120份、刺五加提取物120份和維生素B13份。本發(fā)明所用中藥原料提取物市場(chǎng)有售，例如購(gòu)置陜西瑞康生物工程有限公司，其中制何首烏提取物為80目粉狀，按重量比為10 1的比例制取即10份的原料制取1份的粉末狀得制何首烏提取物，所述制何首烏是何首烏的炮制加工品，為不規(guī)則皺縮狀的塊片， 本領(lǐng)域常規(guī)的炮制加工方法得到的制何首烏均可；柏子仁提取物按5 1的比例制??；酸棗仁提取物按10 1的比例制取；淫羊藿提取物按10 1的比例制取；大棗提取物為80 目粉狀，按12 1的比例制取；刺五加提取物按10 1的比例制取。本發(fā)明中藥組合物，是含有藥用輔料的片劑形式，所述輔料包括重量份為90-110 的糊精和40-50微晶纖維素。本發(fā)明一種制備上述中藥組合物片劑的方法，包括以下步驟(1)將所述中藥原料粉碎，過(guò)100目篩，將微晶纖維素過(guò)100目篩，將糊精與純化水按1 9比例裝入配漿罐，不斷攪拌，同時(shí)加熱到77-85°C糊化，備用；(2)將步驟(1)得到的中藥原料裝入制粒機(jī)中，混合攪拌，等量遞加維生素Bi，攪拌25分鐘，混合均勻后，加入步驟(1)得到的糊精漿進(jìn)行制粒。(3)將步驟( 得到的濕顆粒用熱風(fēng)循環(huán)烘箱烘干，烘干溫度在60-70°C，烘干時(shí)間為10-15小時(shí)；(4)烘干后的顆粒用搖擺顆粒機(jī)用12目篩網(wǎng)整粒；(5)整粒后的顆粒與步驟(1)中得到的微晶纖維素在混合機(jī)中混合20分鐘，之后密封；(6)初檢合格后壓片，得到素片片劑。本發(fā)明一種制備上述中藥組合物的方法，在上述步驟(6)之后還包括對(duì)素片包衣的步驟，所述包衣過(guò)程包括以下步驟(1)將由羥丙甲纖維素、羥丙纖維素、硬脂酸鎂、聚乙二醇4000、氧化鐵黑和氧化鐵紅組成的薄膜包衣劑加至純化水中，攪拌均勻，配制成質(zhì)量濃度為10%的包衣液；(2)將素片投入到包衣機(jī)中，調(diào)節(jié)進(jìn)風(fēng)溫度65_75°C，出風(fēng)溫度為40_50°C，噴料包衣，直到包衣重量達(dá)到總重的3. 0%左右；(3)將包衣后的藥片送入晾片室，晾片12小時(shí)。其中所述薄膜包衣劑中各組分的重量份為羥丙甲纖維素20份、羥丙纖維素3份、 硬脂酸鎂2份、聚乙二醇40004份、氧化鐵黑0. 015份、氧化鐵紅0. 015份。本發(fā)明改善睡眠的中藥組合物，原料均具有確切的緩解失眠癥狀、改善睡眠質(zhì)量、 調(diào)節(jié)睡眠節(jié)律的功能，其制備工藝機(jī)械化生產(chǎn)程度高，得到的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可靠。
具體實(shí)施例方式以下結(jié)合實(shí)施例和試驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)本發(fā)明上述的和另外的技術(shù)特征和優(yōu)點(diǎn)作更詳細(xì)的說(shuō)明。實(shí)施例1
分別稱(chēng)取以下原料酸棗仁提取物200g、柏子仁提取物135g、制何首烏提取物135g、淫羊藿提取物 115g、大棗提取物120g、刺五加提取物120g、維生素B13g、糊精100g、微晶纖維素43g、羥丙甲纖維素20g、羥丙纖維素3g、硬脂酸鎂2. 0g、聚乙二醇40004. 0g、氧化鐵黑0. 015g、氧化鐵紅 0. 015g。原料前處理將所述中藥原料粉碎，過(guò)100目篩，備用；將微晶纖維素過(guò)100目篩，備用；將維生素Bl過(guò)100目篩，備用。將糊精與純化水按1 9比例裝入配漿罐，不斷攪拌，同時(shí)加熱到80°C糊化，備用。片劑生產(chǎn)將步驟上述處理過(guò)的中藥原料裝入制粒機(jī)中，混合攪拌，等量遞加維生素Bi，攪拌 25分鐘，混合均勻后，加入上述得到的糊精漿進(jìn)行制粒。將得到的濕顆粒用熱風(fēng)循環(huán)烘箱烘干，烘干溫度在50°C，烘干時(shí)間為12小時(shí)；烘干后的顆粒用搖擺顆粒機(jī)用12目篩網(wǎng)整粒；整粒后的顆粒與微晶纖維素在混合機(jī)中混合20分鐘，之后密封，等待初檢。初檢合格后，將藥物顆粒用壓片機(jī)配相應(yīng)的沖模沖成素片片劑，每片0. 97g，片重差異控制在士 5%范圍內(nèi)。包衣將由羥丙甲纖維素、羥丙纖維素、硬脂酸鎂、聚乙二醇4000、氧化鐵黑和氧化鐵紅組成的薄膜包衣劑加至純化水中，攪拌均勻，配制成質(zhì)量濃度為10%的包衣液；將素片投入到包衣機(jī)中，調(diào)節(jié)進(jìn)風(fēng)溫度70°C，出風(fēng)溫度為45°C，噴料包衣，直到包衣重量達(dá)到總重的3. 0%左右；將包衣后的藥片送入晾片室，晾片12小時(shí)。包衣后，每片l.Og，片重差異控制在士 5%范圍內(nèi)。檢驗(yàn)合格后即得合格產(chǎn)品。實(shí)施例2本發(fā)明中藥組合物的制備方法同實(shí)施例1，不同之處在于原料組分的配比不同， 本實(shí)施例中各原料組分重量為酸棗仁提取物150g、柏子仁提取物100g、制何首烏提取物 150g、淫羊藿提取物100g、大棗提取物150g、刺五加提取物150g、維生素Bllg、糊精110g、微晶纖維素50g，包衣劑中各原料組分的量同實(shí)施例1。實(shí)施例3本發(fā)明中藥組合物的制備方法同實(shí)施例1，不同之處在于原料組分的配比不同， 本實(shí)施例中各原料組分重量為酸棗仁提取物250g、柏子仁提取物120g、制何首烏提取物 150g、淫羊藿提取物120g、大棗提取物100g、刺五加提取物100g、維生素B15g、糊精90g、微晶纖維素40g，包衣劑中各原料組分的量同實(shí)施例1。本發(fā)明產(chǎn)品推薦服用量為每日2次，每次2片。原料的功效作用，用量及安全性確定依據(jù)見(jiàn)表1。表1本發(fā)明服用量的確定依據(jù)
權(quán)利要求
1.一種改善睡眠的中藥組合物，其特征在于含有下列重量份的原料酸棗仁提取物 150-250份、柏子仁提取物100-150份、制何首烏提取物100-150份、淫羊藿提取物100-120 份、大棗提取物100-150份、刺五加提取物100-150份和維生素B11-5份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于含有下列重量份的原料酸棗仁提取物200份、柏子仁提取物135份、制何首烏提取物135份、淫羊藿提取物115份、大棗提取物120份、刺五加提取物120份和維生素B13份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，是含有藥用輔料的片劑形式。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的中藥組合物，其特征在于所述輔料包括重量份為90-110份的糊精和40-50份微晶纖維素。
5.一種制備權(quán)利要求4所述的中藥組合物的方法，其特征在于包括以下步驟(1)將所述中藥原料粉碎，過(guò)100目篩，將微晶纖維素過(guò)100目篩，將糊精與純化水按 1 9比例裝入配漿罐，不斷攪拌，同時(shí)加熱到77-85°C糊化，備用；(2)將步驟(1)得到的中藥原料裝入制粒機(jī)中，混合攪拌，等量遞加維生素Bi，攪拌25 分鐘，混合均勻后，加入步驟(1)得到的糊精漿進(jìn)行制粒；(3)將步驟( 得到的濕顆粒用熱風(fēng)循環(huán)烘箱烘干，烘干溫度在60-70°C，烘干時(shí)間為 10-15小時(shí)；(4)烘干后的顆粒用搖擺顆粒機(jī)用12目篩網(wǎng)整粒；(5)整粒后的顆粒與步驟(1)中得到的微晶纖維素在混合機(jī)中混合20分鐘，之后密封；(6)初檢合格后壓片，得到素片片劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其特征在于，在所述步驟(6)之后還包括對(duì)素片包衣的過(guò)程，所述包衣過(guò)程包括以下步驟(1)將由羥丙甲纖維素、羥丙纖維素、硬脂酸鎂、聚乙二醇4000、氧化鐵黑和氧化鐵紅組成的薄膜包衣劑加至純化水中，攪拌均勻，配制成質(zhì)量濃度為10%的包衣液；(2)將素片投入到包衣機(jī)中，調(diào)節(jié)進(jìn)風(fēng)溫度65-75°C，出風(fēng)溫度為40-50°C，噴料包衣， 直到包衣重量達(dá)到總重的3. 0%左右；(3)將包衣后的藥片送入晾片室，晾片12小時(shí)。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，其特征在于，所述薄膜包衣劑中各組分的重量份為羥丙甲纖維素20份、羥丙纖維素3份、硬脂酸鎂2份、聚乙二醇40004份、氧化鐵黑0. 015份、 氧化鐵紅0.015份。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于改善睡眠的中藥組合物及其制備方法。該中藥組合物包括下列重量份的原料酸棗仁提取物150-250份、柏子仁提取物100-150份、制何首烏提取物100-150份、淫羊藿提取物100-120份、大棗提取物100-150份、刺五加提取物100-150份和維生素B11-5份，該中藥組合物具有顯著的改善睡眠的作用，使用安全；其制備工藝機(jī)械化生產(chǎn)程度高，得到的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可靠。
文檔編號(hào)A61P25/20GK102309565SQ20111027635
公開(kāi)日2012年1月11日 申請(qǐng)日期2011年9月16日 優(yōu)先權(quán)日2011年9月16日
發(fā)明者劉德勝 申請(qǐng)人:劉德勝