專利名稱：一種金果飲口服液制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種金果飲口服液制備方法，特別是方中中藥材提取工藝的優(yōu)化。
技術(shù)背景
金果飲口服液是由地黃、玄參、表冬、陳皮等十味藥材加適量輔料制成的口服液， 收載于《中國藥典2010年版一部，用于養(yǎng)陰生津，清熱利咽，用于肺熱陰傷所致的咽部紅腫、咽痛、口干咽燥；急、慢性咽炎見上述證候者。亦可用于放療引起的咽干不適。其中陳皮藥材功效理氣健脾，燥濕化痰。用于脘腹脹滿，食少吐瀉，咳嗽痰多。用法用量為口服，一次 15ml，一日3次或遵醫(yī)囑。但金果飲口服液自從2010版藥典標(biāo)準(zhǔn)提升以來，本產(chǎn)品檢測項目中增加了橙皮苷的含量，因此提高陳皮藥材中橙皮苷的提取轉(zhuǎn)移率，從而有利于藥效的發(fā)揮，提升產(chǎn)品質(zhì)量，在柑桔屬(Cirtus)中，中果皮(白色海綿狀組織)發(fā)達(dá)系統(tǒng)者多含柑桔甙，中果皮較薄系統(tǒng)者多含橙皮甙。橙皮苷在水中幾乎不溶，用煎煮的方法往往不能充分的將有效成分提取完全，因此有效成分橙皮苷提取轉(zhuǎn)移率低。發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的在于提供一種金果飲口服液制備方法。
本發(fā)明的目的就是為了提供一種金果飲口服液制備方法。解決橙皮苷提取不充分的問題，提高藥材有效成分的轉(zhuǎn)移率。利用一定濃度的乙醇作為溶劑來提取陳皮藥材中橙皮苷的有效成分，清膏再加堿溶液調(diào)PH至一定的范圍，即解決了橙皮苷溶解度問題，又解決了本品種的澄明度問題。
本發(fā)明提供一種金果飲口服液的制備方法，其中陳皮苷的提取方法還適用于含陳皮的其他口服制劑。
本發(fā)明目的是通過如下技術(shù)方案實現(xiàn)的。
處方地黃73g玄參55g 西青果18g
蟬蛻27g麥冬55g 胖大海18g
南沙參55g 太子參55g 陳皮36g
薄荷素油0.5ml
制備方法
步驟1、生地、玄參水煎煮三次，其余藥材(除陳皮外)水煎煮2次，藥液合并，濃縮加乙醇靜置，取上清液回收乙醇至無醇味，濃縮得到清膏備用。
步驟2、取陳皮藥材，加乙醇回流提取，提取液減壓濃縮回收乙醇至無醇味，加 NaOH溶液調(diào)PH至橙皮苷全部溶解，清膏備用。
步驟3、合并1、2清膏加水溶解配制成口服液。
優(yōu)選的本發(fā)明的制備方法如下
步驟1、生地、玄參加8倍量水煎煮三次，每次2小時，合并濾液，濾過；其余藥材 (除陳皮外)加8倍量水煎煮2次，每次30分鐘，濾過，濾液與生地、玄參藥液合并，濃縮至相對密度1. 15 (60°C測)，清膏加7倍量回收乙醇(從低度到高度)，使含醇量達(dá)60%，靜置 72小時，取上清液減壓回收乙醇至無醇味，再濃縮至相對密度1.30(80°C測)，收膏，過200 目濾布，收膏備用。
步驟2、取陳皮藥材，加60%乙醇溶液回流提取三次，每次1.證，第一次加8倍量 60 %乙醇，第二、三次用6倍量配制的60%乙醇，減壓濃縮回收乙醇至無醇味，清膏加20 % NaOH溶液調(diào)PH到12. 0至橙皮苷全部溶解，清膏備用。
步驟3、合并1、2清膏置煮沸10-15分鐘(壓力0. 2MPa)，加7倍量水及苯甲酸鈉 (先用水溶解)，沉淀48小時，取上清液過濾。
步驟4、濾液加入蔗糖200g、枸櫞酸lg，，煮沸滅菌30分鐘，放冷，用純化水調(diào)整總量為1000ml，放冷，加入薄荷素油(先用乙醇溶解)，攪拌均勻，用不銹鋼板框過濾，灌裝、滅菌、包裝，即得，15ml/支。
本發(fā)明的方法是經(jīng)過篩選獲得的，篩選過程如下
方法一、
1、生地、玄參加8倍量水煎煮三次，每次2小時，合并濾液，濾過；其余藥材(除陳皮外)加8倍量水煎煮2次，每次30分鐘，濾過，濾液與生地、玄參藥液合并，濃縮至相對密度1. 15(60°C測)，清膏加7倍量回收乙醇(從低度到高度)，使含醇量達(dá)60%，靜置72小時，取上清液減壓回收乙醇至無醇味，再濃縮至相對密度1. 30 (80°C測)，收膏，過200目濾布，收膏備用。
2、取陳皮藥材，加60乙醇溶液回流提取三次，每次1.證，第一次加8倍量60%乙醇，第二、三次用6倍量配制的60%乙醇，減壓濃縮回收乙醇至無醇味，清膏備用。
3、合并1、2清膏置煮沸10-15分鐘(壓力0. 2MPa)，加7倍量水及苯甲酸鈉(先用水溶解)，沉淀48小時，取上清液過濾。
4、濾液加入蔗糖200g、枸櫞酸lg，，煮沸滅菌30分鐘；放冷，用純化水調(diào)整總量為 IOOOml，放冷，加入薄荷素油(先用乙醇溶解)，攪拌均勻，用不銹鋼板框過濾，灌裝、滅菌、 包裝，即得，15ml/支。
方法二、
1、生地、玄參加8倍量水煎煮三次，每次2小時，合并濾液，濾過；其余藥材加8倍量水煎煮2次，每次30分鐘，濾過，濾液與生地、玄參藥液合并，濃縮至相對密度1. 15(60°C 測)，清膏加7倍量回收乙醇(從低度到高度)，使含醇量達(dá)60%，靜置72小時，取上清液減壓回收乙醇至無醇味，再濃縮至相對密度1. 30 (80°C測)，收膏，過200目濾布，收膏備用。
2、取陳皮藥材，加80%乙醇溶液回流提取三次，每次1.證，第一次加8倍量60%乙醇，第二、三次用6倍量配制的60%乙醇，減壓濃縮回收乙醇至無醇味，清膏備用。
3、合并1、2清膏置煮沸10-15分鐘(壓力0. 2MPa)，加7倍量水及苯甲酸鈉(先用水溶解)，沉淀48小時，取上清液過濾。
4、濾液加入蔗糖200g、枸櫞酸lg，，煮沸滅菌30分鐘；放冷，用純化水調(diào)整總量為 IOOOml，放冷，加入薄荷素油(先用乙醇溶解)，攪拌均勻，用不銹鋼板框過濾，灌裝、滅菌、 包裝，即得，15ml/支。
方法三、
1、生地、玄參加8倍量水煎煮三次，每次2小時，合并濾液，濾過；其余藥材加8倍量水煎煮2次，每次30分鐘，濾過，濾液與生地、玄參藥液合并，濃縮至相對密度1. 15 (600C 測)，清膏加7倍量回收乙醇(從低度到高度)，使含醇量達(dá)60%，靜置72小時，取上清液減壓回收乙醇至無醇味，再濃縮至相對密度1. 30 (80°C測)，收膏，過200目濾布，清膏備用。
2、取陳皮藥材，加60%乙醇溶液滲漉，靜置M小時，以;3ml/kg/min的速度緩緩滲漉，收集滲漉液加熱蒸發(fā)乙醇，濃縮至比重為1.30，過200目濾布，清膏備用。
3、合并1、2清膏置煮沸10-15分鐘(壓力0. 2MPa)，加7倍量水及苯甲酸鈉(先用水溶解)，沉淀48小時，取上清液過濾。
4、濾液加入蔗糖200g、枸櫞酸lg，，煮沸滅菌30分鐘；放冷，用純化水調(diào)整總量為 IOOOml，放冷，加入薄荷素油(先用乙醇溶解)，攪拌均勻，用不銹鋼板框過濾，灌裝、滅菌、 包裝，即得，15ml/支。
方法四、
1、生地、玄參加8倍量水煎煮三次，每次2小時，合并濾液，濾過；其余藥材加8倍量水煎煮2次，每次30分鐘，濾過，濾液與生地、玄參藥液合并，濃縮至相對密度1. 15(60°C 測)，清膏加7倍量回收乙醇(從低度到高度)，使含醇量達(dá)60%，靜置72小時，取上清液減壓回收乙醇至無醇味，再濃縮至相對密度1. 30 (80°C測)，收膏，過200目濾布，清膏備用。
2、取陳皮藥材，加80%乙醇溶液滲漉，靜置M小時，以;3ml/kg/min的速度緩緩滲漉，收集滲漉液加熱蒸發(fā)乙醇，濃縮至比重為1.30，過200目濾布，清膏備用。
3、合并1、2清膏置煮沸10-15分鐘(壓力0. 2MPa)，加7倍量水及苯甲酸鈉(先用水溶解)，沉淀48小時，取上清液過濾。
4、濾液加入蔗糖200g、枸櫞酸lg，，煮沸滅菌30分鐘；放冷，用純化水調(diào)整總量為 IOOOml，放冷，加入薄荷素油(先用乙醇溶解)，攪拌均勻，用不銹鋼板框過濾，灌裝、滅菌、 包裝，即得，15ml/支。
方法五、
1、生地、玄參加8倍量水煎煮三次，每次2小時，合并濾液，濾過；其余藥材(除陳皮外)加8倍量水煎煮2次，每次30分鐘，濾過，濾液與生地、玄參藥液合并，濃縮至相對密度1. 15(60°C測)，清膏加7倍量回收乙醇(從低度到高度)，使含醇量達(dá)60%，靜置72小時，取上清液減壓回收乙醇至無醇味，再濃縮至相對密度1. 30 (80°C測)，收膏，過200目濾布，收膏備用。
2、取陳皮藥材，加60%乙醇溶液回流提取三次，每次1.證，第一次加8倍量60%乙醇，第二、三次用6倍量配制的60%乙醇，減壓濃縮回收乙醇至無醇味，清膏加20% NaOH溶液調(diào)PH到12. 0至橙皮苷全部溶解，清膏備用。
3、合并1、2清膏置煮沸10-15分鐘(壓力0. 2MPa)，加7倍量水及苯甲酸鈉(先用水溶解)，沉淀48小時，取上清液過濾。
4、濾液加入蔗糖200g、枸櫞酸lg，，煮沸滅菌30分鐘，放冷，用純化水調(diào)整總量為 IOOOml，放冷，加入薄荷素油(先用乙醇溶解)，攪拌均勻，用不銹鋼板框過濾，灌裝、滅菌、 包裝，即得，15ml/支。
方法六、
1、生地、玄參加8倍量水煎煮三次，每次2小時，合并濾液，濾過；其余藥材加8倍量水煎煮2次，每次30分鐘，濾過，濾液與生地、玄參藥液合并，濃縮至相對密度1. 15(60°C測)，清膏加7倍量回收乙醇(從低度到高度)，使含醇量達(dá)60%，靜置72小時，取上清液減壓回收乙醇至無醇味，再濃縮至相對密度1. 30 (80°C測)，收膏，過200目濾布，清膏備用。
2、取陳皮藥材，加60%乙醇溶液滲漉，靜置M小時，以;3ml/kg/min的速度緩緩滲漉，收集滲漉液加熱蒸發(fā)乙醇，減壓濃縮回收乙醇至無醇味，清膏加20% NaOH溶液調(diào)PH到 12. 0至橙皮苷全部溶解，清膏備用。
3、合并1、2清膏置煮沸10-15分鐘(壓力0. 2MPa)，加7倍量水及苯甲酸鈉(先用水溶解)，沉淀48小時，取上清液過濾。
4、濾液加入蔗糖200g、枸櫞酸lg，，煮沸滅菌30分鐘；放冷，用純化水調(diào)整總量為 IOOOml，放冷，加入薄荷素油(先用乙醇溶解)，攪拌均勻，用不銹鋼板框過濾，灌裝、滅菌、 包裝，即得，15ml/支。
方法七、
1、生地、玄參加8倍量水煎煮三次，每次2小時，合并濾液，濾過；其余藥材(除陳皮外)加8倍量水煎煮2次，每次30分鐘，濾過，濾液與生地、玄參藥液合并，濃縮至相對密度1. 15(60°C測)，清膏加7倍量回收乙醇(從低度到高度)，使含醇量達(dá)60%，靜置72小時，取上清液減壓回收乙醇至無醇味，再濃縮至相對密度1. 30 (80°C測)，收膏，過200目濾布，收膏備用。
2、取陳皮藥材，加80%乙醇溶液回流提取三次，每次1.證，第一次加8倍量60%乙醇，第二、三次用6倍量配制的60%乙醇，減壓濃縮回收乙醇至無醇味，清膏加20% NaOH溶液調(diào)PH到12. 0至橙皮苷全部溶解，清膏備用。
3、合并1、2清膏置煮沸10-15分鐘(壓力0. 2MPa)，加7倍量水及苯甲酸鈉(先用水溶解)，沉淀48小時，取上清液過濾。
4、濾液加入蔗糖200g、枸櫞酸lg，煮沸滅菌30分鐘，放冷，用純化水調(diào)整總量為 1000ml，放冷，加入薄荷素油(先用乙醇溶解)，攪拌均勻，用不銹鋼板框過濾，灌裝、滅菌、 包裝，即得，15ml/支。
表一、陳皮提取方法的選擇
權(quán)利要求
1.一種金果飲口服液，其處方為地黃73g玄參55g西青果18g蟬蛻27g麥冬55g胖大海18g南沙參55g太子參55g 陳皮36g薄荷素油0.5ml 制備方法為步驟1、生地、玄參水煎煮三次，除陳皮外的其余藥材水煎煮2次，藥液合并，濃縮加乙醇靜置，取上清液回收乙醇至無醇味，濃縮得到清膏備用；步驟2、取陳皮藥材，加乙醇回流提取，提取液減壓濃縮回收乙醇至無醇味，加NaOH溶液調(diào)PH至橙皮苷全部溶解，清膏備用；步驟3、合并1、2清膏加水溶解配制成口服液。
2.權(quán)利要求1的金果飲口服液的制備方法，步驟如下步驟1、生地、玄參水煎煮三次，除陳皮外的其余藥材水煎煮2次，藥液合并，濃縮加乙醇靜置，取上清液回收乙醇至無醇味，濃縮得到清膏備用；步驟2、取陳皮藥材，加乙醇回流提取，提取液減壓濃縮回收乙醇至無醇味，加NaOH溶液調(diào)PH至橙皮苷全部溶解，清膏備用；步驟3、合并1、2清膏加水溶解配制成口服液。
3.根據(jù)權(quán)利要求2的制備方法，其特征在于，步驟如下步驟1、生地、玄參加8倍量水煎煮三次，每次2小時，合并濾液，濾過；除陳皮外的其余藥材加8倍量水煎煮2次，每次30分鐘，濾過，濾液與生地、玄參藥液合并，濃縮至60°C測相對密度1. 15，清膏加7倍量回收乙醇，使含醇量達(dá)60%，靜置72小時，取上清液減壓回收乙醇至無醇味，再濃縮至80°C測相對密度1.30，收膏，過200目濾布，收膏備用；步驟2、取陳皮藥材，加60 %乙醇溶液回流提取三次，每次1. 5h,第一次加8倍量60 % 乙醇，第二、三次用6倍量配制的60%乙醇，減壓濃縮回收乙醇至無醇味，清膏加20% NaOH 溶液調(diào)PH到12. 0至橙皮苷全部溶解，清膏備用；步驟3、合并1、2清膏置煮沸10-15分鐘，加7倍量水及苯甲酸鈉，沉淀48小時，取上清液過濾；步驟4、濾液加入蔗糖200g、枸櫞酸lg，，煮沸滅菌30分鐘，放冷，用純化水調(diào)整總量為 1000ml，放冷，加入薄荷素油，攪拌均勻，用不銹鋼板框過濾，灌裝、滅菌、包裝，即得，15ml/
全文摘要
本發(fā)明屬于藥學(xué)領(lǐng)域，涉及一種金果飲口服液，其處方為地黃 73g玄參 55g西青果 18g蟬蛻 27g麥冬 55g胖大海 18g南沙參 55g 太子參 55g 陳皮 36g薄荷素油 0.5ml制備方法為步驟1、生地、玄參水煎煮三次，除陳皮外的其余藥材水煎煮2次，藥液合并，濃縮加乙醇靜置，取上清液回收乙醇至無醇味，濃縮得到清膏備用；步驟2、取陳皮藥材，加乙醇回流提取，提取液減壓濃縮回收乙醇至無醇味，加NaOH溶液調(diào)PH至橙皮苷全部溶解，清膏備用；步驟3、合并1、2清膏加水溶解配制成口服液。
文檔編號A61K9/08GK102512583SQ20111043173
公開日2012年6月27日 申請日期2011年12月21日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月21日
發(fā)明者彭啟華, 彭常春, 鄒武斌 申請人:江西濟(jì)民可信藥業(yè)有限公司, 江西濟(jì)民可信集團(tuán)有限公司